Normes de service sur l’évaluation des demandes relatives aux produits naturels aux termes du Règlement sur les produits de santé naturels

Avertissement : Les renseignements figurant sur la présente page Web sont fournis à titre indicatif seulement. Il faudrait s'en remettre au Règlement sur les produits de santé naturels pour prendre connaissance des exigences particulières, y compris en cas de divergence entre la présente page et le Règlement sur les produits de santé naturels.

Description du service :

Santé Canada publie les normes de service et les renseignements sur le rendement pour les services avec plus de 100 autorisations réglementaires, comme les permis ou licences délivrés chaque année (transactions réglementaires à demande élevée).

Ce service est une transaction réglementaire à demande élevée utilisés par demandeurs qui cherchant une licence. Pour obtenir cette licence, le demandeur doit fournir à Santé Canada des renseignements détaillés sur le produit, y compris les ingrédients médicinaux, la source, la dose,l'activité, les ingrédients non médicinaux et l'usage recommandé.

Après avoir déterminé que le produit est sûr, efficace et de haute qualité, Santé Canada émet une licence comportant un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de remède homéopathique (DIN-HM) à huit chiffres qui doit être inscrit sur l'étiquette du produit. Le numéro confirme que le produit a été approuvé par Santé Canada.

Pour de plus amples renseignements au sujet du traitement des demandes de mise en marché de produits de santé naturels par Santé Canada, veuillez consulter la Politique sur la Gestion des demandes de licences de mise en marché (DLMM) des produits de santé naturels. Les formulaires de demande d'une licence de mise en marché de produits ont disponibles sur la page Formulaires et modèles pour les licences de mise en marché. Un schéma du processus d'évaluation des demandes de licence pour les produits de santé naturels est disponible sur la page Description des processus - Licence de mise en marché.

Le Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement) énonce des exigences pour la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'entreposage, l'importation, la distribution et la vente des produits de santé naturels (PSN). Le Règlement est administré par la DPSNSO de Santé Canada. Santé Canada tient à assurer l'équilibre entre le désir des Canadiens d'avoir accès à plus d'options pour se soigner eux-mêmes et la nécessité de mettre en œuvre des normes de sécurité et de qualité waitappropriées.

Norme de service :

La Direction générale des produits de santé et aliments (DGPSA) s'engage à rendre une décision à l'égard d'une demande de licence de mise en marché qui respecte les normes de prestation de service énoncées dans le tableau ci-dessous :

Les normes de service énoncées
Type de demande Type de demande Examen Préliminaire Évaluation complète
Ces objectifs de rendement s'appliquent aux DLMM soumises à l'aide du formulaire électronique DLMM de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO). Les demandes présentées en utilisant un format différent seront évalués dans les 180 jours Tableau 1 - Note de bas de page 1 civils suivant la période des examens préliminaires.

CLASSE I

  • Officinale Norme d'étiquetage
  • Modification apportée après la délivrance de la licence, en accord avec une monographie unique classe I
60 jours civils

Sans objet

CLASSE II

  • Non-traditionnelle
  • Traditionnelle
  • Monographie Catégorie IV/Norme d'étiquetage
  • Médicaments homéopathiques avec une allégation non-spécifique
  • Changement apporté après la délivrance de la licence de la classe II, en accord avec plus d'une monographie
90 jours civils

Sans objet

CLASSE III
(180 jours civils Tableau 1 - Note de bas de page 1)

  • Non-Traditionnelle
  • Traditionnelle
  • Médicaments homéopathiques avec une allégation spécifique
  • Changement apporté après la délivrance de la licence de classe III, qui nécessite une évaluation de l'innocuité et/ou de l'efficacité
30 jours civils 180 jours civils
Note de bas de page 1

Les demandes présentées en utilisant un format différent seront évalués dans les 180 jours civils suivant la période des examens préliminaires.

Retour à la référence de la note de bas de page 1

Objectif de rendement :

La cible de rendement relative à cette norme veut que 90 % des demandes soient examinées dans les délais prévus pour leur évaluation.

Résultats liées au rendement au cours de l'exercice financier 2019 à 2020 :

Le rendement annuel en matière de service est évalué au cours de l'exercice (du 1er avril au 31 mars).

La DGPSA a obtenu les résultats suivants pour toutes les présentations reçues :

Produits de santé naturels Norme de service (%)
Demande ou modification de licence de mise en marché de produits de Classe I 76%
Demande ou modification de licence de mise en marché de produits de Classe II 67%
Demande ou modification de licence de mise en marché de produits de Classe III 85%

Coordonnées des bureaux du Ministère :

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance
Direction des produits de santé et des aliments
Santé Canada
250, avenue Lanark
Indice de l'adresse : 2002B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9 (livraison par Postes Canada, y compris par Xpress Post)
K1Z 1G4 (service de messagerie, sauf Xpress Post)

REMARQUE : Le présent compte courriel ne peut assurer une transmission sécurisée. Nous vous prions donc de ne pas l'utiliser pour communiquer du contenu confidentiel dans le message ou en pièce jointe (p. ex. composition d'un produit ou demande à l'égard d'un produit). Si vous transmettez un tel contenu en utilisant ce compte, Santé Canada décline toute responsabilité à l'égard de préjudices subis en raison de l'interception, de la perte ou du vol de renseignements ou de tout autre acte ou de toute autre difficulté.

Courriel : hc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca
Télécopieur : 613-960-8827
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

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