ARCHIVÉE - Note : Exigences et attentes concernant les lettres de confirmation de la source d'approvisionnement

Le 4 juillet 2008

1.0 Objet

La présente note de service a pour but d'apporter des éclaircissements concernant les exigences de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) qui s'appliquent à la soumission de lettres de confirmation (LC) de la source d'approvisionnement de la matière active servant à formuler des pesticides homologués.

Le présent document apporte les éclaircissements mineurs demandés par des titulaires et remplace la version du 13 avril 2006.

2.0 Contexte

Les exigences relatives à la LC ont toujours prêté à confusion. C'est pourquoi l'ARLA reçoit des LC de tout genre, de même que des combinaisons de LC et de lettres d'autorisation d'accès aux données ou de LC et de lettres de représentation. L'ARLA doit donc fréquemment exiger des précisions.

La présente note de service a pour but d'améliorer la capacité de rendement d'une part, en simplifiant les exigences de la LC, et d'autre part, en diminuant le nombre de demandes d'explication. Elle présente également les suggestions de l'industrie selon lesquelles l'ARLA devrait favoriser l'emploi de procédures uniformes, efficaces et bien documentées.

Afin d'aider les demandeurs et les titulaires à présenter une LC, un exemple de lettre se trouve en annexe.

3.0 Exigences à l'égard de la lettre de confirmation de la source d'approvisionnement

La LC a pour but de vérifier si des produits antiparasitaires homologués servent comme matière(s) active(s) à la fabrication de produits formulés. Il pourrait également s'agir d'un produit homologué servant comme agent de préservation à la formulation d'un autre produit antiparasitaire. La LC concernée doit figurer au dossier de l'ARLA pour tout produit antiparasitaire et elle doit respecter les critères de présentation énumérés à la section 4.0. Veuillez noter que les LC au dossier de l'ARLA sont en général valides pendant les cinq années suivant la date de la LC, mais l'ARLA peut exiger à tout moment la présentation d'une LC à jour.

Il faut toujours soumettre une LC ou un ensemble de LC à jour dans le cas d'une demande visant :

• L'ajout d'une nouvelle source de la matière active pour la formulation d'un produit;
• L'obtention du statut de produit étalon ou de produit initial;
• Le rétablissement d'une homologation;
• L'homologation d'un nouveau produit (p. ex. une nouvelle copie étalon, un nouveau produit semblable).

Les LC sont traitées par l'ARLA uniquement lorsqu'une demande directement connexe est ouverte, soit dans le cadre de la soumission d'un nouvel ensemble de données relatif à une demande ou en réponse à une demande spécifique de l'ARLA. Lorsqu'une LC est exigée par l'ARLA dans le cas d'une demande ouverte, le numéro de demande doit être indiqué dans la lettre (voir l'exemple à l'annexe A). Lorsqu'on envoie une LC en réponse à une demande de l'ARLA, il ne faut pas envoyer de copie, c'est-à-dire si la LC est envoyée par voie électronique, il ne faut pas envoyer de version imprimée de la LC. Cela augmenterait inutilement la charge de travail à l'ARLA puisque chaque LC reçue doit être vérifiée. N'envoyez pas de LC à l'ARLA dans d'autres circonstances.

Le demandeur doit indiquer à l'ARLA le détail de chacune de ses relations d'approvisionnement en précisant le titulaire de la source de la matière active ou de l'agent de préservation. Pour ce faire, il doit fournir une seule LC, rédigée par le titulaire du produit employé, ou plusieurs LC mettant en relation les distributeurs du produit, le titulaire et le demandeur. Aucune exigence ne requiert la vérification des intermédiaires au-delà de l'étape où le produit homologué est utilisé pour préparer le produit en question (une condition précédente).

À titre d'exemple :

• L'entreprise A fabrique un produit de qualité technique et le vend à l'entreprise B;
• L'entreprise B prépare un concentré de fabrication et le vend à l'entreprise C;
• L'entreprise C vend le produit à l'entreprise D;
• L'entreprise D vend le produit à l'entreprise E (le demandeur);
• Le demandeur emploie le concentré de fabrication pour formuler la préparation commerciale et présente une demande à l'ARLA pour homologuer celle-ci.

Afin de satisfaire aux exigences à l'égard de la LC concernant cette préparation commerciale, l'entreprise E (le demandeur) doit soumettre une LC rédigée par l'entreprise B à l'entreprise E;

OU

Il faut présenter trois LC, soit une LC pour chacune des interventions entre les entreprises (B et C; C et D; D et E).

3.1 Exemptions de l'exigence à l'égard de la lettre de confirmation de la source d'approvisionnement

3.1.1 L'ARLA n'exige pas de LC dans le cas d'une demande où le titulaire de la source de la matière active et le demandeur du produit en question sont la même personne.

3.1.2 L'ARLA ne requiert pas de LC dans le cas où elle en a déjà acceptée une dans les cinq ans précédant l'examen. Cette exception n'élimine pas l'exigence de présentation d'une LC dans le cas des types de demandes décrits à la section 3.0. De plus, l'ARLA se réserve le droit d'exiger en tout temps une nouvelle LC.

4.0 Critères de présentation de la lettre de confirmation de la source d'approvisionnement

Chaque demande doit être appuyée par sa propre LC ou son ensemble de LC. Dans le cas d'un nouveau produit, la LC doit être jointe à la demande. Dans le cas d'une demande d'annulation, il faut faire référence à la LC ou aux LC à condition que les critères soient respectés et que la demande de modification ne soit pas visée par une LC à jour, tel qu'expliqué à la section 3.0 ci-dessus.

L'ARLA jugera qu'une LC est acceptable si elle est dûment signée, affiche l'en-tête de l'entreprise et contient TOUS les renseignements suivants :

1. La raison sociale ou le nom du fournisseur de la source de la matière active;
2. Le nom et les coordonnées de la personne autorisée à signer au nom du fournisseur;
3. Le nom du produit représentant la source de la matière active homologuée;
4. Le numéro d'homologation de la source de la matière active;
5. La raison sociale ou le nom du demandeur auquel la matière active est fournie.

L'ARLA jugera qu'une LC n'est pas acceptable s'il manque un des renseignements susmentionnés.

Si le même produit homologué est utilisé pour formuler plus d'un produit, l'ARLA préfère recevoir une LC distincte pour chaque produit en résultant. Cela permet d'éviter toute confusion et de veiller à la clarté des renseignements dans le dossier de l'ARLA.

Si un titulaire d'une source d'approvisionnement (titulaire X) cesse de fournir un produit homologué à un autre titulaire (titulaire Y) qui servait à formuler un produit, le titulaire de celui-ci (titulaire Y) doit soumettre la documentation adéquate à l'ARLA (p. ex. une demande visant à changer la source d'approvisionnement de la matière active ou un avis d'abandon de l'homologation).

En outre, les demandeurs ne doivent pas joindre de lettre d'autorisation à la LC. Des lettres distinctes d'autorisation de l'accès aux données et/ou de représentation sont exigées. Des publications futures confirmeront les exigences des divers types de lettres d'autorisation.

5.0 Mise en oeuvre

Par la présente, l'ARLA vise à documenter et à clarifier la procédure employée actuellement pour traiter les lettres de confirmation de la source d'approvisionnement. La procédure entre en vigueur dès publication de cette note de service.

6.0 Questions

Le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA est en mesure de répondre à toute question concernant les précisions fournies ici. En voici les coordonnées.

Annexe A

Exemple de lettre de confirmation de la source d'approvisionnement

[Chef de l'homologation/représentant de l'ARLA]
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
2, promenade Constellation
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Objet : Lettre de confirmation de la source d'approvisionnement (nº de demande de l'ARLA)

Madame, Monsieur,

La présente vise à certifier que [nom et adresse du fournisseur ainsi que nom de la personne-ressource] fournit à [nom et adresse du receveur ainsi que nom de la personne-ressource] le produit suivant aux fins de la fabrication des produits homologués en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'expression de nos sentiments les meilleurs.

[Signature du titulaire]
[Nom et adresse du signataire en lettres moulées]