Instruments médicaux autorisés pour les utilisations liées à la COVID-19 : Liste d’instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire

Les instruments médicaux figurant sur cette liste permettent d’élargir l’indication de l’instrument pour son utilisation réelle ou prévue relativement à la COVID-19. Les allégations relatives au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention sont fondées sur des données probantes connues, comme l’indique l’article 13 de l’arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19.

Nous mettons à jour cette liste lorsque de nouveaux usages supplémentaires sont identifiés.

Les instruments médicaux figurant sur cette liste permettent d’élargir l’indication de l’instrument pour son utilisation réelle ou prévue, afin d’inclure les allégations relatives au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention liées à la COVID-19 fondées sur des preuves connues.

Liste d’instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire relativement à la pandémie de la COVID-19
Instruments médical ou instrument médical lié à la COVID-19 Usage supplémentaire Information supplémentaire Date
(AAAA-MM-JJ)
Toraymyxin (Pmx-20r)
(Homologation n° : 63404)
Lorsque l'instrument TORAYMYXIN est utilisé chez les patients atteints de la COVID-19, les indications sont les suivantes :
  • Insuffisance respiratoire aiguë en l'absence de défaillance cardiaque ou de surcharge liquidienne
  • Avoir des dommages alvéolaires diffus (DAD) (résultats du HRCT) - PaO2/FiO2 => 300 mmHg
  • PaO2/FiO2 =< 300 mmHg

Des données limitées provenant de cas publiés de TORAYMYXIN utilisé pour la détresse respiratoire aiguë due à une pneumonie virale et l'exacerbation aiguë d'une pneumonie interstitielle suggèrent que le traitement par TORAYMYXIN peut :

  • Aider à réduire l'ampleur du syndrome de la tempête de cytokine
  • Améliorer PaO2/FiO2
  • Améliorer l'hémodynamique

Des mises en garde et des précautions supplémentaires :

  • La surveillance du niveau des médicaments doivent être prises lors de l'utilisation de cette technique. Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de médicaments pour tenir compte des pertes non désirées.

Addenda aux instructions d'utilisation de l'instrument TORAYMYXIN (cartouche PMX) comme instrument médical pour la COVID-19 :

  • Rev. 2020- 04-20R-ENG (CAN-COVID-19)
2020-04-20

Système de surveillance avancée de HemoSphere
(Homologation n° : 99253)

La plateforme de surveillance avancée HemoSphere est destinée à être utilisée par du personnel qualifié ou des cliniciens formés dans un environnement de soins intensifs pour la surveillence des paramètres hémodynamiques chez les patients en traitement, notamment pour la sepsie, pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë ou pour la COVID-19, en milieu hospitalier.

La sûreté et l'efficacité ont été étayées par la littérature publiée, les directives cliniques et les antécédents de commercialisation acceptables au Canada et dans le monde.

Avertissements et précautions supplémentaires :
N/D

Addenda aux instructions d'utilisation :
Version EW-CAN-IO-1.0, original 2019-09-10

2020-04-24

Système de surveillance de la glycémie Freestyle Libre Flash
(Homologation n° : 99351)

Le lecteur FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System ("Reader")/l'application FreeStyle LibreLink ("App") lorsqu'utilisés avec un capteur FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System ("Sensor") sont indiqués pour mesurer les niveaux de glucose du liquide interstitiel chez les adultes âgés de 18 ans et plus (avec ou sans diabète) dans tous les hôpitaux et tous les établissements de soins professionnels, y compris les patients recevant une intervention médicale ou un traitement pour la COVID-19. En milieu domestique, le système FreeStyle Libre est indiqué pour mesurer les niveaux de glucose du liquide interstitiel chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète. Le "Reader"/"App" et le capteur sont conçus pour remplacer la mesure de la glycémie dans l'autogestion du diabète, y compris le dosage de l'insuline. Les décisions de traitement ne doivent pas être basées uniquement sur les lectures de glucose du capteur en temps réel et doivent plutôt prendre en compte tous les renseignements figurant sur l'écran des résultats.

