Additifs alimentaires - Préparation d'une demande d'autorisation

Mise à jour : 22 mars 2024

Les aide-mémoires mis à jour ont été publiés le 22 mars 2024. Santé Canada accorde aux intervenants une période de transition de six mois pour se familiariser avec les aide-mémoires. Vous devrez inclure un aide-mémoire rempli dans votre demande d'autorisation d'additif alimentaire à partir du 23 septembre 2024.

Demandes d'autorisation concernant un additif alimentaire

Les additifs alimentaires qui peuvent être utilisés dans les aliments vendus au Canada sont répertoriés dans les Listes des additifs alimentaires autorisés. Les listes indiquent les aliments dans lesquels chaque additif peut être utilisé, la limite de tolérance dans chaque aliment et, dans certains cas, d'autres conditions d'utilisation.

Pour demander à Santé Canada d'autoriser un nouvel additif alimentaire ou de modifier une condition d'utilisation d'un additif alimentaire déjà autorisé, vous devez présenter une demande d'autorisation concernant l'additif alimentaire à la Direction des aliments de Santé Canada.

N'importe qui peut déposer une demande d'autorisation concernant un additif alimentaire. La personne, l'entreprise ou l'organisation qui dépose la demande est appelée « demandeur ».

Cette page Web explique les trois types de demandes d'autorisation concernant les additifs alimentaires. Elle résume également ce qu'il faut inclure dans une demande d'autorisation et décrit ce qui se passe une fois qu'une demande d'autorisation est déposée (le processus d'autorisation préalable à la mise sur le marché).

Types de demande d'autorisation concernant un additif alimentaire

En général, il existe trois types de demandes d'autorisation concernant les additifs alimentaires.

1. Demande d'autorisation pour un « nouvel » additif alimentaire (autre qu'une enzyme alimentaire)

   Déposez ce type de demande d'autorisation si l'additif alimentaire n'est pas autorisé actuellement au Canada.

2. Demande d'autorisation visant à élargir l'utilisation d'un additif alimentaire « déjà autorisé » (autre qu'une enzyme alimentaire)

   Déposez ce type de demande d'autorisation si l'additif alimentaire est déjà autorisé au Canada et que vous voulez demander un ou plusieurs des changements suivants :

   • Nouvelle source pour l'additif alimentaire
   • Utiliser l'additif alimentaire dans un aliment dans lequel il n'est pas déjà autorisé
   • Nouvelle utilisation pour l'additif alimentaire
   • Modification de la limite de tolérance de l'additif alimentaire
   • Modification de la condition d'utilisation de l'additif alimentaire

3. Demande d'autorisation d'une enzyme alimentaire

   Déposez ce type de demande d'autorisation si l'enzyme alimentaire n'est pas déjà autorisée au Canada ou si l'enzyme alimentaire est déjà autorisée et que vous voulez demander un ou plusieurs des changements suivants :

   • Nouvelle source pour l'enzyme alimentaire
   • Utiliser l'enzyme alimentaire dans un aliment dans lequel il n'est pas déjà autorisé
   • Modification de la condition d'utilisation de l'enzyme alimentaire

Renseignements à inclure dans la demande d'autorisation concernant un additif alimentaire

Les renseignements à inclure dans la demande d'autorisation concernant un additif alimentaire sont résumés ci-dessous. Pour plus de détails, consultez le « Guide de préparation des demandes d'autorisation concernant les additifs alimentaires ».

Il existe un aide-mémoire pour chacun des trois types de demandes d'autorisation concernant les additifs alimentaires afin de vous aider à vous assurer que votre demande d'autorisation est complète. L'aide-mémoire rempli doit être joint à la demande d'autorisation.

Si vous n'incluez pas certains renseignements dans la demande d'autorisation, fournissez une justification expliquant pourquoi ils ne sont pas inclus. La demande d'autorisation ne sera pas acceptée si des renseignements sont manquants et qu'il n'y a pas de justification.

Si la justification est insuffisante, la Direction des aliments peut vous demander des renseignements supplémentaires. S'il y a une lacune importante dans les renseignements, la Direction des aliments peut clore la demande d'autorisation. La demande d'autorisation pourrait être fermée, par exemple, si une nouvelle étude toxicologique est nécessaire pour obtenir les données nécessaires pour corriger la lacune.

