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Médicaments vétérinaires - Gestion des présentations réglementaires : Lignes directrices actualisées pour l'industrie

Cette mise à jour des lignes directrices fait actuellement l'objet d'une consultation auprès de l'industrie.

Sur cette page

  1. Introduction
  2. Survol des types de présentations réglementaires pour les médicaments vétérinaires
  3. Procédure d'envoi des présentations réglementaires et documents connexes
  4. Retenue des présentations
  5. Phase préalable au dépôt des présentations
  6. Cycle de traitement des présentations
  7. Modifications administratives des présentations en cours d'examen
  8. Obligations postérieures à l'autorisation
  9. Annulation d'une présentation avant l'autorisation
  10. Dépôt d'une présentation subséquent à une précédente tentative
  11. Examen préliminaire des modifications non sollicitées aux présentations en cours d'examen
  12. Accès aux renseignements relatifs aux présentations
  13. Frais d'évaluation applicables aux présentations de médicaments

1. Introduction

1.1 Objet

Le présent document d'orientation vise à informer les promoteurs du processus que suit la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada afin de gérer les présentations réglementaires et les renseignements connexes déposés par les demandeurs (appelés promoteurs dans le texte). Ce processus est conforme à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues en vertu desquels toutes les drogues, à moins d'en être expressément exemptées, doivent être autorisées avant d'être vendues ou importées pour être vendues au Canada. La DMV est l'organisme de réglementation responsable de l'administration de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application relativement à la vente de drogues destinées à être utilisées chez les animaux.

Ce document vise également à informer les promoteurs sur la façon de se conformer à la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application ainsi qu'aux politiques de la DMV.

1.2 Portée et application

La présente ligne directrice s'applique à tous les types de présentations vétérinaires suivants :

Veuillez communiquer avec la Division de la gestion des présentations et du savoir à l'adresse (DGPS) hc.vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp.sc@canada.ca pour obtenir de plus amples renseignements sur l'examen des protocoles.

Les processus de notification d'un produit de santé animale (PSA) ou de demande d'accès à un médicament vétérinaire dans le cadre du Programme de distribution de médicaments d'urgence (DMU) ne sont pas visés par le présent document. Pour plus d'informations sur notre programme de notification des PSA, veuillez communiquer avec hc.vhp-psa.sc@canada.ca. Pour plus d'informations sur le programme DMU, veuillez communiquer avec hc.edr-dmu.sc@canada.ca.

Les présentations déposées dans le cadre d'un examen conjoint ou d'initiatives d'examen simultané avec d'autres organismes de réglementation (p. ex. initiative du Conseil de coopération en matière de réglementation [CCR] avec le Center for Veterinary Medicine de la Food and Drug Administration des États-Unis) peuvent être assujetties à des dispositions autres que celles qui figurent dans le présent document d'orientation. Veuillez communiquer avec la DMV à l'adresse hc.vdd.vetdrugs-medsvet.dmv.sc@canada.ca en ce qui concerne les présentations déposées dans le cadre d'un examen conjoint ou simultané.

Pour chacun des types de présentations énumérés ci-dessus, les présentes lignes directrices décrivent les étapes suivantes du processus d'examen et d'autorisation des présentations :

Durant chacune des étapes du processus d'examen et d'autorisation des présentations, les mêmes principes de gestion des présentations seront appliqués et les décisions connexes devront être prises dans les limites des objectifs de rendement de la DMV (voir l'Annexe A).

Les renseignements en ce qui concerne les activités réglementaires suivantes sont inclus :

En résumé, le présent document vise à fournir les renseignements sur les procédures administratives. Les promoteurs devraient consulter la Loi sur les aliments et drogues et son règlement, ainsi que les politiques et documents d'orientation scientifiques de Santé Canada applicables pour s'assurer que tous les éléments de données requis sont inclus lors du dépôt.

2. Survol des types de présentations réglementaires pour les médicaments vétérinaires

2.1 Demande d'autorisation de vendre une drogue sans DIN

Un chercheur peut demander l'autorisation de permettre la vente d'une drogue sans DIN dans le cadre d'une étude sur un médicament vétérinaire, comme une recherche préliminaire, ou afin de générer des données à l'appui d'une présentation réglementaire sur un médicament vétérinaire au Canada.