Sûreté et efficacité : Soutenues par une revue de la littérature publiée concernant l'utilisation du système chez les patients hospitalisés (à la fois les populations gravement malades et non gravement malades), et par des essais de performance de la précision sensorielle avec évaluation des risques qui ont fourni l'assurance que les avantages d'un contact réduit avec le patient et d'une utilisation réduite de l'équipement de protection individuelle l'emportent sur les risques associés à une précision potentiellement sous-optimale des capteurs chez les patients hospitalisés.

Avertissements et précautions supplémentaires :

Les hôpitaux devraient examiner s'ils disposent des ressources et de l'expertise nécessaires pour mettre en œuvre de manière adéquate l'utilisation du système de surveillance continue de la glycémie (SCG) dans leur établissement et fournir une formation appropriée aux professionnels de la santé.

Le système FreeStyle Libre doit être utilisé par les patients pour effectuer des analyses de glucose par eux-mêmes ou avec l'aide de personnel soignant ou de professionnels de la santé.

Les résultats de la SCG sont moins précis que les résultats de la glycémie obtenus à l'aide des méthodes d'analyse traditionnelles (par exemple, glucose de laboratoire, glucomètres) en milieu hospitalier. Les utilisateurs doivent prendre en compte tous les renseignements sur le glucose de la SCG (par exemple, la tendance) ainsi que les valeurs de glucose individuelles, et interpréter les résultats de la SCG dans le contexte clinique complet.

Les SCG peuvent être soumises à des interférences qui peuvent générer des lectures de glucose faussement hautes et faussement basses. Les niveaux d'interférence dépendent de la concentration du médicament ; les substances qui n'interfèrent pas de manière significative chez les patients non hospitalisés peuvent interférer lorsqu'elles sont utilisées en milieu hospitalier en raison de niveaux de dose plus élevés. La plupart des médicaments utilisés en milieu hospitalier ou en soins intensifs n'ont pas été évalués et leur interférence avec les SCG est inconnue. Les interférences connues pour le système FreeStyle Libre comprennent un biais positif dû à des doses élevées d'acide ascorbique (vitamine C) et un léger biais négatif lors de la prise d'acide salicylique (utilisé dans certains analgésiques comme l'aspirine). D'autres médicaments ou composés réducteurs peuvent également interferer.

Addenda aux instructions d'utilisation :

Renseignements complémentaires pour les patients hospitalisés pendant la pandémie de COVID-19, encart à l'intention des expéditeurs, 2020

2020-04-24

Système de surveillance continue du glucose Dexcom G6 (Homologation n° : 102449) Le moniteur de glucose continu Dexcom G6 peut être utilisé dans les hôpitaux pour surveiller les patients gravement maladies.

Sûreté et efficacité:

L'utilisation d'instruments de surveillance du glucose en continu et en temps réel, tels que le système Dexcom CGM, devrait permettre de réduire l'utilisation des équipements de protection individuelle (EPI) et l'exposition du personnel hospitalier pendant la pandémie actuelle de COVID-19.

L'usage supplémentaire a été soutenu par la littérature sur l'usage de la surveillance continue du glucose dans les établissements hospitaliers ou de soins intensifs ainsi que par un article récent concernant les caractéristiques glycémiques et les résultats cliniques des patients atteints de la COVID-19 hospitalisés aux États-Unis.

Avertissements et précautions supplémentaires:

Les lectures de glucose en continu présentent une variabilité interpersonnelle et n'ont pas été testées sur des patients atteints de la COVID-19.

Les hôpitaux devraient continuer d'utiliser leurs protocoles existants pour gérer et traiter les niveaux de glucose des patients. L’instrument CGM en temps réel peut être utilisé pour fournir une surveillance à distance et des tendances du glucose afin de faciliter la gestion du glucose et la prise de décision médicale.

