Chapitre 21-25 - Guide canadien sur la biosécurité, Deuxième édition

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Chapitre 21 - Travail avec des matières biologiques du groupe de risque 1

Les matières biologiques du groupe de risque 1 (GR1) englobent les microorganismes, les acides nucléiques et les protéines qui ne sont généralement pas considérés comme des agents pathogènes, car soit ils n'ont pas la capacité de causer une maladie chez les humains ou les animaux, soit ils sont peu susceptibles de le faire. Néanmoins, ces matières peuvent tout de même présenter un faible risque pour la santé humaine et animale. Par exemple, Bacillus subtilis, une bactérie du GR1 largement utilisée comme probiotique (c.-à-d. une bactérie vivante qui, ajoutée à la nourriture ou consommée comme supplément, procure des bienfaits pour la santé de l'hôte), est aussi associée à de nombreux cas d'empoisonnement alimentaire et à bien d'autres effets néfastes sur la santéNote de bas de page 1Note de bas de page 2Note de bas de page 3Note de bas de page 4Note de bas de page 5. Donc, les microorganismes du GR1 peuvent aussi être des agents pathogènes opportunistes qui menacent particulièrement les personnes immunodéprimées (p. ex. à cause d'un traitement médical, d'une grossesse, du diabète). En raison du faible risque à la santé publique et la population animale posé par les matières biologiques du GR1, la Norme canadienne sur la biosécurité (NCB), 2e édition, ne précise pas d'exigences applicables aux laboratoires et aux installations où des activités avec ces matières prennent placeNote de bas de page 6. Toutefois, il est recommandé de recourir à des pratiques de travail sécuritaires pour manipuler en toute sécurité les matières du GR1 dans un laboratoire ou un espace de travail avec des animaux où sont intégrés des éléments de base de conception de laboratoire. Si le travail comportant des matières biologiques du GR1 présente un risque accru (p. ex. personne immunodéprimée qui travaille avec un agent pathogène opportuniste du GR1), il faudrait envisager d'utiliser des procédures opérationnelles de niveau de confinement 2 (NC2) ou effectuer le travail dans une zone de NC2. L'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) ont élaboré des directives et des recommandations supplémentaires sur les pratiques exemplaires relatives à la conception des installations et la manipulation des matières biologiques du GR1; visitez le site Web de l'ASPC ou de l'ACIA pour plus d'information. Le présent chapitre fournit des recommandations sommaires sur la manipulation sécuritaire des matières biologiques du GR1; ces recommandations ne doivent pas être considérées comme des exigences.

21.1 Éléments de la conception physique à prendre en considération

Le travail avec des matières du GR1 est souvent réalisé dans des espaces de travail en laboratoire, des aires de production à grande échelle ou des espaces de travail avec les animaux qui intègrent uniquement des éléments de base de la conception physique et des mesures d'ingénierie qui limitent la propagation des matières biologiques. Ces aires de travail sont fréquemment des aires de niveau de confinement 1, qui servent de fondement à la biosécurité, pour élaborer les exigences des niveaux de confinement supérieur. Au NC1, la biosécurité est assurée grâce à des pratiques opérationnelles de base et aux éléments de base de la conception physique d'un laboratoire sécuritaire, lesquels protègent le personnel et l'environnement contre les matières biologiques manipulées.

Les caractéristiques de conception physique des espaces de travail en laboratoire dans lesquels on travaille avec des matières du GR1 sont les mêmes que celles de tout autre espace de travail en laboratoire bien conçu et fonctionnel, et où l'on manipule des matières biologiques (p. ex. lavabos destinés au lavage des mains, affichage approprié). Les planchers et les surfaces (p. ex. paillasses, chaises) devraient être faciles à nettoyer en cas de déversement et résistants aux nettoyages réguliers. Les planchers devraient être antidérapants pour prévenir les incidents, surtout aux endroits où le plancher peut être mouillé. Le fait de laisser suffisamment d'espace entre les paillasses et les chaises diminue le risque que le personnel se fasse heurté. Le matériel de laboratoire devrait être entreposé de façon sécuritaire et éloigné des portes et des espaces achalandés. Il est conseillé de séparer les espaces de travail en laboratoire des endroits publics et des aires administratives par une porte. En raison des grands volumes de liquides contenant des matières biologiques, les aires de production à grande échelle devraient être conçues pour prévenir la libération d'organismes viables dans les égouts sanitaires (p. ex. en utilisant des siphons de sol munis d'un bouchon ou surélevés).

Les espaces de travail avec les animaux de NC1 devraient être aménagés et exploités conformément aux directives du Manuel sur le soin et l'utilisation des animaux d'expérimentation du Conseil canadien de protection des animauxNote de bas de page 7. Il est conseillé que le revêtement des planchers soit antidérapant; les murs et les planchers devraient être conçus et bâtis pour résister aux impacts (p. ex. provenant des cages) ainsi qu'aux lavages et aux nettoyages réguliers (p. ex. faits à l'aide de nettoyeurs à haute pression). Un flux de circulation défini dans l'espace de travail aidera à réduire au minimum la propagation de la contamination. L'aménagement de zones de soutien telles que des aires réservées au lavage des cages et des aires d'entreposage frigorifique (p. ex. réfrigérateurs, congélateurs, chambres froides) est souhaitable.

21.2 Éléments des pratiques opérationnelles à prendre en considération

21.2.1 Évaluations des risques, équipement de protection individuel et formation

On recommande d'effectuer des évaluations des risques, même pour les matières du GR1, afin de repérer les dangers et d'élaborer des stratégies d'atténuation des risques. Des évaluations locales des risques (ELR) qui couvrent toutes les activités permettent de repérer les risques et de mettre au point des pratiques de travail sécuritaires. L'évaluation des risques associés aux matières du GR1 peut être très simple et même, dans certains cas, n'avoir aucun risque à cerner. Par exemple, en cas de risque de contamination par les mains, il est conseillé de porter des gants; toutefois, si les matières concernées peuvent être manipulées sans danger (p. ex. moisissures qui croissent sur le pain, cultures de yogourt), le port des gants, du point de vue de la biosécurité, n'est pas nécessaire. Cependant, il est possible que l'ELR repère un risque potentiel pour un employé en particulier (p. ex. une personne immunodéprimée). Le chapitre 4 fournit de plus amples renseignements au sujet des évaluations des risques.

L'équipement de protection individuel (EPI) prévient l'exposition des personnes aux matières qu'elles manipulent et la contamination des autres aires de l'installation. Une grande variété d'EPI protège contre les risques, y compris les sarraus, les gants, les lunettes de sécurité et les appareils respiratoires; l'ELR permettra de cerner les besoins en termes d'EPI et la sélection de types d'EPI approprié. Pour être efficace, il est important que l'EPI soit utilisé de façon appropriée. Le chapitre 9 fournit de plus amples renseignements au sujet de l'EPI.

La formation permet d'apprendre les bases de la biosécurité et celles de la sécurité en général. On recommande que tous les employés reçoivent de l'enseignement et de la formation sur les dangers potentiels présents dans l'environnement de travail, sur les bases de la biosécurité, sur l'utilisation appropriée de l'EPI et de l'équipement de laboratoire ainsi que sur les pratiques et les techniques de travail sécuritaires. De préférence, cette formation a lieu avant que les travaux avec de la matière de GR1 commence. Le chapitre 8 fournit de plus amples renseignements sur la formation.

21.2.2 Bonnes pratiques microbiologiques

Les « bonnes pratiques microbiologiques » forment le code de base des pratiques et des techniques utilisées dans les laboratoires de microbiologie. Ce code peut être utilisé dans tous les espaces de travail où sont menées des activités de laboratoire similaires comportant n'importe quel microorganismeNote de bas de page 8Note de bas de page 9. Les bonnes pratiques microbiologiques visent à réduire au minimum la propagation de la contamination causée par les matières manipulées et à préserver la qualité et la pureté des matières en les protégeant de la contamination provenant de l'environnement. Le respect de ces pratiques offre à l'employé de laboratoire et à l'environnement une protection minimale contre les microorganismes manipulés. Les bonnes pratiques microbiologiques servent de fondement à toutes les pratiques opérationnelles liées à la manipulation de matières infectieuses à des niveaux de confinement supérieur.

L'utilisation des bonnes pratiques microbiologiques suppose le respect des éléments suivants :

  • Le pipetage à la bouche est strictement interdit.
  • Manger, boire, fumer, se maquiller, manipuler des lentilles cornéennes ou entreposer de la nourriture ou des ustensiles dans l'espace de travail est défendu.
  • Les cheveux qui pourraient être contaminés pendant les travaux devraient être retenus (p. ex. attachés avec une bande élastique ou une barrette) ou couverts.
  • Les bijoux (p. ex. bagues ou longs colliers) qui peuvent entrer en contact avec une matière biologique ou qui pourraient percer les gants ne devraient pas être portés pour travailler.
  • Toute plaie ouverte, coupure, égratignure ou écorchure devrait être recouverte d'un pansement imperméable.
  • Les postes de travail (p. ex. paillasses) ne devraient pas être encombrés pour éviter la contamination croisée et pour faciliter le nettoyage et la désinfection.
  • Tous les employés, notamment les visiteurs et stagiaires, devraient porter des chaussures appropriées (p. ex. des chaussures qui couvrent tout le pied, sans talon ou à talon plat) et un EPI (p. ex. sarrau, tablier, gants, lunettes de protection) adapté à la procédure.
  • Les effets personnels (p. ex. sacs à main, autres sacs) et les vêtements personnels (p. ex. manteaux, bottes) ne devraient pas être rangés au même endroit que l'EPI; ils devraient être rangés loin des postes de travail où sont manipulées des matières biologiques.
  • Des techniques aseptiques devraient être utilisées pour manipuler des échantillons de matières biologiques de GR1 ouverts afin d'assurer le confinement de base et le contrôle de la qualité.
  • Après la manipulation de matières biologiques du GR1, les surfaces de travail devraient être nettoyées et décontaminées à l'aide d'un désinfectant adapté en respectant un temps de contact suffisant.
  • Tous les articles étant entrés en contact avec des matières biologiques, notamment les déchets liquides ou solides, devraient être décontaminés avant leur élimination ou leur réutilisation; les mains devraient être lavées avec du savon et de l'eau ou être désinfectées après la manipulation d'échantillons contenant des microorganismes (si des gants n'ont pas été portés), après la manipulation d'animaux infectés, immédiatement après le retrait des gants et avant de quitter l'aire de travail.
    • les gants jetables utilisés pour manipuler des matières biologiques du GR1 devraient être jetés après leur utilisation et ne jamais être utilisés de nouveau.
    • tous les vêtements et tout EPI contaminés devraient être décontaminés avant d'être envoyés au lavage lorsqu'il y a eu une exposition connue ou présumée.
  • L'EPI devrait être retiré de manière à réduire au minimum la propagation de la contamination à la peau et aux cheveux.
  • Il convient de suivre les procédures d'utilisation sécuritaire des objets pointus ou tranchants (p. ex. éviter leur utilisation lorsque c'est possible, choisir d'autres instruments sécuritaires ou utiliser des objets pointus ou tranchants de conception sécuritaire, ne jamais tenter de plier, de couper et de briser des aiguilles, ni remettre le bouchon sur celles-ci, et jeter les objets pointus ou tranchants utilisés dans un contenant résistant aux perforations).

21.3 Pratiques habituelles et précautions universelles

Les pratiques habituelles et les précautions universelles sont en fait des lignes directrices en matière de prévention des infections et sont destinées au personnel des milieux de soins de santé et des installations vétérinaires. Elles préviennent l'exposition des humains et des animaux à des sources d'agents pathogènes potentiellesNote de bas de page 10Note de bas de page 11. Ces pratiques et ces précautions visent à prévenir la transmission d'agents pathogènes due à un contact, dans le cadre professionnel, avec un sujet sur lequel ont été prélevés des échantillons (p. ex. des patients, des animaux), avec des échantillons (p. ex. des échantillons de tissu, de sang total, de sérum, de plasma) ou avec d'autres liquides organiques (p. ex. de l'urine, des fèces, de la salive, du lait)Note de bas de page 12. Les pratiques de base sont fondées sur cinq éléments principaux : les évaluations des risques, l'hygiène des mains, l'EPI, les mesures de protection de l'environnement (p. ex. des installations appropriées à l'élimination des déchets, du linge sale et des objets pointus ou tranchants) et les mesures administratives (p. ex. l'enseignement, le programme de sécurité en matière d'objets pointus ou tranchants, les techniques d'asepsie)Note de bas de page 13. De nombreux éléments des bonnes pratiques microbiologiques font aussi partie des précautions universelles et des pratiques habituelles. Considérer tout échantillon de sang, de liquide organique ou de tissu comme porteur d'un agent pathogène humain et respecter ces pratiques constituent des mesures prudentes qui permettent de prévenir l'exposition du personnel et de toute autre personne à ces agents. Ce sont donc des précautions qui pourront prévenir la propagation ou la libération d'agents pathogènes, car les microorganismes et certains agents pathogènes peuvent être transmis par des personnes ou des animaux aussi bien symptomatiques qu'asymptomatiquesNote de bas de page 13. Par conséquent, il est important d'appliquer ces pratiques habituelles dans les espaces de travail où sont manipulés ces types d'échantillons.

Références

Note 1
Cutting, S. M. (2011). Bacillus probiotics. Food Microbiology . 28:214-220.
Note 2
Logan, N. A. (2012). Bacillus and relatives in foodborne illness. Journal of Applied Microbiology . 112:417-429.
Note 3
Duc, L. H., Dong, T. C., Logan, N. A., Sutherland, A. D., Taylor, J. et Cutting, S. M. (2005). Cases of emesis associated with bacterial contamination of an infant breakfast cereal product. International Journal of Food Microbiology . 102:245-251.
Note 4
Stickel, F., Droz, S., Patsenker, E., Bögli-Stuber, K., Aebi, B. et Leib, S. L. (2009). Severe hepatotoxicity following ingestion of Herbalife® nutritional supplements contaminated with Bacillus subtilis. Journal of Hepatology. 50:111-117.
Note 5
Oggioni, M. R., Pozzi, G., Valensin, P. E., Galieni, P. et Bigazzi, C. (1998). Recurrent septicemia in an immunocompromised patient due to probiotic strains of Bacillus subtilis. Journal of Clinical Microbiology . 36:325-326.
Note 6
Gouvernement du Canada. (2015). Norme canadienne sur la biosécurité, 2 e éd., Ottawa, ON, Canada : Gouvernement du Canada.
Note 7
Conseil canadien de protection des animaux. (2003). Lignes directrices sur : les animaleries - les caractéristiques, la conception et le développement, Ottawa, ON, Canada : Conseil canadien de protection des animaux.
Note 8
Occupational Safety and Health Administration and American Biological Safety Association Alliance. [s. d.]. Principles Of Good Microbiological Practice. Consulté le 3 novembre 2015 à l'adresse http://www.absa.org/pdf/PrinciplesGoodMicroPractices.pdf
Note 9
Society for General Microbiology. (2014). Good microbiological laboratory practice. Consulté le 3 novembre 2015 à l'adresse http://www.microbiologyonline.org.uk/teachers/safety-information/good-microbiological-laboratory-practise
Note 10
Centre canadien d'hygiène et de sécurité au travail. (2015). Fiches d'information Réponses SST : Pratiques courantes. Consulté le 3 novembre 2015 à l'adresse http://www.cchst.ca/oshanswers/prevention/universa.html
Note 11
Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis. (1987) Recommendations for Prevention of HIV Transmission in Health-Care Settings, Morbidity and Mortality Weekly Report, 36 (Sup 2S).
Note 12
United States Department of Labor. (2001). Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne Pathogens, Title 29 Code of Federal Regulations 1910.1030, Washington, DC, États-Unis : United States Department of Labor.
Note 13
Agence de la santé publique du Canada. (2012). Pratiques de base et précautions additionnelles visant à prévenir la transmission des infections dans les milieux de soins, Ottawa, ON, Canada: Agence de la santé publique du Canada.

Chapitre 22 - Conception des nouvelles zones de confinement

L'objectif principal de la conception des zones de confinement est d'offrir un environnement où les agents pathogènes et les toxines peuvent être manipulés et entreposés de façon sécuritaire. En raison du grand nombre d'agents pathogènes, de toxines et de types d'échantillon qui peuvent être manipulés dans une zone de confinement, en plus des diverses activités qui peuvent y prendre place (p. ex. manipulation en laboratoire, travail avec de gros animaux ou de petits animaux, production à grande échelle), il n'existe pas qu'une conception idéale pour les installations de confinement. La majorité de l'information présentée dans ce chapitre s'applique principalement aux zones de confinement de gros animaux (zones GA) et aux zones de confinement élevé, et peut être prise en considération pour la planification d'une zone de confinement de niveau de confinement 2 (NC2). Il faut consulter le chapitre 3 de la Norme canadienne sur la biosécurité (NCB), 2e édition, pour en apprendre davantage sur les exigences physiques spécifiques liées à chaque zone de confinement (NC2 à NC4)Note de bas de page 1.

Le confinement physique peut comprendre des dispositifs de confinement primaire, tels que des enceintes de sécurité biologique (ESB), des cages de confinement primaire et des godets à centrifugeuse scellés. Dans beaucoup de zones de confinement, et dans les niveaux de confinement élevés en particulier, le confinement physique comprend aussi la structure physique du laboratoire et des mesures d'ingénierie.

Bien que le présent document n'offre pas un examen complet de la conception des laboratoires, de nombreuses ressources sur le sujet peuvent être consultéesNote de bas de page 2Note de bas de page 3Note de bas de page 4. Le présent chapitre présente plutôt un aperçu des facteurs de conception liés à la biosécurité, au confinement et à la biosûreté. Les références aux exigences connexes énoncées dans la NCB sont indiquées par le numéro de la matrice, le cas échéant.

22.1 Planification

Les exigences physiques en matière de confinement qui s'appliquent à une zone de confinement sont déterminées par plusieurs facteurs, notamment les agents pathogènes, les toxines et les autres matières infectieuses à manipuler ou à conserver (p. ex. groupe de risque, type d'agent pathogène ou de matière) et le type d'activité à réaliser (p. ex. activités in vitro ou in vivo, activités à l'échelle du laboratoire ou à grande échelle, espèces animales et leur taille) (NCB, chapitre 3). Dans la plupart des laboratoires spécialisés, les caractéristiques uniques et l'équipement demandent généralement des ajouts à la conception de base des laboratoires individuels, plutôt que des substitutions, et ils sont déterminés à l'étape de la planification. La conception globale sera choisie en accord avec la fonction du laboratoire ainsi que d'autres facteurs, tels que le coût, l'équipement spécialisé, la flexibilité des espaces de travail et l'occupation.

Une équipe de planification devrait être formée pour tenir compte de tous les aspects du nouveau laboratoire et en discuter. Afin d'aider à tenir les membres de l'équipe informés tout au long du processus de planification, il est important de communiquer régulièrement avec ces derniers en utilisant un langage clair et une terminologie facile à comprendre par tous les membres. Conserver des documents officiels sur les principales décisions prises au cours du processus de planification, avec la signature attestant l'approbation des membres de l'équipe, facilitera le suivi. Les membres de l'équipe de planification devraient posséder des connaissances et de l'expérience diversifiés. L'équipe peut être composée de la haute direction, d'un ou des agents financiers, de représentants d'une firme d'ingénierie ou d'architecture, de l'agent de la sécurité biologique (ASB) ou du responsable de la biosécurité, d'un représentant de la santé et de la sécurité, de scientifiques, de travailleurs en laboratoire, du personnel d'entretien, et de représentants de laboratoires existants ou nouveaux et dont les fonctions sont similaires. L'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) peuvent être consultées pour obtenir des conseils et de l'aide tout au long du processus de planification.

22.1.1 Mise en service

La mise en service est un élément important du plan global de la zone de confinement. Au cours du processus de mise en service, une nouvelle zone de confinement ou une zone de confinement nouvellement rénovée subit un processus intensif d'assurance de la qualité qui commence à l'étape de la conception et se poursuit durant la construction et l'occupation des lieux. Les membres du personnel de la zone de confinement et le personnel technique ou qualifié (p. ex. architectes, ingénieurs technologues, spécialistes en système de chauffage, ventilation et air climatisé [CVAC], ingénieurs) entreprennent le processus pour s'assurer que la zone de confinement, l'équipement et les systèmes de confinement finaux fonctionneront conformément aux objectifs de la conception ainsi qu'aux spécifications énoncés dans la NCB.

Un plan de mise en service est établi dès les premières étapes de la planification de la conception afin de faciliter les processus de construction et de mise en service. Ce plan peut préciser la portée, les normes, les rôles, les responsabilités, la séquence des essais ainsi que les résultats du processus de mise en service. Plus précisément, le plan énoncera toutes les étapes du processus de mise en service et comprendra des renseignements sur les documents relatifs aux systèmes, le démarrage de l'équipement, la calibration du système de contrôle, les essais et l'équilibrage, et les essais de performance.

La mise en service lors de la phase de construction vise habituellement à confirmer que les systèmes de la zone de confinement sont conçus, installés et soumis à des essais de fonctionnement, et qu'ils fonctionnent conformément à l'objectif de conception. De plus, les essais de vérification et de performance applicables décrits aux matrices 5.1 à 5.3 de la NCB seront effectués. Pour les zones de confinement élevé, des rapports concernant ces essais seront exigés par l'ASPC ou l'ACIA afin de faciliter la vérification de la conformité des installations en lien avec les demandes de permis et de permis d'importation d'agents zoopathogènes.

22.2 Aménagement général du bâtiment

La manipulation et l'entreposage de matières infectieuses et de toxines présentent non seulement un risque pour les travailleurs en laboratoire, mais aussi pour la biosûreté. Afin de prévenir la propagation involontaire d'agents pathogènes et de toxines à l'extérieur de la zone de confinement, les zones de confinement, les espaces de bureau et les zones communes sont physiquement séparés. La présente section offre des conseils sur l'emplacement relatif des différentes aires fonctionnelles, notamment les zones de soutien.

