Décision de réévaluation RVD2022-15, Sodium omadine et préparations commerciales connexes, employés comme agent de préservation dans les peintures, enduits et utilisations connexes

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 8 décembre 2022
ISSN : 1925-1009 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-28/2022-15F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Décision de réévaluation concernant le sodium omadine et les préparations commerciales connexes, employés comme agent de préservation dans les peintures, enduits et utilisations connexes
• Décision de réévaluation concernant le sodium omadine (employé comme agent de préservation dans les peintures, enduits et utilisations connexes)
• Mesures d'atténuation des risques
• Prochaines étapes
• Autres renseignements
• Approche d'évaluation
• Annexe I - Agents de préservation des matériaux contenant du sodium omadine homologués au Canada en date du 7 septembre 2022

Décision de réévaluation concernant le sodium omadine et les préparations commerciales connexes, employés comme agent de préservation dans les peintures, enduits et utilisations connexes

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada doit régulièrement réévaluer tous les pesticides homologués, au nom du ministre de la Santé, pour s'assurer que leur valeur et les risques qu'ils posent pour la santé humaine et l'environnement sont toujours acceptables. La réévaluation est effectuée en prenant en considération les données et les renseignements^{Note de bas de page 1} disponibles provenant des titulaires de pesticides, des rapports scientifiques publiés, des évaluations existantes, des autres gouvernements, des organismes de réglementation étrangers ainsi que des commentaires reçus pendant les consultations publiques. Santé Canada se fonde sur les méthodes d'évaluation des risques conformes aux normes internationales en vigueur et sur les démarches et les politiques de gestion des risques. Pour plus de détails sur le cadre législatif et la démarche d'évaluation et de gestion des risques, veuillez consulter la section intitulée Approche d'évaluation.

Le présent document fait partie d'une réévaluation de plusieurs principes actifs employés comme agents de préservation dans les peintures, les enduits et les utilisations connexes. Conformément à la Note de réévaluation REV2018-02, Démarche de réévaluation des produits antiparasitaires employés comme agents de préservation dans les peintures et enduits et utilisations connexes, les utilisations du sodium omadine, du chlorothalonil, du dazomet, du folpet et du zirame dans la peinture ont été évaluées séparément des autres utilisations, et l'ARLA s'est basée sur les données fournies par les titulaires et celles de l'Antimicrobial Exposure Assessment Task Force II. L'ARLA a adopté cette approche pour plusieurs raisons : obtenir et examiner des études portant sur les peintures, disposer d'évaluations des risques qui reflètent plus adéquatement des scénarios d'exposition actuels et réalistes, et appliquer une méthode cohérente d'évaluation et de gestion des risques pour ces utilisations. En l'absence de données spécifiques aux scénarios, des études et des données sur les peintures ont été utilisées en remplacement pour l'évaluation des matériaux de construction et des adhésifs.

Le sodium omadine est utilisé comme agent de préservation « en boîte » pour les émulsions de latex employées dans les adhésifs, les produits de calfeutrage et de colmatage, les produits d'étanchéité, les peintures et les coulis afin d'assurer une protection contre la contamination et la détérioration dues aux bactéries. Toutes les autres utilisations homologuées du sodium omadine (c'est-à-dire la préservation des fluides et des concentrés de fluides aqueux utilisés pour le travail, la coupe, le refroidissement et la lubrification des métaux, et pour les panneaux de gypse) ont été évaluées séparément (Décision de réévaluation RVD2018-06, Omadine de sodium et préparation commerciale connexe).

Les produits actuellement homologués pour une utilisation comme agent de préservation des matériaux contenant du sodium omadine peuvent être trouvés au moyen de la base de données Information sur les produits antiparasitaires et à l'annexe I.

Le Projet de décision de réévaluation PRVD2020-03, Sodium omadine et préparations commerciales connexes, employés comme agent de préservation dans les peintures, enduits et utilisations connexes^{Note de bas de page 2}, qui contient l'évaluation des utilisations du sodium omadine comme agent de préservation des matériaux et la décision proposée, a été publié le 9 juillet 2020 pour une période de consultation de 90 jours. Une période de consultation supplémentaire de 60 jours a été accordée en réponse à des demandes de parties intéressées pour tenir compte de contraintes temporelles imposées par les mesures liées à la pandémie. La période de consultation de 150 jours s'est terminée le 6 décembre 2020. Il est proposé dans le document PRVD2020-03 de maintenir l'homologation en imposant des mesures d'atténuation pour les utilisateurs en amont (c'est-à-dire système de transfert fermé) et les utilisateurs en aval (c'est-à-dire réduction de la dose pour toutes les utilisations).

