Ligne directrice sur la modification du statut d’un ingrédient médicinal pour qu’il passe de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » : Renseignements complémentaires

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19. Renseignements complémentaires

19. Renseignements complémentaires

19.1 Révisions

Si le demandeur souhaite demander la révision d’une décision négative émise par Santé Canada pour une modification de médicament sur ordonnance à PSN ou de médicament sur ordonnance à MVSO, il devrait consulter la ligne directrice « Révision des décisions sur les présentations de drogue pour usage humain et les produits de santé naturels ».

Notez que le directeur général (DG) de la direction qui a rendu la décision négative sera le DG chargé de prendre la décision sur la révision.

19.2 Modifications impliquant des produits ayant plusieurs ingrédients médicinaux sur la LDO

Si le PSN ou le MVSO proposé par le demandeur contient plus d’un ingrédient médicinal figurant sur la LDO, le demandeur devrait :

ne remplir qu’un seul modèle de principes et facteurs de la LDO; et
inclure des informations sur chacun des ingrédients de la LDO dans chaque section du modèle.

19.3 Modifications impliquant des instruments médicaux

Dans le cas d’un produit mixte (médicament-instrument médical), le demandeur est invité à communiquer avec Santé Canada pour discuter des exigences relatives aux modifications et des autorisations applicables.

Lorsqu’une modification implique un instrument médical qui ne fait pas partie d’un produit mixte, tel qu’un instrument indépendant d’administration de médicaments ou un dispositif de surveillance, le demandeur doit s’assurer que l’instrument médical est autorisé là où l’exige le Règlement sur les instruments médicaux (RIM).

En outre, l’instrument médical devrait être facile à utiliser par le consommateur et utilisable sans l’intervention d’un praticien. En d’autres termes, le consommateur devrait être en mesure de suivre les instructions d’utilisation fournies avec l’instrument, de contrôler le fonctionnement de l’instrument et, le cas échéant, de comprendre les résultats donnés par l’instrument. Toute évaluation sur les facteurs humains ou de la convivialité utilisant les composants de l’instrument médical et réalisée officiellement avec des professionnels de la santé ou des techniciens de santé spécialisés devrait être répétée avec des groupes d’essai de consommateurs représentatifs afin de confirmer que la conception de l’instrument médical reste optimale pour la nouvelle population d’utilisateurs. Les demandeurs peuvent communiquer avec la Direction des instruments médicaux (courriel : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca) pour obtenir des conseils supplémentaires sur ce qu’il faut présenter en rapport avec l’instrument médical dans la présentation de modification.

19.4 Exigences en matière de BPF, de LEPP et de licence d’exploitation

Outre l’obtention d’une autorisation de produit pour un MVSO ou un PSN en vertu d’une modification, il existe des exigences en matière de BPF, de LEPP et de licence d’exploitation qui doivent être respectées pour que les produits puissent être vendus au Canada.

19.4.1 Modifications de médicament sur ordonnance à MVSO

Les médicaments sur ordonnance et les MVSO sont tous deux soumis à des exigences de LEPP conformément à la partie C, titre 1A du RAD et à des BPF conformément à la partie C, titre 2 du RAD.

Les activités, telles que la fabrication et l’importation, peuvent être menées par le demandeur de la modification ou par d’autres parties. Si le demandeur ou les autres parties menant les activités se conforment déjà aux exigences pertinentes de la LEPP et des BPF, aucune modification de la LEPP n’est requise. S’ils ne le font pas déjà, ils doivent s’assurer de la conformité aux exigences de la LEPP et des BPF avant de vendre le MVSO au Canada.

En ce qui concerne le dépôt de la PDN ou du SPDN, rappelons au demandeur qu’il devrait se conformer à l’avis « Exigences relatives au dépôt de présentations – Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) ».

Notez que la vente en gros d’un MVSO ne nécessite pas de LEPP, mais doit tout de même répondre aux exigences des BPF, conformément à la partie C, titre 2 du RAD.

Pour de plus amples informations, le demandeur et les autres parties peuvent consulter les documents suivants :

Le site Web des LEPP :
- Pour obtenir des conseils sur les exigences relatives aux LEPP, veuillez consulter le « Document d’orientation sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques ».
- Pour obtenir des renseignements sur les frais associés à une demande de LEPP, veuillez consulter le document « Frais pour l’examen des demandes de licence d’établissement de produits pharmaceutiques pour usage humain et vétérinaire ».
Le site Web des BPF :
- Pour obtenir des conseils sur les exigences en matière de BPF pour les produits pharmaceutiques, consultez les « Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001) » .

19.4.2 Modifications de médicament sur ordonnance à PSN

Normalement, au début de l’examen d’une PDN ou d’un SPDN, Santé Canada effectue un examen préliminaire de la présentation par rapport à la LEPP, à la cote de conformité aux BPF ou aux demandes de LEPP, comme on l’indique dans l’avis « Exigences relatives au dépôt de présentations – Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) ». Toutefois, dans le cas des modifications de médicament sur ordonnance à PSN, Santé Canada reporte cet examen à une étape ultérieure du processus d’évaluation de la demande.

Afin de commercialiser le PSN au Canada, le demandeur de la modification ou les autres parties qui effectuent des activités telles que la fabrication ou l’importation doivent respecter les BPF, conformément à la partie 3 du RPSN. De plus, le demandeur de la modification ou d’autres parties doivent obtenir une licence d’exploitation, conformément à l’article 2 du RPSN.