22.2.1 Zone de confinement

Dans la zone de confinement, séparer les activités de laboratoire de celles qui ne le sont pas minimise la possibilité de contamination croisée entre les espaces de travail (p. ex. entre l'espace de travail en laboratoire et les aires administratives). La séparation peut être réalisée en situant les bureaux, les aires publiques et administratives, les salles à manger, les toilettes et les espaces communs à l'extérieur de la zone de confinement. Lorsque ce n'est pas le cas (p. ex. des toilettes à l'intérieur d'un espace de travail en laboratoire de NC2), des procédures doivent être appliquées et respectées pour maintenir des espaces « sales » et « propres » définis dans la zone de confinement. Le chapitre 3 fournit de plus amples renseignements sur les zones de confinement et la notion du périmètre de la zone de confinement.

L'aménagement du bâtiment peut aider à contrôler l'accès à la zone de confinement (p. ex. accéder à la zone de confinement par un corridor secondaire au lieu d'y accéder directement par les aires publiques, localiser les bureaux à l'extérieur de la zone de confinement). Limiter ou restreindre l'accès à la zone de confinement aux personnes autorisées contribuent à la biosécurité et à la biosûreté en ne permettant l'accès qu'à ceux qui ont la formation, les connaissances et l'Habilitation de sécurité en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) appropriées (matrice 4.5 de la NCB). On peut répondre au besoin de personnes non autorisées d'accéder aux aires publiques sans entrer dans la zone de confinement (p. ex. une rencontre entre des étudiants et un professeur) en tenant compte de l'emplacement des bureaux.

À l'intérieur de la zone de confinement, situer les postes réservés au travail de bureau ou au travail à l'ordinateur loin des paillasses et des autres aires dans lesquelles des matières infectieuses et des toxines sont manipulées permet de réduire au minimum le risque de contaminer le matériel de bureau qui pourrait être difficile à décontaminer (p. ex. papier, carnets), ou les appareils électroniques qui pourraient être endommagés par la décontamination. Dans les zones de confinement d'animaux, il est préférable que la conception comprend des aires de préparation pour les activités de laboratoire qui n'impliquent pas directement les animaux (p. ex. préparation ou mélange de la nourriture, des échantillons ou des inoculants) situées dans un espace qui est physiquement séparé des salles où sont hébergés les animaux (c.-à-d. salles animalières et box). Cette configuration prévient la contamination du matériel de travail, accroît la sécurité du personnel et réduit au minimum l'exposition des animaux de laboratoire à du bruit et à d'autre activités qui peuvent provoquer chez eux de la détresse et un comportement imprévisible (matrice 3.1 de la NCB).

L'aménagement de la zone de confinement à bonne distance des murs de l'enveloppe externe favorise un contrôle accru des systèmes de bioconfinement (p. ex. système CVAC), en plus de prévenir le bris de confinement à la barrière en cas de catastrophe naturelle (p. ex. tornade, séisme). L'aménagement des zones de confinement élevé à bonne distance des murs de l'enveloppe externe peut contribuer à l'amélioration de la protection contre des menaces pour la sécurité (p. ex. entrée par effraction, vol).

Là où des vestiaires sont prévus, ils peuvent être situés dans des pièces séparées de l'espace de travail par une porte ou dans un espace à la barrière de confinement avec des vestiaires « propres » et des vestiaires « sales » désignés, lesquels peuvent être séparés par une ligne de démarcation sur le sol (matrice 3.3 de la NCB). Les zones de confinement élevé, les aires de production à grande échelle de NC2 et les zones GA de NC2 (c.-à-d. NC2-Ag) ont des vestiaires désignés situés dans des sas où est maintenu un courant d'air vers l'intérieur (CAVI) (matrices 3.3 et 3.5 de la NCB). Dans les sas, les vestiaires sont séparés en un espace « propre » situé à l'extérieur de la barrière de confinement et un espace « sale » directement à l'intérieur de la barrière, souvent séparés par une installation de douche corporelle (matrice 3.3 de la NCB).

22.2.2 Zones de soutien au laboratoire

À l'étape de la conception, il est important de tenir compte de l'emplacement et de la taille des locaux, et du nombre de locaux nécessaires au soutien des activités de laboratoire. Voici des exemples de zones de soutien : locaux contenant de l'équipement de réfrigération (p. ex. congélateurs, appareils de cryocongélation), des chambres froides ou des congélateurs-chambres destinés à la conservation des échantillons de laboratoire, des échantillons, des réactifs périssables ou des carcasses d'animaux; salles d'entreposage du matériel de laboratoire (p. ex. articles en plastique jetables, cages propres, aliments pour animaux et litière), des accessoires de nettoyage (p. ex. vadrouille et seau) et des échantillons et des réactifs non périssables; et, dans les zones de confinement de petits animaux (zones PA), aires pour le lavage des cages ou les lave-cages. Dans certaines zones, pour assurer un bioconfinement, il peut être nécessaire d'appliquer une conception spéciale aux systèmes tels que le système électrique, le système de communication, le système CVAC, et la plomberie.

Entreposer les cages, la nourriture et la litière propres à l'extérieur de la zone de confinement et les introduire dans la zone au besoin évite l'encombrement de celle-ci; toutefois, dans la zone de confinement, on peut prévoir des zones de soutien pour certains besoins d'entreposage, de même que la préparation des interventions chirurgicales, l'élimination des carcasses et autres activités. Les déchets biologiques sont manipulés comme des déchets dangereux jusqu'à ce qu'ils soient décontaminés pour l'élimination. Des locaux réservés à la décontamination et à l'entreposage temporaire des déchets biologiques, et conçus à cet effet, peuvent diminuer le risque de contamination en prévenant l'accumulation de déchets dans l'espace de travail.

Les zones de confinement élevé comprendront des appareils qui traversent la barrière de confinement (p. ex. des orifices de fumigation, des passe-plats, des autoclaves à deux portes et des chutes d'alimentation). Situer ces appareils dans un endroit sûr contribuera à la biosûreté et au maintien du confinement.

22.2.3 Système électrique

L'équipement d'une zone de confinement, notamment l'équipement de réfrigération, les centrifugeuses, les ESB et les dispositifs spécialisés, peut avoir des besoins électriques particuliers, y compris l'emplacement des prises électriques. Prévoir l'emplacement de l'équipement de plus grande taille et la demande en électricité maximum au moment de la planification limitera la nécessité de faire des modifications subséquentes.

Le fonctionnement continu de l'équipement essentiel au confinement des matières infectieuses et des toxines (p. ex. ESB, étagères à cages ventilées) durant les situations d'urgence est crucial. Les sources d'alimentation continue (UPS) et les génératrices de secours maintiennent le courant de l'équipement indispensable pour qu'il puisse continuer à fonctionner lors d'une panne de courant. Un système d'éclairage d'urgence alimenté par batterie est recommandé pour toutes les zones de confinement, en particulier lorsqu'une interruption de courant peut se produire avant que l'alimentation de secours soit disponible. Dans les zones de confinement élevé, l'équipement indispensable peut comprendre le système CVAC et celui de sûreté, ainsi que l'équipement essentiel à la sécurité du personnel (p. ex. l'éclairage et les combinaisons à pression positive).

22.3 Éléments mécaniques du bâtiment

Il est important de prévoir un point d'accès aux systèmes et des commandes critiques de la zone de confinement, à l'extérieur de la barrière de confinement (matrices 3.5 et 3.6 de la NCB). Ces éléments comprennent les systèmes d'alimentation en air et d'évacuation de l'air (p. ex. les conduits d'aération, les ventilateurs et les filtres à haute efficacité pour les particules de l'air [HEPA]), les disjoncteurs, les ballasts et les démarreurs d'éclairage (pour les zones de confinement élevé), les dispositifs antirefoulement pour l'approvisionnement en eau et les robinets d'arrêt. Situer ces composantes à l'extérieur de la barrière de confinement facilitera les réparations, l'entretien, les essais, la certification, le nettoyage et l'inspection. De même, il faudrait porter une attention particulière à la conception de la tuyauterie d'évacuation des systèmes de décontamination des effluents de sorte qu'ils soient faciles d'accès pour la réparation, l'entretien et l'inspection. L'accès limité ou l'accès restreint aux systèmes et aux contrôles de la zone de confinement contribuent à la biosécurité et à la biosûreté. Dans les zones de confinement d'animaux, réduire au minimum la présence d'obstacles en saillie (p. ex. dispositifs d'éclairage, appareils électriques et tuyaux apparents) et les recouvrir empêchera les animaux de les mâcher ou de les tirer, aidera à éviter les blessures du personnel et des animaux, et préviendra les déchirures et les accrocs de l'équipement de protection individuel (EPI).

La centralisation des réseaux qui passent à travers la barrière de confinement, notamment les conduits, le câblage et la plomberie, réduira le nombre de traversées de réseaux qui doivent être scellées et dont l'intégrité doit être vérifiée.

22.3.1 Système de communication

Pour accroître la sécurité du personnel en cas d'urgence, un système de communication (p. ex. téléphone, interphone ou appareils radios émetteur-récepteur) peut être utilisé pour réduire les déplacements de carnets ou de papier, de personnel vers l'intérieur ou l'extérieur de la zone de confinement.

Les systèmes de communication assurent un transfert rapide de l'information recueillie dans la zone de confinement et sont essentiels pour la communication entre les membres du personnel en cas d'urgence. Par conséquent, il convient de maintenir et d'interrompre le moins possible les communications durant une panne de courant. La vérification des systèmes de communication permet de s'assurer qu'ils fonctionnent comme prévu. Les dispositifs de communication comprennent notamment les téléphones, les télécopieurs, les interphones, les appareils radios émetteur-récepteur, les boutons d'urgence, les ordinateurs et les notes ou les codes gestuels observés dans une fenêtre.

22.3.2 Traitement de l'air

Le système CVAC maintient la température et l'humidité à des niveaux confortables et assure un renouvellement d'air suffisant (c.-à-d. changement d'air par heure) dans des conditions normales d'exploitation afin de maintenir une bonne qualité d'air, selon la fonction de l'installation. Le système CVAC maintient le courant d'air vers l'intérieur (CAVI), un élément essentiel de la barrière de confinement dans les zones qui le requièrent. Le chapitre 10 fournit de plus amples renseignements sur le courant d'air vers l'intérieur (CAVI) et les filtres HEPA, et les exigences physiques applicables sont énoncées à la matrice 3.5 de la NCB.

Lorsqu'un courant d'air vers l'intérieur (CAVI) est maintenu, des dispositifs de surveillance, tels que les manomètres, permettent au personnel de vérifier que le courant est maintenu comme prévu avant d'entrer dans la zone de confinement. Le personnel doit être informé immédiatement en cas de défaillance du système CVAC. Il est important que les avertisseurs de défaillance du système CVAC informent autant le personnel à l'intérieur qu'à l'extérieur de la zone de confinement afin que celui-ci soit adéquatement avisé d'évacuer cette zone, d'éviter d'y entrer, de prendre rapidement des mesures d'urgence (p. ex. mettre fin aux travaux en cours, éteindre l'équipement et sortir) et d'effectuer des réparations. Idéalement, les systèmes de contrôle automatique du bâtiment peuvent être programmés afin que ceux-ci émettent des préalarmes ou des signaux d'avertissement en cas de maintenance afin d'aider à la prévention de défaillances du système CVAC.

Les filtres HEPA dans les conduits d'évacuation d'air (niveaux de confinement élevés) et d'approvisionnement en air (seulement niveau de confinement 4 [NC4]) protègent les conduits contre la contamination et préviennent la libération des agents pathogènes aéroportés ou d'aérosol de matière infectieuse ou de toxine dans l'air de l'installation. L'installation de filtres HEPA le plus près possible de l'extérieur de la barrière de confinement permet de réduire la longueur des conduits contaminés. Des conduits d'aération hermétiques, vérifiés sur place au moyen d'une vérification du taux de décroissement de pression, conformément aux exigences de l'American Society of Mechanical Engineers (ASME) N511 (la pression lors de l'essai est déterminée conformément à la norme ASME AG-1), entre la barrière de confinement et les filtres HEPA permettent la décontamination gazeuse et préviennent la libération de matières infectieuses et de toxinesNote de bas de page 5Note de bas de page 6. L'utilisation de conduits d'évacuation conçus de façon à résister à la pression maximale produite par le système CVAC dans des conditions de pression négative extrême préviendra un bris de bioconfinement en cas de défaillance du système d'évacuation de l'air ou celui d'approvisionnement en air.

Lors de la conception des systèmes de CVAC destinés à des zones de confinement, il faudrait tenir compte de l'emplacement des gros appareils qui peuvent produire de la chaleur et perturber la circulation de l'air (p. ex. réfrigérateurs, congélateurs, incubateurs, autoclaves). D'autres facteurs comme la présence de cylindres de gaz dangereux (p. ex. chlore gazeux), d'azote liquide ou de substances chimiques toxiques pourraient être examinés lors du choix des spécifications du système CVAC (p. ex. renouvellement d'air plus rapide pour maintenir la qualité de l'air).

22.3.2.1 Enceintes de sécurité biologique de catégorie II de type B2

Puisque les ESB de type B2 de catégorie II sont munies de jonctions rigides étanches qui passent par les conduits d'évacuation, les ESB seront liées à la circulation de l'air dans la pièce (c.-à-d. qu'elles évacuent une quantité d'air considérable). Un changement dans le système de ventilation de la pièce aura une incidence sur le fonctionnement de l'ESB; et une défaillance de l'ESB peut, quant à elle, influer sur le système de ventilation de la pièce. Dans les ESB de type B2 de catégorie II, une défaillance du ventilateur d'extraction de l'enceinte peut provoquer un refoulement d'air à partir de l'avant de l'ESB (c.-à-d. un retour d'air), présentant un risque pour le personnel. La conception du système de ventilation du laboratoire en fonction des risques peut aider à prévenir les retours d'air (p. ex. freinage du ventilateur d'approvisionnement, volet de confinement pour l'entrée d'air de l'ESB). Le chapitre 11 fournit de plus amples renseignements sur les ESB.

22.3.2.2 Hottes chimiques

Les hottes chimiques sont reliées aux conduits d'évacuation d'air par des jonctions rigides et ont donc une incidence sur la circulation d'air dans la pièce (c.-à-d. qu'elles évacuent de considérables quantités d'air). Une modification de la ventilation d'une pièce a des conséquences sur le fonctionnement de la hotte, et une défaillance de la hotte a des répercussions sur la ventilation de la pièce. Comme les hottes chimiques ne sont pas conçues pour la manipulation de matières infectieuses ou de toxines, il est important de réduire au minimum l'installation de hottes chimiques dans les zones de confinement élevé. Il faudrait plutôt envisager l'installation d'une ESB de catégorie 2 de type B2, qui est conçue pour la manipulation de matières infectieuses et de toxines, et de substances chimiques volatiles et de radionucléides. Les hottes chimiques sont examinées plus en détail au chapitre 12.

22.3.3 Plomberie

Une conception appropriée de la plomberie d'alimentation et d'évacuation peut contribuer au confinement en prévenant la libération de liquides contaminés dans le réseau d'alimentation en eau potable ou les égouts sanitaires. On peut y parvenir en installant des dispositifs antirefoulement et des vannes d'isolement, qui sont exigés dans les zones GA de NC2 (c.-à-d. NC2-Ag) où l'on manipule des prions, et dans les NC3 (y compris les zones GA de NC3 [c.-à-d. NC3-Ag]) et les NC4 (matrice 3.6 de la NCB). Le Conseil canadien des normes (CSA) offre des manuels sur la sélection, l'installation, l'entretien et l'essai des dispositifs d'antirefoulementNote de bas de page 7. Les aires de production à grande échelle doivent présenter des drains de sol munis d'un bouchon ou surélevés pour prévenir le déversement de matières infectieuses ou de toxines dans les égouts sanitaires, et pour permettre à la matière d'être décontaminée avant d'être libérée.

Les siphons de drainage créent un joint hydraulique qui empêche l'air contaminé provenant de la zone de confinement d'entrer dans la tuyauterie, les égouts ou les systèmes de décontamination des effluents. Un siphon à garde d'eau profonde empêchera l'eau d'être aspirée à l'extérieur du siphon, protégeant ainsi contre un bris de confinement où des différences de pression négative maintiennent le courant d'air vers l'intérieur.

Séparer la canalisation d'évacuation et la tuyauterie connexe permet d'empêcher que la contamination se rende dans la canalisation d'évacuation et la tuyauterie connexe qui desservent des aires autres que celles de la zone de confinement. Les évents de plomberie qui sont dotés de filtres HEPA ou indépendants par rapport à ceux des zones de niveau de confinement inférieur et ceux des aires hors des zones de confinement protègent contre les bris de confinement. Les exigences spécifiques en matière de plomberie sont énoncées à la matrice 3.6 de la NCB.

22.3.3.1 Lavabos

La disponibilité de lavabos destinés au lavage des mains dans la zone de confinement permet au personnel de se laver facilement les mains lorsqu'il sort. Il est préférable de disposer de tels lavabos près des points de sortie de la zone de confinement. Leur aménagement à l'extérieur des zones de NC2 peut être acceptable si des mesures appropriées (p. ex. portes automatiques ou procédures opératoires normalisées [PON]) sont prises pour permettre au personnel d'accéder aux lavabos sans contaminer d'autres surfaces (p. ex. poignées de porte).

La disponibilité de lavabos munis d'un dispositif mains libres, tel qu'un « œil électronique » ou un détecteur à infrarouge, une pédale à actionner avec le pied ou un robinet qu'on ouvre à l'aide du coude, prévient la contamination du lavabo et le risque de se contaminer à nouveau les mains après le lavage. Au cours des dernières années, comme le coût des robinets munis d'un dispositif mains libres est devenu raisonnable, ces lavabos sont rapidement devenus omniprésents dans les toilettes publiques. Dans toutes les zones de confinement, peu importe le niveau, il est recommandé de remplacer la plomberie classique par des robinets mains libres lors des rénovations.

22.3.3.2 Douches oculaires et douches d'urgence

Les douches oculaires et les douches d'urgence permettent, le cas échéant, d'intervenir immédiatement et sur place pour rincer à l'eau, diluer et éliminer les matières infectieuses ou les toxines, ayant contaminé les yeux, le visage ou le corps d'un employé. On détermine le besoin de douches oculaires et de douches d'urgence ainsi que le besoin de les disposer dans une zone de confinement à l'aide de l'évaluation des activités qui y sont menées et des lois provinciales et territoriales sur la santé et la sécurité au travail. Ces dispositifs sont ensuite installés conformément à la norme de l'American National Standards Institute(ANSI) et l'International Safety Equipment Association(ISEA) Z358.1Note de bas de page 8. Le Centre canadien d'hygiène et de sécurité au travail (CCHST) fournit des détails sur les douches d'urgence et les douches oculaires.

22.4 Systèmes de décontamination

L'intégration des technologies de décontamination spécialisées, comme les autoclaves, les systèmes de décontamination des effluents et les services qui permettent de décontaminer toute une pièce à l'aide de gaz, a une grande influence sur la conception physique des zones de confinement et doit être examinée attentivement au cours de la phase de conception. La décontamination, notamment l'autoclavage, les systèmes de décontamination des effluents et la décontamination gazeuse, est l'objet d'un exposé approfondi au chapitre 15. Cette section fournit des conseils sur des aspects physiques particuliers liés à ces technologies à prendre en compte lors de la conception et de l'aménagement d'une zone de confinement.

22.4.1 Autoclaves

On utilise les autoclaves pour stériliser le matériel et les réactifs, et décontaminer les déchets avant leur élimination. Si les autoclaves se situent à l'extérieur de la barrière de confinement, la mise en place de procédures additionnelles sera nécessaire pour veiller à ce que le déplacement des déchets contaminés soit sécuritaire. Dans les zones de confinement élevé, les autoclaves installés à l'intérieur de la barrière de confinement permettent la décontamination des matières, notamment des déchets, avant leur retrait de la zone de confinement. La localisation des autoclaves à portes doubles à même la barrière de confinement (c.-à-d. qu'ils traversent la barrière) facilite le processus. Les autoclaves de prévide fonctionnent en pompant l'air hors de la chambre de décontamination préalablement à la décontamination. Cet air est contaminé et doit être filtré (p. ex. avec un filtre HEPA ou un filtre à 0,2µ) pour empêcher la libération d'agents pathogènes et de toxines. Il faut penser à situer les autoclaves de prévide de manière à ce que le filtre à air soit accessible aux inspections de routine (p. ex. annuelles) et puisse être remplacé au besoin.

Les autoclaves fonctionnent à la vapeur (produite in situ ou provenant d'une alimentation centrale) qui se condense en refroidissant, entraînant des déchets liquides potentiellement contaminés. Le condensat d'autoclave peut soit être dirigé vers les drains de la zone de confinement pour être décontaminé en même temps que d'autres déchets liquides de la zone de confinement ou passer par un cycle d'autodécontamination de l'autoclave qui décontamine le condensat avant d'être libéré. Il est important de noter que c'est l'utilisateur final qui est responsable de confirmer et de vérifier le bon fonctionnement du cycle et de la programmation de la décontamination automatique connexe à l'autoclave pendant l'installation de l'autoclave, et que ce cycle est efficace contre les agents pathogènes ou les toxines à décontaminer. Les écoulements provenant des soupapes de sûreté de l'enceinte de l'autoclave sont dirigés de la même façon vers les drains de la zone de confinement, même lorsque la structure de l'autoclave est située à l'extérieur de la barrière de confinement.

22.4.2 Systèmes de décontamination des effluents

Un système de décontamination des effluents retient tous les déchets liquides qui sortent de la zone de confinement, et les décontamine avant qu'ils ne soient déversés dans les égouts sanitaires. Dans les zones de confinement élevé, le système de décontamination des effluents devrait être conçu pour retenir et traiter tout déchet liquide produit dans ces zones (p. ex. douches, toilettes, drains de sol dans les salles animalières, lavabos des laboratoires). Dans les installations de niveau de confinement élevé, les salles abritant un système de décontamination des effluents servant de technologie de décontamination primaire devraient être conçues pour contenir le volume du plus grand réservoir de rétention afin de faciliter le nettoyage et la décontamination en cas de panne du système. Il pourrait être possible de régler en utilisant un puisard et une boucle de réinjection reliée à des réservoirs secondaires. Le chapitre 15 fournit de plus amples renseignements sur les systèmes de décontamination des effluents, et les exigences physiques en matière de confinement applicables sont énoncées à la matrice 3.8 de la NCB.

