Ébauche de ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Plan d’action démographique sur l’ACSG plus dans les demandes d’essais cliniques

Date de publication : 19 décembre 2025

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• Introduction
• Contexte réglementaire
• Pratiques exemplaires relatives aux essais cliniques
• Annexes

1. Introduction

1.1 Aperçu

La présente ligne directrice décrit les attentes de Santé Canada à l'égard des promoteurs d'essais cliniques portant sur des médicaments et fournit des directives sur la présentation volontaire d'un plan d'action démographique (PAD) sur l'analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus (ACSG Plus), le cas échéant.

Le PAD sur l'ACSG Plus vise à appuyer des pratiques d'essais cliniques inclusives afin que le sexe, le genre et les facteurs démographiques qui se recoupent soient pris en compte de façon appropriée tout au long du cycle de vie de l'essai. La soumission d'un PAD n'est pas une exigence réglementaire, mais elle est fortement encouragée afin de favoriser la conception d'essais inclusifs.

Les recommandations décrites dans le présent guide ne sont pas contraignantes et sont fournies à titre indicatif uniquement. Elles ne créent pas de nouvelles exigences légales en vertu du projet de règlement sur les essais cliniques.

1.2 Portée et application

La présente ligne directrice s'adresse aux promoteurs qui réalisent ou prévoient réaliser des essais cliniques portant sur l'utilisation de médicaments (produits pharmaceutiques, biologiques ou radiopharmaceutiques).

Cette ligne directrice décrit les considérations clés pour les phases suivantes des essais cliniques :

• Essais cliniques pivots de phase III cruciaux impliquant l'utilisation de médicaments dont la vente n'est pas autorisée au Canada.
• Essais cliniques impliquant des médicaments autorisés (commercialisés) utilisés en dehors des conditions approuvées en vertu de l'autorisation de mise sur le marché – numéro d'identification de médicament (DIN) ou avis de conformité (AC) – lorsque l'essai est conçu pour fournir une base pour l'approbation de la commercialisation d'une nouvelle condition d'utilisation ( c'est-à-dire, une étude pivot).

Cette ligne directrice ne s'applique pas aux :

• Essais cliniques impliquant des médicaments autorisés utilisés dans les conditions établies dans leur AC ou leur DIN ( c'est-à-dire, essais cliniques de phase IV).
• Études comparatives de biodisponibilité.

Ces considérations représentent des approches encouragées et des pratiques exemplaires suggérées; elles ne créent pas de nouvelles exigences réglementaires. Santé Canada encourage l'adoption de pratiques exemplaires inclusives dans tous les essais cliniques, le cas échéant, car elles contribuent à la validité scientifique et à la responsabilité éthique. Le fait d'assurer la représentation des participants de diverses origines raciales, ethniques, socioéconomiques et de divers sexes, genres et âges, et plus, peut améliorer la généralisation des résultats des essais et fournir un aperçu de l'efficacité des médicaments dans le monde réel.^{Note de bas de page 1}

1.3 Objectifs de la politique

Ce document a pour but d'aider les promoteurs qui demandent l'autorisation de mener des essais cliniques au Canada en décrivant les attentes recommandées liées à la sélection des participants aux essais. Il vise à promouvoir des pratiques de recherche inclusives et à appuyer le développement équitable de médicaments dans diverses populations du Canada.

Plus précisément, ce document :

• Clarifie le processus de présentation et les recommandations de contenu pour un plan d'action démographique (PAD) sur l'analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus (ACSG Plus).
• Fournit des recommandations de pratiques exemplaires suggérées pour la conception et la mise en œuvre d'essais cliniques inclusifs.

Cette ligne directrice reflète également l'engagement de Santé Canada envers l'ACSG Plus, un cadre analytique et intersectionnel adopté dans l'ensemble du Portefeuille de la Santé du gouvernement du Canada.

L'ACSG Plus est utilisée pour évaluer l'incidence de différents facteurs (tels que le sexe, l'âge, le genre, la race, l'appartenance ethnique, l'appartenance à un groupe autochtone, l'incapacité, et plus.) sur la manière dont les Canadiens vivent les initiatives de santé fédérales. Cette analyse aide Santé Canada à formuler des recherches, de la surveillance, des lois, des politiques, des programmes et des services de santé réactifs et inclusifs en tenant compte des facteurs qui contribuent aux différences d'accès aux ressources liées à la santé et aux résultats en matière de santé.

De plus, cette ligne directrice appuie le plan d'action de Santé Canada sur l'ACSG Plus, qui vise à renforcer l'intégration systématique des considérations liées au sexe, au genre et à la diversité dans les travaux de Santé Canada pour promouvoir l'équité, la diversité et l'inclusion.

1.4 Énoncés de politique

L'objectif de cette ligne directrice est le suivant :

• Promouvoir la sélection proactive et réfléchie des participants aux essais cliniques, en tenant compte du stade de développement des médicaments, des objectifs des essais et des caractéristiques épidémiologiques des maladies qui font l'objet d'une enquête.
• Encourager des pratiques inclusives dans la conception et le recrutement d'essais cliniques pour refléter la diversité de la population et favoriser un accès équitable.
• Faciliter une évaluation solide de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments chez les sous-groupes de population, dans la mesure du possible, afin d'améliorer la compréhension des résultats thérapeutiques et des modèles de maladie.

