Programmes d’accès spécial de Santé Canada : Demander un médicament vétérinaire par l’intermédiaire de la distribution de médicaments d’urgence (DMU)
Sur cette page
- Qui peut présenter une demande
- Comment présenter une demande
- Comment nous traitons les demandes
- Information à l'intention des fabricants
- Communiquez avec nous
Qui peut présenter une demande
Dans le cadre du programme de Distribution de médicaments d'urgence (DMU), les vétérinaires praticiens peuvent demander l'autorisation d'accéder à des médicaments non approuvés pour usage vétérinaire d'urgence.
Un vétérinaire est autorisé et il a le droit, en vertu des lois d'une province ou d'un territoire, de pratiquer la médecine vétérinaire dans cette province ou ce territoire.
L'utilisation d'urgence doit être destinée à un animal ou à un groupe d'animaux qui souffre d'une maladie grave ou qui met sa vie en danger et qui ne peut pas être traitée au moyen de thérapies conventionnelles, soit parce que celles-ci ont échoué, qu'elles ne conviennent pas ou qu'elles ne sont pas disponibles au Canada.
Avec l'autorisation du programme de DMU, un fabricant peut vendre un médicament non approuvé à un vétérinaire. Dans certains cas, un fabricant peut demander l'autorisation d'importer un médicament au Canada avant d'obtenir une autorisation de vente à un vétérinaire qui en fait la demande (ce qu'on appelle le prépositionnement).
Comment présenter une demande
Avant de soumettre votre demande de DMU, confirmez d'abord auprès du fabricant (fournisseur du médicament) que celui-ci peut vous fournir le médicament.
Une fois que cela est confirmé, suivez les deux étapes suivantes :
- Remplissez et signez les formulaires suivants :
- Envoyez vos formulaires remplis à la Direction des médicaments vétérinaires par télécopieur au 613-946-1125 ou par courriel à edr-dmu@hc-sc.gc.ca
Nous communiquerons avec vous dans les deux jours ouvrables. Si votre demande est urgente ou si vous n'avez pas reçu de réponse de suivi pendant cette période, communiquez avec le programme de DMU.
Après votre demande
- Nous pourrions vous demander plus de renseignements pour nous aider à prendre une décision.
- Si une demande est autorisée, nous enverrons une lettre d'autorisation au vétérinaire demandeur et au fabricant.
- Vous devez soumettre le Formulaire de suivi de distribution de médicaments d'urgence avec les résultats de l'utilisation du médicament :
- y compris tout événement indésirable;
- la comptabilisation de toutes les quantités du médicament demandé.
Vous devez également présenter un rapport annuel à Santé Canada si le médicament demandé que vous utilisez :
- est un antimicrobien important sur le plan médical pour usage vétérinaire, qui est inscrit sur la Liste A;
- n'est pas au Canada au moment de sa vente (cela signifie que vous êtes la personne qui importe le médicament).
Si tel est le cas, fournissez des renseignements sur :
- la quantité totale vendue ou distribuée;
- la quantité approximative vendue ou distribuée pour chaque espèce animale à qui elle s'adresse.
Pour faire ces déclarations, vous devez demander à être ajouté au système de rapports sur les ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens en nous envoyant un courriel à vasr-vavr@hc-sc.gc.ca.
Remarque : Si le médicament demandé inscrit sur la Liste A était présent au Canada au moment de sa vente, le fabricant fera la déclaration.
Vos responsabilités
Il vous incombe :
- d'informer vos clients des avantages et des risques liés au médicament, ainsi que de son statut réglementaire (non approuvé pour la vente au Canada);
- d'utiliser le médicament de façon appropriée, en tenant compte :
- de son innocuité et de son efficacité pour l'espèce visée;
- de la limite maximale de résidus du médicament relativement à l'innocuité des aliments provenant d'animaux traités;
- de la quantité du médicament indiquée dans la lettre d'autorisation et de la personne autorisée à recevoir l'envoi (comme un autre praticien, un pharmacien ou une fabrique commerciale d'aliments médicamentés);
- de veiller à ce que la décision de prescrire le médicament soit appuyée par des preuves crédibles (dans la documentation médicale pertinente ou fournie par le fabricant);
- de vous abstenir de faire la publicité ou la promotion d'un médicament non approuvé.