Une drogue sans DIN peut être vendue lorsque l'une des présentations suivantes est déposée et qu'une autorisation écrite est obtenue de la DMV :

2.2 Demande d'autorisation de mise en marché

Un numéro d'identification de drogue (DIN) valide doit être assigné aux drogues pour qu'elles puissent être vendues ou importées pour en faire la vente au Canada (le terme « vendu(es) » couvre implicitement la définition de ces deux activités, dans le texte). Le promoteur peut, selon le médicament visé, déposer l'une des présentations réglementaires suivantes à la DMV pour obtenir un DIN pour la vente d'un médicament vétérinaire au Canada :

2.3 Permissions postérieures à l'autorisation : Modifications scientifiques à l'autorisation initiale de mise en marché

2.3.1 Dépôt de renseignements actualisés

Après avoir obtenu une autorisation de mise en marché d'une nouvelle drogue, le promoteur est tenu de déposer des renseignements mis à jour ou des changements apportés à la nouvelle drogue, avant de donner suite à l'autorisation. Selon la nature des changements effectués, le promoteur doit déposer l'un des types de présentation suivants :

Si un promoteur veut modifier l'autorisation de mise en marché d'un médicament qui n'est pas une « drogue nouvelle », il doit déposer une :

2.3.2 Réactivation par Santé Canada d'un DIN préalablement annulé

Un DIN peut être annulé par Santé Canada ou par le détenteur du DIN, en vertu de l'article C.01.014.6 du Règlement sur les Aliments et Drogues.

Lorsqu'un DIN a été annulé, le promoteur est tenu de soumettre une nouvelle présentation s'il veut obtenir une autorisation de mise en marché de son produit. Des références croisées aux renseignements antérieurement déposés sont autorisées. Toutefois, la DMV peut exiger des renseignements supplémentaires afin de vérifier que la présentation est conforme aux règlements et aux lignes directrices en vigueur.

3. Procédure d'envoi des présentations réglementaires et documents connexes

Toutes les présentations doivent être envoyées à la DMV en format électronique uniquement, conformément à la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format « Électronique autre que le format eCTD ». Le courriel peut être utilisé si la taille du fichier est inférieure à 20 Mo.

L'utilisation du Processus d'inscription réglementaire (PIR), qui permet le dépôt de présentations par l'entremise du Portail commun de demandes électroniques (PCDE), est fortement encouragée pour les présentations qui relèvent du PIR.

Les promoteurs qui souhaitent soumettre une demande par l'entremise du PIR peuvent consulter les documents d'orientation sur le PIR ou envoyer un courriel à l'adresse hc.eReview.sc@canada.ca pour obtenir des renseignements sur les procédures et directives en vigueur au moment du dépôt.

Pour discuter d'autres méthodes de dépôt des présentations, veuillez communiquer avec la Division de la gestion des présentations et du savoir (DGPS) à l'adresse hc.vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp.sc@canada.ca.

4. Retenue des présentations

La DMV peut décréter un arrêt administratif temporaire (retenue) sur une présentation à diverses étapes du processus de présentation. Si la DMV décide de placer une retenue sur une présentation, elle informera le promoteur des raisons de la retenue et des options possibles qui s'offrent à lui (s'il y a lieu).

4.1 Au cours du traitement initial

Une retenue est placée sur une présentation si les renseignements qu'elle contient ne satisfont pas toutes les exigences administratives (par exemple, le promoteur ne s'est pas conformé au format électronique autre que le format eCTD, le nom du chemin d'accès au fichier est trop long, des formulaires sont manquants ou non signés). La DMV envoie alors un courriel au promoteur pour expliquer les raisons de la retenue administrative et lui demander d'y répondre dans un nombre précis de jours civils. La présentation peut être rejetée en l'absence de réponse à la DMV dans le délai prescrit. La date officielle de réception sera le jour où la présentation sera administrativement complète. Cette date sera alors considérée comme la date de dépôt.

4.2 Au cours de l'examen préliminaire, de l'examen et des étapes d'émission d'AC ou d'octroi de DIN

Une présentation peut être placée en retenue dans le cadre d'une suspension liée au traitement ou aux règlements dans certaines situations qui empêchent un examen plus approfondi ou la prise d'une décision. Ces situations peuvent inclure, sans s'y limiter :

5. Phase préalable au dépôt des présentations

5.1 Consultation préalable au dépôt des présentations

Avant de déposer une présentation, le promoteur devrait consulter les documents d'orientation applicables. Dans le cas d'un produit déjà approuvé, le promoteur devrait consulter les documents d'orientation pertinents sur les changements postérieurs à l'avis de conformité afin de s'assurer que les changements proposés sont admissibles en fonction du type de présentation en vertu duquel le promoteur prévoit déposer. Dans les cas où les directives de la DMV disponibles ne couvrent pas tous les aspects d'une présentation prévue, une réunion préalable à la présentation peut être utile au promoteur.

5.2 Classification

Lorsque le promoteur a besoin de renseignements sur la classification de son produit, par exemple, si celui-ci devrait être réglementé comme une drogue nouvelle ou une drogue non nouvelle, un PSA, un aliment pour bétail, ou un pesticide, etc., le promoteur devrait envoyer une demande de classification de produit à la DMV à l'adresse électronique suivante : hc.classification.vet.sc@canada.ca.

Pour les demandes relatives à la classification des présentations (p. ex. SPDN ou PM), le promoteur peut envoyer une demande d'orientation réglementaire à la DMV par courriel. Il doit fournir des renseignements adéquats pour permettre à la DMV d'évaluer l'importance des changements proposés sans avoir à demander d'autres précisions au promoteur.

