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Processus d'intégration des données économiques dans les recommandations fédérales relatives aux vaccins : Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI)

Février 2022

Ce document décrit le processus d'intégration des preuves économiques dans les recommandations fédérales en matière de vaccins. Les outils de support qui accompagnent ce processus sont accessibles avec les hyperliens trouvés dans la section Description détaillée du processus économique de ce document, ainsi qu’avec la barre de navigation.

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Processus d'intégration des données économiques dans les recommandations fédérales relatives aux vaccins

Préambule

Le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) donne à l'ASPC des conseils continus et à jour liés à l'immunisation dans le domaine de la médecine, des sciences et de la santé publique. Grâce aux efforts des groupes de travail et au soutien d'un secrétariat de l'ASPC, le CCNI formule des recommandations sur l'utilisation des vaccins d'usage humain qui sont actuellement ou nouvellement approuvés au Canada.

Traditionnellement, le CCNI évaluait l'innocuité, l'utilité, l'immunogénicité, l'efficacité et le fardeau de la maladie. L'ASPC a récemment élargi ce mandat de façon à y inclure la prise en compte de facteurs programmatiques, tels que l'économie, l'éthique, l'équité, la faisabilité et l'acceptabilité des vaccins, dans la formulation de recommandations fondées sur des données probantes. Ce mandat élargi vise à faciliter la prise de décisions opportunes concernant les programmes de vaccination financés par l'État à l'échelle provinciale et territoriale. Le CCNI continuera à peaufiner ses approches méthodologiques afin d'inclure ces facteurs programmatiques. Les énoncés du CCNI incluront des analyses programmatiques plus ou moins détaillées des programmes de santé publique.

Le processus économique du CCNI est un document qui décrit la manière dont le CCNI intègre les données économiques probantes à ses recommandations relatives aux vaccins et le moment où il le fait. L'élaboration de ce document a été étayée par des processus et des renseignements recueillis auprès d'agences canadiennes et internationales d'évaluation des technologies de la santé (ETS), du Comité de l'industrie des vaccins (CIV) et d'autres groupes techniques consultatifs nationaux sur la vaccination (GTCNV) de plusieurs pays. De mars à mai 2021, une consultation publique a eu lieu sur le processus économique du CCNI et ses outils de soutien, afin d'obtenir les commentaires des parties intéressées, notamment l'industrie, les groupes de défense des patients, le Comité canadien sur l'immunisation (CCI) et les GTCNV. De septembre à décembre 2021, une consultation ciblée a été menée auprès de certaines provinces et de certains territoires, afin d'obtenir des commentaires sur les changements apportés au processus économique du CCNI à la suite de la consultation publique. La présente version définitive reflète les contributions apportées lors des deux consultations.

Types de données économiques probantes

Les trois types communs de données économiques probantes sont les évaluations économiques (intégrales), les analyses d'impact budgétaire et les examens systématiques (des évaluations économiques) (figure 1).

Figure 1 : Types de données économiques probantes couramment utilisés dans la prise de décisions

Figure 1 : Types de données économiques probantes couramment utilisés dans la prise de décisions. Description textuelle ci-dessous.
Figure 1 - Description textuelle

Cette figure offre Deux types de données économiques probantes couramment utilisées dans la prise de décisions.

  1. Évaluation économique - Est-ce rentable?
    • Comprend entre autres les analyses coût-utilité, coût-efficacité, coût-avantage.
    • Analyse des résultats pour la santé et des coûts des solutions de rechange en matière d'interventions en santé.
    • Examine le rapport qualité-prix.
  2. Analyse d'impact budgétaire - Combien cela coûtera-t-il?
    • Analyse d'un changement probable dans les dépenses d'un responsable de budget résultant d'une décision de rembourser une nouvelle intervention dans les soins de santé (ou d'une modification de politique) pour l'ensemble d'une population.
    • Examine le budget.

Selon les commentaires reçus des provinces et des territoires (PT), le CCNI prendra en compte les aspects coût-avantage dans ses lignes directrices. Le CCNI examinera de nouveau à une date ultérieure les examens des analyses d'impact budgétaire. Par conséquent, dans la suite du présent document, le terme « données économiques probantes » n'inclura pas les analyses d'impact budgétaire.

