Instruments médicaux autorisés pour les utilisations liées à la COVID-19 : Liste d’instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire
- Aperçu
- Liste des instruments de dépistage autorisés
- Liste des instruments médicaux autorisés pour usages autres que le dépistage
- Liste des instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire
- Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles
- Liste des produits qui ne sont plus autorisés par l’arrêté d’urgence
Les instruments médicaux figurant sur cette liste permettent d’élargir l’indication de l’instrument pour son utilisation réelle ou prévue relativement à la COVID-19. Les allégations relatives au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention sont fondées sur des données probantes connues, comme l’indique l’article 13 du premier Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 (18 mars 2020 au 1er 2021) ou de l’article 14 de l’Arrêté d'urgence no 2 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 (entré en vigueur le 1er mars 2021). Toute indication supplémentaire autorisée au titre du premier arrêté d’urgence est considérée comme étant autorisée au titre du deuxième.
Nous mettons à jour cette liste lorsque de nouveaux usages supplémentaires sont identifiés.
Les instruments médicaux figurant sur cette liste permettent d’élargir l’indication de l’instrument pour son utilisation réelle ou prévue, afin d’inclure les allégations relatives au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention liées à la COVID-19 fondées sur des preuves connues.
Instrument médical ou instrument médical lié à la COVID-19 | Usage supplémentaire | Information supplémentaire | Date d’autorisation (AAAA-MM-JJ) |
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Système flash de surveillance du glucose Freestyle Libre (Homologation no : 99351) |
Lorsqu’il est utilisé avec un capteur de système flash de surveillance du glucose FreeStyle Libre ("capteur"), le lecteur de système flash de surveillance du glucose FreeStyle Libre (“lecteur”)/l’application FreeStyle LibreLink (“appli") est indiqué pour mesurer les niveaux de glucose du liquide interstitiel chez les adultes âgés de 18 ans et plus (avec ou sans diabète, y compris les femmes enceintes) dans tous les hôpitaux et tous les établissements de soins de santé professionnels, y compris les patients recevant une intervention médicale ou une thérapie pour la COVID-19. Le lecteur/l’appli et le capteur sont conçus pour remplacer la mesure de la glycémie dans l’autogestion du diabète, y compris le dosage de l’insuline. Les décisions de traitement ne doivent pas être fondées uniquement sur les lectures de glucose du capteur en temps réel, mais doivent plutôt tenir compte de tous les renseignements figurant à l’écran des résultats. |
Renseignements complémentaires pour les femmes enceintes : Le système n’est pas destiné à être utilisé par les femmes enceintes pour l’autogestion du diabète. Les lectures du système ne peuvent être utilisées pour les femmes enceintes que pour remplacer les tests de glycémie, et ce, par des professionnels de la santé dans les hôpitaux et les établissements de soins de la santé professionnels. Le système peut remplacer les tests de glycémie, sauf dans quelques situations. Il s’agit de cas où un test de glycémie doit être effectué avant de décider de la marche à suivre ou du traitement à donner, car les lectures du capteur peuvent ne pas refléter avec précision les niveaux de glycémie :
Avantages connus et potentiels : L’avantage attendu de cette utilisation élargie pendant la pandémie est de permettre de mesurer le glucose en temps utile chez ces patients, tout en minimisant les contacts de personne à personne, en réduisant les risques à la fois d’infection des patients et de propagation de l’infection aux travailleurs de la santé, et en conservant l’équipement de protection individuelle. Risques connus et potentiels :
*Scott, Eleanor M., et al. Accuracy, User Acceptability, and Safety Evaluation for the FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System When Used by Pregnant Women with Diabetes. Diabetes Technology & Therapeutics, 20.3 (2018):180-188
