Décision de réévaluation RVD2023-17, 1,3-bis(hydroxyméthyl)-5,5-diméthylhydantoïne, hydroxyméthyl-5,5-diméthylhydantoïne et préparations commerciales connexes

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 21 décembre 2023
ISSN : 1925-1009 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-28/2023-17F-PDF (version PDF)

Résumé

Pour obtenir la version intégrale de la Décision de réévaluation RVD2023-17, 1,3-bis(hydroxyméthyl)-5,5-diméthylhydantoïne, hydroxyméthyl-5,5-diméthylhydantoïne et préparations commerciales connexes, veuillez communiquer avec notre bureau des publications.

Si vous avez besoin de renseignements supplémentaires, n'hésitez pas à communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.

Table des matières

• Décision de réévaluation concernant la 1,3-bis(hydroxyméthyl)-5,5-diméthylhydantoïne, l'hydroxyméthyl-5,5-diméthylhydantoïne et les préparations commerciales connexes
• Décision de réévaluation concernant la DMY et la MMY
• Mesures d'atténuation des risques
• Mise en œuvre de la décision de réévaluation
• Prochaines étapes
• Autres renseignements
• Annexe I Produits homologués contenant de la DMY et de la MMY au Canada

Décision de réévaluation concernant la 1,3-bis(hydroxyméthyl)-5,5-diméthylhydantoïne, l'hydroxyméthyl-5,5-diméthylhydantoïne et les préparations commerciales connexes

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada doit régulièrement réévaluer les pesticides homologués pour s'assurer qu'ils demeurent conformes aux normes en vigueur en matière de santé et d'environnement et garantir qu'ils ont encore une valeur. La réévaluation est effectuée en prenant en considération les données et les renseignements provenant des fabricants de pesticides, des rapports scientifiques publiés, d'autres organismes de réglementation ainsi que des commentaires reçus pendant les consultations publiques. Santé Canada se fonde sur des méthodes d'évaluation des risques acceptées internationalement et sur les approches et politiques actuelles de gestion des risques. Pour plus de détails sur le cadre législatif et la démarche d'évaluation et de gestion des risques, veuillez consulter la section intitulée Approche d'évaluation de la version intégrale de la Décision de réévaluation RVD2023-17, 1,3-bis(hydroxyméthyl)-5,5-diméthylhydantoïne, hydroxyméthyl-5,5-diméthylhydantoïne et préparations commerciales connexes.

La 1,3-bis(hydroxyméthyl)-5,5-diméthylhydantoïne (DMY) et l'hydroxyméthyl-5,5-diméthylhydantoïne (MMY) sont des agents de conservation antimicrobiens utilisés dans une grande variété de produits, notamment les détergents liquides, les savons mous, les désodorisants et les assainisseurs d'air, les agents de surface à base d'eau, les émulsions polymères, les revêtements protecteurs et décoratifs, les gels à base d'eau pour les produits ménagers et industriels, les textiles, les adhésifs à base d'eau, le latex pour les revêtements en papier, et les encres à base d'eau. Pour connaître les produits actuellement homologués qui contiennent de la DMY et de la MMY, veuillez consulter la Base de données de l'information sur les produits antiparasitaires et l'annexe I. Le Projet de décision de réévaluation PRVD2022-10^{Note de bas de page 1}, 1,3-bis(hydroxyméthyl)-5,5-diméthylhydantoïne, hydroxyméthyl-5,5-diméthylhydantoïne et préparations commerciales connexes, a fait l'objet d'une période de consultation de 90 jours, qui a pris fin le 28 août 2022. Comme il est indiqué dans le PRVD2022-10, Santé Canada a jugé acceptable de maintenir l'homologation des produits contenant de la DMY et de la MMY au Canada, à condition que les mesures d'atténuation des risques supplémentaires proposées soient mises en œuvre. Les mesures d'atténuation des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement comprennent un système de transfert fermé, ainsi que des étiquettes révisées de manière à refléter les normes actuelles en matière d'équipement de protection individuelle, l'utilisation associée aux produits de papier et de carton et les interdictions liées aux rejets d'effluents.

Santé Canada a reçu deux commentaires pendant la période de consultation menée en application de l'article 28 de la Loi sur les produits antiparasitaires. Les deux étaient en faveur de la réévaluation par le titulaire du principe actif de qualité technique. Ils n'ont pas donné lieu à une révision de l'évaluation des risques et n'ont pas non plus entraîné de modifications au projet de décision de réévaluation décrit dans le document PRVD2022-10. Par conséquent, la présente décision est conforme à celle qui figure au document PRVD2022-10.

Le document PRVD2022-10 contient la liste des références aux renseignements sur lesquels repose le projet de décision de réévaluation, et aucune autre information n'a été utilisée pour rendre la décision de réévaluation finale. La liste complète des références de l'ensemble des renseignements utilisés pour rendre la présente décision de réévaluation finale se trouve donc dans le document PRVD2022-10.

Le présent document (RVD2023-17) constitue la décision^{Note de bas de page 2} de réévaluation finale concernant la DMY et la MMY, y compris les modifications exigées (mesures d'atténuation des risques) pour protéger la santé humaine et l'environnement, de même que les modifications à apporter à l'étiquette des produits pour les rendre conformes aux normes en vigueur. Tous les produits contenant de la DMY et de la MMY qui sont homologués au Canada sont assujettis à cette décision de réévaluation.

Décision de réévaluation concernant la DMY et la MMY

Santé Canada a terminé la réévaluation de la DMY et de la MMY. En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, Santé Canada a jugé acceptable le maintien de l'homologation des produits contenant de la DMY et de la MMY. Une évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que les utilisations de produits contenant de la DMY et de la MMY respectent les normes actuelles de protection de la santé humaine et de l'environnement et ont une valeur acceptable lorsqu'ils sont utilisés conformément aux conditions d'homologation révisées, qui comprennent de nouvelles mesures d'atténuation. Des modifications doivent être apportées aux étiquettes : elles sont résumées ci-dessous et présentées à l'annexe II de la version intégrale du document RVD2023-17.

