Comment remplir le formulaire de demande en ligne et le formulaire pour soumettre des documents additionnels pour la préparation des demandes préalables à la mise en marché, pour la Direction des aliments et de la nutrition

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• Formulaire d'application pour la préparation des demandes à soumettre à la Direction des aliments et de la nutrition (Formulaire d'application en ligne)
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  • Remplir le formulaire d'application en ligne
• Formulaire pour soumettre des documents additionnels à Santé Canada (Formulaire pour soumettre des documents additionnels)
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  • Questions fréquentes : Formulaire d'application en ligne et Formulaire pour soumettre des documents additionnels
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Formulaire d'application pour la préparation des demandes à soumettre à la Direction des aliments et de la nutrition (Formulaire d'application en ligne)

Contexte

La Direction des aliments et de la nutrition de Santé Canada a préparé le présent document afin de présenter les étapes nécessaires pour remplir le Formulaire d'application pour la préparation des demandes à soumettre à la Direction des aliments et de la nutrition (Formulaire d'application en ligne) aux fins de la soumission d'avis concernant des additifs alimentaires, des aliments nouveaux, des initiatives de transparence, des aliments supplémentés, des préparations pour nourrissons, des ingrédients nouveaux dans une préparation pour nourrissons et des fortifiants pour lait humain.

Veuillez vous référer aux Documents de référence appropriés et suivre les lignes directrices avant de soumettre votre demande, pour assurer que toute la documentation soit fournie.

Le Formulaire d'application en ligne remplace les méthodes traditionnelles de dépôt des demandes par courrier ou par email pour les types de soumissions susmentionnés à la Direction des aliments et de la nutrition.

Veuillez continuer à envoyer les soumissions suivantes par email à l'Unité de la gestion des demandes et de l'information (UGDI) à smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca:

• Demandes de détermination de nouveauté
• Demandes de classification
• Fibres nouvelles
• Demande d'approbation d'allégations santé
• Autorisations de mise en marché temporaire (AMT)
• Aliment enrichis
• Aliments à usage diététique spécial

Les soumissions pour emballages de produits alimentaires peuvent être envoyées à fpmia-meaai@hc-sc.gc.ca.

Le Formulaire d'application en ligne comporte sept sections et peut être sauvegardé en tout temps. Reportez-vous à la section 6 pour connaître la marche à suivre pour sauvegarder des renseignements à l'aide du formulaire. La taille totale cumulative des documents joints ne doit pas dépasser 70 mégaoctets (Mo). Certains types de fichiers, tels que les fichiers Zip (.zip) et les fichiers exécutables (.exe), ne peuvent être joints.

Il est recommandé de remplir les sections du formulaire dans l'ordre chronologique et d'enregistrer le formulaire au moins deux fois. Premièrement, enregistrez après avoir complété la Section 2, car cela permettra de conserver toutes les informations de contact, qui pourront être réutilisées pour de futures soumissions à la Direction des aliments et de la nutrition. Deuxièmement, enregistrez après avoir complété la Section 5, lorsque les informations auront été soumises avec succès à la Direction des aliments et de la nutrition et qu'un numéro de dossier aura été attribué.

Tous les champs marqués d'un astérisque (*) doivent obligatoirement être remplis pour que le formulaire soit soumis à la Direction des aliments et de la nutrition.

Problèmes - Coordonnées

Pour tout problème ou toute question au sujet du formulaire, veuillez vous adresser à l'UGDI par courriel à smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca.

Remplir le formulaire d'application en ligne

Type de produit alimentaire - Partie 1

Sélectionner le type d'aliment, puis le sous-type d'aliment. Les types et les sous-types d'aliments sont énumérés au tableau 1 :

Contact - Section 2

Indiquer les coordonnées du demandeur ou du consultant de la soumission. Santé Canada correspondra directement avec la personne-ressource officielle concernant la soumission.

Le demandeur est le titulaire de l'autorisation légale. Le consultant est un tiers autorisé par le demandeur à agir en son nom. Si un consultant soumet une demande au nom du demandeur, le Formulaire d'autorisation de la partie désignée doit être joint à la soumission.

Si le consultant est sélectionné à titre de contact principal, le formulaire générera des champs supplémentaires permettant d'inscrire les coordonnées du demandeur.