Processus d'autorisation préalable à la mise sur le marché pour les additifs alimentaires

Le dépôt d'une demande d'autorisation concernant un additif alimentaire amorce le processus d'autorisation préalable à la mise sur le marché pour les additifs alimentaires. Ce processus comporte deux étapes principales :

1. Évaluation de la demande d'autorisation concernant un additif alimentaire et décision

   Une demande d'autorisation concernant un additif alimentaire qui satisfait aux exigences minimales fait l'objet d'une évaluation. L'évaluation porte sur la question de savoir si l'additif sera utilisé sans danger, lorsqu'il est utilisé tel que demandé par le demandeur.

   Dans certains cas, la Direction des aliments peut envoyer un courriel de déficience au demandeur au sujet des changements possibles à l'utilisation demandée de l'additif alimentaire. Par exemple, si l'exposition alimentaire potentielle à l'additif alimentaire dépassait la dose journalière acceptable (DJA) pour cet additif alimentaire, la Direction pourrait demander au demandeur d'éliminer une ou plusieurs catégories d'aliments de la demande ou de réduire la limite de tolérance.

   Si la demande d'autorisation passe l'évaluation, la Direction des aliments décide d'autoriser ou non l'utilisation de l'additif alimentaire. En général, la principale considération de la Direction est le résultat de l'évaluation d'innocuité.

2. Autorisation

   Pour autoriser l'utilisation de l'additif alimentaire, la Direction des aliments suit un processus administratif visant à ajouter la ou les nouvelles utilisations de l'additif alimentaire à la Liste des additifs alimentaires autorisés applicable sur le site Web du gouvernement du Canada. L'utilisation de l'additif alimentaire est autorisée une fois qu'il a été inscrit sur la liste applicable.

   Pour une extension de l'utilisation d'un additif alimentaire déjà autorisé, y compris une enzyme alimentaire déjà autorisée, la Direction des aliments procède à l'ajout de la nouvelle utilisation de l'additif alimentaire à la Liste. Le même jour que la Liste est modifiée, la Direction publie un Avis de modification (ADM) pour annoncer publiquement que la Liste a été modifiée. Les partenaires commerciaux internationaux du Canada sont informés par un avis à l'Organisation mondiale du commerce (OMC).

   Pour les nouveaux additifs alimentaires, y compris les nouvelles enzymes alimentaires, la Direction des aliments publie d'abord un Avis de proposition (ADP) annonçant l'intention de Santé Canada de permettre (d'autoriser) l'utilisation du nouvel additif alimentaire. L'ADP donne généralement 75 jours à quiconque pour commenter la proposition. Les partenaires commerciaux internationaux du Canada sont informés de la modification proposée par un avis à l'OMC.

   Si aucun renseignement n'est reçu au cours de la période de commentaires publics ou d'un partenaire commercial international qui justifie une modification substantielle de la proposition, la Direction des aliments peut alors modifier la Liste applicable pour y inclure le nouvel additif alimentaire et annoncer la modification par un ADM et d'un deuxième avis à l'OMC.

   Les détails sur le processus d'autorisation préalable à la mise en marché se trouvent dans Le processus de gestion des demandes visant les additifs alimentaires, les préparations pour nourrissons et les aliments nouveaux de la Direction des aliments.

Déposer une demande d'autorisation concernant un additif alimentaire

Les dossiers de demande d'autorisation d'additifs alimentaires doivent être transmis par voie électronique au moyen du Formulaire d'application pour la préparation des demandes à soumettre à la Direction des aliments (formulaire de demande en ligne).

Les renseignements supplémentaires demandés (par exemple, les réponses aux demandes d'informations ou aux lacunes) doivent être transmis par voie électronique au moyen du Formulaire pour soumettre des documents additionnels à Santé Canada (formulaire pour soumettre des documents additionnels).

Consultation préalable au dépôt de la demande

Pour plus de renseignements concernant les demandes de consultation préalable à une demande auprès de la Direction des aliments, veuillez consulter les Directives concernant les consultations préparatoires – Demandes d'autorisation obligatoires avant la mise en marché à l'intention de la Direction des aliments.

Coordonnées

Les questions sur les processus des demandes d'autorisation concernant les additifs alimentaires peuvent être envoyées par courriel à l'Unité de gestion des demandes et de l'information (UGDI) à l'adresse smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca.