Note d’information – Questions et réponses liées aux exigences en matière de données et à la protection des données pendant les réévaluations et les examens spéciaux

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 30 juin 2021

Table des matières

Avant-propos

L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada poursuit ses travaux sur les modifications réglementaires proposées qui clarifieraient les exigences réglementaires en matière de protection des données pour les réévaluations et les examens spéciaux. L'ARLA vise à publier les modifications proposées dans la Partie I de la Gazette du Canada aux fins de consultation à l'automne 2021. Des précisions à ce sujet se trouvent sur la page du Plan prospectif de la réglementation : 2021-2023 du site Web Canada.ca.

Bien que les travaux visant à modifier le règlement soient en cours, l'ARLA a préparé les questions et les réponses contenues dans le présent document afin de fournir des précisions sur les exigences en matière de données et la protection des données pendant les réévaluations et les examens spéciaux en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et du Règlement sur les produits antiparasitaires actuels. Ce document pourra être mis à jour au besoin lorsque le règlement modifié sera finalisé.

Pour de plus amples renseignements sur les exigences législatives pertinentes liées aux exigences en matière de données et à la protection des données pendant les réévaluations et les examens spéciaux, veuillez consulter la Loi sur les produits antiparasitaires et le Règlement sur les produits antiparasitaires.

A. Exigences en matière de données pendant les réévaluations et les examens spéciaux

1. Quelles sont les données et quels sont les renseignements pris en considération par Santé Canada lors d'une réévaluation ou d'un examen spécial?

Au cours d'une réévaluation ou d'un examen spécial, l'ARLA prend en considération les données d'essai pertinentes et autres renseignements provenant des fabricants de pesticides, des rapports scientifiques publiés et non publiés et d'autres organismes de réglementation. Le paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires définit les « données d'essai » comme des « renseignements scientifiques ou techniques relatifs à la valeur d'un produit antiparasitaire ou aux risques sanitaires ou environnementaux qu'il présente ».

2. Comment les exigences en matière de données sont-elles déterminées par Santé Canada lors d'une réévaluation ou d'un examen spécial?

La réévaluation d'un produit antiparasitaire est effectuée conformément à l'article 16 de la Loi sur les produits antiparasitaires. Le processus de réévaluation est un processus par étapes décrit dans la directive d'homologation DIR2016-04, Politique sur la gestion de la réévaluation des pesticides.

Au début de la réévaluation entamée au titre du paragraphe 16(3) de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'ARLA demande aux titulaires de soumettre une liste de données et des résumés des études disponibles pour le principe actif faisant l'objet de l'examen (c.-à-d. études disponibles et études en cours ou prévues). L'ARLA peut également publier un appel de données en vertu du paragraphe 16(3). Après le début, l'ARLA tient compte des évaluations antérieures pour déterminer si les produits en cause répondent toujours aux normes basées sur des connaissances scientifiques ou des politiques en vigueur. L'ARLA tient également compte d'autres renseignements disponibles, notamment la documentation publique, les déclarations d'incident, l'état des principes actifs dans d'autres pays, les listes de données fournies par les titulaires, les nouvelles exigences en matière de données établies depuis le dernier examen réglementaire et les conditions d'utilisation du produit. À partir de ces sources d'information, l'ARLA détermine l'objectif principal de la réévaluation en fonction du risque de préoccupations et de toutes les données supplémentaires requises pour effectuer l'examen de réévaluation. À la fin de ce processus de détermination de la portée, l'ARLA peut publier un appel de données conformément à l'alinéa 19(1)a) de la Loi sur les produits antiparasitaires à l'intention de tous les titulaires portant sur d'autres renseignements ou d'autres études qu'elle juge nécessaires pour procéder à l'examen.

En général, les études visées par les appels de données sont sélectionnées à partir des listes d'études disponibles soumises par les titulaires pour le principe actif de qualité technique faisant l'objet d'une réévaluation, ainsi que des études sous-jacentes provenant d'examens étrangers pertinents publiés. Dans certains cas, il peut être nécessaire de procéder à de nouvelles études pour une réévaluation et de les soumettre dans les délais impartis.

Tous les avis d'appel de données sont disponibles dans le Registre public.

L'examen spécial est un autre type d'examen postérieur à la commercialisation effectué en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires. Toutefois, conformément aux exigences de l'article 17 de la Loi sur les produits antiparasitaires, la portée de l'examen est plus restreinte que celle d'une réévaluation et ne porte que sur le ou les aspects préoccupants qui justifient l'examen spécial. Le document d'orientation de l'ARLA, Approche pour les examens spéciaux de pesticides, décrit le processus d'examen spécial.

