Santé Canada n'a découvert aucune donnée probante que la méfloquine cause des événements neurologiques et psychiatriques indésirables, durables et permanents

Déclarations

Le 1er juin 2017 - Ottawa (Ontario) - Santé Canada

Ottawa - Le paludisme est une infection grave qui peut entraîner la mort et dont le taux de mortalité est de 20 % chez les patients infectés par la forme la plus grave. Récemment, un certain nombre de questions ont été soulevées en ce qui concerne l'innocuité de la méfloquine, l'un des quelques médicaments utilisés pour protéger les Canadiens, civils et militaires, contre le paludisme lorsqu'ils voyagent dans les régions où le risque d'infection est élevé.

Protéger la santé et la sécurité des Canadiens, y compris les membres des Forces armées et les anciens combattants, constitue une priorité absolue de Santé Canada. C'est pourquoi le Ministère a lancé un examen de l'innocuité de la méfloquine à la fin de 2016.

Dans le cadre de cet examen, Santé Canada a analysé tous les renseignements scientifiques et médicaux disponibles, y compris des données probantes examinées auparavant, afin de déterminer s'il existe un lien potentiel entre l'usage de méfloquine et de rares événements neurologiques et psychiatriques indésirables, durables et permanents. Le Ministère s'est aussi penché sur la question de savoir si certaines personnes pourraient courir un risque accru de connaître ces événements indésirables durables.

L'examen de Santé Canada est arrivé aux conclusions suivantes :

  • bien qu'il y ait certains cas signalés, il n'existe aucune preuve concluante que la méfloquine peut causer des événements neurologiques et psychiatriques indésirables, durables et permanents;
  • certaines personnes se sont fait prescrire de la méfloquine malgré des contre-indications quant à son utilisation, notamment en raison de conditions neurologiques ou psychiatriques passées ou présentes;
  • il y a eu quelques signalements de dommages permanents au système vestibulaire de l'oreille interne, lequel contrôle le sens de l'équilibre.

La méfloquine demeure une option de première ligne pour prévenir le paludisme chez la population en général. L'examen de l'innocuité a conclu que l'étiquette actuelle de la méfloquine contient les renseignements pertinents sur l'utilisation sécuritaire et efficace du médicament. Comme l'étiquette décrit la possibilité d'événements neurologiques et psychologiques, y compris ceux qui sont à long terme et ceux qui sont liés aux dommages permanents du système vestibulaire, il n'est pas nécessaire de faire des changements à ce sujet.

Par contre, Santé Canada collaborera avec le fabricant pour ajouter une liste de vérification à propos des contre-indications à l'utilisation de la méfloquine sur l'étiquette du produit à l'appui des professionnels des soins de santé lorsqu'ils prescrivent ce médicament à un patient. Santé Canada collaborera également avec le fabricant pour mettre à jour la section des renseignements pour les patients sur les médicaments pour qu'elle explique plus clairement aux patients le type d'événements neurologiques indésirables qui peuvent, très rarement, devenir permanents chez certains patients. Ces événements indésirables sont liés au système vestibulaire et comprennent des étourdissements, des vertiges, des acouphènes et une perte d'équilibre permanents.

Santé Canada avisera les Canadiens et les professionnels de la santé dès que l'étiquette aura été mise à jour. Étant donné la gravité du paludisme, les avantages de la méfloquine continuent de l'emporter sur les risques.

Outre l'examen de l'innocuité mené par Santé Canada, les Forces armées canadiennes annonceront la publication des résultats de l'examen de leur Médecin général sur l'utilisation opérationnelle de la méfloquine. Le ministère des Anciens Combattants est également au courant du problème.

Le Comité consultatif de la médecine tropicale et de la médecine des voyages examine aussi actuellement les recommandations d'utilisation de médicaments antipaludiques, dont la méfloquine. L'Agence de la santé publique du Canada tiendra compte de toute recommandation mise à jour par le Comité dans ses conseils aux voyageurs canadiens, le cas échéant.

Comme c'est le cas pour tous les autres médicaments d'ordonnance, Santé Canada continuera de surveiller l'innocuité de la méfloquine et prendra les mesures qui s'imposent afin de protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

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