Mesures d'atténuation des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués comportent un mode d'emploi précis. On y trouve notamment des mesures d'atténuation des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer. Les modifications requises aux étiquettes découlant de la réévaluation de la DMY et de la MMY, y compris toute révision et mise à jour d'énoncé figurant sur l'étiquette ou mesure d'atténuation, sont résumées ci-dessous. Voir l'annexe II RVD2023-17 pour des précisions.

Santé humaine

Les mesures d'atténuation des risques suivantes sont requises pour protéger la santé humaine :

• Pour protéger les travailleurs utilisant des préparations commerciales pendant le processus de fabrication :
  • un système de transfert fermé doit être employé pour les produits liquides (solution) à usage commercial.
• Pour protéger les travailleurs, les énoncés figurant sur les étiquettes doivent être révisés afin de refléter les normes actuelles en matière d'équipement de protection individuelle (EPI).
• Pour protéger les consommateurs, il faut inclure un énoncé sur les étiquettes afin de refléter les normes actuelles concernant l'utilisation associée aux produits de papier et de carton.

Environnement

Pour protéger l'environnement, l'ARLA propose la mesure d'atténuation des risques suivante :

• Modifier les étiquettes afin d'interdire le rejet d'effluents.

Mise en œuvre de la décision de réévaluation

La Directive d'homologation DIR2018-01, Politique sur la révocation de l'homologation et la modification de l'étiquette à la suite d'une réévaluation et d'un examen spécial, présente l'échéancier général de mise en œuvre des décisions prises après la commercialisation.

Facteurs à considérer concernant la santé

Lors des évaluations des risques pour la santé humaine, les risques de l'exposition à un pesticide sont estimés en comparant les expositions potentielles avec le critère d'effet le plus pertinent issu des études toxicologiques et en appliquant des facteurs de protection standard pour mieux protéger la santé, y compris celle des populations les plus vulnérables. Ces facteurs apportent un degré de protection inhérent contre des expositions qui pourraient avoir des effets nocifs sur la santé humaine. Santé Canada applique des facteurs de protection supplémentaires si le profil de danger du pesticide ou la qualité et l'intégralité des données sous-jacentes le justifient. La détection de risques préoccupants pour la santé humaine dans les scénarios d'exposition ne signifie pas que l'exposition au produit entraînera forcément des effets nocifs, mais que des mesures d'atténuation peuvent être nécessaires pour réduire les risques potentiels et ainsi appuyer le maintien de l'homologation du produit et de son utilisation.

Les risques sanitaires éventuels et relatifs sont donc considérés comme acceptables durant la période de mise en œuvre générale de deux ans, à moins que des rapports d'incidents ou d'autres sources de données concrètes issues de la surveillance postérieure à la commercialisation révèlent que des effets nocifs sur la santé ont été observés en lien avec le ou les produits utilisés conformément aux conditions d'utilisation actuelles indiquées sur l'étiquette approuvée. D'autres points à considérer seraient l'étendue des utilisations de ce produit sur le marché, les populations qui y sont potentiellement exposées et d'autres facteurs.

Ces facteurs pris en compte, la période de mise en œuvre de deux ans pour les modifications d'étiquette de la DMY et de la MMY est considérée comme appropriée sur le plan de la santé humaine.

Facteurs à considérer concernant l'environnement

Les utilisations homologuées de la DMY et de la MMY sont considérées comme des utilisations prévues pour l'intérieur et le potentiel d'exposition environnementale est considéré comme faible. Par conséquent, les risques pour l'environnement sont considérés comme acceptables dans les conditions d'utilisation actuelles.

Compte tenu de ce qui précède, Santé Canada a déterminé que les risques potentiels sur le plan de la santé humaine et de l'environnement que présente l'utilisation de la DMY et de la MMY dans les conditions actuelles d'utilisation sont considérés comme acceptables durant la période obligatoire de 24 mois pour mettre en œuvre les mesures d'atténuation requise.

L'annexe I contient des précisions sur les produits touchés par cette décision.

Prochaines étapes

Pour l'application de cette décision, les modifications requises (mesures d'atténuation et révisions d'étiquette) doivent être apportées sur les étiquettes de tous les produits au plus tard 24 mois après la date de publication du document de décision (RVD2023-17). Par conséquent, les titulaires et les détaillants disposeront de 24 mois à compter de la date de publication du document RVD2023-17 pour faire en sorte que les produits vendus portent la nouvelle étiquette modifiée. Les utilisateurs disposeront de la même période de 24 mois à compter de la date de publication du document de décision RVD2023-17 pour commencer à utiliser les produits comportant les nouvelles étiquettes modifiées, qui seront accessibles dans le Registre public.

Autres renseignements

Toute personne peut déposer un avis d'opposition^{Note de bas de page 3} à l'égard de cette décision de réévaluation de la DMY et de la MMY et les préparations commerciales connexes dans les 60 jours suivant sa date de publication. Pour en savoir davantage sur les motifs d'un tel avis (l'opposition doit reposer sur un fondement scientifique), veuillez consulter la section Pesticides du site Web Canada.ca (sous la rubrique « Demander l'examen d'une décision ») ou communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.

Les données d'essai confidentielles pertinentes (telles que citées dans le document PRVD2022-10) sur lesquelles la décision est fondée peuvent être consultées par le public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA. Pour des précisions, communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.

Annexe I Produits homologués contenant de la DMY et de la MMY au Canada