L'étiquetage précis de toutes les canalisations menant à un système de décontamination des effluents permet de bien en identifier chaque composante et facilite la rapidité d'intervention en cas de défaillance ou de fuite. Utiliser l'écoulement par gravité en inclinant la tuyauterie d'évacuation vers le système de décontamination des effluents réduit le risque d'obstruction des tuyaux, comme le font les mécanismes pour détruire (p. ex. broyeur), retenir (p. ex. trappe d'écoulement, crépine) et retirer les boues et les sédiments. Lorsque le système d'évacuation est directement raccordé à la cuve de décontamination des effluents (c.-à-d. sans réservoir de rétention), l'ajout d'un mécanisme pour prévenir la pleine pression de la cuve en cas de défaillance d'une vanne d'approvisionnement est à envisager.

22.4.3 Décontamination complète d'une salle

On peut, le cas échéant, décontaminer les salles au complet par la décontamination chimique de toutes les surfaces ou par des méthodes de décontamination gazeuses (matrice 4.8 de la NCB). Des surfaces et du matériel (p. ex. la peinture, le calfeutrage, l'adhésif) résistants à l'exposition répétée aux produits chimiques utilisés préserveront l'intégrité de la barrière de confinement (matrice 3.4 de la NCB). L'emplacement des orifices de fumigation nécessaires pour certaines méthodes gazeuses devrait être choisi avec soin pour rendre la décontamination facile et efficace.

22.5 Composants physiques du bâtiment

La zone de confinement contient des structures physiques et du matériel qui contribuent au confinement des agents pathogènes et des toxines en plus de fournir des mesures de sécurité (biosûreté). Les composants physiques comprennent les fenêtres, les portes, les surfaces de la zone de confinement (p. ex. les planchers et les murs), l'équipement de laboratoire, le mobilier, ainsi que le matériel connexe. Afin de faciliter la conformité aux exigences énoncées dans la NCB, la présente section donne des directives sur les structures physiques et le matériel de la zone de confinement.

22.5.1 Fenêtres de la barrière

Les fenêtres font partie de la barrière de confinement physique. Dans les espaces de travail en laboratoire de NC2, il est possible d'avoir des fenêtres non fixées (c.-à-d. ouvrables), dépendant des agents pathogènes manipulés (c.-à-d. où des prions et des agents biologiques à cote de sécurité élevée [ABCSE] ne sont pas manipulés), si des mesures de contrôle, telles que des moustiquaires, sont mises en place pour empêcher l'entrée des animaux et des insectes qui sont des hôtes ou des vecteurs potentiels pour les agents pathogènes (matrice 3.2 de la NCB). L'emplacement des fenêtres non fixées devrait être choisi en fonction des dispositifs de confinement primaire (p. ex. des ESB) dont le courant d'air peut être perturbé par d'autres courants d'air.

Des fenêtres fixes et scellées maintiennent le confinement (biosécurité) et la biosûreté dans les zones de confinement de petits animaux (zones PA) de NC2, les aires de production à grande échelle de NC2, les zones de confinement de gros animaux (zones GA) de tout niveau de confinement, ainsi que tous les zones de confinement élevé. Les pellicules et le vitrage de sécurité et de sûreté peuvent protéger contre l'entrée par effraction, le bris du verre, et tout autre risque environnemental, et réduire la visibilité à l'intérieur des zones de confinement depuis l'extérieur.

Dans les zones de confinement élevé, pour améliorer la sécurité du personnel et accélérer les interventions en cas d'urgence, on recommande l'utilisation de fenêtres permettant la surveillance visuelle des activités qui prennent place dans des espaces de travail en laboratoire, dans des espaces de travail avec des animaux et dans des aires de production à grande échelle, et ce, à partir d'un bureau ou d'une autre aire se trouvant à l'extérieur de la barrière de confinement. Là où des fenêtres ne sont pas appropriées, une autre solution efficace serait d'utiliser des dispositifs tels qu'un système de télévision en circuit fermé. Les fenêtres d'observation donnant sur les salles animalières et les box permettent aux employés qui se trouvent à l'intérieur de la zone de confinement de surveiller les animaux sans entrer dans les salles animalières ou les box. Toutefois, les fenêtres de la barrière de confinement sont conçues de sorte qu'elles empêchent le public de voir à l'intérieur des salles animalières, des box ou des salles de nécropsie, ce qui pourrait présenter un risque pour la biosûreté et porter atteinte au bien-être des animaux (matrice 3.2 de la NCB).

22.5.2 Portes et accès

Une porte fait partie intégrante de la barrière de confinement qui sépare la zone de confinement des aires publiques et administratives, tout en servant de barrière de sécurité pour limiter l'accès à la zone. Les exigences sur l'accès à la zone de confinement (p. ex. EPI, personnes autorisées) sont affichées sur la porte d'entrée pour indiquer aux personnes qui y entrent quels sont les risques qu'on y trouve. Des barrières de sécurité (c.-à-d. des structures matérielles conçues pour prévenir l'entrée de personnel non autorisé) telles que des portes et des fenêtres verrouillées, et des systèmes de contrôle d'accès, peuvent être intégrées afin de rendre la zone de confinement plus sécuritaire et de limiter l'accès aux personnes autorisées uniquement. Les questions liées à la biosécurité et à la sécurité matérielle sont abordées en profondeur au chapitre 6.

Les portes devraient avoir des dimensions suffisantes pour permettre le passage de toute grosses pièces d'équipement (p. ex. ESB, spectrophotomètre de masse) et de gros animaux (p. ex. bétail, chevaux et orignaux) qu'il pourrait être nécessaire d'introduire dans la zone de confinement ou de sortir de celle-ci.

22.5.3 Sas et dispositifs d'interverrouillage des portes

Un sas désigne une salle ou un ensemble de salles situées à l'entrée des aires de production à grande échelle de NC2 et des zones de confinement de gros animaux (zones GA) de NC2 (c.-à-d. NC2-Ag), et de tous les zones de confinement élevé. Les portes d'un sas servent à séparer les espaces « propres » des espaces « sales », et permettent le passage du personnel et des animaux pour entrer dans la zone de confinement et en sortir. Afin de réduire le risque que de l'air potentiellement contaminé sorte de la zone de confinement, on prévient l'ouverture simultanée des portes d'un sas en utilisant un système d'interverrouillage. De la même façon, le système d'interverrouillage des portes et les avertisseurs visuels ou sonores empêchent les employés d'ouvrir simultanément les portes des deux côtés d'un autoclave ou d'un passe-plat situé à même la barrière. Dans certains cas, il peut être acceptable d'utiliser des procédures opérationnelles pour atteindre le même objectif que les dispositifs d'interverrouillage mécaniques et électroniques.

Les commandes manuelles des portes munies d'un dispositif d'interverrouillage mécanique ou électronique (p. ex. bouton installé à côté de chaque porte munie d'un dispositif d'interverrouillage) rendent possible de déverrouiller les dispositifs et de permettre aux membres du personnel d'ouvrir les portes même en cas de défaillance du système, ou d'ouvrir plusieurs portes simultanément, pour que plusieurs personnes puissent sortir de la zone de confinement en même temps. Cet élément est essentiel dans les situations d'urgence constituant un danger de mort, la sécurité du personnel étant une priorité.

Les portes scellables permettent les fuites d'air dans des conditions de fonctionnement normales, mais peuvent aussi être scellées (p. ex. joint d'étanchéité, coupe-froid, montant de porte, insertions ou couverture pour porte) pour résister à la décontamination gazeuse. On peut aussi y parvenir à l'aide d'une porte hermétique et en utilisant du ruban et de la pellicule plastique pour créer un joint d'étanchéité autour de la porte. Les portes hermétiques utilisées dans certains espaces de travail de NC4 et certaines zones GA de niveau de confinement 3 (c.-à-d. zones NC3-Ag) se scellent automatiquement à la fermeture pour prévenir le bris de confinement en cas de panne du système CVAC.

22.5.4 Matériel et revêtements

Les installations de confinement doivent être conçues pour qu'elles puissent être facilement nettoyées et décontaminées. La conception des murs, des plafonds, des planchers et des dispositifs tenant lieu de barrière, de même que le choix des matériaux utilisés pour ceux-ci, revêtent une importance cruciale pour que la zone de confinement présente la stabilité structurelle nécessaire pour résister aux contraintes internes et externes.

Les matériaux et les revêtements nettoyables et résistants (p. ex. peinture, époxy et autres revêtements protecteurs) offrent une protection contre les contraintes associées aux activités exercées dans la zone de confinement, lesquelles peuvent comprendre les décontaminations répétées (p. ex. chimiques, gazeuses), le lavage fréquent à haute pression dans les zones où sont hébergés les animaux et les activités entraînant des chocs et des égratignures (p. ex. déplacements de gros animaux sur le plancher, dépôt de pièces d'équipement sur les surfaces, manipulation des cages d'animaux). Dans les aires de travail, les unités d'hébergement des animaux, l'intérieur des tiroirs, les armoires et les étagères sont d'autres exemples de surfaces qui peuvent être contaminées à la suite d'une manipulation ou d'un déversement de matières infectieuses et qui nécessitent une décontamination. Parmi les matières non absorbantes, citons l'acier inoxydable, les revêtements à base de résine époxy, les stratifiés de plastique résistant aux produits chimiques pour les paillasses, et l'uréthane ou le vinyle pour les tabourets et les chaises (matrice 3.4 de la NCB).

Les surfaces de la barrière de confinement résistantes aux égratignures, aux taches, à l'humidité, aux produits chimiques, à la chaleur, aux chocs, à la décontamination répétée et au lavage à haute pression, selon leur fonction, préviendront la libération d'agents pathogènes et de toxines, et protégeront contre la contamination d'espaces inaccessibles (p. ex. sous la peinture écaillée). De la même façon, les paillasses sont conçues en une seule pièce exempte de joint ou scellée aux joints pour prévenir la contamination. L'installation d'une paillasse à rebord surélevé d'un revêtement ou d'un dosseret scellé contre le mur assurera une barrière continue pour empêcher des liquides contaminés d'atteindre des surfaces inaccessibles.

Des planchers continus et imperméables, avec une remontée en plinthe avec gorge arrondie sur les murs et les placards, aident à empêcher les déversements de pénétrer sous la surface. Les revêtements antidérapants (p. ex. surfaces texturées) peuvent aider à prévenir les glissades et les chutes des employés et des animaux lorsque le plancher est mouillé. Dans les zones de confinement d'animaux, les planchers résistants aux impacts peuvent supporter le poids des animaux et du matériel sans devenir rainurés ou fendillés. De plus, les planchers peuvent aussi être conçus pour résister à une exposition prolongée à l'urine. Comme le nettoyage des salles animalières, des box et des salles de nécropsie nécessite de grandes quantités de liquides, les planchers peuvent être inclinés vers les siphons de sol pour prévenir la stagnation de l'eau contaminée.

L'utilisation de peintures non poreuses, lavables et résistantes sur les planchers, les murs et les plafonds protégera ces surfaces et les rendra plus faciles à nettoyer et à décontaminer. Les matériaux massifs (p. ex. acier inoxydable, résine solide) devraient être utilisés dans la mesure du possible. Le bois devrait être évité. Tout plancher ou mur en bois brute ou en bois de finition sont inappropriés puisqu'ils peuvent absorber les matières potentiellement infectieuses, tout particulièrement les liquides, rendant la décontamination pratiquement impossible. Le bois ne devrait être employé que lorsqu'il peut être convenablement scellé pour empêcher l'absorption d'un liquide contaminé. S'il a été utilisé, il est important de l'inspecter fréquemment pour déceler les égratignures ou toute autre détérioration causée par une usure normale qui pourraient le rendre moins résistant aux liquides, et augmenterait ainsi le risque d'absorption de matières infectieuses. Les matériaux de revêtement de surfaces qui empêchent la pénétration des gaz et des liquides assurent l'intégrité de la pièce, facilitent leur décontamination, de même que la décontamination de la pièce, et aident à contenir tout volume important de liquides contaminés qui pourraient être présents (p. ex. déchets animaux, liquides produits par des procédés à grande échelle). Les exigences liées au matériel et aux surfaces sont énoncées à la matrice 3.4 de la NCB.

22.5.5 Équipement et mobilier

Certains équipements de laboratoire auront des besoins opérationnels spécifiques, et l'emplacement des gros appareils devrait être pris en compte lors de la planification de l'aménagement de l'espace. Par exemple, le fonctionnement d'une ESB peut être facilement entravé par une perturbation de l'air situé à proximité, causée notamment par un appareil de réfrigération avoisinant qui produit une grande quantité de chaleur. C'est pourquoi les ESB devraient être installées loin des aires de grande circulation, des portes, des fenêtres non fixes et des bouches d'entrée ou d'évacuation de l'air et d'autres sources qui pourraient perturber le rideau d'air protecteur de l'ESB (matrice 3.7 de la NCB). Les ESB font l'objet d'un exposé approfondi au chapitre 11.

Il est toujours important d'installer les pièces d'équipement de grand volume (p. ex. équipement réutilisable de grand volume destiné aux activités à grande échelle, fermenteurs) dans la zone de confinement pour que le déroulement des activités et la circulation soient sécuritaires. D'autres considérations liées à la sécurité de l'équipement fréquemment utilisé pour manipuler les matières biologiques en laboratoire sont expliquées au chapitre 12. Les activités à grande échelle sont décrites au chapitre 14.

Le mobilier en bois ou ayant des surfaces en bois exposées n'est pas pratique dans les zones de confinement. Le bois ne devrait servir uniquement que s'il a été adéquatement scellé pour prévenir l'absorption de liquide contaminé. Il est préférable utiliser des matières non absorbantes, comme l'uréthane ou le vinyle, pour les tabourets et les chaises des zones de confinement, de sorte qu'ils sont hydrofuges et peuvent être facilement nettoyés et décontaminés au besoin. Il est souvent préférable d'avoir du mobilier qu'on peut facilement réaménager (p. ex. les paillasses, les étagères et les stations de travail), ce qui permet d'effectuer des modifications afin de faire de la place aux gros appareils et de changer les priorités de travail. Les rebords et les angles du mobilier, des tiroirs, des paillasses, des portes, des poignées et des étagères doivent être toujours lisses pour ne pas abîmer l'EPI (p. ex. déchirure). De plus, les espaces entre les paillasses, les enceintes et l'équipement devraient être accessibles pour le nettoyage et la décontamination lorsque c'est nécessaire, ainsi que pour permettre l'entretien de l'équipement. Par exemple, il n'est pas avisé de situer une ESB de catégorie II dans un espace concave et restreint car ceci pourrait empêcher le technicien vérificateur d'ESB d'avoir suffisamment d'espace pour enlever les panneaux de l'enceinte lors d'essais sur place et de la certification de l'appareil.

Références

Note 1
Gouvernement du Canada. (2015). Norme canadienne sur la biosécurité, 2 e éd., Ottawa, ON, Canada : Gouvernement du Canada.
Note 2
National Research Council, Committee on Design, Construction, and Renovation of Laboratory Facilities. (2000). Laboratory Design, Construction, and Renovation: Participants, Process, and Product, Washington, DC, États-Unis : National Academy Press
Note 3
Mayer, L. (1995). Design and Planning of Research and Clinical Laboratory Facilities, New York, NY, États-Unis : John Wiley & Sons inc.
Note 4
Watch, D. (2008). Building Type Basics for Research Laboratories, 2 e éd., New York, NY, États-Unis : John Wiley & Sons inc.
Note 5
ASME N511-2007, In-service Testing of Nuclear Air Treatment, Heating, Ventilating, and Air-Conditioning Systems. (2007). New York, NY, États-Unis : American Society of Mechanical Engineers.
Note 6
ASME AG-1-2012, Code on Nuclear Air and Gas Treatment. (2012). New York, NY, États-Unis : American Society of Mechanical Engineers
Note 7
CAN/CSA B64.10-F11/B64.10.1-F11, Sélection et installation des dispositifs antirefoulement / Entretien et mise à l'essai à pied d'œuvre des dispositifs antirefoulement. (2011). Mississauga, ON, Canada: Association canadienne de normalisation.
Note 8
ANSI/ISEA Z358.1-2009, American National Standard for Emergency Eyewash and Shower Equipment. (2009). Arlington, VA, États-Unis: American National Standards Institute / International Safety Equipment Association.

Chapitre 23 - Surveillance réglementaire des agents pathogènes humains, des agents zoopathogènes et des toxines au canada

Les activités réglementées liées à des agents pathogènes humains ou à des toxines menées dans les établissements canadiens, tels que les laboratoires de santé publique, les laboratoires d'enseignement et de recherche, les laboratoires de diagnostic dans les hôpitaux et les centres de production de vaccins, sont régies par la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) et le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT)Note de bas de page 1Note de bas de page 2. L'importation au Canada d'agents zoopathogènes, d'animaux, de produits animaux, de sous-produits animaux ou de toute autre substance porteuse d'un agent zoopathogène ou d'une partie d'un tel agent qui conserve sa pathogénicité (p. ex. des toxines) est régie par la Loi sur la santé des animaux (LSA) et le Règlement sur la santé des animaux (RSA)Note de bas de page 3Note de bas de page 4. Capables de causer des maladies chez les humains et les animaux, les agents pathogènes zoonotiques qui sont importés au Canada sont réglementés par la LAPHT, le RAPHT, la LSA et le RSA.

23.1 Autorités de réglementation

L'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) est l'autorité nationale en matière de biosécurité et de biosûreté pour les agents pathogènes humains et les toxines. L'ASPC est responsable de la réglementation des agents pathogènes humains et des toxines en vertu de la LAPHT et du RAPHT, et, en vertu de la LSA et du RSA, de l'importation ou du transfert d'agents pathogènes d'animaux terrestres et des toxines, à l'exception des agents zoopathogènes non indigènes et des agents pathogènes qui causent des maladies animales émergentes, et des animaux, des produits et des sous-produits d'animaux ou de tout autre organisme qui contient un agent zoopathogène, en vertu de la LSA et du RSA.

L'Agence canadienne de l'inspection des aliments (ACIA) est l'organisme national spécialisé en biosécurité et en biosûreté pour les agents zoopathogènes non indigènes et les agents pathogènes qui causent des maladies animales émergentes. L'ACIA est responsable de la réglementation de l'importation et du transfert d'agents zoopathogènes non indigènes et des agents pathogènes qui causent des maladies animales émergentes, ainsi que des animaux, des produits et des sous-produits d'animaux qui contiennent un agent zoopathogène, en vertu de la LSA et du RSA. L'ACIA est également responsable de la réglementation de l'importation ou du transfert d'agents pathogènes d'animaux aquatiques et des agents pathogènes d'abeilles aux termes de la LSA et du RSA.

La Norme canadienne sur la biosécurité (NCB), 2e édition, 2015 est une norme nationale harmonisée sur la manipulation et l'entreposage des agents pathogènes humains, des agents pathogènes d'animaux terrestres et des toxines au CanadaNote de bas de page 5. La NCB clarifie les exigences physiques en matière de confinement, les exigences opérationnelles et les exigences relatives aux essais de vérification et de performance qui s'appliquent aux zones de confinement où l'on manipule ou entrepose des agents pathogènes humains, des agents zoopathogènes et des toxines. Par l'entremise de conditions de permis ou de permis d'importation d'agents zoopathogènes, la NCB établit les critères pour toutes les zones de confinement où l'on manipule ou entrepose de façon sécuritaire des agents pathogènes humains, des agents zoopathogènes ou des toxines. L'ASPC et l'ACIA utilisent la NCB pour vérifier la conformité continue des établissements régis par la LAPHT et le RAPHT, et l'importation d'agents zoopathogènes en vertu de la LSA et du RSA en vue de soutenir les demandes et le renouvellement de permis visant les activités réglementées liées à des agents pathogènes humains ou à des toxines, les demandes de permis d'importation d'agents zoopathogènes et, le cas échéant, la certification (ou le renouvellement de la certification) des zones de confinement.

23.2 Activités réglementées liées à des agents pathogènes humains et à des toxines

Comme il est indiqué à l'article 7(1) de la LAPHT, sauf exemption (mentionnée à la section 23.2.1 ci-dessous), il faut obtenir un permis auprès de l'ASPC afin d'avoir l'autorisation d'effectuer l'une des activités réglementées suivantes liées à des agents pathogènes humains et à des toxines :

  • avoir en sa possession, manipuler ou utiliser un agent pathogène humain ou une toxine;
  • produire un agent pathogène humain ou une toxine;
  • entreposer un agent pathogène humain ou une toxine;
  • permettre à quiconque d'avoir accès à un agent pathogène humain ou à une toxine;
  • transférer un agent pathogène humain ou une toxine à une autre installation;
  • importer ou exporter un agent pathogène humain ou une toxine;
  • rejeter ou abandonner de toute autre manière un agent pathogène humain ou une toxine;
  • disposer d'un agent pathogène humain ou d'une toxine.

L'ASPC peut délivrer un permis en vertu de la LAPHT et du RAPHT afin d'autoriser une ou plusieurs activités réglementées comportant des agents pathogènes humains et des toxines. Le permis précise lesquelles des activités réglementées énumérées à l'article 7(1) de la LAPHT sont autorisées par l'ASPC. Le permis ne permet pas d'effectuer les activités réglementées qui n'y figurent pas. Il spécifie également l'installation ou les installations dans lesquelles les activités réglementées sont autorisées. On peut présenter une demande de modification à un permis afin d'ajouter une nouvelle activité réglementée ou une nouvelle installation qui n'était pas initialement autorisée par le permis.

La personne visée par le permis est appelée « titulaire de permis ». La LAPHT et le RAPHT énoncent des exigences et des obligations précises et détaillées auxquelles le titulaire de permis doit se conformer. Le chapitre 1 de la NCB résume ces exigences et obligations, mais les parties réglementées sont invitées à consulter les sections pertinentes de la LAPHT et du RAPHT pour comprendre de manière exhaustive leurs obligations en vertu de la LAPHT et du RAPHT. Le titulaire de permis peut être une personne ou une organisation (p. ex. une entreprise, une société, une compagnie, un cabinet, un partenariat ou une association de personnes); le titulaire de permis peut être une organisation qui représente un certain nombre d'établissements (p. ex. une université ou une régie régionale de la santé), mais il faudra désigner une personne pour signer la demande de permis au nom de l'organisation. Les organisations ont la responsabilité de déterminer le titulaire de permis et peuvent mettre en place un processus sous-tendu par des dispositions de contrôle administratif interne.

