Résumé des recommandations du CCS-PA sur la quatrième question scientifique

Cette page décrit un résumé des recommandations du Comité sur la quatrième question scientifique (les effets cumulatifs dans les évaluations des risques pour l'environnement) et la réponse de l'ARLA.

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• Contexte
• Résumé de la réunion
• Questions scientifiques
• Résumé des recommandations du CCS-PA et réponses de l'ARLA
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Contexte

Un des objectifs de la réunion du Comité consultatif scientifique sur les produits antiparasitaires (CCS-PA) du 5 octobre 2023 était de présenter aux membres du comité leur quatrième question à l'étude sur l'élaboration d'un cadre d'évaluation des effets cumulatifs dans les évaluations des risques pour l'environnement (EEC) des pesticides.

L'ARLA projette une modification du Règlement sur les produits antiparasitaires, notamment de donner au ministre de la Santé le pouvoir explicite d'exiger la présentation des informations disponibles sur les EEC et l'obliger à considérer les EEC des pesticides qui ont un mécanisme commun de toxicité. Ainsi, l'ARLA en est au premier stade de l'élaboration d'un cadre visant à évaluer les EEC des pesticides.

L'ARLA a entamé une discussion avec le CCS-PA, c'est-à-dire qu'elle lui a transmis, de même qu'aux experts du domaine, ses premières questions scientifiques sur les EEC. L'objectif était d'inviter le CCS-PA à fournir des avis et une expertise scientifiques destinés à orienter l'élaboration du cadre. D'autres organismes de réglementation (p. ex. l'EFSA ou l'EPA des États-Unis) ont élaboré ou élaborent actuellement des cadres et des lignes directrices sur les évaluations des effets cumulatifs sur la santé humaine. Aucun organisme ne dispose d'orientations fonctionnelles servant à réaliser de telles évaluations pour l'environnement (sauf en ce qui concerne les préparations commerciales coformulées).

Résumé de la réunion

Le résumé de la réunion du CCS-PA du 5 octobre 2023 est accessible sur la page suivante : 5 octobre 2023 : Comité consultatif scientifique sur les produits antiparasitaires résumé de la réunion.

Questions scientifiques

Dans un premier temps, le CCS-PA a donc examiné les questions initiales suivantes, en prenant soin de tenir compte des cadres et des lignes directrices en cours d'élaboration par d'autres organismes de réglementation.

« Question 1 : Sachant que l'ARLA envisage d'évaluer les effets environnementaux cumulatifs des pesticides ayant un mécanisme de toxicité commun, quels sont les facteurs à prendre en compte pour ce qui est du regroupement des produits chimiques aux fins de l'évaluation des effets cumulatifs lors des évaluations des risques pour l'environnement?

1. Différents critères de regroupement des produits chimiques ont été établis pour les évaluations des risques cumulatifs pour la santé humaine, et ces critères sont souvent axés sur les dangers (p. ex. un mécanisme de toxicité chez les mammifères, un effet toxicologique, un organe cible ou des paramètres toxicocinétiques communs). Étant donné que, d'une part, les pesticides peuvent avoir plus d'un mécanisme de toxicité selon le taxon, et que, d'autre part, les renseignements sur les mécanismes de toxicité d'un pesticide chez tous les taxons ne sont peut-être pas disponibles, ces critères pourraient-ils être adaptés à l'évaluation des risques pour l'environnement?
2. Parmi les autres critères utilisés pour regrouper les produits chimiques aux fins de l'évaluation des effets cumulatifs, notons le regroupement lié à la gestion de la résistance (c. à d. le regroupement des produits chimiques ayant le même mode d'action sur l'organisme nuisible cible), la similarité de la structure chimique, les groupes fonctionnels communs, les produits de dégradation communs et la probabilité d'une exposition concomitante. Lequel de ces critères serait-il le plus approprié de prendre en compte en ce qui concerne l'évaluation des risques pour l'environnement? Le CCS-PA pourrait-il recommander à l'ARLA d'autres critères à prendre en compte pour le regroupement des produits chimiques lors des évaluations des effets environnementaux cumulatifs?