Le champ Pays générera d'autres champs à remplir. Si Canada est sélectionné, un champ Province sera généré. Si États-Unis est sélectionné, un champ État sera généré. Si Autre est sélectionné, les champs Autre pays et Région seront générés.

Contacts additionnels

Remplir cette section seulement dans le cas où il y a d'autres personnes-ressources avec lesquelles Santé Canada devrait correspondre directement au sujet de la soumission. Laisser cette section vierge si la personne-ressource officielle est indiquée plus haut.

Remplir les champs contenus dans la boîte concernant le Contact 1.

Pour ajouter un contact, cliquer sur le bouton Ajouter un contact. Pour retirer un contact, cliquer sur le bouton « Enlever contact # ».

Conseils : Si le demandeur a l'intention de soumettre plusieurs demandes ou d'autres demandes ultérieures à la Direction des aliments et de la nutrition, il est recommandé de sauvegarder le formulaire après avoir rempli la section Contact (Section 2). Ce formulaire sauvegardé pourra être téléchargé sur une page Web vierge et rempli ultérieurement. Se reporter aux sections 6 et 7 pour connaître la marche à suivre pour sauvegarder et rouvrir le document.

Substance ou produit - Section 3

Indiquer le nom et une description sommaire du produit ou de la substance faisant l'objet de la soumission.

Dans le premier champ, indiquer le nom de la substance ou du produit soumis à un examen. Ce champ deviendra le titre de la soumission. Suivre la convention d'appellation des soumissions conformément au tableau 2.

Dans le deuxième champ, inscrire des renseignements supplémentaires concernant le produit ou la substance (p. ex., le but de l'utilisation ou une description sommaire de votre demande).

Documents - Section 4

Pour joindre un document, cliquer sur le bouton « Parcourir/Sélect Fichiers ». Se rendre jusqu'à l'emplacement du document dans l'ordinateur pour sélectionner un ou plusieurs documents. Le ou les documents seront téléchargés vers le formulaire en tant que Document 1, Document 2, etc. Attribuer un titre à chaque document conformément à la convention d'appellation présentée au tableau 3.

Pour supprimer certains documents, cliquer sur le bouton « Enlever document » correspondant au document à retirer. Pour retirer tous les documents téléchargés, cliquer sur « Enlever tous les documents ».

Les fichiers Zip (.zip) et les fichiers exécutables (.exe) ne peuvent être joints. La taille cumulative des documents joints ne peut dépasser 70 mégaoctets. Le formulaire tiendra le compte cumulatif de la taille des documents lorsqu'ils sont joints.

Comment soumettre le formulaire d'application en ligne - Section 5

Pour envoyer le formulaire, cliquer sur le bouton « Procéder à la soumission ». Le formulaire validera tous les renseignements afin de garantir que tous les champs obligatoires ont été remplis. Lorsqu'il manque des renseignements, l'envoi du formulaire n'a pas lieu et un message s'affiche dans la partie supérieure pour indiquer les champs obligatoires non remplis.

Lorsque tous les champs requis ont été remplis, le formulaire générera un message contextuel confirmant la transmission du formulaire à la Direction des aliments et des numéros de cas et de soumission. Attendre la confirmation. Indiquer le numéro de cas dans toute la correspondance ultérieure avec la Direction des aliments. Le numéro de formulaire et le numéro de soumission sont des numéros internes de Santé Canada qui devraient être conservés à titre de référence en cas de problème concernant la transmission.

Conseils : Cliquer une fois seulement sur le bouton « Procéder à la soumission ». Le message de confirmation peut mettre jusqu'à dix secondes à s'afficher.

Comment sauvegarder le formulaire d'application en ligne - Section 6

Les renseignements indiqués dans le Formulaire d'application en ligne peuvent être sauvegardés sous forme de fichier.hcxs.

Pour sauvegarder les renseignements dans le Formulaire d'application en ligne, cliquer à droite sur « Sauvegarder mon formulaire », puis sélectionner « Sauvegarder le lien sous... ». Choisir un emplacement sur votre ordinateur. Toute l'information et tous les chemins d'accès aux fichiers indiqués dans le formulaire seront sauvegardés sous forme de fichier.hcxs à cet emplacement.

Conseil : Si des documents sont joints au formulaire sauvegardé, ils devraient se trouver dans la même structure de fichier lors de l'ouverture ultérieure du formulaire.