1.5 Renseignements généraux

La diversité limitée de la participation aux essais cliniques peut compromettre l'ampleur, la pertinence et l'applicabilité des résultats de la recherche biomédicale.^{Note de bas de page 2} Les populations historiquement marginalisées, notamment les femmes, les personnes âgées, les groupes racialisés et diversifiés sur le plan ethnique, les personnes qui s'identifient au-delà du spectre binaire des genres et les personnes handicapées, sont souvent sous-représentées dans divers domaines thérapeutiques.^{Note de bas de page 2}

Cette sous-représentation peut se traduire par des ensembles de données limités, une baisse de la confiance des communautés exclues et des analyses de sous-groupes qui n'ont pas suffisamment de ressources.^{Note de bas de page 3} Par conséquent, les pratiques de prescription peuvent ne pas tenir compte des signaux d'innocuité et d'efficacité propres à la population, ce qui exacerbe les iniquités en santé et limite les avantages des interventions fondées sur des données probantes.^{Note de bas de page 2}

Un examen des essais enregistrés dans ClinicalTrials.gov mené de 2000 à 2020 a révélé que 80 % des participants s'identifiaient comme étant blancs.^{Note de bas de page 4}. Cela souligne la nécessité de stratégies de recrutement qui reflètent le fardeau de la maladie dans toutes les ethnies et d'autres variables démographiques pertinentes, afin que la représentation corresponde à l'incidence, à la prévalence et aux résultats des conditions cibles.^{Note de bas de page 3}

Bien que les effets moyens du traitement puissent suffire à évaluer les estimations générales de l'efficacité des médicaments, le fait de ne pas inclure diverses populations peut obscurcir les signaux d'innocuité critiques.^{Note de bas de page 3}

Dans certains cas, ces préoccupations en matière d'innocuité sont apparues des décennies après l'approbation, ce qui démontre les répercussions réelles de l'homogénéité des essais. Le tableau 1 présente plusieurs exemples où la détermination tardive des préoccupations en matière d'innocuité a eu des répercussions particulières sur des populations diversifiées sur le plan ethnique:

L'inclusion de participants à des essais diversifiés sur le plan démographique permet d'effectuer des analyses plus robustes de sous-groupes et facilite des évaluations plus exhaustives de l'innocuité et de l'efficacité thérapeutique. Elle permet également de mieux comprendre comment les symptômes et les résultats des traitements diffèrent d'un groupe à l'autre, appuie des pratiques de prescription plus équitables et renforce la confiance du public dans le système de réglementation.

Pour favoriser une recherche plus inclusive et axée sur le patient, les promoteurs sont encouragés à tenir compte de façon réfléchie des facteurs démographiques et identitaires pertinents pour la population visée dans leur produit expérimental. Une telle approche favorise une plus grande transparence, promeut une prise de décision éclairée et contribue à l'amélioration des résultats tout en faisant progresser l'équité dans les soins de santé.

2. Contexte réglementaire

2.1 Le Règlement sur les essais cliniques

Dans le cadre des exigences réglementaires énoncées dans le projet de règlement sur les essais cliniques, conformément à l'alinéa 11(2)e), les promoteurs doivent joindre un protocole à leur demande afin de permettre au ministre de déterminer s'il y a lieu d'accorder l'autorisation. Le paragraphe 1(1) définit le protocole comme un document décrivant les objectifs, la conception, la méthodologie, la population étudiée, les considérations statistiques et l'organisation d'un essai clinique.

Conformément à ces dispositions, l'alinéa 46(1)b) exige qu'un essai clinique soit mené conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC), notamment en veillant à ce que la population étudiée dans le cadre de l'essai clinique soit conforme aux objectifs de l'essai.

En se fondant sur ce socle réglementaire et sur l'engagement de Santé Canada envers la prise de décisions fondées sur des données probantes, les promoteurs sont encouragés à soumettre un plan d'action démographique sur l'analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus (ACSG Plus) dans le cadre de toutes les présentations réglementaires applicables. Cette recommandation, bien qu'elle ne soit pas une exigence réglementaire souligne l'importance de concevoir et de mener des essais cliniques en comprenant parfaitement les diverses caractéristiques de la population à laquelle le produit de santé est destiné.

Cette recommandation appuie une approche méthodique et inclusive du recrutement des participants aux essais, qui tient compte de l'étape de développement de médicaments, des objectifs précis de l'étude clinique et de l'épidémiologie sous-jacente de la maladie ou de l'affection faisant l'objet de l'enquête. Ce faisant, les promoteurs s'assurent que les données générées reflètent l'utilisation réelle et peuvent être généralisées à la population cible élargie.

Santé Canada encourage l'intégration des principes de l'ACSG Plus tout au long du processus de développement clinique. Cela comprend la prise en compte systématique de facteurs démographiques croisés comme le sexe, l'identité de genre, la race, l'origine ethnique, l'âge, l'incapacité, et plus, et d'autres déterminants de la santé pertinents. Ces variables peuvent avoir une incidence sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, les résultats cliniques et les profils d'innocuité des patients; elles doivent donc être intégrées de façon réfléchie dans le plan d'étude, les critères d'admissibilité des participants et les plans analytiques.

L'intégration des considérations démographiques de l'ACSG Plus contribue à la production de données fiables et de grande qualité qui sont représentatives et équitables, contribuant ainsi à l'amélioration des résultats en matière de santé au sein de divers groupes de population.

2.2 Soumettre un plan d'action démographique sur l'ACSG Plus

La soumission d'un plan d'action démographique (PAD) sur l'ACSG Plus est facultative. Lorsqu'il est fourni, il doit être conforme aux procédures normalisées de Santé Canada pour le dépôt électronique des présentations réglementaires en format Electronic Common Technical Document (eCTD) ou non.

Les promoteurs doivent consulter les documents d'orientation suivants, s'il y a lieu :

• Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format Electronic Common Technical Document (eCTD)
• Ligne directrice : préparation des activités de réglementation en format non-eCTD
• Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques

Le PAD sur l'ACSG Plus peut être soumis dans le module 1.7.1 Protocole d'étude. Les promoteurs peuvent choisir de soumettre le plan soit sous forme de section intégrée au protocole d'essai clinique, soit sous forme de document distinct. Les promoteurs sont invités à indiquer clairement dans la lettre d'accompagnement qui accompagne la présentation si un PAD sur l'ACSG Plus est inclus, et indiquer son emplacement exact dans la demande pour faciliter l'examen.

