Résumé de la consultation: Orientations règlementaires proposées pour le Règlement sur les aliments nouveaux axées sur la sélection végétale

Ce que nous avons entendu

2022

Table des matières

Résumé

La protection de la santé des Canadiens et de l’approvisionnement alimentaire du Canada est et sera toujours la priorité absolue de Santé Canada. Santé Canada a le mandat d’évaluer l’innocuité de tous les produits définis comme des « aliments nouveaux » avant leur utilisation au Canada, conformément au Règlement sur les aliments nouveaux. Depuis l’adoption de ce Règlement (1999), les progrès technologiques ont permis de créer de nouveaux outils de modification génétique qui permettent de développer de nouvelles variétés de plantes (p. ex., les technologies d’édition génique). Par conséquent, les développeurs de plantes ont indiqué que le Règlement sur les aliments nouveaux devait être plus clair, plus prévisible et plus transparent en ce qui concerne les produits issus de la sélection végétale, y compris ceux qui sont élaborés à l’aide de ces nouveaux outils.

En août 2020, Santé Canada a publié un avis d’intention d’élaborer de nouvelles orientations règlementaires pour le Règlement sur les aliments nouveaux axées sur les produits de sélection végétale. Les nouvelles orientations règlementaires proposées visent à améliorer la clarté et la prévisibilité de la surveillance règlementaire des aliments nouveaux, une recommandation soulignée dans le Rapport des Tables de stratégies économiques du Canada : Secteur agroalimentaire (2018) et désigné comme objectif dans le document Secteur de l’agroalimentaire et l’aquaculture : Examen règlementaire ciblé  ̶̶  Feuille de route règlementaire du gouvernement du Canada (2019).

À cette fin, Santé Canada a mené une consultation publique de 60 jours (du 25 mars au 24 mai 2021) sur deux nouvelles orientations règlementaires proposées (c.-à-d., Orientations règlementaires proposées par Santé Canada sur l’interprétation des produits nouveaux issus de la sélection végétale et Orientations règlementaires proposées par Santé Canada sur l’évaluation préalable à la mise en marché des aliments dérivés de retransformants). Les orientations règlementaires visaient à indiquer clairement quels produits issus de la sélection végétale sont considérés comme des « aliments nouveaux » et exigent un avis et une évaluation préalable à leur mise en marché, tout en trouvant des occasions de rendre les processus d’évaluation et de prise de décision liés aux aliments nouveaux plus prévisibles et transparents.

Le présent rapport résume les commentaires reçus dans le cadre de la consultation menée au printemps 2021. Les commentaires ont été reçus et regroupés sous les cinq thèmes clés suivants :

Thème 1 : Clarté et prévisibilité

Thème 2 : Surveillance gouvernementale

Thème 3 : Innocuité des produits issus de la sélection végétale

Thème 4 : Transparence

Thème 5 : Autres sujets liés aux autres dimensions de la biotechnologie

Au cours de ce processus de consultation, Santé Canada a reçu plus de 4 600 commentaires de participants intéressés. Ces commentaires reflètent un large éventail de points de vue et un certain nombre de thèmes communs ont été cernés et soulignés dans le présent rapport. Tous les commentaires ont été soigneusement examinés, pris en considération et, le cas échéant, utilisés pour réviser et finaliser les nouvelles orientations règlementaires.

Le présent rapport vise à refléter le résumé des suggestions, des commentaires et de la rétroaction reçus au cours de la consultation. Les opinions exprimées sont celles des participants du processus de consultation et ne représentent pas nécessairement celles de Santé Canada ou du gouvernement du Canada.

Contexte

Le Règlement sur les aliments nouveaux du Canada (Titre 28, partie B du Règlement sur les aliments et drogues) a été adopté en 1999. En vertu de ce règlement, un développeur de plantes doit déposer un avis préalable à la mise en marché auprès de Santé Canada et le Ministère doit déterminer que les renseignements contenus dans cet avis établissent que l’aliment est salubre avant sa mise en marché.

Pour faciliter l’interprétation du Règlement sur les aliments nouveaux, Santé Canada a publié les Lignes directrices sur l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices décrivent la façon dont les organismes de règlementation procèdent aux évaluations de l’innocuité des aliments nouveaux préalable à leur mise en marché et les renseignements qui doivent être inclus dans cet avis. Ce document d’orientation règlementaire a été mis à jour en 2006.