Étiquetage supplémentaire : renseignements supplémentaires pour les femmes enceintes pendant la pandémie de COVID-19, notice de l’expéditeur, rév. C |
2021-02-23 |
Autoclave Bravo BRAVO 17V et Identificateur de l'instrument: |
Offrir des solutions de décontamination des respirateurs N95 compatibles à l'ère de la pandémie de coronavirus (SRAS-CoV-2) Cet usage supplémentaire permet l'utilisation d'urgence des instruments BRAVO 17V ou BRAVO 21V Porous Wrapped 121°C Cycle aux fins de décontamination des respirateurs plis plat N95 compatibles (modèles 3M 1870+, 9210+ uniquement) à utilisateur unique réutilisable par le personnel de soins de santé. |
Les autoclaves Bravo ne sont pas compatibles avec:
Aucun souci lié à la sûreté ou à l'efficacité n’a été associé à l’usage supplémentaire du présent instrument. Les bienfaits potentiels escomptés de l'usage supplémentaire de l’instrument pendant la pandémie comprennent les suivants : une disponibilité accrue de respirateurs sûrs et efficaces prêts à utiliser, permettant de réduire la pression sur l'approvisionnement en respirateurs. L'usage supplémentaire de l’instrument ne présente aucun risque supplémentaire connu. Un étiquetage supplémentaire a été mis au point par l'entreprise, comme c'est le cas avec d'autres instruments de retraitement de respirateurs. Celui-ci comprend les éléments suivants:
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2021-01-21 |
Seringues angiographiques Identificateurs de l’instrument:
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Les seringues utilisées de concert avec des aiguilles hypodermiques visent à injecter de la drogue pour le patient ou sortir le sang du patient. |
Il n’existe pas des préoccupations en matière de la sûreté ou l’efficacité en ce qui concerne l’usage supplémentaire. Les avantages potentiels prévus de cet usage supplémentaire pendant la pandémie comprennent la disponibilité et une seringue additionnelle qui est sécuritaire et efficace relative à l’utilisation d’un vaccin. Il n’existe pas d’autres risques connus liés à l’usage supplémentaire de cet instrument. Un supplément à l’étiquetage n’est pas requis pour cet usage. |
2020-12-11 |
Toraymyxin (Pmx-20r) (Homologation n° : 63404) |
Lorsque l'instrument TORAYMYXIN est utilisé chez les patients atteints de la COVID-19, les indications sont les suivantes :
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Des données limitées provenant de cas publiés de TORAYMYXIN utilisé pour la détresse respiratoire aiguë due à une pneumonie virale et l'exacerbation aiguë d'une pneumonie interstitielle suggèrent que le traitement par TORAYMYXIN peut :
Des mises en garde et des précautions supplémentaires :
Addenda aux instructions d'utilisation de l'instrument TORAYMYXIN (cartouche PMX) comme instrument médical pour la COVID-19 :
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2020-04-20 |
Système de surveillance avancée de HemoSphere |
La plateforme de surveillance avancée HemoSphere est destinée à être utilisée par du personnel qualifié ou des cliniciens formés dans un environnement de soins intensifs pour la surveillence des paramètres hémodynamiques chez les patients en traitement, notamment pour la sepsie, pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë ou pour la COVID-19, en milieu hospitalier. |
La sûreté et l'efficacité ont été étayées par la littérature publiée, les directives cliniques et les antécédents de commercialisation acceptables au Canada et dans le monde. Avertissements et précautions supplémentaires : Addenda aux instructions d'utilisation : |
2020-04-24 |
Système de surveillance de la glycémie Freestyle Libre Flash |
Le lecteur FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System ("Reader")/l'application FreeStyle LibreLink ("App") lorsqu'utilisés avec un capteur FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System ("Sensor") sont indiqués pour mesurer les niveaux de glucose du liquide interstitiel chez les adultes âgés de 18 ans et plus (avec ou sans diabète) dans tous les hôpitaux et tous les établissements de soins professionnels, y compris les patients recevant une intervention médicale ou un traitement pour la COVID-19. En milieu domestique, le système FreeStyle Libre est indiqué pour mesurer les niveaux de glucose du liquide interstitiel chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète. Le "Reader"/"App" et le capteur sont conçus pour remplacer la mesure de la glycémie dans l'autogestion du diabète, y compris le dosage de l'insuline. Les décisions de traitement ne doivent pas être basées uniquement sur les lectures de glucose du capteur en temps réel et doivent plutôt prendre en compte tous les renseignements figurant sur l'écran des résultats. |
Sûreté et efficacité : Soutenues par une revue de la littérature publiée concernant l'utilisation du système chez les patients hospitalisés (à la fois les populations gravement malades et non gravement malades), et par des essais de performance de la précision sensorielle avec évaluation des risques qui ont fourni l'assurance que les avantages d'un contact réduit avec le patient et d'une utilisation réduite de l'équipement de protection individuelle l'emportent sur les risques associés à une précision potentiellement sous-optimale des capteurs chez les patients hospitalisés. Avertissements et précautions supplémentaires : Les hôpitaux devraient examiner s'ils disposent des ressources et de l'expertise nécessaires pour mettre en œuvre de manière adéquate l'utilisation du système de surveillance continue de la glycémie (SCG) dans leur établissement et fournir une formation appropriée aux professionnels de la santé. Le système FreeStyle Libre doit être utilisé par les patients pour effectuer des analyses de glucose par eux-mêmes ou avec l'aide de personnel soignant ou de professionnels de la santé. Les résultats de la SCG sont moins précis que les résultats de la glycémie obtenus à l'aide des méthodes d'analyse traditionnelles (par exemple, glucose de laboratoire, glucomètres) en milieu hospitalier. Les utilisateurs doivent prendre en compte tous les renseignements sur le glucose de la SCG (par exemple, la tendance) ainsi que les valeurs de glucose individuelles, et interpréter les résultats de la SCG dans le contexte clinique complet. Les SCG peuvent être soumises à des interférences qui peuvent générer des lectures de glucose faussement hautes et faussement basses. Les niveaux d'interférence dépendent de la concentration du médicament ; les substances qui n'interfèrent pas de manière significative chez les patients non hospitalisés peuvent interférer lorsqu'elles sont utilisées en milieu hospitalier en raison de niveaux de dose plus élevés. La plupart des médicaments utilisés en milieu hospitalier ou en soins intensifs n'ont pas été évalués et leur interférence avec les SCG est inconnue. Les interférences connues pour le système FreeStyle Libre comprennent un biais positif dû à des doses élevées d'acide ascorbique (vitamine C) et un léger biais négatif lors de la prise d'acide salicylique (utilisé dans certains analgésiques comme l'aspirine). D'autres médicaments ou composés réducteurs peuvent également interferer. Addenda aux instructions d'utilisation : Renseignements complémentaires pour les patients hospitalisés pendant la pandémie de COVID-19, encart à l'intention des expéditeurs, 2020 |
2020-04-24 |
Système de surveillance continue du glucose Dexcom G6 (Homologation n° : 102449) | Le moniteur de glucose continu Dexcom G6 peut être utilisé dans les hôpitaux pour surveiller les patients gravement maladies. | Sûreté et efficacité: L'utilisation d'instruments de surveillance du glucose en continu et en temps réel, tels que le système Dexcom CGM, devrait permettre de réduire l'utilisation des équipements de protection individuelle (EPI) et l'exposition du personnel hospitalier pendant la pandémie actuelle de COVID-19. L'usage supplémentaire a été soutenu par la littérature sur l'usage de la surveillance continue du glucose dans les établissements hospitaliers ou de soins intensifs ainsi que par un article récent concernant les caractéristiques