Comment visionner/modifier le formulaire d'application en ligne - Section 7

Pour télécharger le fichier.hcxs sauvegardé vers le Formulaire d'application en ligne, le formulaire doit être vierge. Cliquer sur le bouton « Parcourir/Choisir un fichier » et parcourir le chemin jusqu'à l'emplacement du fichier.hcxs. Veiller à ce que les documents et les pièces jointes soient sauvegardés au même endroit. Sélectionner le fichier.hcxs contenant l'information que vous souhaitez télécharger dans le Formulaire d'application en ligne. Cliquer sur le bouton « Télécharger les renseignements ». Lorsque l'opération est réussie, le formulaire génère un message contextuel confirmant que les renseignements sauvegardés dans le ficher ont été téléchargés dans le formulaire.

Formulaire pour soumettre des documents additionnels à Santé Canada relatifs à une demande d'approbation visant un nouvel aliment, une préparation pour nourrissons ou un additif alimentaire (formulaire pour soumettre des documents additionnels)

Contexte

La Direction des aliments de Santé Canada a préparé cette section afin de présenter la marche à suivre pour remplir le Formulaire pour soumettre des documents additionnels à Santé Canada (formulaire pour soumettre des documents additionnels) afin de transmettre d'autres renseignements demandés par le Ministère (c.-à-d. des renseignements manquants) au sujet d'une soumission déjà transmise et visant un nouvel aliment, une préparation pour nourrissons ou un additif alimentaire. Ce formulaire peut aussi être utilisé pour transmettre des documents complémentaires soutenant la demande et dépassant la limite de 70 mégaoctets imposée à l'égard du Formulaire d'application en ligne envoyé à l'origine.

Remplir le formulaire pour soumettre des documents additionnels à Santé

Soumission - Section 1

Sélectionner le programme « Direction des aliments » et inscrire le numéro de cas attribué.

Auteur de la soumission - Section 2

Indiquer les coordonnées de la personne qui soumet les documents (nom de l'entreprise, adresse, nom, adresse courriel et numéro de téléphone).

Le champ Pays générera d'autres champs à remplir. Si Canada est sélectionné, un champ Province sera généré. Si États-Unis est sélectionné, un champ État sera généré. Si Autre est sélectionné, les champs Autre pays et Région seront générés.

Énoncé de confidentialité : Se reporter à la gouvernance de la salubrité des aliments (HC FSN 005) dans Info source pour de plus amples renseignements au sujet de la collecte de renseignements personnels vous concernant.

Documents - Section 3

Pour joindre un document, cliquer sur le bouton « Parcourir/Sélect Fichiers ». Se rendre jusqu'à l'emplacement du document dans l'ordinateur pour sélectionner un ou plusieurs documents. Le ou les documents seront identifiés dans le formulaire à titre de Document 1, Document 2, etc.

Sélectionner le type de document

Sélectionner « Correspondance » si vous téléchargez une réponse à une demande de renseignements de la part de Santé Canada (c.-à-d. une réponse à une demande de renseignements manquants). Le document devrait être présenté sous forme de questions et réponses.

Sélectionner « Autres documents » pour télécharger toute pièce jointe à laquelle fait référence la réponse ou qui soutiennent la demande de renseignements de Santé Canada ou la réponse relative à des renseignements manquants.

Choisir « Autres documents » pour télécharger des pièces jointes qui soutiennent la soumission d'origine, mais qui dépassent la limite de 70 mégaoctets associée au formulaire d'application d'origine. Le tableau 4 présente un sommaire des types de pièces jointes à envoyer pour chaque type de document.

Inscrire le titre

Les demandes de renseignements de la part de Santé Canada sont assujetties à la convention d'appellation suivante pour ce qui est du champ objet, selon qu'il s'agisse de l'étape préliminaire ou de l'étape de l'examen: ENV-1 pré, ENV-2 exa, etc. Le Tableau 5 donne des exemples de la convention d'appellation à la ligne objet des courriels de Santé Canada.

Dans les réponses aux demandes de renseignements de Santé Canada en raison d'une insuffisance à l'étape de l'examen préliminaire ou de l'examen, suivre la convention d'appellation suivante dans le champ du titre du formulaire : REÇU-1 pré; REÇU-2 exa, etc.