Il incombe au promoteur de fournir des justifications adéquates pour le changement proposé démontrant que les changements ne nuisent pas à la chimie et à la fabrication, qu'ils ciblent l'innocuité et l'efficacité pour les animaux et qu'ils ne nuisent pas à la sécurité humaine du médicament. La DMV fournira des conseils en fonction des renseignements fournis par le promoteur. La vérification de la classification de la présentation sera effectuée en fonction des renseignements réellement fournis au moment du dépôt de la présentation. La présentation peut être reclassifiée si elle contient des changements supplémentaires ou si les changements globaux sont jugés dépasser la portée de la classification actuelle.

5.3 Réunion préalable au dépôt des presentations

5.3.1  Requête pour une réunion préalable au dépôt des présentations

Avant de déposer une présentation, le promoteur peut demander une réunion préalable au dépôt des présentations avec le personnel de la DMV en vue d'obtenir une orientation réglementaire sur des questions précises. Les buts de la réunion pourraient être les suivants :

Les réunions tenues avant le dépôt des présentations ne servent pas à présenter, à discuter et à évaluer au préalable des données d'études menées par les promoteurs, mais plutôt à fournir des clarifications et une orientation sur le type d'études à mener et les données nécessaires à l'appui des présentations.

Le promoteur peut demander une réunion à la DMV à tout moment de l'année. Une rencontre préalable au dépôt de la présentation a lieu environ dans les 60 jours civils suivant la date de la demande. Le promoteur doit prendre ce délai en considération s'il prévoit consulter la DMV.

La demande de réunion doit être envoyée à la DMV par courriel au moyen du modèle de demande de réunion avant le dépôt d'une présentation qui se trouve sur notre site Web Formulaires – Applications et demandes – Médicaments vétérinaires.

Le promoteur est encouragé à donner des renseignements adéquats sur les produits pour permettre aux divisions chargées des examens d'évaluer la demande de réunion et de choisir le personnel compétent de la DMV qui participera à la réunion. La demande est enregistrée et un numéro de dépôt lui est attribué.

Après confirmation de la date de la réunion avant la présentation, la DMV enverra un avis par courriel au promoteur. Le promoteur devra fournir des documents préalables à la présentation en copie électronique par courriel au plus tard la date précisée.

5.3.2 Documentation requise à l'appui d'une réunion préalable au dépôt des présentations

Le promoteur doit savoir que les réunions avant le dépôt des présentations sont d'une durée maximale de 2 heures, ce qui comprend un exposé avec diapositives (s'il y a lieu) de 30 minutes au plus. Lors de la présentation des documents préalables à la réunion, le promoteur doit s'assurer que les renseignements soumis sont suffisants pour permettre une rétroaction appropriée de la DMV. Il est recommandé au promoteur de limiter la documentation à un total de 40 pages au maximum, et d'y inclure les éléments suivants:

5.3.3 Étape suivant la réunion préalable au dépôt des présentations

Après que la réunion avant le dépôt des présentations ait eu lieu, le promoteur est tenu d'envoyer par courriel à la DMV une ébauche du procès-verbal dans les deux semaines qui suivent. Ce procès-verbal doit comprendre, sans s'y limiter, les éléments suivants :

Après avoir reçu l'ébauche de procès-verbal de la réunion, la DMV l'examinera et formulera un ensemble de commentaires conjoints ou acceptera l'ébauche de procès-verbal dans les trois semaines suivantes. Le procès-verbal officiel devra recevoir l'approbation des participants de la DMV.

Les procès-verbaux des réunions préalables aux présentations officiels doivent être inclus dans la ou les futures présentations réglementaires pertinentes, avec une justification des écarts, le cas échéant.

6. Cycle de traitement des présentations

6.1 Traitement initial des présentations

Une fois qu'une demande est administrativement complète, un numéro de demande lui est attribué. Un accusé de réception sera envoyé aux promoteurs pour les types de présentation PDN, PADN, SPDN, SPADN, PM, DIN et CEE, y compris les réponses aux avis de non-conformité (ANC), le cas échéant. Aucun accusé de réception ne sera fourni pour les réponses aux demandes de clarification, aux avis d'insuffisance à l'examen préliminaire ou aux avis d'insuffisance.

En ce qui concerne les présentations administratives de drogue nouvelle et les examens de protocole, une lettre d'acceptation à l'examen préliminaire (LAEP) sera envoyée, une fois la présentation administrativement complète.

6.2 Examen préliminaire des présentations

Toutes les présentations et tous les documents connexes (y compris les réponses aux lettres de décision préalable émises après un examen préliminaire ou un examen sous forme, par exemple, d'avis d'insuffisance) font l'objet d'un examen préliminaire avant d'être acceptés aux fins d'examen. L'objectif de l'examen préliminaire est de vérifier que les présentations sont préparées dans un format acceptable et contiennent suffisamment de renseignements d'appui pour permettre un examen approprié. C'est également à cette étape qu'il est vérifié que le bon type de présentation a été déposé pour les changements proposés, c'est-à-dire que ces derniers n'outrepassent pas la portée de la classification de ladite présentation.