Il y a trois scénarios possibles concernant la licence d’exploitation pour le demandeur ou les autres parties réalisant les activités :

S’ils disposent déjà de la licence d’exploitation correspondante, aucune autre mesure n’est nécessaire.
S’ils ont déjà une LEPP, mais pas de licence d’exploitation, ils font une demande de licence d’exploitation en suivant une voie simplifiée, qui est décrite à la section 2.1.1 de la ligne directrice « Document de référence sur les licences d’exploitation, 1er décembre 2015 – Version 3.0 ».
S’ils n’ont pas de licence d’exploitation ou de LEPP, ils font une demande de licence d’exploitation comme décrit dans le « Document de référence sur les licences d’exploitation » (lien ci-dessus).

Le demandeur ou d’autres parties doivent obtenir une licence d’exploitation avant la commercialisation du PSN. Les normes de rendement pour la délivrance des licences d’exploitation sont énumérées à la section 3.1.1 « Temps de traitement des demandes » du tableau 1 : « Résumé des normes de services pour le traitement des demandes d’exploitation ».

Le demandeur et les autres parties peuvent trouver des lignes directrices supplémentaires sur les exigences relatives aux licences d’exploitation et aux BFN des PSN sur le site Web « Des documents de référence – Législation et lignes directrices – Produits de santé naturels ».

Si la modification d’un médicament sur ordonnance à un PSN concerne un médicament sur ordonnance autorisé qui deviendra un PSN lorsque le médicament sur ordonnance ne sera plus commercialisé, les exigences de la LEPP du RAD continuent de s’appliquer au médicament sur ordonnance jusqu’à ce qu’il ne soit plus vendu ou jusqu’à la date de modification de la LDO, selon la première éventualité. Une fois que l’un de ces deux critères est rempli, le titulaire de la LEPP peut présenter une demande d’annulation de la LEPP. Il convient de noter que le calendrier des exigences applicables en matière de BPF, par exemple la conservation des dossiers et des échantillons, se poursuit au-delà de la détention de la LEPP. Toutes les données probantes pertinentes doivent être conservées pendant un an après la date de péremption du produit.

19.5 Protection des données

Le paragraphe C.08.004.1(3) du RAD prévoit une période d’exclusivité commerciale de huit ans pour les médicaments innovants. Conformément au paragraphe C.08.004.1(4), la période d’exclusivité peut être prolongée de six mois.

On entend par « drogue innovante » des drogues qui contiennent des ingrédients médicinaux que la ministre n’a pas préalablement approuvés et qui ne constituent pas des variations d’ingrédients médicinaux préalablement approuvés, tels qu’un sel, un ester, un énantiomère, un solvate ou un polymorphe. Les médicaments qui contiennent des ingrédients médicinaux qui ont déjà été approuvés au Canada, y compris les médicaments qui ont déjà reçu un AC, un NPN ou une DIN, ne sont pas admissibles à la protection des données.

Seuls les médicaments régis par le titre 8 du RAD peuvent bénéficier de la protection des données. En outre, la modification d’un médicament sur ordonnance à un MVSO du titre 8 n’entraînera pas l’octroi d’une nouvelle durée ou d’une durée supplémentaire de protection des données.

Pour de plus amples renseignements sur la protection des données, les fabricants sont invités à consulter la ligne directrice de Santé Canada intitulée « La protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues » ou à communiquer avec le Bureau des médicaments brevetés et liaison à opml-bmbl@hc-sc.gc.ca.

19.6 Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (« Règlement MB(AC) ») établit un lien entre l’approbation réglementaire d’un médicament générique ou biosimilaire et le statut du brevet du produit de référence canadien ou du médicament biologique de référence canadien qui est commercialisé en vertu d’un avis de conformité.

Seuls les médicaments régis par le titre 8 du RAD peuvent bénéficier des protections offertes par le Règlement sur les MB(AC). De plus, le passage d’un médicament sur ordonnance à un MVSO de la division 8 ne donnera pas lieu à une nouvelle occasion de présenter une liste de brevets pour inscription au registre des brevets de Santé Canada en vertu du paragraphe 4(2) du Règlement sur les MB(AC).

Pour de plus amples renseignements sur le Règlement sur les MB(AC), les fabricants sont invités à consulter la ligne directrice de Santé Canada intitulée « Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) » ou à communiquer avec le Bureau des médicaments brevetés et liaison à opml-bmbl@hc-sc.gc.ca.

19.7 L’incidence d’une modification sur d’autres médicaments sur ordonnance

Au Canada, un processus de modification réussi inclut la modification de la LDO, ce qui peut avoir une incidence sur d’autres médicaments sur ordonnance. Les entreprises qui ne sont pas à l’origine de la modification doivent évaluer si la modification proposée à la LDO signifie que leurs produits ne seront plus vendus sur ordonnance. Si la modification a une incidence sur leurs médicaments sur ordonnance, Santé Canada informera les entreprises des options qui s’offrent à elles (p. ex., les entreprises pourraient déposer une demande d’autorisation de leur produit en tant que produit sans ordonnance [PSN ou MVSO] ou cesser la vente). Notez que ces présentations ou demandes ne sont pas considérées comme des « présentations de modification ».

19.8 Autres entreprises intéressées par la commercialisation de produits compte tenu de la modification de la LDO

D’autres entreprises peuvent se rendre compte, sur la base des avis de la LDO, que celle-ci est en train de changer. Ces entreprises peuvent avoir un intérêt à commercialiser un nouveau produit dans un contexte de vente sans ordonnance (c.-à-d. MVSO ou PSN) maintenant que l’ingrédient médicinal est autorisé ou permis pour certaines conditions d’utilisation. Pour obtenir des autorisations de mise en marché, ces entreprises déposeraient soit une PDN (pour les MVSO), soit une demande de classe III (pour les PSN) après la modification de la LDO. Tant que les nouveaux produits proposés sont conformes à l’amendement de la LDO, ces présentations ou demandes suivent les exigences habituelles et ne sont pas des « présentations de modification ».

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Date de modification :: 2022-04-21

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