Il est prévu que les renseignements relatifs au PAD sur l'ACSG Plus se chevaucheront et seront reflétés dans plusieurs autres sections du module 1, lorsque cela convient sur le plan contextuel.

Voici quelques exemples de sous-sections pertinentes :

• Module 1.4.1. Modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des protocoles (MEIEP)
• Module 1.7.1. Protocole
• Module 1.7.2. Formulaires de consentement éclairé (FCÉ)

Les renseignements démographiques de l'ACSG Plus qui se chevauchent dans ces sections, comme les données épidémiologiques, les caractéristiques des populations cliniques et la documentation sur la pathophysiologie des maladies contribuent à une présentation plus cohérente et transparente de l'inclusion démographique dans le cadre des essais cliniques proposés.

Présentation des plans d'inclusion comparatifs à l'appui des PAD sur l'ACSG Plus

Santé Canada envisagera également d'autres stratégies ou plans de recrutement inclusifs équivalents, comme des plans d'action sur la diversité ou des stratégies de recrutement pour des essais cliniques inclusifs, qui ont déjà été présentées à d'autres organismes de réglementation, pourvu qu'ils répondent suffisamment aux attentes énoncées dans les présentes lignes directrices.

Les promoteurs sont encouragés à mentionner ces présentations dans la lettre d'accompagnement et à inclure la documentation pertinente dans le module 1.7.1, Protocole d'étude, annexé au protocole d'essai clinique ou présenté sous forme de document distinct et autonome.

2.3 Omission d'un plan d'action démographique sur l'ACSG Plus

Santé Canada encourage fortement les promoteurs à fournir un plan d'action démographique sur l'ACSG Plus dans la mesure du possible. Dans les cas où la présentation d'un tel plan ne s'applique pas, les promoteurs encouragés à fournir une explication claire dans quelle mesure ce qui suit s'applique :

• Considérations épidémiologiques : La prévalence ou l'incidence de la maladie ou de l'affection pour laquelle le médicament expérimental est proposé fait l'objet d'une évaluation (y compris les caractéristiques de la population de patients susceptibles d'utiliser le médicament).
• Contraintes de faisabilité : La mise en œuvre d'un plan d'action démographique sur l'ACSG Plus n'est pas faisable ou ne serait pas pratique, comme dans le contexte d'une urgence de santé publique nécessitant une intervention urgente.
• Homogénéité de la population : La maladie ou l'affection étudiée est relativement homogène en termes de race, d'ethnie, de sexe, d'âge, et plus.
• Défis des maladies rares : L'affection étudiée est rare et présente des défis uniques en matière de recrutement des participants ( par exemple, elle touche principalement un seul groupe démographique, ce qui rend le recrutement proportionnel d'autres groupes irréaliste).

Toute explication fournie peut être étayée par des données et des preuves pertinentes. Les promoteurs sont encouragés à expliquer clairement la raison d'être des cibles d'inscription qu'ils proposent.

Cette justification peut être présentée soit sous forme de document autonome, soit sous forme de paragraphe spécifique dans le protocole d'essai clinique du module 1.7.1 du module 1.

2.4 Contenu d'un plan d'action démographique sur l'ACSG Plus

Le plan d'action démographique sur l'ACSG Plus vise à faire en sorte que les stratégies de recrutement pour les essais cliniques reflètent adéquatement la diversité démographique de la population canadienne touchée par la maladie ou l'affection faisant l'objet de l'enquête. Pour atteindre cet objectif, les promoteurs sont fortement encouragés à adopter le format structuré suivant :

i. Aperçu et épidémiologie de la maladie

• Fournir un résumé complet de la maladie ou de l'affection, y compris les mécanismes pathophysiologiques pertinents et les caractéristiques cliniques applicables à l'essai clinique proposé.
• Présenter les données épidémiologiques existantes qui décrivent la répartition de la maladie ou de l'affection dans divers groupes de population. Mettre l'accent sur les taux d'incidence et de prévalence et les stratifier en fonction des caractéristiques démographiques pertinentes ( par exemple, sexe, genre, âge, origines raciales et ethniques, régions géographiques, et plus.).
• Le cas échéant, discuter des différences connues dans l'utilisation ou l'efficacité de la prévention, du dépistage, du diagnostic ou du traitement actuels entre divers sous-groupes de population.

ii. Population visée par l'essai clinique

• Définir clairement la population visée pour l'essai clinique pour s'assurer que les résultats de l'étude sont scientifiquement robustes, appropriés sur le plan éthique et qu'ils reflètent une application clinique réelle.
• Décrire les caractéristiques de la population visée par l'étude proposée, en décrivant en détail les critères d'admissibilité et les critères d'inclusion ou d'exclusion.
• Tenir compte de l'intersectionnalité des diverses caractéristiques qui influent sur les résultats pour la santé, les réponses thérapeutiques et l'accès aux soins. Tenir compte des principales variables démographiques, épidémiologiques et cliniques, ainsi que des facteurs de l'ACSG Plus.