Un examen spécial est déclenché en vertu du paragraphe 18(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires. L'ARLA peut également publier un appel de données au début de l'examen. Après le début de l'examen spécial d'un principe actif, les données et les renseignements supplémentaires nécessaires à l'examen peuvent être demandés en publiant un avis d'appel de données conformément à l'alinéa 19(1)a) de la Loi sur les produits antiparasitaires à l'intention des titulaires concernés.

3. Mon produit technique générique a été homologué au Canada il y a quelques années et l'homologation est soutenue par un très petit ensemble de données, notamment des données chimiques. Pourquoi ai-je reçu si tôt un avis d'appel de données de Santé Canada pour une réévaluation ou un examen spécial?

Conformément à l'article 16 de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'ARLA réévalue périodiquement les pesticides sur le marché afin d'évaluer s'ils continuent de respecter les normes actuelles en matière de santé et d'environnement, notamment si les risques sanitaires ou environnementaux qu'ils présentent et leur valeur demeurent acceptables. De plus, un examen spécial peut être requis conformément aux exigences de l'article 17 de la Loi sur les produits antiparasitaires pour évaluer le ou les aspects préoccupants qui justifient l'examen spécial.

Une fois qu'une réévaluation ou un examen spécial est lancé pour un principe actif homologué, tous les titulaires visant ce principe actif doivent respecter les exigences en matière de données à l'appui de la réévaluation ou de l'examen spécial (DIR 2016-04; également Approche pour les examens spéciaux de pesticides). Les options disponibles pour répondre aux exigences en matière de données sont décrites à la section B.2. Dans le cadre de la réévaluation ou de l'examen spécial, toutes les utilisations et tous les produits antiparasitaires homologués contenant le principe actif concerné sont soumis à cet examen. Cela comprend les utilisations et les produits contenant le principe actif concerné homologués avant ou après le début de la réévaluation ou de l'examen spécial de ce principe actif. Par conséquent, une entreprise qui obtient l'homologation d'un produit antiparasitaire contenant un principe actif faisant l'objet d'une réévaluation ou d'un examen spécial devient assujettie (avec les autres titulaires concernés) à tout avis exigeant des données ou des renseignements publié conformément aux articles 16, 18 et 19 de la Loi sur les produits antiparasitaires. De plus, les titulaires visant de nouveaux produits génériques homologués pendant une réévaluation ou un examen spécial sont informés des examens en cours dans leurs lettres d'homologation.

Les titulaires peuvent consulter la mise à jour annuelle du plan de travail pluriannuel publiée par l'ARLA, qui fournit une mise à jour sur les réévaluations et examens spéciaux en cours, ainsi que les calendriers de début des prochaines réévaluations. Le plan de travail pluriannuel est disponible dans les Notes de réévaluation de la page Décisions et mises à jour de la section Pesticides du site Web Canada.ca.

4. Pourquoi l'ARLA demande-t-elle plusieurs études pour un même code de données? Sur quelle base scientifique se fonde cette duplication?

L'ARLA s'efforce de s'assurer que les meilleurs renseignements pertinents disponibles sont utilisés dans la prise de décisions réglementaires. Il est possible qu'après l'homologation initiale d'un produit antiparasitaire, de nombreuses nouvelles études visant le produit en question soient générées (p. ex. par les titulaires pour répondre aux exigences d'autres organismes internationaux de réglementation; ou par la communauté scientifique). Dans certains cas, les études peuvent être menées avec différentes espèces animales ou végétales ou différents types de sol. Tous les renseignements pertinents disponibles seront pris en compte lors d'une réévaluation ou d'un examen spécial. Cela signifie que si plusieurs études sont disponibles pour un même code de données (CODO), l'ARLA peut en tenir compte et adopter une approche fondée sur le « poids de la preuve ». En d'autres termes, dans chaque domaine d'examen, l'ARLA évaluera toutes les données probantes scientifiques disponibles et pertinentes afin de déterminer si la science appuie une conclusion donnée.

Les détails sur le CODO sont disponibles sur la page Série de catégories d'utilisation de la section Pesticides du site Canada.ca.

Pour de plus amples renseignements sur l'approche fondée sur le poids de la preuve, veuillez consulter le document d'orientation de l'ARLA Cadre d'évaluation et de gestion des risques liés aux produits antiparasitaires.

