Ligne directrice sur la modification du statut d’un ingrédient médicinal pour qu’il passe de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » : Coordonnées et glossaire

Sur cette page

• 20. Coordonnées
• Annexe A : Glossaire

20. Coordonnées

Si les demandeurs ont des questions concernant les modifications, ils devraient communiquer avec Santé Canada.

20.1 Modifications de médicament sur ordonnance à MVSO

Veuillez communiquer avec la DPSNSO par courriel : nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca.

20.2 Modifications de médicament sur ordonnance à PSN

En ce qui concerne la partie PDN ou SPDN du processus de modification, veuillez communiquer avec le bureau de révision pertinent de la DPT. La description et les coordonnées des différents bureaux se trouvent à l’annexe 2 de la ligne directrice « Gestion des présentations et des demandes de drogues ».

En ce qui concerne la partie DLMM du processus de modification, qui se produit après une évaluation positive d’une PDN ou d’un SPDN, veuillez communiquer avec la DPSNSO par courriel : nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca.

Annexe A : Glossaire

Sigles et abréviations

AC

Avis de conformité

AI

Avis d’insuffisance

AI-R

Avis d’insuffisance-Retrait

ANC

Avis de non-conformité

ANC-R

Avis de non-conformité-Retrait

BDIPSN

Base de données des ingrédients de produits de santé naturels

BPF

Bonnes pratiques de fabrication

DIN

identification numérique de drogue

DLMM

Demande de licence de mise en marché

DPSNSO

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance

DPT

Direction des produits thérapeutiques

EMA

Agence européenne des médicaments

FDA É.-U.

Food and Drug Administration des États-Unis d’Amérique

FDM

Formulaire de déclaration des médicaments

LDO

Liste des drogues sur ordonnance

LEPP

Licence d’établissement de produits pharmaceutiques

MVSO

Médicament vendu sans ordonnance

NPN

Numéro de produit naturel

PDN

Présentation de drogue nouvelle

PSN

Produit de santé naturel

RAD

Règlement sur les aliments et drogues

RIM

Règlement sur les instruments médicaux

RPEAR

Rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques

RPPV

Rapports périodiques de pharmacovigilance

RPSN

Règlement sur les produits de santé naturels

SPDN

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Termes

Il est à noter que toutes les définitions qui suivent s’appliquent à la présente ligne directrice et peuvent différer dans d’autres documents de Santé Canada.

Abus

désigne l’utilisation d’un produit à des fins autres que celles pour lesquelles il a été prescrit; par exemple, l’utiliser pour ses propriétés de renforcement.

Accident évité de justesse

événement qui aurait pu entraîner des conséquences indésirables, mais qui ne l’a pas fait, soit par hasard, soit grâce à une intervention opportune.

Accoutumance

désigne l’utilisation problématique d’une drogue entraînant des effets néfastes. Ces effets peuvent être légers (retard au travail) ou graves (perte d’un emploi ou d’un logement) et s’accompagnent d’une perte de contrôle de la consommation de drogue, d’un comportement compulsif de recherche de drogue, d’une poursuite de la consommation malgré les effets néfastes et d’un état de manque.

Conditions d’utilisation

cela comprend entre autres :

• l’utilisation, l’indication ou la finalité d’un produit de santé;
• la forme posologique;
• la voie d’administration;
• la dose (sous-population, quantité, dose, horaire des prises et mode d’emploi);
• la durée d’utilisation, le cas échéant; et
• les renseignements sur les risques, notamment toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liés à l’utilisation du produit ou de ses ingrédients médicinaux.

Demandeur

désigne le demandeur ou le promoteur qui est à l’origine de la présentation de modification de médicament sur ordonnance à MVSO ou de médicament sur ordonnance à PSN.

Dépendance

désigne une difficulté à interrompre la consommation de drogue en raison d’effets de sevrage physiques ou psychologiques désagréables.

Expérience du marché

connaissance acquise sur un produit autorisé une fois qu’il est vendu.

Effets psychoactifs

il s’agit des effets d’une substance ou d’un mélange de substances sur le système nerveux central qui entraînent des modifications temporaires de la cognition, de la perception, de l’humeur et de la conscience, qui peuvent à leur tour entraîner des modifications temporaires du comportement. Par exemple, les vertiges, le calme, la stimulation, l’anxiété, l’irritabilité, les troubles cognitifs, les hallucinations, la somnolence, l’euphorie.

Présentation de modification

pour les modifications de médicament sur ordonnance à MVSO, il s’agit de la PDN ou du SNDS dans lequel une modification est demandée; pour les modifications de médicament sur ordonnance à PSN, il s’agit de la PDN et de la DLMM, ou du SPDN et de la DLMM, dans lesquels la modification est demandée.

Ingrédients médicinaux

désigne les substances contenues dans le produit qui contribuent à l’effet thérapeutique du produit (synonyme : principes actifs).

Médicament / Drogue

désigne les produits de santé naturels, les produits pharmaceutiques et les produits biologiques.

Modification

changement de statut, de médicament sur ordonnance à médicament sans ordonnance.

Praticien

désigne les personnes qui ont le droit de traiter des patients avec des médicaments sur ordonnance conformément aux lois provinciales/territoriales et qui exercent leur profession dans cette province/ce territoire. Les médecins et les dentistes en sont deux exemples courants.

Produit mixte

produit thérapeutique réunissant une composante médicament et une composante matériel médical (qui seraient séparément classifiées comme étant soit un médicament soit un matériel médical), de manière telle que les natures distinctes de la composante médicament et de la composante matériel médical sont intégrées en un seul produit.

Problèmes de santé

désigne les maladies, problèmes de santé, troubles, états physiques anormaux ou leurs symptômes (dans le but de simplifier le texte de cette ligne directrice).

Réaction indésirable grave

réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par toute dose de celle-ci et qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort.

Statut de médicament vendu sans ordonnance

désigne le statut par défaut des produits qui ne sont pas des médicaments sur ordonnance (c’est-à-dire les produits ayant un statut de médicament vendu sur ordonnance). Par exemple, les PSN et les MVSO ont tous deux le statut de produits vendus sans ordonnance.

Tableau canadien d’information sur les médicaments

tableau figurant sur l’étiquette extérieure des MVSO qui doit afficher des informations spécifiques, conformément au paragraphe C.01.004.02(1) du RAD. L’objectif du tableau canadien d’information sur les médicaments est de présenter les informations sous une forme normalisée et facile à lire pour favoriser un usage plus sûre et efficace des MVSO.

Tolérance

désigne la nécessité de prendre des doses de plus en plus élevées d’une substance pharmaceutique afin d’obtenir le même effet désiré.

Utilisation problématique

consiste à prendre intentionnellement un médicament ou une substance médicamenteuse pour planer ou pour modifier son humeur. Les types de médicaments sur ordonnance les plus courants qui peuvent conduire à une utilisation problématique sont les opioïdes, les benzodiazépines et les stimulants. L’utilisation problématique de substances au fil du temps est liée à la dépendance aux substances, à la tolérance aux substances et aux troubles liés à l’utilisation de substances (accoutumance).

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