Modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux pour répondre aux futures urgences de santé publique : Avis

Date de publication : 23 mars 2023

Santé Canada propose des modifications réglementaires au Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Nous proposons d'élargir les dispositions actuelles de la partie 1.1 du RIM, qui se limitent actuellement aux instruments médicaux contre la COVID-19, pour qu'elles s'appliquent à toute urgence de santé publique future. Les modifications proposées entraîneront également des changements administratifs à l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux (Arrêté sur les prix).

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• Aperçu
• Modifications réglementaires proposées au RIM
• Frais
• Conformité et application de la loi
• Rétroaction et commentaires du public
• Nous joindre

Aperçu

Le 22 février 2023, le Règlement modifiant le règlement sur les instruments médicaux (Arrêté d'urgence no 3 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19) est entré en vigueur. Ces modifications réglementaires ont mené à la création de la partie 1.1 du RIM.

La partie 1.1 est un cadre réglementaire permanent visant les instruments médicaux contre la COVID-19. Il maintient bon nombre des souplesses prévues dans l'Arrêté d'urgence no 3 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19. Ce cadre continue de permettre un accès accéléré aux instruments médicaux contre la COVID-19 pour lesquels il y a des besoins urgents en matière de santé publique (BUSP) au Canada, sans avoir à compter sur des mesures réglementaires temporaires.

Santé Canada propose d'élargir la portée de la partie 1.1 pour que le Règlement :

• s'applique à d'autres états pathologiques qui présentent un risque important pour la santé publique au Canada, ou qui en découlent, et que des mesures immédiates sont nécessaires pour gérer le risque
• inclut les instruments médicaux pour lesquels il y a un BUSP pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir ces états pathologiques

Les modifications proposées entraîneront également des changements administratifs à l'Arrêté sur les prix.

D'après l'expérience tirée de la pandémie de COVID-19, les modifications réglementaires proposées faciliteraient l'accès des personnes au Canada aux instruments médicaux visés par des BUSP en cas d'urgence de santé publique.

Modifications réglementaires proposées au RIM

Santé Canada propose de maintenir toutes les exigences et exemptions de la partie 1.1, sauf indication contraire dans les articles indiqués ci-dessous.

Élargir la partie 1.1 pour couvrir plus d'un état pathologique

Santé Canada propose d'élargir la partie 1.1 aux instruments médicaux pour lesquels il y a des BUSP liés à un état pathologique représentant une urgence de santé publique. Toutes les références à la COVID-19 seraient supprimées.

L'élargissement de la partie 1.1 vise une utilisation dans les situations d'urgence où il n'existe aucune autre solution existante. Il n'est pas destiné à servir de solution de rechange aux voies existantes, par exemple :

• le Programme d'accès spécial
• les instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles

Élargir les dispositions de la liste des instruments médicaux pour des BUSP

La Liste des instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique relativement à la COVID-19 (liste d'instruments médicaux pour des BUSP) est une liste incorporée par renvoi (liste ambulatoire qui est modifiée de temps à autre) pour les instruments médicaux contre la COVID-19 pour lesquels il y a des BUSP. Le ministre de la Santé a le pouvoir d'ajouter à la liste d'instruments médicaux pour des BUSP un instrument ou une catégorie d'instruments qui comblent des BUSP liés à la COVID-19.

En vertu des modifications proposées, le ministre devrait également avoir le pouvoir d'ajouter plus d'un état pathologique à la liste d'instruments médicaux pour des BUSP.

Un état pathologique peut être ajouté à la liste d'instruments médicaux pour des BUSP s'il a des motifs raisonnables de croire à la fois que :

• l‘état pathologique présente un risque important pour la santé publique au Canada ou en résulte
• des mesures immédiates sont nécessaires pour gérer le risque

Élargir les dispositions de la liste d'usage élargi

La Liste d'instruments médicaux destinés à un usage élargi relativement à la COVID-19 (liste d'usage élargi) est une liste incorporée par renvoi pour les instruments médicaux de classe II, III ou IV qui ont reçu une indication d'usage élargi relativement à la COVID-19.

