Document d’orientation de l’ARLA, Changements administratifs à apporter aux renseignements sur la personne-ressource pour les produits antiparasitaires homologués (titulaires et fabricants de pesticides)
Santé Canada - Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 17 février 2022
(Format PDF, 208 ko, 19 pages)
Mise à jour | Mise à jour/justification |
---|---|
septembre 2021 | Modifications apportées en fonction des pratiques administratives actuelles |
septembre 2005 | Publication initiale du document |
Avant-propos
Les documents d'orientation sont destinés :
- à fournir à l'industrie et aux utilisateurs finaux des renseignements sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur;
- à fournir au personnel de Santé Canada des renseignements sur la façon de mettre en œuvre le mandat et les objectifs du Ministère de manière juste, cohérente et efficace.
Les documents d'orientation sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Il faut tout d'abord discuter des autres approches avec les représentants du programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.
Santé Canada se réserve le droit :
- de demander des renseignements ou du matériel;
- de définir des conditions qui ne sont pas expressément décrites dans le présent document;
- afin de permettre au Ministère d'évaluer adéquatement la sécurité, l'efficacité ou la qualité d'un produit antiparasitaire. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.
Documents connexes
Le présent document d'orientation doit être lu en parallèle avec les avis et les sections pertinentes des autres documents qui s'appliquent.
- Formulaire 6026 : Changements administratifs à apporter aux renseignements sur la personne-ressource pour les produits antiparasitaires homologués
Il ne précise pas ni n'établit d'exigences qui dépassent la portée de la législation actuelle ou qui s'y ajoutent. Consultez la section « Lois et règlements sur les produits antiparasitaires (pesticides) » du site Web Canada.ca pour obtenir la liste de toutes les exigences réglementaires.
Veuillez noter que le présent document d'orientation est en vigueur à compter du 17 février 2022 et qu'il doit être utilisé pour les demandes soumises à compter du 1er avril 2020.
Table des matières
- 1.0 Objectif
- 2.0 Responsabilité du titulaire
- 3.0 Contexte
- 4.0 Portée
- 5.0 Politique
- 6.0 Rôles des personnes-ressources
- 7.0 Exigences relatives aux changements administratifs dans les renseignements sur la personne-ressource pour les produits antiparasitaires homologués (titulaires et fabricants de pesticides)
- 7.1 Exigences relatives à un changement dans le nom du titulaire (catégorie de demande Y.1.1)
- 7.2 Exigences relatives à un changement dans l'adresse du titulaire (catégorie de demande Y.1.2)
- 7.3 Exigences relatives à un changement (transfert) dans la propriété de l'homologation (catégorie de demande Y.1.3)
- 7.4 Exigences relatives à un changement dans la représentation au Canada (catégorie de demande Y.2.1) ou dans l'adresse postale réglementaire (catégorie de demande Y.2.2)
- 7.5 Exigences relatives à un changement dans le nom du fabricant de pesticides (catégorie de demande Y.3.1)
- 7.6 Exigences relatives à un changement dans l'adresse du fabricant de pesticides (catégorie de demande Y.3.2)
- 8.0 Codes de titulaire
- 9.0 Normes de service
- 10.0 Frais
- 11.0 Étiquettes de marché
- 12.0 Exigences relatives à l'inscription au portail Web sécurisé du SERP
- 13.0 Mise en œuvre
1.0 Objectif
Le présent document décrit les étapes que les titulaires actuels doivent suivre en cas de changement administratif chez le titulaire, de changement dans le nom ou l'adresse du fabricant de pesticides, de changement (transfert) dans la propriété de l'homologation, de changement dans la représentation au Canada, le cas échéant, ou de changement dans l'adresse postale réglementaire.
Le document vise à fournir des directives et remplace la directive d'homologation DIR2005-02, Processus administratif de modification du nom d'un titulaire d'homologation ou de changement de titulaire d'homologation d'un produit antiparasitaire.
Formulaire 6026 connexe : Changements administratifs à apporter aux renseignements sur la personne-ressource pour les produits antiparasitaires homologués.
