Édition du dimanche de la déclaration de l’ACSP : La sécurité des vaccins au Canada – Ce que vous devez savoir

Le 28 mars 2021, la Dre Theresa Tam, administratrice en chef de la santé publique du Canada, publie la déclaration qui suit à propos de la COVID-19.

28 mars 2021 | Ottawa (Ontario) | Agence de la santé publique du Canada

La semaine dernière a été une autre semaine productive sur le front des vaccins au Canada, puisque près de 1,4 million de doses de vaccins contre la COVID-19 sont arrivées au Canada et que le déploiement continue de s'accélérer partout au pays. Il semble approprié qu'à mesure que les premiers signes du printemps apparaissent autour de nous et que les jours s'allongent, l'espoir et l'optimisme soient plus présents. Notre programme de vaccination progresse, à tel point que la majorité d'entre nous a maintenant un proche qui a été vacciné. C'est un sentiment incroyable que de savoir qu'un être cher à risque élevé pour la COVID-19 est maintenant mieux protégé.

Ce processus nous permet également d'apprendre beaucoup de choses nouvelles sur les vaccins. Cependant, l'abondance d'informations qui nous parviennent, et qui évoluent pour la plupart à un rythme rapide, peut également créer des lacunes dans notre compréhension, entraîner une certaine confusion et même, dans certains cas, susciter la méfiance.

Je sais que beaucoup d'entre vous sont curieux d'en savoir plus sur l'innocuité des vaccins et sur la façon dont les effets secondaires suivant l'immunisation sont surveillés au Canada. C'est pourquoi, dans l'édition d'aujourd'hui, j'aimerais vous offrir une vue d'ensemble du processus de surveillance de l'innocuité des vaccins, depuis leur mise au point jusqu'à la surveillance post-commercialisation.

Garantir la sécurité d'un vaccin à chaque étape de son cycle de vie

L'évaluation et la surveillance de l'innocuité des vaccins ne se font pas en une seule étape. Il s'agit plutôt d'un processus continu qui se déroule tout au long du cycle de vie d'un vaccin, qui couvre toutes les phases, depuis la mise au point et l'autorisation de commercialisation, jusqu'à en l'administration et la surveillance post-commercialisation.

Voici une brève description de la manière dont l'innocuité et l'efficacité sont évaluées à chaque étape du cycle de vie d'un vaccin :

Processus d'examen préalable et d'approbation

L'expérimentation des vaccins commence en laboratoire par des études précliniques, réalisées sur des cultures cellulaires (études in vitro) et des modèles animaux (études in vivo). Ces études fournissent des renseignements préliminaires sur l'efficacité et l'innocuité du vaccin.

Si le vaccin s'avère sûr et efficace en laboratoire et chez les animaux, des études sur des personnes, appelées essais cliniques, sont ensuite menées. Ces études évaluent l'innocuité, y compris la gamme de doses sûres, et l'efficacité, en commençant par un petit nombre de volontaires en bonne santé, avant de passer à 1000 participants ou plus dans les essais de phase 3. Il est important de noter que, dans ces études, tous les effets secondaires observés après la vaccination font l'objet d'une enquête minutieuse pour déterminer si le vaccin en est la cause.

Pour qu'un fabricant reçoive l'approbation réglementaire d'un nouveau vaccin, il doit soumettre toutes les données de fabrication du vaccin ainsi que les données précliniques et cliniques à la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques, l'unité responsable de l'approbation des vaccins à Santé Canada, afin qu'elle procède à son propre examen indépendant. Des examinateurs scientifiques et médicaux de ce groupe procèdent ensuite à une évaluation approfondie de toutes les données qu'ils reçoivent. L'utilisation d'un vaccin n'est autorisée au Canada que s'il répond aux exigences réglementaires d'innocuité, d'efficacité et de qualité établies par Santé Canada.

Contrôle de la qualité

La Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques examine également les données détaillées sur la chimie et la fabrication afin de garantir la qualité constante du produit vaccinal, ce qui constitue un autre volet important de l'innocuité. Cela peut inclure une évaluation sur place du processus de fabrication, ainsi qu'un programme de libération des lots, dans lequel sont testés des échantillons de vaccins provenant de différents lots. Les fabricants de vaccins doivent également respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur, ou les normes de qualité internationales reconnues, un processus qui est assuré par la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi de Santé Canada.

Surveillance post-approbation

Une fois qu'un vaccin est approuvé, il continue d'être surveillé, et tous les événements liés à l'innocuité sont étudiés. Le Canada dispose d'un solide système de surveillance de l'innocuité des vaccins qui reste en place aussi longtemps que le vaccin est utilisé. Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) se partagent la responsabilité de la surveillance continue en collaboration avec les autorités de santé publique provinciales, territoriales et locales, les professionnels de la santé, les fabricants de vaccins et le public. Ce processus continu est important, car il permet d'alerter les autorités de santé publique de l'évolution des tendances ou de la survenue d'effets secondaires qui n'avaient pas été signalés auparavant. Il s'agit d'événements indésirables qui surviennent trop rarement pour être détectés, même dans le cadre d'un vaste essai clinique; ils ne peuvent être décelés que lorsque des millions de personnes ont reçu un vaccin. C'est pourquoi, lorsque des effets secondaires graves, inhabituels ou inattendus se produisent, il faut les prendre très au sérieux et les examiner très attentivement, afin de déterminer s'ils sont révélateurs d'un problème d'innocuité lié au vaccin qui est apparu de manière inattendue.