Coût
Il y a des frais pour chaque demande de DMU. Après l'émission de votre autorisation de DMU, nous vous enverrons une facture avec des instructions de paiement.
Le 1er avril 2020, nous avons mis en œuvre de nouvelles mesures visant à réduire les frais pour aider les petites entreprises. Les vétérinaires admissibles selon la définition de petite entreprise de Santé Canada peuvent bénéficier d'une réduction des frais.
Pour obtenir une réduction des frais, vous devez demander le statut de petite entreprise avant de soumettre votre demande de DMU. Sinon, le plein montant des frais vous sera facturé. Le statut de petite entreprise est valide pendant un an à compter de la date d'émission, et il peut être utilisé pour plusieurs demandes de DMU.
Pour en savoir plus et pour demander une réduction des frais imposés aux petites entreprises, visitez la page Mesures d'atténuation liées aux médicaments et aux instruments médicaux pour les petites entreprises - Réduction des frais.
Les établissements de soins de santé financés par l'État et les gouvernements fédéral, provinciaux ou territoriaux sont exemptés du paiement des frais.
Le fabricant détermine le coût du médicament et de son expédition.
Comment nous traitons les demandes
Vous pouvez communiquer avec le programme de DMU pendant les heures d'ouverture, du lundi au vendredi.
Nous pourrions vous demander de fournir des renseignements supplémentaires pour nous aider à prendre une décision au sujet de votre demande de DMU. Le niveau et le type de renseignements dépendent de la question à savoir si nous avons déjà autorisé le médicament pour le même usage vétérinaire. Nous tenons aussi compte des renseignements sur la nature de l'urgence médicale, y compris sa crédibilité, et sur le caractère approprié du médicament pour traiter l'urgence.
Nous prendrons également en considération les éléments suivants :
- S'agit d'une première demande?
- S'agit d'une demande répétée pour un patient connu?
- S'agit-il d'une urgence future possible pour un patient inconnu?
Si un médicament n'a pas déjà été autorisé par le programme de DMU pour la même utilisation, vous devrez fournir des renseignements supplémentaires sur :
- son utilisation, son innocuité et son efficacité;
- le fabricant.
On ne vous demandera pas de fournir des renseignements sur l'innocuité et l'efficacité :
- s'il s'agit d'une demande concernant un médicament qui a déjà été autorisé par le programme de DMU pour le même usage;
- s'il s'agit d'un médicament dont l'utilisation a été autorisée par l'Agence européenne des médicaments ou la Food and Drug Administration des États-Unis, sans condition;
- à moins qu'il y ait des préoccupations, par exemple des preuves insuffisantes ou des risques pour la santé, liées au médicament en raison desquelles nous avons annulé son DIN (numéro d'identification du médicament).
Pour savoir si un médicament a déjà été autorisé par le programme de DMU pour le même usage, communiquez avec nous.
Vous recevrez une lettre d'autorisation si les renseignements que vous nous avez fournis répondent aux critères du programme de DMU. La lettre d'autorisation est valide jusqu'à ce que la quantité du médicament indiquée soit épuisée ou jusqu'à ce que le médicament soit expiré.
Les demandes peuvent ne pas être autorisées s'il existe des préoccupations au sujet de ce qui suit :
- l'innocuité et/ou l'efficacité en ce qui concerne les espèces visées;
- la sécurité humaine, y compris pour ce qui est des aliments provenant d'animaux traités.
Si c'est le cas, nous communiquerons avec vous pour en discuter.