Les promoteurs de la présentation devraient s'assurer que toutes les données pertinentes sont présentes au moment du dépôt ou seront disponibles lorsque la DMV demandera les données.

6.3 Défauts détectés lors de l'examen préliminaire

Durant le cycle d'examen préliminaire, si la présentation est jugée déficiente, une demande de clarification ou un avis d'insuffisance à l'examen préliminaire (AIEP) est envoyé au promoteur afin d'obtenir les renseignements manquants.

6.3.1  Demandes de clarification

Des demandes de clarification peuvent être envoyées au promoteur pour lui demander des renseignements supplémentaires ou des éclaircissements qui permettraient de terminer l'examen préliminaire. Toutes les demandes de clarification seront envoyées par courriel seulement par la Division de la gestion des présentations et du savoir (DGPS).

Les réponses aux demandes de clarification doivent être envoyées à la DGPS par courriel (voir les coordonnées à l'Annexe B). À la réception d'une demande de clarification, le promoteur doit fournir une réponse complète à la DMV dans le délai indiqué dans la demande de clarification. La date limite pour répondre sera déterminée par la portée et la nature des points en suspens, et un délai raisonnable pour répondre sera accordé. Des prolongations pour les demandes de clarification peuvent être demandées et seront évaluées au cas par cas. Si la prolongation demandée ne peut être accordée dans les limites de l'objectif de rendement de la présélection, la DMV peut envisager de mettre la demande à l'état inactif dans l'attente d'une réponse complète. Suivant réception d'une réponse complète, le temps de pause prendra fin alors que le compte à rebours pour l'examen préliminaire en cours sera réinitialisé.

6.3.2  Avis d'insuffisance à l'examen préliminaire (AIEP)

Si un promoteur omet de fournir une réponse complète une demande de clarification, les questions ou éléments en suspens indiqués dans la demande de clarification initiale seront réitérés par l'entremise d'un AIEP.

La décision d'émettre un AIEP est fondée principalement, mais sans s'y limiter, sur les éléments suivants :

Après avoir reçu un AIEP, le promoteur est tenu de fournir une réponse complète dans le délai précisé dans l'AIEP afin de résoudre les insuffisances soulevées.

Une nouvelle période d'examen préliminaire commencera après la réception d'une réponse à un AIEP. Un seul AIEP peut être émis par cycle d'examen préliminaire.

6.4 Conclusions de l'examen préliminaire

Une fois l'examen préliminaire terminé, y compris l'examen par la DMV de toute réponse aux demandes de clarification ou AIEP, la DMV pourra alors prendre l'une des deux décisions suivantes en ce qui concerne l'examen préliminaire :

6.4.1 Lettre d'acceptation à l'examen préliminaire (LAEP)

La décision d'émettre une Lettre d'acceptation à l'examen préliminaire (LAEP) sera fondée sur les conclusions de l'examen préliminaire selon lesquelles la présentation est administrativement complète et contient suffisamment de renseignements pour appuyer l'acceptation de la présentation aux fins d'examen, après quoi elle sera transmise à la division d'examen pertinente et entamera alors le premier cycle d'examen.

6.4.2 Avis de rejet après examen préliminaire (AREP)

La décision d'émettre un AREP est fondée principalement, mais sans s'y limiter, sur les éléments suivants :

6.5 Période d'examen des présentations

Une fois que la présentation a été jugée acceptable à l'examen préliminaire, elle est alors transmise aux divisions pertinentes pour examen. La DMV a pour objectif d'émettre une lettre de décision dans un délai respectant les normes de rendement cibles de la DMV, telles que décrites à l'Annexe A. La lettre de décision relative à la présentation sera fondée sur les résultats de l'examen de toutes les divisions d'examen pertinentes, telles que décrites au Tableau 1.

Tableau 1. Les divisions d'examen de la DMV et leurs champs d'expertise respectifs
Division d'examen de la DMV Champs d'expertise

Division de l'évaluation clinique

  • Innocuité et efficacité animale et pharmacovigilance
  • Étiquetage

Division de l'évaluation de la qualité

  • Chimie, fabrication et contrôles
  • Étiquetage

Division de l'innocuité pour les humains
  • Sécurité humaine : toxicologie, résidus, sécurité microbiologique
  • Étiquetage

Division de la gestion des présentations et du savoir (DGPS)
  • Étiquetage (pour l'examen des demandes administratives uniquement)

6.5.1 Communications durant l'examen et demandes de clarification

Les examinateurs affectés à chacune des divisions d'examen appropriées examineront les données soumises. Durant l'examen, des demandes de clarification peuvent être envoyées au promoteur pour lui demander des renseignements supplémentaires ou des éclaircissements qui faciliteront l'achèvement d'un ou de plusieurs des volets de l'examen. Le fait qu'un promoteur omette de fournir les renseignements demandés, en tout ou en partie, peut avoir une incidence sur la décision de la DMV et pourrait entraîner une lettre de décision négative (p. ex. avis d'insuffisance, avis de non-conformité (ANC), lettre de refus).

