Plan de travail: Matériel médical

Initiative A - Élaboration d’un document d’orientation sur les bonnes pratiques en matière d’examen de la réglementation

L’élaboration de bonnes pratiques en matière d’examen de la réglementation (BPER) permettra d’uniformiser les processus d’évaluation et d’examen préalables à la mise en marché devant être exécutés par les partenaires des organismes de réglementation tout en respectant la priorité stratégique de l’IMDRF, à savoir « améliorer l’efficacité et l'efficience des examens préalables à la mise en marché ». La première étape consiste à élaborer un document d’orientation qui décrit un ensemble de compétences, de lignes de conduite et d’exigences en matière de formation pour les examinateurs de façon à accroître la confiance dans la cohérence des examens préalables à la mise en marché exécutés par les partenaires des organismes de réglementation.

La définition de bonnes pratiques en matière d’examen de la réglementation et l’uniformisation de certains aspects des processus d’évaluation et d’examen préalables à la mise en marché pourraient mener à une optimisation des examens préalables à la mise en marché exécutés par les autres partenaires des organismes de réglementation. L’adhésion à ce guide d’orientation contribuera à atténuer le risque d’obtenir des évaluations incohérentes ou inefficaces de la sécurité et de la performance du matériel médical en s’assurant que les examinateurs ont les compétences, l’expérience et la formation nécessaires pour procéder aux évaluations ou prendre des décisions. La possibilité de pouvoir compter sur des évaluations uniformes exécutées par les autres partenaires des organismes de réglementation réduira les redondances en matière de réglementation, ce qui pourrait avoir des effets positifs pour les patients partout dans le monde, qui auront accès plus rapidement à du matériel médical sécuritaire.   

Santé Canada et la FDA continueront de solliciter la participation des principaux intervenants, notamment la Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association (DITTA) et la Global Medical Technology Alliance (GMTA), qui englobe Les Sociétés canadiennes de technologies médicales, à l’élaboration des documents d’orientation. 

Mai 2016 – Avril 2017

• Élaboration d'un projet de document qui sera présenté pendant la réunion du Comité de direction (CD) de l’IMDRF de juin 2016.

Terminé

• Période de commentaires publics

Août 2016 – Septembre 2016

• Autre rencontre en personne pour examiner les commentaires

Octobre 2016

• Présentation au CD de l’IMDRF comme document final aux fins d’approbation pendant la réunion du CD prévue en mars 2017 au Canada

Janvier 2017

• Approbation du document final
• Affichage sur le site de l’IMDRF

Mars / Avril 2017

Initiative A

Santé Canada est déterminée à accroître la convergence réglementaire avec la FDA et prend déjà des mesures en ce sens.  Par exemple, en 2014, Santé Canada a proposé d’élargir le champ d’application des instruments médicaux dans le but d’autoriser les étiquettes électroniques afin de mieux tenir compte du champ d’application autorisé par la FDA des États-Unis.  En 2015, Santé Canada a informé les intervenants de son intention de réglementer le retraitement commercial des instruments commerciaux initialement approuvés pour un usage unique, ce qui cadre avec les mesures de la FDA. Santé Canada poursuivra ses efforts de convergence en :

• communiquant des mises à jour à l’industrie sur les activités internationales, y compris celles du CCR, par l’intermédiaire de ses réunions bilatérales avec l’association, et en demandant à l’industrie de formuler des commentaires à ce sujet;
• examinant les décisions de classification de la gamme de produits de la FDA rendues publiques (produits pharmaceutiques sur ordonnance, produits biologiques et instruments médicaux) dans le cadre du processus décisionnel se rapportant à la classification des produits au Canada;
• examinant et exploitant les documents techniques d’orientation publics de la FDA pendant l’élaboration des nouveaux documents d’orientation;
• en étudiant la possibilité d’une harmonisation avec la FDA quant aux exigences relatives aux essais expérimentaux sur des appareils à faible risque, qui sont exclus de l’examen de la réglementation par la FDA (mais non par SC) permettront  l'innovation canadienne pour réduire le risque d'évaluations;
• en étudiant la possibilité d’une harmonisation avec les États-Unis pour la classification de produits stérilisants et désinfectants de haut niveau ainsi que pour les solutions d'hémodialyse pour appareils médicaux. Ces produits sont classés comme du matériel médical aux États-Unis (et dans d’autres pays), et comme des médicaments au Canada. SC étudiera la possibilité de reclasser ces produits comme du matériel médical ce qui permettra d'éliminer les obstacles au commerce (réduction des coûts en raison de fardeau réglementaire et des retards de mise sur le marché) et la création de conditions de concurrence équitables.

Janvier 2015 – Décembre 2017