2.0 Responsabilité du titulaire
Le terme « titulaire » est défini au paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires comme étant « [l]a personne au nom de laquelle un produit antiparasitaire est homologué ». Par « personne », on entend une personne morale, c'est-à-dire une personne physique ou une personne créée par la loi (p. ex. une société). Le titulaire doit être en mesure :
- d'assumer la responsabilité légale complète des produits antiparasitaires homologués en son nom;
- de respecter les conditions de l'homologation des produits antiparasitaires homologués en son nom;
- de prouver son droit légal d'avoir des produits antiparasitaires homologués en son nom.
En outre, conformément à la sous-section 3.1 du document d'orientation Modification de l'homologation nécessitant ou non l'envoi d'un avis, il incombe aux titulaires de tenir à jour leurs coordonnées. L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) doit être informée de tout changement dans les coordonnées d'un titulaire ou d'un fabricant de pesticides.
3.0 Contexte
L'amélioration de la tenue de dossiers et de la capacité de suivi des renseignements permet à l'ARLA de rationaliser ses efforts visant à obtenir des renseignements exacts et fiables. L'ARLA s'efforce de mettre en place un processus d'homologation des produits antiparasitaires efficace.
En cas de changement dans le nom ou l'adresse du titulaire ou du fabricant de pesticides, de changement dans l'adresse postale réglementaire, de changement dans la représentation au Canada ou de changement dans la propriété de l'homologation (transfert), l'homologation du produit antiparasitaire doit être modifiée en conséquence. Tous les changements doivent être conformes à la Loi sur les produits antiparasitaires et au Règlement sur les produits antiparasitaires.
L'ARLA respecte les normes de rendement visées en ce qui concerne les demandes de changement (transfert) dans la propriété de l'homologation. Cependant, le traitement de ces demandes a été compromis par ce qui suit :
- La pratique qui permet le traitement d'autres changements dans la même demande, certaines nécessitant un examen des données et l'attribution de la demande dans une nouvelle catégorie;
- La charge de travail importante découlant des transferts à la suite d'unifications, de dédoublements ou d'acquisitions de sociétés ou d'achats de gammes de produits, ainsi que d'autres activités commerciales séquentielles complexes.
Pour ces raisons, le transfert d'un portefeuille de produits a souvent pris au moins deux ans de plus que prévu à l'ARLA. En outre, les unifications successives de société ont donné lieu à des chevauchements de demandes de changement et ont créé des problèmes de tenue de dossiers. Ce scénario a nui au traitement d'autres demandes connexes, et certaines étiquettes de produits homologués indiquent de manière incorrecte le nom de sociétés qui n'existent plus depuis plusieurs années.
Les procédures de la section 7.0 visent à régler ces problèmes.
4.0 Portée
La présente politique s'applique à tous les cas suivants :
- Changement dans le nom ou l'adresse du titulaire (pourvu que le titulaire demeure la même entité juridique) (p. ex. une modification du certificat de constitution en personne morale et de la clause modificatrice connexe);
- Changement dans la propriété de l'homologation à la suite d'une activité commerciale légale (p. ex. une fusion de sociétés, un dédoublement d'une nouvelle société, l'acquisition de droits de séparer ou de multiplier les homologations [p. ex. l'acquisition ou l'achat d'une gamme de produits]), ou toute autre circonstance légale qui permet au nouveau titulaire de détenir des homologations en son nom;
- Changement dans la représentation au Canada ou dans l'adresse postale réglementaire (p. ex. un changement à l'endroit où l'ARLA acheminera le courrier réglementaire du titulaire);
- Changement dans le nom ou l'adresse du fabricant de pesticides.
Remarque : Les changements susmentionnés ne peuvent pas être appliqués pour les produits périmés.
