Directives concernant les consultations préparatoires – Demandes d'autorisation obligatoires avant la mise en marché à l'intention de la Direction des aliments

Vous devez envoyer une demande préalable à la mise en marché à Santé Canada si vous souhaitez commercialiser un additif alimentaire, un aliment nouveau, une préparation pour nourrissons ou un produit appartenant à la catégorie des ingrédients supplémentaires ou des aliments supplémentés au Canada. Cette page explique la façon de soumettre des questions concernant les demandes préalables à la mise en marché ainsi que les démarches pour obtenir une consultation préparatoire et s'y préparer.

Sur cette page

Objet des consultations préparatoires

Le principal objet d'une consultation est de discuter de l'information qui devrait être incluse dans la demande préalable à la mise en marché. Ces consultations permettent également :

Vous pourriez aussi aborder les sujets suivants :

Types de demandes préalables à la mise en marché pour lesquelles une consultation est souvent demandée

Nous rencontrons habituellement des membres de l'industrie alimentaire pour examiner les demandes préalables à la mise en marché des produits suivants :

Demande de consultation préparatoire

Veuillez envoyer une demande officielle par courriel à l'Unité de la gestion des demandes et de l'information (UGDI) à l'adresse smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca pour savoir si une consultation préparatoire est nécessaire.

Vous devez indiquer l'information suivante de manière claire dans votre courriel :

Envoyez votre courriel au moins 8 semaines avant les dates proposées pour la tenue de la consultation préparatoire.

Nous communiquerons ces détails au bureau d'examen compétent. Le personnel de ce bureau pourra déterminer si une consultation préparatoire est nécessaire. Dans certains cas, la tenue d'une consultation préparatoire n'est pas nécessaire. Il se peut que nous puissions répondre à vos préoccupations par courriel.

Les informations divulguées pendant la consultation préparatoire constituent des renseignements commerciaux confidentiels qui ne seront pas communiqués à des personnes à l'extérieur du gouvernement du Canada.

Si la nécessité de tenir une consultation préparatoire est confirmée, l'UGDI vous enverra un courriel comprenant les renseignements suivants :

Une fois que vous avez obtenu un numéro de cas, veuillez l'inclure dans toute correspondance concernant la consultation préparatoire.

Les consultations durent habituellement 1 heure.

Renseignements requis dans votre trousse de demande de consultation préparatoire

Une fois que nous avons déterminé la nécessité de tenir une consultation préparatoire, vous devez transmettre préalablement une trousse pour cette consultation préparatoire. Cette trousse doit être envoyée :

La trousse doit inclure tous les renseignements énumérés dans les sections Renseignements administratifs et Renseignements techniques. Votre trousse doit être complète, même si vous avez déjà transmis certains renseignements lors de votre demande de consultation initiale. Cela nous permettra d'être bien renseignés et contribuera à l'efficacité globale de la consultation. Veuillez noter que vous devez nous faire part, pour nos dossiers, de toute mise à jour des documents pour la consultation, y compris pour la présentation. Nous pourrions avoir besoin de renseignements supplémentaires avant la tenue de la consultation. La trousse nous aidera à organiser la consultation et à déterminer les bons experts en la matière.

Nous nous réservons le droit de remettre votre consultation à plus tard si nous ne recevons pas votre trousse assez tôt pour nous donner le temps de l'examiner attentivement.

Nous aurons besoin de 2 types de renseignements dans votre trousse de consultation préparatoire :

Renseignements administratifs

Renseignements techniques

Cette catégorie inclut notamment les éléments suivants :

Il convient de noter qu'il est toujours possible que nous cernions des lacunes en matière de données ou d'information ultérieurement, au cours de l'étape de l'évaluation scientifique ou de l'évaluation de l'innocuité de la demande.

Processus de consultation préparatoire

Le processus de consultation préparatoire compte diverses étapes.

Avant la consultation

Dans les semaines précédant la consultation préparatoire, l'UGDI peut communiquer avec vous pour demander des renseignements supplémentaires ou des précisions concernant votre trousse de demande de consultation préparatoire.

Pendant et après la consultation

Lors de toute consultation, vous devez :

Au cours de la rencontre, nous fournirons de la rétroaction. Après la consultation, nous vous enverrons la liste des participants à la consultation par courriel.

Vous devez envoyer l'ébauche du compte rendu de la consultation en format Word de Microsoft dans les 2 semaines suivant la date de la consultation. Pour les consultations concernant des aliments nouveaux génétiquement modifiés, nous rédigerons l'ébauche du compte rendu dans les 4 semaines suivant la date de la consultation en raison de la complexité du matériel.

Nous enverrons le compte rendu aux participants de Santé Canada, de même qu'aux représentants d'autres organismes gouvernementaux présents lors de la consultation. Des modifications peuvent être nécessaires avant que le compte rendu soit considéré comme définitif. Nous coordonnerons la fusion des commentaires de Santé Canada et de tous les organismes participants, puis nous vous les enverrons.

Lors de la présentation de votre demande préalable à la mise en marché, joignez la version définitive du compte rendu de toute consultation.

Consultations supplémentaires

Plusieurs consultations préparatoires peuvent être nécessaires pour certaines demandes préalables à la mise en marché avant l'envoi de la demande officielle.

Si c'est le cas pour vous, veuillez faire ce qui suit :

Consultations préparatoires pour des produits dont il faut déterminer le caractère nouveau

Si vous souhaitez déterminer le caractère nouveau de votre produit avant de présenter une demande pour un aliment nouveau, veuillez envoyer à l'UGDI un courriel incluant les renseignements ci-dessous :

Vous pouvez demander un exemplaire du formulaire d'information sur la détermination du caractère nouveau en envoyant un courriel à l'adresse smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca.

En fonction du type de produit, nous mènerons une consultation préparatoire commune avec l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

Vous pouvez obtenir de plus amples renseignements à propos des Procédures de consultation préalable concernant les aliments et les aliments du bétail nouveaux et les végétaux à caractères nouveaux.

Nous joindre

Si vous avez des questions à propos du processus de consultation préparatoire, veuillez communiquer avec l'UGDI par courriel à l'adresse smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca.

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