Question 2 : Il existe un très grand nombre de scénarios potentiels d'exposition aux pesticides (c.-à-d. selon les taxons et les conditions d'exposition connexes) où plus d'un produit chimique touche les organismes présents dans l'environnement. On distingue deux grands types d'exposition aux mélanges de pesticides, à savoir l'exposition volontaire et l'exposition involontaire.

Exposition volontaire : les organismes peuvent être exposés à plusieurs pesticides appliqués intentionnellement sur un site donné. À titre d'exemple, mentionnons les produits coformulés, les mélanges en cuve ou les préparations commerciales multiples appliqués sur la même culture au cours de la saison de croissance pour lutter contre divers organismes nuisibles. L'estimation de l'exposition liée à ces scénarios peut être relativement simple (comparativement aux scénarios d'exposition involontaire) en ce qui concerne certains organismes, à petite échelle (p. ex. au champ ou dans la zone de dérive adjacente).

Exposition involontaire : les organismes peuvent également être exposés de façon involontaire à de multiples pesticides lorsque des résidus sont transportés dans l'environnement ou lorsque les organismes eux-mêmes se déplacent dans leur milieu. L'estimation d'une telle exposition, qui varie dans l'espace et dans le temps, est beaucoup plus difficile.

Consciente de la complexité de l'enjeu et de la capacité limitée d'envisager toutes les possibilités, l'ARLA prévoit de commencer par des scénarios d'exposition simples (p. ex. des principes actifs appliqués au même moment sur la même culture), qui pourraient servir de point de départ. Le CCS-PA est-il d'accord avec cette approche? Le CCS-PA pourrait-il suggérer ou recommander des facteurs que l'ARLA devrait prendre en compte dans la sélection des scénarios d'exposition pour l'évaluation des effets environnementaux cumulatifs des pesticides?  »

L'ARLA en est au premier stade de l'élaboration d'un cadre visant à évaluer les EEC des pesticides, et de nombreuses années seront nécessaires à l'ensemble du processus. La récente consultation du CCS-PA avait pour but d'entamer une discussion permanente sur les EEC des pesticides. Les recommandations initiales formulées par le CCS-PA seront prises en considération, de la façon indiquée ci-dessous. L'ARLA continuera de solliciter l'avis du CCS-PA, à mesure qu'évoluera le processus d'élaboration du cadre.

Résumé des recommandations du CCS-PA et réponses de l'ARLA

1. Se fonder sur les données, les ventes et la surveillance environnementale (fréquence de détection) pour déterminer les combinaisons qui sont susceptibles d'être présentes dans l'environnement; définir les conditions environnementales de référence (fréquence de la présence de mélanges, combinaisons, concentrations dans le sol et l'eau) ainsi que les scénarios ou les produits chimiques prioritaires pour lesquels il faut étudier les effets en cas de mélange. Deux démarches permettent [à l'ARLA] de définir les mélanges critiques dans l'environnement/les aliments/l'eau :
   • la modélisation prédictive (in silico), fondée sur les données présentées et les données de vente;
   • la réalisation d'expériences dans des conditions contrôlées en laboratoire pour simuler le devenir dans l'environnement de mélanges servant de modèles.

   Aucun essai n'étant mené, dans la plupart des cas, par des scientifiques indépendants, explorer les données fournies par les titulaires au sujet des mélanges de produits pour déterminer les groupes de produits chimiques susceptibles d'être présents en concomitance et pour déterminer la toxicité prévue de ces mélanges de produits formulés.

   Réponse de l'ARLA :

   L'ARLA convient que les données relatives à l'utilisation des pesticides et à la surveillance de l'environnement pourraient servir à déterminer les combinaisons de pesticides susceptibles d'être présentes dans l'environnement et que la modélisation peut être utile à la définition des mélanges critiques. L'ARLA convient également que les données des titulaires peuvent servir à estimer la toxicité des mélanges de pesticides et que les données sur les caractéristiques de l'environnement dans lequel les produits sont utilisés (p. ex. le climat ou le type de culture) peuvent également être utiles à : 1) la détermination des pesticides qui sont susceptibles de présence simultanée et 2) l'estimation des effets des mélanges de pesticides.