Les fabricants sont également tenus de déclarer les effets secondaires suivant la vaccination dont ils ont connaissance au Canada, ou à l'étranger, au Programme Canada Vigilance, le programme de surveillance post-commercialisation de Santé Canada qui recueille et évalue les signalements d'effets secondaires présumés associés aux produits de santé commercialisés au Canada. Dans le cadre d'un « plan de gestion des risques », les fabricants peuvent également être tenus de fournir des données sur l'innocuité du vaccin pour des groupes particuliers de personnes ou de mener des études supplémentaires.

Le Canada a également mis en place plusieurs autres systèmes de surveillance de l'innocuité des vaccins après leur commercialisation afin de détecter tout événement indésirable grave pouvant survenir après la vaccination. Il s'agit notamment du Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI), un système de surveillance collaboratif fédéral, provincial et territorial qui est soutenu par l'ASPC. Le SCSESSI surveille continuellement l'innocuité des vaccins au Canada par l'intermédiaire de différents processus de signalement. On demande aux professionnels de la santé de signaler au SCSESSI tous les effets secondaires graves, comme ceux qui peuvent nécessiter l'hospitalisation, entraîner une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ou mettre la vie en danger. Toute personne qui ressent un effet indésirable est encouragée à en informer son professionnel de la santé afin qu'il puisse le signaler.

Une autre composante du système de surveillance de l'innocuité des vaccins consiste à s'enquérir de manière proactive des événements indésirables auprès des personnes vaccinées ou à rechercher les événements indésirables dans les dossiers cliniques ou administratifs. Le Réseau canadien de recherche sur l'immunisation (en anglais seulement) est un réseau national de sites d'un bout à l'autre du Canada qui surveillent l'innocuité des vaccins pendant la mise en œuvre des campagnes de vaccination. Le Réseau peut fournir des renseignements rapides dès le début des campagnes de vaccination, y compris celle contre la COVID-19. Le Réseau mène actuellement une vaste étude nationale en ligne sur l'innocuité des vaccins afin de surveiller les problèmes de santé qui peuvent survenir après la vaccination contre la COVID-19.

Les approches utilisées au Canada sont conformes aux bonnes pratiques mises de l'avant par l'Organisation mondiale de la santé dans son manuel de surveillance de l'innocuité des vaccins contre la COVID-19. Si des effets secondaires graves sont décelés, une enquête sera menée et cette information sera rapidement communiquée aux Canadiens. Le Guide canadien d'immunisation fournit des renseignements sur la gestion de certains effets secondaires suivant la vaccination et sur des populations particulières. Plusieurs moyens permettent d'évaluer les effets secondaires suivant la vaccination. Par exemple, tous les effets secondaires graves sont examinés par des spécialistes médicaux de l'ASPC et de Santé Canada. Au besoin, des experts de domaines d'études précis sont consultés. En 2013, des spécialistes des maladies infectieuses et des allergologues ont établi le réseau des cliniques spécialisées en immunisation (en anglais seulement) du Réseau canadien de recherche sur l'immunisation et ouvert des cliniques partout au Canada pour fournir des conseils d'experts aux patients qui ressentent des effets indésirables après une vaccination et à ceux qui ont des problèmes médicaux pouvant avoir une incidence sur leur vaccination. Pour plus d'informations sur la gestion des effets secondaires suivant l'immunisation, vous pouvez consulter le document sur la gestion des effets indésirables suivant l'immunisation du réseau des cliniques spécialisées en immunisation (en anglais seulement).

Collaboration mondiale

Il est important de noter que la surveillance post-approbation des vaccins est un processus qui est mené de façon similaire dans de nombreux pays du monde, et les systèmes canadiens sont reliés à des réseaux internationaux, ce qui nous permet de partager et d'accéder à des données importantes sur l'innocuité provenant d'autres pays où le même vaccin est utilisé. Ces réseaux comprennent le Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale (GACVS), créé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), qui permet de réagir rapidement et efficacement aux problèmes d'innocuité des vaccins d'importance mondiale.

Dans le cas de la surveillance du vaccin contre la COVID-19, nous constatons une collaboration et une communication internationales encore plus grandes sur l'innocuité des vaccins. Les autorités de réglementation et de santé publique du Canada collaborent activement et échangent régulièrement des renseignements avec des partenaires internationaux comme l'OMS, afin de détecter et de discuter des problèmes d'innocuité qui émergent et de déterminer comment les risques peuvent être atténués. Les organismes de réglementation travaillent également en étroite collaboration pour diffuser l'information.

Inspirer la confiance dans notre programme de vaccination

J'espère que l'information fournie aujourd'hui vous éclaire sur le processus de surveillance des vaccins que nous avons mis en place au Canada. S'assurer que tous les vaccins autorisés au Canada sont sûrs et efficaces est une priorité pour tous les paliers d'autorités sanitaires, qui continuent de surveiller, d'enquêter et de faire rapport par l'intermédiaire des systèmes canadiens de surveillance de l'innocuité des vaccins.

Pour obtenir plus de renseignements sur l'innocuité des vaccins, vous pouvez consulter le Portail des vaccins et traitements pour la COVID-19 du gouvernement du Canada. Vous pouvez aussi suivre les effets indésirables signalés au Canada grâce au site Effets secondaires signalés après la vaccination, qui est mis à jour toutes les semaines.

Avec moins d'infections chez les personnes de plus de 80 ans et une diminution des éclosions dans les établissements de soins de longue durée, nous voyons les avantages concrets de la vaccination contre la COVID-19. À mesure que les vaccins protègent de plus en plus de Canadiens, continuons de jouer notre rôle en restant forts et en nous entraidant - suivons les conseils de la santé publique, maintenons nos pratiques individuelles et préparons-nous à prendre notre place dans la file d'attente lorsque le moment sera venu de nous faire vacciner.

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