Plan de travail du CCNI

Le plan de travail du CCNI consiste en des projets définis par ordre de priorité pour une année financière donnée. Ces projets ne sont pas nécessairement achevés au cours de l'année financière. Le plan de travail peut être réévalué en fonction des nouveaux besoins en santé publique. La figure 2 illustre les éléments déclencheurs susceptibles de mener à la création de groupes de travail et à l'élaboration de nouveaux documents d'orientation du CCNI ou à l'établissement de nouvelles priorités.

Figure 2 : Éléments déclencheurs susceptibles d'orienter le plan de travail du CCNI

Figure 2 : Éléments déclencheurs susceptibles d'orienter le plan de travail du CCNI. Description textuelle ci-dessous.
Figure 2 - Description textuelle

Cette figure donne un aperçu des déterminent menant à la mise sur pied des groupes de travail (GT) et à l'élaboration de nouveaux documents d'orientation ou à l'adoption de nouvelles priorités, citons les suivantes : nouveau vaccin ou nouvelle indication, nouvelles recommandations adoptée par des organisations canadiennes réputées (gouvernement ou organisation professionnelle), préoccupations des provinces et territoires (PT) relatives à des programmes, recommandations adoptée par des organisations internationales réputées détection de nouveaux signes liés à l'innocuité, problèmes d'approvisionnement en vaccins urgence en santé publique prévue, changements à l'épidémiologie d'une maladie, révision de chapitres du Guide canadien d'immunisation, publication de comptes rendus d'essais importants, incohérence interne, mise à jour d'une monographie de produit. Abréviations : ACIP, Advisory Committee on Immunization Practices (Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis); GCI, Guide canadien d'immunisation; MVE, maladie à virus Ebola; PT, provinces et territoires; OMS, Organisation mondiale de la Santé

Plusieurs groupes de travail d'experts élaborent des produits qui sont soumis à l'examen et au vote du CCNI. Les groupes de travail sont composés de membres du CCNI et d'experts externes. Les groupes de travail peuvent exiger les données probantes suivantes pour éclairer l'élaboration des lignes directrices du CCNI :

  1. Caractéristiques du vaccin et fardeau (p. ex. sécurité, utilité, immunogénicité, efficacité, fardeau de la maladie)
  2. Éthique, équité, faisabilité, acceptabilité (EEFA)
  3. Économie

Veuillez consulter la figure 3 pour connaître le cadre décisionnel du CCNI. Remarque : Ces analyses seront souvent effectuées en parallèle avec des heures de démarrage échelonnées. Elles sont interreliées et donnent des renseignements les unes sur les autres. Par exemple, les analyses économiques peuvent avoir besoin de renseignements qui proviennent de synthèses de données cliniques et d'analyses EEFA.

Figure 3 : Cadre décisionnel du CCNI

Figure 3 : Cadre décisionnel du CCNI. Description textuelle ci-dessous.
Figure 3 - Description textuelle

Cette figure illustre les considérations clés qui constituent le fondement des recommandations du CCNI. Les principaux éléments à prendre en compte sont les suivants : l'acceptabilité du programme de vaccination, la faisabilité de sa mise en œuvre compte tenu des ressources existantes, le rapport coût-efficacité du programme par rapport à d'autres options, l'équité de l'accès au vaccin pour tous les groupes cibles qui en bénéficieraient, l'éthique du programme de vaccination, l'innocuité du vaccin en question, la nature de la réponse immunitaire après la vaccination, l'efficacité du vaccin et le fardeau d'une maladie tant dans la population générale que dans les groupes à risque élevé.

La figure 4 montre le processus décrivant la manière dont le CCNI intègre les données économiques probantes à ses recommandations et le moment où il le fait. Veuillez consulter chaque étape dans la section « Description détaillée du processus économique ».

Figure 4 : Aperçu du processus économique du CCNI

Figure 4 : Aperçu du processus économique du CCNI. Description textuelle ci-dessous.

