Guide sur l'importation et la vente exceptionnelles de certains aliments à des fins diététiques spéciales (AFDS) en réponse à une pénurie ou à un risque de pénurie

Avertissement : Le présent document ne constitue pas une loi. En cas d'incompatibilité ou de conflit entre la loi et le présent document, la loi a préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter le respect par les parties réglementées de la Loi, du règlement d'application et des politiques administratives applicables.

Date de publication : 23 janvier 2026

Sur cette page

• Introduction
• Objectif
• Rôles et responsabilités
• Partie 1 de l'Arrêté – Pénuries et risques de pénuries
  • Portée
  • Importation et/ou vente exceptionnelles en réponse à une pénurie ou à un risque de pénurie
    • Signaler une pénurie ou un risque de pénurie
    • Évaluation d'une pénurie ou d'un risque de pénurie
    • Activer l'importation et/ou la vente exceptionnelles
    • Informations sur les produits individuels
    • Mettre fin à l'importation et/ou à la vente exceptionnelles de produits
  • Exemptions en vertu la Partie 1 de l'Arrêté
  • Exigences (conditions) en vertu de la Partie 1 de l'Arrêté
    • Condition 1 : Avis d'importation (importateurs)
    • Condition 2 : Avis de vente (fabricants)
    • Condition 3 : Préparer un document pour étayer l'utilisation sûre des aliments
    • Condition 4 : Fournir une copie du document au ministre
    • Condition 5 : Fournir une copie du document aux acheteurs et aux consommateurs
    • Condition 6 : Avis d'un risque pour la santé
    • Condition 7 : Avis d'un changement de statut réglementaire étranger
    • Condition 8 : Vente et distribution de fortifiants pour lait humain
• Partie 2 de l'Arrêté – Produits de la stratégie de transition
  • Portée
  • Importation et vente exceptionnelles de produits de la stratégie de transition
  • Exemptions au titre de la Partie 2 de l'Arrêté
  • Exigences (conditions) en vertu de la Partie 2 de l'Arrêté
    • Condition 1 : Préparer un document d'étiquetage supplémentaire (si l'étiquette n'est pas présentée dans les deux langues officielles)
    • Condition 2 : Fournir une copie du document aux acheteurs et aux consommateurs
    • Condition 3 : Avis d'un risque pour la santé
    • Condition 4 : Avis en cas de changement du statut réglementaire étranger
    • Condition 5 : Vente et distribution de fortifiants pour lait humain
• Communiquez avec nous
• Références et liens connexes

Introduction

Santé Canada est responsable d'aider les personnes au Canada à maintenir et à améliorer leur santé, tout en respectant leurs choix et leur situation personnelle. Pour ce faire, nous veillons à ce que les personnes au Canada aient accès, au moment opportun, aux aliments à des fins diététiques spéciales^{Note de bas de page 1} (AFDS) dont elles ont besoin, et à ce que ces aliments respectent les normes de sécurité, de qualité et de nutrition.

L'Arrêté d'exemption visant les aliments à des fins diététiques spéciales (l'Arrêté) établit des cadres pour l'importation et/ou la vente exceptionnelles de certains AFDS autorisés à la vente dans d'autres marchés. L'Arrêté vise à prévenir et à atténuer les pénuries de ces aliments. Les AFDS constituent une source essentielle d'énergie et de nutriments pour les personnes vulnérables au Canada. Une interruption majeure de l'accès à ces produits peut avoir des conséquences graves, voire fatales, sur la santé des personnes qui en dépendent.

L'Arrêté est divisé en deux parties :

• La Partie 1 établit un cadre pour l'importation et/ou la vente exceptionnelles de certains AFDS en réponse à une pénurie ou à un risque de pénurie.
• La Partie 2 établit un cadre pour l'importation et la vente exceptionnelles des AFDS qui font partie de la stratégie de transition de Santé Canada^{Note de bas de page 2} .

Les AFDS importés et/ou vendus exceptionnellement en vertu des Parties 1 et 2 sont produits et pour un marché étranger, mais ont été fabriqués conformément aux normes canadiennes (dans le cas des produits fabriqués au Canada) ou à des normes étrangères de sécurité et de qualité des aliments semblables à celles exigées au Canada. Toutefois, ces aliments ne sont pas entièrement conformes au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) du Canada.

L'importation et la vente exceptionnelles de certains AFDS ont commencé en 2022 en réponse aux pénuries généralisées de plusieurs AFDS, causées par la fermeture temporaire d'une importante installation de production aux États-Unis. En l'absence d'un cadre réglementaire en cas de pénuries d'AFDS, Santé Canada a adopté une politique provisoire relative aux pénuries^{Note de bas de page 3} afin de permettre l'importation et la vente temporaires de produits qui ne répondent pas entièrement aux exigences réglementaires canadiennes. Lorsque le marché canadien de ces AFDS a commencé à se stabiliser à la fin de 2023, Santé Canada a publié la stratégie de transition afin de clarifier la voie à suivre pour que les produits vendus en vertu de la politique provisoire deviennent entièrement conformes au RAD.

Le 17 décembre 2025, le ministre de la Santé a pris l'Arrêté d'exemption visant les aliments à des fins diététiques spéciales, qui a remplacé la politique provisoire relatives aux pénuries de 2022 et la stratégie de transition qui y est associée.

Objectif

Le présent guide vise à aider les intervenants de l'industrie, y compris les importateurs, les fabricants, les distributeurs et les détaillants qui participent à l'importation et/ou à la vente exceptionnelles d'AFDS à comprendre comment se conformer aux Parties 1 et 2 de l'Arrêté. Il décrit :

• les circonstances dans lesquelles un produit autorisé à l'étranger peut être admissible à l'importation et/ou à la vente exceptionnelles au Canada;
• le processus d'importation et/ou de vente exceptionnelles en réponse à une pénurie ou un risque de pénurie;
• les exigences réglementaires relatives à l'importation et/ou à la vente exceptionnelles d'AFDS autorisés à l'étranger, y compris les conditions qui doivent être respectées;
• les exemptions de certaines exigences en matière d'étiquetage, de composition et de mise en marché qui s'appliquent aux produits importés et/ou vendus à titre exceptionnel.

Comme l'Arrêté, ce document est divisé en deux parties :

• Partie 1 de l'Arrêté – Pénuries et risques de pénuries
• Partie 2 de l'Arrêté – Produits de la stratégie de transition

Remarque sur les licences pour aliments

Tous les importateurs et fabricants nationaux d'AFDS doivent détenir une licence pour la salubrité des aliments au Canada (licence SAC) pour importer ou fabriquer des aliments. Cette exigence s'applique, que les AFDS soient exceptionnellement importé et/ou vendu en vertu de la Partie 1 ou de la Partie 2 de l'Arrêté. Les importateurs et les fabricants doivent également se conformer à toutes les dispositions applicables de la Loi sur la salubrité des aliments au Canada (LSAC) et du Règlement sur la salubrité des aliments au Canada (RSAC).

Rôles et responsabilités

Santé Canada

Santé Canada est l'autorité fédérale responsable de l'administration de l'Arrêté d'exemption visant les aliments à des fins diététiques spéciales (l'Arrêté) et de la tenue à jour de la Liste des fortifiants pour lait humain, des préparations pour nourrissons et des préparations pour régime liquide destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles dans le cas d'une pénurie ou d'un risque de pénurie (la Liste).

Agence canadienne d'inspection des aliments

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est l'autorité fédérale responsable de vérifier la conformité de l'industrie à l'Arrêté et aux autres exigences applicables en matière d'aliments, ainsi que de prendre, au besoin, des mesures d'application de la loi.

