Consultation fermée : Modernisation du cadre des essais cliniques
État actuel : Fermé
Cette consultation a eu lieu du 20 décembre 2025 au 19 avril 2026.
Santé Canada a tenu une consultation publique sur le projet de Règlement sur les essais cliniques et les documents d’orientation connexes après leur prépublication dans la Partie I de la Gazette du Canada, du 20 décembre 2025 au 19 avril 2026.
Qui cette consultation visait-elle
Le gouvernement du Canada a engagé un dialogue avec
- les promoteurs d'essais cliniques de l'industrie, du milieu universitaire et des institutions
- les associations de l'industrie
- les comités d'éthique de la recherche
- les partenaires du système de santé
- les professionnels de la santé
- les groupes de défense de la sécurité des patients
- le public.
Objectifs de la consultation
Santé Canada a sollicité des commentaires sur le projet de Règlement sur les essais cliniques pour les médicaments (produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques) ainsi que sur plusieurs lignes directrices liées à cette proposition. Le cadre proposé remplacerait les régimes réglementaires des essais cliniques pour les médicaments dans les sections suivantes des règlements :
- Partie C, Division 5 du Règlement sur les aliments et drogues et
- Partie 2 du Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de médicaments liés à la COVID-19
Ce cadre vise à améliorer l'accès à de nouvelles thérapies innovantes pour la population canadienne tout en maintenant de solides mesures de protection pour les participants.
Cette initiative s'inscrit dans les efforts de Santé Canada et de l'Agence de la santé publique du Canada pour simplifier les processus et accroître l'efficacité réglementaire.
Ces mesures sont décrites dans le Rapport sur la réduction du fardeau administratif.
Questions clés aux fins de discussion
Nous avons sollicité vos idées et vos commentaires sur les thèmes suivants :
- le schéma général d'autorisation de la conduite des essais cliniques, y compris la délivrance d'une autorisation contingente
- l’approche fondée sur le risque pour les exigences réglementaires (avant et après l'autorisation)
- la liste des comités d'éthique de la recherche nationaux approuvés, afin de faciliter le processus d'approbation pour les essais multisites
- les conditions pour soutenir une approche plus agile et fondée sur le risque dans la réglementation des essais cliniques tout au long de leur cycle de vie
- la surveillance réglementaire directe des fournisseurs de services tiers qui réalisent des essais ou des parties d'essais pour un promoteur
Les commentaires recueillis au moyen de ce processus seront utilisés pour améliorer les ébauches de lignes directrices et le Règlement sur les essais cliniques pour les médicaments.
Ce que nous avons entendu
Un rapport « Ce que nous avons entendu » sur les principaux commentaires et thèmes reçus sera publié.
Renseignements connexes
Lignes directrices existantes :
- Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques
- Document d'orientation : Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100)
Autres :
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