23.2.1 Exclusions et exceptions

23.2.1.1 Exclusions de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines

L'article 4 de la LAPHT stipule que les agents pathogènes humains ou les toxines qui sont dans leur milieu naturel sont exclus du champ d'application de la LAPHT sous réserve de ne pas avoir été cultivés ou intentionnellement recueillis ou extraits. Cet article exclut les agents pathogènes humains ou les toxines :

  • présents dans ou sur le corps d'un être humain qui souffre d'une maladie causée par cet agent pathogène ou cette toxine;
  • expulsés du corps d'un être humain qui souffre d'une maladie causée par cet agent pathogène ou cette toxine;
  • présents dans ou sur le cadavre, les organes ou tous autres restes d'un être humain;
  • qui sont une drogue sous forme de posologie dont la vente est permise ou autrement autorisée sous le régime de la Loi sur les aliments et drogues ou qui sont un agent pathogène humain ou une toxine contenue dans une telle drogueNote de bas de page 6.

À condition de ne pas travailler à augmenter intentionnellement la concentration (p. ex. centrifugation ou chromatographie) ou la quantité (p. ex. multiplication ou culture) de l'agent pathogène ou de la toxine, l'environnement naturel d'un agent pathogène ou d'une toxine peut comprendre le sang, le plasma, d'autres liquides corporels et des échantillons de tissus. Par exemple, les échantillons primaires prélevés chez des humains (p. ex. échantillons de sang) dont on pense ou dont on sait qu'ils contiennent un agent pathogène humain ou une toxine sont exclus de la LAPHT et, par conséquent, du RAPHT, pourvu que l'agent pathogène humain ou la toxine en question ne fasse pas l'objet d'une culture, d'une collecte ou d'une extraction intentionnelle. Ainsi, la LAPHT ne prévoit aucune obligation pour ces échantillons et les dispense de l'exigence d'obtenir un permis. L'environnement naturel de certains agents pathogènes humains peut également inclure un animal vivant ou des échantillons primaires, tels que du sang, du plasma, des excrétions, d'autres fluides corporels, des échantillons de tissus ou des parties du corps (ou la carcasse), recueillis sur un animal. Cependant, quand un agent pathogène humain se retrouve dans un animal infecté à des fins expérimentales ou intentionnelles, il n'est pas considéré dans son environnement naturel et n'est donc pas exclu de la LAPHT et du RAPHT (et doit par conséquent respecter toutes les exigences, notamment en matière de permis). Les agents pathogènes humains qui sont également des agents zoopathogènes (c.-à-d. des agents pathogènes zoonotiques) nécessiteront tout de même un permis d'importation visant les agents zoopathogènes, délivré par l'ASPC ou l'ACIA, pour leur importation au Canada (plus de détails à la section 23.3).

23.2.1.2 Exemptions

En vertu de la LAPHT, il existe plusieurs exemptions relatives à des exigences particulières en matière de permis. La LAPHT stipule, à l'article 7(2), qu'un permis n'est pas obligatoire pour :

  • toute activité à laquelle s'applique la Loi de 1992 sur le transport des marchandises dangereuses (abordée au chapitre 20)Note de bas de page 7;
  • l'exportation d'agents pathogènes humains ou de toxines autorisées aux termes de la Loi sur les licences d'exportation et d'importation (abordée à la section 23.5.3)Note de bas de page 8.

La LAPHT stipule aussi, à l'article 37, qu'un permis n'est pas obligatoire pour :

  • un inspecteur ou un analyste qui agit dans le cadre d'attributions que lui confère la LAPHT;
  • un agent de la paix qui agit dans le cadre d'attributions que lui confère toute loi fédérale ou provinciale ou une personne qui l'assiste;
  • une personne qui, dans le cadre de son emploi, recueille des échantillons pour des analyses de laboratoire ou des tests de diagnostic hors d'un établissement dans lequel des activités réglementées sont autorisées;
  • une personne qui, dans une situation d'urgence, agit dans le cadre d'attributions que lui confère toute loi fédérale ou provinciale.

Les activités réglementées suivantes liées à des agents pathogènes humains et à des toxines sont exemptées des exigences de permis en vertu de la LAPHT et du RAPHT, conformément à l'article 27 du RAPHT :

  • Les analyses de laboratoire ou les tests diagnostiques (RAPHT 27[1]) : sont soustraites à l'obligation de permis les personnes qui effectuent des analyses de laboratoire ou des tests diagnostiques avec des agents pathogènes humains (qui ne sont ni des prions ni des agents biologiques à cote de sécurité élevée [ABCSE]) dans les cas suivants :
    • lorsqu'elles ne produisent pas, par culture ou autrement, de tels agents (p. ex. des tests comme une numération globulaire, des analyses chimiques du sang, la centrifugation d'échantillons de sang pour séparer le sérum ou le plasma);
    • lorsqu'elles en produisent (p. ex. multiplication, culture ou concentration), mais uniquement en utilisant un contenant scellé qui empêche la libération de l'agent pathogène et qui demeure scellé et fermé jusqu'à ce qu'il soit décontaminé (y compris tout son contenu), avant son élimination ou sa réutilisation.
  • Pratiques vétérinaires (RAPHT 27[2]) : sont soustraits à l'obligation de permis de la LAPHT et du RAPHT les vétérinaires agréés en vertu des lois d'une province (et les personnes agissant sous leur supervision) qui effectuent des analyses de laboratoire ou des tests diagnostiques avec des agents pathogènes humains qui appartiennent au groupe de risque 2 (GR2), s'ils exercent des activités réglementées à l'égard de ces agents pathogènes dans le cadre de soins prodigués aux animaux en pratique clinique dans la province où ils sont agréés.

Même quand un établissement est exempté de l'obligation de permis au titre de la LAPHT et du RAPHT, les personnes qui effectuent sciemment toute activité réglementée liée à un agent pathogène humain ou à une toxine doivent continuer à prendre toutes les précautions raisonnables pour protéger la santé et la sécurité du public contre les risques posés par cette activité (LAPHT 6). Les personnes exemptées des exigences de permis doivent tout de même respecter d'autres sections de la LAPHT. Il demeure notamment interdit de posséder de la variole (LAPHT 8) et l'ASPC peut inspecter leurs établissements. Pour les personnes exemptées des exigences de permis au titre de la LAPHT et du RAPHT, la pratique exemplaire consiste à démontrer que toutes les précautions raisonnables ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du public contre les risques associés aux matières en leur possession, en respectant les exigences des pratiques physiques et opérationnelles énoncées dans la NCB. L'ASPC fournit des lignes directrices additionnelles pour appuyer davantage les personnes exemptées de l'exigence de permis dans les situations où la conformité aux exigences de la NCB n'est pas réalisable; veuillez communiquer directement avec l'ASPC pour de plus amples renseignements, ou visitez le site Web de l'ASPC (http://www.phac-aspc.gc.ca/lab-bio/index-fra.php).

23.2.2 Types de permis

L'ASPC émet quatre différents types de permis, en fonction des risques inhérents associés à l'agent pathogène humain ou à la toxine (c.-à-d. groupe de risque, prion, ABCSE, quantité) et des facteurs décrits ci-dessus. L'ASPC peut délivrer à un demandeur, pour une durée maximale spécifiée dans le RAPHT à l'article 2(2) :

  1. un permis dont la durée ne peut excéder cinq ans, qui autorise des activités réglementées liées à l'un des éléments suivants :
    1. des agents pathogènes humains qui appartiennent au groupe de risque 2;
    2. des prions qui appartiennent au groupe de risque 3;
    3. des toxines non précisées à l'article 10 du RAPHT (c.-à-d. que ceux-ci ne comprennent pas des toxines d'ABCSE dans des quantités supérieures à leur quantité seuil assignée);
  2. un permis, pour une durée maximale de trois ans, qui autorise des activités réglementées liées aux toxines précisées à l'article 10 du RAPHT (c.-à-d. les toxines d'ABCSE dans des quantités supérieures à leur quantité seuil assignée);
  3. un permis, pour une durée maximale de trois ans, qui autorise les activités réglementées liées à des agents pathogènes humains du groupe de risque 3 (GR3) (qui pourraient inclure ou exclure des agents pathogènes humains du GR3 qui sont également des ABCSE);
  4. un permis, pour une durée maximale d'un an, qui autorise les activités réglementées liées à des agents pathogènes humains du groupe de risque 4 (GR4) (qui pourraient inclure ou exclure des agents pathogènes humains du GR4 qui sont également des ABCSE).

L'article 4 du RAPHT explique les conditions générales qui s'appliquent à chacun des permis. On peut également imposer des conditions supplémentaires relativement aux permis (LAPHT 18[4]). Le titulaire de permis doit informer toutes les personnes qui exercent des activités réglementées autorisées par le permis des conditions qui s'y rapportent (LAPHT 18[6]). Le titulaire de permis et toutes les personnes qui exercent des activités réglementées autorisées par le permis doivent se conformer à ses conditions (LAPHT 18[7]).

Le « Permis d'agent pathogène et de toxine » est le document d'autorisation réglementaire délivré par l'ASPC à un titulaire de permis; il est à la fois un permis visant les activités contrôlées comprenant des agents pathogènes humains et des toxines au titre de la LAPHT et, quand le document le précise, également un permis d'importation d'agents zoopathogènes permettant d'importer ou de déplacer des agents pathogènes d'animaux terrestres sous l'autorité de l'ASPC, conformément au RSA.L'importation d'agents zoopathogènes est examinée plus en détail à la section 23.3. On peut présenter des demandes en ligne en vue d'obtenir un nouveau permis ou de modifier ou de renouveler un permis par l'entremise du portail de la biosécurité, accessible sur le site Web de l'ASPC (http://www.phac-aspc.gc.ca/lab-bio/index-fra.php).

Avant de délivrer un permis, l'ASPC doit établir que l'exercice de l'activité réglementée (ou des activités réglementées) comprenant des agents pathogènes humains et des toxines dans un établissement autorisé par le permis en question, sans égard pour l'établissement, ne constitue pas un risque inacceptable à la santé ou à la sécurité du public. Par conséquent, la quantité de renseignements et le degré de détail présentés dans une demande de permis sont proportionnels aux risques associés aux agents pathogènes humains et aux toxines, et à leur type. Par exemple, les ABCSE représentent des risques élevés à la sécurité; par conséquent, l'ASPC exigera des documents qui démontrent comment ces risques seront contrôlés et gérés pour toute demande de permis visant une activité réglementée comprenant un ABCSE. Ainsi, les demandeurs qui souhaitent obtenir un permis visant des ABCSE doivent présenter leur plan de biosécurité en plus de devoir obtenir une Habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT ou de présenter une demande en vue de l'obtenir pour toute personne travaillant dans le cadre de ce permis. Les plans de biosécurité et les Habilitations de sécurité en vertu de la LAPHT sont examinés plus en détail au chapitre 6.

En outre, le RAPHT stipule à l'article 3 qu'avant de délivrer un permis à un demandeur qui entend effectuer de la recherche scientifique, l'ASPC doit vérifier que le demandeur a élaboré un plan comportant les mesures administratives à prendre pour gérer et contrôler les risques associés à la biosécurité et à la biosûreté durant la période de validité du permis. Il faut présenter un plan de gestion des risques détaillé, ou le Plan de surveillance administrative à l'égard des agents pathogènes et des toxines dans un contexte de recherche, à l'appui d'une demande de permis visant de la recherche scientifique. L'objectif est que ces plans soient élaborés à un niveau très élevé (c.-à-d. établissement ou organisation) et qu'ils n'incluent pas ou ne répètent pas les éléments réglementaires déjà touchés par d'autres moyens, comme la NCB. L'annexe A contient des renseignements supplémentaires sur le Plan, y compris un résumé des éléments à inclure. Les contrôles administratifs sont décrits plus en détail au chapitre 5.

23.3 Importation d'agents zoopathogènes au Canada

L'importation au Canada d'un agent zoopathogène ou d'une partie de ce dernier qui conserve sa pathogénicité (p. ex. des toxines); d'animaux ou de produits d'animaux (p. ex. de la crème, du lait, des œufs, des ovules non fécondés, du sperme), des sous-produits d'animaux (p. ex. du sang, du sérum, des tissus, des cellules, des os, de la chair, de la peau, des poils, des plumes, de la laine); ou d'autres organismes porteurs d'un agent zoopathogène ou d'une partie d'un tel agent qui conserve sa pathogénicité sont régis par l'ASPC ou l'ACIA en vertu de la LSA et du RSA. L'importation d'agents zoopathogènes est autorisée en vertu de la LSA et du RSA par l'entremise de la délivrance d'un permis d'importation d'agents zoopathogènes par l'ASPC ou l'ACIA. Toute personne qui souhaite importer un agent zoopathogène, une toxine ou d'autres matières réglementées doit obtenir un permis d'importation d'agents zoopathogènes avant le moment de l'importation de la matière (RSA 51). La LSA et le RSA décrivent les exigences et les obligations particulières visant les personnes qui manipulent de la matière importée au titre d'un permis d'importation d'agents zoopathogènes. Le chapitre 1 de la NCB résume ces exigences et obligations, mais les parties réglementées sont invitées à consulter les sections pertinentes de la LAPHT et du RAPHT pour comprendre de manière exhaustive leurs obligations en vertu de la LAPHT et du RAPHT.

L'ASPC délivre des permis d'importation d'agents zoopathogènes en vertu de la LSA pour :

  • des cultures d'agents pathogènes d'animaux terrestres indigènes;
  • des échantillons purifiés ou synthétisés de toxines produites à partir d'agents pathogènes d'animaux terrestres indigènes;
  • des agents pathogènes d'animaux terrestres indigènes ou une partie d'agent pathogène transportée dans ou sur une substance autre qu'un animal, qu'un produit animal, qu'un sous-produit animal ou qu'un autre organisme (p. ex. des échantillons humains ou des tissus végétaux).

L'ACIA délivre des permis d'importation d'agents zoopathogènes en vertu de la LSA pour :

  • des cultures d'agents pathogènes d'animaux terrestres non indigènes;
  • des cultures d'agents pathogènes qui causent des maladies animales émergentes;
  • des échantillons purifiés ou synthétisés de toxines produites à partir d'agents pathogènes d'animaux terrestres non indigènes ou d'agents pathogènes qui causent des maladies animales émergentes;
  • des animaux, des produits animaux, des sous-produits animaux ou d'autres organismes porteurs d'un agent zoopathogène ou d'une partie de celui-ci;
  • des agents pathogènes d'animaux terrestres non indigènes ou des agents pathogènes qui causent des maladies animales émergentes ou une partie de l'un d'eux transportée dans ou sur une substance autre qu'un animal, qu'un produit animal, qu'un sous-produit animal ou qu'un autre organisme (p. ex. des échantillons humains ou des tissus végétaux);
  • des agents pathogènes d'animaux aquatiques (sous toute forme);
  • des agents pathogènes d'abeilles (sous toute forme).

L'ASPC délivre un document d'autorisation réglementaire appelé « Permis d'agent pathogène et de toxine », qui représente un permis d'importation permettant d'importer ou de transporter des agents pathogènes d'animaux terrestres sous l'autorité de l'ASPC, conformément au RSA, quand le document le précise. Il est interdit de déplacer dans un autre endroit (p. ex. une zone de confinement non identifiée sur le permis d'importation d'agents zoopathogènes) la matière importée au Canada dans le cadre d'un permis d'importation d'agents zoopathogènes, sauf si le déplacement a été préapprouvé sur le permis d'importation d'agents zoopathogènes en vertu duquel elle a été importée, ou si son transport est autorisé au titre d'un autre permis (p. ex. une autorisation écrite ou un permis de transfert) délivré à cet effet par l'agence appropriée (l'ASPC ou l'ACIA) pour la matière (RSA 51.1[a]). Parallèlement, il est interdit d'introduire dans un animal (p. ex. inoculation) de la matière importée dans le cadre d'un permis d'importation d'agents zoopathogènes, sauf si cela a été préapprouvé sur le permis d'importation d'agents zoopathogènes en vertu duquel elle a été importée, ou autorisé au titre d'un autre permis à cet effet par l'agence appropriée (l'ASPC ou l'ACIA) pour la matière (RSA 51.1[b]). Reportez-vous aux conditions du permis pour de plus amples détails sur les interdictions et les restrictions qui peuvent également s'appliquer. Pour de plus amples renseignements sur les transferts, veuillez communiquer avec l'agence émettrice appropriée (l'ASPC ou de l'ACIA).

23.3.1 Certification des installations pour l'importation d'agents zoopathogènes

La certification de l'installation est la reconnaissance officielle par l'ACIA confirmant que la zone de confinement ou une installation satisfait aux exigences liées au confinement physique, aux pratiques opérationnelles et aux essais de vérification et de performance énoncées dans la NCB. Avant de délivrer un permis d'importation d'agents zoopathogènes, l'ACIA doit être convaincue que les activités pour lesquelles le permis est délivré n'entraîneront pas l'introduction ou la propagation de l'agent pathogène au Canada, ou l'introduction de celui-ci, à partir du Canada, dans un autre pays (RSA 160[1,1]). Les personnes qui demandent à l'ACIA un permis d'importation d'agents zoopathogènes peuvent être sujettes à la certification des installations ou la vérification de la conformité pour démontrer une preuve satisfaisante que la zone de confinement satisfait aux exigences nécessaires.

Le processus de certification d'une installation de niveau de confinement élevé peut comprendre une inspection sur place, un examen des plans et des spécifications, des rapports de la mise en service, des essais de vérification et de performance des systèmes critiques de confinement physique, du Manuel de biosécurité, des procédures opératoires normalisées (PON) de la zone de confinement, et, pour les activités avec les agents pathogènes du GR4, un examen des dossiers de formation. Les essais de vérification et de performance des systèmes de confinement exigés pour la certification des installations sont décrits au chapitre 5 de la NCB. Pour les zones de confinement inférieur, la vérification de la conformité pourrait comprendre une liste de vérification de la conformité complétée par le demandeur.

Un renouvellement annuel de la certification des installations par l'ACIA pourrait être exigé. Le renouvellement de la certification des installations peut comprendre un examen des documents comme la fonction du programme, les rapports sur les essais de vérification et de performance des systèmes de confinement critiques afin de vérifier que les zones de confinement continuent à respecter les exigences précisées dans la NCB. Une demande de changement à la fonction du programme doit être présentée à l'ACIA avec le Manuel de biosécurité et des procédures opératoires normalisées (PON) à jour avant la mise en œuvre de tout changement à la fonction du programme. Les changements apportés à l'objectif du programme pourraient notamment viser à introduire de nouveaux agents pathogènes ou de nouvelles espèces animales, ou à apporter aux procédures des changements qui pourraient avoir une incidence sur le risque d'exposition du personnel ou le risque que des agents pathogènes soient libérés en dehors de la zone de confinement. Dans certains cas, l'ACIA pourrait devoir effectuer une inspection sur place pour s'assurer que la zone de confinement satisfait toujours aux exigences avant de renouveler sa certification. Pour obtenir de plus amples renseignements, des instructions, des listes de contrôle et des formulaires concernant les documents requis et le processus de certification d'une installation et de renouvellement de la certification, veuillez consulter le site Web l'ACIA ou communiquez directement avec elle.

23.4 Activités comprenant des agents pathogènes zoonotiques

Les agents pathogènes zoonotiques sont capables de provoquer des maladies chez les humains et les animaux. Par conséquent, ils sont assujettis aux règles de la LAPHT et du RAPHT à titre d'agents pathogènes humains (détails à la section 23.2) et de la LSA et du RSA à titre les agents zoopathogènes (détails à la section 23.2). L'importation de cultures d'agents pathogènes zoonotiques pourrait nécessiter à l'occasion des autorisations de l'ASPC (comme agents pathogènes humains) et de l'ACIA (comme agents zoopathogènes). Pour de plus amples renseignements sur la réglementation visant les agents pathogènes zoonotiques, veuillez communiquer avec l'ASPC ou l'ACIA, ou visiter leur site Web.

23.5 Considérations réglementaires supplémentaires concernant les agents pathogènes et les toxines

La présente section décrit d'autres lois fédérales qui peuvent également avoir une incidence sur l'importation, la production et l'exportation d'agents pathogènes et de toxines, en plus des autorités réglementaires de l'ASPC et l'ACIA.

23.5.1 Importation d'agents pathogènes humains, d'agents zoopathogènes et de toxines

L'Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) assure la prestation de services frontaliers intégrés à l'appui des priorités en matière de sécurité nationale et publique, et facilite parallèlement la libre circulation des personnes et des marchandises légitimes. En vertu de la Loi sur les douanes, les agents des douanes de l'ASFC ont le pouvoir de retenir et d'examiner des marchandises à la frontière canadienneNote de bas de page 9. L'ASFC offre un soutien administratif aux points d'entrée au Canada pour les agents pathogènes et les toxines importés avec l'autorisation de l'ASPC ou de l'ACIA. L'importation d'agents pathogènes et de toxines par une personne ou une entité à des fins de vente ou d'utilisation industrielle, professionnelle, institutionnelle ou similaire au Canada est considérée par l'ASFC comme une importation à des « fins commerciales » Note de bas de page 10. Le gouvernement du Canada a mis sur pied l'Initiative du guichet unique (IGU) intégré, administré par l'ASFC, afin de réduire la paperasserie associée à l'importation de marchandises à des fins commerciales en fournissant un portail électronique comprenant tous les documents d'importation nécessairesNote de bas de page 11. Par l'intermédiaire de l'IGU, les importateurs (ou les titulaires de permis) et leurs courtiers en douane peuvent présenter électroniquement à l'ASFC des données sur les importations ou les exportations, des documents comptables et tout autre renseignement qui est nécessaire pour se conformer aux lois sur l'importation pertinentes. À son tour, l'ASFC transmet cette information au ministère ou à l'organisme fédéral approprié (ou aux organismes) chargé de réglementer les marchandises en vue d'évaluer l'information et de prendre les décisions relatives aux frontières. Ce portail électronique rationalise et simplifie le processus d'importation en permettant le dédouanement préalable des marchandises importées, ce qui permet de réduire les délais à la frontière. Il facilite également le traitement des marchandises à faible risque à la douane et permet la concentration des ressources sur des marchandises à risque plus élevé qui pourraient potentiellement représenter une menace à la sécurité du Canada. Pour plus de renseignements concernant l'IGU, veuillez communiquer avec l'ASFC ou consulter son site Web.