Santé Canada a reçu des commentaires et des renseignements concernant l'évaluation sanitaire et l'évaluation de la valeur pendant la période de consultation publique menée en application de l'article 28 de la Loi sur les produits antiparasitaires. L'annexe II du document RVD2022-15 présente la liste des auteurs de ces commentaires. Ces commentaires et les réponses de Santé Canada sont résumés à l'annexe III du document RVD2022-15. Les renseignements ont donné lieu à une révision de l'évaluation de la valeur (voir la section Évaluation scientifique révisée du document RVD2022-15) et ont entraîné une modification du projet de décision de réévaluation décrit dans le document PRVD2020-03.

Le document PRVD2020-03 contient la liste des références aux renseignements sur lesquels repose le projet de décision de réévaluation; des données supplémentaires sur l'efficacité ont été utilisées pour rendre la décision de réévaluation finale (annexe V du document RVD2022-15). La liste complète des références de l'ensemble des renseignements utilisés pour rendre la présente décision de réévaluation finale comprend à la fois l'information présentée dans le document PRVD2020-03 et l'information présentée à l'annexe V du document RVD2022-15.

Le présent document (Décision de réévaluation document RVD2022-15, Sodium omadine et préparations commerciales connexes, employés comme agent de préservation dans les peintures, enduits et utilisations connexes) expose la décision^{Note de bas de page 3} de réévaluation finale concernant les utilisations du sodium omadine en tant qu'agent de préservation des matériaux, y compris les modifications (mesures d'atténuation des risques) qui doivent être prises pour protéger la santé humaine, ainsi que tout changement à apporter aux étiquettes pour les rendre conformes aux normes actuelles. L'exposition environnementale résultant de l'utilisation du sodium omadine comme agent de préservation des matériaux devrait être minime. Tous les produits contenant du sodium omadine qui sont homologués au Canada pour être utilisés comme agents de préservation des matériaux sont visés par cette décision de réévaluation.

Décision de réévaluation concernant le sodium omadine (employé comme agent de préservation dans les peintures, enduits et utilisations connexes)

Santé Canada a terminé la réévaluation des utilisations du sodium omadine comme agent de préservation des matériaux. En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, Santé Canada a jugé acceptable de maintenir l'homologation des produits contenant du sodium omadine, avec des mesures d'atténuation. D'après l'évaluation des renseignements scientifiques à sa disposition, Santé Canada juge que la plupart des utilisations comme agent de préservation des matériaux respectent les normes actuelles de protection de la santé humaine et ont une valeur acceptable lorsque les produits sont utilisés conformément aux conditions d'homologation révisées, qui comprennent de nouvelles mesures d'atténuation. Des modifications doivent être apportées aux étiquettes : elles sont résumées ci-dessous et présentées à l'annexe IV du document RVD2022-15.

Mesures d'atténuation des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués fournissent un mode d'emploi précis. On y trouve notamment des mesures d'atténuation des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer. Les modifications requises découlant de la réévaluation des utilisations du sodium omadine comme agent de préservation des matériaux, y compris toute révision, mise à jour d'énoncé figurant sur l'étiquette ou mesure d'atténuation, sont résumées ci-dessous. Voir l'annexe IV du document RVD2022-15 pour des précisions.

Atténuation des risques - Santé humaine

Pour maintenir l'homologation du sodium omadine au Canada, voici les mesures de réduction des risques qui s'imposent :

Afin d'atténuer les risques pour les utilisateurs en amont (préposés au mélange et au chargement) qui fabriquent des peintures au latex et des matériaux de construction (produits de calfeutrage, produits d'étanchéité, coulis, produits de colmatage et adhésifs) :

• Un système de transfert fermé est requis pour le produit liquide de catégorie commerciale.

Afin d'atténuer les risques pour les utilisateurs en aval (peintres professionnels et particuliers) qui appliquent des peintures au latex à l'aide d'un pinceau et d'un rouleau ou d'un pulvérisateur sans air comprimé :

• Réduire la dose homologuée figurant sur l'étiquette à 0,058 g de principe actif/kg.

Afin d'atténuer les risques pour les utilisateurs en aval (professionnels et particuliers) qui utilisent des matériaux de construction (produits de calfeutrage, produits d'étanchéité, coulis, produits de colmatage et adhésifs) :

• Réduire la dose homologuée figurant sur l'étiquette à 0,224 g de principe actif/kg pour les produits de calfeutrage et les produits d'étanchéité;
• Réduire la dose homologuée figurant sur l'étiquette à 0,196 g de principe actif/kg pour tous les autres matériaux de construction.