Intervenants de l'industrie (fabricants, importateurs, distributeurs et détaillants d'AFDS)

Les intervenants de l'industrie qui participent à l'importation et/ou à la vente exceptionnelles d'AFDS doivent s'assurer que leurs activités et leurs produits respectent l'Arrêté, ainsi que les autres exigences applicables de la Loi sur les aliments et drogues (LAD), du RAD, de la LSAC et du RSAC.

Partie 1 de l'Arrêté – Pénuries et risques de pénuries

Portée

La Partie 1 de l'Arrêté s'applique exclusivement à certaines catégories d'AFDS, qui sont soit :

• fabriqués à l'étranger et exceptionnellement importés et vendus au Canada;
• fabriqués au Canada pour les marchés étrangers et redirigés pour une vente exceptionnelle au Canada.

Ces AFDS doivent être autorisés à la vente dans des juridictions étrangères identifiées par Santé Canada comme respectant des normes de sécurité et de qualité des aliments semblables à celles du Canada.

Inclusions

La Partie 1 de l'Arrêté s'applique exclusivement aux aliments qui entrent dans les catégories réglementaires suivantes d'AFDS :

• les nouveaux succédanés du lait humain (préparations pour nourrissons [PN])^{Note de bas de page 4} , tels que définis à l'article B.25.001 du Règlement sur les aliments et drogues;
  • Remarque: La dénomination commune « préparations pour nourrissons » est établie à l'article B.25.045 du RAD et c'est le terme utilisé dans le présent document.
• les fortifiants pour lait humain (FLH)^{Note de bas de page 5} , tels que définis à l'article B.25.001 du Règlement sur les aliments et drogues.
• les préparations pour régime liquide (PRL)^{Note de bas de page 6} , tels que définis à l'article B.24.001 du Règlement sur les aliments et drogues.

Exclusions

La Partie 1 de l'Arrêté ne s'applique pas aux aliments suivants :

• AFDS visés par la Partie 2 de l'arrêté. Pour en savoir plus, consultez la Partie 2 de l'Arrêté – Produits de la stratégie de transition;
• les aliments à usage diététique spécial pour les troubles métaboliques héréditaires, communément appelés « produits métaboliques ». Consultez l'Énoncé de politique provisoire portant sur les aliments à usage diététique spécial pour les troubles métaboliques héréditaires pour obtenir plus d'informations sur la vente de produits métaboliques au Canada.
• les autres aliments visés aux titres 24 et 25 du RAD qui ne font pas partie des trois catégories énumérées à la section Inclusions ci-dessus.

La compréhension de ces catégories est essentielle pour les intervenants impliqués dans le processus d'importation et de vente exceptionnelles, détaillé dans les sections suivantes du présent document.

Importation et/ou vente exceptionnelles en réponse à une pénurie ou à un risque de pénurie

La Partie 1 de l'Arrêté établit le cadre qui permet à Santé Canada d'activer l'importation et/ou la vente exceptionnelles de certains AFDS autorisés à l'étranger en réponse à une pénurie ou à un risque de pénurie au Canada. L'importation et/ou la vente exceptionnelles désignent l'importation et/ou la vente temporaires d'AFDS ne répondant pas entièrement à certaines exigences réglementaires canadiennes, afin d' atténuer les répercussions et perturbations de la chaîne d'approvisionnement.

• Une pénurie est une situation dans laquelle l'approvisionnement disponible^{Note de bas de page 7} au Canada de PN, de LFH ou de PRL est insuffisant pour répondre à la demande.
• Un risque de pénurie correspond à une situation dans laquelle il est prévu que l'approvisionnement disponible au Canada de PN, de LFH ou de PRL sera insuffisant pour répondre à la demande.

Signaler une pénurie ou un risque de pénurie

Bien que l'Arrêté n'oblige pas les intervenants à déclarer les pénuries ou les risques de pénurie, Santé Canada les encourage fortement à le faire rapidement et de manière volontaire. Cela permet à Santé Canada d'évaluer la situation et de prendre des mesures en temps opportun pour atténuer les impacts sur les consommateurs.

Santé Canada examinera les preuves d'une pénurie ou d'un risque de pénurie provenant de diverses sources, notamment :

• intervenants de l'industrie et de la santé publique (p. ex., fabricants, importateurs, distributeurs, ou détaillants d'AFDS, hôpitaux, professionnels de la santé).
• gouvernements provinciaux et territoriaux.
• autorités réglementaires étrangères.

Pour signaler une pénurie ou un risque de pénurie de PN, de LFH ou de PRL, les intervenants peuvent communiquer avec Santé Canada à l'adresse bns-bsn@hc-sc.gc.ca.

Un avis de pénurie ou de risque de pénurie doit comprendre :

• les noms des produits et les catégories d'AFDS;
• les preuves de la pénurie ou du risque de pénurie;
  • Par exemple, une preuve écrite provenant d'une source fiable, telle qu'un fabricant ou un distributeur, des associations industrielles, des fournisseurs d'ingrédients, des professionnels de la santé, etc., indiquant qu'il existe une pénurie ou qu'un risque de pénurie est imminent ou prévu.
• la date estimée de début (et de fin, si connue) de la pénurie ou du risque de pénurie;
• la part de marché du ou des produits concernés et autres données pertinentes.

Santé Canada peut poser des questions supplémentaires afin de mieux comprendre la situation.

Évaluation d'une pénurie ou d'un risque de pénurie

Santé Canada évaluera une pénurie ou un risque de pénurie au niveau de la catégorie d'AFDS, et non pour des aliments individuels. Par exemple, si une marque de PN hypoallergénique n'est pas disponible au Canada, mais que d'autres marques de PN hypoallergène restent accessibles en quantité suffisante, une pénurie pourrait ne pas être déclarée. Toutefois, si l'approvisionnement en solutions de rechange adéquates est insuffisant pour répondre à la demande, une pénurie ou un risque de pénurie peut être déterminé pour cette catégorie d'AFDS.

Santé Canada examinera les renseignements fournis de manière volontaire par les intervenants et recueillera des renseignements auprès de sources additionnelles afin de déterminer si l'importation et/ou la vente exceptionnelles d'AFDS autorisés à l'étranger devraient être activées.

Chaque situation sera évaluée au cas par cas. L'importation et la vente exceptionnelles seront activées lorsque Santé Canada déterminera que :

• il existe des preuves crédibles d'une pénurie ou d'un risque de pénurie pour une catégorie particulière d'AFDS;
• permettre l'importation et/ou la vente exceptionnelles d'aliments autorisés à l'étranger est nécessaire pour atténuer la pénurie ou le risque de pénurie.

Activer l'importation et/ou la vente exceptionnelles

Lorsqu'une pénurie ou un risque de pénurie est confirmé, Santé Canada révisera la Liste des fortifiants pour lait humain, des préparations pour nourrissons et des préparations pour régime liquide destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles dans le cas d'une pénurie ou d'un risque de pénurie (la Liste). La Liste est incorporée par renvoi dans l'Arrêté et sert de mécanisme législatif par lequel Santé Canada active l'importation et/ou la vente exceptionnelles d'AFDS autorisés à l'étranger.

La liste est séparée en deux parties :

• Partie A comprend les aliments fabriqués à l'étranger pour l'importation et la vente exceptionnelles au Canada.
• Partie B comprend les aliments fabriqués au Canada, à l'origine pour des marchés étrangers, qui ont été redirigés vers une vente exceptionnelle au Canada.