Voici des exemples de variables démographiques de l'ACSG Plus couramment considérées :

• Sexe (attributs biologiques)
• Genre (constructions sociales liées aux rôles et aux identités)

Plus : Autres facteurs identitaires croisés* tels que (Cette liste n'est pas exhaustive.) :

• Race
• Ethnicité
• Appartenance à un groupe autochtone
• Âge
• Handicap
• Langue
• Situation socio-économique
• Emplacement géographique
• Orientation sexuelle

iii. Effets différentiels et sensibilités actuellement connus

Les promoteurs peuvent fournir des données probantes disponibles qui mettent en évidence toute similitude ou différence connue dans la manifestation de la maladie ou la réponse au traitement chez différents groupes de population, tant à l'échelle mondiale qu'au Canada. En particulier :

• Présenter la compréhension actuelle des tendances démographiques pertinentes pour la maladie ou l'affection, étayée par les données sur l'incidence et la prévalence dans divers sous-groupes.
• Cerner et décrire les disparités observables en matière de santé, comme l'augmentation du fardeau de la maladie chez les populations à faible revenu ou la sensibilité accrue liée à des variables démographiques particulières
• Le cas échéant, résumer tout résultat différentiel observé dans les études pharmacologiques cliniques, y compris les données pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques ou les résultats pharmacogénomiques associés à des sous-groupes de population raciaux, ethniques ou d'autres sous-groupes.
• Utiliser et consulter des sources de données regroupées ou des ensembles de données démographiques accessibles au public, le cas échéant, pour enrichir l'analyse.
• Lorsque les tendances indiquent des différences significatives entre les sous-groupes, on encourage les promoteurs à envisager une augmentation du nombre d'inscriptions de ces populations afin d'obtenir des analyses significatives des tendances et de déterminer les différences potentielles.

iv. Obstacles au recrutement et stratégies d'atténuation proposées

Pour favoriser une participation inclusive aux essais cliniques, les promoteurs sont encouragés à cerner les obstacles prévus au recrutement de populations sous-représentées et proposer des solutions réalisables. Il peut s'agir notamment de :

• Définir des cibles d'inscription précises pour les populations sous-représentées, en fonction de l'épidémiologie de la maladie et des données précliniques ou historiques pertinentes qui suggèrent des répercussions propres aux sous-groupes.
• Décrire des stratégies opérationnelles pour améliorer le recrutement parmi les populations traditionnellement marginalisées, y compris des efforts de sensibilisation adaptés à la culture et des communications accessibles sur les essais. Décrire les initiatives de fidélisation, qui peuvent comprendre (sans s'y limiter) :
  • Accessibilité du site et soutien (par exemple, traduction, options de transport, mesures d'adaptation pour les personnes handicapées, et plus.).
  • Plans de mobilisation communautaire (par exemple, collaboration avec des fournisseurs de soins de santé locaux, des conseils consultatifs et des organisations de défense des droits des patients).
  • Adaptation de la conception des essais pour réduire les obstacles à la participation (par exemple, options de télémédecine, utilisation de laboratoires locaux, et plus.).

Les promoteurs sont encouragés à présenter ces stratégies de façon transparente et à surveiller l'efficacité de ces mesures tout au long du cycle de vie des essais. Reportez-vous à la section 3 pour obtenir des recommandations et des conseils généraux sur l'élaboration d'essais cliniques inclusifs et de stratégies pour surmonter les défis courants en matière de recrutement.

3. Pratiques exemplaires relatives aux essais cliniques

Bien qu'il ne s'agisse pas d'une exigence réglementaire, ces recommandations visent à aider les promoteurs à renforcer la conception des essais et à promouvoir une participation équitable à travers diverses populations.

3.1 Pratiques exemplaires pour élaborer des essais cliniques inclusifs

1. Intégrer les considérations d'équité, de diversité et d'inclusion (EDI) tout au long de la conception des essais

• Appliquer l'analyse comparative fondée sur le sexe et le genre plus (ACSG Plus) et les cadres intersectionnels pour veiller à ce que les populations d'essai reflètent fidèlement la diversité des personnes touchées par la maladie.
• Inclure de façon proactive les groupes historiquement sous-représentés, comme les communautés racialisées, les peuples autochtones, les femmes, les personnes âgées, les personnes LGBTQ2S+ et les personnes handicapées.
• Intégrer des principes adaptés à la culture et antiracistes dans toutes les phases de l'essai^{Note de bas de page 5Note de bas de page 6}
  • Élaborer des protocoles adaptés à la culture grâce à une consultation significative avec les dirigeants communautaires pertinents et les défenseurs des droits des patients.
  • Par exemple, éviter les approches panautochtones et tenir compte des distinctions entre les Premières Nations, les Inuits et les Métis^{Note de bas de page 7}

2. Mobiliser les communautés de façon précoce et authentique

• Établir des partenariats avec les dirigeants communautaires, les défenseurs droits des patients et les organisations locales afin de concevoir en collaboration des stratégies de recrutement et du matériel d'information.
• Cultiver des relations durables et à long terme avec les communautés, en allant au-delà de la sensibilisation ponctuelle ou transactionnelle.
• Utiliser des méthodologies de recherche participative communautaire pour renforcer la confiance et assurer la pertinence culturelle^{Note de bas de page 5}
  • Par exemple, entreprendre rapidement des efforts d'établissement de relations avec les représentants autochtones (Premières Nations, Inuits et Métis) en priorisant la confiance, la communication ouverte et le respect mutuel^{Note de bas de page 7}
  • La mobilisation doit être définie par les membres de la communauté eux-mêmes, et pas seulement par les chercheurs ^{Note de bas de page 8}

3. Améliorer l'accès et la participation aux essais

• Mettre en œuvre des modèles d'essai décentralisés ou hybrides (par exemple, consentement par voie électronique, collecte de données à distance et consultations virtuelles) afin de réduire le fardeau lié aux déplacements et au temps des participants^{Note de bas de page 5}
• Fournir des services de soutien comme le transport, la garde d'enfants et les services d'interprétation afin de faciliter la participation et d'améliorer l'accessibilité.
• Établir des sites d'essais cliniques dans des zones géographiquement diverses, y compris des zones rurales et communautaires, afin d'atteindre les populations mal desservies ^{Note de bas de page 5}
  • Pour les communautés autochtones (Premières Nations, Inuits et Métis), envisager des cliniques mobiles en collaboration avec des organisations autochtones locales pour favoriser une mobilisation culturellement sûre et réduire les obstacles aux déplacements^{Note de bas de page 8}