Pour harmoniser les allégations d'efficacité sur l'étiquette des préparations commerciales homologuées avec les données justificatives :

• Supprimer toute référence à la durée de l'efficacité antibactérienne pour la préservation des peintures et autres matériaux de construction sur l'étiquette des préparations commerciales.

Prochaines étapes

Produits antiparasitaires dont l'étiquette doit être modifiée

Pour l'application de cette décision, les modifications requises (mesures d'atténuation et révisions d'étiquette) doivent être apportées sur les étiquettes de tous les produits au plus tard 24 mois après la date de publication du document RVD2022-15. Par conséquent, les titulaires et les détaillants disposeront de 24 mois à compter de la date de publication du document RVD2022-15 pour faire en sorte que les produits vendus portent la nouvelle étiquette modifiée. Les utilisateurs disposeront de la même période de 24 mois à compter de la date de publication du document RDV2022-15 pour commencer à utiliser les produits comportant les nouvelles étiquettes modifiées, qui seront accessibles dans le Registre public.

Santé Canada a conclu que les risques liés à l'utilisation de sodium omadine comme agent de préservation des matériaux dans les conditions d'utilisation actuelles étaient associés à des durées d'exposition prolongées. Les risques potentiels pour la santé humaine sont donc jugés acceptables au cours de la période de 24 mois visant à mettre en œuvre les mesures d'atténuation requises.

Articles traités au sodium omadine

La Note d'information – Articles traités^{Note de bas de page 4} (publiée en septembre 2022) présente les exigences réglementaires relatives aux articles qui ont été traités à l'aide de pesticides.

L'importation et la vente de produits ayant été traités au sodium omadine à la dose figurant sur l'étiquette non modifiée ou de produits comportant des allégations d'efficacité antibactérienne sont autorisées pendant la période de mise en œuvre de 24 mois. Cependant, après 24 mois, l'importation et la vente de produits traités à la dose figurant sur l'étiquette non modifiée et/ou de produits comportant des allégations d'efficacité seront interdites. Tous les produits vendus après 24 mois devront être traités à la dose figurant sur la nouvelle étiquette et ne devront comporter aucune allégation quant à la durée de l'efficacité antibactérienne.

L'annexe I contient des précisions sur les produits touchés par la décision du document RVD2022-15.

Autres renseignements

Toute personne peut déposer un avis d'opposition^{Note de bas de page 5} à l'égard de cette décision de réévaluation concernant le sodium omadine et les préparations commerciales connexes employés comme agent de préservation dans les peintures, enduits et utilisations connexes dans les 60 jours suivant sa date de publication du document RVD2022-15. Pour en savoir davantage sur les motifs d'un tel avis (l'opposition doit reposer sur un fondement scientifique), consultez la section Pesticides du site Web Canada.ca (sous la rubrique « Demander l'examen d'une décision ») ou communiquez avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de Santé Canada.

Les données d'essai confidentielles pertinentes (citées dans le PRVD2020-03 et l'annexe V du document RVD2022-15) sur lesquelles repose la décision peuvent être consultées, sur demande, dans la salle de lecture de L'ARLA. Pour de plus amples renseignements, communiquez avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de Santé Canada.

Approche d'évaluation

Cadre législatif

En vertu du paragraphe (4)1 de la Loi sur les produits antiparasitaires, le ministre de la Santé a comme objectif premier de prévenir les risques inacceptables pour les individus et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires.

Comme on le mentionne dans le préambule de la Loi, il est important dans l'intérêt national : de continuer à poursuivre les objectifs du système fédéral de réglementation, par l'instauration d'un système d'homologation national reposant sur une base scientifique et abordant la question des risques sanitaires et environnementaux avant et après l'homologation, tout en réglementant les produits antiparasitaires au Canada; et d'homologuer pour utilisation seulement les produits antiparasitaires présentant des risques et une valeur acceptables lorsqu'il est démontré que leur utilisation serait efficace et lorsqu'il peut être établi que les conditions d'homologation préviennent toute conséquence néfaste pour la santé humaine ou la pollution de l'environnement.

Pour l'application de la Loi sur les produits antiparasitaires au sens du paragraphe 2(2), les risques sanitaires ou environnementaux d'un produit antiparasitaire sont acceptables s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation.