Depuis, les progrès technologiques ont permis de créer de nouveaux outils de modification génétique qui permettent de développer de nouvelles variétés de plantes. Ces outils comprennent des technologies d’édition génique.

Compte tenu de ces nouveaux outils, les intervenants du secteur agricole ont souligné la nécessité d’une règlementation claire, prévisible et transparente des produits de sélection végétale, y compris ceux mis au point à l’aide de technologies d’édition génique.

En août 2020, Santé Canada a annoncé son intention d’élaborer et de publier de nouvelles orientations règlementaires sur les aliments nouveaux afin d’apporter plus de clarté et de rendre prévisible la façon dont le Règlement sur les aliments nouveaux est appliqué aux produits de sélection végétale. La nécessité d’une amélioration de la clarté et de la prévisibilité concernant le cadre règlementaire axé sur la nouveauté du Canada a été soulignée comme une recommandation dans le Rapport des Tables de stratégies économiques du Canada : Secteur agroalimentaire (2018) et désigné comme objectif dans le document Secteur de l’agroalimentaire et l’aquaculture : Examen règlementaire ciblé — Feuille de route règlementaire du gouvernement du Canada (2019). Ces nouvelles orientations règlementaires tiennent compte des objectifs de santé et d’innocuité de ce règlement, en mettant à profit l’expérience de l’organisme de règlementation à mesure que ce domaine scientifique évolue depuis l’adoption du règlement. Ces nouvelles orientations règlementaires proposées visent à interpréter le Règlement sur les aliments nouveaux d’une manière qui tient compte des connaissances scientifiques actuelles ainsi que du régime et de l’objectif sous-jacents de ces règles (afin d’exiger une évaluation préalable à la mise en marché des aliments nouveaux qui peuvent poser un risque potentiel pour le consommateur) d’une manière qui reflète l’importance de l’innovation et d’une meilleure compréhension des pratiques en matière de sélection végétale et des avantages de s’aligner sur nos partenaires internationaux en matière de règlementation.

De plus, Santé Canada a proposé de nouvelles orientations règlementaires pour l’évaluation préalable à la mise en marché des produits issus de la sélection végétale qui ressemblent fortement à des produits qui ont déjà été évalués par le Ministère. Les nouvelles orientations règlementaires proposées visent à adapter le processus d’évaluation au niveau de risque de ces produits.

Santé Canada a sollicité les commentaires des intervenants sur ces nouvelles orientations règlementaires proposées en menant une consultation publique de 60 jours au printemps 2021 (du 25 mars au 24 mai 2021).

Quelles sont les nouvelles orientations règlementaires?

La première partie des nouvelles orientations règlementaires proposées (orientations règlementaires sur « l’interprétation de la nouveauté ») décrit les critères spécifiques selon lesquels un aliment dérivé d’un produit issu de la sélection végétale serait (ou ne serait pas) considéré par Santé Canada comme répondant à la définition d’un « aliment nouveau » au sens du Règlement sur les aliments nouveaux. Elle décrit en détail chacun de ces critères de façon à ce qu’un développeur de plantes puisse déterminer lui-même si son produit est nouveau ou non (c.-à-d., exigeant un avis préalable à la mise en marché ou non). Ces orientations règlementaires décrivaient également une Initiative de transparence volontaire (ITV) qui sera lancée pour appuyer la mise en œuvre des nouvelles orientations règlementaires. Le processus de l’ITV vise à accroître la transparence et à sensibiliser le public aux produits dérivés de plantes génétiquement modifiées qui ne répondent pas à la définition d’aliments nouveaux, mais qui peuvent être présents dans l’approvisionnement alimentaire canadien. Dans le cadre du processus d’ITV, les développeurs de plantes soumettront des renseignements sur leurs produits à Santé Canada pour publication sur le site Web du Ministère sur une base volontaire. 