Chaque partie de la liste comprend trois colonnes :

• Colonne 1– la catégorie d'AFDS que Santé Canada a déterminée comme étant en pénurie ou à risque de pénurie. Il s'agit de la catégorie d'aliments admissibles à l'importation et/ou à la vente exceptionnelles pour atténuer la pénurie ou le risque de pénurie.
• Colonne 2– les autorités réglementaires étrangères (ARE) identifiées par Santé Canada comme ayant des normes de sécurité et de qualité des aliments semblables à celles du Canada. Il s'agit des ARE qui doivent avoir autorisé la vente de l'aliment dans le territoire correspondant indiqué à la colonne 3.
• Colonne 3 – les territoires (pays ou régions) où l'aliment doit être autorisé à la vente par l'ARE correspondante indiquée à la colonne 2, et d'où l'aliment doit être importé (dans le cas d'un produit fabriqué à l'étranger).

Plusieurs catégories d'AFDS peuvent être ajoutées à la liste en même temps si plusieurs catégories sont touchées par une pénurie ou un risque de pénurie. Chaque catégorie sera répertoriée séparément.

Résumé – Critères pour les AFDS autorisés à l'étranger en vue d'une importation et/ou d'une vente exceptionnelles au Canada

Pour être admissible à l'importation et/ou à la vente exceptionnelles en vertu de la Partie 1 de l'Arrêté, un aliment doit :

1. faire partie d'une catégorie d'aliment énumérée à la colonne 1 de la Liste;
2. être autorisé par une ARE correspondante indiquée à la colonne 2 pour la vente dans le territoire correspondant indiqué à la colonne 3;
3. s'il est fabriqué à l'étranger, être importé directement du territoire indiqué à la colonne 3.

Le fait que la Liste soit incorporée par renvoi confère à Santé Canada la souplesse nécessaire pour adapter, au besoin, l'importation et/ou la vente exceptionnelles d'aliments afin de tenir compte des particularités d'une pénurie ou d'un risque d'une pénurie, tant au départ qu'au fur et à mesure de son évolution. Les catégories d'AFDS ou d'ARE et les territoires peuvent être facilement ajoutées ou supprimées au besoin par le biais de révisions administratives à la Liste.

Conformément à la politique d'incorporation par renvoi de Santé Canada, les mises à jour de la Liste seront publiées sur le site web Canada.ca et communiquées aux intervenants par l'intermédiaire du Système de gestion de l'information sur les consultations et les intervenants (SGICI) de Santé Canada. S'inscrire au SGICI.

Informations sur les produits individuels

Bien que la Liste n'indiquera pas les importations et/ou les ventes exceptionnelles de produits individuels en raison d'une pénurie ou d'un risque de pénurie, Santé Canada publiera des communications publiques à l'appui, telles que des avis et des communiqués de presse, afin de fournir des renseignements supplémentaires.

Afin de favoriser davantage la transparence, Santé Canada tiendra à jour une liste administrative en ligne des AFDS individuels importés et/ou vendus exceptionnellement en vertu de la Partie 1 de l'Arrêté. Cette liste administrative :

• ne fera pas partie de la Liste des fortifiants pour lait humain, des préparations pour nourrissons et des préparations pour régime liquide destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles dans le cas d'une pénurie ou d'un risque de pénurie;
• n'implique pas que le produit a fait l'objet d'une évaluation ou d'une autorisation de mise en marché par Santé Canada;
• sera compilée sur la base des notifications obligatoires soumises par les importateurs et les fabricants à Santé Canada (voir la section Conditions : Avis d'importation et Avis de vente)
• vise à favoriser la transparence pour l'ACIA, les professionnels de la santé, les institutions et les consommateurs.

Les détails de cette liste administrative seront inclus dans la colonne « Remarques » de la Liste des fortifiants pour lait humain, des préparations pour nourrissons et des préparations pour régime liquide destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles dans le cas d'une pénurie ou d'un risque de pénurie afin de fournir des informations contextuelles.

Mettre fin à l'importation et/ou à la vente exceptionnelles de produits

L'importation et/ou la vente exceptionnelles de produits individuels peuvent se poursuivre uniquement tant que leur catégorie demeure à la colonne 1 de la Liste. Une fois que Santé Canada a déterminé qu'une pénurie ou un risque de pénurie a été résolu (c.-à-d. que l'approvisionnement de produits conformes à la LAD ainsi que les produits visés par la stratégie de transition, est suffisant pour répondre à la demande), la catégorie pertinente d'AFDS sera retirée de la Liste. À ce moment-là, l'importation et/ou la vente exceptionnelles d'aliments connexes ne seront plus permises.

Pour appuyer la planification opérationnelle et la continuité des activités, Santé Canada avisera les intervenants lorsque le processus de retrait d'une catégorie d'AFDS de la Liste aura commencé. Les avis seront transmis par l'entremise du SGICI (S'inscrire au SGICI) et de communications ciblées aux importateurs, aux fabricants, aux distributeurs et aux détaillants.

Ces avis comprendront également des renseignements sur l'approche du gouvernement à l'égard de la vente de tout stock disponible restant de produits exceptionnellement importés et/ou vendus.

Exemptions en vertu la Partie 1 de l'Arrêté

Les aliments qui sont exceptionnellement importés et/ou vendus au Canada en vertu de la Partie 1 de l'Arrêté sont exemptés des dispositions particulières de la LAD et du RAD en matière d'étiquetage, de composition et de précommercialisation. Ces exemptions ciblées permettent l'importation et/ou la vente exceptionnelles d'aliments qui répondent à des normes comparables de salubrité et de qualité, mais qui ne sont pas entièrement conformes aux exigences canadiennes applicables.

Les exemptions sont les suivantes :

Interdictions de la LAD

• Interdictions en vertu des alinéas 4(1)a) et d) sur la vente d'aliments contenant des substances toxiques ou délétères, ou d'aliments considérés comme falsifiés en raison de la présence d'additifs alimentaires, de vitamines, de minéraux, d'acides aminés ou de matières nutritives [Sous-alinéas 4a)(i) à (iii) de la Partie 1 de l'Arrêté]

Exigences en matière d'étiquetage et de publicité du RAD

• Exigences en matière d'étiquetage et de publicité en vertu des parties A, B et D du RAD [Sous-alinéa 4b)(i) de la Partie 1 de l'Arrêté]

Exigences de composition du RAD

• Exigences de spécification pour les additifs alimentaires selon l'article B.16.011 [Sous-alinéa 4b)(ii) de la Partie 1 de l'Arrêté]
• Les expressions prescrites et les niveaux de nutriments, y compris :
  • Conventions de dénomination des vitamines en vertu du paragraphe D.01.002(2)
  • Teneurs minimales/maximales pour les vitamines en vertu des articles D.01.009 à D.01.011
  • Teneurs minimales en minéraux ajoutés en vertu du paragraphe D.02.009(1)
  • Spécifications relatives à la source de fer en vertu des lois D.02.010(2) et D.02.011
  • Limites des vitamines, minéraux et acides aminés ajoutés dans les PN, LFH ou PRL en vertu de l'article D.03.002 [Sous-alinéas 4b)(xi) à (xvi) de la Partie 1 de l'Arrêté]
• Exigences de composition propres à la catégorie, y compris :
  • Pour les PRL :
    • Interdiction en vertu de l'alinéa B.24.003(1)f) sauf si le produit est conforme à l'article B.24.102
    • Exigences en vertu de l'article B.24.102 [Sous-alinéas 4b)(iii) et (iv) de la Partie 1 de l'Arrêté]
  • Pour les PN :
    • Exigences en vertu des articles B.25.054 et B.25.056 [Sous-alinéas 4b)(viii) et (ix) de la Partie 1 de l'Arrêté]

Exigences en matière d'autorisation et de notification préalables à la mise en marché du RAD

• Exigences de notification pour les aliments nouveaux, y compris les ingrédients nouveaux en vertu de l'article B.28.002 [Sous-alinéas 4b)(x) de la Partie 1 de l'Arrêté]
• Exigences en matière d'autorisation et de notification pour les FLH et les PN, y compris :
  • Autorisation des FLH en vertu de l'article B.25.010
  • Notification des PN en vertu de l'article B.25.046(1)
  • Conformité des PN aux exigences du titre 25 en vertu de l'article B.25.051 Sous-alinéas 4b)(v) à (vii) de la Partie 1 de l'Arrêté]

Remarque importante : Les autres dispositions de la LAD et du RAD s'appliquent toujours.

