Document d’orientation de l’ARLA, Changements administratifs à apporter aux renseignements sur la personne-ressource pour les produits antiparasitaires homologués (titulaires et fabricants de pesticides)

Santé Canada - Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 17 février 2022
(Format PDF, 208 ko, 19 pages)

Historique des documents (mise à jour et modifications)
Mise à jour Mise à jour/justification
septembre 2021 Modifications apportées en fonction des pratiques administratives actuelles
septembre 2005 Publication initiale du document

Avant-propos

Les documents d'orientation sont destinés :

Les documents d'orientation sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Il faut tout d'abord discuter des autres approches avec les représentants du programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Santé Canada se réserve le droit :

Documents connexes

Le présent document d'orientation doit être lu en parallèle avec les avis et les sections pertinentes des autres documents qui s'appliquent.

Il ne précise pas ni n'établit d'exigences qui dépassent la portée de la législation actuelle ou qui s'y ajoutent. Consultez la section « Lois et règlements sur les produits antiparasitaires (pesticides) » du site Web Canada.ca pour obtenir la liste de toutes les exigences réglementaires.

Veuillez noter que le présent document d'orientation est en vigueur à compter du 17 février 2022 et qu'il doit être utilisé pour les demandes soumises à compter du 1er avril 2020.

Table des matières

1.0 Objectif

Le présent document décrit les étapes que les titulaires actuels doivent suivre en cas de changement administratif chez le titulaire, de changement dans le nom ou l'adresse du fabricant de pesticides, de changement (transfert) dans la propriété de l'homologation, de changement dans la représentation au Canada, le cas échéant, ou de changement dans l'adresse postale réglementaire.

Le document vise à fournir des directives et remplace la directive d'homologation DIR2005-02, Processus administratif de modification du nom d'un titulaire d'homologation ou de changement de titulaire d'homologation d'un produit antiparasitaire.

Formulaire 6026 connexe : Changements administratifs à apporter aux renseignements sur la personne-ressource pour les produits antiparasitaires homologués.

2.0 Responsabilité du titulaire

Le terme « titulaire » est défini au paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires comme étant « [l]a personne au nom de laquelle un produit antiparasitaire est homologué ». Par « personne », on entend une personne morale, c'est-à-dire une personne physique ou une personne créée par la loi (p. ex. une société). Le titulaire doit être en mesure :

En outre, conformément à la sous-section 3.1 du document d'orientation Modification de l'homologation nécessitant ou non l'envoi d'un avis, il incombe aux titulaires de tenir à jour leurs coordonnées. L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) doit être informée de tout changement dans les coordonnées d'un titulaire ou d'un fabricant de pesticides.

3.0 Contexte

L'amélioration de la tenue de dossiers et de la capacité de suivi des renseignements permet à l'ARLA de rationaliser ses efforts visant à obtenir des renseignements exacts et fiables. L'ARLA s'efforce de mettre en place un processus d'homologation des produits antiparasitaires efficace.

En cas de changement dans le nom ou l'adresse du titulaire ou du fabricant de pesticides, de changement dans l'adresse postale réglementaire, de changement dans la représentation au Canada ou de changement dans la propriété de l'homologation (transfert), l'homologation du produit antiparasitaire doit être modifiée en conséquence. Tous les changements doivent être conformes à la Loi sur les produits antiparasitaires et au Règlement sur les produits antiparasitaires.

L'ARLA respecte les normes de rendement visées en ce qui concerne les demandes de changement (transfert) dans la propriété de l'homologation. Cependant, le traitement de ces demandes a été compromis par ce qui suit :

Pour ces raisons, le transfert d'un portefeuille de produits a souvent pris au moins deux ans de plus que prévu à l'ARLA. En outre, les unifications successives de société ont donné lieu à des chevauchements de demandes de changement et ont créé des problèmes de tenue de dossiers. Ce scénario a nui au traitement d'autres demandes connexes, et certaines étiquettes de produits homologués indiquent de manière incorrecte le nom de sociétés qui n'existent plus depuis plusieurs années.

Les procédures de la section 7.0 visent à régler ces problèmes.

4.0 Portée

La présente politique s'applique à tous les cas suivants :

Remarque : Les changements susmentionnés ne peuvent pas être appliqués pour les produits périmés.