glycémiques et les résultats cliniques des patients atteints de la COVID-19 hospitalisés aux États-Unis. Avertissements et précautions supplémentaires: Les lectures de glucose en continu présentent une variabilité interpersonnelle et n'ont pas été testées sur des patients atteints de la COVID-19. Les hôpitaux devraient continuer d'utiliser leurs protocoles existants pour gérer et traiter les niveaux de glucose des patients. L’instrument CGM en temps réel peut être utilisé pour fournir une surveillance à distance et des tendances du glucose afin de faciliter la gestion du glucose et la prise de décision médicale. Les résultats de l’instrument CGM peuvent être moins précis que les résultats de la glycémie obtenus à l'aide des méthodes d'analyse traditionnelles (par exemple, glucose de laboratoire, glucomètres). Les utilisateurs doivent prendre en compte tous les renseignements sur le glucose de l’instrument CGM (par exemple, la tendance) ainsi que les valeurs individuelles de glucose et interpréter les résultats de l’instrument CGM dans le contexte clinique complet. Les instruments CGM peuvent être soumis à des interférences qui peuvent générer des lectures de glucose faussement hautes et faussement basses. Les niveaux d'interférence dépendent de la concentration du médicament ; les substances qui n'interfèrent pas de manière significative chez les patients non hospitalisés peuvent interférer lorsqu'elles sont utilisées en milieu hospitalier en raison de niveaux de dose plus élevés. La plupart des médicaments utilisés en milieu hospitalier ou en soins intensifs n'ont pas été évalués et leur interférence avec les instruments CGM est inconnue. Sur la base de sa structure, il est peu probable que l'hydroxychloroquine interfère avec l'instrument Dexcom CGM. Les interférences connues varient selon la marque de l’instrument CGM et peuvent inclure:
Une mauvaise perfusion sanguine périphérique peut entraîner des lectures inexactes du capteur. Les résultats de l’instrument CGM doivent être interprétés en tenant compte des conditions et des médicaments du patient qui l'accompagnent. D'autres conditions cliniques peuvent également entraîner des lectures inexactes. Le système Dexcom G6 CGM n'a pas été testé dans des situations d'IRM/CT/Diathermie. Retirer la CGM avant les tests IRM/CT/Diathermie. Voir, le guide « Utilisation de votre G6 » de Dexcom pour les avertissements et les précautions. Addenda aux instructions d'utilisation: Fiche de renseignements pour les professionnels de la santé : Utilisation des systèmes Dexcom de surveillance continue du glucose pendant la pandémie de COVID-19 [Réf. doc. : LBL018932] |
2020-04-25 |
Système de surveillance continue du glucose Dexcom G6 (Homologation n° :102449) | Le système de surveillance continue du glucose Dexcom G6 peut être utilisé par les femmes enceintes atteintes de diabète sucré comme un instrument d'appoint pour compléter, et non remplacer, les renseignements obtenus à partir d'instruments standard de surveillance du glucose à domicile. Les décisions de traitement doivent être basées sur les mesures obtenues à l'aide d'un glucomètre, conformément aux normes de soins autosurveillance du glucose dans le sang |
Dans la population adulte générale, l'homologation canadienne des instruments médicaux pour le capteur Dexcom G6 indique qu'il doit être porté sur l'abdomen (ventre). Pour les femmes enceintes, en vertu de l'arrêté d'urgence sur les usages supplémentaires, le capteur Dexcom G6 est autorisé à être porté sur l'abdomen (ventre) ou à l'arrière du bras. Les patients sont encouragés à parler à leurs professionnels de la santé au sujet de l'utilisation des capacités de partage à distance des données sur le glucose du système Dexcom G6, de l'application Dexcom Share et de Dexcom CLARITY, pour partager leurs données sur le glucose avec leurs professionnels de la santé afin de limiter la nécessité d'un contact direct entre les patients et leurs professionnels de la santé pendant la pandémie. Les avantages potentiels prévus de cet usage supplémentaire pendant la pandémie, sur la base des résultats