Consultation : Modernisation du cadre des essais cliniques
État actuel : Ouvert
Ouvert le 20 décembre 2025 et fermera pour les nouvelles entrées le 20 mars 2026.
Santé Canada sollicite des commentaires sur le projet de Règlement sur les essais cliniques pour les médicaments (produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques) ainsi que sur plusieurs lignes directrices liées à cette proposition. Le cadre proposé remplacerait les régimes réglementaires des essais cliniques pour les médicaments dans les sections suivantes des règlements :
- Partie C, Division 5 du Règlement sur les aliments et drogues et
- Partie 2 du Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de médicaments liés à la COVID-19
Ce cadre vise à améliorer l'accès à de nouvelles thérapies innovantes pour la population canadienne tout en maintenant de solides mesures de protection pour les participants.
Cette initiative s'inscrit dans les efforts de Santé Canada et de l'Agence de la santé publique du Canada pour simplifier les processus et accroître l'efficacité réglementaire.
Ces mesures sont décrites dans le Rapport sur la réduction du fardeau administratif.
Toutes les contributions et commentaires reçus seront pris en compte avant la finalisation du cadre réglementaire et des lignes directrices.
Participez : comment participer
Vous pouvez transmettre vos commentaires de la manière suivante :
- Pour commenter le projet de règlement, soumettez vos observations par l'entremise de la Gazette du Canada, Partie I.
- Pour commenter les trois ébauches de lignes directrices figurant dans le tableau lié à cette proposition :
- utilisez le formulaire de rétroaction en ligne destiné aux parties prenantes ou
- envoyez un courriel bpsip-bpspiconsultation@hc-sc.gc.ca
- Veuillez indiquer dans l'objet : « Modernisation du cadre des essais cliniques – commentaires sur la consultation des lignes directrices ».
- Soumettez une lettre résumant vos principaux commentaires.
- Ajoutez tout commentaire détaillé sur des lignes directrices spécifiques en annexe à votre soumission.
- Assurez-vous de mettre en copie (cc) la direction appropriée correspondant à la ligne directrice commentée.
| Nom de la ligne directrice | Nouvelle ligne directrice ou mise à jour de la ligne directrice existante | Contact |
|---|---|---|
| Ébauche de ligne directrice sur les demandes d'essais cliniques pour les promoteurs | Mise à jour | Direction des médicaments pharmaceutiques, Direction générale des produits de santé et des aliments bpsip-bpspiconsultation@hc-sc.gc.ca |
| Ébauche de ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Plan d'action démographique sur l'ACSG plus dans les demandes d'essais cliniques | Nouvelle | Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques, Direction générale des produits de santé et des aliments: brdd-cppic_brdd-cppci@hc-sc.gc.ca |
| Ébauche de lignes directrices concernant le projet de Règlement sur les essais cliniques (GUI-0100) | Mise à jour | Direction de la conformité des matériels médicaux et en milieux cliniques, Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi :GUI100Consultation@hc-sc.gc.ca |
La date limite pour soumettre des commentaires est le 20 mars 2026.
Qui cette consultation vise-t-elle?
Nous sollicitons des commentaires de la part :
- des promoteurs d'essais cliniques de l'industrie, du milieu universitaire et des institutions
- des associations de l'industrie
- des comités d'éthique de la recherche
- des partenaires du système de santé
- des professionnels de la santé
- des groupes de défense de la sécurité des patients
- du public
Questions clés aux fins de discussion
Vos commentaires sur le projet de règlement doivent être soumis par l'entremise de la Gazette du Canada, Partie I. Veuillez tenir compte des thèmes suivants :
- schéma général d'autorisation de la conduite des essais cliniques, y compris la délivrance d'une autorisation contingente
- approche fondée sur le risque pour les exigences réglementaires (avant et après l'autorisation)
- liste des comités d'éthique de la recherche nationaux approuvés, afin de faciliter le processus d'approbation pour les essais multisites
- conditions pour soutenir une approche plus agile et fondée sur le risque dans la réglementation des essais cliniques tout au long de leur cycle de vie
- surveillance réglementaire directe des fournisseurs de services tiers qui réalisent des essais ou des parties d'essais pour un promoteur
Lorsque vous fournissez vos commentaires sur les ébauches de lignes directrices à l'aide du questionnaire en ligne ou par courriel, posez-vous les questions suivantes : L'information est-elle claire et facile à comprendre ?
- Les lignes directrices fournissentelles suffisamment de détails pour soutenir la conformité ?
- Y a-t-il des aspects à clarifier ?
- Existe-t-il des ressources et des soutiens qui aideraient votre organisation à mettre en œuvre l'orientation plus efficacement (par exemple, outils, modèles, graphiques) ?
- Quelle sera l'incidence de l'approche proposée sur votre organisation ou vos pratiques ?
Les commentaires recueillis au moyen de ce processus seront utilisés pour améliorer les ébauches de lignes directrices et le Règlement sur les essais cliniques pour les médicaments.
Ce que nous entendons
Après la clôture de la consultation, nous publierons un rapport provisoire « Ce que nous avons entendu » sur les principaux commentaires et thèmes reçus.
Renseignements connexes
Lignes directrices existantes :
- Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques
- Document d'orientation : Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100)
Autres :
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Courriel : bpsip-bpspiconsultation@hc-sc.gc.ca