Par l'entremise de l'IGU, l'ASPC reçoit de l'ASFC un dossier électronique sur chaque importation qui contient des agents pathogènes humains, des agents zoopathogènes ou des toxines au titre d'un permis ou d'un permis d'importation d'agents zoopathogènes délivré par l'ASPC. L'ASFC peut retenir et renvoyer les importations d'agents pathogènes humains, d'agents pathogènes d'animaux terrestres et de toxines à la demande de l'ASPC pour déterminer si les exigences en matière d'importation en vertu de la LAPHT, du RAPHT, de la LSA et du RSA ont été respectées. Les agents de l'ASFC appliquent les directives de l'ASPC quant au fait d'accepter ou de refuser l'entrée de ces marchandises conformément à la décision de l'ASPC. Afin de remplir les documents d'importation, les titulaires de permis ou les importateurs doivent fournir à l'avance à leur services des achats ou à leur courtier en douane le numéro du Permis d'agent pathogène et de toxine ou le numéro du permis d'importation d'agents zoopathogènes approprié, la catégorie de produit canadienne (CPC), et le code d'utilisation prévue (CUP) de la matière importéeNote de bas de page 12. Au moment de la publication, l'IGU n'est pas un processus obligatoire. Les courtiers intéressés ont entamé le processus de certification auprès de l'ASFC pour adhérer à l'IGU, et continueront à le faire au cours de la phase de mise en œuvre, qui devrait être terminée en 2017. Pour de plus amples renseignements sur l'importation de marchandises régies par l'ASPC, y compris la CPC et le CUP, veuillez visiter le site Web de l'ASPC (http://www.phac-aspc.gc.ca/lab-bio/index-fra.php).

Dans le cadre de l'importation d'un agent zoopathogène au titre d'un permis d'importation d'agents zoopathogènes délivré par l'ACIA, le titulaire du permis d'importation (ou son délégué) doit s'assurer qu'une copie du permis d'importation d'agents zoopathogènes et de tout autre document nécessaire à l'importation accompagne les marchandises expédiées à la frontière. L'ACIA a créé un portail électronique avec l'ASFC, semblable à l'IGU, qui permet aux importateurs et aux courtiers de transmettre de l'information de mainlevée sur les marchandises réglementées par l'ACIA à l'ASFCNote de bas de page 13. À son tour, l'ASFC transmet cette information à l'ACIA afin que cette dernière prenne une décision quant à l'admissibilité des marchandises, et, au moyen du portail, qu'elle puisse transmettre sa décision directement à l'inspecteur de l'ASFC. L'ASFC prend ensuite la décision finale. Au moyen de ce système, les importateurs et les courtiers ont un accès facile à des renseignements à jour sur les exigences en matière d'importation et les données supplémentaires (codes) qui doivent être incluses dans le message de mainlevée. En outre, au titre de la LSA, l'ASFC peut affecter des inspecteurs pour appliquer la LSA en vertu de la Loi sur l'Agence des services frontaliers du CanadaNote de bas de page 14. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les importations réglementées par l'ACIA, comme les codes du système harmonisé pour les importations d'agents zoopathogènes, de toxines et d'autres matières réglementées par l'ACIA en vertu de la LSA et du RSA, consultez le Système automatisé de référence à l'importation (SARI) sur le site Web de l'ACIA (http://www.inspection.gc.ca/sari).

23.5.2 Réglementation de nouvelles substances (nouveaux organismes) au Canada

Certains nouveaux organismes vivants, y compris les microorganismes, qu'on propose d'importer ou de produire au Canada sont assujettis à la Loi canadienne sur la protection environnementale (1999) (LCPE de 1999) et au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) (RRSN[O])Note de bas de page 15Note de bas de page 16. Avant d'introduire une nouvelle substance (p. ex. un microorganisme mis au point grâce à la biotechnologie), il faut informer les autorités compétentes en vertu de la LCPE de 1999 avant son importation ou sa fabrication au Canada, à moins qu'elle ne se trouve déjà sur la Liste intérieure des substances (LIS). Ces lois visent à protéger l'environnement et la santé humaine contre les effets potentiellement dangereux des nouvelles substances qui sont des substances animées issus de la biotechnologie (c.-à-d. des organismes vivants, y compris des formes naturelles et génétiquement modifiées). Le RRSN(O) s'applique aux microorganismes utilisés dans des produits microbiens ou pour la production de diverses biomolécules, ainsi qu'à une variété d'organismes supérieurs, comme les poissons, le bétail et les insectes (selon l'utilisation). Le RRSN(O) prévoit des exemptions pour les microorganismes qui sont des organismes de recherche et de développement non destinés à être introduits à l'extérieur des zones de confinement. Les personnes qui exercent des activités de recherche et de développement avec de nouveaux microorganismes issus de la biotechnologie sont invitées à consulter le RRSN(O) pour comprendre de manière exhaustive les exemptions et les circonstances qui permettent leur application. Afin d'éviter la redondance de la réglementation, les organismes réglementés par la Loi sur les semences, la Loi relative aux aliments du bétail, la Loi sur les engrais (toutes administrées par l'ACIA) et la LSA (en matière de produits vétérinaires biologiques, administrée par l'ACIA), ainsi que par la Loi sur les produits antiparasitaires (administrée par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire), ne sont pas assujettis au RRSN(O) lorsqu'ils sont destinés à des produits ou à des activités déjà visés par ces textes réglementairesNote de bas de page 17Note de bas de page 18Note de bas de page 19Note de bas de page 20. Le RRSN(O) ne s'applique pas aux microorganismes importés pour une utilisation réglementée en vertu d'autres lois ou règlements (p. ex. LAPHT, LSA).

Environnement et Changement climatique Canada, de concert avec Santé Canada, est responsable de mener des évaluations des risques indirects pour l'environnement et la santé humaine, respectivement, en lien avec les nouveaux organismes dans les produits réglementés par la Loi sur les aliments et drogues (p. ex. nouveaux aliments, produits biologiques humains et additifs alimentaires) et de recommander des mesures nécessaires pour gérer les risques. La Direction de l'application de la loi d'Environnement et Changements climatiques Canada est pour sa part responsable de l'application du RRSN(O). Pour plus de renseignements concernant le RRSN(O), veuillez communiquer avec Environnement et Changements climatiques Canada ou consulter son site Web (http://www.ec.gc.ca/subsnouvelles-newsubs/default.asp?lang=Fr&n=E621534F-1).

23.5.3 Exportation d'agents pathogènes en provenance du Canada

Pour transporter des matières réglementées dans un autre pays, l'expéditeur de la ou des matières doit s'assurer que tous les documents nécessaires sont joints à l'expédition, y compris les documents d'importation requis par le pays de destination. Avant d'exporter des agents pathogènes humains ou des toxines, l'exportateur doit prendre des précautions raisonnables pour s'assurer que le destinataire dispose d'une zone de confinement appropriée pour ces matières et qu'il exercera des activités conformes aux normes et aux politiques applicables en matière de biosécurité et de biosûreté dans le territoire étranger (RAPHT 44[1]). Par exemple, avant d'expédier un échantillon d'un agent pathogène humain ou d'une toxine du GR2 à une adresse aux États-Unis, la personne ayant l'intention d'exporter cette matière doit vérifier et consigner par écrit que le destinataire accédera à la matière et la manipulera dans une installation de confinement adéquate qui répond à un niveau de biosécurité 2, comme il est décrit dans l'édition actuelle de la Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, publiée par le Centers for Disease Control and Prevention et les National Institutes of Health des États-UnisNote de bas de page 21. Dans un autre exemple, avant d'expédier un échantillon d'un agent pathogène humain ou d'une toxine du GR2 à une adresse en France, la personne ayant l'intention d'exporter cette matière doit vérifier et consigner par écrit que le destinataire accédera à la matière et la manipulera dans une installation de confinement adéquate qui répond à un niveau de confinement 2 (NC2), comme il est décrit dans l'édition actuelle du Manuel de Sécurité et de Sûreté Biologiques, publiée par la Société Française de MicrobiologieNote de bas de page 22.

Le Canada est un État partie de la Convention sur l'interdiction de la mise au point, de la fabrication et du stockage des armes bactériologiques (biologiques) ou à toxines et sur leur destruction de 1972, communément appelée la Convention sur les armes biologiques ou à toxines (CABT). La CABT vise à prévenir la prolifération des armes biologiques ou à toxines en interdisant le développement, la production, le stockage, l'acquisition ou le maintien de l'activité microbienne ou d'autres agents biologiques ou de toxines, quelle que soit leur origine ou la méthode de production, leur type et leur quantité, qui ne sont pas destinés à des fins prophylactiques, de protection ou à d'autres fins pacifiques, ainsi que d'armes, de matériel ou de vecteurs destinés à l'emploi de tels agents ou toxines à des fins hostiles ou dans des conflits armés.

Pour aider les exportateurs à s'acquitter de leurs obligations au titre de la CABT et de la Convention sur les armes chimiques (CAC), de nombreux gouvernements nationaux partout dans le monde, y compris au Canada, participent à ce forum informel connu sous le nom de Groupe d'Australie et conçoivent des contrôles harmonisés pour l'exportation concernant les armes chimiques et les précurseurs d'armes chimiques; les agents pathogènes humains, les agents zoopathogènes, les agents pathogènes végétaux et les toxines avec une possibilité de double usage; les installations de fabrication, d'équipement, de technologie et de logiciels avec une possibilité de double usage; ainsi que d'autres objets qui pourraient être utilisés pour tester ou diffuser des agents ou des produits chimiques contrôlés ou pour se protéger contre eux. Le Groupe d'Australie maintien des listes communes de contrôle des exportations, y compris la Liste des agents pathogènes humains et animaux et des toxines réglementés à l'exportation, qui peuvent être consultées sur son site Web (http://www.australiagroup.net/fr/index.html)Note de bas de page 23.

Au Canada, ces mécanismes ont été mis en œuvre dans les groupes 2 et 7 de l'annexe de la Liste des marchandises d'exportation contrôlée (LMEC). La Direction des contrôles à l'exportation d'Affaires mondiales Canada (AMC) est responsable d'administrer des contrôles pour l'exportation de marchandises et de technologies stratégiques en vertu de la Loi sur les licences d'exportation et d'importationNote de bas de page 8. Les résidents du Canada qui désirent exporter des marchandises ou des technologies figurant sur la LMEC doivent d'abord obtenir un permis d'exportation auprès des AMC. Pour plus de renseignements, veuillez communiquer avec AMC ou consulter son site Web (http://www.international.gc.ca/controls-controles/index.aspx?lang=fra).

Références

Note 1
Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (L.C. 2009, ch. 24). (2015).
Note 2
Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (DORS/2015-44). (2015).
Note 3
Loi sur la santé des animaux (L.C. 1990, ch. 21). (2015).
Note 4
Règlement sur la santé des animaux (C.R.C., ch. 296). (2015).
Note 5
Gouvernement du Canada. (2015). Norme canadienne sur la biosécurité, 2 e éd., Ottawa, ON, Canada : Gouvernement du Canada.
Note 6
Loi sur les aliments et drogues (L.R.C. (1985), ch. F-27). (2014).
Note 7
Loi de 1992 sur le transport des marchandises dangereuses (L.C. 1992, ch. 34). (2015).
Note 8
Loi sur les licences d'exportation et d'importation (L.R.C. (1985), ch. E-19). (2013).
Note 9
Lois sur les douanes (L.R.C. 1985, ch 1 (2e suppl)). (2015).
Note 10
Agence des services frontaliers du Canada. (2014). Guide, étape par étape, sur l'importation de marchandises commerciales au Canada. Consulté le 3 novembre 2015 à l'adresse http://www.cbsa-asfc.gc.ca/import/guide-fra.html
Note 11
Agence des services frontaliers du Canada. (2015 ). Initiative du guichet unique (IGU). Consulté le 3 novembre 2015 à l'adresse http://www.cbsa-asfc.gc.ca/btb-pdf/swi-igu-fra.html
Note 12
Agence des services frontaliers du Canada. (2016).  Systèmes d'échange de données informatisé (EDI). Document sur les exigences à l'égard des clients du commerce électronique. Consulté le 14 mars 2016 à l'adresse http://www.cbsa-asfc.gc.ca/eservices/eccrd-fra.html
Note 13
Agence des services frontaliers du Canada. (2015). Interface avec les autres ministères. Consulté le 3 novembre 2015 à l'adresse http://www.cbsa-asfc.gc.ca/eservices/ogd-amg/menu-fra.html
Note 14
Loi sur l'Agence des services frontaliers du Canada (L.C. 2005 c. 38). (2015).
Note 15
Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (L.C. 1999, ch. 33). (2014).
Note 16
Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) (DORS/2005-247). (2015).
Note 17
Loi sur les semences (L.R.C. (1985), ch. S-8). (2015).
Note 18
Loi relative aux aliments du bétail (L.R.C. (1985), ch. F-9). (2015).
Note 19
Loi sur les engrais (L.R.C. (1985), ch. F-10). (2015).
Note 20
Loi sur les produits antiparasitaires (L.C. 2002, ch. 28). (2006).
Note 21
Department of Health and Human Services des États-Unis, Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis et les National Institutes of Health des États-Unis. (2009). Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5 e éd., Washington, DC, États-Unis : Government Printing Office.
Note 22
Société Française de Microbiologie. (2014). Manuel de Sécurité et de Sûreté Biologiques, 1 re éd., Paris, France : Société Française de Microbiologie.
Note 23
Groupe d'Australie. (2015). Liste des agents pathogènes humains et animaux et des toxines réglementés à l'exportation. Consulté le 3 novembre 2015 à l'adresse http://www.australiagroup.net/fr/human_animal_pathogens.html

Chapitre 24 - Glossaire

Il est important de souligner que, même si certaines des définitions fournies dans le glossaire sont universellement reconnues, beaucoup d'entre elles ont été établies expressément pour la Norme canadienne sur la biosécurité (NCB), 2e édition, et le Guide canadien sur la biosécurité (GCB); 2e édition; par conséquent, certaines définitions pourraient ne pas s'appliquer aux installations qui ne sont pas visées par la NCB et le GCB. Les mots et les phrases définis dans ce glossaire apparaissent en format gras la première fois qu'ils paraissent dans chaque chapitre du GCB.