5.0 Politique

Les demandes qui concernent un produit en particulier et qui visent à aviser l'ARLA d'un changement dans le nom ou l'adresse du titulaire ou du fabricant de pesticides, d'un changement dans la propriété de l'homologation (transfert), d'un changement dans l'adresse postale réglementaire ou d'un changement dans la représentation au Canada ne sont plus nécessaires. Par contre, dans le cadre d'un processus administratif, les titulaires actuels ou proposés, selon le cas, doivent soumettre une demande de changement administratif comprenant la documentation décrite à la section 7.0 du présent document d'orientation. Ensuite, l'ARLA mettra à jour tous les produits concernés inscrits dans le registre des produits pour refléter le changement demandé, ainsi que toute demande à l'étude. Les procédures et la documentation indiquées à la section 7.0 comme faisant partie du processus administratif seront exigées afin de s'assurer que le changement demandé est apporté.

La demande visant à modifier le nom d'un titulaire ou à transférer la propriété de l'homologation de produits antiparasitaire doit être soumise à l'ARLA immédiatement après la fin des activités commerciales légales (c.-à-d. dès que la documentation justificative à ce sujet est disponible).

Si le titulaire actuel ou proposé souhaite demander que l'on apporte un autre changement à l'homologation d'un produit ou à l'étiquette d'un produit correspondant, il doit soumettre la demande de changement ou l'avis approprié.

6.0 Rôles des personnes-ressources

Personne-ressource du titulaire : Titulaire prévu ou actuel de l'homologation du produit, au nom duquel la demande est présentée et au nom duquel le certificat d'homologation sera délivré. Le nom du titulaire doit figurer sur l'étiquette. L'adresse fournie doit permettre la livraison du courrier.

Si la nouvelle personne-ressource est un employé du titulaire, il suffit d'envoyer les renseignements de la nouvelle personne-ressource par courriel, dans un avis.
Les courriels doivent être envoyés à l'adresse suivante : pmra.reg.contacts-titu.arla@hc-sc.gc.ca.

Personne-ressource associée à l'adresse postale réglementaire : Adresse à laquelle l'ARLA acheminera tout le courrier réglementaire. Les exigences opérationnelles et les caractéristiques du système font en sorte que l'adresse postale réglementaire de tous les produits homologués doit être la même que celle du titulaire. Les titulaires qui ne sont pas résidents canadiens doivent utiliser l'adresse postale de l'agent ou du représentant canadien. Il convient de noter que, en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, tous les titulaires étrangers doivent nommer un représentant canadien, dont l'adresse postale réglementaire est l'adresse à laquelle la correspondance réglementaire sera envoyée.

Les courriels doivent être envoyés à l'adresse suivante : pmra.reg.contacts-titu.arla@hc-sc.gc.ca.

Personne-ressource de la demande : Personne à qui l'ARLA enverra les demandes de renseignements qui concernent la demande. Ce rôle ne dure que le temps de la demande.

Une lettre d'autorisation, dans laquelle il est indiqué que la personne-ressource de la demande peut agir au nom du titulaire, doit être fournie au moment de la demande de modification ou d'homologation d'un produit antiparasitaire.

7.0 Exigences relatives aux changements administratifs dans les renseignements sur la personne-ressource pour les produits antiparasitaires homologués (titulaires et fabricants de pesticides)

Avant de soumettre une demande de changement, les titulaires actuels ou nouveaux sont fortement encouragés à communiquer avec l'ARLA pour obtenir des éclaircissements sur l'identité des parties et l'identification des produits concernés, et pour déceler à l'avance tout autre problème qui pourrait survenir après le changement.

La procédure ci-dessous doit être suivie en cas de changement dans le nom du titulaire pour les demandes d'homologation de nouveaux produits qui ont été reçues par l'ARLA et qui sont en attente d'examen ou en cours d'attente : il est important d'envoyer la correspondance de suivi sous le numéro de cette demande pour demander au coordonnateur des demandes d'appliquer les changements sous le numéro de cette demande.