Les résultats de l’instrument CGM peuvent être moins précis que les résultats de la glycémie obtenus à l'aide des méthodes d'analyse traditionnelles (par exemple, glucose de laboratoire, glucomètres). Les utilisateurs doivent prendre en compte tous les renseignements sur le glucose de l’instrument CGM (par exemple, la tendance) ainsi que les valeurs individuelles de glucose et interpréter les résultats de l’instrument CGM dans le contexte clinique complet.

Les instruments CGM peuvent être soumis à des interférences qui peuvent générer des lectures de glucose faussement hautes et faussement basses. Les niveaux d'interférence dépendent de la concentration du médicament ; les substances qui n'interfèrent pas de manière significative chez les patients non hospitalisés peuvent interférer lorsqu'elles sont utilisées en milieu hospitalier en raison de niveaux de dose plus élevés. La plupart des médicaments utilisés en milieu hospitalier ou en soins intensifs n'ont pas été évalués et leur interférence avec les instruments CGM est inconnue. Sur la base de sa structure, il est peu probable que l'hydroxychloroquine interfère avec l'instrument Dexcom CGM. Les interférences connues varient selon la marque de l’instrument CGM et peuvent inclure:

  • L’acétaminophène2 ;
  • L’acide ascorbique ;
  • L’hydroxyurée ; et
  • D’autres médicaments ou composés réducteurs.

Une mauvaise perfusion sanguine périphérique peut entraîner des lectures inexactes du capteur. Les résultats de l’instrument CGM doivent être interprétés en tenant compte des conditions et des médicaments du patient qui l'accompagnent. D'autres conditions cliniques peuvent également entraîner des lectures inexactes.

Le système Dexcom G6 CGM n'a pas été testé dans des situations d'IRM/CT/Diathermie. Retirer la CGM avant les tests IRM/CT/Diathermie. Voir, le guide « Utilisation de votre G6 » de Dexcom pour les avertissements et les précautions.

Addenda aux instructions d'utilisation:

Fiche de renseignements pour les professionnels de la santé : Utilisation des systèmes Dexcom de surveillance continue du glucose pendant la pandémie de COVID-19 [Réf. doc. : LBL018932]

2020-04-25
Système de surveillance continue du glucose Dexcom G6 (Homologation n° :102449)

Le système de surveillance continue du glucose Dexcom G6 peut être utilisé par les femmes enceintes atteintes de diabète sucré comme un instrument d'appoint pour compléter, et non remplacer, les renseignements obtenus à partir d'instruments standard de surveillance du glucose à domicile. Les décisions de traitement doivent être basées sur les mesures obtenues à l'aide d'un glucomètre, conformément aux normes de soins autosurveillance du glucose dans le sang

Dans la population adulte générale, l'homologation canadienne des instruments médicaux pour le capteur Dexcom G6 indique qu'il doit être porté sur l'abdomen (ventre). Pour les femmes enceintes, en vertu de l'arrêté d'urgence sur les usages supplémentaires, le capteur Dexcom G6 est autorisé à être porté sur l'abdomen (ventre) ou à l'arrière du bras.

Les patients sont encouragés à parler à leurs professionnels de la santé au sujet de l'utilisation des capacités de partage à distance des données sur le glucose du système Dexcom G6, de l'application Dexcom Share et de Dexcom CLARITY, pour partager leurs données sur le glucose avec leurs professionnels de la santé afin de limiter la nécessité d'un contact direct entre les patients et leurs professionnels de la santé pendant la pandémie.

Les avantages potentiels prévus de cet usage supplémentaire pendant la pandémie, sur la base des résultats d'une étude clinique du système Dexcom G6 chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré, des recommandations des lignes directrices de Diabète Canada et de l'American Diabetes Association, et de la littérature clinique connexe pour l'utilisation de la surveillance continue du glucose chez les femmes enceintes, sont les suivants : réduction des contacts entre les patients et leurs professionnels de la santé, limitant ainsi la propagation potentielle de la COVID-19, et ; aide à identifier les périodes d'hypoglycémie et d'hyperglycémie et à atteindre les objectifs glycémiques.