Le risque sanitaire, le risque environnemental et la valeur sont définis ainsi au paragraphe 2(1) de la Loi :

• Risque sanitaire : Risque pour la santé humaine résultant de l'exposition au produit antiparasitaire ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées ou fixées.
• Risque environnemental : Risque de dommage à l'environnement, notamment à sa diversité biologique, résultant de l'exposition au produit antiparasitaire ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées ou fixées.
• Valeur : L'apport réel ou potentiel d'un produit dans la lutte antiparasitaire, compte tenu des conditions d'homologation proposées ou fixées, notamment en fonction : a) de son efficacité; b) des conséquences de son utilisation sur l'hôte du parasite sur lequel le produit est destiné à être utilisé; c) des conséquences de son utilisation sur l'économie et la société de même que de ses avantages pour la santé, la sécurité et l'environnement.

Lors de l'évaluation des risques sanitaires et environnementaux d'un pesticide et de la détermination de l'acceptabilité de ces risques, le paragraphe 19(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires prévoit que Santé Canada adopte une approche qui s'appuie sur une base scientifique. Cette approche tient compte de la toxicité et du degré d'exposition pour une caractérisation complète du risque.

Cadre d'évaluation des risques et de la valeur

Santé Canada applique un vaste ensemble de méthodes scientifiques modernes et utilise des données probantes pour déterminer la nature et l'ampleur des risques posés par les pesticides. Cette approche permet de protéger la santé humaine et l'environnement par l'application de stratégies de gestion des risques adéquates et efficaces, qui concordent avec les objectifs relatifs au préambule décrits ci-dessus.

L'approche de Santé Canada en matière d'évaluation des risques et de la valeur est énoncée dans le Cadre d'évaluation et de gestion des risques liés aux produits antiparasitaires^{Note de bas de page 6}. En voici les grandes lignes :

i. Évaluation des risques potentiels pour la santé

Pour évaluer et gérer les risques potentiels pour la santé, Santé Canada suit un processus structuré, prévisible et compatible avec les approches internationales et le Cadre décisionnel de Santé Canada pour la détermination, l'évaluation et la gestion des risques pour la santé^{Note de bas de page 7}.

L'évaluation des risques potentiels pour la santé commence par un examen du profil toxicologique d'un pesticide afin de calculer les doses de référence auxquelles aucun effet nocif n'est attendu et par rapport auxquelles l'exposition prévue est évaluée. Cela comprend, le cas échéant, l'utilisation de facteurs d'incertitude (facteur de protection) pour apporter une protection supplémentaire qui tient compte de la variation de sensibilité observée dans la population humaine et de l'incertitude associée à l'extrapolation aux humains des résultats d'études menées sur des animaux. Dans certaines conditions, la Loi sur les produits antiparasitaires exige l'utilisation d'un autre facteur pour conférer une protection supplémentaire aux femmes enceintes, aux nourrissons et aux enfants. Certains cas particuliers nécessitent d'autres facteurs d'incertitude, pour tenir compte par exemple des lacunes de la base de données. Des précisions sur l'application des facteurs d'incertitude sont fournies dans le document SPN2008-01^{Note de bas de page 8}.

Les évaluations servent à estimer les risques potentiels pour la santé de populations définies^{Note de bas de page 9}, dans des conditions d'exposition précises. Elles sont effectuées dans le contexte des scénarios d'utilisation homologués, par exemple l'utilisation d'un pesticide sur une grande culture donnée, à une dose d'application déterminée, et avec des méthodes et des équipements conformes. Les scénarios d'exposition possibles tiennent compte de l'exposition survenant pendant et après l'application de pesticides dans des milieux professionnels ou résidentiels, de l'exposition par les aliments et l'eau potable, ou encore de l'exposition découlant d'interactions avec des animaux de compagnie traités. La durée d'exposition (court, moyen ou long terme) et les voies d'exposition (voie orale, inhalation, contact cutané) prévues sont également prises en considération. De plus, l'évaluation des risques pour la santé doit tenir compte des renseignements disponibles sur l'exposition globale et les effets cumulatifs.

ii. Évaluation des risques pour l'environnement

Au moment d'évaluer les risques environnementaux, Santé Canada adopte une approche structurée par niveau pour établir la probabilité qu'une exposition à un pesticide puisse causer des effets néfastes à l'échelle des individus, des populations ou des systèmes écologiques. On commence par une évaluation préliminaire faisant appel à des méthodes simples, à des scénarios d'exposition prudents et à des paramètres d'effet toxicologique traduisant la plus grande sensibilité, puis, le cas échéant, on procède à une évaluation approfondie pouvant inclure des modèles d'exposition, des données de surveillance, des résultats d'études menées sur le terrain ou en mésocosme, ainsi que des méthodes probabilistes d'évaluation des risques.