5.0 Politique
Les demandes qui concernent un produit en particulier et qui visent à aviser l'ARLA d'un changement dans le nom ou l'adresse du titulaire ou du fabricant de pesticides, d'un changement dans la propriété de l'homologation (transfert), d'un changement dans l'adresse postale réglementaire ou d'un changement dans la représentation au Canada ne sont plus nécessaires. Par contre, dans le cadre d'un processus administratif, les titulaires actuels ou proposés, selon le cas, doivent soumettre une demande de changement administratif comprenant la documentation décrite à la section 7.0 du présent document d'orientation. Ensuite, l'ARLA mettra à jour tous les produits concernés inscrits dans le registre des produits pour refléter le changement demandé, ainsi que toute demande à l'étude. Les procédures et la documentation indiquées à la section 7.0 comme faisant partie du processus administratif seront exigées afin de s'assurer que le changement demandé est apporté.
La demande visant à modifier le nom d'un titulaire ou à transférer la propriété de l'homologation de produits antiparasitaire doit être soumise à l'ARLA immédiatement après la fin des activités commerciales légales (c.-à-d. dès que la documentation justificative à ce sujet est disponible).
Si le titulaire actuel ou proposé souhaite demander que l'on apporte un autre changement à l'homologation d'un produit ou à l'étiquette d'un produit correspondant, il doit soumettre la demande de changement ou l'avis approprié.
6.0 Rôles des personnes-ressources
Personne-ressource du titulaire : Titulaire prévu ou actuel de l'homologation du produit, au nom duquel la demande est présentée et au nom duquel le certificat d'homologation sera délivré. Le nom du titulaire doit figurer sur l'étiquette. L'adresse fournie doit permettre la livraison du courrier.
Si la nouvelle personne-ressource est un employé du titulaire, il suffit d'envoyer les renseignements de la nouvelle personne-ressource par courriel, dans un avis.
Les courriels doivent être envoyés à l'adresse suivante : pmra.reg.contacts-titu.arla@hc-sc.gc.ca.
Personne-ressource associée à l'adresse postale réglementaire : Adresse à laquelle l'ARLA acheminera tout le courrier réglementaire. Les exigences opérationnelles et les caractéristiques du système font en sorte que l'adresse postale réglementaire de tous les produits homologués doit être la même que celle du titulaire. Les titulaires qui ne sont pas résidents canadiens doivent utiliser l'adresse postale de l'agent ou du représentant canadien. Il convient de noter que, en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, tous les titulaires étrangers doivent nommer un représentant canadien, dont l'adresse postale réglementaire est l'adresse à laquelle la correspondance réglementaire sera envoyée.
- En cas de changement dans la personne-ressource associée à l'adresse postale réglementaire :
- Si la nouvelle personne-ressource est un employé du titulaire, il suffit d'envoyer le nom de la nouvelle personne-ressource par courriel, dans un avis;
- Si la nouvelle personne-ressource n'est pas un employé du titulaire, ce dernier doit soumettre une demande (voir la section 7.4, Exigences relatives à un changement dans la représentation au Canada ou dans l'adresse postale réglementaire).
Les courriels doivent être envoyés à l'adresse suivante : pmra.reg.contacts-titu.arla@hc-sc.gc.ca.
Personne-ressource de la demande : Personne à qui l'ARLA enverra les demandes de renseignements qui concernent la demande. Ce rôle ne dure que le temps de la demande.
Une lettre d'autorisation, dans laquelle il est indiqué que la personne-ressource de la demande peut agir au nom du titulaire, doit être fournie au moment de la demande de modification ou d'homologation d'un produit antiparasitaire.
7.0 Exigences relatives aux changements administratifs dans les renseignements sur la personne-ressource pour les produits antiparasitaires homologués (titulaires et fabricants de pesticides)
Avant de soumettre une demande de changement, les titulaires actuels ou nouveaux sont fortement encouragés à communiquer avec l'ARLA pour obtenir des éclaircissements sur l'identité des parties et l'identification des produits concernés, et pour déceler à l'avance tout autre problème qui pourrait survenir après le changement.
La procédure ci-dessous doit être suivie en cas de changement dans le nom du titulaire pour les demandes d'homologation de nouveaux produits qui ont été reçues par l'ARLA et qui sont en attente d'examen ou en cours d'attente : il est important d'envoyer la correspondance de suivi sous le numéro de cette demande pour demander au coordonnateur des demandes d'appliquer les changements sous le numéro de cette demande.
7.1 Exigences relatives à un changement dans le nom du titulaire (catégorie de demande Y.1.1)
En cas de changement dans le nom du titulaire (pourvu que la personne morale du titulaire demeure la même), il incombe au titulaire de soumettre une demande de changement qui comprend les documents suivants :
a. Une lettre de présentation imprimée sur du papier à en-tête de la société, laquelle :
- confirme les renseignements sur la personne-ressource du titulaire;
- décrit les circonstances qui ont conduit au changement;
- atteste qu'aucun autre changement, hormis le changement dans le nom de la personne-ressource, n'a été apporté aux étiquettes du produit soumises par rapport à la dernière version approuvée des étiquettes;
- confirme que l'étiquette de marché des produits commercialisés touchés sera imprimée de nouveau pour tenir compte du nouveau titulaire dans l'année suivant la date à laquelle l'ARLA a donné suite à la demande de changement.
b. Une copie signée et remplie du formulaire 6026 : Changements administratifs à apporter aux renseignements sur la personne-ressource pour les produits antiparasitaires homologués;
c. Les étiquettes modifiées en anglais et en français, qui doivent être disponibles dans des fichiers Microsoft Word distincts de la dernière étiquette approuvée pour tous les produits concernés. Par la suite, soumettre UNIQUEMENT les changements à apporter au nom et à l'adresse du titulaire (le cas échéant) en mode Suivi des modifications. Les changements qui n'ont pas été apportés en mode « Suivi des modifications » et les changements supplémentaires qui ne font pas partie de la portée de la demande seront rejetés. Par conséquent, de nouvelles étiquettes proposées peuvent être nécessaires;
Remarque : Les étiquettes enregistrées dans le dossier PRZ indiquent le numéro d'homologation dans le champ TITRE.
d. Une liste des éléments suivants :
- Tous les produits homologués concernés; le numéro d'homologation, le nom du produit et le numéro de la demande la plus récemment fermée pour chacun, à partir desquels la dernière étiquette approuvée a été obtenue;
- Toutes les demandes à l'étude concernées qui indiquent le numéro de demande et le nom du produit correspondant;
- La documentation légale justificative qui confirme le changement de nom du titulaire (c.-à-d. des copies de la clause modificatrice et de la modification du certificat de constitution en personne morale).
e. Dans le cas de l'homologation d'un produit vendu sous sa propre étiquette, une lettre du titulaire du produit initial, qui justifie la demande de changement dans le nom du titulaire pour l'homologation du produit vendu sous sa propre étiquette.
Les documents ci-dessus doivent être envoyés à l'ARLA dans un dossier PRZ à l'adresse PMRA-ARLA DOCS (pmra.docs.arla@hc-sc.gc.ca) ou au moyen du portail Web sécurisé du SERP.
Si les documents soumis ne suffisent pas à justifier le changement dans le nom du titulaire, l'ARLA communiquera avec celui-ci pour obtenir des renseignements supplémentaires.
7.2 Exigences relatives à un changement dans l'adresse du titulaire (catégorie de demande Y.1.2)
En cas de changement dans l'adresse du titulaire (lorsque la personne morale du titulaire demeure la même), il incombe au titulaire de soumettre une demande de changement qui comprend les documents suivants :
a. Une lettre de présentation imprimée sur du papier à en-tête de la société, laquelle :
- confirme les renseignements sur la personne-ressource du titulaire;
- décrit les circonstances qui ont conduit au changement;
- atteste qu'aucun autre changement, hormis le changement dans l'adresse du titulaire, n'a été apporté aux étiquettes du produit soumises par rapport à la dernière version approuvée des étiquettes;
- confirme que l'étiquette de marché des produits commercialisés touchés sera imprimée de nouveau pour tenir compte de la nouvelle adresse du titulaire dans l'année suivant la date à laquelle l'ARLA a donné suite à la demande de changement;
b. Une copie signée et remplie du formulaire 6026 : Changements administratifs à apporter aux renseignements sur la personne-ressource pour les produits antiparasitaires homologués;
c. Les étiquettes modifiées en anglais et en français, qui doivent être disponibles dans des fichiers Microsoft Word distincts de la dernière étiquette approuvée pour tous les produits concernés. Par la suite, soumettre UNIQUEMENT les changements à apporter à l'adresse du titulaire en mode Suivi des modifications. Les changements qui n'ont pas été apportés en mode « Suivi des modifications » et les changements supplémentaires qui ne font pas partie de la portée de la demande seront rejetés. Par conséquent, de nouvelles étiquettes proposées peuvent être nécessaires;
Les étiquettes enregistrées dans le dossier PRZ doivent indiquer le numéro d'homologation dans le champ TITRE.