d'une étude clinique du système Dexcom G6 chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré, des recommandations des lignes directrices de Diabète Canada et de l'American Diabetes Association, et de la littérature clinique connexe pour l'utilisation de la surveillance continue du glucose chez les femmes enceintes, sont les suivants : réduction des contacts entre les patients et leurs professionnels de la santé, limitant ainsi la propagation potentielle de la COVID-19, et ; aide à identifier les périodes d'hypoglycémie et d'hyperglycémie et à atteindre les objectifs glycémiques. Les risques potentiels, sur la base des renseignements disponibles, sont les suivants :
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2020-07-10 |
Le détecteur Medtronic Enlite et les instruments compatibles : Détecteur de glucose Enlite (Homologation n° #90691) Émetteur en temps réel Minilink (Homologation n° #73839) Pompe à perfusion d'insuline Paradigm (Homologation n° #62859) Émetteur Guardian Link (Homologation n° #97803) Minimum 630G (Homologation n° #97802) |
Le détecteur Medtronic Enlite et les instruments compatibles : Pompe à insuline Paradigm Veo (MMT-554/754) (avec émetteur Minilink en temps réel), pompe à insuline Minimed 630G (avec émetteur Guardian Link), système iPro2, peut être utilisé chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré. Les mesures de glucose de ces instruments sont destinées à compléter, et non à remplacer, les renseignements obtenus à partir d'instruments standard de surveillance du glucose à domicile. Les décisions de traitement doivent être fondées sur les mesures obtenues à l'aide d'un glucomètre, conformément à l'autosurveillance de la glycémie dans le cadre des soins standard. |
Les patients sont encouragés à parler à leurs professionnels de la santé de l'utilisation du logiciel Carelink pour partager leurs données sur le glucose avec leurs professionnels de la santé afin de limiter la nécessité d'un contact direct entre les patients et leurs professionnels de la santé pendant la pandémie. Les avantages potentiels prévus de cet usage supplémentaire pendant la pandémie, sur la base des résultats de l'essai contrôlé randomisé CONCEPTT, des recommandations des directives de Diabetes Canada et de l'American Diabetes Association, et de la littérature clinique connexe pour l'utilisation de la surveillance continue du glucose chez les femmes enceintes sont les suivants : réduction des contacts entre les patients et leurs professionnels de la santé, limitant ainsi la propagation potentielle de la COVID-19, et ; aider à identifier les périodes d'hypoglycémie et d'hyperglycémie et aider à atteindre les objectifs glycémiques. Les risques potentiels, sur la base des renseignements disponibles, sont les suivants :
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2020-07-10 |
Instrument de test rapide PanbioTM COVID-19 (AU 320577) |
L'instrument de test rapide PanbioTM COVID-19 Ag est un essai immunologique à flux latéral destiné à la détection qualitative de l'antigène protéique de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans des écouvillons nasopharyngés d'individus soupçonnés de COVID-19 par leur professionnel de la santé. Comme alternative aux écouvillons nasopharyngés, le test est également autorisé à être utilisé avec les écouvillons nasaux en mousse qui suivent : FOAM SWAB Nasal (COVID-19 AG) (Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd.) FOAM SWAB Nasal (COVID-19 AG) (Noble Biosciences Inc.) (Item code SS-2W) FOAM SWAB Nasal (COVID-19 AG) (MRC) |
Les instructions fourni avec l'instrument de test rapide PanbioTM COVID-19 Ag comprend des instructions pour le prélèvement d'un écouvillon nasopharyngé uniquement. Les utilisateurs ne doivent pas suivre ces instructions de prélèvement d'échantillons lorsqu'ils utilisent un écouvillon nasal en mousse car cela pourrait causer de l'inconfort, de la douleur ou potentiellement des blessures. Des instructions et une formation appropriées pour le prélèvement d'échantillons sur écouvillon nasal doivent être fournies aux utilisateurs qui utiliseront le test avec des écouvillons nasaux autorisés au lieu de prélèvements nasopharyngés. L'avantage potentiel de cette utilisation élargie pendant la pandémie est une plus grande acceptabilité du test par l'utilisateur lorsqu'il est associé à des procédures de prélèvement nasal plutôt qu'à des procédures de prélèvement nasopharyngé. Les risques potentiels sont que les utilisateurs pourraient suivre les instructions fournies avec l'instrument de test pour le prélèvement d'un échantillon nasopharyngé tout en utilisant un écouvillon nasal. Le risque associé à cela est que le patient puisse ressentir de l'inconfort, de la douleur ou potentiellement des blessures. Ce risque doit être atténué en veillant à ce que quiconque utilisera ce test avec des écouvillons nasaux reçoive des instructions appropriées sur la technique de prélèvement d'échantillons sur écouvillon nasal. De plus, le test a été validé pour une utilisation uniquement avec les écouvillons nasaux en mousse répertoriés. L'utilisation d'autres écouvillons nasaux n'a pas été validée avec ce test pour le moment. |
2021-02-16 |
ID Now COVID-19 (AU 320087) | Le test ID NOW COVID-19 effectué sur l'instrument ID NOW est un test de diagnostic moléculaire in vitro rapide utilisant une technologie d'amplification d'acide nucléique isotherme destinée à la détection qualitative de l'acide nucléique à partir de l'ARN viral du SRAS-CoV-2 dans des prélèvements directes nasale, nasopharyngée ou de gorge de personnes soupçonnées de COVID-19 par leur professionnel de la santé dans les sept premiers jours suivant l'apparition des symptômes. En plus de l'autorisation actuelle pour une utilisation avec des écouvillons qui ont été conservés à température ambiante (15 à 30 degrés C) jusqu'à une heure avant le test, le test est également autorisé à être utilisé avec les éléments suivants:
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Le mode d'emploi fourni avec le test ID Now COVID-19 (AU 320087) comprend des instructions selon lesquelles les écouvillons doivent être placés dans un tube bouché, propre et inutilisé et conservés à température ambiante (15-30 ° C) jusqu'à 1 heure avant aux tests. Cela reste les conditions de stockage préférées pour les échantillons à analyser par le test ID Now COVID-19. Cependant, si le flux de travail ne permet pas l'utilisation de l'échantillon pendant cette période, Santé Canada a également examiné des preuves suffisantes à l'appui de la stabilité d'un échantillon conservé dans un tube bouché, propre et inutilisé entre 2 et 8 degrés C pendant au plus 24 heures. Si l'échantillon est expédié pendant cette période, les mêmes conditions de stockage et la même plage de température doivent être respectées. L'avantage potentiel attendu de cette utilisation élargie pendant la pandémie est une plus grande flexibilité du flux de travail dans les endroits où l'utilisation de l'échantillon dans la période préférée d'une heure n'est pas possible. Cela a le potentiel d'avoir un impact positif sur le flux de travail de test ID Now COVID-19 dans les communautés nordiques, éloignées et isolées du Canada dans lesquelles le Abbott ID Now COVID-19 a été déployé. Les risques potentiels sont que les utilisateurs peuvent stocker de manière inappropriée l'échantillon dans un récipient qui n'est pas un tube bouché, propre et inutilisé, ou peuvent ne pas respecter les limites de température. Dans de tels cas, la dégradation de l'échantillon pourrait être possible. |
2021-03-05 |
Dolphin Neurostim (Numéro d’homologation: 67326) |
L’utilisation du Dolphin Neurostim (NS) comme stimulateur du nerf vague est autorisée pour le traitement d’urgence des patients adultes qui sont atteints ou sont soupçonnés d’être atteints de la COVID 19. Destiné aux personnes :
L’utilisation de la thérapie de stimulation du nerf vague non invasive au niveau du rameau auriculaire peut contribuer à soulager les symptômes durant la pandémie de COVID-19. |
Aucun souci lié à la sûreté ou à l'efficacité n’a été associé à cet usage supplémentaire. | 2021-03-01 |
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