2. Utiliser une approche itérative, du plus simple au plus complexe, lors de l'élaboration d'un ensemble de scénarios d'exposition cumulative. S'appuyer sur des scénarios normalisés, reproductibles et transparents pour prévoir les effets cumulatifs. Élaborer des scénarios d'exposition (choisir des habitats), choisir un oiseau représentatif, un mammifère représentatif, etc., faire les calculs en fonction de ces conditions et exposer en détail les hypothèses pour cet ensemble de conditions. Comparer la toxicité prévue des mélanges selon les scénarios élaborés par rapport à un scénario de référence fondé sur l'exposition à des produits chimiques uniques. Les scénarios normalisés doivent être fondés sur un ensemble normalisé d'organismes (aquatiques, terrestres) susceptibles d'être touchés. Les expositions peuvent être conçues de façon à refléter une gamme de conditions allant du meilleur au pire scénario.

   Réponse de l'ARLA :

   L'ARLA est d'accord pour utiliser une approche itérative, du plus simple au plus complexe, lors de l'élaboration de scénarios d'exposition normalisés. L'approche itérative est la méthode actuellement privilégiée pour l'évaluation des risques liés à un seul principe actif. Nous évaluons également les risques liés à un seul principe actif à l'aide d'ensembles normalisés d'organismes aquatiques et terrestres. Nous comprenons la nécessité d'exposer en détail et de façon claire, dans nos évaluations et dans toute directive connexe, les conditions et les hypothèses associées à chaque scénario. Nous examinerons l'utilisation éventuelle de scénarios de référence alors que nous élaborerons le cadre d'évaluation des EEC des pesticides.

3. Au moment d'élaborer les scénarios d'exposition et d'effets, élargir l'utilisation des approches fondées sur les caractéristiques, qu'il faudrait utiliser en priorité plutôt que les approches fondées sur les espèces :
   1. calculer l'exposition par rapport à diverses caractéristiques (p. ex. la taille de l'organisme, sa longévité, son habitat ou son régime alimentaire); 
   2. évaluer la toxicité et la sensibilité d'après les caractéristiques (p. ex. la taille de l'organisme, sa période de reproduction, son rythme de développement);
   3. calculer le risque associé à cinq ou six scénarios afin de montrer l'étendue des expositions potentielles; 
   4. effectuer une analyse de sensibilité pour voir si une caractéristique entraîne une fluctuation globale.

   Réponse de l'ARLA :

   L'ARLA est d'accord avec cette recommandation, mais tient à souligner que la mise au point de scénarios d'exposition et de scénarios fondés sur les caractéristiques appropriés comporte des défis.

   L'ARLA convient de la nécessité de disposer d'un éventail de scénarios pour évaluer les EEC des pesticides. Nous examinerons la littérature sur les approches fondées sur les caractéristiques et en tiendrons compte dans l'élaboration de notre cadre d'évaluation des risques que représentent les EEC des pesticides. En fonction de ces renseignements, nous déterminerons les caractéristiques et le nombre de scénarios d'exposition qui pourront être pris en compte, selon les organismes ou taxons spécifiques évalués.

4. Vérifier et évaluer l'incertitude associée aux résultats des modèles utilisés dans le cadre d'évaluation des pesticides (p. ex. l'évaluation des effets, les composantes écologiques valorisées, l'évaluation des risques pour la santé humaine, la matrice de décision ou la gestion des risques relatifs) par une comparaison avec des données du monde réel (p. ex. des données de surveillance). Si l'on dispose de modèles récemment mis à jour et de données de plus d'une source, évaluer et utiliser le meilleur modèle et les données correspondantes. Indiquer clairement quels sont les critères et les réflexions qui ont conduit à des choix précis. En ce qui concerne les données du monde réel, examiner ce qui a été fait ailleurs dans le monde (conformément à la revue de la littérature) et commencer par reproduire ces éléments (en particulier s'il y a eu une évaluation par les pairs), puis essayer des démarches novatrices (p. ex. l'analyse rétrospective des expositions cumulatives).

   Réponse de l'ARLA :

   L'ARLA est d'accord avec cette recommandation, notamment en ce qui concerne l'évaluation de l'incertitude des résultats des modèles, la comparaison des estimations avec les données du monde réel, la définition claire des critères et des considérations qui guident nos décisions et la prise en compte des méthodes adoptées par d'autres administrations. Nous vérifierons si des modèles actualisés et de nouvelles données sont disponibles et applicables alors que nous élaborerons le cadre d'évaluation des EEC des pesticides.

5. Caractériser et indiquer l'incertitude à tous les niveaux de l'évaluation des risques, et indiquer une fourchette de valeurs plutôt qu'une valeur absolue.

   Réponse de l'ARLA :

   L'ARLA est d'accord avec cette recommandation. Nous convenons de présenter les estimations des risques sous forme de fourchettes et que les incertitudes associées à ces estimations devraient être caractérisées et indiquées dans les évaluations des EEC des pesticides.

6. Examiner l'accroissement de la toxicité des pesticides causée par la présence d'autres facteurs de stress chimiques et physiques dans l'environnement.

   Réponse de l'ARLA :

   L'ARLA est en partie d'accord avec cette recommandation. Comme point de départ de l'élaboration du cadre d'évaluation des EEC, l'ARLA se concentrera sur les effets des pesticides. Toutefois, les effets de certains facteurs de stress chimiques et physiques pourront être pris en compte dès lors que l'on aura accès à des données et à des méthodes pertinentes.

7. Viser à réduire de manière importante le nombre de principes actifs homologués en supprimant les anciennes substances chimiques qui ont été remplacées par de nouveaux principes actifs présentant un profil de risque plus faible et une efficacité similaire ou améliorée. Il faudrait s'efforcer de réduire l'utilisation globale des produits chimiques : les effets cumulatifs sont de plus en plus difficiles à surveiller et à évaluer compte tenu du grand nombre de principes actifs et de produits formulés qui sont homologués. Rendre l'homologation des produits formulés plus coûteuse, car les évaluations des risques associés à des mélanges nécessitent beaucoup plus d'efforts.

   Réponse de l'ARLA :

   Cette recommandation peut être étudiée davantage dans le cadre d'autres projets de l'ARLA.

   La réduction recommandée du nombre de principes actifs homologués ne correspond pas à l'objectif actuel de l'ARLA en ce qui concerne les EEC, qui consiste plutôt à concevoir un cadre d'évaluation des EEC des pesticides. L'utilisation d'un grand nombre de principes actifs, qu'ils soient appliqués simultanément ou tout au long de la saison de croissance, n'entraîne pas nécessairement un risque plus élevé pour l'environnement que l'utilisation d'un seul principe actif : tout dépend de la toxicité, du devenir et du comportement des principes actifs en question, ainsi que du moment de l'application et des méthodes et doses d'application. La lutte contre de multiples organismes nuisibles exige souvent d'utiliser plus d'un principe actif sur un même site d'utilisation.

   La recommandation visant à rendre l'homologation des produits formulés plus coûteuse ne correspond pas non plus à l'objectif actuel de l'ARLA en ce qui concerne les EEC. La hauteur du recouvrement des coûts dépend des coûts associés aux activités réglementaires de Santé Canada en ce qui concerne les pesticides et ne constitue pas un élément technique des évaluations des risques menées par l'ARLA.

8. N'utiliser un mélange simple de pesticides ayant un mode d'action commun et ne recourir au modèle d'addition des concentrations que dans un premier temps; passer ensuite à un système amélioré d'évaluation des risques : il faut utiliser des scénarios plus complexes, portant sur l'exposition à des produits ayant des modes d'action différents, et faire preuve de transparence quant aux hypothèses formulées (on pourrait se concentrer sur des hypothèses prudentes et le scénario le plus défavorable). Autrement dit, pour estimer les effets cumulatifs, plutôt qu'une simple addition des concentrations (comme le suggère l'ARLA), il faudrait utiliser un modèle plus rigoureux (un modèle qui tient compte de plusieurs modes d'action).

   Réponse de l'ARLA :

   L'ARLA est d'accord avec la recommandation du CCS-PA de n'évaluer des mélanges simples de pesticides ayant des modes d'action communs et de n'utiliser le modèle d'addition de concentration que comme première étape, avant de passer à des mélanges et à des scénarios plus complexes. Nous convenons également que les scénarios, les méthodes et les hypothèses utilisés dans le cadre doivent être exposés en détail, de manière transparente. À mesure que progressera l'élaboration du cadre d'évaluation des EEC des pesticides, l'ARLA pourrait envisager la mise au point de scénarios d'exposition plus complexes (p. ex. à partir de mélanges de produits chimiques ayant de multiples modes d'action).

