Déclaration au sujet de la recommandation portant sur l’homologation par l’Agence européenne des médicaments du vaccin contre la COVID-19 d’AstraZeneca 

29 janvier 2021 | Ottawa (Ontario) | Santé Canada

Santé Canada a connaissance que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’autorisation de mise sur le marché assujettie à des conditions pour le vaccin contre la COVID-19 fabriqué par AstraZeneca et l’Université d’Oxford.

Santé Canada procède à l’examen de ce vaccin en collaboration avec l’EMA dans le contexte du projet OPEN de l’EMA. Ce projet permet aux organismes de réglementation de confiance hors de l’Union européenne, comme Santé Canada, de collaborer et d’échanger de l’information tout au long de l’examen scientifique.

Le Ministère termine actuellement son examen des données présentées et prévoit prendre une décision par rapport à l’homologation du vaccin contre la COVID-19 d’AstraZeneca au cours des prochains jours. Même si le Ministère collabore avec d’autres organismes de réglementation, il demeure résolu à faire un examen scientifique indépendant et complet de tous les vaccins contre la COVID-19.

Santé Canada effectue l’examen du vaccin d’AstraZeneca depuis la présentation de son dossier le 1^er octobre 2020. Le Ministère accélère l’examen de tous les vaccins contre la COVID-19. Il procède pour ce faire par présentations ouvertes, c’est-à-dire que les données sont examinées au fur et à mesure qu’elles sont fournies par le fabricant. Les présentations ouvertes permettent de raccourcir les durées d’examen sans compromettre l’innocuité, l’efficacité, ni la qualité dans le contexte de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, signé le 16 septembre 2020.

Santé Canada met tout en œuvre pour donner à la population canadienne accès à des vaccins contre la COVID-19 le plus rapidement possible sans compromettre ses normes en matière d’innocuité, d’efficacité et de qualité. La protection de la santé et de la sécurité de la population canadienne est une priorité absolue.

Le 9 décembre, Santé Canada a homologué le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Santé Canada a ensuite homologué un deuxième vaccin contre la COVID-19, fabriqué par Moderna, le 23 décembre.