Les importateurs et les fabricants doivent noter que toutes les autres dispositions applicables de la LAD et du RAD continuent de s'appliquer. Elles comprennent, sans toutefois s'y limiter :

• les concentrations maximales des contaminants et autres substances adultérantes dans les aliments prévues au titre 15, partie B du RAD;
• les exigences relatives aux matériaux d'emballage des aliments énoncées au titre 23, partie B du RAD;
• les critères microbiologiques pour les aliments énoncés dans le titre 30, partie B du RAD.

Remarque importante : exigences en matières des licences pour aliments.

Tous les importateurs et fabricants nationaux d'AFDS doivent détenir une licence pour la salubrité des aliments au Canada (licence SAC) pour importer ou fabriquer des aliments. Cette exigence s'applique aux AFDS importés et/ou vendus à titre exceptionnel en vertu de la Partie 1 de l'Arrêté. Les importateurs et les fabricants doivent également se conformer à toutes les dispositions applicables de la Loi sur la salubrité des aliments au Canada (LSAC) et du Règlement sur la salubrité des aliments au Canada (RSAC).

Exigences (conditions) en vertu de la Partie 1 de l'Arrêté

Les importateurs, fabricants, distributeurs et détaillants qui participent à l'importation et à la vente exceptionnelles de certains AFDS sont assujettis aux conditions énoncées aux articles 5 à 12 de la Partie 1 de l'Arrêté.

Condition 1 : Avis d'importation (importateurs)

À qui s'applique-t-elle? :

• Importateurs de PN, de LFH ou de PRL fabriqués à l'étranger et destinés à la vente exceptionnelle au Canada.

Ce que vous devez faire :

• Informez Santé Canada au moins cinq jours avant l'importation de chaque cargaison en vertu de l'Arrêté.

Comment informer Santé Canada :

• Envoyez un courriel à bns-bsn@hc-sc.gc.ca avec pour objet : « Avis d'importation ».

Ce qu'il faut inclure dans l'avis :

• Nom de la marque et nom du produit de l'aliment pour l'importation et la vente exceptionnelles au Canada.
• Catégorie(s) d'AFDS pertinente(s) indiquée(s) dans la colonne 1 de la Partie A de la Liste.
• ARE et territoire correspondants indiqués aux colonnes 2 et 3 de la Partie A de la Liste où la vente des aliments est autorisée et d'où ils sont importés.
• Nom et coordonnées de l'importateur. Veuillez indiquer votre numéro de licence SAC.
• Nom et coordonnées du fabricant étranger.
• Point d'entrée prévu au Canada.
• Date d'arrivée estimée.
• Quantité estimée de l'aliments dans la cargaison (par exemple, « cinq cents bouteilles de 250 ml »).
• Si connu, le numéro d'identification douanier de la cargaison.

S'il y a un changement:

• Envoyez un courriel à Santé Canada avec les renseignements révisés.

Condition 2 : Avis de vente (fabricants)

À qui s'applique-t-elle? :

• Fabricants nationaux de PN, de LFH ou de PRL destinés à la vente exceptionnelle au Canada.

Ce que vous devez faire :

• Informez Santé Canada au moins cinq jours avant la vente de chaque lot d'aliments visé par l'Arrêté.

Comment informer Santé Canada :

• Envoyez un courriel à bns-bsn@hc-sc.gc.ca avec pour objet : « Avis de vente ».

Ce qu'il faut inclure dans l'avis :

• Nom de la marque et nom du produit de l'aliment pour la vente exceptionnelle au Canada.
• Catégorie(s) d'AFDS pertinente(s) indiquée(s) à la colonne 1 de la Partie B de la Liste.
• ARE et territoire correspondants indiqués aux colonnes 2 et 3 de la Partie B de la Liste où la vente de l'aliment initialement destiné à l'exportation est autorisée.
• Nom et coordonnées du fabricant canadien. Veuillez indiquer votre numéro de licence SAC.
• Quantité estimée de l'aliment pour la vente exceptionnelle (par exemple, « cinq cents bouteilles de 250 ml »).

S'il y a un changement :

• Envoyez un courriel à Santé Canada avec les renseignements révisés.

Condition 3 : Préparer un document pour étayer l'utilisation sûre des aliments

À qui s'applique-t-elle? :

• Importateurs de PN, de LFH ou de PRL fabriqués à l'étranger et destinés à la vente exceptionnelle au Canada.
• Fabricants nationaux de PN, de LFH ou de PRL destinés à la vente exceptionnelle au Canada.

Ce que vous devez faire :

• Si l'étiquette de l'aliment n'est pas entièrement conforme aux exigences d'étiquetage applicables du RAD, l'importateur ou le fabricant, selon le cas, doit préparer un document contenant les informations d'étiquetage essentielles décrites ci-dessous. Ce document garantit que les consommateurs, les proches aidants et les professionnels de la santé ont accès aux informations nécessaires pour préparer, utiliser et conserver les aliments en toute sécurité.

  Remarque : Vous n'êtes pas tenu de demander à Santé Canada d'examiner et d'approuver le document.

Contenu requis dans le document d'information d'étiquetage essentielle :

A. En anglais ou en français :

1. Nom et coordonnées du fabricant [alinéa 7a) de la Partie 1 de l'Arrêté]

Instructions :

• Pour les produits fabriqués à l'étranger (produits importés) indiquez le nom et les coordonnées (site web, adresse postale, numéro de téléphone et/ou adresse électronique) du fabricant étranger. Vous pouvez également inclure le nom et les coordonnées de l'importateur canadien.
• Pour les produits fabriqués au Canada, indiquez le nom et les coordonnées (site web, adresse postale, numéro de téléphone et/ou adresse électronique) du fabricant canadien.

B. En anglais et en français

2. Nom de la marque et nom du produit [7b)(iii) de la Partie 1 de l'Arrêté]

Instructions :

• Indiquez la marque et le nom du produit de l'aliment.
• Nous vous recommandons d'utiliser une police et taille de caractères plus grande et plus grasse que celle utilisée pour les autres sections du document afin d'améliorer la visibilité.
• Une image de l'aliment peut être incluse.

3. Description des fins diététiques spéciales [sous-alinéa 7b)(iv) de la Partie 1 de l'Arrêté]

Instructions :

• Indiquez la catégorie d'AFDS pertinente (PN, LFH ou PRL).
• Indiquez son indication d'utilisation, par exemple :
  • « Préparations pour nourrissons contenant du fer (à base de lait/prêtes à servir) »
  • « À ajouter au lait humain pour en augmenter la valeur nutritionnelle pour les prématurés (fortifiant pour lait humain) »
  • « Préparation liquide nutritionnelle complète (préparations pour régime liquide) pour les personnes souffrant d'insuffisance rénale »
• Pour les PN et les LFH, consultez la section 4.13 du Guide pour la préparation des demandes préalables à la mise en marché de préparations pour nourrissons et de fortifiants pour lait humain afin d'obtenir des directives sur les indications appropriées pour l'utilisation.