Les risques potentiels, sur la base des renseignements disponibles, sont les suivants :

  • L'effet des médicaments courants sur les mesures de glucose du Dexcom G6 a été évalué par rapport à la population générale et non pas spécifiquement à la population enceinte. Les médicaments couramment prescrits pendant la grossesse peuvent ne pas avoir été évalués et leur interférence avec l'instrument Dexcom G6 est donc inconnue;
  • Avec l'instrument Dexcom G6, vous pouvez prendre une dose standard ou maximale d'acétaminophène de 1 gramme (1 000 mg) toutes les 6 heures. La prise d'une dose supérieure à la dose maximale d'acétaminophène (par exemple > 1 gramme toutes les 6 heures chez les adultes) peut affecter les relevés du G6 et les faire paraître plus élevés qu'ils ne le sont en réalité.
  • Les mesures de G6 peuvent varier en fonction des niveaux de glucose du patient. L'étude clinique de l’instrument Dexcom G6 chez les femmes enceintes comprenait des mesures de référence limitées du glucose dans les plages d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie de niveau 1 et de niveau 2. Les mesures de la surveillance continue du glucose sont généralement moins précises pendant le premier jour de port du capteur. L'instrument Dexcom G6 n'a pas été testé par rapport aux mesures de référence du glucose le premier jour de port du capteur chez les femmes enceintes.
2020-07-10

Le détecteur Medtronic Enlite et les instruments compatibles :

Détecteur de glucose Enlite (Homologation n° #90691)

Système de surveillance continue du glucose iPro 2 (Homologation n°  #85706)

Émetteur en temps réel Minilink (Homologation n° #73839)

Pompe à perfusion d'insuline Paradigm (Homologation n° #62859)

Émetteur Guardian Link (Homologation n° #97803)

Minimum 630G (Homologation n° #97802)

Le détecteur Medtronic Enlite et les instruments compatibles : Pompe à insuline Paradigm Veo (MMT-554/754) (avec émetteur Minilink en temps réel), pompe à insuline Minimed 630G (avec émetteur Guardian Link), système iPro2, peut être utilisé chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré. Les mesures de glucose de ces instruments sont destinées à compléter, et non à remplacer, les renseignements obtenus à partir d'instruments standard de surveillance du glucose à domicile. Les décisions de traitement doivent être fondées sur les mesures obtenues à l'aide d'un glucomètre, conformément à l'autosurveillance de la glycémie dans le cadre des soins standard.

Les patients sont encouragés à parler à leurs professionnels de la santé de l'utilisation du logiciel Carelink pour partager leurs données sur le glucose avec leurs professionnels de la santé afin de limiter la nécessité d'un contact direct entre les patients et leurs professionnels de la santé pendant la pandémie.

Les avantages potentiels prévus de cet usage supplémentaire pendant la pandémie, sur la base des résultats de l'essai contrôlé randomisé CONCEPTT, des recommandations des directives de Diabetes Canada et de l'American Diabetes Association, et de la littérature clinique connexe pour l'utilisation de la surveillance continue du glucose chez les femmes enceintes sont les suivants : réduction des contacts entre les patients et leurs professionnels de la santé, limitant ainsi la propagation potentielle de la COVID-19, et ; aider à identifier les périodes d'hypoglycémie et d'hyperglycémie et aider à atteindre les objectifs glycémiques.

Les risques potentiels, sur la base des renseignements disponibles, sont les suivants :

  • Prendre des médicaments contenant de l'acétaminophène tout en portant le détecteur Enlite peut faussement augmenter les mesures de glucose du capteur. Le niveau d'imprécision dépend de la quantité d'acétaminophène active dans votre corps et peut être différent pour chaque personne.
  • L'effet des médicaments courants sur les mesures de glucose du détecteur Enlite a été évalué par rapport à la population générale et non spécifique à la population enceinte. Les médicaments couramment prescrits pendant la grossesse peuvent ne pas avoir été évalués et leur interférence avec le détecteur Enlite est donc inconnue ;
  • À la connaissance de Santé Canada, l'exactitude du détecteur Enlite par rapport à une méthode de référence de la glycémie n'a pas été étudiée chez les femmes enceintes.
2020-07-10
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