5. L'ARLA publiera-t-elle d'autres avis d'appel de données au cours de la réévaluation ou de l'examen spécial?

Au cours d'une réévaluation ou d'un examen spécial, d'autres avis d'appel de données peuvent être publiés conformément à l'alinéa 19(1)a) de la Loi sur les produits antiparasitaires à l'intention des titulaires si des renseignements supplémentaires sont nécessaires pour compléter les évaluations des risques. Conformément à l'alinéa 19(1)b) de la Loi sur les produits antiparasitaires, la charge de la preuve incombe aux titulaires qui doivent démontrer que la valeur du produit et les risques sanitaires et environnementaux qu'il présente demeurent acceptables.

6. Comment puis-je savoir quelles études sont prises en compte lors d'une réévaluation ou d'un examen spécial?

Toutes les études et tous les renseignements considérés par le ministre à l'appui de la réévaluation ou de l'examen spécial seront compris dans les références des documents publiés (c.-à-d. documents de consultation et de décision finale).

7. Comment l'ARLA considère-t-elle les examens étrangers pour les réévaluations ou les examens spéciaux?

L'ARLA tient compte des examens étrangers pertinents disponibles lors d'une réévaluation ou d'un examen spécial. Dans certains cas, l'ARLA peut devoir examiner certaines études sous-jacentes pour confirmer l'interprétation ou la conclusion en ce qui concerne certains aspects abordés dans un examen étranger. Dans ce dernier cas, les études spécifiques seront précisées et pourront être incluses dans l'avis d'appel de données.

Bien que chaque organisme de réglementation tienne compte de tous les renseignements scientifiques disponibles, chaque pays procède à sa propre évaluation des risques, en fonction de sa propre législation et de ses propres politiques, ainsi que des conditions d'utilisation. C'est pourquoi les décisions réglementaires sont indépendantes et peuvent différer d'un pays à l'autre.

B. Protection des données et soumission des données

1. Pour les réévaluations et les examens spéciaux, quel type de données est protégé (données soumises à des droits d'utilisation) en vertu de l'actuel Règlement sur les produits antiparasitaires?

2. Je ne dispose pas de toutes les études requises décrites dans l'avis d'appel de données. Quelles sont mes options pour répondre aux exigences en matière de données?

Tous les titulaires doivent respecter les exigences en matière de données et répondre dans les délais impartis.

Les options suivantes sont à la disposition des titulaires lors d'une réévaluation ou d'un examen spécial pour répondre aux exigences en matière de données. Les titulaires doivent choisir l'une des trois options pour les études énumérées pour chacune des exigences en matière de données dans l'appel de données :

Les titulaires peuvent souhaiter contribuer à la production des données conformément aux alinéas 16(5)a) et 18(3)a) de la Loi sur les produits antiparasitaires. Dans la mesure du possible, le programme de protection des données encourage l'utilisation des données plutôt que la duplication des études; il convient d'éviter les essais inutiles et répétitifs sur les animaux. Dans certains cas où de nouveaux produits sont homologués pendant la réévaluation ou l'examen spécial, l'option 2 peut être la seule possibilité si les titulaires choisissent de maintenir l'homologation de leurs produits. La réévaluation ne peut pas être retardée en raison d'une soumission tardive de données par le nouveau titulaire.

3. Pour l'option 2, l'ARLA demande-t-elle aux titulaires de s'engager à verser des droits aux détendeurs des données pour les études utilisées dans une décision de réévaluation ou d'examen spécial ou d'accepter d'entamer des négociations concernant les droits à payer pour l'utilisation des données avec les détendeurs de données?

Si l'option 2 est choisie, l'ARLA souhaite obtenir l'engagement d'un titulaire à compenser les autres titulaires (détenteurs des données) dont les données admissibles sont utilisées une fois la réévaluation ou l'examen spécial terminé, conformément aux exigences du Règlement sur les produits antiparasitaires. Les titulaires qui utilisent des données à l'appui de la réévaluation ou de l'examen spécial entameront des négociations et, si nécessaire, un arbitrage, avec le détenteur des données afin de déterminer le montant à payer au détenteur des données pour l'utilisation des données de ce dernier. Bien que le ministre établisse les modalités de l'entente que les parties doivent conclure (c.-à-d. l'Entente de protection des données au titre de l'article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires), l'ARLA ne participe pas aux négociations ou aux arbitrages entre les titulaires concernant les droits à payer.