4. Liste des ingrédients [sous-alinéa 7b)(v) de la Partie 1 de l'Arrêté]

Instructions :

• Incluez une liste complète des ingrédients de l'aliment.
• Nous recommandons d'intituler cette section « Ingrédients » en caractères gras afin d'améliorer la visibilité.
• Nous vous recommandons d'utiliser des virgules ou des puces pour séparer les ingrédients.

5. Sources d'allergènes alimentaires, sources de gluten ou sulfites ajoutés [7b)(vi) de la Partie 1 de l'Arrêté]

Instructions :

• Le cas échéant, incluez une déclaration concernant la présence de sources d'allergènes alimentaires, de sources de gluten ou de sulfites ajoutés dans l'aliment. Cela comprend :
  • œufs; lait; moutarde; arachides; crustacés et mollusques; poissons; graines de sésame; soja; sulfites; noix (amandes, noix du Brésil, noix de cajou, noisettes, noix macadamia, noix de pacane, pignons, pistaches et noix de Grenoble); blé et triticale; et/ou sources de gluten (orge; avoine; seigle; triticale et blé)
• Incluez tous les allergènes, même s'ils sont déjà répertoriés dans la section des ingrédients.
• Nous vous recommandons d'utiliser la mention « Contient: » en caractères gras pour énumérer toutes les sources d'allergènes, les sources de gluten ou les sulfites ajoutés qui sont intentionnellement ajoutés en tant qu'ingrédients ou composants de l'aliment.
• De plus, le cas échéant, nous recommandons d'utiliser la mention « Peut contenir: » pour énumérer les allergènes susceptibles d'être présents en raison d'une contamination croisée inévitable.

  Contient : Lait, soja

  Peut contenir : Poisson
• Si l'aliment ne contient pas de sources d'allergènes alimentaires, de sources de gluten ou de sulfites ajoutés, soit par addition intentionnelle, ou par contamination croisée potentielle, les déclarations ne sont pas requises.
• Si vous avez inclus un titre ou une section pour cette information dans votre document et qu'une déclaration n'est pas nécessaire, nous vous recommandons d'inclure la mention « S.O. » dans le document.

6. Déclaration relative à l'aspartame ou à la phénylalanine [7b)(vii) de la Partie 1 de l'Arrêté]

Instructions :

• Si l'aliment contient de l'aspartame, incluez une déclaration indiquant la présence de phénylalanine ou que l'aspartame contient de la phénylalanine (par exemple : « Personnes atteintes de phénylcétonurie : contient de la phénylalanine »; « L'aspartame contient de la phénylalanine »).
• Si l'aliment ne contient pas d'aspartame, la mention n'est pas requise.
• Si vous avez inclus un titre ou une section pour cette information dans votre document et que la déclaration n'est pas nécessaire, nous vous recommandons d'inclure la mention « S.O. » dans le document.

7. Informations nutritionnelles [sous-alinéas 7b)(viii) et 7b)(ix)(A) à (C) de la Partie 1 de l'Arrêté]

Instructions :

• Incluez les éléments suivants, exprimés en unités de mesure normalisées selon la quantité de l'aliment spécifiée sur l'étiquette:
  • valeur énergétique;
  • quantité de protéines, matières grasses, glucides et, le cas échéant, fibres;
  • quantité de vitamines, minéraux nutritifs et acides aminés;
  • pour les PN et les LFH en particulier, toute autre substance nutritive présente dans l'aliment.
• Nous vous recommandons de présenter les informations nutritionnelles sous forme de tableau en indiquant clairement les unités de mesure standardisées. Les unités de mesure suivantes sont recommandées : les calories (Cal) pour la valeur énergétique, les unités internationales (UI), les grammes (g), milligrammes (mg) ou les microgrammes (µg) pour les nutriments.

8. Instructions pour la préparation, l'utilisation et la conservation [sous-alinéa 7b)(x) de la Partie 1 de l'Arrêté]

Instructions :

• Incluez des instructions claires et complètes pour la préparation, l'utilisation et la conservation sécuritaire de l'aliment.
• Nous encourageons l'utilisation de puces ou d'étapes numérotées.
• Les diagrammes ou les pictogrammes sont également encouragés afin de faciliter la compréhension.
• Pour les PN et les LFH, consultez les sections 4.12 et 4.13 du Guide pour la préparation des demandes préalables à la mise en marché de préparations pour nourrissons et de fortifiants pour lait humain afin d'obtenir des directives sur les instructions appropriées pour l'utilisation.
• Exigences propres à la catégorie d'AFDS :
  • Pour les LFH : incluez une déclaration indiquant que l'aliment ne doit être utilisé seulement sous surveillance médicale [7b)(i) de la Partie 1 de l'Arrêté].
  • Pour les PRL : incluez une déclaration indiquant que le produit est destiné à être consommé par voie orale ou administrée à la sonde stomacale [7b)(ii) de la Partie 1 de l'Arrêté].

9. Date limite d'utilisation [sous-alinéa 7b)(xi) de la Partie 1 de l'Arrêté]

Instructions :

• Incluez la date limite d'utilisation ou indiquez l'endroit où elle figure sur l'étiquette de l'aliment ainsi que son format (par exemple, « Date limite d'utilisation: Voir le bas du contenant : JJ-MM-AAAA »).

10. Numéro de lot [sous-alinéa 7b)(xii) de la Partie 1 de l'Arrêté]

Instructions :

• Incluez le numéro de lot ou indiquez où il figure sur l'étiquette de l'aliment (par exemple, « Numéro de lot: Voir le bas du contenant »).

Format du document

Santé Canada a mis au point un modèle normalisé pour le document d'information d'étiquetage essentielle. L'utilisation de ce modèle est fortement encouragée.

Si vous choisissez de ne pas utiliser le modèle normalisé, le document doit être conçu de manière à aider les acheteurs et les consommateurs à trouver et à comprendre facilement les informations nécessaires pour utiliser l'aliment en toute sécurité.

Si vous préparez ce document, veillez à ce qu'il :

• soit clairement formaté et facile à lire;
• utilise des titres de section en gras;
• maintienne un style et une taille de police cohérents tout au long (utilisation recommandée : polices sans empattement telles que Arial, Aptos ou Helvetica, taille minimale de 8 points).

Condition 4 : Fournir une copie du document au ministre

À qui s'applique-t-elle? :

• Importateurs de PN, de LFH ou de PRL fabriqués à l'étranger et destinés à la vente exceptionnelle au Canada.
• Fabricants nationaux de PN, de LFH ou de PRL destinés à la vente exceptionnelle au Canada.

Ce que vous devez faire :

• Fournir une copie du document d'information d'étiquetage essentielle à Santé Canada avant la première vente de l'aliment au Canada. Rappel: Tel qu'indiqué à la condition 3, vous n'êtes pas tenu de demander à Santé Canada d'examiner et d'approuver le document.

Comment soumettre le document à Santé Canada :

• Envoyez un courriel à avec pour objet : « Document d'information de base ».

Ce qu'il faut inclure dans l'avis :

• Une copie du document d'information d'étiquetage essentielle.

  Remarque : Vous n'êtes tenu de présenter le document qu'avant la première vente de l'aliment au Canada. Il n'est pas nécessaire de le soumettre de nouveau pour les ventes ultérieures, à moins qu'il n'ait été révisé.

S'il y a un changement :

• Si le document est révisé, vous devez soumettre la version révisée à Santé Canada avant la première vente de l'aliment à laquelle elle s'applique.