4. Recueillir et déclarer les données sur les participants de façon transparente

• Consulter les populations sous-représentées et adhérer aux principes de gouvernance des données recommandés pour veiller à ce que la collecte, la diffusion et la publication des données se fassent de façon appropriée.^{Note de bas de page 5}
  • Par exemple, les principes de propriété, de contrôle, d'accès et de possession des Premières Nations – connus sous le nom de PCAP – affirment que les Premières Nations ont le contrôle des processus de collecte des données, et qu'elles possèdent et contrôlent la manière dont ces renseignements peuvent être utilisés^{Note de bas de page 9}
• Veiller à ce que les données démographiques soient autodéclarées, avec des options inclusives qui permettent l'identification en texte libre.
• Éviter d'utiliser « autre » comme catégorie générale; permettre plutôt aux participants de définir leur identité^{Note de bas de page 5}
• Communiquer clairement le but et la pertinence de la collecte, de l'analyse et de la déclaration des données démographiques pour répondre aux préoccupations relatives à la protection des renseignements personnels ou à la confidentialité avec les participants.^{Note de bas de page 5}
• Mettre en œuvre les mesures de protection nécessaires pour protéger l'identité et la vie privée des participants.^{Note de bas de page 5}

5. Diversifier le recrutement et former les équipes aux méthodes inclusives

• Recruter des membres de l'équipe provenant de divers milieux pour qu'ils apportent une expérience vécue et un éclairage précieux sur les facteurs culturels, sociaux et systémiques de la santé. Cela permettra de s'assurer que la conception et la mise en œuvre des essais tiennent compte des obstacles réels et des besoins de la communauté.
• Exploitez la diversité pour renforcer la prise de décision et éviter l'homogénéité, qui peut involontairement conduire à négliger des variables clés et perpétuer les préjugés. Les équipes diversifiées sont mieux équipées pour identifier les angles morts et prendre des décisions plus équitables et éclairées.
• Offrir de la formation sur les approches fondées sur l'équité en matière de recrutement, de consentement, de collecte de données et de mobilisation des participants pour aider à réduire les préjugés involontaires, à améliorer la compétence culturelle, à appuyer la conduite éthique de la recherche et à renforcer la cohésion et la responsabilisation de l'équipe.

3.2 Pratiques exemplaires pour surmonter les obstacles courants au recrutement dans les essais cliniques

Un recrutement et une fidélisation efficaces sont essentiels pour produire des résultats d'essais cliniques valides, significatifs et qui peuvent être généralisés. Cependant, de nombreux obstacles logistiques, communicatifs et structurels entravent souvent participation.^{Note de bas de page 9} Bien qu'elle ne soit pas exhaustive, la présente section décrit les défis communs et propose des stratégies pratiques pour améliorer l'inclusion dans les essais cliniques. Ces stratégies sont fournies à titre indicatif uniquement et sont encouragées afin de soutenir les meilleures pratiques, mais elles ne constituent pas des exigences réglementaires en vertu du Règlement sur les essais cliniques.

1. Manque de sensibilisation

• De nombreux participants potentiels ignorent l'existence des essais cliniques ou leur admissibilité.
• Les enquêtes indiquent que jusqu'à 85 % des patients ne connaissent pas les options d'essais cliniques au moment du diagnostic.^{Note de bas de page 10}

Stratégies à prendre en considération :

• Lancer des campagnes d'éducation du public et des initiatives de sensibilisation communautaire.
• Collaborer avec les fournisseurs de soins de santé pour accroître la sensibilisation aux essais en cours.^{Note de bas de page 11}
• Élaborer conjointement des documents d'essai avec les groupes sous-représentés pour veiller à ce que les messages soient inclusifs, accessibles et pertinents sur le plan culturel.^{Note de bas de page 5}
• Améliorer la compréhension du public et la littératie en santé pour combler les lacunes en matière de connaissances, en veillant à ce qu'un plus grand nombre de personnes soient mobilisées et informées au sujet du processus de recherche.^{Note de bas de page 6}

2. Méfiance et injustices historiques

• Les communautés racialisées et autochtones peuvent éprouver une méfiance profonde à l'égard des établissements médicaux et de recherche en raison d'injustices historiques et continues, ce qui peut décourager la participation.

Stratégies à prendre en considération :

• Établir des relations de confiance à long terme avec les communautés.
• Mobiliser les dirigeants communautaires et les intervenants tout au long du processus de recherche de la conception de l'essai à la mise en œuvre (collaborer avec des personnes ou des groupes/organisations qui pourraient être touchés par l'étude ^{Note de bas de page 12}
• Garantir la transparence, la sécurité culturelle et la responsabilité dans toutes les interactions.

3. Critères d'admissibilité trop restrictifs

• Des critères d'inclusion et d'exclusion étroits peuvent limiter la pertinence, l'équité et la généralisabilité des résultats des essais cliniques.
• Des exclusions strictes fondées sur l'âge, les comorbidités, les traitements antérieurs et la grossesse touchent de façon disproportionnée les populations marginalisées – en particulier les personnes âgées, les femmes, les groupes racialisés et les personnes handicapées.^{Note de bas de page 13Note de bas de page 14}
• Les critères d'admissibilité restrictifs réduisent la participation aux essais et limitent la capacité d'évaluer l'innocuité et l'efficacité dans diverses populations.