Vous pouvez annuler votre demande de DMU en tout temps avant que le médicament ne soit expédié par le fabricant, en communiquant avec le programme de DMU. Cela s'applique même si nous vous avons émis une lettre d'autorisation.
Information à l'intention des fabricants
Les fabricants peuvent demander l'autorisation d'importer un médicament non approuvé au Canada pour les autorisations anticipées de DMU dans le cadre du programme de DMU.
Comment présenter une demande
Suivez les deux étapes suivantes :
- Remplissez et signez le formulaire de demande de mise en place préalable pour la distribution de médicaments d'urgence (sans frais)
- Envoyez votre formulaire rempli à la Direction des médicaments vétérinaires par télécopieur au 613-946-1125 ou par courriel à edr-dmu@hc-sc.gc.ca
Nous communiquerons avec vous dans les deux jours ouvrables.
Après votre demande
- Nous pourrions vous demander des renseignements supplémentaires pour nous aider à prendre une décision.
- Si une demande est autorisée, nous enverrons une lettre d'autorisation au fabricant demandeur et à l'importateur.
- Pour les médicaments prépositionnés :
- nous vous enverrons une copie de l'autorisation de DMU émise aux vétérinaires pour le médicament que vous avez prépositionné, soit lorsque vous pourrez vendre le médicament au vétérinaire demandeur. Vous ne pouvez pas vendre le médicament prépositionné avant ce temps;
- lorsque le médicament est expiré, il ne peut plus être vendu ou distribué en vertu d'une autorisation de DMU.
- Vous devez présenter un rapport annuel à Santé Canada si le médicament demandé est :
- un antimicrobien important sur le plan médical pour usage vétérinaire, inscrit sur la Liste A, et
- présent au Canada au moment de sa vente (cela signifie que le vétérinaire n'est pas l'importateur).
Si tel est le cas, fournissez des renseignements sur :
- la quantité totale vendue ou distribuée;
- la quantité approximative vendue ou distribuée pour chaque espèce animale prévue.
Pour faire cette déclaration, vous devez demander à être ajouté au système de rapports sur les ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens en nous envoyant un courriel à vasr-vavr@hc-sc.gc.ca.
Remarque : Si le médicament demandé qui figure sur la Liste A n'était pas présent au Canada au moment de sa vente, c'est le vétérinaire (en tant que personne qui importe le médicament) qui fera la déclaration (et non le fabricant).
Vos responsabilités
Lorsque vous fournissez le médicament demandé au vétérinaire :
- veillez à ce que celui-ci dispose des renseignements nécessaires sur le médicament pour pouvoir soumettre sa demande de DMU;
- vérifiez qu'il peut avoir accès à la quantité nécessaire du médicament.
Lorsque vous présentez une demande de prépositionnement pour un médicament :
- donnez des détails sur l'urgence médicale prévue et le médicament à importer, ainsi que la raison de la demande;
- nommez un importateur canadien qui détient une licence d'établissement (LE) au Canada et qui peut entreposer la drogue prépositionnée dans une installation canadienne (une LE ne peut pas être demandée uniquement aux fins de l'importation d'un médicament pour une demande de DMU).
Vous devez également :
- vérifier que la quantité du médicament importée ne dépasse pas la quantité indiquée dans la lettre d'autorisation de DMU;
- tenir des registres complets et exacts de toutes les transactions afin de pouvoir répondre rapidement à nos questions ou demandes;
- vous abstenir de faire de la publicité ou de vous livrer à des activités considérées comme faisant la promotion d'un médicament non approuvé, ce qui est interdit.
Communiquez avec nous
Si vous avez des questions au sujet du programme de DMU, communiquez avec nous pendant les heures d'ouverture, du lundi au vendredi.
Distribution de médicaments d'urgence
Direction des médicaments vétérinaires
Téléphone : 613-240-3916
Courriel : edr-dmu@hc-sc.gc.ca
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