Toutes les demandes de clarification seront envoyées par courriel seulement par le gestionnaire de projet réglementaire (GPR), sauf pour les présentations administratives de drogue nouvelle, qui seront envoyées par le compte de courriel générique de la DGPS. Une demande de clarification ne sera utilisée que pour demander des clarifications supplémentaires pour faciliter l'examen d'une présentation par la ou les divisions appropriées.

Les renseignements demandés devraient être facilement accessibles, puisqu'une demande de clarification ne laisserait pas suffisamment de temps au promoteur pour produire de nouvelles données.

À la réception d'une demande de clarification, le promoteur doit fournir une réponse complète à la DMV dans le délai indiqué dans la demande de clarification.

Les délais de réponse pour les demandes de clarification seront établis selon la nature des problèmes cernés, conformément au tableau ci-dessous.

Tableau 2 : Délais relatifs aux demandes de clarification
Temps de réponse Exemples
5 jours civils ou moins pour les problèmes mineurs Erreurs typographiques, clarifications mineures ou révisions mineures aux documents qui peuvent généralement être corrigées rapidement
6 à 15 jours civils pour toutes les autres questions Clarifications sur l'innocuité, l'efficacité ou la qualité, plusieurs problèmes mineurs dans une demande de clarification, demande de données connues pour être accessibles par le promoteur (p. ex. données bibliographiques), justifications ou avis d'experts, renseignement sur l'étude manquants, demande initiale d'étiquetage complet, demandes de PSUR.

La DMV peut également établir des délais de réponse qui tiendront compte de circonstances particulières, au cas par cas, et avec l'accord mutuel du promoteur, le cas échéant.

Des prolongations pour les demandes de clarification peuvent être accordées par la DMV suivant leur évaluation au cas par cas. Veuillez consulter également la section 6.5.2 ci-dessous portant sur le temps de pause. La réponse doit être adressée à la ou aux personnes-ressources identifiées dans la demande de clarification.

6.5.2 Temps de pause durant l'examen scientifique

Le temps de pause est un mécanisme qui permet d'interrompre officiellement l'examen dans des circonstances bien définies. Lorsqu'il y a une pause, la date de la norme de rendement est modifiée pour tenir compte du temps de pause.

Le processus d'examen peut être interrompu uniquement au cours de la période d'examen (p. ex. 1er cycle d'examen et 2e cycle d'examen) des présentations ou demandes assujetties à un recouvrement des coûts. Les présentations ou demandes administratives sont exclues de ce mécanisme, de même que les présentations sujettes à un examen parallèle ou conjoint impliquant d'autres autorités réglementaires.

Un promoteur peut demander une prolongation pour répondre à une demande de clarification lorsque nécessaire. Une demande de prolongation devrait alors être soumise dès que possible, par l'entremise d'une lettre justificative.

L'examen est interrompu si les critères suivants sont respectés :

À la suite de l'approbation de la prolongation par Santé Canada et lorsque le temps de réponse à la demande de clarification est écoulé, la période d'examen est interrompue. Le promoteur a un délai supplémentaire approuvé par Santé Canada pour répondre à la demande, et la date de la norme de rendement est modifiée. À noter qu'il peut y avoir des situations où Santé Canada n'approuverait pas une pause ou n'accorderait pas une prolongation à une pause existante. La période d'examen reprendrait à la fin de la période de prolongation approuvée. Si la réponse à une demande de clarification n'est pas satisfaisante ou n'est pas présentée dans le délai prescrit pour répondre, une lettre de décision négative pourra être émise.

6.6 Décisions de la DMV

La DMV peut rendre différents types de décisions, selon le type de présentation.

6.6.1 Pour les PDN, SPDN, PADN, SPADN et présentations administratives

Un avis de conformité (AC) sera émis si la présentation est jugée conforme au Règlement après un examen complet de la présentation par toutes les divisions d'examen pertinentes.

Un avis d'insuffisance (AI) sera émis lorsque des lacunes ou des omissions importantes qui empêchent la poursuite de l'examen sont relevées. Les lacunes relevées à ce jour par toutes les divisions d'examen pertinentes seront incluses dans l'AI. Le promoteur doit fournir une réponse complète à l'AI dans un délai précis (voir l'Annexe A). Un seul AI sera émis par présentation.

Un avis de non-conformité (ANC) sera émis si un promoteur omet de fournir une réponse complète à un AI dans le délai prescrit, ou si, après un examen complet de la réponse à un AI par les divisions d'examen pertinentes, la présentation demeure déficiente. La DMV inclura une justification décrivant pourquoi la présentation n'est pas jugée conforme, avec une liste des lacunes particulières sur lesquelles la décision est fondée. Un seul ANC sera émis par présentation.

À la réception d'un ANC, le promoteur peut choisir de présenter de nouveau la demande à une date ultérieure. La nouvelle présentation sera jugée être une nouvelle présentation. Le promoteur doit suivre les instructions énoncées à la section 10 du présent document avant d'effectuer un nouveau dépôt.