En ce qui concerne les pièces jointes qui soutiennent la réponse ou auxquelles cette dernière fait référence, inscrire un titre descriptif (p. ex., données sur la stabilité, évaluation de l'exposition, projet d'étiquette, etc.) dans le champ du titre. Le tableau 6 présente la convention d'appellation des documents lors de l'envoi de pièces jointes au Formulaire pour soumettre des documents additionnels à Santé Canada.

Pour supprimer certains documents, cliquer sur le bouton « Enlever document » correspondant au document à retirer. Pour retirer tous les documents téléchargés, cliquer sur « Enlever tous les documents ».

Les fichiers Zip (.zip) et les fichiers exécutables (.exe) ne peuvent être joints. La taille cumulative des documents joints ne peut dépasser 70 mégaoctets. Le formulaire tiendra le compte cumulatif de la taille des documents au fur et à mesure qu'ils sont joints.

Comment soumettre le formulaire pour soumettre des documents additionnels - Section 4

Pour envoyer le Formulaire pour de soumettre des documents additionnels, cliquer sur le bouton « Procéder à la soumission ». Le formulaire validera tous les renseignements afin de garantir que tous les champs obligatoires ont été remplis. Lorsqu'il manque des renseignements, l'envoi du formulaire n'a pas lieu et un message s'affiche dans la partie supérieure pour indiquer les champs qui doivent être remplis.

Lorsque tous les champs requis ont été remplis, le formulaire générera un message contextuel confirmant la transmission du Formulaire pour soumettre des documents additionnels, ainsi que des numéros de cas et de soumission. Indiquer le numéro de cas dans toute la correspondance ultérieure avec la Direction des aliments. Le numéro de formulaire et le numéro de soumission sont des numéros internes de Santé Canada qui devraient être conservés à titre de référence en cas de problème concernant la transmission.

Conseil : Avant de transmettre le formulaire à la Direction des aliments, vérifier que les renseignements qui y sont inscrits sont complets et exacts.

Comment sauvegarder le formulaire pour soumettre des documents additionnels - Section 5

Les renseignements indiqués dans le Formulaire pour soumettre des documents additionnels peuvent être sauvegardés sous forme de fichier.hcxs

Pour sauvegarder les renseignements dans le Formulaire, cliquer à droite sur « Sauvegarder mon formulaire », puis sélectionner « Sauvegarder le lien sous... ». Choisir un emplacement sur votre ordinateur. Toute l'information et tous les chemins d'accès aux fichiers indiqués dans le formulaire seront sauvegardés sous forme de fichier.hcxs à cet emplacement.

Comment visionner/modifier le formulaire pour soumettre des documents additionnels sauvegardé - Section 6

Pour télécharger le fichier.hcxs sauvegardé vers le Formulaire pour soumettre des documents additionnels, le formulaire doit être vierge. Cliquer sur le bouton « Parcourir/Choisir un fichier » et parcourir le chemin jusqu'à l'emplacement du fichier.hcxs. Veiller à ce que les documents et les pièces jointes soient sauvegardés au même endroit. Sélectionner le fichier.hcxs contenant l'information que vous souhaitez télécharger dans le Formulaire pour soumettre des documents additionnels à Santé Canada. Cliquer sur le bouton « Télécharger les renseignements ». Lorsque l'opération est réussie, le formulaire génère un message contextuel confirmant que les renseignements sauvegardés dans le ficher ont été téléchargés dans le formulaire.

Questions fréquentes : Formulaire d'application en ligne et Formulaire pour soumettre des documents additionnels

Pourquoi adopte-t-on le Formulaire d'application en ligne?

Le Formulaire d'application en ligne qui s'intitule « Formulaire d'application pour la préparation des demandes à soumettre à la Direction des aliments », soutient la transition vers l'adoption à la Direction des aliments d'un processus électronique de préparation des demandes à soumettre. Cette initiative s'inscrit dans le cadre de la démarche de Santé Canada visant à mettre en place un gouvernement numérique et à permettre aux intervenants de soumettre leurs demandes par voie électronique dans un environnement sécurisé.

Quels types de soumissions le formulaire vise-t-il?