Accès limité Permission d'accès accordée uniquement aux personnes et aux visiteurs autorisés. Pour ce faire, on a recours à un moyen opérationnel (p. ex. la surveillance régulière des personnes autorisées, le contrôle de toutes celles qui accèdent à une zone désignée) ou à une barrière physique (p. ex. un système de contrôle d'accès tel que des serrures à clé ou des cartes d'accès électroniques).
Accès restreint Permission d'accès accordée exclusivement aux personnes autorisées en ayant seulement recours à une barrière physique (c.-à-d. à un dispositif ou à un système de contrôle d'accès tels que des cartes d'accès électroniques ou des codes d'accès).
Accident Événement imprévu ayant causé des blessures, un préjudice ou des dommages.
Activité de diagnostic Activité (p. ex. essai d'anticorps, analyse des acides nucléiques, examen histologique, chimie clinique) qui comporte des échantillons primaires et qui permet de déterminer une infection, une intoxication ou une maladie. Les hôpitaux et les laboratoires cliniques mènent régulièrement ce type d'activités.
Activité réglementée Activité visée par le paragraphe 7(1) de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, à savoir : posséder, manipuler ou utiliser des agents pathogènes humains ou des toxines; les produire; les entreposer; permettre à quiconque d'y avoir accès; les transférer; les importer ou les exporter; les rejeter ou les abandonner de toute autre manière; les éliminer.
Aérosol Fines particules solides ou gouttelettes en suspension dans un milieu gazeux (p. ex. l'air); les aérosols peuvent se former lorsqu'une activité provoque un transfert d'énergie dans une matière liquide ou semi-liquide.
Agent de la sécurité biologique (ASB) Personne désignée pour superviser les pratiques en matière de biosécurité et de biosûreté dans une installation.
Agent exclusivement zoopathogène Agent pathogène qui cause une maladie exclusivement chez l'animal (c.-à-d. qui n'a pas la capacité de causer une maladie chez l'humain).
Agent pathogène Microorganisme, acide nucléique ou protéine ayant la capacité de causer une maladie ou une infection chez l'humain ou l'animal. Des exemples d'agents pathogènes humains figurent aux annexes 2 à 4 et à la partie 2 de l'annexe 5 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, mais ils ne constituent pas une liste exhaustive; des exemples d'agents zoopathogènes peuvent être trouvés à l'aide du Système automatisé de référence à l'importation sur le site Web de l'Agence canadienne d'inspection des aliments.
Agent pathogène aéroporté Agent pathogène ayant la capacité de se déplacer dans l'air ou d'y être transporté.
Agent pathogène d'animaux terrestres Agent pathogène ayant la capacité de causer une maladie chez les animaux terrestres, y compris les oiseaux et les amphibiens, mais à l'exclusion des animaux aquatiques et des invertébrés.
Agent pathogène opportuniste Agent pathogène qui ne cause normalement pas de maladie chez un hôte sain, mais qui peut causer une maladie lorsque les mécanismes de défense d'un hôte sont altérés (p. ex. système immunitaire affaibli).
Agent pathogène zoonotique Agent pathogène qui cause une maladie chez l'humain et l'animal (c.-à-d. une zoonose) et qui peut être transmis des animaux aux humains et vice-versa. Ces agents sont considérés à la fois comme des agents pathogènes humains et des agents zoopathogènes.
Agent zoopathogène Agent qui cause des maladies chez les animaux, qu'il soit issu de la biotechnologie ou non. Dans la Norme canadienne sur la biosécurité et le Guide canadien sur la biosécurité, le terme « agent zoopathogène » ne réfère qu'à un agent qui cause des maladies chez les animaux terrestres, y compris chez les oiseaux et les amphibiens; toutefois, ce terme ne s'applique pas aux agents qui causent des maladies chez les animaux aquatiques ou les invertébrés.
Agent zoopathogène non indigène Agent pathogène qui provoque une maladie animale figurant sur la liste « Maladies, infections et infestations de la Liste de l'OIE » (révisée régulièrement) de l'Organisation mondiale de la santé animale et qui est considéré comme allogène au Canada (c.-à-d. que cet agent causant des maladies animales exotiques ne se retrouve pas au pays). Ces agents pathogènes peuvent être dévastateurs en ce qui concerne la santé de la population animale canadienne.
Agents biologiques à cote de sécurité élevée (ABCSE) Sous-ensemble d'agents pathogènes humains et de toxines qui présentent un risque accru en matière de biosûreté en raison de la possibilité qu'on les utilise comme arme biologique. Au paragraphe 10 du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines, les ABCSE sont identifiés comme des agents pathogènes et des toxines « précisés ». Les ABCSE comprennent donc tous les agents pathogènes du groupe de risque 3 et du groupe de risque 4 qui se retrouvent sur la Liste des agents pathogènes humains et animaux et des toxines réglementés à l'exportation, publiée par le Groupe d'Australie et sujette à modifications, à l'exception du virus Duvenhage, du virus rabique et de tous les autres du genre Lyssavirus, du virus de la stomatite vésiculaire ainsi que du virus de la chorioméningite lymphocytaire. Les ABCSE comprennent aussi toutes les toxines qui se trouvent à la fois à l'annexe 1 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et sur la Liste des agents pathogènes humains et animaux et des toxines réglementés à l'exportation et qui sont présentes en quantités supérieures aux quantités seuils énoncées au paragraphe 10(2) du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines.
Aire administrative Salle réservée ou salles attenantes servant à des activités qui ne comportent pas de matières infectieuses ni de toxines. Les aires administratives ne nécessitent pas d'équipement ou de systèmes de confinement, et il n'est pas nécessaire d'y mettre en œuvre des pratiques opérationnelles en matière de confinement. Les bureaux, les aires de photocopie, les salles de réunion et les salles de conférence sont des exemples d'aires administratives.
Aire de production à grande échelle Une salle ou une aire où sont effectuées des activités impliquant la production de toxines ou la culture in vitro de matière biologique de l'ordre de 10 litres ou plus.
Barrière de confinement Barrière séparant les aires « propres » des aires « sales » (c.-à-d. que l'extérieur de l'aire de confinement est séparé des espaces de travail en laboratoire, des salles animalières, des box et des salles de nécropsie). Là où l'on maintient un courant d'air vers l'intérieur, une barrière de confinement physique d'air permet de prévenir la propagation, aux zones « propres », des matières infectieuses ou des toxines qui sont en suspension dans l'air ou aérosolisées.
Barrière de sécurité Obstacle physique conçu pour empêcher les personnes non autorisées d'avoir accès aux agents pathogènes, aux matières infectieuses, aux toxines et aux autres ressources de l'installation (p. ex. portes verrouillées, systèmes de contrôle d'accès, équipement d'entreposage cadenassé). La barrière de sécurité rend la zone de confinement plus sécuritaire en en limitant l'accès aux personnes autorisées seulement.
Bioconfinement Voir "confinement".
Biologie de synthèse La biologie de synthèse est un domaine de recherche interdisciplinaire en évolution rapide. Ce domaine réunit la biologie et le génie pour la conception, le remodelage ou la fabrication de systèmes et de composants biologiques naturels existants ou nouveaux.
Biosécurité Ensemble des principes, des technologies et des pratiques liés au confinement mis en œuvre pour prévenir l'exposition involontaire à des matières infectieuses et à des toxines, ou leur libération accidentelle.
Biosûreté Ensemble des mesures visant à prévenir la perte, le vol, le mésusage, le détournement ou la libération intentionnelle d'agents pathogènes, de toxines ou d'autres ressources liés à l'installation (p. ex. le personnel, l'équipement, les matières non infectieuses, les animaux).
Biotechnologie L'application de la science et de l'ingénierie à l'utilisation directe ou indirecte d'organismes vivants, ou de partie ou produit d'organismes vivants dans leurs formes naturelles ou modifiées.
Bonnes pratiques microbiologiques Code de déontologie fondamental régissant toutes les activités de laboratoire comportant des matières biologiques. Ce code sert à protéger les employés de laboratoire et à prévenir la contamination de leur milieu de travail et des échantillons utilisés.
Box Salle ou espace conçue pour héberger un ou plusieurs animaux et assurant le confinement primaire. Ces espaces servent à héberger des gros animaux (p. ex. bétail, cerfs) ou des petits animaux qui sont hébergés dans des cages ouvertes (c.-à-d. ils ne sont pas hébergés dans des cages de confinement primaire).
Cage de confinement primaire Cage pour animaux qui sert de dispositif de confinement primaire et qui empêche la libération de matières infectieuses et de toxines. Ce type de cages comprend les cages ventilées à couvercle filtrant et les étagères à cages de micro-isolation ventilées, avec ou sans filtre à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA).
Cage ouverte Cage destinée à contenir des animaux à un endroit donné (p. ex. un enclos). Ce type de cages n'empêche pas la libération d'agents pathogènes ou de toxines et ne répond donc pas aux exigences visant les cages de confinement primaire.
Cellules autologues Des cellules d'un individu provenant de leur propre corps.
Certification de l'installation Processus par lequel l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) reconnaît officiellement qu'une zone de confinement ou une installation où sont manipulés ou entreposés des agents zoopathogènes importés satisfont aux exigences relatives au confinement physique, aux pratiques opérationnelles et aux essais de vérification et de performance décrites dans la Norme canadienne sur la biosécurité. Le renouvellement de la certification de l'installation est accordé par l'ACIA à la suite d'un processus d'examen simplifié.
Charge organique Quantité de matières organiques (p. ex. litière, aliments, fumier) présente sur une surface ou dans une solution.
Charge représentative Contenu et quantité d'une charge simulée qui comprend des matières de nature similaire (p. ex. des gants, des matières plastiques, des liquides) et qui permet de valider une méthode de décontamination utilisée pour traiter les charges habituelles.
Communauté Englobe à la fois la population humaine (c.-à-d. le public) et la population animale.
Confinement Ensemble de paramètres de conception physique et de pratiques opérationnelles visant à protéger le personnel, le milieu de travail immédiat et la communauté contre toute exposition à des matières biologiques. Dans le même contexte, on utilise aussi le terme « bioconfinement ».
Confinement primaire Premier niveau de barrière physique conçu de façon à contenir des agents pathogènes et des toxines, et à prévenir leur libération. On obtient le confinement primaire en se servant d'un équipement, d'un dispositif, ou de toute autre structure physique pour créer une barrière physique entre les matières infectieuses ou les toxines et l'employé, le milieu de travail ou d'autres aires à l'intérieur de la zone de confinement. Ce type de confinement prévoit notamment l'utilisation d'enceintes de sécurité biologique, de boîtes à gants et de micro-isolateurs pour animaux. Dans les box, la salle assure elle-même le confinement primaire; l'équipement de protection individuel sert donc de protection primaire contre l'exposition aux agents pathogènes.
Contamination Présence non désirée de matières infectieuses ou de toxines sur une surface (p. ex. paillasse, mains, gants) ou dans d'autres matières (p. ex. échantillons de laboratoire, cultures cellulaires).
Contamination grossière Accumulation de matière organique (p. ex. litière, nourriture, excréments, sang, tissus) sur une surface, qu'on peut éliminer par des moyens physiques (p. ex. en grattant, en brossant, en essuyant avec un linge).
Courant d'air vers l'intérieur (CAVI) Air qui s'écoule constamment des zones dont le niveau de confinement ou le risque de contamination est plus bas vers les zones dont le niveau de confinement ou le risque de contamination est plus élevé, et ce, en raison de la différence de pression négative à l'intérieur de la zone de confinement créée par un système de ventilation.
Culture Multiplication in vitro de microorganismes, de tissus cellulaires ou d'autres matières vivantes dans des conditions contrôlées (p. ex. la température, l'humidité, les nutriments) afin d'accélérer l'augmentation du nombre ou de la concentration de ces organismes ou de ces cellules. Dans la Norme canadienne sur la biosécurité et le Guide canadien sur la biosécurité, le terme « culture cellulaire » réfère à des cellules d'origine humaine ou animale.
Cuve d'immersion Récipient situé à la barrière de confinement ou la traversant, et rempli de désinfectant pour permettre au personnel de retirer de façon sécuritaire de la matière et des échantillons des zones de confinement en les immergeant pour décontaminer leur surface.
Déchet Matière solide ou liquide produite par une installation et destinée à être éliminée.
Décontamination Procédé qui consiste à traiter des matières et des surfaces pour que leur manipulation soit sécuritaire et qu'elles soient relativement exemptes de microorganismes, de toxines ou de prions. La décontamination s'effectue par désinfection, inactivation ou stérilisation.
Déplacement Fait de déplacer (p. ex. amener ou apporter, manutentionner, conduire, relocaliser) des personnes, des matières (y compris les matières infectieuses et les toxines) ou des animaux d’un emplacement à un autre, dans un même bâtiment. Le déplacement peut se faire de différentes manières : à l'intérieur d'une même zone de confinement; vers un autre emplacement dans le même bâtiment; vers une autre zone de confinement située dans le même bâtiment.
Désinfection Procédé qui élimine la plupart des formes de microorganismes vivants; la désinfection est beaucoup moins efficace pour éliminer les matières infectieuses que peut l'être la stérilisation.
Dispositif antirefoulement Dispositif qui protège l'approvisionnement en eau de la zone de confinement contre la contamination. Plusieurs types de dispositifs antirefoulement sont dotés de prises d'essai pour vérifier leur fonctionnement.
Dispositif d'interverrouillage Dispositif ou mécanisme qui coordonnent le fonctionnement de plusieurs composantes (p. ex. pour prévenir l'ouverture simultanée de deux portes, pour que le ventilateur d'approvisionnement s'éteigne en cas de défaillance du ventilateur d'évacuation).
Dispositif de confinement primaire Appareil ou équipement conçus pour empêcher la libération de matières infectieuses et de toxines et assurer le confinement primaire (c.-à-d. former une barrière physique qui sépare la personne ou le milieu de travail des matières biologiques). Les enceintes de sécurité biologique, les isolateurs, les centrifugeuses munies de godets étanches, l'équipement de procédé, les fermenteurs, les micro-isolateurs et les étagères à cages ventilées font partie des dispositifs de confinement primaire.
Dose efficace 50 (DE50) Quantité d'une toxine qui aura un effet donné chez 50 % d'un groupe expérimental.
Dose infectieuse Quantité d'un agent pathogène nécessaire pour causer une infection chez un hôte, mesurée en nombre de microorganismes.
Dose létale médiane (DL50) Quantité d'une toxine qui est mortelle pour 50 % du groupe expérimental.
Enceinte de sécurité biologique (ESB) Dispositif de confinement primaire qui assure la protection du personnel, de l'environnement et des produits (selon la catégorie d'ESB) lors de travaux avec des matières biologiques.
Encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) Une maladie neurodégénérative progressive et mortelle touchant les humains et les animaux, généralement reconnue comme étant causée par des prions.
Entreposage à long terme Fait de posséder des matières (c.-à-d. des agents pathogènes, des toxines ou d'autres matières infectieuses réglementées) plus de 30 jours après leur réception ou leur création, selon l'usage de la Norme canadienne sur la biosécurité et du Guide canadien sur la biosécurité.
Enzootique Terme utilisé pour décrire une maladie ou un agent pathogène habituellement présent dans une population animale.
Équipement de procédé Équipement spécial servant à l'exécution d'un procédé de fabrication comportant des matières biologiques. Le terme « équipement de procédé » est généralement employé pour décrire l'équipement utilisé pour exécuter des procédés à grande échelle (p. ex. équipement de fermentation industrielle).
Équipement de protection individuel (EPI) Équipement ou vêtements portés par le personnel à titre de barrière contre les matières infectieuses et les toxines afin de réduire le risque d'exposition à celles-ci. Sarraus, blouses, vêtements de protection couvrant toutes les parties du corps, gants, chaussures de sécurité, lunettes de sécurité, masques et appareils de protection respiratoire, tous sont des exemples d'EPI.
Espace de travail avec des animaux Une salle ou une aire réservée à l'hébergement des animaux ou aux activités qui comprennent des animaux.
Espace de travail en laboratoire Aire située à l'intérieur d'une zone de confinement, conçue et équipée de façon à ce qu'on puisse y mener des activités de diagnostic, d'enseignement ou de recherche in vitro.
Évaluation des besoins en matière de formation Évaluation qui vise à cerner les besoins actuels et futurs en ce qui concerne la formation du personnel de l'installation et les lacunes du programme de formation existant.
Évaluation des risques associés à l'agent pathogène Détermination du groupe de risque et des exigences liées au confinement physique et aux pratiques opérationnelles nécessaires pour manipuler de façon sécuritaire les matières infectieuses ou les toxines concernées.
Évaluation des risques de biosûreté Évaluation des risques qui consiste à répertorier et à classer par ordre de priorité les agents pathogènes, les toxines, les matières infectieuses et les autres ressources (p. ex. l'équipement, les animaux, les renseignements) présents dans une installation, à définir les menaces et les risques associés à ces matières, ainsi qu'à déterminer les stratégies d'atténuation appropriées afin de prévenir le vol, le mésusage, le détournement ou la libération intentionnelle de ces matières.
Évaluation globale des risques Évaluation générale qui soutient le programme de biosécurité dans son ensemble et qui peut englober plusieurs zones de confinement au sein d'un établissement ou d'une organisation. Les stratégies d'atténuation et de gestion des risques tiennent compte du type de programme de biosécurité nécessaire pour prévenir l'exposition du personnel aux agents pathogènes et aux toxines ainsi que la libération de ceux-ci.
Évaluation locale des risques (ELR) Évaluation propre à un endroit en particulier réalisée pour repérer les dangers associés aux activités menées ainsi qu'aux matières infectieuses ou aux toxines utilisées. Cette évaluation permet d'élaborer des stratégies d'atténuation des risques et des stratégies de gestion des risques sur lesquelles on se fondera pour apporter des modifications relativement au confinement physique et aux pratiques opérationnelles dans l'installation concernée.
Exigence opérationnelle Mesure ou procédure administrative appliquées dans une zone de confinement pour protéger le personnel, l'environnement et, ultimement, la communauté contre les matières infectieuses et les toxines, comme on l'énonce au chapitre 4 de la Norme canadienne sur la biosécurité.
Exigences physiques en matière de confinement Mesures d'ingénierie et exigences relatives à la conception de l'installation visant à créer une barrière physique pour protéger le personnel, l'environnement et, ultimement, la communauté contre les agents pathogènes et les toxines, comme on l'énonce au chapitre 3 de la Norme canadienne sur la biosécurité.
Exigences relatives aux essais de vérification et de performance Essais de vérification et de performance demandés pour satisfaire aux exigences liées au confinement physique énoncées au chapitre 3 de la Norme canadienne sur la biosécurité, et dans certains cas, aux pratiques opérationnelles énoncées au chapitre 4 de la Norme canadienne sur la biosécurité. Les exigences relatives aux essais de vérification et de performance figurent au chapitre 5 de la Norme canadienne sur la biosécurité.
Exportation Activité qui consiste à expédier (p. ex. transférer ou transporter) des agents pathogènes, des toxines ou d'autres matières infectieuses réglementées en provenance du Canada vers un autre pays.
Exposition Contact ou proximité étroite avec des matières infectieuses ou des toxines pouvant respectivement causer une infection ou une intoxication. Les voies d'exposition sont l'inhalation, l'ingestion, l'inoculation et l'absorption.
Fiche technique santé-sécurité : agents pathogènes (FTSSP) Document technique qui décrit les propriétés dangereuses des agents pathogènes et qui fournit des recommandations sur la façon de les manipuler en toute sécurité. Les FTSSP peuvent contenir divers renseignements, notamment la pathogénicité et la sensibilité aux médicaments des agents pathogènes, leur classification selon les groupes de risque ainsi que les premiers soins et l'équipement de protection individuel qu'ils requièrent. Les FTSSP étaient appelées les « Fiches techniques santé/sécurité - matières infectieuses ».
Filtre HEPA (haute efficacité pour les particules de l'air) Dispositif permettant de retenir plus de 99,97 % des particules de 0,3 µm de diamètre qui sont en suspension dans l'air, soit les particules les plus pénétrantes en raison de leur taille. Les phénomènes d'impaction, de diffusion et d'interception rehaussent la capacité des filtres HEPA à piéger et à retenir efficacement les particules dont le diamètre est inférieur ou supérieur à 0,3 µm.
Fonction du programme Description des travaux qui doivent être exécutés dans une zone de confinement. Cette description comprend la portée des travaux (p. ex. activités de diagnostic, d'enseignement, de recherche, de production à grande échelle, de travail in vitro ou in vivo), la liste des agents pathogènes, des toxines, et des autres matières infectieuses réglementées qui seront manipulés ou entreposés, la liste des espèces animales qu'implique le travail in vivo avec des agents pathogènes ou des toxines dans la zone, ainsi que la liste des procédures qui peuvent générer des aérosols.
Formulaire de notification de l'exposition
Document utilisé pour déclarer une exposition accidentelle à l'Agence de la santé publique du Canada et pour consigner les renseignements préliminaires associés à cette exposition.
Formulaire de suivi de l'exposition Document utilisé pour rapporter et consigner des renseignements liés à une exposition accidentelle préalablement déclarée à l'Agence de la santé publique du Canada, ainsi qu'à l'enquête qui y est associée.
Forte concentration Concentration de matières infectieuses ou de toxines qui présente des risques accrus associés à leur manipulation (c.-à-d. que la probabilité ou les conséquences d'une exposition sont plus importantes).
Gros animal Fait référence à la taille physique des animaux. En général, on héberge les gros animaux dans des box, car leur taille ne leur permet pas d'être hébergés dans des cages de confinement primaire. Vaches, chevaux, orignaux, cerfs et moutons, tous sont des exemples de gros animaux.
Groupe de risque (GR) Groupe dans lequel les matières biologiques sont classées en fonction de leurs caractéristiques inhérentes, comme la pathogénicité, la virulence, le risque de propagation et l'existence d'un traitement prophylactique ou thérapeutique efficace. Le groupe de risque énonce le risque pour la santé du personnel et du public ainsi que la santé des animaux et des populations animales.
Habilitation de sécurité en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (Habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT) Autorisation délivrée par l'Agence de la santé publique du Canada, en vertu de l'article 34 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, à la suite d'une vérification des antécédents et de la cote de fiabilité d'une personne.
Haute direction Autorité ultimement responsable de la délégation des pouvoirs appropriés en matière de biosécurité. La haute direction est chargée de s'assurer que le programme de biosécurité dispose de ressources suffisantes, que les exigences légales sont respectées, que l'ordre de priorité des problèmes à l'égard de la biosécurité est bien établi et que ces problèmes sont corrigés adéquatement.
Hotte chimique Enceinte de travail ventilée par un courant d'air entrant par une ouverture frontale, conçue pour protéger le personnel des gaz, des vapeurs, des particules et des aérosols dangereux produits lors de la manipulation de substances chimiques.
Importation Activité qui consiste à introduire au Canada (p. ex. transfert, transport, manutention) des agents pathogènes, des toxines ou d'autres matières infectieuses réglementées en provenance d'un autre pays.
In situ Du latin « en place »; se rapporte à une expérience ou à une procédure réalisées dans leur milieu naturel (p. ex. décontamination des filtres HEPA directement dans l'enceinte de sécurité biologique).
In vitro Du latin « dans le verre »; se rapporte à une expérience menée en milieu artificiel avec des composantes d'un organisme vivant (p. ex. manipulation de cellules dans une boîte de Pétri), y compris les activités comportant des lignées cellulaires ou des œufs.
In vivo Du latin « dans le vivant »; se rapporte à une expérience menée dans un organisme vivant (p. ex. étude des effets d'un traitement antibiotique sur des modèles animaux).
Incident Événement ou situation pouvant causer une blessure, du mal, une infection, une intoxication, une maladie ou un dommage. Les incidents peuvent mettre en cause des matières infectieuses, des animaux infectés ou des toxines. Le déversement, la libération et la perte de matières infectieuses ou de toxines ainsi que l'exposition à celles-ci, la fuite d'un animal, les cas où un employé se blesse ou développe une maladie, l'accès non autorisé à la zone de confinement, une panne de courant, un incendie, une explosion, une inondation ainsi que toutes les autres situations de crise (p. ex. séisme, ouragan) sont des exemples d'incidents. Les accidents et ceux évités de justesse sont considérés comme des incidents.
Infection (ou intoxication) contractée en laboratoire (ICL) Infection ou intoxication dues à une exposition à des matières infectieuses, à des animaux infectés ou à des toxines manipulés ou entreposés dans la zone de confinement.
Installation Structure, bâtiment ou aire définie à l'intérieur d'une structure ou d'un bâtiment dans lesquels sont manipulées ou entreposées des matières infectieuses ou des toxines. Il peut s'agir d'un laboratoire de recherche, d'un laboratoire de diagnostic, d'une aire de production à grande échelle ou d'une zone où l'on héberge des animaux. Ce terme désigne également une succession de pièces ou un bâtiment contenant plusieurs de ces aires.
Intoxication Troubles ou maladies causés par une substance qui peuvent être symptomatiques ou asymptomatiques et entraîner un dérèglement physiologique. L'intoxication fait suite à l'exposition (c.-à-d. l'ingestion, l'inhalation, l'inoculation ou l'absorption) d'une toxine produite par un microorganisme ou isolée de celui-ci. Une intoxication peut aussi être provoquée par l'exposition à une toxine microbienne de synthèse.
Inventaire Liste des ressources biologiques d'une zone de confinement répertoriant les agents pathogènes, les toxines et les matières infectieuses entreposés à l'intérieur comme à l'extérieur de la zone de confinement.
Isolement Utilisation de certains dispositifs ou certaines mesures de confinement. Pendant une certaine période après l'inoculation d'agents pathogènes à des animaux, les excrétions naturelles des animaux infectés et le contact occasionnel avec ceux-ci ne représentent pas un risque important de transmission d'agents pathogènes. Par conséquent, bien que les animaux infectés devraient toujours faire l'objet d'un isolement adéquat, ils ne sont ni hébergés ni gardés dans une installation de confinement.
Laboratoire Installation même ou aire située à l'intérieur d'une installation dans laquelle on manipule des matières biologiques à des fins scientifiques ou médicales.
Libération Rejet de matières infectieuses ou de toxines hors du système de confinement.
Lignée cellulaire Population de cellules de caractère génétique identique, issues d'une seule cellule ou d'un tissu homogène prélevés chez un humain ou un animal (y compris les oiseaux, les amphibiens et les insectes). Les lignées cellulaires primaires sont créées à partir d'un échantillon primaire prélevé chez un seul sujet dans le cadre d'examens cliniques ou de recherches. Les lignées cellulaires immortalisées peuvent proliférer indéfiniment en raison de mutations spontanées liées à une infection virale ou de mutations résultant de l'utilisation des techniques d'analyse de l'ADN recombiné pour effectuer des modifications génétiques.
Maladie Trouble structural ou fonctionnel touchant un humain ou un animal vivant, ou une partie du corps de ceux-ci. Les maladies sont causées par une infection ou une intoxication et se manifestent généralement par des signes et des symptômes caractéristiques.
Maladie animale émergente Nouvelle maladie infectieuse résultant de l'évolution ou de la modification d'un agent pathogène existant; maladie infectieuse connue se propageant à une nouvelle zone géographique ou à une nouvelle population; ou maladie diagnostiquée pour la toute première fois ou causée par un agent pathogène inconnu ayant un effet important sur la santé animale. En raison du risque élevé d'avoir de graves répercussions, la manipulation des agents pathogènes qui causent des maladies animales émergentes se fait de la même façon que pour les agents zoopathogènes non indigènes.
Manipulation ou entreposage Englobent la possession, la manipulation, l'utilisation, la production, l'entreposage, le transfert, l'importation, l'exportation, la libération, le rejet ou l'abandon de toute autre manière de matières infectieuses ou de toxines, ainsi que le fait de permettre l'accès à de telles substances. La manipulation et l'entreposage englobent donc toutes les activités réglementées comportant des agents pathogènes humains ou des toxines énoncées au paragraphe 7(1) de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines.
Manuel de biosécurité Manuel propre à une installation dans lequel on décrit les principaux éléments d'un programme de biosécurité (p. ex. plan de biosûreté, formation, équipement de protection individuel).
Matière biologique Microorganisme pathogène ou non pathogène, protéine ou acides nucléiques, ou toute autre matière biologique pouvant contenir un de ces éléments, en partie ou en entier. Bactéries, virus, champignons, prions, toxines, organismes génétiquement modifiés, acides nucléiques, échantillons de tissus, échantillons de diagnostic, vaccins vivants et isolats d'un agent pathogène (p. ex. les cultures pures, les suspensions, les spores purifiées), tous sont des exemples de microorganismes.
Matière infectieuse Tout isolat d'un agent pathogène ou toute matière biologique qui contient des agents pathogènes humains ou des agents zoopathogènes et, donc, qui représente un risque pour la santé humaine ou animale.
Menace externe Personne non autorisée ou qui n'a pas de droit d'accès aux ressources sécurisés, aux zones de confinement ou aux installations. Cette personne peut représenter un risque pour la biosûreté et ne pas être officiellement liée à l'installation.
Menace interne Personne autorisée à accéder aux ressources sécurisés, aux zones de confinement ou aux installations dans le cadre de son travail. Cette personne peut représenter un risque pour la biosûreté.
Microorganisme Entité microbiologique cellulaire ou non cellulaire capable de se répliquer ou de transférer son matériel génétique, et ne pouvant pas raisonnablement être décelable à l'œil nu. Les microorganismes comprennent les bactéries, les champignons, les virus et les parasites, qu'ils soient pathogènes ou non.
Mise en service Processus consistant à soumettre une zone de confinement nouvellement construite ou nouvellement modifiée ou rénovée à une série d'essais de vérification et de performance pour s'assurer que la zone, y compris l'équipement et les systèmes de confinement, fonctionnera conformément aux spécifications et aux objectifs liés à la conception physique et qu'elle est prête à être exploitée ou à reprendre les activités comportant des agents pathogènes ou des toxines.
Multiplication Fait de multiplier des agents pathogènes dans des conditions de laboratoire contrôlées.
Niveau de confinement (NC) Exigences minimales liées au confinement physique et aux pratiques opérationnelles visant la manipulation sécuritaire de matières infectieuses et de toxines dans les laboratoires, les zones de production à grande échelle et les environnements de travail avec des animaux. Il existe quatre niveaux de confinement, allant du niveau de base (niveau de confinement 1 [NC1]) au niveau le plus élevé (niveau de confinement 4 [NC4]).
Passe-plat Compartiment à deux portes muni d'un système d'interverrouillage qui traverse une barrière de confinement. Le passe-plat permet d'introduire des matières dans une zone de confinement et de les en retirer en toute sécurité.
Pathogénicité Capacité d'un agent pathogène de causer une maladie chez un hôte humain ou animal.
Périmètre de la zone de confinement La limite physique extérieure d'une zone de confinement (c.-à-d. les murs, les portes, les fenêtres et les plafonds qui délimitent une seule zone de confinement).
Permis Autorisation délivrée par l'Agence de la santé publique du Canada en vertu de l'article 18 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, permettant de mener une ou plusieurs activités réglementées comportant des agents pathogènes humains ou des toxines.
Permis d'importation d'agents zoopathogènes Permis délivré par l'Agence de la santé publique du Canada ou l'Agence canadienne d'inspection des aliments permettant, en vertu des alinéas 51a) et 51b) du Règlement sur la santé des animaux, l'importation au Canada : de toxines touchant les animaux, d'agents zoopathogènes, d'animaux, de produits ou de sous-produits d'origine animale, ou d'autres organismes porteurs d'un agent zoopathogène ou d'une partie de celui-ci.
Personne autorisée Personne ayant reçu le droit de pénétrer sans supervision dans une zone de confinement par le directeur de cette zone, l'agent de la sécurité biologique ou toute autre personne à laquelle cette responsabilité a été confiée. Pour obtenir ce statut, il faut satisfaire à diverses exigences en matière de formation et faire preuve de compétence envers les procédures opératoires normalisées, selon le jugement des responsables de l'installation.
Petit animal Fait référence à la taille physique des animaux. La taille des petits animaux leur permet d'être hébergés dans des cages de confinement. Rongeurs, lapins, furets, poulets et primates non humains, tous sont des exemples de petits animaux. On peut choisir d'héberger les petits animaux dans des box lorsqu'on utilise des cages ouvertes plutôt que des cages de confinement primaire.
Plan d'intervention d'urgence (PIU) Document énonçant les mesures à prendre et les parties responsables en cas d'urgence, par exemple en cas : de déversement, d'exposition, ou de libération de matières infectieuses ou de toxines; de fuite d'un animal; de blessure ou de maladie chez un membre du personnel; de panne de courant; d'incendie; d'explosion; ou de toute autre situation d'urgence (p. ex. inondation, tremblement de terre, ouragan).
Plan de gestion des risques Plan qui jette les bases de la gestion des risques grâce à des dispositions organisationnelles et qui permet de structurer, de mettre en pratique, de surveiller, de réviser et d'améliorer sans cesse les procédures de gestion des risques, et ce, dans toute l'organisation.
Porte critique Porte située à même la barrière de confinement d'une zone de confinement, d'un box ou d'une salle de nécropsie où le maintien d'un courant d'air vers l'intérieur est requis.
Porte hermétique Porte conçue pour ne permettre aucune fuite d'air (0 %) dans des conditions normales d'utilisation et pour demeurer hermétique lors de la décontamination gazeuse et de la vérification du taux de pression; qu'on peut rendre hermétique à l'aide de joints pneumatiques ou de jonctions à compression.
Porte scellable Porte conçue pour laisser passer l'air dans des conditions normales d'utilisation, mais pouvant être scellée afin de demeurer hermétique lors des vérifications du taux de décroissement de pression et des décontaminations gazeuses (p. ex. jointe à trois ou à quatre côtés, montant de porte à quatre côtés).
Possibilité de double usage Propriété d'un agent pathogène ou d'une toxine de pouvoir être utilisés autant pour mener des activités scientifiques légitimes (p. ex. à des fins commerciales ou médicales, aux fins de recherche) que pour créer sciemment une arme biologique ayant la capacité de causer une maladie (p. ex. le bioterrorisme).
Prion Petite particule protéique infectieuse généralement associée à la transmission d'un certain groupe de maladies neurodégénératives, à savoir les encéphalopathies spongiformes transmissibles, chez l'humain et l'animal.
Procédure opératoire normalisée (PON) Document qui normalise, en fonction d'une évaluation locale des risques, les procédures et les pratiques de travail sécuritaires utilisées dans le cadre d'activités comportant des matières infectieuses ou des toxines.
Production à grande échelle Activité comportant généralement l'utilisation de volumes de toxines ou de cultures in vitro de matières infectieuses de l'ordre de 10 litres ou plus. Ces activités peuvent se faire avec un seul récipient d'un volume de 10 litres ou plus, ou, selon le procédé et l'agent pathogène concernés, avec plusieurs récipients dont le volume cumulatif est de 10 litres ou plus. La décision d'exiger ou non la conformité aux exigences accrues ou particulières associées aux aires de production à grande échelle pour pouvoir effectuer des activités précises dans une zone de confinement est prise en fonction de chaque cas. La consultation menant à cette décision relève de l'Agence de la santé publique du Canada, de l'Agence canadienne d'inspection des aliments, ou des deux.
Programme de surveillance de la santé animale Programme prévoyant la surveillance de la santé des animaux hébergés dans les installations de confinement afin d'identifier, de traiter ou de prévenir des infections ou des maladies qui peuvent influer sur les résultats des travaux de recherche ou causer, chez le personnel des installations, des intoxications ou des infections contractées en laboratoire.
Programme de surveillance médicale Programme conçu pour prévenir et déceler les maladies liées à une exposition à des matières infectieuses ou à des toxines chez le personnel. L'accent est principalement mis sur la prévention, mais le programme prévoit un mécanisme d'intervention par lequel une infection ou une intoxication potentielle est décelée et traitée avant qu'il n'en résulte une blessure ou une maladie graves.
Protection antirefoulement Système qui, en cas de refoulement d'air, protège l'approvisionnement en air de la zone de confinement contre la contamination. Des filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) ou des volets de confinement sont souvent utilisés pour empêcher la propagation de la contamination aux zones de confinement moins élevé.
Quantité seuil Quantité minimale au-dessus de laquelle une toxine réglementée en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines est qualifiée de « toxine précisée » et, donc, considérée comme un agent biologique à cote de sécurité élevée, comme décrit au paragraphe 10(2) du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines.
Recherche scientifique Selon la définition de l'article 1 du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines, il s'agit d'une enquête ou d'une recherche systématique dans laquelle on étudie un domaine de la science ou de la technologie au moyen d'activités réglementées. Il y a trois types de recherche scientifique :
a) la recherche pure, c'est-à-dire lorsque les activités réglementées sont exercées pour faire avancer la science sans qu'il existe d'applications pratiques en vue;
b) la recherche appliquée, c'est-à-dire lorsque les activités réglementées sont exercées pour faire avancer la science et qu'il existe une application pratique en vue;
c) le développement expérimental, c'est-à-dire lorsque les activités réglementées sont exercées pour réaliser des progrès scientifiques ou technologiques afin de créer de nouveaux produits, matières, procédés ou dispositifs ou d'améliorer ceux qui existent.
Ressources (biologiques) Tous les agents pathogènes, les matières infectieuses et les toxines en la possession d'une installation. D’autres ressources peuvent comprendre du matériel, de l'équipement, des matières non infectieuses, des animaux, des connaissances et de l'information (p. ex. protocoles, données de recherche), et le personnel dans une installation.
Retour d'air Refoulement d'air à partir de l'avant d'une enceinte de sécurité biologique de catégorie II, type B2 causé par une défaillance du ventilateur d'évacuation.
Risque Probabilité qu'un événement indésirable (p. ex. accident, incident, bris de confinement) survienne et conséquences de cet événement.
Salle animalière Salle conçue pour héberger des animaux dans des cages de confinement primaire. Ces espaces servent seulement pour les petits animaux (p. ex. souris, rats, lapins).
Salle de nécropsie Salle située à l'intérieur de la zone de confinement, où sont effectuées des nécropsies et des dissections d'animaux.
Sas Salle ou ensemble de salles situées à l'intérieur de la zone de confinement permettant de séparer les zones « propres » des zones « sales » (c.-à-d. séparer les zones à faible risque de contamination de celles à haut risque). On utilise les sas pour franchir la barrière de confinement dans les deux sens (entrée et sortie du personnel et des animaux), et pour entrer dans les salles animalières, les box ou les salles de nécropsie, et en ressortir. La présence d'un sas facilite le maintien des différences de pression négatives dans les zones de confinement où un courant d'air vers l'intérieur est maintenu; le sas peut également fournir l'espace approprié, aux points d'entrée ou de sortie, pour enfiler, retirer et ranger les vêtements réservés exclusivement à la zone de confinement et l'équipement de protection individuel, le cas échéant.
Séroconversion Changement du titre d'anticorps contenu dans le sérum d'une personne allant d'un état séronégatif à un état séropositif, signalant le développement d'anticorps en réponse à une infection ou une vaccination.
Siphon à garde d'eau profonde Siphon de drainage dont la profondeur est suffisante pour assurer efficacement un joint hydraulique adéquat, en fonction des différences de pression d'air qui peuvent exister (de façon à ce que l'eau ne soit ni siphonnée dans la pièce, ni poussée dans le siphon). Dans ce siphon, la garde hydraulique a plus de 102 mm (4 pouces) de profondeur et la garde d'eau en fait 127 mm à 152 mm (5 à 6 pouces).
Station de changement de cage ventilée Équipement spécialement conçu pour changer la litière ou toute autre substance placée à l'intérieur des cages des animaux. Cet équipement agit de deux façons : a) il dirige l'air à l'opposé de l'utilisateur, vers l'intérieur de l'unité, avec une vélocité suffisante pour protéger l'utilisateur de l'exposition aux matières infectieuses et aux toxines; b) il filtre l'air évacué avant son rejet hors de l'unité, ce qui permet de prévenir la libération de matières infectieuses ou de toxines dans l'environnement.
Stérilisation Procédé qui élimine tous les microorganismes vivants, y compris les spores bactériennes.
Système de confinement Équipement réservé à la fonction d’assurer et de maintenir un certain niveau de confinement. Les dispositifs de confinement primaire (p. ex. enceintes de sécurité biologique), les systèmes de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC), les systèmes de contrôle et les systèmes de décontamination (p. ex. autoclaves) sont des exemples de systèmes de confinement.
Système de contrôle d'accès Système physique ou électronique conçu pour ne laisser passer que les personnes autorisées.
Système de décontamination des effluents Équipement raccordé à la plomberie qui utilise la chaleur ou des procédés chimiques pour décontaminer les déchets liquides (c.-à-d. les effluents) produits dans la zone de confinement avant de les déverser dans les égouts sanitaires.
Système de passe-plats Équipement doté de compartiments à deux portes et qui traverse la barrière de confinement. Cet équipement permet d'introduire des matières dans une zone de confinement et de les en retirer en toute sécurité. Il comprend les passe-plats, les cuves d'immersion, les chutes d'alimentation ainsi que les lave-cages et les autoclaves à deux portes situés à même la barrière de confinement.
Système de responsabilisation interne Responsabilités conférées au personnel de l'installation afin de protéger les agents pathogènes, les matières infectieuses et les toxines.
Système fermé Appareil ou système conçus pour contenir des matières biologiques et prévenir leur libération dans le milieu ambiant.
Technologie de décontamination Équipement validé permettant que les matières soient relativement exemptes de microorganismes, de toxines ou de prions, et donc manipulées de façon sécuritaire. Cette technologie comprend les autoclaves, les incinérateurs, les digesteurs (équarrissage) et les systèmes de décontamination des effluents.
Technologie de décontamination primaire Premiers équipements ou procédés validés, utilisés pour décontaminer les déchets de la zone de confinement avant de les éliminer, de les incinérer ou de les rejeter dans les égouts sanitaires. La décontamination primaire permet d'éliminer ou d'inactiver les matières infectieuses et les toxines par des procédés de désinfection, de stérilisation ou d'inactivation. La décontamination primaire peut être suivie d'une décontamination secondaire.
Toxine (microbienne) Substance toxique produite par un microorganisme, ou dérivée de celui-ci, qui peut avoir des effets graves sur la santé humaine ou animale. Les toxines sont énumérées à l'annexe 1 et à la partie 1 de l'annexe 5 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines.
Transfert Changement de possession (c.-à-d. de propriété) d'agents pathogènes, de toxines ou d'autres matières infectieuses réglementées entre des personnes qui travaillent dans une même installation ou dans des installations différentes (c.-à-d. leur déplacement d'un ou des endroits indiqués sur le permis ou le permis d'importation d'agents zoopathogènes à tout autre endroit).
Transport Fait de transporter (p. ex. expédition ou acte de transport), au Canada ou à l'étranger, des matières infectieuses ou des toxines vers un bâtiment ou un emplacement différent du sien (c.-à-d. dont l'adresse n'est pas la même), conformément à la Loi de 1992 sur le transport des marchandises dangereuses et au Règlement sur le transport des marchandises dangereuses.
Validation Fait de confirmer, en vérifiant le respect des paramètres fixés, qu'une méthode a permis d'atteindre l'objectif visé (p. ex. vérifier, à l'aide d'indicateurs biologiques, qu'un cycle précis de l'autoclavage peut décontaminer une charge représentative de déchets). La validation permet de conclure qu'une méthode convient aux fins prévues.
Vérification Surveillance régulière de l'équipement et des procédés visant à garantir leur efficacité continue entre les validations. La comparaison de la précision d'une pièce d'équipement avec celle prévue par une norme ou une procédure opératoire normalisée applicables (p. ex. soumettre une enceinte de sécurité biologique de catégorie I à des essais, conformément aux spécifications du manufacturier) est une méthode de vérification.
Vérification du taux de décroissement de pression Méthode utilisée pour quantifier le taux de fuite dans un environnement hermétique.
Vestiaire « propre » Endroit désigné où le personnel enfile l'équipement de protection individuel réservé à la zone avant de pénétrer dans la zone de confinement, le box ou la salle de nécropsie. On considère que le vestiaire « propre » est exempt de contamination lorsque les procédures relatives à l'entrée et à la sortie sont suivies de façon continue. Dans les zones de confinement élevé, le vestiaire « propre » est situé à l'extérieur de la barrière de confinement.
Vestiaire « sale » Endroit désigné, à l'intérieur de la barrière de confinement, où le personnel retire l'équipement de protection individuel contaminé avant de sortir de la zone de confinement, du box ou de la salle de nécropsie. En situation d'utilisation normale, le vestiaire « sale » est considéré comme contaminé ou potentiellement contaminé.
Virulence Gravité ou sévérité d'une maladie causée par un agent pathogène.
Volet de confinement Robinet d'arrêt qui permet la décontamination des filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) en obturant les évents de plomberie et les conduits du système d'approvisionnement et d'évacuation de l'air de la zone de confinement. Les volets de confinement fournissent aussi une protection antirefoulement en cas de panne du système de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC) ou de refoulement d'air, en plus de prévenir le retour d'air dans certains types d'enceintes de sécurité biologique.
Volume important Volume de matières infectieuses ou de toxines pour lequel les risques associés à la manipulation de ces substances sont accrus (c.-à-d. la probabilité d'exposition ou de libération des matières augmente; les conséquences potentielles d'une exposition ou de la libération des matières s'aggravent).
Vulnérabilité Élément de l'évaluation des risques de biosûreté qui cerne les faiblesses d'une installation relatives aux barrières de sécurité physiques, aux pratiques opérationnelles (p. ex. la formation en matière de biosûreté), à la sécurité du personnel, à la sécurité du transport, à la sécurité de l'information ainsi qu'à la gestion des programmes.
Zone de confinement Espace physique qui répond aux exigences liées à un niveau de confinement donné. Il peut s'agir d'une salle unique (p. ex. laboratoire de niveau de confinement 2 [NC2]), d'une série de salles situées dans un même endroit (p. ex. plusieurs espaces de travail en laboratoire de NC2 non adjacents, mais verrouillables) ou d'une série de salles adjacentes (p. ex. salles de niveau de confinement 3 [NC3] comprenant des aires réservées au travail en laboratoire et des salles animalières ou des box séparés). La zone de confinement peut comprendre des zones réservées au soutien , notamment des sas équipés de douches, de vestiaires « propres » et de vestiaires « sales », le cas échéant.
Zone de confinement de gros animaux (zone GA) Zone de confinement d'animaux constituée de deux salles voisines ou adjacentes de niveau de confinement identique ou supérieur, où des animaux sont hébergés dans des box (c.-à-d. que la salle assure elle-même le confinement primaire). Une zone GA peut comprendre un box qui héberge un gros animal, comme le bétail ou les cervidés, ou des box où l'on garde, par exemple, des souris ou des ratons laveurs dans des cages ouvertes et non des cages de confinement primaire. Les salles de nécropsie, lorsqu'elles sont présentes, sont considérées comme faisant partie d'une zone GA.
Zone de confinement de petits animaux (zone PA) Zone de confinement d'animaux constituée d'une ou de plusieurs salles voisines ou adjacentes de niveau de confinement identique, où des animaux sont hébergés dans des cages de confinement primaire (p. ex. micro-isolateurs) situées dans des salles animalières. Une zone PA peut contenir des souris, des rats, des lapins, des furets ou des primates non humains, pourvu qu'ils soient hébergés dans des cages de confinement primaire.
Zone de confinement élevé Zone de confinement (c.-à-d. espaces de travail en laboratoire, box, salles animalières, salles de nécropsie, aires de production à grande échelle) de niveau de confinement 3 (NC3), de niveau de confinement 3¬ Agriculture (NC3-Ag) et de niveau de confinement 4 (NC4), y compris toute zone réservée au soutien de ceux-ci.
Zone de soutien Aire disposant du matériel et de la fonctionnalité nécessaires au soutien des activités menées dans la zone de confinement. Il peut s'agir, entre autres, d'aires d'entreposage, d'aires de préparation ou de vestiaires dans les zones de confinement élevé.
Zoonose Maladie transmissible entre des humains et des animaux vivants. Les zoonoses comprennent les anthropozoonoses (c.-à-d. les maladies transmises des animaux aux humains) et les zooanthroponoses, aussi appelées zoonoses inversées (c.-à-d. les maladies transmises des humains aux animaux).

Chapitre 25 - Sources

25.1 Sources générales

  • Acha, P. N., Szyfres, B. et le Pan American Sanitary Bureau. (2003). Zoonoses and Communicable Diseases Common to Man and Animals, 3e éd., Washington, DC, États-Unis : Pan American Health Organization.
  • Advisory Committee on Dangerous Pathogens. (1998). The Large-Scale Contained Use of Biological Agents, Suffolk, Royaume-Uni : Health and Safety Executive / HSE Books.
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  • Wilesmith, J. W. et Ryan, J. B. (1997). Absence of BSE in the offspring of pedigree suckler cows affected by BSE in Great Britain. Veterinary Record. 141:250-251.
  • Wilkinson, K. G. (2007). The Biosecurity of On-Farm Mortality Composting. Journal of Applied Microbiology. 102:609-618.
  • Willermarck N., Van Vaerenbergh B., Descamps E., Brosius B., Dai Do Thi C., Leunda A., Baldo A., Herman P. (2015). Laboratory-Acquired Infections in Belgium (2007-2012). Consulté le 3 novembre 2015 à l'adresse http://www.biosafety.be/CU/PDF/2015_Willemarck_LAI%20report%20Belgium_2007_2012_Final.pdf
  • Wong, D. (2009). Virus Replication. Consulté le 3 novembre 2015 à l'adresse http://virology-online.com/general/Replication.htm.
  • Wrathall, A. E., Brown, K. F., Sayers, A. R., Wells, G. A., Simmons, M. M., Farrelly, S. S., Bellerby, P. et al. (2002). Studies of embryo transfer from cattle clinically affected by bovine spongiform encephalopathy (BSE). Veterinary Record. 150:365-378.
  • Zufferey, R., Dull, T., Mandel, R. J., Bukovsky, A., Quirox, D., Naldini, L. et Trono, D. (1998). Self-Inactivating Lentivirus Vector for Safe and Efficient In Vivo Gene Delivery. Journal of Virology. 72(12):9873-9880.