La deuxième partie des nouvelles orientations règlementaires proposées (orientations règlementaires sur les « retransformants[1] ») décrit un processus d’évaluation préalable à la mise en marché pour les produits issus de la sélection végétale qui sont considérés comme des « aliments nouveaux », mais qui ressemblent fortement à des produits qui ont déjà été évalués par Santé Canada. Les orientations règlementaires décrivent en détail les renseignements requis pour l’évaluation préalable à la mise en marché de ces produits (définis comme des « retransformants ») ainsi qu’une norme de service accéléré permettant à Santé Canada de prendre une décision fondée sur cette évaluation.

Les deux éléments des nouvelles orientations règlementaires proposées ont été ajoutés aux Lignes directrices sur l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux (2006) et les complètent. De plus, une nouvelle page Web pour le processus de l’ITV (maintenant appelé processus de l’Initiative sur la transparence [IT]) a été publiée. Ces nouvelles orientations règlementaires représentent la première phase d’une démarche pluriannuelle plus vaste visant à moderniser le Règlement sur les aliments nouveaux.

Détails de la consultation

Santé Canada a tenu une consultation publique du 25 mars au 24 mai 2021 sur les nouvelles orientations règlementaires proposées pour le Règlement sur les aliments nouveaux axées sur la sélection végétale. Cette consultation a permis à Santé Canada de recueillir des commentaires sur les nouvelles orientations règlementaires proposées auprès de divers groupes, y compris les parties règlementées, les intervenants intéressés et le grand public. Au cours de la période de consultation, Santé Canada a reçu plus de 4 600 commentaires. Les participants comprenaient 67 associations et organisations (gouvernements provinciaux, associations industrielles, organisations non gouvernementales et universitaires), ainsi que des membres du public. Une fois reçus, les commentaires ont été soigneusement analysés et examinés par Santé Canada.

Cette consultation a permis à Santé Canada de recueillir de l’information, des suggestions et divers points de vue auprès d’intervenants qui s’intéressent vivement au cadre règlementaire actuel sur les aliments nouveaux et qui en ont une connaissance approfondie.

Résumé de ce que nous avons entendu

Faits saillants

Au cours de la consultation, les participants ont répondu avec un intérêt marqué et ont démontré de la reconnaissance envers cette opportunité de formuler des commentaires sur les nouvelles orientations règlementaires proposées. Divers points de vue ont été reçus et ont été regroupés sous un certain nombre de thèmes généraux. Certains commentaires comprenaient des suggestions de révision aux orientations règlementaires.

Vous trouverez ci-dessous la rétroaction combinée reçue pendant la consultation publique de 60 jours. Le présent rapport vise à résumer les suggestions, les commentaires et la rétroaction fournis par les intervenants. Il ne vise pas à inclure tous les commentaires reçus ni à obtenir le consensus de tous les participants. Il présente un résumé de ce que nous avons entendu de la part de nombreux intervenants provenant de divers horizons. Les opinions exprimées sont celles des participants au processus de consultation et ne représentent pas nécessairement celles de Santé Canada ou du gouvernement du Canada.

Thèmes généraux

Le ministère a regroupé ce qui a été entendu lors des séances sous cinq thèmes clés :

Thème 1 : Clarité et prévisibilité

Plusieurs participants ont formulé des commentaires généraux sur la question à savoir si les nouvelles orientations règlementaires proposées apportent plus de clarté et de prévisibilité quant aux produits de sélection végétale qui sont assujettis à un avis avant la vente en vertu du Règlement sur les aliments nouveaux. Certains participants ont indiqué que les orientations règlementaires n’étaient pas claires en ce qui a trait à la règlementation de certains produits végétaux (p. ex., les plantes issues de l’édition génique, les produits internationaux par rapport aux produits nationaux). Plus précisément, les commentaires des participants visaient à s’assurer que les concepts techniques et les définitions présentés dans les orientations règlementaires sont bien formulés afin d’éviter toute interprétation erronée possible du moment où un avis avant la vente soit requis. En outre, les participants ont exprimé le besoin d’une indication plus claire du moment où des données scientifiques et/ou une justification sont nécessaires pour l’évaluation préalable à la mise en marché des « retransformants » et des produits soumis dans le cadre de l’Initiative sur la transparence volontaire (ITV).

Thème 2 : Surveillance gouvernementale

La question des nouvelles orientations règlementaires proposées et de leur effet sur la surveillance gouvernementale des produits alimentaires issus de la biotechnologie, y compris les aliments génétiquement modifiés, était un thème récurrent dans les commentaires reçus.