d. Une liste des éléments suivants :
- Tous les produits homologués concernés; le numéro d'homologation, le nom du produit et le numéro de la demande la plus récemment fermée pour chacun, à partir desquels la dernière étiquette approuvée a été obtenue;
- Toutes les demandes à l'étude concernées qui indiquent le numéro de demande et le nom du produit correspondant.
Les documents ci-dessus doivent être envoyés à l'ARLA dans un dossier PRZ à l'adresse PMRA-ARLA DOCS (pmra.docs.arla@hc-sc.gc.ca) ou au moyen du portail Web sécurisé du SERP.
Si les documents soumis ne suffisent pas à justifier le changement dans l'adresse du titulaire, l'ARLA communiquera avec celui-ci pour obtenir des renseignements supplémentaires.
7.3 Exigences relatives à un changement (transfert) dans la propriété de l'homologation (catégorie de demande Y.1.3).
En cas de changement (transfert) dans la propriété de l'homologation résultant d'une activité commerciale légale, il incombe au nouveau titulaire de soumettre une demande de changement qui comprend les documents suivants :
a. Une lettre de présentation imprimée sur du papier à en-tête de la société du nouveau titulaire, laquelle :
- confirme les renseignements sur la personne-ressource du nouveau titulaire;
- décrit les circonstances qui ont conduit au changement;
- atteste qu'aucun autre changement, hormis le changement dans les renseignements sur la personne-ressource, n'a été apporté aux étiquettes du produit soumises par rapport à la dernière version approuvée des étiquettes;
- confirme que l'étiquette de marché des produits commercialisés touchés sera imprimée de nouveau pour tenir compte du nouveau titulaire dans l'année suivant la date à laquelle l'ARLA a donné suite à la demande de changement;
- confirme que le nouveau titulaire proposé respectera les conditions d'homologation des produits antiparasitaires touchés et présentera toute donnée manquante pour répondre aux exigences;
b. Une copie signée et remplie du formulaire 6026 : Changements administratifs à apporter aux renseignements sur la personne-ressource pour les produits antiparasitaires homologués;
- Les étiquettes modifiées en anglais et en français doivent être disponibles dans des fichiers Microsoft Word distincts de la dernière étiquette approuvée pour tous les produits concernés. Par la suite, soumettre UNIQUEMENT les changements à apporter dans la propriété de l'homologation et les renseignements sur la personne-ressource en mode Suivi des modifications. Les changements qui n'ont pas été apportés en mode « Suivi des modifications » et les changements supplémentaires qui ne font pas partie de la portée de la demande seront rejetés. Par conséquent, de nouvelles étiquettes proposées peuvent être nécessaires.
Les étiquettes enregistrées dans le dossier PRZ indiquent le numéro d'homologation dans le champ TITRE;
c. Une liste des éléments suivants :
- Tous les produits homologués concernés; le numéro d'homologation, le nom du produit et le numéro de la demande la plus récemment fermée pour chacun, à partir desquels la dernière étiquette approuvée a été obtenue;
- Toutes les demandes à l'étude concernées qui indiquent le numéro de demande et le nom du produit correspondant;
d. La documentation légale justificative qui confirme que le nouveau titulaire :
- est en mesure d'assumer sa responsabilité légale complète d'homologation des produits antiparasitaires et de fournir les documents confirmant le statut légal du nouveau titulaire proposé (en d'autres termes, un certificat de constitution en personne morale/modification);
- a le droit légal de détenir la propriété des produits (p. ex. une copie de l'entente d'achat de biens);
e. Dans le cas de l'homologation d'un produit vendu sous sa propre étiquette, une lettre du titulaire actuel de l'homologation du produit initial, qui justifie la demande de transfert de propriété pour l'homologation du produit vendu sous sa propre étiquette.