25.2 Normes techniques et codes

  • AA1000, AccountAbility Principles Standard 2008. (2008). Washington, DC, États-Unis: AccountAbility Amérique du Nord.
  • ANSI/AIHA Z9.5-2012, Laboratory Ventilation. (2012). Fairfax, VA, États-Unis: American National Standards Institute / American Industrial Hygiene Association.
  • ASHRAE 52.2-2012, Method of Testing General Ventilation Air-Cleaning Devices for Removal Efficiency by Particle Size. (2012). Atlanta, GA, États-Unis: American National Standards Institute / American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers.
  • ANSI/ASHRAE 62.1-2013, Ventilation for Acceptable Indoor Air Quality. (2013). Atlanta, GA, États-Unis: American National Standards Institute / American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers.
  • ANSI/ASHRAE 110-1995, Method of Testing Performance of Laboratory Fume Hoods. (1995). Atlanta, GA, États-Unis: American National Standards Institute / American Society of Heating, Refrigeration and Air-Conditioning Engineers.
  • ANSI/ISEA Z87.1-2010, American National Standard for Occupational and Educational Personal Eye and Face Protection Devices. (2010). Arlington, VA, États-Unis: American National Standards Institute / International Safety Equipment Association.
  • ANSI/ISEA Z358.1-2009, American National Standard for Emergency Eyewash and Shower Equipment. (2009). Arlington, VA, États-Unis: American National Standards Institute / International Safety Equipment Association.
  • ANSI/SMACNA 016-2012, HVAC Air Duct Leakage Test Manual, 2e éd., (2012). Chantilly, VA, États-Unis: Sheet Metal and Air Conditioning Contractors National Association, inc.
  • ASME AG-1-2012, Code on Nuclear Air and Gas Treatment. (2012). New York, NY, États-Unis: American Society of Mechanical Engineers.
  • ASME Boiler and Pressure Vessel Code (BPVC). (2013). New York, NY, États-Unis: American Society of Mechanical Engineers.
  • ASME N510-2007, Testing of Nuclear Air-Treatment Systems. (2007). New York, NY, États-Unis: American Society of Mechanical Engineers.
  • ASME N511-2007, In-service Testing of Nuclear Air Treatment, Heating, Ventilating, and Air-Conditioning Systems. (2007). New York, NY, États-Unis: American Society of Mechanical Engineers.
  • ASTM E2197-11, Standard Quantitative Disk Carrier Test Method for Determining Bactericidal, Virucidal, Fungicidal, Mycobactericidal and Sporicidal Activities of Liquid Chemical Germicides. (2011). West Conshohocken, PA, États-Unis: American Society for Testing and Materials.
  • ASTM F739-12. Standard Test for Permeation of Liquids and Gases through Protective Clothing Materials under Conditions of Continuous Contact. (2012). West Conshohocken, PA, États-Unis: American Society for Testing and Materials.
  • ASTM F2413-11, Standard Specification for Performance Requirements for Protective (Safety) Toe Cap Footwear. (2011). West Conshohocken, PA, États-Unis: American Society for Testing and Materials.
  • BS EN 12469:2000, Biotechnology - Performance Criteria for Microbiological Safety Cabinets. (2000). Londres, Royaume-Uni: British Standards Institution.
  • BS OHSAS 18001:2007, Occupational Health and Safety Management Systems - Requirements. (2007). Londres, Royaume-Uni: British Standards Institution.
  • CAN/CSA B64.10-F11/B64.10.1-F11,Sélection et installation des dispositifs antirefoulement / Entretien et mise à l'essai à pied d'œuvre des dispositifs antirefoulement. (2011). Mississauga, ON, Canada: Association canadienne de normalisation.
  • CAN/CSA Z180.1-13 (2013), Compressed Breathing Air and Systems. (2013). Mississauga, ON, Canada: Association canadienne de normalisation.
  • CAN/CSA Z316.5-04 (R2014), Fume Hoods and Associated Exhaust Systems. (2004). Mississauga, ON, Canada: Association canadienne de normalisation.
  • CAN/CSA Z316.6-F14, Protection contre les blessures par perforants - Exigences et méthodes d'essai - Conteneurs pour objets coupants, tranchants et perforants. (2014). Mississauga, ON, Canada: Association canadienne de normalisation.
  • CAN/CSA-Z317.2-F10 (C2015), Systèmes de chauffage, de ventilation et de conditionnement d'air (CVCA) dans les établissements de santé: exigences particulières. (2010). Mississauga, ON, Canada: Association canadienne de normalisation.
  • CAN/CSA Z796-F98 (C2013), Information sur les accidents. (1998). Mississauga, ON, Canada: Association canadienne de normalisation.
  • CAN/CSA-Z1000-F14, Gestion de la santé et de la sécurité au travail. (2014). Mississauga, ON, Canada: Association canadienne de normalisation.
  • CAN/CSA-Z15190-05 (R2010), Medical Laboratories - Requirements for Safety. (2010). Mississauga, ON, Canada: Association canadienne de normalisation.
  • Commission canadienne des codes du bâtiment et de prévention des incendies et le Conseil national de recherches Canada. (2010). Code national de la plomberie - Canada 2010, 9e éd., Ottawa, ON, Canada: Institut de recherche en construction, Conseil national de recherches Canada.
  • CSA Z94.1-F15, Casques de sécurité pour l'industrie: Tenue en service, sélection, entretien et utilisation. (2015). Mississauga, ON, Canada : Association canadienne de normalisation.
  • CSA Z94.3-F07 (C2014), Protecteurs oculaires et faciaux. (2007). Mississauga, ON, Canada: Association canadienne de normalisation.
  • CSA Z94.3.1-F09, Sélection, utilisation et entretien des lunettes de protection. (2009). Mississauga, ON, Canada: Association canadienne de normalisation.
  • CSA Z94.4-F11, Choix, utilisation et entretien des appareils de protection respiratoires. (2011). Mississauga, ON, Canada: Association canadienne de normalisation.
  • CSA Z195-F14 - Chaussures de protection. (2014). Mississauga, ON, Canada: Association canadienne de normalisation.
  • CSA Z195.1-F02 - Lignes directrices relatives à la sélection à l'entretien et à l'utilisation des chaussures de protection. (2002). Mississauga, ON, Canada : Association canadienne de normalisation.
  • CSA Z317.10-15, Manipulation des déchets de soins de santé. (2015). Mississauga, ON, Canada: Association canadienne de normalisation.
  • CSA Z318.0-05 (R2010), SMART CD-ROM, Commissioning of Health Care Facilities. (2005). Mississauga, ON, Canada: Association canadienne de normalisation.
  • Department of Agriculture des États-Uni, Research, Education, and Economics Division. (2012). Agriculture Research Service (ARS) Facilities Design Standards, ARS-242.1, Washington, DC, États-Unis: Government Printing Office.
  • ENV//MC/CHEM(98)17. (1998). Série de l'OCDE sur les Bonnes pratiques de laboratoire et vérification du respect de ces pratiques, Numéro 1 : Les principes de l'OCDE des Bonnes pratiques de laboratoire(révisé en 1997). Direction de l'Environnement, Organisation de Coopération et de Développement Économiques, Paris, France.
  • ENV/JM/MONO(2004)26, Série de l'OCDE sur les Bonnes pratiques de laboratoire et vérification du respect de ces pratiques, Numéro 14 : Application des principes de BPL aux études in vitro. Direction de l'Environnement, Organisation de Coopération et de Développement Économiques, Paris, France.
  • IATA, Réglementation pour le transport des marchandises dangereuses, 56e édition(2015). Montreal, QC, Canada: International Air Transport Association.
  • IEST RP-CC001.5, HEPA and UPLA Filters. (2010). Rolling Meadows, IL, États-Unis: Institute of Environmental Sciences and Technology.
  • IEST RP-CC006.3, Testing Cleanrooms. (2004). Rolling Meadows, IL, États-Unis: Institute of Environmental Sciences and Technology.
  • IEST RP-CC034.3, HEPA and UPLA Filter Leak Tests. (2009). Rolling Meadows, IL, États-Unis: Institute of Environmental Sciences and Technology.
  • ISO 9001:2008, Systèmes de management de la qualité - Exigences. (2008). Genève, Suisse: Organisation internationale de normalisation.
  • ISO 14001:2004, Systèmes de management environnemental. (2004). 2e éd., Genève, Suisse: Organisation internationale de normalisation.
  • ISO 15189:2012, Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence. (2012). Genève, Suisse: Organisation internationale de normalisation.
  • ISO 31000:2009, Management du risque - Principes et lignes directrices. (2009). Genève, Suisse: Organisation internationale de normalisation.
  • ISO/IEC 17025:2005, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais. (2005). Genève, Suisse: Organisation internationale de normalisation / Commission électrotechnique internationale.
  • Organisation de l'aviation civile internationale. (2015). Instructions techniques pour la sécurité du transport aérien des marchandises dangereuses, édition de 2015-2016, Montréal, QC, Canada: Organisation de l'aviation civile internationale.
  • NSF/ANSI 49-2014, Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification. (2014). Ann Arbor, MI, États-Unis: National Sanitation Foundation / American National Standards Institute.

25.3 Sites Web

  • Affaires mondiales Canada : www.international.gc.ca
  • Affaires mondiales Canada, Contrôles à l'exportation et l'importation : http://www.international.gc.ca/controls-controles/index.aspx?lang=fra
  • Agence canadienne d'inspection des aliments : http://www.inspection.gc.ca/
  • Agence canadienne d'inspection des aliments, Confinement des biorisques et sécurité : http://www.inspection.gc.ca/english/sci/bio/bioe.shtml
  • Agence canadienne d'inspection des aliments, Produits biologiques vétérinaires : http://www.inspection.gc.ca/animals/veterinary-biologics/eng/1299159403979/1320545281259
  • Agence canadienne d'inspection des aliments, Système automatisé de référence à l'importation (SARI) : http://airs-sari.inspection.gc.ca/AIRS_External
  • Agence de la santé publique du Canada : http://www.publichealth.gc.ca
  • Agence de la santé publique du Canada, Biosécurité et biosûreté en laboratoire : http://www.publichealth.gc.ca/pathogens
  • Agence de la santé publique du Canada, Portail de biosûreté : http://www.publichealth.gc.ca/pathogens
  • Agence de la santé publique du Canada, Portail en ligne de formation en matière de biosécurité : http://www.publichealth.gc.ca/training
  • Agence de la santé publique du Canada, Agents biologiques à cote de sécurité élevé : http://phac-aspc.gc.ca/lab-bio/regul/ssba-abcse-eng.php
  • Agence des services frontaliers du Canada : http://www.cbsa-asfc.gc.ca
  • Agence des services frontaliers du Canada, Initiative du guichet unique (IGU) : http://www.cbsa-asfc.gc.ca/btb-pdf/swi-igu-fra.html
  • Association du transport aérien international : www.iata.org
  • Conseil canadien de protection des animaux : http://www.ccac.ca/fr
  • Environnement et changements climatiques Canada : www.ec.gc.ca
  • Environnement et changements climatiques Canada, Substances biotechnologiques animées : http://www.ec.gc.ca/subsnouvelles-newsubs/default.asp?lang=Fr&n=E621534F-1
  • Gouvernement du Canada : http://www.canada.ca
  • Groupe d'Australie : http://www.australiagroup.net/fr/index.html
  • OIE Organisation mondiale de la santé animale : http://www.oie.int/fr
  • Organisation de l'aviation civile internationale : www.icao.int
  • Santé Canada : http://www.hc-sc.gc.ca
  • Santé Canada, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques : http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/branch-dirgen/hpfb-dgpsa/bgtd-dpbtg/index-fra.php
  • Transports Canada : http://www.tc.gc.ca
  • Transports Canada, Transport des marchandises dangereuses : http://www.tc.gc.ca/fra/tmd/securite-menu.htm

25.4 Législation du gouvernement du Canada

La responsabilité pour les lois et les règlements énumérés ci-dessous peuvent être partagé parmi plusieurs autorités réglementaires (agences et ministères).

  • Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (L.C. 1999, ch. 33). (2014).
  • Loi de 1992 sur le transport des marchandises dangereuses (L.C. 1992, ch. 34). (2015).
  • Loi relative aux aliments du bétail (L.R.C. (1985), ch. F-9). (2015).
  • Loi sur l'Agence les services frontaliers du Canada (L.C. 2005 c. 38). (2015).
  • Loi sur la protection des végétaux (L.C. 1990, ch 22). (2015).
  • Loi sur la quarantaine (L.R.C. (1985), ch. Q-1). (2007).
  • Loi sur la santé des animaux (L.C. 1990, ch. 21). (2015).
  • Loi sur le ministère de la Santé (L.C. 1996, ch. 8). (2014).
  • Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (L.C. 2009, ch. 24). (2015).
  • Loi sur les aliments et drogues (L.R.C. (1985), ch. F-27). (2014).
  • Lois sur les douanes (L.R.C. 1985, ch 1 (2e suppl)). (2015).
  • Loi sur les engrais (L.R.C. (1985), ch. F-10). (2015).
  • Loi sur les licences d'exportation et d'importation (L.R.C. (1985), ch. E-19). (2013).
  • Loi sur les produits antiparasitaires (L.C. 2002, ch. 28). (2006).
  • Loi sur les semences (L.R.C. (1985), ch. S-8). (2015).
  • Règlement sur la protection des végétaux (DORS/95/212). (2015).
  • Règlement sur la santé des animaux (C.R.C., ch. 296). (2015).
  • Règlement sur le transport des marchandises dangereuses (DORS/2001-286). (2015).
  • Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (DORS/2015-44). (2015).
  • Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870). (2014).
  • Règlement sur les maladies déclarables (DORS/91-2). (2014).
  • Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) (DORS/2005-248). (2015).
  • Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) (DORS/2005-247). (2015).
  • Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes (DORS/94-558). (abrogé 2015).

25.5 Autres règlements internationaux applicable

  • Réglementation pour le transport des marchandises dangereuses de l'IATA, 56e éd. (2015). Montréal, QC, Canada: Association du transport aérien international.
  • Organisation des Nations Unies, Conseil économique et social. (2013). Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses - Règlement type, 18e éd., New York, NY, États-Unis et Genève, Suisse: Organisation des Nations Unies.
  • Organisation mondiale de la Santé. (2005). Règlement sanitaire international, 2e éd., Genève, Suisse: Organisation mondiale de la Santé.

ANNEXE A - Plan de surveillance administrative à l'égard des agents pathogènes et des toxines dans un contexte de recherche

Il existe certaines caractéristiques des environnements de recherche où le besoin d'innovation peut entrer en contradiction avec le cadre réglementaire destiné à protéger la santé et la sécurité du public contre les risques posés par les agents pathogènes humains et les toxines. Le secteur de la recherche est également confronté à d'autres facteurs de risque, comme la recherche et les chercheurs autonomes, la perception d'une responsabilisation diffuse et les structures de gouvernance et d'établissement de rapports complexes qui ne sont pas toujours présents dans d'autres secteurs (p. ex. industrie du diagnostic et industrie privée). L'ASPC exige la présentation d'un plan de gestion des risques à titre d'approche d'atténuation des risques afin d'équilibrer les préoccupations de santé et de sécurité du public, et à l'importance de promouvoir la recherche canadienne sur des agents pathogènes humains et des toxines (c.-à-d. un Plan de surveillance administrative à l'égard des agents pathogènes et des toxines dans un contexte de recherche [le Plan]) à l'appui d'une demande de permis pour les cas où l'on entend mener de la recherche scientifique (RAPHT 3).

L'objectif est que ces plans soient élaborés à un niveau très élevé (c.-à-d. à l'échelon institutionnel ou de l'organisation) et qu'ils n'incluent pas ou ne répètent pas les éléments réglementaires déjà touchés par d'autres moyens, comme la Norme canadienne sur la biosécurité (NCB), 2e édition. On ne délivrera pas de permis aux demandeurs qui n'auront pas présenté de plan; cependant, la qualité et l'exhaustivité du plan ne retarderont pas la délivrance d'un permis. L'ASPC travaillera avec les demandeurs pour parachever leurs plans au besoin.

Selon la définition à l'article 1 du RAPHT, la « recherche scientifique » signifie de la recherche systématique visée ci-après qui est d'ordre scientifique ou technologique et qui est effectuée par activité réglementée :

  1. la recherche pure, c'est-à-dire lorsque les activités réglementées sont exercées pour faire avancer la science sans qu'il n'existe d'applications pratiques en vue;
  2. la recherche appliquée, c'est-à-dire lorsque les activités réglementées sont exercées pour faire avancer la science et qu'il existe une application pratique en vue;
  3. le développement expérimental, c'est-à-dire lorsque les activités réglementées sont exercées pour réaliser des progrès scientifiques ou technologiques afin de créer de nouveaux produits, matières procédés ou dispositifs ou d'améliorer ceux qui existent.

Les contrôles administratifs qui concernent la gestion du programme de biosécurité dans chaque installation sont décrits dans le chapitre 5. Le Plan devrait fournir un aperçu des contrôles administratifs déjà en place et comprendre les dix éléments suivants :

Élément 1 :
Engagement de la haute direction à l'égard de la gestion et du contrôle des risques en matière de biosûreté et de biosûreté au sein de l'établissement ou de l'organisation.

  • Exemple : politique, code, stratégie de biosécurité, qui pourrait englober d'autres domaines de sûreté ou faire partie d'autres documents sur la gestion des risques.

Élément 2 :
Délimitation des rôles et des responsabilités des comités, des personnes, des services, etc., qui jouent un rôle dans la gestion et le contrôle des risques en matière de biosécurité et de biosûreté.

  • Exemple : pourrait être montrée par des diagrammes, des organigrammes, des mandats pour les comités.

Élément 3 :
Création d'un guichet unique pour fournir des orientations sur le Plan et désignation d'un champion de la haute direction qui pourrait présenter les questions de biosécurité à la haute direction.

  • Exemple : utiliser un système déjà bien établi, comme le lien entre l'agent de sécurité biologique (ASB) et un directeur de santé et de sécurité au travail, qui s'occupe des questions de sécurité à des réunions de la haute direction.

Élément 4 :
Aperçu de la manière dont les risques de biosécurité et de biosûreté, y compris les risques liés à la recherche à possibilité de double usage, sont décelés par l'institution ou l'organisation.

  • Exemple : référence aux exigences de la NCB ou explications de l'approche adoptée dans le cas où l'on utilise une approche axée sur l'ensemble des risques.

Élément 5 :
Aperçu de la manière dont les risques de biosécurité et de biosûreté, y compris les risques liés à la recherche à possibilité de double usage, sont évalués une fois qu'ils ont été décelés à l'échelon de l'institution ou de l'organisation.

  • Exemple : les processus utilisés pour déterminer le risque biologique global au niveau de l'institution ou la manière dont différents niveaux sont impliqués.

Élément 6 :
Aperçu de la manière dont les risques de biosécurité et de biosûreté, y compris les risques liés à la recherche à possibilité de double usage, sont gérés et contrôlés à l'échelon de l'institution ou de l'organisation.

  • Exemple : les mécanismes en place, comme les systèmes de permis interne, les mécanismes de contrôle hors site, les inspections internes, l'octroi de subventions et de financements de recherche en fonction de la conformité, le rôle du comité de biosécurité de l'institution.

Élément 7 :
Description de l'ensemble des domaines de travail couverts par le Plan (domaines de recherche, enseignement, projets hors site, etc.).

  • Exemple : expliquer le lien entre toutes les zones de travail dans le système d'autorisation interne, la manière dont les différents secteurs comme le secteur de l'enseignement ou les secteurs hors site ont des permis spéciaux ou comment ils sont définis; comprendre la façon dont les zones sont évaluées par rapport aux exigences en matière de confinement et comment on assigne l'espace approprié au travail accompli.

Élément 8 :
Description de toutes les personnes couvertes par le Plan (chercheurs, professeurs, étudiants, etc.).

  • Exemple : indiquer les liens avec le système des ressources humaines au sein de tous les services pour englober toutes les personnes couvertes par le Plan et la façon dont elles sont informées des exigences en matière de conformité.

Élément 9 :
Résumé de la façon de communiquer le Plan.

  • Exemple : expliquer le moyen de communication régulier entre les responsables de la surveillance des risques de biosécurité et de biosûreté, comme les personnes et les comités, et entre les fonctions (p. ex. recherche et administration).

Élément 10 :
Aperçu des procédures visant à réviser et à surveiller le Plan.

  • Exemple : un tableau indiquant le calendrier de l'examen ou des modifications continus, un résumé des indicateurs ou des facteurs qui sont utilisés à titre de déclencheurs pour mettre à jour et communiquer le Plan.

ANNEXE B - Technique efficace de lavage des mains

Le lavage de mains est la méthode la plus courante pour la décontamination des mains et le moyen le plus efficace pour prévenir la transmission d'infections. Le lavage des mains avec du savon et de l'eau courante propre est un moyen efficace pour enlever la saleté et les matières organiques visibles et pour éliminer tous les types d'agents pathogènes et de toxines de la surface des mains.

Lavage des mains adéquat (savon et eau)Note de bas de page 1

  • Mouiller les mains avec l'eau courante.
  • Utiliser assez de savon pour faire mousser toutes les surfaces des mains, y compris les doigts, le bout des doigts, les surfaces entre les doigts, les paumes, le dos des mains et les pouces, la base des pouces et, en cas de port de bague, sur et sous la bague.
  • Frotter vigoureusement la paume et le dos de chaque main, croiser et remuer les doigts pour s'assurer que les doigts et le pouce sont frottés pour enlever la saleté et les matières organiques visibles (cette tâche devrait prendre de 15 à 30 secondes).
  • Rincer les mains complètement sous l'eau courante en les pointant vers le bas.
  • Sécher les mains entièrement en les tapotant sur une serviette à usage unique.
  • Les robinets manuels devraient être fermés en utilisant des serviettes de papier et s'assurer que les mains ne sont pas contaminées à nouveau par ce processus.
  • Appliquer régulièrement des produits de soins pour la peau pour maintenir une peau saine.
  • La procédure complète pour le lavage des mains (se rendre au lavabo, mouiller les mains, les savonner, les mousser, les rincer et les sécher) devrait prendre de 40 à 80 secondes.

Réflexion sur l'utilisation de désinfectants pour les mains à base d'alcool

  • L'utilisation des désinfectants pour les mains à base d'alcool devrait être limitée, car elle n'est pas aussi efficace que le lavage des mains à l'aide de savon et d'eau et elle ne peut éliminer tous les types d'agents pathogènesNote de bas de page 2.
  • Les désinfectants pour les mains à base d'alcool ne sont peut-être pas aussi efficaces que le lavage de mains quand les mains sont visiblement sales ou graisseuses.
  • Un désinfectant pour les mains qui s'est révélé efficace contre les agents pathogènes ou les toxines utilisés dans la zone de confinement peut représenter une alternative là où les lavabos de lavage des mains ne sont pas facilement accessibles. Dans cette situation, le lavage des mains devrait suivre dès qu'un lavabo de lavage des mains approprié est accessible.
  • Les désinfectants pour les mains à base d'alcool ne devraient pas être appliqués sur des mains mouillées, car l'eau diluera l'alcool.
  • Il faut suivre les instructions du fabricant; il faut aussi frotter toutes les surfaces de la main jusqu'à ce que le produit s'assèche pour que la durée de contact soit appropriée.
  • Il faut permettre aux désinfectants pour les mains à base d'alcool de sécher avant d'entrer en contact avec un milieu riche en oxygène et avant de mettre des gants.
  • Il ne faut pas utiliser de serviettes de papier pour sécher les mains ou essuyer le produit des mains avant qu'il ne sèche.
  • Il ne faut pas utiliser de lingettes nettoyantes pour les mains (imprégnées de savon, de produits antimicrobiens ou d'alcool) à titre d'alternative aux savons antimicrobiens ou à des désinfectants pour les mains à base d'alcool pour aseptiser les mains.

Références

Note 1
Agence de la santé publique du Canada. (2012). Pratiques en matière d'hygiène des mains dans les milieux de soins. Ottawa, ON, Canada : Agence de la santé publique du Canada.
Note 2
Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis. (2015).  Show Me the Science - When to Use Hand Sanitizers. Consulté le 3 novembre 2015 à l’adresse http://www.cdc.gov/handwashing/show-me-the-science-hand-sanitizer.html
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