Abréviations : ES, examen systématique; CMM, comparaison multimodèle

Figure 4 - Description textuelle

Cette figure est un organigramme illustrant le processus économique général du CCNI. La première étape consiste à déterminer s'il est nécessaire d'effectuer une évaluation économique. Si une telle évaluation n'est pas nécessaire, il n'y a pas d'autres étapes à suivre. Le guide d'administration prioritaire du CCNI peut être utilisé pour guider la prise de décision à cette étape. Si un besoin est identifié, la prochaine étape consiste à déterminer l'approche pour acquérir des connaissances ou produire des données économiques. L'approche peut prendre la forme d'un examen systématique des évaluations économiques, d'un examen systématique et d'un modèle, ou d'un examen systématique accompagné d'une comparaison multimodèle. L'approche peut être réévaluée sur la base des réactions des groupes de travail (GT). La dernière étape est un processus itératif de synthèse des données et d'élaboration de lignes directrices. Les ressources pertinentes pour cette étape du processus comprennent les critères de soumission du CCNI pour les évaluations économiques, les lignes directrices pour les évaluations économiques, les lignes directrices pour les examens systématiques, les lignes directrices pour la présentation des évaluations économiques, le modèle de présentation pour les évaluations économiques et le modèle de présentation pour les examens systématiques. Abréviations : GT, groupe de travail.

Description détaillée du processus économique

Le processus économique comporte trois étapes fondamentales :

  • évaluation du besoin;
  • détermination de l'approche et collecte des connaissances;
  • synthèse des données probantes et formulation des recommandations.

Étape 1. Évaluation du besoin

La première étape du processus économique consiste à déterminer si des données économiques probantes sont nécessaires pour que le CCNI puisse faire une recommandation relative aux vaccins.

En théorie, les données économiques probantes devraient étayer chaque question de politique. Néanmoins, en cette période de transition du CCNI vers son mandat élargi, il existe des contraintes de capacité sur le nombre d'examens systématiques, de modèles de novo ou adaptés et de comparaisons de plusieurs modèles pouvant être produits de façon réaliste chaque année. C'est pourquoi, dans la pratique, il est nécessaire de prioriser les questions de politique pour déterminer celles qui nécessitent des données économiques probantes dans un avenir immédiat et celles qui peuvent attendre. L'établissement d'un ordre de priorité pour les données économiques probantes contribuera à la rapidité et à la qualité des recommandations relatives aux vaccins en garantissant que les ressources appropriées sont allouées aux questions de politique pour lesquelles le rapport coût-avantage sera un facteur de décision déterminant dans la recommandation.

L'étape 1a consiste à déterminer les besoins des parties intéressées en matière de données économiques probantes. Cela se fait par l'établissement des priorités du plan de travail annuel avec les membres du CCNI et du CIC. Dans le cadre de l'enquête, les membres du CCNI et du CIC classent l'apport de données économiques probantes pour chaque élément du plan de travail comme un besoin élevé, modéré ou faible. Le CIC est bien placé pour relayer les demandes des autres parties intéressées, notamment le public, les cliniciens et l'industrie.