Condition 5 : Fournir une copie du document aux acheteurs et aux consommateurs

À qui s'applique-t-elle? :

• Importateurs de PN, de LFH ou de PRL fabriqués à l'étranger et destinés à la vente exceptionnelle au Canada.
• Fabricants nationaux de PN, de LFH ou de PRL destinés à la vente exceptionnelle au Canada.
• Distributeurs et détaillants canadiens.

Ce que vous devez faire :

• Toute personne qui vend un aliment conformément à la Partie 1 de l'Arrêté doit veiller à ce qu'une copie papier du document d'information d'étiquetage essentielle (si nécessaire) soit mise à la disposition de l'acheteur ou du consommateur au moment de la vente.

Cette exigence s'applique tout au long de la chaîne de distribution :

• Les importateurs et les fabricants doivent fournir des copies papier du document (au moins une par unité) avec les envois aux consommateurs (dans le cas de ventes directes) ou aux distributeurs et détaillants canadiens.
• Les distributeurs et les détaillants doivent ensuite s'assurer que le document papier soit fourni au consommateur final (c'est-à-dire à la personne qui utilise ou administre l'aliment, tel qu' un parent, un proche aidant ou un professionnel de la santé)

Mettre le document à la disposition des acheteurs et des consommateurs :

L'objectif premier de Santé Canada est de veiller à ce que le consommateur final reçoit une copie papier du document. Les méthodes de distribution acceptables comprennent:

• Le document accompagne l'aliment.
  • Exemple : le document est joint ou étiqueté au contenant de l'aliment.
• Le document est remis à l'acheteur ou au consommateur au moment de la vente.
  • Exemple : une copie papier est fournie par le pharmacien ou le prestataire de soins de santé à l'acheteur ou au consommateur.
• Pour les aliments vendus dans des zones de vente libre-service, des copies papier sont placées à proximité des aliments de manière à permettre à l'acheteur ou au consommateur d'en prendre une.
  • Exemple : des copies papier sont mises à disposition sur l'étagère ou dans une vitrine à proximité.

Condition 6 : Avis d'un risque pour la santé

À qui s'applique-t-elle? :

• Importateurs de PN, de LFH ou de PRL fabriqués à l'étranger et destinés à la vente exceptionnelle au Canada.
• Fabricants nationaux de PN, de LFH ou de PRL destinés à la vente exceptionnelle au Canada.

Ce que vous devez faire :

• Avisez immédiatement Santé Canada de tout renseignement que vous recevez ou dont vous prenez connaissance concernant un risque pour la santé humaine lié à un aliment qui est importé et/ou vendu exceptionnellement conformément à l'Arrêté.

Comment informer Santé Canada :

• Envoyez un courriel à bns-bsn@hc-sc.gc.ca avec pour objet : « Risque pour la santé ».

Ce qu'il faut inclure dans l'avis :

• Consultez la page Notification de l'ACIA et liste des personnes-ressources liées aux rappels pour obtenir des détails sur le type d'information à fournir dans votre avis.

Ce qui se passe ensuite :

• À la réception de l'avis, Santé Canada informera l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et travaillera avec elle afin d' évaluer le risque pour la santé et déterminer les mesures de conformité et d'application qui en découleront.

Condition 7 : Avis d'un changement de statut réglementaire étranger

À qui s'applique-t-elle? :

• Importateurs de PN, de LFH ou de PRL fabriqués à l'étranger et destinés à la vente exceptionnelle au Canada.
• Fabricants nationaux de PN, de LFH ou de PRL destinés à la vente exceptionnelle au Canada.

Ce que vous devez faire :

• Avisez immédiatement Santé Canada d'un changement dans le statut réglementaire d'un produit qui est importé et/ou vendu exceptionnellement en vertu de l'Arrêté, par exemple si le produit n'est plus autorisé par l'ARE indiquée à la colonne 2 de la Liste pour la vente sur le territoire correspondant indiqué à la colonne 3.

Comment informer Santé Canada :

• Envoyez un courriel à bns-bsn@hc-sc.gc.ca avec pour objet : « Statut de l'ARE »

Ce qu'il faut inclure dans l'avis :

• informations sur le ou les aliments en question;
• une description de la nature du changement de statut réglementaire;
• la date à laquelle le changement de statut est survenu.

Santé Canada peut poser des questions supplémentaires afin de mieux comprendre la situation.

Important : Pour demeurer admissible à l'importation et/ou à la vente exceptionnelles en vertu de la Partie 1 de l'Arrêté, un aliment doit être autorisé à la vente en tout temps par l'ARE indiquée à la colonne 2 de la Liste, dans le territoire correspondant indiqué à la colonne 3.

Si un aliment perd son autorisation à la vente, il ne sera plus admissible à l'importation et/ou à la vente exceptionnelles au Canada.

Condition 8 : Vente et distribution de fortifiants pour lait humain

À qui s'applique-t-elle? :

• Importateurs de FLH fabriqués à l'étranger et destinés à la vente exceptionnelle au Canada.
• Fabricants nationaux de FLH destinés à la vente exceptionnelle au Canada.
• Distributeurs et détaillants canadiens.

Ce que vous devez faire :

Les FLH restent soumis aux restrictions de vente et de distribution énoncées à l'article B.25.019 du RAD. En vertu de ces restrictions, les FLH ne peuvent être vendus que par les canaux suivants :

• d'un fabricant à un hôpital;
• d'un fabricant à un membre du grand public, si :
  • l'acheteur dispose d'un ordre écrit d'un médecin, d'un infirmier praticien ou d'un diététiste autorisé;
  • le fabricant reçoit une demande écrite d'un hôpital.
• d'un hôpital à un membre du grand public, si :
  • l'acheteur dispose d'un ordre écrit d'un médecin, d'un infirmier praticien ou d'un diététiste autorisé.

Partie 2 de l'Arrêté – Produits de la stratégie de transition

Portée

La Partie 2 de l'Arrêté s'applique exclusivement à la liste fermée des PN et des FLH participant à la stratégie de transition de Santé Canada^{Note de bas de page 8} . Elle établit le cadre qui permet l'importation et la vente exceptionnelles de produits de la stratégie de transition pendant que Santé Canada termine son évaluation des demandes préalables à la mise en marché pour ces aliments.

Inclusions

La Partie 2 de l'Arrêté s'applique exclusivement aux PN et aux FLH qui satisfont tous les critères suivants :

1. Autorisé à la vente par une autorité réglementaire étrangère (ARE) aux États-Unis, au Royaume-Uni, dans l'Union européenne ou en Australie et importé directement pour la vente du territoire de l'ARE.
2. Inclus dans la stratégie de transition de Santé Canada, ce qui signifie que le fabricant :
   1. a soumis une lettre d'intention avant le 17 janvier 2024,
   2. a déposé une demande préalable à la mise en marché avant le 15 juillet 2024.
3. Dans l'attente d'une décision finale de Santé Canada concernant la demande de mise en marché.

Une liste complète des produits de la stratégie de transition est disponible dans la Liste des produits de la stratégie de transition.

Exclusions

La Partie 2 de l'Arrêté ne s'applique pas aux aliments suivants :

• Les aliments qui ne font pas partie de la stratégie de transition de Santé Canada.
• Les aliments qui faisaient partie de la stratégie de transition de Santé Canada et pour lesquels Santé Canada a délivré une décision finale en réponse à la demande préalable à la mise en marché (qu'elle soit favorable ou défavorable).

