Normes de service sur l'évaluation des demandes d'homologation d'instruments médicaux aux termes du Règlement sur les instruments médicaux

Avertissement : Les renseignements figurant sur la présente page Web sont fournis à titre indicatif seulement. Il faudrait s'en remettre au Règlement sur les instruments médicaux pour prendre connaissance des exigences particulières, y compris en cas de divergence entre la présente page et le Règlement sur les instruments médicaux.

Description du service :

Santé Canada publie des normes de service et des renseignements sur le rendement à l'attention des services de réglementation ayant plus de 100 autorisations réglementaires, comme les permis et les licences émises chaque année (volume élevé de demandes à des fins de réglementation).

L'évaluation des demandes d'homologations d'instruments médicaux est un service qui traite un grand volume de demandes à des fins de réglementation, utilisé par l'industrie et les professionnels de la santé pour tous les instruments médicaux importés ou vendus au Canada.

Le Règlement sur les instruments médicaux établit les exigences qui s'appliquent à la vente, à l'importation et à la publicité des instruments médicaux au Canada. Avant d'autoriser la vente d'un instrument médical à risque élevé au Canada, Santé Canada évalue son innocuité, son efficacité et sa qualité.

Les lignes directrices énoncées dans le document Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux et d'autorisation d'essais expérimentaux décrivent la manière dont Santé Canada gère les demandes d'homologations d'instruments médicaux et les demandes d'autorisation d'essais expérimentaux présentées, conformément au Règlement sur les instruments médicaux.

Norme de service :

La Direction générale des produits de santé et aliments (DGPSA) s'engage à respecter une norme de prestation de services qui prévoit la tenue de la première évaluation à l'intérieur des délais exprimés en nombre de

Les normes de service énoncées
Instruments médicaux - Normes de service Temps moyen en jours civils
Présentations qui ne font pas l'objet de recouvrement des coûts
Classes II, III et IV - Demandes d'autorisation relatives aux essais expérimentaux 30
Classes II, III et IV - Demandes d'étiquettes privées 15
Classe II - Demande de modification d'une licence 15
Présentations qui font l'objet de recouvrement des coûts
Classe II - Demande de licence 15
Classe III - Demande de licence 60
Classe III - Demande de licence (instruments diagnostiques cliniques in vitro) 60
Classe IV - Demande de licence 75
Classe IV - Demande de licence (instruments médicaux qui contiennent des tissus humains ou animaux) 75
Classe IV - Demande de licence (instrument diagnostique clinique in vitro) 75
Classe III - Modifications au processus de fabrication 60
Classe IV - Modifications au processus de fabrication 75
Classe III - Modifications majeures (non liées à la fabrication) 60
Classe IV - Modifications majeures (non liées à la fabrication) 75

Objectif de rendement :

La cible pour le respect de cette norme est fixée à la présentation d'une première décision visant une demande dans les délais établis pour chaque classe dans le tableau ci-dessous.

Résultats liés au rendement au cours de l'exercice financier 2019 à 2020 :

Le rendement annuel en matière de service est évalué au cours de l'exercice (du 1er avril au 31 mars) et ses résultats sont présentés dans le Rapport sur les frais qui est généralement déposé au Parlement et publié au troisième trimestre (octobre-décembre) de l'exercice suivant.

En 2019-2020, la DGPSA a obtenu les résultats suivants pour les présentations :
Instruments médicaux - Résultats Temps moyen en jours civils
Présentations qui ne font pas l'objet de recouvrement des coûts
Classes II, III et IV - Demandes d'essais expérimentaux pour les instruments médicaux 11
Classes II, III et IV - Demandes d'homologation pour les instruments médicaux de marque privées 9
Classe II - Demande de modification d'une licence 9
Présentations qui font l'objet de recouvrement des coûts
Classe II - Demande de licence 9
Classe III - Demande de licence 45
Classe III - Demande de licence (instruments diagnostiques cliniques in vitro) S.O.
Classe IV - Demande de licence 64
Classe IV - Demande de licence (instruments médicaux qui contiennent des tissus humains/animal) 68
Classe IV - Demande de licence (instrument diagnostique clinique in vitro) S.O.
Classe III - Modifications au processus de fabrication 41
Classe IV - Modifications au processus de fabrication 41
Classe III - Modifications majeures (non liées à la fabrication) 44
Classe IV - Modifications majeures (non liées à la fabrication) 54

Coordonnées des bureaux du Ministère :

Tout commentaire et toute demande de renseignements concernant le Programme d'homologation doivent être adressés à :

Bureau des services d'homologation
Direction des instruments médicaux (DIM)
Santé Canada
11 avenue Holland, Tour A 2ème étage
Indice de l'adresse : 3002A
Ottawa ON K1A 0K9
Téléphone : 613-957-7285
Courriel : hc.meddevices-instrumentsmed.sc@canada.ca

Recouvrement des coûts :
Courriel : hr.cro-brc.sc@canada.ca
Téléphone : 613-617-7323
Télécopieur : 613-954-9981

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