7.1 Exigences relatives à un changement dans le nom du titulaire (catégorie de demande Y.1.1)

En cas de changement dans le nom du titulaire (pourvu que la personne morale du titulaire demeure la même), il incombe au titulaire de soumettre une demande de changement qui comprend les documents suivants :

a. Une lettre de présentation imprimée sur du papier à en-tête de la société, laquelle :

b. Une copie signée et remplie du formulaire 6026 : Changements administratifs à apporter aux renseignements sur la personne-ressource pour les produits antiparasitaires homologués;

c. Les étiquettes modifiées en anglais et en français, qui doivent être disponibles dans des fichiers Microsoft Word distincts de la dernière étiquette approuvée pour tous les produits concernés. Par la suite, soumettre UNIQUEMENT les changements à apporter au nom et à l'adresse du titulaire (le cas échéant) en mode Suivi des modifications. Les changements qui n'ont pas été apportés en mode « Suivi des modifications » et les changements supplémentaires qui ne font pas partie de la portée de la demande seront rejetés. Par conséquent, de nouvelles étiquettes proposées peuvent être nécessaires;

Remarque : Les étiquettes enregistrées dans le dossier PRZ indiquent le numéro d'homologation dans le champ TITRE.

d. Une liste des éléments suivants :

e. Dans le cas de l'homologation d'un produit vendu sous sa propre étiquette, une lettre du titulaire du produit initial, qui justifie la demande de changement dans le nom du titulaire pour l'homologation du produit vendu sous sa propre étiquette.

Les documents ci-dessus doivent être envoyés à l'ARLA dans un dossier PRZ à l'adresse PMRA-ARLA DOCS (pmra.docs.arla@hc-sc.gc.ca) ou au moyen du portail Web sécurisé du SERP.

Si les documents soumis ne suffisent pas à justifier le changement dans le nom du titulaire, l'ARLA communiquera avec celui-ci pour obtenir des renseignements supplémentaires.

7.2 Exigences relatives à un changement dans l'adresse du titulaire (catégorie de demande Y.1.2)

En cas de changement dans l'adresse du titulaire (lorsque la personne morale du titulaire demeure la même), il incombe au titulaire de soumettre une demande de changement qui comprend les documents suivants :

a. Une lettre de présentation imprimée sur du papier à en-tête de la société, laquelle :

b. Une copie signée et remplie du formulaire 6026 : Changements administratifs à apporter aux renseignements sur la personne-ressource pour les produits antiparasitaires homologués;

c. Les étiquettes modifiées en anglais et en français, qui doivent être disponibles dans des fichiers Microsoft Word distincts de la dernière étiquette approuvée pour tous les produits concernés. Par la suite, soumettre UNIQUEMENT les changements à apporter à l'adresse du titulaire en mode Suivi des modifications. Les changements qui n'ont pas été apportés en mode « Suivi des modifications » et les changements supplémentaires qui ne font pas partie de la portée de la demande seront rejetés. Par conséquent, de nouvelles étiquettes proposées peuvent être nécessaires;

Les étiquettes enregistrées dans le dossier PRZ doivent indiquer le numéro d'homologation dans le champ TITRE.

d. Une liste des éléments suivants :

Les documents ci-dessus doivent être envoyés à l'ARLA dans un dossier PRZ à l'adresse PMRA-ARLA DOCS (pmra.docs.arla@hc-sc.gc.ca) ou au moyen du portail Web sécurisé du SERP.

Si les documents soumis ne suffisent pas à justifier le changement dans l'adresse du titulaire, l'ARLA communiquera avec celui-ci pour obtenir des renseignements supplémentaires.

7.3 Exigences relatives à un changement (transfert) dans la propriété de l'homologation (catégorie de demande Y.1.3).

En cas de changement (transfert) dans la propriété de l'homologation résultant d'une activité commerciale légale, il incombe au nouveau titulaire de soumettre une demande de changement qui comprend les documents suivants :

a. Une lettre de présentation imprimée sur du papier à en-tête de la société du nouveau titulaire, laquelle :

b. Une copie signée et remplie du formulaire 6026 : Changements administratifs à apporter aux renseignements sur la personne-ressource pour les produits antiparasitaires homologués;

c. Une liste des éléments suivants :

d. La documentation légale justificative qui confirme que le nouveau titulaire :

e. Dans le cas de l'homologation d'un produit vendu sous sa propre étiquette, une lettre du titulaire actuel de l'homologation du produit initial, qui justifie la demande de transfert de propriété pour l'homologation du produit vendu sous sa propre étiquette.

Dans le cas d'un transfert de propriété de l'homologation résultant d'une activité commerciale légale, il incombe au titulaire actuel de soumettre une lettre de présentation imprimée sur du papier à en-tête de la société qui :

Les documents ci-dessus doivent être envoyés à l'ARLA dans un dossier PRZ à l'adresse PMRA-ARLA DOCS (pmra.docs.arla@hc-sc.gc.ca) ou au moyen du portail Web sécurisé du SERP.