9. Lors de l'élaboration du cadre d'évaluation des effets cumulatifs, utiliser des outils fondés sur la science, comme la modélisation informatique, pour faciliter le regroupement des composés d'après leurs similitudes sur le plan de la structure chimique, du devenir dans l'environnement, des expositions potentielles et des effets toxiques. Pour les mélanges, il faut envisager cela dans le cadre d'une approche encore plus vaste de la gestion des produits chimiques. Les pesticides peuvent être présents en concomitance avec d'autres contaminants anthropiques, entraînant la possibilité d'effets combinés.

   Réponse de l'ARLA :

   L'ARLA convient d'utiliser des méthodes et des outils supplémentaires, tels que la modélisation informatique, pour éclairer certains aspects de l'évaluation des risques que représentent les EEC des pesticides. Bien que nous modélisions actuellement les processus de devenir dans l'environnement et l'exposition dans nos évaluations des risques que représentent pour l'environnement les principes actifs uniques, des modèles et des outils supplémentaires sont probablement nécessaires aux évaluations des EEC des pesticides.

   Comme point de départ de l'élaboration du cadre d'évaluation des EEC, l'ARLA se concentrera sur les effets des pesticides. Les effets qu'ont, plus largement, les mélanges chimiques pourraient être pris en compte à l'avenir, dès lors que des données et des méthodes s'avèrent accessibles.

10. Il faut penser aux facteurs biotiques qui auront une incidence sur les taux d'exposition (p. ex. différentes générations d'insectes).

    Réponse de l'ARLA :

    L'ARLA est d'accord avec la recommandation. L'évaluation des facteurs biotiques de l'exposition aux pesticides est la méthode actuellement privilégiée pour l'évaluation des risques liés à un seul principe actif.

11. Renforcer la rigueur du processus d'homologation afin de décourager le cumul par l'industrie de principes actifs approuvés dans les produits formulés. Les produits formulés complexes créent des mélanges complexes dans l'environnement, et leurs effets cumulatifs sont souvent mal évalués. Il doit y avoir une justification et des données claires montrant que le mélange n'entraînera pas de risques supplémentaires. Les études portant sur les effets des mélanges et des principes actifs particuliers sur les mêmes organismes devraient être présentées dans le dossier des titulaires en vue de l'homologation. Les mélanges sont difficiles à évaluer et à gérer en raison de leur diversité et de leur variabilité dans l'environnement.

    Réponse de l'ARLA :

    La recommandation visant à décourager l'industrie d'utiliser des formulations de produits contenant de multiples principes actifs ne correspond pas à l'objectif actuel de l'ARLA, qui consiste à élaborer un cadre d'évaluation des EEC des pesticides. Lorsque de tels produits font l'objet d'une demande d'homologation, l'ARLA prend en compte les informations relatives à chacun des principes actifs et peut également exiger des études supplémentaires pour les taxons sensibles qui seraient directement exposés, aux fins de l'évaluation de l'acceptabilité des éventuels risques que représentent les produits.

    En ce qui concerne la recommandation selon laquelle les titulaires présentent les études sur les effets des mélanges dans leur dossier de demande d'homologation, il faut savoir que la nature des renseignements requis n'est toujours pas établie, puisque l'ARLA n'est qu'au stade préliminaire de l'élaboration d'un cadre d'évaluation des EEC des pesticides. Compte tenu des démarches internationales concernant l'évaluation des mélanges, l'ARLA s'attend à ce que, dans la plupart des cas, les données sur la toxicité et le devenir dans l'environnement propres à chaque substance puissent servir à prévoir le degré d'exposition et les effets des mélanges chimiques au moyen d'une démarche fondée sur le composant (p. ex., le modèle d'addition des concentrations). Cette démarche concorderait d'ailleurs avec les initiatives actuelles qui visent à limiter le nombre d'essais sur les animaux.