Le ministre peut accorder une indication d'usage élargi à un instrument médical de classe II, III ou IV. Avec l'élargissement de la partie 1.1, la liste d'usage élargi et toutes les autres dispositions pertinentes seraient modifiées pour inclure d'autres états pathologiques au besoin.

Veiller à ce que le ministre puisse continuer de délivrer une autorisation pour un instrument en cours de traitement

À l'heure actuelle, en vertu de la partie 1.1, un instrument doit être :

• un instrument médical BUSP permettant à un fabricant de présenter une demande [paragraphe 68.11(1)]
• un instrument médical BUSP pour que le ministre délivre une autorisation [alinéa 68.12b)]

Entre le moment où le fabricant présente une demande et celui où le ministre décide de délivrer une autorisation ou de refuser la demande, la liste d'instruments médicaux pour des BUSP peut être modifiée. Cela pourrait modifier le statut de BUSP d'un instrument médical pendant l'examen.

Nous proposons des modifications réglementaires pour éviter le rejet automatique d'un instrument dont le statut de BUSP change à l'étape de l'examen préalable ou de l'examen. Des modifications comme la suppression de l'alinéa 68.12b) permettraient au ministre à la fois de :

• continuer d'examiner une demande en cours
• délivrer une autorisation même si la liste d'instruments médicaux pour des BUSP change avant qu'une décision soit rendue

Exiger que les titulaires d'une autorisation pour des instruments médicaux de classe I soumettent une demande de modification de leur autorisation lorsqu'ils ont l'intention de modifier l’état pathologique, les fins ou l'utilisation pour lesquels l'instrument est fabriqué, vendu ou présenté

En vertu de cette mesure, les titulaires d'une autorisation pour des instruments de classe I pourraient présenter une modification s'ils ont l'intention de fabriquer, de vendre ou de présenter leur instrument pour un autre état pathologique figurant sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP. Ainsi, ils n'auront pas à soumettre une autre demande complète afin de faire autoriser l'instrument pour l’état pathologique en question.

Donner au ministre le pouvoir explicite de refuser de modifier une autorisation si l'instrument n'est plus lié à un état pathologique visé par des BUSP

En vertu de l'article 68.17, le ministre doit refuser de modifier une autorisation si les renseignements dans la demande de modification indiquent que l'objet de l'instrument médical changera et qu'il ne sera plus utilisé en lien avec la COVID-19. Comme la portée de ce règlement serait élargie, cela devrait s'appliquer à d'autres états pathologiques.

Nous proposons que le ministre doive refuser de modifier une autorisation si le titulaire d'une autorisation d'un instrument de classe I, II, III ou IV veut modifier l'objet de l'instrument pour qu'il ne soit plus utilisé en lien avec :

• l’état pathologique pour lequel il a d'abord été initialement autorisé
• tout état pathologique qui figurerait sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP au moment du dépôt de la demande de modification

Le titulaire de l'autorisation peut ensuite décider de présenter une demande en vertu de la partie 1 pour un instrument qui ne figure pas sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP.

Si le titulaire de l'autorisation souhaite retirer l’état pathologique pour lequel l'instrument a été initialement autorisé et ajouter un nouvel état pathologique lié à un BUSP, il devra présenter une demande de modification. Le titulaire de l'autorisation devra fournir des preuves à l'appui du nouvel état pathologique pour lequel il demande une autorisation.

Exiger que les titulaires d'autorisation informent le ministre d'une suspension ou d'une révocation de l'autorisation

À l'heure actuelle, en vertu de la partie 1.1, le ministre peut annuler une autorisation délivrée en fonction d'une autorisation ou d'une licence de vente par un organisme de réglementation étranger si :

• le ministre prend connaissance de la suspension ou de l'annulation de l'autorisation ou de la licence délivrée par l'organisme de réglementation

Nous proposons que le titulaire de l'autorisation soit tenu d'informer le ministre lorsqu'une autorisation ou une licence de vente d'un instrument délivrée par un organisme de la Liste des organismes de réglementation pour l'application du paragraphe 68.11(4) du Règlement sur les instruments médicaux est suspendue ou révoquée si :

• l'autorisation au Canada est fondée sur l'autorisation ou la licence étrangère

Cela correspondrait à l'alinéa 61.2(2)c) de la partie 1 du RIM. Cette disposition oblige les fabricants à fournir au ministre des renseignements sur les suspensions ou les révocations d'autorisations ou de licences de tout instrument médical qui ont été effectuées par un organisme de réglementation figurant sur la Liste des organismes de réglementation pour l'application des articles 61.2 et 68.3 du Règlement sur les instruments médicaux.