Stratégies à prendre en considération :

• Réévaluer les critères d'admissibilité pour équilibrer la rigueur scientifique et l'inclusion.
• Envisager des plans d'essai adaptatifs ou pragmatiques pour une plus grande généralisation ^{Note de bas de page 15}
• Élargir les critères d'inclusion et supprimer les exclusions inutiles pour améliorer l'accès, améliorer la qualité des données et veiller à ce que les résultats de l'essai reflètent les populations les plus touchées par la maladie^{Note de bas de page 16}.
• Examiner attentivement les critères de sélection pour maximiser la participation^{Note de bas de page 16}, et élargir les critères trop complexes^{Note de bas de page 17}, afin d'accroître l'applicabilité dans le monde réel.

4. Obstacles géographiques et de transport

• Les participants des régions rurales ou mal desservies peuvent avoir de la difficulté à accéder aux sites d'essai.

Stratégies à prendre en considération :

• Mettre en œuvre des modèles d'essai décentralisés ou hybrides, offrir un remboursement des frais de déplacement et établir des partenariats avec les cliniques locales pour améliorer l'accessibilité.
• Utiliser des technologies de surveillance à distance et des plateformes de consultation virtuelles pour mobiliser les participants qui font face à des obstacles liés aux déplacements^{Note de bas de page 6}
• Tirer parti de la télémédecine pour simuler des interactions en personne, établir un lien de confiance, réduire les fardeaux logistiques et améliorer l'expérience globale des patients.^{Note de bas de page 18}

5. Libellé et littératie en matière de santé

• Les formulaires de consentement complexes et le jargon médical peuvent décourager la participation, en particulier chez les locuteurs non autochtones ou ceux qui ont un faible niveau d'alphabétisation.

Stratégies à prendre en considération :

• Utiliser un langage clair, des documents multilingues et des aides visuelles Fournir des interprètes ou des médiateurs culturels.
• Assurer la représentation des groupes ethniques minoritaires au sein des équipes de recherche et de soins de santé pour favoriser la confiance et la compréhension ^{Note de bas de page 19}. La représentation aide les patients à se sentir respectés et encourage le dialogue. Le partage d'un héritage culturel ou linguistique commun permet aux membres de l'équipe d'expliquer clairement les concepts médicaux, de réduire les malentendus et d'instaurer un climat de confiance, renforçant ainsi l'accessibilité linguistique et les connaissances en matière de santé.

6. Contraintes de temps et fardeau financier

• Des visites fréquentes, de longues procédures et un congé non rémunéré peuvent décourager la participation.

Stratégies à prendre en considération :

• Offrir un horaire flexible et une rémunération pour le temps et les dépenses.
• Fournir des services de soutien tels que la garde d'enfants, les soins aux personnes âgées et l'aide au transport.

7. Sites d'essai peu performants

• Certains sites ne parviennent pas à atteindre les objectifs de recrutement en raison d'une sensibilisation limitée, d'un engagement insuffisant ou de la petite taille des bassins de patients.

Stratégies à prendre en considération :

• Surveiller le rendement du site et fournir un soutien ciblé pour le recrutement.
• Sélectionner les sites en fonction de l'alignement démographique et de la capacité de mobiliser la communauté.

8. Tirer parti de la technologie tout en comblant le fossé numérique

• Le fossé numérique est un obstacle qui limite l'accès à la technologie, à la connectivité Internet et à la littératie numérique. Le recours exclusif aux plateformes numériques peut exclure par inadvertance les personnes ayant un accès limité à Internet ou une littératie numérique, y compris les personnes âgées, les populations à faible revenu et les personnes vivant dans des communautés éloignées.
• La technologie joue un rôle essentiel dans la rationalisation du recrutement, en particulier au moyen de bases de données centralisées qui aident à repérer et à mobiliser des participants potentiels ^{Note de bas de page 6}
• Les outils numériques, comme la publicité ciblée par l'intermédiaire des médias sociaux et des plateformes en ligne, peuvent accélérer le recrutement et élargir la portée auprès de divers auditoires, ce qui, au bout du compte, améliore l'inscription des patients^{Note de bas de page 6}

Stratégies à prendre en considération :

• Combiner la sensibilisation numérique et les méthodes traditionnelles comme les appels téléphoniques, les circulaires et les événements communautaires. Tenir compte de l'accès à la technologie et des lacunes en matière d'alphabétisation lors de la conception de stratégies de recrutement. Les stratégies de recrutement inclusif doivent donc établir un équilibre entre l'innovation technologique et les méthodes de sensibilisation accessibles et non numériques.

Annexes

Annexe A – Glossaire

Les termes utilisés dans la politique sont définis ci-dessous, bien qu'il ne s'agisse pas d'une liste exhaustive.^{Note de bas de page 20} Le glossaire sera mis à jour au besoin.

Facteurs démographiques :

Caractéristiques statistiques d'une population qui aident à décrire et à analyser des groupes de personnes. Ces facteurs sont couramment utilisés dans des domaines comme la sociologie, le marketing, la santé publique et l'élaboration de politiques pour comprendre les tendances, les comportements et les besoins. Parmi les facteurs démographiques courants, on peut citer l'âge, le sexe, la race et l'appartenance ethnique, l'éducation, et plus.

Données désagrégées :

Informations et données qui ont été réparties en sous-catégories plus petites (par exemple selon le sexe, la race, l'âge, le revenu, la géographie, et plus.) pour révéler des modèles ou des tendances qui pourraient ne pas être apparentes dans les données agrégées.

Diversité :

Conditions, expressions et expériences de différents groupes identifiés par l'âge, la culture, l'ethnicité, l'éducation, le sexe, les handicaps, l'orientation sexuelle, le statut migratoire, l'emplacement géographique, la langue et les croyances religieuses (et d'autres facteurs).

Ethnicité :

Un terme plus large que la race. Le terme est utilisé pour catégoriser des groupes de personnes en fonction de leur expression et de leur identité culturelles. Les points communs comme l'origine raciale, nationale, tribale, religieuse, linguistique ou culturelle peuvent être utilisés pour décrire l'ethnicité d'une personne.