Si les documents soumis ne suffisent pas à appuyer le transfert de propriété de l'homologation, l'ARLA communiquera avec le nouveau titulaire pour discuter des documents dont elle a besoin pour réaliser le transfert de propriété de l'homologation.

REMARQUE : Tous les frais annuels impayés doivent être payés par le titulaire actuel AVANT que le changement (transfert) de propriété de l'homologation puisse être effectué. Communiquer directement avec le service des comptes débiteurs de l'ARLA pour obtenir des renseignements sur les frais annuels et le paiement : pmra.receivable1-recevable1.arla@hc-sc.gc.ca.

*REMARQUE : Unification ou acquisition

  1. Dans le cas d'une unification ou d'une acquisition de société, tous les produits appartenant aux parties de l'unification ou de l'acquisition doivent être déclarés dans la liste des homologations de produits qui doit être jointe à la demande de changement. Si une ou plusieurs des homologations acquises par le nouveau titulaire ont été abandonnées, le nouveau titulaire doit respecter toute condition prévue dans l'abandon jusqu'à ce que l'homologation se termine. S'il y a des homologations existantes que le nouveau titulaire ne souhaite pas soutenir, il doit soumettre une demande de renouvellement ou d'abandon d'un produit (formulaire 6000).
  2. Dans le cas d'une fusion de deux ou plusieurs sociétés, chacune détenant des produits antiparasitaires homologués, une demande de changement séparée devra être transmise par chaque société titulaire participant à la fusion.

7.4 Exigences relatives à un changement dans la représentation au Canada (catégorie de demande Y.2.1) ou dans l'adresse postale réglementaire (catégorie de demande Y.2.2)

En cas de changement dans le nom ou l'adresse du représentant canadien, ou dans l'adresse postale réglementaire, il incombe au titulaire de soumettre une demande de changement qui comprend les documents suivants :

a. Une lettre de présentation imprimée sur du papier à en-tête de la société du titulaire, laquelle :

b. Une copie signée et remplie du formulaire 6026 : Changements administratifs à apporter aux renseignements sur la personne-ressource pour les produits antiparasitaires homologués;

c. Une lettre d'autorisation pour représentation;

d. Dans les cas où le représentant canadien ou l'adresse postale réglementaire figure sur les étiquettes du produit : Les étiquettes modifiées en anglais et en français, qui doivent être disponibles dans des fichiers Microsoft Word distincts de la dernière étiquette approuvée pour tous les produits concernés. Soumettre UNIQUEMENT les changements à apporter aux renseignements sur le représentant en mode Suivi des modifications. Les changements qui n'ont pas été apportés en mode « Suivi des modifications » et les changements supplémentaires qui ne font pas partie de la portée de la demande seront rejetés. Par conséquent, de nouvelles étiquettes proposées peuvent être nécessaires;

Les étiquettes enregistrées dans le dossier PRZ doivent indiquer le numéro d'homologation dans le champ TITRE.

e. Dans les cas où le représentant canadien ou l'adresse postale réglementaire figure sur les étiquettes du produit, une liste des éléments suivants :

Les documents ci-dessus doivent être envoyés à l'ARLA dans un dossier PRZ à l'adresse PMRA-ARLA DOCS (pmra.docs.arla@hc-sc.gc.ca) ou au moyen du portail Web sécurisé du SERP.

Si les documents soumis ne suffisent pas à justifier le changement de représentant canadien ou d'adresse postale réglementaire, l'ARLA communiquera avec le titulaire pour obtenir des renseignements supplémentaires.

7.5 Exigences relatives à un changement dans le nom du fabricant de pesticides (catégorie de demande Y.3.1)

En cas de changement dans le nom du fabricant de pesticides, il incombe au titulaire de soumettre une demande de changement afin d'indiquer le nom le plus récent du fabricant de pesticides pour les préparations commerciales; la demande doit comprendre les documents suivants :

a. Une lettre de présentation provenant du titulaire, de la personne-ressource associée à l'adresse postale réglementaire ou de la personne-ressource de la demande, laquelle :

Les documents ci-dessus doivent être envoyés à l'ARLA dans un dossier PRZ à l'adresse PMRA-ARLA DOCS (pmra.docs.arla@hc-sc.gc.ca) ou au moyen du portail Web sécurisé du SERP.