Frais

Les titulaires et les demandeurs d'une autorisation d'instruments figurant sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP sont exemptés de payer des frais tant que leur instrument médical figure sur cette liste.

Santé Canada propose de maintenir toutes les exigences et exemptions en matière de frais de la partie 1.1, sauf indication contraire dans les articles suivants.

Instruments médicaux de classe I

Pour continuer de vendre ou d'importer un instrument médical de classe I une fois qu'il est retiré de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP, le fabricant doit se conformer aux exigences supplémentaires énoncées à l'alinéa 68.21(1)h). Cela comprend le paiement de tous les frais connexes liés aux demandes de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM).

Si un instrument médical de classe I est rajouté à la liste d'instruments médicaux pour des BUSP après que le fabricant a commencé à verser des frais, le fabricant doit continuer à payer les frais. Cela s'explique par le fait qu'il avait déjà commencé à payer des frais et obtenu une LEIM en vertu de la partie 1 pour continuer d'importer ou de vendre l'instrument médical.

Un fabricant qui ne veut pas payer de frais parce que l'instrument est maintenant sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP devra annuler sa LEIM et demander une autorisation en vertu de la partie 1.1. Les frais déjà payés ne seraient pas remboursés.

Lorsque l'instrument est autorisé pour plus d'un état pathologique lié à un BUSP, le titulaire ou le demandeur de l'autorisation de cet instrument serait exempté des frais jusqu'à ce que l'instrument ne soit plus lié à un état pathologique figurant sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP.

Instruments médicaux de classes II, III et IV

Pour conserver l'autorisation d'un instrument médical de classe II, III ou IV une fois qu'il est retiré de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP, le fabricant doit se conformer aux exigences supplémentaires applicables. Elles sont décrites aux alinéas 68.21(1)i) à j) et aux articles 68.3 et 68.31. Cela comprend le paiement de tous les frais connexes.

Si un instrument médical ou une catégorie d'instrument médical est ajouté ou rajouté à la liste d'instruments médicaux pour des BUSP après que le fabricant a commencé à verser des frais, le fabricant n'aurait pas à payer de frais à partir de ce moment jusqu'à ce que l'instrument soit retiré de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP. Nous ne rembourserions pas les frais versés et ne les facturerions pas rétroactivement.

Lorsque l'instrument est autorisé pour plus d'un état pathologique lié à un BUSP, le titulaire ou le demandeur de l'autorisation de cet instrument serait exempté des frais jusqu'à ce que l'instrument ne soit plus lié à un état pathologique figurant sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP.

Conformité et application de la loi

En ce qui concerne les instruments médicaux autorisés selon cette voie, Santé Canada continuerait de suivre la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé pour :

• promouvoir et assurer la conformité
• entreprendre des activités d'application de la loi

Rétroaction et commentaires du public

Santé Canada souhaite obtenir les commentaires des intervenants sur ce projet de règlement.

En particulier, nous aimerions savoir ce qui suit :

• En fonction de ce qui est décrit dans la présente proposition, indiquez si vous utiliseriez cette voie pour demander l'autorisation de votre produit lié à des BUSP sur le marché canadien.
• Indiquez les facteurs qui contribueraient à votre décision de demander une autorisation en vertu de la partie 1.1 par rapport à la partie 1 du RIM.
• Indiquez toute préoccupation concernant l'élargissement de la partie 1.1 pour aider à répondre à toute urgence de santé publique future.

La consultation durera 21 jours et se terminera le 13 avril 2023. Après cette date, nous examinerons et regrouperons les réponses. Vos commentaires nous aideront à peaufiner la proposition et à élaborer le contenu connexe.

• Exprimez vos points de vue : Consultation sur les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux pour répondre aux futures urgences de santé publique

Nous joindre

Vous pouvez soumettre vos commentaires par courriel à la Direction des instruments médicaux à l'adresse mddpolicy-politiquesdim.sc@hc-sc.gc.ca.

Liens connexes

• Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID-19