Genre :

Les rôles, comportements, expressions et identités socialement construits des filles, des femmes, des garçons, des hommes et des personnes de genres diverses. Il influence la façon dont les personnes se perçoivent et perçoivent les autres, la façon dont elles agissent et interagissent, ainsi que la répartition du pouvoir et des ressources dans la société. Le genre a toujours été conçu comme un concept binaire (fille/femme et garçon/homme), mais il existe une grande diversité dans la manière dont les individus et les groupes le comprennent, le vivent et l'expriment.

Équité en matière de santé :

L'absence de différences injustes et évitables ou réparables en santé entre les groupes de population définis socialement, économiquement, démographiquement ou géographiquement.

Intersectionnalité :

Approche d'analyse des relations et structures sociales dans une société donnée qui reconnaît que l'identité de chaque personne est constituée de multiples facteurs qui se chevauchent. Le terme a été inventé pour la première fois en 1989 par l'universitaire et militante des droits civiques Kimberlé Crenshaw pour expliquer comment la race interagit avec le sexe et d'autres facteurs afin de créer des obstacles pour les femmes noires.

Aujourd'hui, l'intersectionnalité est comprise de façon plus générale comme un cadre permettant de comprendre comment les gens peuvent vivre le privilège systémique et l'oppression en fonction de leurs identités qui se recoupent, selon la façon dont ils sont valorisés par les institutions sociales.

Race :

Une construction sociale qui n'est pas fondée sur la biologie; les modèles de catégorisation raciale ont été inventés par des scientifiques occidentaux pour appuyer des visions du monde qui considéraient certains groupes de personnes comme supérieurs et d'autres comme inférieurs. C'est une préoccupation dans le domaine des sciences de la santé, car les croyances au sujet des différences biologiques fondées sur la race peuvent influencer la façon dont les fournisseurs de soins de santé perçoivent leurs patients et prennent des décisions en matière de diagnostic ou de traitement. Cependant, la racialisation de certains groupes est un phénomène social très réel et, à ce titre, il faut tenir compte de la race en tant que facteur identitaire parce qu'elle a une incidence sur la façon dont les gens accèdent aux soins et reçoivent d'autres programmes et services fédéraux.

On reconnaît que les catégorisations raciales ne sont pas biologiques, les impacts de l'identité raciale doivent être mesurés et évalués avec d'autres facteurs identitaires en tant que déterminant de la santé.

Sexe :

Un ensemble d'attributs biologiques chez les humains et les animaux. Il est principalement associé à des caractéristiques physiques et physiologiques, notamment les chromosomes, l'expression des gènes, les niveaux et la fonction des hormones, et l'anatomie reproductive/sexuelle. Le sexe peut être catégorisé comme masculin, féminin ou intersexué, mais il existe des variations dans les attributs biologiques qui composent le sexe et dans la manière dont ces attributs sont exprimés.

Analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus (ACSG Plus) :

Un processus analytique utilisé dans le portefeuille de la santé. Il s'agit d'une approche intersectionnelle visant à évaluer la manière dont des facteurs tels que le sexe, le genre, l'âge, la race, l'appartenance ethnique, le statut socio-économique, le handicap, l'orientation sexuelle, l'origine culturelle, le statut migratoire et la situation géographique interagissent et se recoupent entre eux et avec des systèmes de pouvoir plus vastes.

Cette analyse aide Santé Canada à comprendre comment les facteurs identitaires croisés, les antécédents, les relations de pouvoir, la répartition des ressources et les réalités vécues par les personnes contribuent aux différences dans l'accès aux ressources liées à la santé et les résultats pour la santé. L'application de l'ACSG Plus permet au portefeuille de la santé de formuler des recherches, des politiques, des services, des programmes et d'autres initiatives adaptés et inclusifs en matière de santé afin de promouvoir une plus grande équité en santé.

Annexe B – Liste de références

• Alarcón Garavito, G. A., Gilchrist, K., Ciurtin, C., Khanna, S., Chambers, P., McNally, N., Merivale, E., Carr, E., Yu, R., & Vindrola-Padros, C. (2025). Enablers and barriers of clinical trial participation in adult patients from minority ethnic groups: A systematic review. Trials, 26, Article 65. https://doi.org/10.1186/s13063-025-08769-y
• Anand, S. S., Arbour, L., Ogilvie, G. S., & Tita, A. T. N. (2025). Inclusive research: A path to equity and better outcomes. BMJ, 388, e082486. https://www.bmj.com/content/388/bmj-2024-082486
• Anand, S. S., Bosch, J., Mehran, R., Mehta, S. R., & Patel, M. R. (2025). Designing inclusive clinical trials: How researchers can drive change to improve diversity. BMJ, 388, e082485. https://www.bmj.com/content/388/bmj-2024-082485
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• ASH Clinical News. (2021). Overly restrictive clinical trial exclusion criteria hinder participation. https://ashpublications.org/ashclinicalnews/news/1884/Overly-Restrictive-Clinical-Trial-Exclusion
• Canadian Cancer Clinical Trials Network. (2024). EDI Framework for Clinical Trials. https://3ctn.ca/wp-content/uploads/2024/08/EDI-Framework.pdf
• Canadian Cancer Clinical Trials Network. (2024). Improving Trial Access for Indigenous Peoples. https://3ctn.ca/wp-content/uploads/2024/04/Improving-Trial-Access-for-Indigenous-Peoples.pdf
• Canadian Institutes of Health Research. (n.d.). Research Excellence Framework. https://cihr-irsc.gc.ca/e/53947.html
• Clariness. (n.d.). Challenges in patient recruitment for clinical trials. https://clariness.com/resource/challenges-in-patient-recruitment-clinical-trials/
• Clinical Trials Transformation Initiative. (2023). Diversity Recommendations Final. https://ctti-clinicaltrials.org/wp-content/uploads/2023/05/CTTI_Diversity_Recommendations_FINAL.pdf
• Collister, D., Song, C., & Ruzycki, S. M. (2024). Fostering diversity in clinical trials: Need for evidence and implementation to improve representation. BMJ Medicine, 3(1), e000984. https://bmjmedicine.bmj.com/content/3/1/e000984
• First Nations Information Governance Centre. (n.d.). OCAP^®
• Training. https://fnigc.ca/ocap-training/
• Health Canada. (2021). Sex and Gender-Based Analysis Policy. https://www.canada.ca/en/health-canada/corporate/transparency/heath-portfolio-sex-gender-based-analysis-policy.html
• Kim, E. S., et al. (2021). Modernizing clinical trial eligibility criteria: Recommendations of the ASCO-Friends of Cancer Research work group. Clinical Cancer Research, 27(9), 2408–2415. https://aacrjournals.org/clincancerres/article-abstract/27/9/2408/672178/Modernizing-Clinical-Trial-Eligibility-Criteria
• Klompstra, L., Strömberg, A., Jaarsma, T., & Hendriks, J. M. (2025). Challenges and strategies for effective recruitment and retention of participants in clinical research studies. European Journal of Cardiovascular Nursing. Advance online publication. https://doi.org/10.1093/eurjcn/zvae158
• National Institutes of Health. (n.d.). Why awareness of clinical research matters. https://www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you/need-awareness-clinical-research
• Siegel, C. A., et al. (2024). Broadening eligibility criteria in IBD trials. Journal of Crohn's and Colitis, 18(12), 1967–1972. https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/18/12/1967/7697443?login=false
• Solitano, V., Jairath, V., & Danese, S. (2025). Striking the right balance for eligibility criteria for clinical trials in inflammatory bowel disease. United European Gastroenterology Journal. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/ueg2.12749
• Turner, B. E., Steinberg, J. R., Weeks, B. T., Rodriguez, F., & Cullen, M. R. (2022). Race/ethnicity reporting and representation in US clinical trials: A cohort study. Lancet Regional Health – Americas, 11, 100252. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667193X22000692
• Yazdani, A., et al. (2024). Assessing patient perspectives on virtual clinical trials. PLOS ONE, 19(6), e0324807. https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0324807

Annexe C – Ressources utiles

Plan d'action de Santé Canada sur l'ACSG Plus

• L'analyse comparative fondée sur le sexe et le genre plus en action à Santé Canada 2022-2026

Ressources sur l'ACSG Plus

• Femmes et Égalité des genres Canada – Qu'est-ce que l'Analyse comparative entre les sexes plus?
• Instituts de recherche en santé du Canada – Modules de formation en ligne : Intégrer la notion du sexe et du genre dans la recherche en santé
• Instituts de recherche en santé du Canada – Directives sur l'utilisation des normes de collecte de données fondées sur la race et l'identité autochtone pour la production de rapports sur la santé au Canada

Statistics Canada – Visible Minority and Population Group Classifications

Les principes de PCAP^® des Premières Nations

• Comprendre les principes de PCAP^®

Food and Drug Administration des États-Unis

• Report to Congress : Diversity Action Plans Summary
• Guidance for Industry: Inclusion of Older Adults in Cancer Clinical Trials

Agence européenne des medicaments

• Clinical Trials Regulations - Disaggregated Data Requirements
• Guideline on the investigation of subgroups in confirmatory clinical trials

Canadian Cancer Clinical Trails Network – Equity, Diversity and Inclusion (EDI) in Clinical Trials

• Equity, Diversity, and Inclusion (EDI) Framework for Clinical Trials
• Improving Trial Access for Indigenous Peoples

Organisation mondiale de la Santé

• Guidance for Best Practices for Clinical Trials; Resolution (WHA75.8)

The Good Clinical Trials Collaborative

• Global Community Initiative - Guidance

Annexe D – Documents d'orientation de Santé Canada sur les demandes d'essais cliniques

Les documents d'orientation suivants peuvent être utiles pour préparer des demandes d'essais cliniques :

• Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques :Demandes d'essais cliniques
• Ligne directrice en matière de qualité (chimie et fabrication) : demandes d'essais cliniques (DEC) pour les produits pharmaceutiques
• Documents d'orientation sur la qualité pour les produits biologiques (voir la page Liens pertinents pour obtenir une liste des documents)
• Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format Electronic Common Technical Document (eCTD)
• Ébauche des lignes directrices sur la collecte et l'analyse des données désagrégées dans les essais cliniques

Les tableaux ci-dessous présentent les lignes directrices de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) mises en œuvre par Santé Canada.

• Document d'orientation de Santé Canada et de l'ICH E6 : Bonnes pratiques cliniques : Lignes directrices consolidées (Lignes directrices : [Efficacité, Multidisciplinaire, Qualité, Innocuité])

Remarque sur les lignes directrices en general

Les lignes directrices aident l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser les mandats et les objectifs de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs et non juridiques. Cela signifie qu'on peut faire preuve de souplesse dans leur interprétation. Toutefois, pour être acceptables, les approches de rechange aux principes et aux pratiques décrits dans le présent document doivent être appuyées par une justification adéquate. Il faut en discuter à l'avance avec le secteur de programme concerné pour éviter de conclure que les exigences légales ou réglementaires applicables n'ont pas été respectées.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel, ou de définir des conditions qui ne sont pas expressément décrites dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. Nous sommes déterminés à nous assurer que ces demandes sont justifiables et que les décisions sont clairement documentées.

Le présent document doit être lu en même temps que les sections pertinentes du Règlement et les autres lignes directrices applicables.

Les promoteurs devraient consulter les versions les plus à jour des lignes directrices. Les liens inclus sont un point de départ pour aider les promoteurs, et ne constituent pas une liste exhaustive de lignes directrices