Un promoteur souhaitant demander un nouvel examen après avoir reçu un ANC peut communiquer avec la Division de la gestion des présentations et du savoir (DGPS) à l'adresse hc.vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp.sc@canada.ca.

6.6.2 Autres types de présentations et décisions

Après un examen complet de la présentation par toutes les sections de révision pertinentes, les décisions suivantes peuvent être rendues.

6.7 Autres points à prendre en considération

Après avoir reçu un AIEP, une demande de clarification ou un AI, le promoteur doit répondre dans le délai indiqué. Si une réponse ne peut être fournie dans le délai précisé, le promoteur peut choisir de retirer la présentation plutôt que de recevoir une décision négative subséquente. Le promoteur devrait consulter les Lignes directrices : Frais pour l'examen des présentations et demandes de médicaments vétérinaires avant de présenter de nouveau une présentation.

Toutes les réponses doivent être préparées sous forme de questions et réponses et comporter des références appropriées aux sections pertinentes de la présentation originale ou aux renseignements soumis précédemment. En l'absence de l'information demandée, une explication scientifique détaillée doit être fournie

Le promoteur est encouragé à communiquer avec la personne désignée, indiquée dans la correspondance, pour obtenir des précisions, au besoin.

7. Modifications administratives des présentations en cours d'examen

Les promoteurs de la présentation peuvent, en tout temps, fournir des mises à jour administratives à propos des présentations en cours d'examen pour tout changement pour l'un ou l'autre des éléments suivants :

Dans le cadre de la mise à jour, le promoteur doit soumettre ce qui suit :

8. Obligations postérieures à l'autorisation

8.1 Présentations administratives

Une présentation administrative doit être déposée en cas de changement du nom du fabricant, de changement de propriété du produit, de fusion/rachat, de nom de produit supplémentaire ou d'accord de licence entre deux fabricants (présentation de DIN, PDN ou SPDN) ou de changement dans le nom du produit (présentation de DIN, PADN, SPADN).

Avant le dépôt, le promoteur doit s'assurer que les produits ont un dossier d'enregistrement clair (p. ex. aucun problème ou présentation en suspens dont l'examen est encore en cours). Pour faciliter le processus d'examen et d'autorisation, les données fournies pour les présentations administratives devraient se limiter au contenu administratif. Les mises à jour scientifiques doivent être déposées dans des présentations de PM, SPDN, SPADN et de changement de DIN.

Le processus de présentation des documents administratifs sera assujetti aux mêmes principes, procédures et processus de gestion que ceux décrits dans les sections précédentes du présent document.

8.2 Transfert de ligne de produits commerciaux

Dans l'industrie des médicaments vétérinaires, une entreprise peut vendre la totalité de sa ligne de produits commerciaux à une autre entreprise dans le cadre d'une transaction d'achat commerciale. Pour assurer la conformité à la réglementation, il faut tenir compte des points suivants avant (ou même après) la fin de tout transfert d'entreprise :

8.3 Modification de l'adresse d'une entreprise et/ou des renseignements sur les personnes-ressources

Lorsqu'un changement est apporté à l'adresse et au nom de la personne-ressource de l'entreprise, celle-ci doit envoyer une lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) à l'adresse hc.osip-bppi.sc@canada.ca afin d'expliquer la nature des changements et de fournir une liste des produits visés par le changement. L'entreprise mentionnée ici peut être un fabricant, un importateur ou tout site de fabrication titulaire d'une licence d'établissement.

Si le changement d'adresse est lié au fabricant, à l'importateur ou au distributeur indiqué sur l'étiquette, l'étiquetage révisé doit également être soumis à la DMV, avec un formulaire de présentation pour les médicaments mis à jour, uniquement pour les présentations en cours d'examen.

9. Annulation d'une présentation avant l'autorisation

Un promoteur peut annuler une présentation à tout moment. Cette annulation peut avoir des répercussions sur les frais à payer en fonction du moment de l'annulation. Veuillez consulter le document Ligne directrice : Frais pour l'examen des présentations et demandes de médicaments vétérinaires pour plus de renseignements à ce sujet.

10. Dépôt d'une présentation subséquent à une précédente tentative

Un promoteur peut déposer de nouveau une présentation qui a déjà été retirée, rejetée, refusée ou pour laquelle un ANC a été émis.

Toutes les présentations déposées de nouveau seront traitées comme de nouvelles présentations et de nouveaux numéros d'identification leur seront attribués. Elles feront l'objet d'un traitement, d'un examen préliminaire et d'un examen conformément à ce qui est indiqué dans le présent document. Toute présentation déposée de nouveau sera assujettie aux frais d'évaluation des présentations en vigueur au moment du nouveau dépôt.

Toute nouvelle politique, ligne directrice ou procédure en vigueur au moment du réapprovisionnement s'applique au dépôt d'une nouvelle présentation.

