Document d'information (modèle normalisé)

Avis au lecteur

Le modèle normalisé suivant a été élaboré par Santé Canada afin d'aider les importateurs et les fabricants qui participent à l'importation et/ou à la vente exceptionnelles de certains aliments destinés à des fins diététiques spéciales (AFDS) à se conformer à l'article 7, Partie 1, de l'Arrêté d'exemption visant les aliments à des fins diététiques spéciales (l'Arrêté).

Il est fortement recommandé d'utiliser le format de rechange bilingue du modèle.

Pour plus de renseignements, veuillez consulter le Guide sur l'importation et la vente exceptionnelles de certains aliments à des fins diététiques spéciales (AFDS) en réponse à une pénurie ou à un risque de pénurie.

Document d'information

Avis au lecteur

Le produit décrit dans ce document est disponible pour la vente exceptionnelle au Canada conformément à l'Arrêté d'exemption visant les aliments à des fins diététiques spéciales (DORS/2025-248) de Santé Canada.

Puisque l'étiquette du produit n'est pas conforme aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues, le document suivant fournit les informations nécessaires à l'utilisation sécuritaire du produit.

Suite à l'article 11 de l'Arrêté, une copie papier de ce document doit être mise à la disposition de l'acheteur ou du consommateur au moment de la vente du produit.

Questions sur l'utilisation de ce produit? Consultez votre professionnel de la santé ou votre pharmacien.

La marque et le nom du produit :

Instructions : indiquez le nom de la marque et le nom du produit en caractères gras et une taille de 12 points. Vous pouvez également inclure une image du produit.

Les fins diététiques spéciales du produit :

Instructions : indiquez la fin diététique spéciale de l'aliment en caractères gras et une taille de 12 points. La description de la fin diététique spéciale devrait comprendre une indication de la catégorie d'AFDS à laquelle le produit appartient (c-à-d, préparation pour nourrissons, fortifiant pour lait humain ou préparation pour régime liquide) et de ses indications d'utilisation.

Exemples :

• « Préparation pour nourrissons contenant du fer (à base de lait/prête à servir) »
• « À ajouter au lait humain pour en augmenter la valeur nutritionnelle pour les prématurés (fortifiant pour lait humain) »
• « Préparation liquide complète sur le plan nutritionnel (préparation pour régime liquide) pour les personnes souffrant d'insuffisance rénale »

Pour les préparations pour nourrissons et les fortifiants pour lait humain : des renseignements sur la présentation d'indications d'utilisation appropriées sont disponibles à la section 4.13 du Guide pour la préparation des demandes préalables à la mise en marché de préparations pour nourrissons et de fortifiants pour lait humain.

Nom et coordonnées du fabricant :

Instructions :

Pour un produit fabriqué à l'étranger : indiquez le nom et les coordonnées (site web, adresse postale, numéro de téléphone et/ou adresse électronique) du fabricant étranger. Vous pouvez également inclure le nom et les coordonnées de l'importateur canadien.

Pour un produit fabriqué au Canada : indiquez le nom et les coordonnées (site web, adresse postale, numéro de téléphone et/ou adresse électronique) du fabricant canadien.

Remarque – conformément à l'article 7a) de l'Arrêté, les informations de cette section ne sont requises que dans une seule langue officielle.

Liste des ingrédients :

Instructions : Incluez une liste complète des ingrédients de l'aliment; précédez la liste avec le titre « Ingrédients : » en gras; séparez les ingrédients par une virgule ou une puce.

Sources d'allergènes alimentaires, au gluten et aux sulfites ajoutés :

Contient :

Instructions : le cas échéant, indiquez la présence de toutes sources d'allergènes alimentaires, de gluten et de sulfites ajoutés qui sont des ingrédients/composants intentionnellement ajoutés à l'aliment (œufs; lait; moutarde; arachides; crustacés et mollusques; poissons; graines de sésame; soja; sulfites; noix (amandes, noix du Brésil, noix de cajou, noisettes, noix de macadamia, noix de pacane, pignons, pistaches, noix de Grenoble), blé et triticale; et/ou sources de gluten (orge, avoine, seigle, triticale et blé). Remarque – les sources d'allergènes, les sources de gluten et les sulfites ajoutés doivent être mentionnés dans cette section même s'ils figurent dans la liste des ingrédients. S'il n'y en a pas, indiquez « s/o ».

Peut contenir :

Instructions : le cas échéant, indiquez toutes sources d'allergènes alimentaires, de sources de gluten et de sulfites ajoutés qui peuvent être présents en raison de la contamination croisée inévitable. S'il n'y en a pas, indiquez « s/o ».

Mention liée à l'aspartame et la phénylalanine:

Instructions : le cas échéant, inclure une mention indiquant que l'aliment contient de la phénylalanine ou que l'aspartame contient de la phénylalanine (par exemple : « Personnes atteintes de phénylcétonurie : contient de la phénylalanine »; « L'aspartame contient de la phénylalanine »). Si ce n'est pas le cas, indiquez « s/o ».

Information nutritionnelle :

Instructions : il est fortement recommandé de présenter les informations nutritionnelles sous forme de tableau pour une meilleure lisibilité. Veillez à ce que les unités de mesure soient claires et normalisées. Les unités de mesure suivantes sont recommandées : les calories (Cal) pour la valeur énergétique, les unités internationales (UI), les grammes (g), milligrammes (mg) ou les microgrammes (µg) pour les nutriments.

Instructions pour la préparation, l'utilisation et la conservation du produit :

Instructions : veillez à ce que les instructions soient claires et concises. L'utilisation de puces et d'étapes numérotées est recommandée pour une meilleure lisibilité. Les diagrammes ou les pictogrammes sont également encouragés pour faciliter la compréhension.

Pour les préparations pour nourrissons : les sections 4.12 et 4.13 du Guide pour la préparation des demandes préalables à la mise en marché de préparations pour nourrissons et de fortifiants pour lait humain contiennent des recommandations pour les instructions d'utilisation appropriés.

Pour les fortifiants pour lait humain : les instructions d'utilisation doivent comprendre une mention indiquant que l'aliment doit être utilisé seulement sous une surveillance médicale; les sections 4.12 et 4.13 du Guide pour la préparation des demandes préalables à la mise en marché de préparations pour nourrissons et de fortifiants pour lait humain contiennent des recommandations pour les instructions d'utilisation appropriés.

Pour les préparations pour régime liquide : les instructions d'utilisation doivent comprendre une mention indiquant que l'aliment est destiné à être consommé par voie orale ou administré à la sonde stomacale.

Date limite d'utilisation :

Instructions : indiquez la date limite d'utilisation ou indiquez où elle figure sur l'étiquette de l'aliment et son format, par exemple « voir le bas du contenant (jj-mm-aaaa) ».

Numéro de lot :

Instructions : indiquez le numéro de lot ou indiquez où il figure sur l'étiquette de l'aliment, par exemple « voir le bas du contenant ».