Pour les éléments du plan de travail dont l'apport de données économiques probantes est classé comme un besoin élevé ou modéré, passez à l'étape 1b. L'étape 1b consiste à remplir le Guide sur l'établissement des priorités relatives aux données économiques. L'objectif du guide est de structurer les discussions délibératives. Les critères sont : (i) le fardeau de la maladie; (ii) le bénéfice proposé du vaccin/programme de vaccination. Il n'y a pas d'échelle d'évaluation quantitative ni de pondération des critères évalués. La nature qualitative permet des évaluations propres au contexte. Du fait des variations existant entre les maladies évitables par la vaccination (MEV), il n'est pas possible d'avoir des seuils quantitatifs pour chaque critère (p, ex. les définitions de la prévalence « élevée » diffèrent selon les MEV), ni d'avoir des seuils quantitatifs pour un score global. Veuillez consulter le guide de l'utilisateur qui l'accompagne et qui explique les critères et les évaluations. Le guide a été adapté à partir du Guide de priorisation des sujets des évaluations des technologies de la santé de Santé OntarioNote de bas de page 1. Il a été révisé pour répondre aux besoins particuliers des évaluations de vaccins. L'étape 1b est réalisée par consensus du président/vice-président du groupe de travail, du secrétariat du CCNI (comprenant au moins un épidémiologiste/médecin spécialiste et un économiste de la santé) et, si nécessaire, d'autres experts du groupe de travail. Dans les cas où aucun groupe de travail n'a été établi, la délibération inclura les membres du CCNI ayant une expertise en la matière. Une fois le tableau rempli, les utilisateurs (i) recommanderont de prioriser la question de politique pour l'apport de données économiques probantes, (ii) recommanderont de reporter l'apport de données économiques probantes pour la question de politique, ou (iii) ne recommanderont pas de prioriser la question de politique pour l'apport de données économiques probantes. (Remarque : Le Secrétariat réévaluera ce processus de priorisation des questions de politique pour l'apport de données économiques probantes. Le Secrétariat recueillera les commentaires du CCNI, du CIC et d'autres utilisateurs en continu, et procédera à une réévaluation officielle après plusieurs cycles de priorisation.)

Une fois que la liste des éléments du plan de travail nécessitant des données économiques probantes aura été arrêtée, le Secrétariat la présentera au CCNI pour approbation. Le Modèle de présentation : questions de politique classées par ordre de priorité selon le besoin en données économiques probantes peut être utilisé aux fins de justification. Les parties intéressées peuvent prendre connaissance du plan de travail définitif sur le site Web du CCNI.

Étape 2. Détermination de l'approche et collecte des connaissances

La deuxième étape du processus économique consiste à déterminer l'approche qui permettra d'obtenir des données économiques probantes et de collecter des connaissances concernant l'élément du plan de travail. Étape 2a : Le Secrétariat du CCNI doit procéder à une analyse de contexte, qui intégrera la littérature évaluée par les pairs, la littérature grise et les contributions des experts et des parties intéressées. Le secrétariat du CCNI communiquera avec l'industrie pour connaître les évaluations économiques prévues ou existantes en ce qui la concerne. Parmi les autres parties intéressées, citons les groupes consultatifs techniques nationaux sur l'immunisation et les auteurs d'études pertinentes. Étape 2b : Le Secrétariat du CCNI élabore le plan du projet en consultation avec le groupe de travail et les éventuels entrepreneurs. Il s'agira d'un processus itératif.

Voici trois options de « trousses d'information » servant à constituer la base de données économiques nécessaire à la prise de décisions par le CCNI. La décision sera éclairée par l'analyse de contexte ainsi que par des considérations opérationnelles (c'est-à-dire, la rapidité de publication des lignes directrices du CCNI).

  • Examen systématique
  • Examen systématique ET évaluation économique fondée sur un modèle de novo (c.-à-d. construit sur mesure) ou adapté
  • Examen systématique ET comparaison multimodèle

Prenez note que les trois options comprennent un examen systématique. Dans les deuxième et troisième options, un autre modèle (de novo ou adapté) ou une comparaison de plusieurs modèles seront respectivement inclus dans la base de données. Ceux-ci sont décrits ci-dessous :

  • Examen systématique (des évaluations économiques) : Sont comprises les évaluations économiques issues de la littérature évaluée par les pairs et de la littérature grise. Les évaluations économiques en cours d'élaboration ou qui n'ont pas encore été publiées peuvent être incluses dans l'examen en fonction de leur stade de développement (p. ex. les études sans résultats ne seront pas incluses). Chaque examen systématique comprend une évaluation de la qualité des études incluses, ainsi que des synthèses narratives et graphiques.
  • Évaluation économique fondée sur un modèle de novo (ou adapté) : Il s'agit d'une nouvelle évaluation économique (c.-à-d. construite sur mesure) ou d'une évaluation économique existante qui sera mise à jour ou adaptée aux fins du CCNI.
    • Selon des consultations distinctes menées auprès du CCNI, des PT et du Groupe consultatif en matière d'éthique en santé publique de l'ASPC, un modèle adapté ne sera pas fondé sur un modèle élaboré par l'industrie (c.-à-d. élaboré par des employés de l'industrie ou par des consultants commandités par l'industrie).
    • Pour déterminer l'évaluation économique existante à actualiser ou à adapter de nombreux facteurs seront pris en considération, dont les suivants : i) la capacité de discuter avec les auteurs (c.-à-d. la volonté des auteurs d'actualiser ou d'adapter leur travail pour les besoins du CCNI); ii) la pertinence de l'évaluation économique par rapport aux besoins du CCNI sur le plan de la population, de l'intervention, du comparateur, des résultats, de l'applicabilité (c.-à-d. région, récence, sources de données); iii) la qualité de l'étude; iv) les sources de financement de l'étude et le rôle des bailleurs de fonds.
  • Comparaison multimodèle : Il s'agit de la comparaison d'évaluations économiques fondées sur deux ou plusieurs modèles. Les structures des modèles, les intrants, les hypothèses et les résultats seront évalués et comparés.
    • Dans une comparaison multimodèle, l'une des évaluations économiques sera fondée sur un modèle de novo ou adapté.
    • Les autres évaluations économiques incluses peuvent être élaborées ou financées par d'autres intervenants tels que le milieu universitaire, le gouvernement, un organisme de financement reconnu et l'industrie.

Étape 3. Synthèse des données probantes et formulation des recommandations

La troisième étape du processus économique consiste à synthétiser les données probantes et à élaborer les lignes directrices du CCNI. À l'étape 3a, les données économiques probantes seront générées ou synthétisées par le Secrétariat ou tout autre entrepreneur participant, en consultation avec le groupe de travail. Il s'agira d'un processus itératif. L'étape 3b consiste à élaborer le rapport économique à inclure dans les lignes directrices du CCNI. De nouveau, ce sera le Secrétariat ou tout autre entrepreneur participant qui s'en chargera, en consultation avec le groupe de travail, de manière itérative.

Le CCNI a mis au point les outils suivants pour réaliser et présenter des évaluations économiques et des examens systématiques et produire des rapports connexes :

Le Secrétariat communiquera avec les parties intéressées si nécessaire. Par exemple, les fabricants concernés seront invités à présenter leurs évaluations économiques au cas où le CCNI souhaiterait effectuer une comparaison multimodèle. Si les parties intéressées choisissent de les présenter au CCNI, ils doivent se reporter aux Critères de soumission des évaluations économiques fondées sur un modèle. Ce document présente les normes obligatoires, y compris la manière de réaliser l'évaluation économique et de produire un rapport connexe, les exigences en matière de logiciel et de durée d'exécution, ainsi que la soumission du code du modèle et les instructions sur la manière d'exécuter le modèle.

Calendrier

La figure 5 présente le calendrier des étapes décrites ci-dessus. Le Secrétariat du CCNI prévoit un horizon temporel de deux ans pour la planification et la réalisation des analyses économiques.

Décembre : La priorisation des questions de politique du CCNI concernant l'apport en données économiques probantes (étapes 1a et 1b) devrait commencer chaque année en décembre. Cette période coïncide avec la réunion bisannuelle du CCNI sur les perspectives des vaccins, durant laquelle l'industrie présente les produits vaccinaux en cours de développement, avant leur présentation à Santé Canada. La synchronisation de cet exercice signifie approximativement que l'on dispose de plus de un à deux ans avant l'avis de conformité de Santé Canada pour planifier et effectuer toute analyse économique nécessaire pour les nouveaux produits et les nouvelles indications. Pour les autres questions de politique (c'est-à-dire celles qui ne concernent pas de nouveaux produits ou de nouvelles indications), le temps nécessaire à la planification et à la réalisation des analyses dépendra du moment où la question de politique se pose.

Février : Le CCNI approuve son plan de travail chaque année en février. Le Secrétariat fournira au CCNI, pour approbation, le sous-ensemble des éléments du plan de travail pour lesquels l'apport de données économiques probantes est prioritaire.