12. Utiliser comme point de départ les principes de l'évaluation des effets cumulatifs sur la santé humaine.

    Réponse de l'ARLA :

    L'ARLA est d'accord avec cette recommandation. De nombreux préceptes qui sont à la base de l'évaluation des effets cumulatifs des pesticides sur la santé humaine sont également utiles à l'évaluation des EEC et peuvent servir à l'élaboration du cadre.

13. Utiliser la CE₁₀ et la CE₂₀ comme critères d'effet toxicologique dans les études d'écotoxicité chronique : les DSEO et les DMEO sont surutilisées. Il devrait y avoir des lignes directrices claires permettant de déterminer la CE₁₀ et la CE₂₀ en ce qui concerne les mélanges chimiques.

    Réponse de l'ARLA :

    L'ARLA est en partie d'accord avec cette recommandation. L'ARLA reconnaît les lacunes associées aux critères d'effet toxicologique que sont la DSEO et la DMEO, essentiellement le fait que ces critères sont fonction des doses de traitement choisies et qu'ils ne sont pas présentés de manière classique, c'est-à-dire avec des mesures de la confiance ou de l'incertitude. Pour la plupart des taxons, les études habituellement exigées en ce qui concerne la toxicité chronique visent à établir des critères d'effet toxicologique de types DSEO ou DMEO, et les données générées ne permettent généralement pas d'établir des estimations de la CE₁₀ ni de la CE₂₀. Bon nombre de ces études portent sur divers types de mesure des effets, et il n'est pas possible d'associer les valeurs EC₁₀ ou EC₂₀ à tous ces types de mesures. Normalement, il y aurait davantage de doses de traitement si les plans expérimentaux étaient fondés sur la régression, ce qui nécessiterait de réduire le nombre de répétitions, si le nombre total d'organismes devait rester le même.

14. Informer les membres de la communauté scientifique des expériences qui sont nécessaires et travailler avec eux pour trouver des hypothèses et des variables.

    Réponse de l'ARLA :

    L'ARLA est d'accord avec cette recommandation et reconnaît l'intérêt qu'il y a à échanger avec les membres de la communauté scientifique pour ce qui est de l'élaboration du cadre d'évaluation des EEC des pesticides et, dans ce contexte, nous continuerons à collaborer avec nos partenaires. Au fil de l'évolution du cadre d'évaluation des EEC des pesticides, les besoins en matière de recherche seront cernés et communiqués.

15. Pour que la plupart de ces recommandations soient prises en compte de manière significative, il faut adopter une approche plus ciblée et réfléchie. Par exemple, dans le cas des évaluations pilotes des effets cumulatifs des pesticides (c.-à-d. les évaluations des mélanges et les essais par rapport aux scénarios de référence), il faut adopter une approche rigoureuse fondée sur la science et les données probantes; il doit donc y avoir une évaluation par les pairs (non seulement au sein du CCS-PA, mais aussi par des évaluateurs indépendants). Si l'ARLA souhaite moderniser son approche et tenir compte des effets cumulatifs, il serait utile qu'elle lance un appel de propositions à l'intention des universitaires, des évaluateurs de risques, etc., aux fins de la mise sur pied du cadre, plutôt que de faire cavalier seul. Cela accroîtrait la transparence du processus et la confiance du public, surtout s'il y a une évaluation scientifique par des pairs.

    Réponse de l'ARLA :

    L'ARLA admet que l'examen scientifique du cadre initial d'évaluation des EEC par des pairs ainsi que l'évaluation des projets pilotes par le CCS-PA et des examinateurs indépendants seraient précieux pour l'élaboration du cadre final. Toutefois, il est nécessaire que le cadre d'évaluation des risques que représentent les EEC des pesticides soit adapté à l'objectif et qu'il soit applicable. Comme indiqué précédemment, l'ARLA reconnaît l'intérêt qu'il y a à échanger avec les membres de la communauté scientifique pour ce qui est de l'élaboration du cadre d'évaluation des EEC des pesticides et elle poursuivra ses efforts en ce sens.

Pour plus d'information

Conformément aux principes d'ouverture et de transparence du gouvernement, les rapports consultatifs du CCS-PA sont disponibles sur demande par le biais du Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire. Pour toute autre demande, veuillez contacter le secrétariat du CCS-PA : pmra.sacpcp-ccspa.arla@hc-sc.gc.ca.