Thème 3 : Innocuité des produits issus de la sélection végétale

Les intervenants reconnaissent l’importance de la salubrité des produits pour l’intégrité de l’approvisionnement alimentaire du Canada et les commentaires liés à ce thème se divisent principalement en deux catégories : les risques pour la salubrité des aliments liés aux nouvelles technologies sont inconnus et les produits issus de la sélection végétale présentent peu de risques pour les Canadiens.

Thème 4 : Transparence

Les intervenants ont reconnu l’importance de l’intérêt du public pour la sélection végétale et ont démontré leur appui à une règlementation plus transparente, plus prévisible et plus claire de ces produits. Dans l’ensemble, les intervenants ont exprimé des opinions partagées au sujet des nouvelles orientations règlementaires proposées concernant la transparence et la façon dont l’Initiative sur la transparence volontaire (ITV) proposée influerait sur la confiance du public.

Thème 5 : Autres sujets

Dans le cadre de la consultation, Santé Canada a reçu un certain nombre de commentaires qui étaient considérés comme ne relevant pas de la portée des nouvelles orientations règlementaires proposées. Il est important de souligner que, même s’ils dépassent la portée des orientations règlementaires, un nombre important de commentaires ont exprimé le désir que les aliments génétiquement modifiés soient obligatoirement étiquetés.

De plus, des commentaires pertinents sur l’effet des nouvelles orientations règlementaires proposées sur les considérations économiques et/ou commerciales ont été fournis aux ministères concernés pour examen.

Annexe A : Liste des participants à la consultation

Nous avons reçu des commentaires des organismes suivants et de citoyens canadiens :

Association des producteurs agricoles de la Saskatchewan

Institut des systèmes agricoles et alimentaires

Conseil de l’innovation agroalimentaire

Alberta Canola

American Seed Trade Association

Amis de l’environnement de Brandon

BASF Canada

Bayer Crop Science

Bioenterprise

BIOTECanada

Conseil des grains du Canada

Association pour le commerce biologique du Canada

Canadian Canola Growers Association

Alberta Federation of Agriculture

Association canadienne des aliments de santé

Alliance commerciale canadienne du chanvre

Conseil canadien de l’horticulture

Association canadienne de la distribution de fruits et légumes

Association canadienne du commerce des semences

Canadian Sugar Beet Producers

Canola Council of Canada

Réseau canadien d’action sur les biotechnologies

Cereals Canada

Cibus Canada ULC

Corteva

CropLife

CropLife International

Conseil canadien du lin

Forage Genetics International

Les Ami(e)s de la Terre Canada

Génome Canada

Gouvernement de la Saskatchewan

Grain Farmers of Ontario

Producteurs de grains du Canada

Hjelle Advisors

International Seed Federation

J.R. Simplot Company

KWS Seeds

Manitoba Canola Growers

National Council of Women of Canada

Syndicat national des cultivateurs du Canada

Norcan Seeds

North American Export Grain Association

Ontario Fruit & Vegetable Growers Association

Ministère de l’Agriculture, de l’Alimentation et des Affaires rurales de l’Ontario

Pairwise

Protein Industries Canada

Pulse Canada

Rob Potter Consulting

Safe Food Matters Inc.

Sask Wheat

Saskatchewan Beekeepers Development Commission

SaskCanola

SaskOrganics

SeedChange

Syngenta

Semences Canada

Sollio

Soy Canada

Syndicat des producteurs de céréales biologiques du Québec

L’initiative de la famille Bauta sur la sécurité des semences au Canada

Le Conseil canadien des Églises

Union des producteurs agricoles

United Farmers of Alberta Co-operative Ltd

Vegan Society of Canada

Vigilance OGM

Western Canadian Wheat Growers Association

[1] Dans le cadre de ces orientations règlementaires, un « retransformant » est défini comme un aliment nouveau dérivé d’une plante génétiquement modifiée (GM) qui a été transformée avec la même séquence d’ADN qu’une plante GM précédemment évaluée, lorsque les modifications génétiques introduites entraînent le(s) même(s) mécanisme(s) d’action et la(les) même(s) caractéristique(s) que la plante GM précédemment évaluée.

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