Ébauche de ligne directrice sur la gestion des demandes d’homologation d’instruments médicaux : Aperçu
Date de l'ébauche : 20 février 2025 (version 5)
Remplace : Ligne directrice : Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux (1er avril 2020)
Registre des modifications
| Date | Emplacement (section, paragraphe) | Nature et raison du changement |
|---|---|---|
| 20 février 2025 | Processus de réexamen | Mise à jour pour tenir compte de la refonte du processus de réexamen et ajout d'un schéma du processus de réexamen et d'un formulaire de demande de réexamen. |
| Demandes incomplètes - Demande d'informations complémentaires | Comprend des renseignements sur les différents types de demandes d'informations complémentaires. | |
| Lettre de retrait (dans le cadre du processus d'examen préliminaire) | Ajout de renseignements sur le retrait d'une demande pendant le processus d'examen préliminaire. | |
| Demandes incomplètes - Avis d'insuffisance | Ajustement des délais de réponse aux lettres d'avis d'insuffisance pour assurer l'uniformité entre les demandes. | |
| Demande de clarification (dans le cadre de l'examen préliminaire réglementaire) | Ajout de renseignements sur les demandes de clarification pendant l'examen préliminaire réglementaire. | |
| Document complet | Révision pour le rendre plus clair et améliorer la fluidité et la lisibilité. | |
| 1er avril 2020 | Document complet | Changements importants apportés pour refléter les nouveaux frais et la politique révisée sur les frais qui sont entrés en vigueur le 1er avril 2020. |
| 4 novembre 2019 | Document complet | Révision du format des lignes directrices. |
| 11 janvier 2019 | Document complet | Contenu réécrit pour plus de clarté et pour se conformer aux bonnes pratiques de lignes directrices. |
| Document complet | Suppression des informations relatives aux autorisations d'essais expérimentaux, ces informations étant désormais publiées dans une ligne directrice distincte, intitulée Demandes d'autorisation d'essai expérimental pour les instruments médicaux, ligne directrice - Sommaire. | |
| Document complet | Ajout de renseignements sur les demandes d'homologation de marque privée (nouvelles et modifications). | |
| Document complet | Texte mis à jour dans les sections « Frais » dans l'ensemble du document aux fins de clarté et de cohérence. | |
| Temps de pause | Ajout de renseignements à la suite de la consultation « temps de pause ». |
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(Format PDF, 800 ko, 39 pages)
Organisation : Santé Canada
Publiée : 2025-02-20
Sur cette page
Objet
Les instruments médicaux sont classés dans l'une des quatre classes, la classe I étant celle présentant le risque le plus faible et la classe IV, le risque le plus élevé. En vertu du Règlement sur les instruments médicaux (ci-après « le Règlement »), le fabricant d'un instrument médical de classe II, III ou IV doit détenir une homologation d'instrument médical (HIM) ou une HIM modifiée pour l'instrument avant de pouvoir l'importer ou le vendre au Canada.
La présente ligne directrice décrit comment Santé Canada gère les demandes d'HIM.
Champ d'application
La présente ligne directrice s'applique aux types suivants de demandes de HIM présentées en vertu de la Partie 1 du Règlement :
- demandes (nouvelles et modifications) de classe II
- demandes (nouvelles et modifications importantes) de classe III
- demandes (nouvelles et modifications importantes) de classe IV
- demandes de modifications mineures et
- demandes (nouvelles et modifications) d'homologation de marque privée
Pour en savoir plus :
- Formulaires de demandes d'homologation d'instruments médicaux
- Directive sur l'interprétation d'une modification importante d'un instrument médical
La présente ligne directrice ne s'applique pas aux demandes d'autorisation présentées en vertu de la Partie 1.1 du Règlement.
But de la politique
Nous fournissons des conseils sur les processus de gestion des HIM dans le but d'assurer l'uniformité et la prévisibilité. C'est pourquoi nous avons fixé des délais cibles et des normes de rendement à des étapes clés du processus.
Remarque sur les lignes directrices en général
Les lignes directrices servent à orienter l'industrie sur la façon de se conformer aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la manière de réaliser des mandats et d'atteindre des objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.
Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi. Par conséquent, elles peuvent être appliquées avec souplesse. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches des principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Les autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.
Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel, ou de définir des conditions qui ne sont pas expressément décrites dans le présent document, afin de l'aider à évaluer adéquatement la sûreté, l'efficacité ou la qualité d'un instrument médical. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ces décisions.
Ce document doit être lu conjointement avec les articles pertinents du Règlement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.
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