4. Nous ne sommes pas prêts à choisir l'une des trois options. Sommes-nous tenus de répondre à l'appel de données? L'ARLA va-t-elle révoquer nos homologations si nous ne choisissons pas l'une des trois options?

Les titulaires doivent répondre à l'appel de données et satisfaire aux exigences de l'avis d'appel de données dans le délai indiqué dans la lettre. Le non-respect des exigences de l'avis d'appel de données peut entraîner la révocation ou la modification de l'homologation, conformément à l'alinéa 20(1)a) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

5. L'ARLA permet-elle aux titulaires de produire leurs propres études lorsqu'un autre titulaire dispose déjà de l'étude requise dans l'avis d'appel de données? Si non, pourquoi? Et si oui, quel délai supplémentaire leur est accordé pour produire leurs propres données?

Oui, dans certaines circonstances, l'ARLA peut permettre aux titulaires de produire leurs propres études pour répondre à un avis d'appel de données. Toutefois, ces études doivent être pertinentes, de qualité acceptable et être soumises dans le délai imparti. Si le titulaire n'est pas en mesure de produire une nouvelle étude et de la soumettre dans le délai imparti, la réévaluation se fera en se basant sur tous les renseignements pertinents disponibles à ce moment-là.

Bien qu'un titulaire puisse souhaiter soumettre ses propres données, il peut tout de même devoir utiliser d'autres études soumises par d'autres titulaires et payer des droits pour l'utilisation de ces études que l'ARLA juge nécessaires pour appuyer la décision de réévaluation ou d'examen spécial.

Toutes les homologations doivent être étayées au moyen de données pertinentes sur la santé, l'environnement et la valeur. Dans la mesure du possible, l'ARLA encourage l'utilisation des données plutôt que la duplication des études; il convient d'éviter les essais inutiles et répétitifs sur les animaux. De plus, les titulaires peuvent soumettre les données requises conjointement, conformément aux alinéas 16(5)a) et 18(3)a) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

6. Pourquoi l'ARLA exige-t-elle dans l'avis d'appel de données que les titulaires s'engagent à verser des droits au cours de la réévaluation ou de l'examen spécial, alors qu'une liste de données admissibles au versement de droits n'est pas publiée avant la publication d'une décision finale de réévaluation ou d'examen spécial?

Un appel de données publié en vertu des paragraphes 16(3) ou 18(1) ou de l'alinéa 19(1)a) de la Loi sur les produits antiparasitaires s'applique à tous les titulaires soumis à la réévaluation ou à l'examen spécial. L'alinéa 16(5)b) ou 18(3)b) de la Loi sur les produits antiparasitaires permet aux titulaires d'utiliser les données d'un autre titulaire pour répondre aux exigences de l'appel de données. Lorsque l'ARLA publie des avis d'appel de données au cours d'une réévaluation ou d'un examen spécial, elle offre à tous les titulaires (tant les détenteurs que les demandeurs de données) trois options pour répondre aux exigences en matière de données (voir Q2 et Q3). Tous les titulaires doivent répondre à l'appel de données en choisissant l'une des trois options afin que l'ARLA sache si les exigences en matière de données seront satisfaites afin qu'elle puisse réaliser correctement l'examen. Si un titulaire ne répond pas à un appel de données, le ministre peut révoquer ou modifier l'homologation du produit en vertu de l'alinéa 20(1)a) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

De plus, le choix d'une des options pour répondre à un appel de données contribue à établir un processus équitable et transparent en garantissant que tous les titulaires sont au courant de leurs obligations en ce qui a trait aux exigences en matière de données et à la fiabilité des données dès le début d'une réévaluation ou d'un examen spécial. Cela peut également contribuer à faciliter la conclusion rapide de la négociation et, si nécessaire, de l'arbitrage, une fois la décision finale de réévaluation ou d'examen spécial publiée et la liste des données admissibles au versement de droits établie.

Il est à noter que les parties peuvent également choisir de négocier de façon indépendante l'accès aux données à utiliser et en dehors du processus prévu par le Règlement sur les produits antiparasitaires, y compris avant qu'une décision finale de réévaluation ou d'examen spécial soit prise (p. ex. les titulaires pourraient décider d'adopter une approche de partage des coûts dès le départ). Comme indiqué ci-dessus, les titulaires peuvent également soumettre les données requises conjointement, conformément aux alinéas 16(5)a) et 18(3)a) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

7. Si un titulaire détermine que le montant des droits à verser proposé par le détenteur des données est trop élevé, le titulaire peut-il choisir de se retirer de la négociation et d'abandonner son homologation à ce moment-là, évitant ainsi le paiement de tous droits?