L'évaluation environnementale tient compte à la fois de l'exposition (les propriétés chimiques, le devenir et le comportement dans l'environnement, ainsi que les doses et les méthodes d'application) et du danger (effets toxiques sur les organismes) associés à un pesticide. L'évaluation de l'exposition examine le déplacement du pesticide dans le sol, l'eau, les sédiments et l'air, ainsi que son absorption possible par des plantes ou des animaux et son transfert par le réseau trophique. Elle examine également la possibilité que le pesticide pénètre dans des compartiments environnementaux sensibles, par exemple les eaux souterraines, les lacs et les cours d'eau, ainsi que la possibilité qu'il soit transporté dans l'air. L'évaluation du danger consiste à examiner les effets sur un grand nombre d'espèces indicatrices végétales et animales reconnues à l'échelle internationale (les organismes terrestres comprennent des invertébrés comme les abeilles, les arthropodes utiles et les lombrics, des oiseaux, des mammifères et des plantes; les organismes aquatiques comprennent des invertébrés, des amphibiens, des poissons, des plantes et des algues), ce qui suppose de tenir compte des effets sur la biodiversité et la chaîne alimentaire. Les critères d'effet pour une exposition aiguë ou chronique sont tirés d'études en laboratoire et d'études sur le terrain qui permettent de caractériser la réponse toxique et de déterminer la relation dose-effet d'un pesticide.

La caractérisation des risques pour l'environnement intègre l'information sur l'exposition du milieu et les effets environnementaux pour cerner les organismes ou les compartiments environnementaux à risque, le cas échéant, ainsi que les incertitudes liées à la caractérisation des risques.

iii. Évaluation de la valeur

Les évaluations de la valeur comportent deux éléments : l'évaluation du rendement du produit antiparasitaire et de ses avantages.

Lors d'une réévaluation de pesticide, sa valeur est examinée à la lumière des conditions actuelles et des autres options de lutte antiparasitaire (méthodes chimiques et non chimiques) mises au point depuis l'homologation du pesticide. La réévaluation peut également porter sur les avantages associés au pesticide pour démontrer sa valeur dans le contexte actuel et définir des solutions de rechange possibles.

Gestion des risques

L'identification des stratégies de gestion des risques repose sur les résultats de l'évaluation du risque pour la santé humaine et l'environnement et les résultats de l'évaluation de la valeur. Ces stratégies prévoient des mesures appropriées d'atténuation des risques et sont indispensables pour décider si les risques sanitaires et environnementaux sont acceptables. L'établissement de telles stratégies se fait selon les conditions d'homologation du pesticide. Les conditions peuvent être liées, entre autres, à l'utilisation (par exemple les doses, la période, la fréquence et la méthode d'application), à l'équipement de protection individuelle, aux délais d'attente avant la récolte, aux délais de sécurité, aux zones tampons, aux mesures d'atténuation de la dérive de pulvérisation et du ruissellement, de même qu'à la manipulation, la fabrication, le stockage ou la distribution d'un pesticide. Si, pour un pesticide donné, il est impossible d'établir des conditions d'utilisation réalisables avec un risque et une valeur acceptables, l'utilisation du pesticide ne sera pas admissible à l'homologation.

La stratégie de gestion des risques sélectionnée est ensuite mise en œuvre dans le cadre de la décision de réévaluation. Les conditions d'homologation d'un pesticide comprennent le mode d'emploi juridiquement contraignant qui figure sur l'étiquette. Toute utilisation qui n'est pas conforme au mode d'emploi de l'étiquette ou aux autres conditions précisées constitue une infraction à la Loi sur les produits antiparasitaires. La mise en œuvre des décisions postérieures à la commercialisation suit le cadre énoncé dans la Politique sur la révocation de l'homologation et la modification de l'étiquette à la suite d'une réévaluation et d'un examen spécial^{Note de bas de page 10}.

Après la prise d'une décision, il existe des outils essentiels pour assurer l'acceptabilité continue des risques et de la valeur des pesticides homologués, notamment des activités de contrôle continu comme les évaluations postérieures à la commercialisation, et des activités de suivi et de surveillance, comme la déclaration d'incident.

Annexe I Agents de préservation des matériaux contenant du sodium omadine homologués au Canada en date du 7 septembre 2022