Que la présentation initiale connexe ait été rejetée, refusée ou retirée, le promoteur doit présenter l'ensemble complet de tous renseignements pertinents, tel que requis pour toute nouvelle présentation. Faire référence aux renseignements déjà soumis au lieu de les déposer de nouveau ou faire référence à une présentation n'ayant pas reçu d'autorisation positive (p. ex. AC, LIS ou LNO) ne sera pas accepté. Des exceptions peuvent s'appliquer dans les cas où un ANC a été émis. Veuillez vous reporter au paragraphe ci-dessous et au Tableau 3.

Si la présentation est liée à un ANC émis pour des PDN, SPDN, PADN, SPADN déjà déposées, les exigences en ce qui concerne les données dépendront du moment où la présentation sera déposée de nouveau.

Tableau 3. Date du dépôt d'une nouvelle présentation
Date de nouveau dépôt Exigences en ce qui concerne les données Renvoi à la présentation initiale?

< 3 ans après la date de l'ANC
  • Données présentées sous forme de questions et réponses pour corriger les lacunes cernées dans l'ANC
  • Attestation d'une demande indiquant que les renseignements fournis dans la présentation initiale sont inchangés et à jour (dans le cas contraire, le promoteur devrait fournir un résumé des différences entre la présentation initiale et la nouvelle présentation)
  • Formulaire de présentation de médicaments

Oui

> 3 ans après la date de l'ANC
  • Dépôt d'un ensemble complet de renseignements, comme le requiert toute nouvelle présentation

Non

11. Examen préliminaire des modifications non sollicitées aux présentations en cours d'examen

La DMV n'accepte aucune modification non sollicitée aux présentations en cours d'examen, à moins que les modifications ne répondent aux critères suivants :

Lorsqu'il soumet des modifications non sollicitées à des présentations en cours d'examen, il incombe au promoteur d'intégrer les renseignements modifiés à la présentation initiale et de fournir des exemplaires révisés des étiquettes du produit et des autres documents touchés, le cas échéant.

12. Accès aux renseignements relatifs aux présentations

Toutes les demandes de renseignements concernant l'état de l'examen de la présentation doivent être adressées au GRP affecté à la demande (s'il est connu); autrement, ces demandes de renseignements peuvent être envoyées à la DGPS par courriel.

Le GRP visera à fournir une réponse dans les trois jours ouvrables afin d'informer le promoteur de l'état d'avancement de l'examen dans les divisions d'examen pertinentes.

Il convient toutefois de noter que la DMV ne répondra qu'aux demandes de renseignements sur l'état d'avancement de la présentation envoyées par les promoteurs dont les noms figurent sur le formulaire de présentation pour les médicaments associé à la présentation ou par toute personne qui est un agent autorisé représentant le promoteur de la présentation. Aucun renseignement ne peut être divulgué en réponse aux demandes de renseignements de tiers.
Toutes les autres demandes de renseignements doivent être envoyées par courriel à la DGPS. Cette procédure centralisée vise à mieux coordonner et à suivre le volume élevé de demandes de renseignements des promoteurs de présentations et à y répondre.

13. Frais d'évaluation applicables aux présentations de médicaments

Avant de déposer une présentation, le promoteur doit consulter les documents suivants pour s'assurer que l'évaluation des frais appropriée est effectuée et que les procédures applicables sont suivies.

Annexe A : Cibles de rendement pour les présentations de médicaments vétérinaires

