Programmes d’accès spécial de Santé Canada : Demander un médicament vétérinaire par l’intermédiaire de la distribution de médicaments d’urgence (DMU)

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Qui peut présenter une demande

Dans le cadre du programme de Distribution de médicaments d'urgence (DMU), les vétérinaires praticiens peuvent demander l'autorisation d'accéder à des médicaments non approuvés pour usage vétérinaire d'urgence.

Un vétérinaire est autorisé et il a le droit, en vertu des lois d'une province ou d'un territoire, de pratiquer la médecine vétérinaire dans cette province ou ce territoire.

L'utilisation d'urgence doit être destinée à un animal ou à un groupe d'animaux qui souffre d'une maladie grave ou qui met sa vie en danger et qui ne peut pas être traitée au moyen de thérapies conventionnelles, soit parce que celles-ci ont échoué, qu'elles ne conviennent pas ou qu'elles ne sont pas disponibles au Canada.

Avec l'autorisation du programme de DMU, un fabricant peut vendre un médicament non approuvé à un vétérinaire. Dans certains cas, un fabricant peut demander l'autorisation d'importer un médicament au Canada avant d'obtenir une autorisation de vente à un vétérinaire qui en fait la demande (ce qu'on appelle le prépositionnement).

Comment présenter une demande

Avant de soumettre votre demande de DMU, confirmez d'abord auprès du fabricant (fournisseur du médicament) que celui-ci peut vous fournir le médicament.

Une fois que cela est confirmé, suivez les deux étapes suivantes :

  1. Remplissez et signez les formulaires suivants :
  2. Envoyez vos formulaires remplis à la Direction des médicaments vétérinaires par télécopieur au 613-946-1125 ou par courriel à hc.edr-dmu.sc@canada.ca

Nous communiquerons avec vous dans les deux jours ouvrables. Si votre demande est urgente ou si vous n'avez pas reçu de réponse de suivi pendant cette période, communiquez avec le programme de DMU.

Après votre demande

Vous devez également présenter un rapport annuel à Santé Canada si le médicament demandé que vous utilisez :

Si tel est le cas, fournissez des renseignements sur :

Pour faire ces déclarations, vous devez demander à être ajouté au système de rapports sur les ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens en nous envoyant un courriel à hc.vasr-vavr.sc@canada.ca.

Remarque : Si le médicament demandé inscrit sur la Liste A était présent au Canada au moment de sa vente, le fabricant fera la déclaration.

Vos responsabilités

Il vous incombe :

Coût

Il y a des frais pour chaque demande de DMU. Après l'émission de votre autorisation de DMU, nous vous enverrons une facture avec des instructions de paiement.

Le 1er avril 2020, nous avons mis en œuvre de nouvelles mesures visant à réduire les frais pour aider les petites entreprises. Les vétérinaires admissibles selon la définition de petite entreprise de Santé Canada peuvent bénéficier d'une réduction des frais.

Pour obtenir une réduction des frais, vous devez demander le statut de petite entreprise avant de soumettre votre demande de DMU. Sinon, le plein montant des frais vous sera facturé. Le statut de petite entreprise est valide pendant un an à compter de la date d'émission, et il peut être utilisé pour plusieurs demandes de DMU.

Pour en savoir plus et pour demander une réduction des frais imposés aux petites entreprises, visitez la page Mesures d'atténuation liées aux médicaments et aux instruments médicaux pour les petites entreprises - Réduction des frais.

Les établissements de soins de santé financés par l'État et les gouvernements fédéral, provinciaux ou territoriaux sont exemptés du paiement des frais.

Le fabricant détermine le coût du médicament et de son expédition.

Comment nous traitons les demandes

Vous pouvez communiquer avec le programme de DMU pendant les heures d'ouverture, du lundi au vendredi.

Nous pourrions vous demander de fournir des renseignements supplémentaires pour nous aider à prendre une décision au sujet de votre demande de DMU. Le niveau et le type de renseignements dépendent de la question à savoir si nous avons déjà autorisé le médicament pour le même usage vétérinaire. Nous tenons aussi compte des renseignements sur la nature de l'urgence médicale, y compris sa crédibilité, et sur le caractère approprié du médicament pour traiter l'urgence.

Nous prendrons également en considération les éléments suivants :

Si un médicament n'a pas déjà été autorisé par le programme de DMU pour la même utilisation, vous devrez fournir des renseignements supplémentaires sur :

On ne vous demandera pas de fournir des renseignements sur l'innocuité et l'efficacité :

Pour savoir si un médicament a déjà été autorisé par le programme de DMU pour le même usage, communiquez avec nous.

Vous recevrez une lettre d'autorisation si les renseignements que vous nous avez fournis répondent aux critères du programme de DMU. La lettre d'autorisation est valide jusqu'à ce que la quantité du médicament indiquée soit épuisée ou jusqu'à ce que le médicament soit expiré.

Les demandes peuvent ne pas être autorisées s'il existe des préoccupations au sujet de ce qui suit :

Si c'est le cas, nous communiquerons avec vous pour en discuter.

Vous pouvez annuler votre demande de DMU en tout temps avant que le médicament ne soit expédié par le fabricant, en communiquant avec le programme de DMU. Cela s'applique même si nous vous avons émis une lettre d'autorisation.

Information à l'intention des fabricants

Les fabricants peuvent demander l'autorisation d'importer un médicament non approuvé au Canada pour les autorisations anticipées de DMU dans le cadre du programme de DMU.

Comment présenter une demande

Suivez les deux étapes suivantes :

  1. Remplissez et signez le formulaire de demande de mise en place préalable pour la distribution de médicaments d'urgence (sans frais)
  2. Envoyez votre formulaire rempli à la Direction des médicaments vétérinaires par télécopieur au 613-946-1125 ou par courriel à hc.edr-dmu.sc@canada.ca

Nous communiquerons avec vous dans les deux jours ouvrables.

Après votre demande

Si tel est le cas, fournissez des renseignements sur :

Pour faire cette déclaration, vous devez demander à être ajouté au système de rapports sur les ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens en nous envoyant un courriel à hc.vasr-vavr.sc@canada.ca.

Remarque : Si le médicament demandé qui figure sur la Liste A n'était pas présent au Canada au moment de sa vente, c'est le vétérinaire (en tant que personne qui importe le médicament) qui fera la déclaration (et non le fabricant).

Vos responsabilités

Lorsque vous fournissez le médicament demandé au vétérinaire :

Lorsque vous présentez une demande de prépositionnement pour un médicament :

Vous devez également :

Communiquez avec nous

Si vous avez des questions au sujet du programme de DMU, communiquez avec nous pendant les heures d'ouverture, du lundi au vendredi.

Distribution de médicaments d'urgence
Direction des médicaments vétérinaires

Téléphone : 613-240-3916
Télécopieur : 613-946-1125
Courriel : hc.edr-dmu.sc@canada.ca

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