Si l'homologation d'un produit est révoquée par le ministre (notamment à la suite d'une demande d'abandon de la part d'un titulaire) avant la publication de la décision finale de réévaluation ou d'examen spécial, alors aucun droit ne sera payable pour cette homologation pour les données utilisées dans la décision finale de réévaluation ou d'examen spécial. Si un demandeur de données choisit de se retirer des négociations et d'abandonner son homologation (et que l'homologation est révoquée par le ministre) avant la publication d'une décision finale, aucun paiement ne sera exigé.

Cependant, pour les produits qui demeurent homologués au moment de la publication de la décision finale de réévaluation ou d'examen spécial, des droits sont payables pour toutes données utilisées dans la décision finale à l'appui de l'homologation du produit du demandeur de données. Cela s'applique même si le demandeur de données a cherché à abandonner l'homologation de son produit après la date de publication de la décision finale. Si un demandeur de données choisit de se retirer des négociations et d'abandonner l'homologation de ses produits après la publication d'une décision finale, des droits demeurent payables pour la durée de la période admissible au versement de droits pendant laquelle ses produits demeurent homologués (à moins que les parties n'en conviennent autrement) puisqu'il utilise les données de l'autre titulaire à partir du jour de la publication de la décision finale.

De même, des droits sont payables lorsqu'un titulaire demande l'abandon de son homologation avant la publication de la décision finale de réévaluation ou d'examen spécial, si la date d'entrée en vigueur de l'abandon a lieu après la publication de la décision finale de réévaluation ou d'examen spécial (notamment lors d'une période d'abandon graduelNote de bas de page 1 du produit). Dans une telle situation, des droits sont payables pour la durée de la période admissible au versement de droits jusqu'à la fin de la période de révocation ou d'abandon graduel du produit.

Toutefois, le montant des droits à verser serait soumis à la négociation, et éventuellement à l'arbitrage, par les titulaires concernés et pourrait tenir compte de tout facteur que les parties (ou l'arbitre, le cas échéant) jugent pertinent. L'ARLA ne jouerait aucun rôle dans ces discussions.

L'ARLA encourage les parties à collaborer dès le début d'une réévaluation ou d'un examen spécial afin de fournir les données conjointement ou d'établir rapidement des ententes d'accès aux données et d'utilisation des données.

8. Si un principe actif fait l'objet à la fois d'un examen spécial et d'une réévaluation cyclique, quelle est la politique de versement de droits pour l'utilisation de données pour de mêmes études qui sont utilisées dans le cadre des deux examens?

À l'exception de certaines données limitées à l'appui de principes actifs qui ne sont pas équivalents au principe actif faisant l'objet d'une réévaluation ou d'un examen spécial, les données sont admissibles au versement de droits lorsqu'elles sont demandées et utilisées par le ministre pour la première fois.

Par exemple, si les données sont d'abord utilisées dans une décision finale d'examen spécial, elles sont protégées après cette décision. Lors d'une réévaluation ultérieure, si ces mêmes données sont utilisées pour le même principe actif, elles ne bénéficient pas de la protection dans le cadre de cet examen puisqu'elles sont considérées comme des données dont nous disposons pour cet examen ultérieur.

9. Pourquoi les titulaires doivent-ils verser des droits pour de mêmes données dans plusieurs administrations internationales?

Chaque pays est soumis à ses propres lois nationales sur la protection des données. Les exigences du Règlement sur les produits antiparasitaires en matière de protection des données fonctionnent indépendamment des autres administrations.

Le Règlement sur les produits antiparasitaires exige que les titulaires versent des droits pour l'accès aux données admissibles au versement de droits. Le montant des droits à verser est soumis à la négociation, et éventuellement à l'arbitrage, par les titulaires concernés et peut tenir compte de tout facteur que les parties (ou l'arbitre, le cas échéant) jugent pertinent.

Note de bas de page

Note de bas de page 1

Pour de plus amples renseignements sur les périodes d'abandon graduel, consulter la directive d'homologation DIR2018-01, Politique sur la révocation de l'homologation et la modification de l'étiquette à la suite d'une réévaluation et d'un examen spécial : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/securite-produits-consommation/rapports-publications/pesticides-lutte-antiparasitaire/politiques-lignes-directrices.html

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