Type d'activité Type de présentation Cible de rendement en jours civils (DMV) Cible de rendement en jours civils (promoteur) Commentaires
Demande de réunion préalable à la présentation Préalable à la présentation
(PDN, SPDN, PADN, SPADN, DNR, PM, DIN, CEE, examen de protocole)		 Non applicable Au moins 60 jours avant la date de réunion proposée Non applicable
Documents préalables à la présentation Préalable à la présentation
(PDN, SPDN, PADN, SPADN, DNR, PM, DIN, CEE, examen de protocole)		 Non applicable Tel que requis par la DMV dans la confirmation de la réunion Non applicable
Ébauche des procès-verbaux des réunions préalables à la présentation Préalable à la présentation
(PDN, SPDN, PADN, SPADN, DNR, PM, DIN, CEE, examen de protocole)		 Non applicable 14 Non applicable
Examen de l'ébauche des procès-verbaux des réunions préalables à la présentation Préalable à la présentation
(PDN, SPDN, PADN, SPADN, DNR, PM, DIN, CEE, examen de protocole)		 21 Non applicable Non applicable
Examen préliminaire PDN, SPDN, PADN, SPADN 45 Non applicable Les DNR et les examens de protocole sont vérifiés uniquement pour s'assurer qu'ils sont complets au niveau administratif
PM, DIN, changement de DIN, présentations administratives 14
CEE ou modification au CEE 7
DNR, examen de protocole Non applicable
Émission de l'AIEP PDN, SPDN, PADN, SPADN, présentations administratives de drogue nouvelle, examen de protocole, DIN, présentation administrative de DIN, changement de DIN Non applicable 45 Une fois la présentation administrativement complète, les lacunes au niveau des présentations administratives seront traitées lors de l'examen. Les examens de protocole ne feront pas l'objet d'un examen préliminaire scientifique et seront soit acceptés pour examen une fois qu'ils seront complets sur le plan administratif, soit rejetés si la présentation ne rencontre pas les critères d'admissibilité pour un examen de protocole.
PM, CEE ou modification au CEE Non applicable 30
Examen préliminaire  de la réponse à l'AIEP PDN, SPDN, PADN, SPADN, PM, DIN 14 Non applicable Non applicable
CEE 7
Lettre d'acceptation à l'examen préliminaire (LAEP) PDN, SPDN, PADN, SPADN, présentations administratives de drogue nouvelle, examen de protocole, DIN, présentation administrative de DIN, changement de DIN, NC, DIN, PM, CEE
Modification au CEE		 Non applicable Non applicable Non applicable
Émission de l'AREP PDN, SPDN, PADN, SPADN, présentations administratives de drogue nouvelle, examen de protocole, DIN, présentation administrative de DIN, changement de DIN, NC, DIN, PM, CEE, modification au CEE Non applicable Non applicable Si le promoteur décide de déposer à nouveau cette présentation à une date ultérieure, elle sera traitée comme une nouvelle présentation.
Émission d'une demande de clarification PDN, SPDN, PADN, SPADN, présentations administratives de drogue nouvelle, DNR, examen de protocole, DIN, présentation administrative de DIN, changement de DIN, PM, CEE, modification au CEE Non applicable Tel que précisé dans la demande de clarification Non applicable
Émission d'un AI PDN, SPDN, PADN, SPADN, présentations administratives de drogue nouvelle, DIN, présentation administrative de DIN, changement de DIN Non applicable 90 Non applicable
PM, CEE, modification au CEE, examen de protocole Non applicable 30
Examen préliminaire de la réponse à l'AI PDN, SPDN, PADN, SPADN, présentations administratives de drogue nouvelle, DIN, présentation administrative de DIN, changement de DIN, NC, DIN, PM, CEE, modification au CEE Même cible de rendement que pour la présentation initiale Non applicable Non applicable
Examen de la présentation initiale PDN, SPDN 300 Non applicable Non applicable
PADN, SPADN 240
PM 90 (ou 120 pour les PM de 120 jours)
Présentation administrative pour PDN, SPDN, PADN, SPADN 90
Examen de protocole, CEE et modification au CEE
DNR et modification à la DNR		 60
DIN, présentation administrative de DIN et changement de DIN 120
PDN, SPDN 150 Non applicable Non applicable
PADN, SPADN 120
Examen de la réponse à l'ANS (2e cycle d'examen) DIN, présentation administrative de DIN, changement de DIN, PM, CEE, modification au CEE, examen de protocole 60 Non applicable Non applicable
Présentation administrative pour PDN, SPDN, PADN, SPADN 45

Annexe B : Coordonnées

Objet Coordonnées
Tous les documents et demandes liés à la présentation, à l'exception des demandes de classification de produits Courriel : hc.vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp.sc@canada.ca
Demandes de classification de produits Courriel : hc.classification.vet.sc@canada.ca
Processus d'inscription réglementaire (PIR) Courriel : hc.eReview.sc@canada.ca

Annexe C : Définitions

Présentations administratives :
présentation qui ne nécessite aucun examen scientifique. Comprend les présentations de type PDN, SPDN, PADN, SPADN, PM.
Modification au CEE :
demande de modification d'un CEE autorisé, par exemple exigence associée à un plus grand nombre de médicaments; changement de lieu de l'étude; changement de chercheur responsable de l'étude.
Identification numérique de la drogue (DIN) :
code numérique à 8 chiffres attribué à chaque médicament.
Présentation d'un certificat d'études expérimentales (CEE) :
renseignements et documents à l'appui de l'émission d'un certificat d'études expérimentales pour un médicament destiné à des animaux, qu'ils soient ou non producteurs de denrées pour la consommation humaine.
Présentation de drogue nouvelle de recherche (DNR) :
présentation préclinique déposée conformément à l'article C.08.005 du Règlement sur les aliments et drogues.
Fabricant :
société à laquelle le numéro DIN a été attribué pour un médicament donné.
Examen de protocole :
demande d'examen des renseignements scientifiques sans lien avec une présentation de médicament usuelle (c'est-à-dire examen d'un protocole d'essai proposé).
Examen :
période entre le moment où une présentation est acceptée pour examen et le moment où une décision est rendue à propos de cette présentation.
Examen préliminaire :
période entre le moment où une présentation administrativement complète est reçue par la DMV et le moment où une décision d'examen préliminaire est rendue à propos de cette présentation.
Promoteur :
demandeur qui a déposé une présentation de médicament auprès de la DMV.
1er cycle d'examen :
période durant laquelle la présentation initiale est examinée.
2e cycle d'examen :
période pendant laquelle la réponse à un avis d'insuffisance est en cours d'examen.

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