Si les documents soumis ne suffisent pas à justifier le changement de nom du fabricant de pesticides, l'ARLA communiquera avec le titulaire pour obtenir des renseignements supplémentaires.

7.6 Exigences relatives à un changement dans l'adresse du fabricant de pesticides (catégorie de demande Y.3.2)

En cas de changement dans l'adresse du fabricant de pesticides, il incombe au titulaire de soumettre une demande de changement afin d'indiquer l'adresse la plus récente du fabricant de pesticides pour les préparations commerciales; la demande doit comprendre les documents suivants :

a. Une lettre de présentation provenant du titulaire, de la personne-ressource associée à l'adresse postale réglementaire ou de la personne-ressource de la demande, laquelle :

REMARQUE : Un changement dans l'adresse de fabrication pour l'homologation du principe actif de qualité technique (PAQT) d'un produit antiparasitaire ne constitue pas un changement administratif. En gros, ce type de changement nécessitera une demande d'homologation d'un nouveau site de fabrication (demande de catégorie B). Consulter la note réglementaire REG2003-01, Lignes directrices pour choisir la catégorie appropriée de demandes d'homologation de produits antiparasitaires, ou communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire pour obtenir de l'aide.

Les documents ci-dessus doivent être envoyés à l'ARLA dans un dossier PRZ à l'adresse PMRA-ARLA DOCS (pmra.docs.arla@hc-sc.gc.ca) ou au moyen du portail Web sécurisé du SERP.

Si les documents soumis ne suffisent pas à justifier le changement d'adresse du fabricant de pesticides, l'ARLA communiquera avec le titulaire pour obtenir des renseignements supplémentaires.

8.0 Codes de titulaire

L'ARLA tient un registre des codes de titulaire. Si vous ne connaissez pas votre code de titulaire et que vous en avez besoin pour soumettre vos données en tant que fournisseur tiers, vous pouvez présenter une demande à l'adresse suivante : pmra.reg.contacts-titu.arla@hc-sc.gc.ca.

9.0 Normes de service

L'ARLA procédera comme suit afin de traiter les demandes de changement dans un délai de 45 jours. Lorsqu'elle recevra une demande de changement, l'ARLA examinera les documents exigés pour déterminer s'ils sont acceptables. Si elle détermine que les documents exigés sont acceptables, l'ARLA :

Si les documents exigés sont jugés inacceptables, l'ARLA fera passer l'état de la demande à En attente et elle communiquera avec le titulaire actuel ou nouveau. L'ARLA expliquera au titulaire la raison pour laquelle les documents soumis ont été jugés inacceptables et elle clarifiera les exigences. Par conséquent, le délai requis pour le traitement complet de la demande peut dépasser 45 jours.

10.0 Frais

Il n'y a pas de frais associés au processus de changements administratifs à apporter aux renseignements sur la personne-ressource pour les produits antiparasitaires homologués (titulaires et fabricants de pesticides).

11.0 Étiquettes de marché

Une fois que l'ARLA a donné suite à une demande de changement de nom du titulaire ou à une demande de changement (transfert) de la propriété de l'homologation, les étiquettes de marché de tous les produits touchés doivent être :

Après avoir réimprimé les étiquettes de marché en fonction du changement de nom du titulaire ou du transfert de la propriété de l'homologation, le titulaire doit :

REMARQUE : Il n'est pas nécessaire d'envoyer à l'ARLA une copie des nouvelles étiquettes au moment de la réimpression.

12.0 Exigences relatives à l'inscription au portail Web sécurisé du SERP

a. Pour toute demande de changement visant l'agent principal existant, les renseignements ci-dessous sont requis :

Il faut ensuite signer et dater ces renseignements, puis les envoyer à l'adresse suivante : pmra.reg.contacts-titu.arla@hc-sc.gc.ca.

b. Pour toute demande visant un nouvel agent principal, les renseignements ci-dessous sont requis :

Il faut ensuite signer et dater ces renseignements, puis les envoyer à l'adresse suivante : pmra.reg.contacts-titu.arla@hc-sc.gc.ca.

Consulter ce lien pour obtenir des renseignements supplémentaires sur l'inscription au portail Web sécurisé.

13.0 Mise en œuvre

La présente politique est en vigueur à compter de la date figurant sur le présent document d'orientation.

Les titulaires actuels ou nouveaux doivent communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les changements administratifs à apporter aux renseignements sur la personne-ressource pour les produits antiparasitaires homologués (titulaires ou fabricants de pesticides).

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