Importation et vente exceptionnelles de produits de la stratégie de transition

La Partie 2 de l'Arrêté établit le cadre qui permet l'importation et la vente exceptionnelles des produits de la stratégie de transition pendant que leurs demandes de mise en marché sont en cours d'examen.

Une fois que Santé Canada a pris une décision finale en réponse à une demande préalable à la mise en marché, le produit cesse d'être un « produit de la stratégie de transition » et n'entre plus dans le champ d'application de la Partie 2 de l'Arrêté.

Si la décision est favorable, le produit conforme pourra être vendu légalement au Canada. Si la décision est défavorable, le produit ne peut pas être vendu légalement au Canada. En cas de décision défavorable, une nouvelle demande corrigée en tenant compte des motifs qui ont donné lieu au rejet de la première version peut être déposée par la suite t. Cependant, elle sera traitée comme une nouvelle demande et le produit de sera pas admissible en vertu de la Partie 2 de l'Arrêté.

Exemptions au titre de la Partie 2 de l'Arrêté

Les produits de la stratégie de transition exceptionnellement importés et vendus au Canada en vertu de la Partie 2 de l'Arrêté sont exemptés des dispositions particulières de la LAD et du RAD en matière d'étiquetage, de composition et de précommercialisation. Ces exemptions ciblées visent à permettre l'accès continu aux produits de la stratégie de transition pendant que Santé Canada termine son examen des demandes préalables à la mise en marché.

Les exemptions prévues dans la Partie 2 reflètent pour la plupart celles prévues dans la Partie 1. Toutefois, étant donné que la Partie 2 de l'Arrêté porte sur la liste fermée des produits de la stratégie de transition pour lesquels Santé Canada a accès aux étiquettes et à la composition, certaines exemptions n'étaient pas nécessaires ou sont de nature plus ciblée.

Ces exemptions sont les suivantes :

Interdictions de la LAD

• Interdictions en vertu des alinéas 4(1)a) et d) sur la vente d'aliments contenant des substances toxiques ou délétères, ou d'aliments considérés comme falsifiés en raison de la présence d'additifs alimentaires, de vitamines, de minéraux, d'acides aminés ou de matières nutritives [Sous-alinéas 14a)(i) à (iii) de la Partie 2 de l'Arrêté]

Exigences en matière d'étiquetage et de publicité du RAD

• Spécifications de formatage pour les numéros de lot en vertu de l'A.01.014 [sous-alinéa 14b)(i) de la Partie 2 de l'Arrêté]
• Formatage des titres qui précèdent la liste des ingrédients en vertu des alinéas B.01.008.2(1)a) et b) [sous-alinéa 14b)(ii) de la Partie 2 de l'Arrêté]
• Formatage des ingrédients dans la liste des ingrédients en vertu de l'alinéa B.01.008.2(3)b) [sous-alinéa 14b)(iii) de la Partie 2 de l'Arrêté]
• Formatage des mentions relatives aux allergènes/gluten/sulfites conformément aux sous-alinéas B.01.010.3(1)a)(i) et (ii) [sous-alinéa 14b)(iv) de la Partie 2 de l'Arrêté]
• Mentions bilingues « peut contenir » selon l'alinéa B.01.010.4(1)b) [sous-alinéa 14b)(v) de la Partie 2 de l'Arrêté]
• Exigence que tous les renseignements obligatoires sur l'étiquette figurent dans les deux langues officielles en vertu du paragraphe B.01.012(2) [sous-alinéa 14b)(vi) de la Partie 2 de l'Arrêté]
• Allégations de santé bilingues en vertu du paragraphe B.01.311(5) [sous-alinéa 14b)(vii) de la Partie 2 de l'Arrêté]
• Allégations bilingues relatives à la teneur en éléments nutritifs en vertu de l'article B.01.501 [sous-alinéa 14b)(viii) de la Partie 2 de l'Arrêté]
• Interdiction des allégations relatives à la teneur en éléments nutritifs pour les FLH en vertu du paragraphe B.01.503(2.01) [sous-alinéa 14b)(ix) de la Partie 2 de l'Arrêté]

Exigences de composition du RAD

• Exigences de spécification pour les additifs alimentaires en vertu de l'article B.16.011 [sous-alinéa 4b)(x) de la Partie 2 de l'Arrêté]
• Déclaration quantitative pour le polydextrose en vertu de l'article B.16.017 [sous-alinéa 14b)(xi) de la Partie 2 de l'Arrêté]
• Les niveaux de nutriments prescrits, y compris :
  • teneurs minimales/maximales pour les vitamines ajoutées en vertu des articles D.01.010 et D.01.011;
  • teneurs minimales en minéraux ajoutés en vertu du paragraphe D.02.009(1);
  • limites des vitamines, minéraux et acides aminés ajoutés dans les PN et les FLH en vertu de l'article D.03.002 [Sous-alinéas 14b)(xvii) à (xix) de la Partie 2 de l'Arrêté].
• Exigences de composition pour les PN en vertu de l'article B.25.054 [sous-alinéa 14b)(xv) de la Partie 2 de l'Arrêté]

Exigences en matière d'autorisation et de notification préalables à la mise en marché du RAD

• Exigences de notification pour les aliments nouveaux, y compris les ingrédients nouveaux en vertu de l'article B.28.002 [sous-alinéa 14b)(xvi) de la Partie 2 de l'Arrêté]
• Exigences en matière d'autorisation et de notification pour les FLH et les PN, y compris :
  • Autorisation des FLH en vertu de l'article B.25.010
  • Notification des PN en vertu de l'article B.25.046(1)
  • Conformité des PN aux exigences du titre 25 en vertu de l'article B.25.051 Sous-alinéas 14b)(xii) à (xiv) de la Partie 2 de l'Arrêté]

Remarque importante : Les autres dispositions de la LAD et du RAD s'appliquent toujours.

Les importateurs de produits de la stratégie de transition doivent noter que toutes les autres dispositions applicables de la LAD et du RAD continuent de s'appliquer. Elles comprennent, sans toutefois s'y limiter :

• les concentrations maximales de contaminants et d'autres substances adultérantes dans les aliments prévus au titre 15, partie B du RAD;
• les exigences relatives aux matériaux d'emballage des aliments énoncées dans le titre 23, partie B du RAD;
• les critères microbiologiques pour les aliments énoncés dans le titre 30, partie B du RAD.

Remarque importante : exigences en matières des licences pour aliments.

Tous les importateurs d'AFDS doivent détenir une licence pour la salubrité des aliments au Canada (licence SAC) pour importer des aliments. Cette exigence s'applique aux AFDS importés et vendus à titre exceptionnel en vertu de la Partie 2 de l'Arrêté. Les importateurs doivent également se conformer à toutes les dispositions applicables de la Loi sur la salubrité des aliments au Canada (LSAC) et du Règlement sur la salubrité des aliments au Canada (RSAC).

Exigences (conditions) en vertu de la Partie 2 de l'Arrêté

Les importateurs, distributeurs et détaillants participant à l'importation et à la vente exceptionnelles de produits de la stratégie de transition sont assujettis aux conditions énoncées aux articles 15 à 19 de la Partie 2 de l'Arrêté.

Condition 1 : Préparer un document d'étiquetage supplémentaire (si l'étiquette n'est pas présentée dans les deux langues officielles)

À qui s'applique-t-elle? :

• Importateurs de produits de la stratégie de transition destinés à la vente exceptionnelle au Canada.

Ce que vous devez faire :

• La plupart des produits de la stratégie de transition sont actuellement vendus au Canada avec des étiquettes bilingues. Si l'étiquette du produit n'est pas bilingue, l'importateur doit préparer un document d'étiquetage supplémentaire qui fournit les mêmes informations que celles figurant sur l'étiquette du produit, dans la langue officielle absente. Par exemple, si l'étiquette du produit est uniquement en anglais, un document contenant les informations de l'étiquette en français doit être préparé.