Le Formulaire d'application en ligne vise les additifs alimentaires, les préparations pour nourrissons et les nouveaux aliments.
Le tableau ci-dessous indique le type et les sous-types d'aliments visés par le Formulaire d'application en ligne :

Tableau 7 : Le type et les sous-types d'aliments visés par le Formulaire d'application en ligne

Type d'aliment	Sous-type de l'aliment concerné
Additifs alimentaires	Nouvel additif alimentaire Élargissement de l'utilisation Enzyme alimentaire
Nouveaux aliments	Produit nouveau Processus pour produits nouveaux Organisme génétiquement modifié (OGM) OGM-Retransformant
Initiative de transparence	Produit végétal issu de l'édition génique
Aliments supplémentés	Nouvel ingrédient supplémentaire Modification apportée à un ingrédient supplémentaire Catégorie d'aliments
Préparations pour nourrissons	Nouvelle préparation pour nourrisson Changement majeur Changement mineur Nouvelle installation de fabrication
Ingrédient nouveau dans une préparation pour nourrisson	Ingrédient nouveau dans une préparation pour nourrisson
Fortifiant pour lait human	Nouvelle fortifiant pour lait human Changement majeur Changement mineur Nouvelle installation de fabrication

Est-il toujours possible de soumettre des dossiers papier et électroniques par courriel et par service de messagerie?

Non. Le formulaire en ligne remplacera les soumissions papier et électroniques reçues par messager (USB, CD-ROM, etc.) et par courriel en ce qui concerne les préparations pour nourrissons, les nouveaux aliments et les additifs alimentaires.

Qu'en est-il des autres types de soumissions (p. ex., les aliments supplémentés, les fibres nouvelles, les allégations santé, etc.?)

Veuillez adresser les types de soumissions et de requêtes suivants à l'adresse courriel de l'UGDI à smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca :

• AMMT (aliments supplémentés)
• Enrichissement des aliments
• Fibres nouvelles
• Détermination du caractère nouveau
• Allégations santé
• Nouveaux ingrédients dans les préparations pour nourrissons
• Produits d'enrichissement du lait maternel
• Arrêtés d'urgence
• Marques maison
• Rencontres préalables au dépôt des demandes
• Demandes de classification
• Demandes de renseignements

Les soumissions relatives à l'emballage alimentaire peuvent être adressées à fpmia-meaai@hc-sc.gc.ca.

D'autres types de soumission seront-ils ultérieurement compris dans le formulaire?

La Direction des aliments évalue la possibilité d'élargir la portée des soumissions en ligne à des demandes visant d'autres types d'aliments.

Quels sont les types de documents qui ne sont pas pris en charge?

Certains fichiers exécutables (programmes et fichiers.exe) ou fichiers compressés (.zip) ne sont pas pris en charge.

Qu'est-ce que le Formulaire pour soumettre des documents additionnels?

Le Formulaire pour soumettre des documents additionnels à Santé Canada sert à l'envoi de documents concernant une demande déjà soumise, par exemple à la suite d'une demande de renseignements manquants de la part de Santé Canada.

On peut aussi avoir recours à ce formulaire lorsque la taille d'un dossier de soumission dépasse la limite de 70 Mo. Les documents qui n'ont pas été transmis avec le formulaire initial alors être acheminés au moyen du Formulaire pour soumettre des documents additionnels.

Quelle est la marche à suivre pour transmettre une réponse à la suite d'une demande concernant des renseignements insuffisants et pour acheminer la correspondance par la suite?

Pour transmettre des réponses à Santé Canada à la suite de demandes relatives à des enseignements insuffisants, il convient d'avoir recours au Formulaire pour soumettre des documents additionnels à Santé Canada. Aucune réponse par courriel ne sera acceptée.

Quelles sont les exigences techniques pour utiliser les formulaires?

Pour utiliser les formulaires, il faut être connecté à Internet avec un navigateur tel que :

• Chrome - Version 28 ou plus récente
• Firefox - Version 18 ou plus récente
• Internet Explorer - Version 11 ou plus récente
• Safari - Version 9 ou plus récente
• Opera - Version 12 ou plus récente

Quelle est la marche à suivre si j'ai besoin d'aide pour préparer mon dossier de soumission?

Pour plus d'informations sur la demande d'une consultation préalable à une soumission auprès de la Direction des aliments, veuillez consulter les Directives concernant les consultations préparatoires - Demandes d'autorisation obligatoires avant la mise en marché à l'intention de la Direction des aliments

Coordonnées

Veuillez communiquer avec l'UGDI par courriel à smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca