L'exigence relative à la présentation du Formulaire de déclaration des spécifications du produit
2014-04-14
1.0 Objectif
Le présent document vise à communiquer aux personnes concernées les changements associés à l'exigence relative à la présentation d'un Formulaire de déclaration des spécifications du produit (FDSP) pour toute demande d'homologation de produits antiparasitaires ainsi que pour les demandes visant les modifications à l'homologation, la recherche et le renouvellement de l'homologation. Les changements apportés permettront d'améliorer l'efficience du processus tant pour les titulaires que pour l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA).
2.0 Contexte
La politique concernant les produits de formulation (DIR2006-02, Politique sur les produits de formulation et document d'orientation sur sa mise en œuvre) exige la présentation d'un FDSP pour toute demande d'homologation de produits antiparasitaires ainsi que pour les demandes visant les modifications à l'homologation, la recherche et le renouvellement de l'homologation, que la demande soit présentée pour apporter ou non des modifications au FDSP. Cette exigence a été établie afin que l'ARLA dispose des plus récentes spécifications correspondant à la composition du produit.
Étant donné que l'exigence relative à la présentation d'un FDSP a été appliquée de 2002 à 2011 pour les demandes de renouvellement de l'homologation d'un produit, l'ARLA devrait maintenant disposer de FDSP à jour pour la plupart des produits.
3.0 Champ d'application
Les changements décrits dans le présent document s'appliquent uniquement à certaines modifications de l'homologation d'un produit. La présentation d'un FDSP est toujours nécessaire dans le cas des demandes visant l'homologation de nouveaux produits et des demandes de modifications à l'homologation qui comportent des changements au FDSP.
Vidéo d'instructions pour le formulaire de déclaration des spécifications du produit
4.0 Changements associés à l'exigence relative à la présentation d'un FDSP
En ce qui concerne les modifications à l'homologation d'un produit, la présentation d'un FDSP ainsi que d'une demande de modification à l'homologation d'un produit sera seulement exigée si la modification vise à changer le ou les FDSP. Les catégories de demandes qui doivent être accompagnées d'un FDSP sont indiquées à l'annexe A.
Pour les demandes de modifications à l'homologation d'un produit antiparasitaire pour lesquelles il n'est pas nécessaire de présenter un FDSP à des fins d'examen (par exemple, des révisions à l'étiquette), la période de validité de l'homologation sera seulement prolongée jusqu'au 31 décembre de la cinquième année suivant la date à laquelle les modifications à l'homologation ont été approuvées, et seulement si le titulaire affirme qu'aucun changement n'a été apporté à l'un ou l'autre des FDSP depuis la dernière fois qu'ils ont été approuvés par l'ARLA. Dans de tels cas, l'énoncé suivant doit apparaître sur la lettre accompagnant la demande :
« Je, soussigné(e), certifie qu'aux meilleures de mes connaissances, aucun changement n'a été apporté à l'un ou l'autre des Formulaires de déclaration des spécifications du produit antiparasitaire, [insérer le nom du produit et son numéro d'homologation], depuis la dernière fois qu'ils ont été approuvés par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire. »
L'ARLA peut vérifier les FDSP dans le cas des produits dont le FDSP n'a pas été revu récemment
(c'est-à-dire au cours des cinq dernières années) en exigeant la présentation de FDSP pendant l'examen de la demande de modifications à l'homologation du produit ou d'une demande distincte.
5.0 Date d'entrée en vigueur
Les présents changements au processus entreront en vigueur le 1er avril 2013.
6.0 Questions et coordonnées
Toute question sur le nouveau processus doit être envoyée au Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.
