Ligne directrice sur la modification du statut d’un ingrédient médicinal pour qu’il passe de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » : Coordonnées et glossaire
Sur cette page
20. Coordonnées
Si les demandeurs ont des questions concernant les modifications, ils devraient communiquer avec Santé Canada.
20.1 Modifications de médicament sur ordonnance à MVSO
Veuillez communiquer avec la DPSNSO par courriel : nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca.
20.2 Modifications de médicament sur ordonnance à PSN
En ce qui concerne la partie PDN ou SPDN du processus de modification, veuillez communiquer avec le bureau de révision pertinent de la DPT. La description et les coordonnées des différents bureaux se trouvent à l’annexe 2 de la ligne directrice « Gestion des présentations et des demandes de drogues ».
En ce qui concerne la partie DLMM du processus de modification, qui se produit après une évaluation positive d’une PDN ou d’un SPDN, veuillez communiquer avec la DPSNSO par courriel : nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca.
Annexe A : Glossaire
Sigles et abréviations
- AC
- Avis de conformité
- AI
- Avis d’insuffisance
- AI-R
- Avis d’insuffisance-Retrait
- ANC
- Avis de non-conformité
- ANC-R
- Avis de non-conformité-Retrait
- BDIPSN
- Base de données des ingrédients de produits de santé naturels
- BPF
- Bonnes pratiques de fabrication
- DIN
- identification numérique de drogue
- DLMM
- Demande de licence de mise en marché
- DPSNSO
- Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance
- DPT
- Direction des produits thérapeutiques
- EMA
- Agence européenne des médicaments
- FDA É.-U.
- Food and Drug Administration des États-Unis d’Amérique
- FDM
- Formulaire de déclaration des médicaments
- LDO
- Liste des drogues sur ordonnance
- LEPP
- Licence d’établissement de produits pharmaceutiques
- MVSO
- Médicament vendu sans ordonnance
- NPN
- Numéro de produit naturel
- PDN
- Présentation de drogue nouvelle
- PSN
- Produit de santé naturel
- RAD
- Règlement sur les aliments et drogues
- RIM
- Règlement sur les instruments médicaux
- RPEAR
- Rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques
- RPPV
- Rapports périodiques de pharmacovigilance
- RPSN
- Règlement sur les produits de santé naturels
- SPDN
- Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Termes
Il est à noter que toutes les définitions qui suivent s’appliquent à la présente ligne directrice et peuvent différer dans d’autres documents de Santé Canada.
- Abus
- désigne l’utilisation d’un produit à des fins autres que celles pour lesquelles il a été prescrit; par exemple, l’utiliser pour ses propriétés de renforcement.
- Accident évité de justesse
- événement qui aurait pu entraîner des conséquences indésirables, mais qui ne l’a pas fait, soit par hasard, soit grâce à une intervention opportune.
- Accoutumance
- désigne l’utilisation problématique d’une drogue entraînant des effets néfastes. Ces effets peuvent être légers (retard au travail) ou graves (perte d’un emploi ou d’un logement) et s’accompagnent d’une perte de contrôle de la consommation de drogue, d’un comportement compulsif de recherche de drogue, d’une poursuite de la consommation malgré les effets néfastes et d’un état de manque.
- Conditions d’utilisation
-
cela comprend entre autres :
- l’utilisation, l’indication ou la finalité d’un produit de santé;
- la forme posologique;
- la voie d’administration;
- la dose (sous-population, quantité, dose, horaire des prises et mode d’emploi);
- la durée d’utilisation, le cas échéant; et
- les renseignements sur les risques, notamment toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liés à l’utilisation du produit ou de ses ingrédients médicinaux.
- Demandeur
- désigne le demandeur ou le promoteur qui est à l’origine de la présentation de modification de médicament sur ordonnance à MVSO ou de médicament sur ordonnance à PSN.
- Dépendance
- désigne une difficulté à interrompre la consommation de drogue en raison d’effets de sevrage physiques ou psychologiques désagréables.
- Expérience du marché
- connaissance acquise sur un produit autorisé une fois qu’il est vendu.
- Effets psychoactifs
- il s’agit des effets d’une substance ou d’un mélange de substances sur le système nerveux central qui entraînent des modifications temporaires de la cognition, de la perception, de l’humeur et de la conscience, qui peuvent à leur tour entraîner des modifications temporaires du comportement. Par exemple, les vertiges, le calme, la stimulation, l’anxiété, l’irritabilité, les troubles cognitifs, les hallucinations, la somnolence, l’euphorie.
- Présentation de modification
- pour les modifications de médicament sur ordonnance à MVSO, il s’agit de la PDN ou du SNDS dans lequel une modification est demandée; pour les modifications de médicament sur ordonnance à PSN, il s’agit de la PDN et de la DLMM, ou du SPDN et de la DLMM, dans lesquels la modification est demandée.
- Ingrédients médicinaux
- désigne les substances contenues dans le produit qui contribuent à l’effet thérapeutique du produit (synonyme : principes actifs).
- Médicament / Drogue
- désigne les produits de santé naturels, les produits pharmaceutiques et les produits biologiques.
- Modification
- changement de statut, de médicament sur ordonnance à médicament sans ordonnance.
- Praticien
- désigne les personnes qui ont le droit de traiter des patients avec des médicaments sur ordonnance conformément aux lois provinciales/territoriales et qui exercent leur profession dans cette province/ce territoire. Les médecins et les dentistes en sont deux exemples courants.
- Produit mixte
- produit thérapeutique réunissant une composante médicament et une composante matériel médical (qui seraient séparément classifiées comme étant soit un médicament soit un matériel médical), de manière telle que les natures distinctes de la composante médicament et de la composante matériel médical sont intégrées en un seul produit.
- Problèmes de santé
- désigne les maladies, problèmes de santé, troubles, états physiques anormaux ou leurs symptômes (dans le but de simplifier le texte de cette ligne directrice).
- Réaction indésirable grave
- réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par toute dose de celle-ci et qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort.
- Statut de médicament vendu sans ordonnance
- désigne le statut par défaut des produits qui ne sont pas des médicaments sur ordonnance (c’est-à-dire les produits ayant un statut de médicament vendu sur ordonnance). Par exemple, les PSN et les MVSO ont tous deux le statut de produits vendus sans ordonnance.
- Tableau canadien d’information sur les médicaments
- tableau figurant sur l’étiquette extérieure des MVSO qui doit afficher des informations spécifiques, conformément au paragraphe C.01.004.02(1) du RAD. L’objectif du tableau canadien d’information sur les médicaments est de présenter les informations sous une forme normalisée et facile à lire pour favoriser un usage plus sûre et efficace des MVSO.
- Tolérance
- désigne la nécessité de prendre des doses de plus en plus élevées d’une substance pharmaceutique afin d’obtenir le même effet désiré.
- Utilisation problématique
- consiste à prendre intentionnellement un médicament ou une substance médicamenteuse pour planer ou pour modifier son humeur. Les types de médicaments sur ordonnance les plus courants qui peuvent conduire à une utilisation problématique sont les opioïdes, les benzodiazépines et les stimulants. L’utilisation problématique de substances au fil du temps est liée à la dépendance aux substances, à la tolérance aux substances et aux troubles liés à l’utilisation de substances (accoutumance).
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