Questions et réponses - Homologuer un produit antiparasitaire en vertu de la Politique sur la protection des droits de propriété sur les données

Liste des produits antiparasitaires pour lesquels la période d'utilisation exclusive est échue

Pourquoi l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) fournit-elle ces renseignements?

Les données à l'appui de l'homologation d'une nouvelle matière active bénéficient habituellement d'une période d'utilisation exclusive de dix ans à partir de la date de son homologation originale. L'ARLA acceptera une demande qui vise à homologuer un produit générique d'après les données d'un produit homologué au cours des 18 derniers mois de la période d'utilisation exclusive. La liste fournie présente des matières actives pour lesquelles la période d'utilisation exclusive peut déjà être échue ou pour lesquelles cette période se terminera au cours des 18 prochains mois.   

L'ARLA prévoit-elle actualiser cette liste?

Oui, la liste est mise à jour chaque trimestre.

La période d'utilisation exclusive accordée à une nouvelle matière active se termine-t-elle dix ans après la date d'homologation originale?

Le Règlement sur les produits antiparasitaires prévoit une période d'au moins dix ans pour l'utilisation exclusive des données à l'appui de l'homologation d'une nouvelle matière active. Cependant, en ajoutant des usages limités importants à l'homologation, le titulaire de cette matière active peut prolonger la période d'utilisation exclusive jusqu'à cinq ans.

Si la période d'utilisation exclusive est prolongée par l'ajout d'usages limités à l'homologation, la liste fournie reflétera-t-elle ce changement?

Non, la liste fournie ne reflétera pas l'ajout d'usages limités si la période d'utilisation exclusive est prolongée. La liste comportera uniquement les matières actives dont la période normale d'utilisation exclusive de dix ans peut être échue ou venir à échéance au cours des 18 prochains mois. Pour établir officiellement si la période d'utilisation exclusive d'un produit est échue ou le sera plus tard, il faut en faire la demande à l'ARLA selon les explications fournies dans la directive d'homologation DIR2010-04.

Liste des produits antiparasitaires dont les données sont soumises à des droits d'utilisation

Pourquoi l'ARLA fournit-elle ces renseignements?

D'ici à ce qu'une base de données soit mise en place, l'ARLA fournira une liste des données soumises à des droits d'utilisation ayant été produites jusqu'à ce jour.

Comment obtenir une copie de la liste de produits antiparasitaires dont les données soumises aux droits d'utilisation ont déjà été établies pour un produit précis?

Pour obtenir une copie électronique d'une liste de données soumises à des droits d'utilisation pour un produit en particulier, veuillez vous adresser à notre bureau de publications et fournir le numéro de l'ARLA correspondant à la liste.

L'ARLA prévoit-elle actualiser cette liste?

Oui, la liste est mise à jour chaque trimestre.

Les listes renferment-elles les données soumises à des droits d'utilisation en vigueur à la date où on en fait la demande?

Non. Les listes présentent les données dont les droits d'utilisation étaient en vigueur à la date où elles ont été dressées par l'ARLA. La date d'évaluation est inscrite sur chacune des listes de données soumises à des droits d'utilisation. Par ailleurs, il est possible que la période des droits d'utilisation de certaines données soit échue, tout comme il peut être nécessaire d'ajouter des données à une liste. C'est le cas notamment lorsque de nouvelles données sont présentées aux fins de la réévaluation d'un produit ou lorsqu'une modification à un produit a été approuvée par l'ARLA après la création de la liste.

À la réception d'une liste de données, est-il possible de commencer les négociations directement avec le propriétaire des données comme le prescrit le Règlement sur les produits antiparasitaires?

À cet effet, il faut présenter une demande auprès de l'ARLA conformément aux explications fournies dans la directive d'homologation DIR2010-04. L'ARLA établira ensuite si le produit du demandeur et le produit précédent cité sont équivalents afin d'établir la liste à jour des données soumises à des droits d'utilisation.