Annexe A Catégories de demandes d'homologation pour lesquelles un Formulaire de déclaration des spécifications du produit (FDSP) est exigé
| Catégorie | Sous-catégorie | Description | FDSP exigé ou non? |
|---|---|---|---|
| A | Nouvelle matière active de qualité technique (MAQT) | Homologation canadienne | Oui |
| Homologation des usages limités à la demande des utilisateurs | Oui | ||
| Limites maximales de résidus (LMR) à l'importation | FDSP du pays importateur exigé | ||
| Nouvelle utilisation importante | Nouvelle utilisation importante : préparation commerciale | Exigé pour les nouveaux produits | |
| Nouvelle utilisation importante : MAQT | Non | ||
| B | Ajout ou modifications portant sur les propriétés chimiques de la MAQT ou du produit de système intégré | Nouvelle source ou nouveau site | Oui |
| Spécifications | Oui | ||
| Ajout ou modifications portant sur les propriétés chimiques de la préparation commerciale ou du concentré de fabrication | Garantie | Oui | |
| Genre de MAQT ou de produit de système intégré | Oui | ||
| Nature des produits de formulation | Oui | ||
| Proportion des produits de formulation | Oui | ||
| Type de formulation | Oui | ||
| Nouvelles combinaisons de MAQT | Oui | ||
| Ajout ou modifications à l'étiquette du produit | Augmentation de la dose d'application | Non | |
| Calendrier d'application | Non | ||
| Nombre ou fréquence des applications | Non | ||
| Méthode d'application | Non | ||
| Cultures de rotation; délai d'attente avant la plantation | Non | ||
| Délai d'attente avant la récolte ou l'abattage | Non | ||
| Délai d'attente avant la mise en pâturage | Non | ||
| Délai de sécurité après le traitement | Non | ||
| Degré d'efficacité | Non | ||
| Mélanges en cuve | Non | ||
| Nouveaux organismes nuisibles | Non | ||
| Nouveau site ou nouvel hôte | Non | ||
| Mises en garde | Non | ||
| Classification | Exigé si un nouveau numéro d'homologation est attribué | ||
| Demandes de catégorie C bénéficiant d'un « traitement accéléré » (demandes de catégorie B nécessitant uniquement la présentation de la partie 10 concernant les données sur la valeur) comme il est indiqué dans la note réglementaire REG2002-04, Examen de l'efficacité des produits pour les demandes de la catégorie C | Non | ||
| Conversion ou prolongation d'une homologation conditionnelle | Conversion d'une homologation conditionnelle en une homologation complète | Exigé si les nouvelles données entraînent des modifications au FDSP | |
| Renouvellement d'une homologation conditionnelle | Non | ||
| Respect des conditions conduisant à l'homologation complète d'un produit | Exigé si les nouvelles données entraînent des modifications au FDSP | ||
| Présentation de certaines données relatives au produit homologué sous réserve de conditions | Exigé si les nouvelles données entraînent des modifications au FDSP | ||
| Nouvelle LMR | Nouvelle LMR pour une MAQT déjà évaluée | Non | |
| Rétablissement de l'homologation | Rétablissement de l'homologation d'un produit | Oui | |
| C | Ajout ou modifications portant sur les propriétés chimiques de la MAQT ou du produit de système intégré | Nouvelle source ou nouveau site | Oui |
| Spécifications | Oui | ||
| Ajout ou modifications portant sur les propriétés chimiques de la préparation commerciale ou du concentré de fabrication | Garantie | Oui | |
| Genre de MAQT ou de produit de système intégré | Oui | ||
| Nature des produits de formulation | Oui | ||
| Proportion de produits de formulation | Oui | ||
| Type de formulation | Oui | ||
| Ajout ou modifications à l'étiquette du produit | Diminution de la dose d'application | Non | |
| Calendrier d'application | Non | ||
| Nombre ou fréquence des applications | Non | ||
| Méthode d'application | Non | ||
| Cultures de rotation; délai d'attente avant la plantation | Non | ||
| Délai d'attente avant la récolte ou l'abattage | Non | ||
| Délai d'attente avant la mise en pâturage | Non | ||
| Délai de sécurité après traitement | Non | ||
| Degré d'efficacité | Non | ||
| Mélanges en cuve | Non | ||
| Nouveaux organismes nuisibles | Non | ||
| Nouveau site ou nouvel hôte | Non | ||
| Mises en garde | Non | ||
| Classification | Exigé si un nouveau numéro d'homologation est attribué | ||
| Révisions à l'étiquette découlant de la réévaluation | Non | ||
| Étiquette de l'ALENA | Non | ||
| Changements d'ordre administratif | Changement à une source de MAQT homologuée ou ajout d'une source de MAQT homologuée | Oui | |
| Ajout d'un usage limité approuvé | Non | ||
| Nouveau produit | Homologation d'un produit similaire | Oui | |
| D | Correction du statut de produit étalon ou de produit initial | Oui (Remarque : Les exigences changeront en fonction de la politique révisée sur les modifications de l'homologation nécessitant l'envoi d'un avis ou non.) | |
| Extension du profil d'emploi pour les usages limités demandée par les utilisateurs | Nouvelle utilisation | Non | |
| Homologation bénéficiant d'un traitement accéléré | Homologation d'une copie étalon | Oui | |
| Homologation d'une étiquette privée | Non | ||
| Renouvellement | Renouvellement de l'homologation d'un produit | Non | |
| E | Permis de recherche | Nouvelle MAQT | Oui |
| Nouvelle utilisation | Exigé pour une nouvelle préparation commerciale ou une nouvelle formulation | ||
| Avis de recherche | Exigé pour un nouveau MAQT, nouvel PC ou nouvelle formulation | ||
| F | Avis | Modifications nécessitant l'envoi d'un avis conformément à la directive d'homologation DIR2001-04 | Non (Remarque : Les exigences changeront en fonction de la politique révisée sur les modifications de l'homologation nécessitant l'envoi d'un avis ou non.) |
| P | Consultation préalable à l'homologation | Consultations préalables à l'homologation des nouvelles MAQT, des produits de système intégré, des concentrés de fabrication et des préparations commerciales ainsi qu'en vue d'examens conjoints, de modifications aux produits et de protocoles d'étude | Exigé pour les nouveaux produits et les modifications aux spécifications du produit |
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