  Remarque : Vous n'êtes pas tenu de demander à Santé Canada d'examiner et d'approuver le document d'étiquetage supplémentaire.

Format du document

• Santé Canada n'a pas élaboré de modèle normalisé à cet effet. Toutefois, le document doit être conçu de manière à aider les acheteurs et les consommateurs à trouver et à comprendre facilement les informations nécessaires pour utiliser le produit en toute sécurité.

  Assurez-vous que le document :

  • est clairement formaté et facile à lire;
  • utilise des titres de section en gras;
  • maintienne un style et une taille de police cohérents tout au long (utilisation recommandée : polices sans empattement telles que Arial, Aptos ou Helvetica, taille minimale de 8 points).

Condition 2 : Fournir une copie du document aux acheteurs et aux consommateurs

À qui s'applique-t-elle? :

• Importateurs de produits de la stratégie de transition destinés à la vente exceptionnelle au Canada.
• Distributeurs et détaillants de produits de la stratégie de transition.

Ce que vous devez faire :

• Toute personne qui vend un aliment en vertu de la Partie 2 de l'Arrêté doit veiller à ce qu'une copie papier du document d'étiquetage supplémentaire (si nécessaire) soit mise à la disposition de l'acheteur ou du consommateur au moment de la vente.

Remarque : Cette exigence s'applique tout au long de la chaîne de distribution :

• Les importateurs doivent fournir des copies papier du document (au moins une par unité) avec les envois aux consommateurs (dans le cas de ventes directes) ou aux distributeurs et détaillants canadiens.
• Les distributeurs et les détaillants doivent ensuite s'assurer que le document papier est fourni au consommateur final (c'est-à-dire à la personne qui utilise ou administre l'aliment, tel qu' un parent, un proche aidant ou un professionnel de la santé).

Mettre le document à la disposition des acheteurs et des consommateurs :

L'objectif principal de Santé Canada est de veiller à ce que le consommateur final reçoive une copie papier du document. Les méthodes de distribution acceptables comprennent :

• Le document accompagne l'aliment.
  • Exemple : le document est joint ou étiqueté au contenant de l'aliment.
• Le document est remis à l'acheteur ou au consommateur au moment de la vente.
  • Exemple : une copie papier est fournie par le pharmacien ou le prestataire de soins de santé à l'acheteur ou au consommateur.
• Pour les aliments vendus dans des zones de vente libre-service, des copies papier sont placées à proximité des aliments de manière à permettre à l'acheteur ou au consommateur d'en prendre une.
  • Exemple : des copies papier sont mises à disposition sur l'étagère ou dans une vitrine à proximité

Condition 3 : Avis d'un risque pour la santé

À qui s'applique-t-elle? :

• Importateurs de produits de la stratégie de transition destinés à la vente exceptionnelle au Canada.

Ce que vous devez faire :

• Avisez immédiatement Santé Canada de tout renseignement que vous recevez ou dont vous prenez connaissance concernant un risque pour la santé humaine lié à un produit de la stratégie de transition qui est importé et vendu exceptionnellement conformément à l'Arrêté.

Comment informer Santé Canada :

• Envoyez un courriel à bns-bsn@hc-sc.gc.ca avec pour objet : « Risque pour la santé »

Ce qu'il faut inclure dans l'avis :

• Consultez la page Notification de l'ACIA et liste des personnes-ressources liées aux rappels pour obtenir des détails sur le type d'informations à fournir dans votre avis.

Ce qui se passe ensuite :

• À la réception de l'avis, Santé Canada informera l'Agence canadienne d'inspection des aliments et travaillera avec elle afin d' évaluer le risque pour la santé et déterminer les mesures de conformité et d'application qui en découleront.

Condition 4 : Avis en cas de changement du statut réglementaire étranger

À qui s'applique-t-elle? :

• Importateurs de produits de la stratégie de transition destinés à la vente exceptionnelle au Canada.

Ce que vous devez faire :

• Avisez immédiatement Santé Canada d'un changement dans le statut réglementaire d'un produit de la stratégie de transition qui est importé et vendu exceptionnellement en vertu de l'Arrêté, par exemple si le produit n'est plus autorisé par l'ARE indiquée à la colonne 2 de la Liste pour la vente sur le territoire correspondant indiqué à la colonne 3.

Comment informer Santé Canada :

• Envoyez un courriel à bns-bsn@hc-sc.gc.ca avec pour objet : « Statut de l'ARE »

Ce qu'il faut inclure dans l'avis :

• informations sur le ou les produits de la stratégie de transition en question;
• une description de la nature du changement de statut réglementaire;
• la date à laquelle le changement de statut est survenu.

Santé Canada peut poser des questions supplémentaires afin de mieux comprendre la situation.

Important : Pour demeurer admissible à l'importation et à la vente exceptionnelles en vertu de la Partie 2 de l'Arrêté, un produit de la stratégie de transition doit demeurer autorisé à la vente en tout temps par l'ARE dans le territoire correspondant d'où il est importé exceptionnellement pour la vente.

Si un aliment perd son autorisation à la vente, il ne sera plus admissible à l'importation et à la vente exceptionnelles au Canada.

Condition 5 : Vente et distribution de fortifiants pour lait humain

À qui s'applique-t-elle? :

• Importateurs de FLH de la stratégie de transition destinés à la vente exceptionnelle au Canada.
• Distributeurs et détaillants de FLH de la stratégie de transition pour une vente exceptionnelle au Canada.

Ce que vous devez faire :

Les FLH de la stratégie de transition restent soumis aux restrictions de vente et de distribution énoncées à l'article B.25.019 du RAD. En vertu de ces restrictions, les FLH ne peuvent être vendus que par les canaux suivants :

• d'un fabricant à un hôpital;
• d'un fabricant à un membre du grand public, si :
  • l'acheteur dispose d'un ordre écrit d'un médecin, d'un infirmier praticien ou d'un diététiste autorisé;
  • le fabricant reçoit une demande écrite d'un hôpital.
• d'un hôpital à un membre du grand public, si :
  • l'acheteur dispose d'un ordre écrit d'un médecin, d'un infirmier praticien ou d'un diététiste autorisé.

Communiquez avec nous

Pour toute question au sujet des pénuries d'AFDS, y compris l'Arrêté et le présent document d'orientation, veuillez nous envoyer un courriel à bns-bsn@hc-sc.gc.ca.

Références et liens connexes

Lois, règlements et documents incorporés par renvoi

• Arrêté d'exemption visant les aliments à des fins diététiques spéciales
  • Liste des fortifiants pour lait humain, des préparations pour nourrissons et des préparations pour régime liquide destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles dans le cas d'une pénurie ou d'un risque de pénurie
• Loi sur les aliments et drogues
• Règlement sur les aliments et drogues

Politiques et guides

• Liste des produits de la stratégie de transition
• Politique provisoire sur l'importation et la vente de préparations pour nourrissons, de fortifiants pour lait humain et de produits diététiques pour le traitement des maladies héréditaires du métabolisme pour atténuer les pénuries [ARCHIVÉE]
• Stratégie de transition en prévision de l'expiration de la politique provisoire de Santé Canada visant à atténuer les pénuries de préparations pour nourrissons [ARCHIVÉE]
• Énoncé de politique provisoire portant sur les aliments à usage diététique spécial pour les troubles métaboliques héréditaires

Modèles

• Document d'information (modèle normalisé)