Note aux titulaires concernant l'avis d'intention de cesser la vente d'un produit antiparasitaire conformément à la Loi sur les produits antiparasitaires

Le 26 février 2025

Objet

La présente note a pour objet de clarifier le processus de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada concernant l'envoi d'un avis d'intention de cessation des ventes relatives à un produit antiparasitaire au titre du paragraphe 22(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires (la Loi) et de procéder à la révocation subséquente de l'homologation.

Contexte

L'obligation d'informer l'ARLA de l'intention de cesser la vente d'un produit antiparasitaire au titre du paragraphe 22(1) de la Loi n'a pas changé. Cependant, le traitement des demandes de cessation volontaire des ventes a changé depuis la publication de la Directive d'homologation DIR2018-01 et la mise à jour subséquente publiée le 21 décembre 2021.

Nouvelle approche

Cette note de service a pour but d'améliorer l'efficacité en clarifiant les exigences de traitement des demandes de cessation des ventes. Elle présente également les suggestions de l'industrie selon lesquelles l'ARLA devrait favoriser l'emploi de procédures uniformes, efficaces et bien documentées.

Cette note de service décrit comment un titulaire doit faire parvenir son avis d'intention de cessation des ventes d'un produit antiparasitaire en particulier et comment l'ARLA calculera la date limite de vente par le détaillant et la date limite d'utilisation permise (la date de la révocation de l'homologation). Un modèle de lettre d'avis d'intention de cessation des ventes figure à l'annexe A. Les modalités d'application des droits annuels sont également exposées dans cette note.

Critères de présentation de l'avis d'intention de cessation des ventes

Le formulaire de renouvellement de l'homologation (n^o 6000) ou la lettre d'avis d'intention de cessation des ventes suffit à informer l'ARLA de l'intention de cesser les ventes d'un produit antiparasitaire pendant la période de validité de son homologation. Cette lettre sera jugée acceptable si elle est signée, rédigée sur le papier à en-tête de l'entreprise et si elle contient tous les renseignements suivants :

1. le nom du produit antiparasitaire;
2. le numéro d'homologation;
3. la date limite de vente par le titulaire.

Date limite de vente par le titulaire, date limite de vente par les détaillants et date limite d'utilisation permise

La date limite de vente par le titulaire correspond à la date à partir de laquelle le titulaire ne vend plus le produit.

En général, la date limite de vente par les détaillants sera établie par l'ARLA un (1) an après la date limite de vente par le titulaire, et ce, afin de permettre de liquider considérablement le produit par les ventes au détail ou en gros. La date limite d'utilisation permise sera fixée un (1) an après la date limite de vente par les détaillants, de façon à permettre d'écouler les stocks restants du produit par une utilisation légitime (règle empirique du 1+1+1). Ces dates ne peuvent être attribuées que si la date d'expiration actuelle n'est pas antérieure à la date limite d'utilisation permise calculée, et si l'homologation du principe actif n'a pas été révoquée à la suite d'une réévaluation.

Si la date limite de vente par le titulaire ou la date limite de vente par les détaillants tombe après la date d'expiration actuelle de l'homologation du produit, le titulaire sera avisé de procéder au renouvellement et de soumettre ensuite un avis d'intention de cessation des ventes.

• Voici un exemple de calcul selon la règle du 1+1+1. Si la date d'expiration de l'homologation est le 31 décembre 2028 et que la date limite de vente par le titulaire est le 7 juin 2023 :
  • Date limite de vente par le titulaire : 7 juin 2023
  • Date limite de vente par le détaillant : 7 juin 2024
  • Date limite d'utilisation permise : 7 juin 2025 (révocation de l'homologation)

L'avis d'intention de cessation des ventes doit être communiqué au plus tôt un (1) an avant la date limite proposée de vente par le titulaire.

Si le produit n'a jamais été commercialisé ou vendu au Canada, veuillez indiquer « jamais vendu » sur le formulaire de renouvellement de l'homologation ou sur la lettre d'avis d'intention. Les trois dates seront alors fixées à la date à laquelle l'ARLA a reçu l'avis d'intention de cessation des ventes.

Si le produit n'a pas été vendu depuis plus de cinq (5) ans, veuillez indiquer la date limite de vente par le titulaire. Les autres dates seront fixées à la date à laquelle l'ARLA a reçu l'avis d'intention de cessation des ventes.

Nous encourageons également les titulaires à proposer, sur la base des stocks existants, une date limite de vente par les détaillants dans une lettre d'accompagnement séparée, avec justification à l'appui. Cette date doit laisser suffisamment de temps aux utilisateurs pour finir le produit acheté, correspondre à la date d'expiration actuelle de l'homologation du produit et respecter la règle empirique du 1+1+1. Si le titulaire ne propose pas de date limite de vente par les détaillants, cette date sera fixée comme l'indique le présent document.

Si l'homologation d'un principe actif est révoquée à la suite d'une réévaluation, les dates pour les produits concernés seront communiquées par la Direction de l'évaluation de la valeur et de la gestion des réévaluations (DEVGR) au titulaire ou à l'agent responsable de la réglementation par courrier électronique ou par une lettre de la DEVGR, conformément à la Directive d'homologation DIR2018-01, Politique sur la révocation de l'homologation et la modification de l'étiquette à la suite d'une réévaluation et d'un examen spécial.

Droits annuels

La date de facturation des droits annuels d'homologation dans le cadre du programme de recouvrement des coûts de l'ARLA est le 1^er avril de chaque année. Les factures pour les droits annuels sont émises le 1^er avril ou après cette date et sont basées sur le statut réglementaire d'un produit à cette date. Les produits dont le statut réglementaire est « homologué » le 1^er avril seront facturés pour les droits annuels de la même année. Dans le cas des produits pour lesquels le formulaire de renouvellement de l'homologation ou la lettre d'avis d'intention de cessation des ventes a été reçu, les droits annuels continueront de s'appliquer si le statut réglementaire est toujours « homologué » le 1^er avril.

Mise en œuvre

Afin de faciliter le traitement rapide des avis d'intention de cessation des ventes, nous encourageons les titulaires à soumettre le formulaire de renouvellement de l'homologation ou la lettre d'avis d'intention de cessation des ventes en format électronique au moyen du SERP, conformément à la Directive d'homologation DIR2006-05, Exigences concernant la présentation d'un index de données, de documents et de formulaires, accessible sur le site Web de l'ARLA.

Questions

Les questions concernant les exigences clarifiées doivent être adressées au Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.

Téléphone :

1-800-267-6315 (au Canada)

613-736-3799 (à l'extérieur du Canada)

Courriel :

pmra_infoserv@hc-sc.gc.ca

Annexe A Modèle de lettre d'avis d'intention de cessation des ventes

[PAPIER À EN-TÊTE DE L'ENTREPRISE]

[Date]

[Chef de section, Section des examens fondés sur un produit déjà homologué]
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
2, promenade Constellation
Ottawa (Ontario) K2G 5J9

Objet : Avis d'intention de cessation des ventes d'un produit antiparasitaire

[Nom du titulaire] a cessé de vendre le produit [nom du produit] [numéro d'homologation]. La date limite de vente par le titulaire est/était [AAAA/MM/JJ] / [Le produit n'a jamais été vendu].

[Date limite proposée de vente par les détaillants et justification].

Salutations,

[Signature du titulaire]
[Nom en lettres moulées et coordonnées]