Dans le cas d'un transfert de propriété de l'homologation résultant d'une activité commerciale légale, il incombe au titulaire actuel de soumettre une lettre de présentation imprimée sur du papier à en-tête de la société qui :
- décrit les circonstances qui ont conduit au changement;
- énumère tous les produits homologués touchés, selon leur numéro d'homologation et leur nom de produit correspondant;
- énumère toutes les demandes à l'étude concernées selon le numéro de demande et le nom du produit correspondant;
- confirme si la propriété des données relatives aux homologations de produits antiparasitaires touchés a été transférée au profil du nouveau titulaire proposé.
Les documents ci-dessus doivent être envoyés à l'ARLA dans un dossier PRZ à l'adresse PMRA-ARLA DOCS (pmra.docs.arla@hc-sc.gc.ca) ou au moyen du portail Web sécurisé du SERP.
Si les documents soumis ne suffisent pas à appuyer le transfert de propriété de l'homologation, l'ARLA communiquera avec le nouveau titulaire pour discuter des documents dont elle a besoin pour réaliser le transfert de propriété de l'homologation.
REMARQUE : Tous les frais annuels impayés doivent être payés par le titulaire actuel AVANT que le changement (transfert) de propriété de l'homologation puisse être effectué. Communiquer directement avec le service des comptes débiteurs de l'ARLA pour obtenir des renseignements sur les frais annuels et le paiement : pmra.receivable1-recevable1.arla@hc-sc.gc.ca.
*REMARQUE : Unification ou acquisition
- Dans le cas d'une unification ou d'une acquisition de société, tous les produits appartenant aux parties de l'unification ou de l'acquisition doivent être déclarés dans la liste des homologations de produits qui doit être jointe à la demande de changement. Si une ou plusieurs des homologations acquises par le nouveau titulaire ont été abandonnées, le nouveau titulaire doit respecter toute condition prévue dans l'abandon jusqu'à ce que l'homologation se termine. S'il y a des homologations existantes que le nouveau titulaire ne souhaite pas soutenir, il doit soumettre une demande de renouvellement ou d'abandon d'un produit (formulaire 6000).
- Dans le cas d'une fusion de deux ou plusieurs sociétés, chacune détenant des produits antiparasitaires homologués, une demande de changement séparée devra être transmise par chaque société titulaire participant à la fusion.
7.4 Exigences relatives à un changement dans la représentation au Canada (catégorie de demande Y.2.1) ou dans l'adresse postale réglementaire (catégorie de demande Y.2.2)
En cas de changement dans le nom ou l'adresse du représentant canadien, ou dans l'adresse postale réglementaire, il incombe au titulaire de soumettre une demande de changement qui comprend les documents suivants :
a. Une lettre de présentation imprimée sur du papier à en-tête de la société du titulaire, laquelle :
- confirme les renseignements sur la personne-ressource du nouveau représentant;
- décrit les circonstances qui ont conduit au changement;
- atteste qu'aucun autre changement, hormis le changement dans le nom du représentant et de ses coordonnées, n'a été apporté aux étiquettes du produit soumises par rapport à la dernière version approuvée des étiquettes (dans les cas où le représentant canadien ou l'adresse postale réglementaire figure sur les étiquettes du produit);
- confirme que l'étiquette de marché des produits commercialisés touchés sera imprimée de nouveau pour tenir compte du nouveau titulaire dans l'année suivant la date à laquelle l'ARLA a donné suite à la demande de changement (dans les cas où le représentant canadien ou l'adresse postale réglementaire figure sur l'étiquette du produit);
b. Une copie signée et remplie du formulaire 6026 : Changements administratifs à apporter aux renseignements sur la personne-ressource pour les produits antiparasitaires homologués;
c. Une lettre d'autorisation pour représentation;
d. Dans les cas où le représentant canadien ou l'adresse postale réglementaire figure sur les étiquettes du produit : Les étiquettes modifiées en anglais et en français, qui doivent être disponibles dans des fichiers Microsoft Word distincts de la dernière étiquette approuvée pour tous les produits concernés. Soumettre UNIQUEMENT les changements à apporter aux renseignements sur le représentant en mode Suivi des modifications. Les changements qui n'ont pas été apportés en mode « Suivi des modifications » et les changements supplémentaires qui ne font pas partie de la portée de la demande seront rejetés. Par conséquent, de nouvelles étiquettes proposées peuvent être nécessaires;
Les étiquettes enregistrées dans le dossier PRZ doivent indiquer le numéro d'homologation dans le champ TITRE.
e. Dans les cas où le représentant canadien ou l'adresse postale réglementaire figure sur les étiquettes du produit, une liste des éléments suivants :
- Tous les produits homologués concernés; le numéro d'homologation, le nom du produit et le numéro de la demande la plus récemment fermée pour chacun, à partir desquels la dernière étiquette approuvée a été obtenue;
- Toutes les demandes à l'étude concernées qui indiquent le numéro de demande et le nom du produit correspondant.
Les documents ci-dessus doivent être envoyés à l'ARLA dans un dossier PRZ à l'adresse PMRA-ARLA DOCS (pmra.docs.arla@hc-sc.gc.ca) ou au moyen du portail Web sécurisé du SERP.
Si les documents soumis ne suffisent pas à justifier le changement de représentant canadien ou d'adresse postale réglementaire, l'ARLA communiquera avec le titulaire pour obtenir des renseignements supplémentaires.
7.5 Exigences relatives à un changement dans le nom du fabricant de pesticides (catégorie de demande Y.3.1)
En cas de changement dans le nom du fabricant de pesticides, il incombe au titulaire de soumettre une demande de changement afin d'indiquer le nom le plus récent du fabricant de pesticides pour les préparations commerciales; la demande doit comprendre les documents suivants :
a. Une lettre de présentation provenant du titulaire, de la personne-ressource associée à l'adresse postale réglementaire ou de la personne-ressource de la demande, laquelle :
- confirme les renseignements sur la personne-ressource du nouveau fabricant de pesticides;
- décrit les circonstances qui ont conduit au changement.
Les documents ci-dessus doivent être envoyés à l'ARLA dans un dossier PRZ à l'adresse PMRA-ARLA DOCS (pmra.docs.arla@hc-sc.gc.ca) ou au moyen du portail Web sécurisé du SERP.
Si les documents soumis ne suffisent pas à justifier le changement de nom du fabricant de pesticides, l'ARLA communiquera avec le titulaire pour obtenir des renseignements supplémentaires.
7.6 Exigences relatives à un changement dans l'adresse du fabricant de pesticides (catégorie de demande Y.3.2)
En cas de changement dans l'adresse du fabricant de pesticides, il incombe au titulaire de soumettre une demande de changement afin d'indiquer l'adresse la plus récente du fabricant de pesticides pour les préparations commerciales; la demande doit comprendre les documents suivants :
a. Une lettre de présentation provenant du titulaire, de la personne-ressource associée à l'adresse postale réglementaire ou de la personne-ressource de la demande, laquelle :
- confirme la nouvelle adresse du fabricant de pesticides
- décrit les circonstances qui ont conduit au changement.
REMARQUE : Un changement dans l'adresse de fabrication pour l'homologation du principe actif de qualité technique (PAQT) d'un produit antiparasitaire ne constitue pas un changement administratif. En gros, ce type de changement nécessitera une demande d'homologation d'un nouveau site de fabrication (demande de catégorie B). Consulter la note réglementaire REG2003-01, Lignes directrices pour choisir la catégorie appropriée de demandes d'homologation de produits antiparasitaires, ou communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire pour obtenir de l'aide.
Les documents ci-dessus doivent être envoyés à l'ARLA dans un dossier PRZ à l'adresse PMRA-ARLA DOCS (pmra.docs.arla@hc-sc.gc.ca) ou au moyen du portail Web sécurisé du SERP.
Si les documents soumis ne suffisent pas à justifier le changement d'adresse du fabricant de pesticides, l'ARLA communiquera avec le titulaire pour obtenir des renseignements supplémentaires.