Printemps : Le plan de travail approuvé du CCNI, accompagné du sous-ensemble d'éléments du plan de travail qui comprendront des données économiques probantes, sera accessible au public et publié sur le site Web du CCNI.

1re année : Le Secrétariat effectuera des analyses de contexte, rédigera des projets de contrats si nécessaire, communiquera avec les parties intéressées (notamment l'industrie, d'autres groupes consultatifs techniques nationaux sur l'immunisation et les auteurs d'études pertinentes) et élaborera le plan du projet (étapes 2a et 2b).

2e année : Le travail sera exécuté si les priorités ne changent pas (p, ex. en cas d'urgence de santé publique). Un rapport économique sera généré et inclus dans les lignes directrices du CCNI (étapes 3a et 3b).

Figure 5 : Calendrier sur deux ans du processus économique du CCNI

Figure 5 : Calendrier sur deux ans du processus économique du CCNI. Description textuelle ci-dessous.

Abréviations : CCNI, Comité consultatif national de l'immunisation; CCI, Comité canadien sur l'immunisation; GT, groupe de travail; ES, examen systématique; CMM, comparaison multimodèle

Figure 5 - Description textuelle

Cette figure présente un calendrier sur deux ans du processus économique général du CCNI. La première étape consiste à déterminer s'il est nécessaire de procéder à une évaluation économique, et cette délibération commence en décembre avant la première année, moment où le CCNI et le CCI établissent les priorités du plan de travail annuel et délibèrent au moyen du Guide d'administration prioritaire du CCNI. Le CCNI se réunit en février de la première année pour approuver les éléments du plan de travail dont la priorité est donnée aux données économiques probantes, et le plan de travail définitif est mis à la disposition du public au printemps suivant. Au cours de la première année, le secrétariat du CCNI et le groupe de travail (GT) procèdent à une analyse du contexte et décident de l'approche la plus appropriée pour l'acquisition de connaissances ou la production des données économiques. La deuxième année sera consacrée à la production de données économiques selon l'approche choisie (examen systématique, examen systématique plus modèle, ou examen systématique plus comparaison multimodèle). Le secrétariat du CCNI et le groupe de travail, en consultation avec les parties intéressées si nécessaire, produiront un rapport économique à inclure dans les lignes directrices du CCNI.

Mot de la fin

En résumé, les données économiques peuvent constituer un élément des lignes directrices du CCNI. Les autres facteurs de décision comprennent, entre autres, la sécurité, l'utilité, l'immunogénicité, l'efficacité, le fardeau de la maladie, ainsi que des considérations liées à l'EEFA. Les lignes directrices du CCNI seront publiées sur son site Web. Les parties intéressées et les abonnés du site Web sont informés des lignes directrices du CCNI par notification, et une notification est généralement publiée dans le Relevé des maladies transmissibles au Canada (RMTC).

Abréviations

RMTC
Relevé des maladies transmissibles au Canada
CCI
Comité canadien sur l'immunisation
EEFA
Éthique, équité, faisabilité et acceptabilité
CCNI
Comité consultatif national de l'immunisation
GTCNV
Groupes techniques consultatifs nationaux sur la vaccination
ASPC
Agence de la santé publique du Canada
PT
Provinces et territoires
CIV
Comité de l'industrie des vaccins
MEV
Maladies évitables par la vaccination
GT
Groupe de travail

Références

Note de bas de page 1

Évaluation des technologies de la santé : Guide des méthodes et des processus, Santé Ontario, version 2.0, mars 2018

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Historique des versions
Version Date Modifications apportées
V0.0 Janvier 2020 Projet approuvé par le groupe de travail sur l'économie
V0.1 Février 2020 Projet approuvé par le CCNI
V0.2 Septembre 2021 Intégration des commentaires de la consultation publique (de mars à mai 2021)
V0.3 Décembre 2021 Intégration des commentaires de la deuxième série de consultations avec les PT (de septembre à décembre 2021)
V1.0 Février 2022 Approuvé par le CCNI aux fins d'utilisation

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