8.0 Codes de titulaire
L'ARLA tient un registre des codes de titulaire. Si vous ne connaissez pas votre code de titulaire et que vous en avez besoin pour soumettre vos données en tant que fournisseur tiers, vous pouvez présenter une demande à l'adresse suivante : pmra.reg.contacts-titu.arla@hc-sc.gc.ca.
9.0 Normes de service
L'ARLA procédera comme suit afin de traiter les demandes de changement dans un délai de 45 jours. Lorsqu'elle recevra une demande de changement, l'ARLA examinera les documents exigés pour déterminer s'ils sont acceptables. Si elle détermine que les documents exigés sont acceptables, l'ARLA :
- a. mettra à jour tous les produits concernés figurant dans le registre et, le cas échéant, mettra à jour les dossiers pour toute demande à l'étude;
- b. confirmera par courriel qu'elle a donné suite à la demande de changement.
Si les documents exigés sont jugés inacceptables, l'ARLA fera passer l'état de la demande à En attente et elle communiquera avec le titulaire actuel ou nouveau. L'ARLA expliquera au titulaire la raison pour laquelle les documents soumis ont été jugés inacceptables et elle clarifiera les exigences. Par conséquent, le délai requis pour le traitement complet de la demande peut dépasser 45 jours.
10.0 Frais
Il n'y a pas de frais associés au processus de changements administratifs à apporter aux renseignements sur la personne-ressource pour les produits antiparasitaires homologués (titulaires et fabricants de pesticides).
11.0 Étiquettes de marché
Une fois que l'ARLA a donné suite à une demande de changement de nom du titulaire ou à une demande de changement (transfert) de la propriété de l'homologation, les étiquettes de marché de tous les produits touchés doivent être :
- mises à jour en fonction du changement de nom du titulaire ou du transfert de la propriété de l'homologation;
- réimprimées dans l'année suivant la date à laquelle l'ARLA a donné suite à la demande de changement.
Après avoir réimprimé les étiquettes de marché en fonction du changement de nom du titulaire ou du transfert de la propriété de l'homologation, le titulaire doit :
- apposer une étiquette adhésive ou une étiquette régulière sur l'étiquette des produits de la chaîne de distribution ou des produits déjà commercialisés portant des étiquettes périmées;
- établir un plan de communication pour informer les détaillants et les utilisateurs des renseignements sur la nouvelle personne-ressource.
REMARQUE : Il n'est pas nécessaire d'envoyer à l'ARLA une copie des nouvelles étiquettes au moment de la réimpression.
12.0 Exigences relatives à l'inscription au portail Web sécurisé du SERP
a. Pour toute demande de changement visant l'agent principal existant, les renseignements ci-dessous sont requis :
- l'accord sur les modalités d'utilisation du portail Web sécurisé du SERP;
- le formulaire de profil du fournisseur de renseignements.
Il faut ensuite signer et dater ces renseignements, puis les envoyer à l'adresse suivante : pmra.reg.contacts-titu.arla@hc-sc.gc.ca.
b. Pour toute demande visant un nouvel agent principal, les renseignements ci-dessous sont requis :
- l'accord sur les modalités d'utilisation du portail Web sécurisé du SERP;
- le formulaire de profil du fournisseur de renseignements de l'ARLA;
- une preuve de la capacité juridique de conclure l'accord sur les modalités et d'utilisation du portail Web sécurisé du SERP (en d'autres mots, le certificat de constitution en société ou la licence d'exploitation).
Il faut ensuite signer et dater ces renseignements, puis les envoyer à l'adresse suivante : pmra.reg.contacts-titu.arla@hc-sc.gc.ca.
Consulter ce lien pour obtenir des renseignements supplémentaires sur l'inscription au portail Web sécurisé.
13.0 Mise en œuvre
La présente politique est en vigueur à compter de la date figurant sur le présent document d'orientation.
Les titulaires actuels ou nouveaux doivent communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les changements administratifs à apporter aux renseignements sur la personne-ressource pour les produits antiparasitaires homologués (titulaires ou fabricants de pesticides).
Détails de la page
- Date de modification :