Avis d'intention de délivrer une autorisation de mise en marché d'un aliment en modifiant l'autorisation de mise en marché d'additifs alimentaires ayant d'autres utilisations généralement acceptées

9 septembre 2016

Objectif

L'objectif de cet avis consiste à informer la population canadienne et les autres intervenants concernés de l'intention de la ministre de la Santé de modifier l'Autorisation de mise en marché d'additifs alimentaires ayant d'autres utilisations généralement acceptées afin de permettre l'ajout d'additifs alimentaires utilisés dans de nouveaux buts à la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d'autres utilisations acceptées incorporée.

Contexte

Cette proposition vise à poursuivre la mise en œuvre de la politique entreprise en vertu de la Loi sur l'emploi, la croissance et la prospérité durable (projet de loi C-38) ayant reçu la sanction royale le 29 juin 2012. Les modifications à la Loi sur les aliments et drogues incluses dans le projet de loi C-38 avaient pour objectif de donner lieu à plus d'efficacité en matière de réglementation fédérale des substances ajoutées dans ou sur les aliments (p. ex., les additifs alimentaires) et des assertions à leur sujet (p. ex. les allégations santé dont les aliments font l'objet) en conférant à la ministre de la Santé le pouvoir de délivrer des autorisations de mise en marché (une forme de règlement ministériel) ainsi qu'une capacité accrue d'incorporer des documents par renvoi.

En octobre 2012, la ministre de la Santé alors en poste a recouru à ces nouveaux pouvoirs afin de moderniser le cadre réglementaire régissant les additifs alimentaires en créant 15 autorisations de mise en marché (AM) ayant la même structure que celle des 15 tableaux des additifs alimentaires figurant au titre 16 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues. Chaque AM incorpore par renvoi la liste correspondante des substances dont l'utilisation en tant qu'additifs alimentaires est permise. Ces listes, collectivement désignées comme Listes d'additifs alimentaires autorisés sont gérées de façon administrative par la Direction des aliments de Santé Canada conformément à un processus qui prévoit une consultation publique.

L'Autorisation de mise en marché d'additifs alimentaires ayant d'autres utilisations généralement acceptées et sa liste incorporée – la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d'autres utilisations acceptées établissent les additifs alimentaires dont les buts de l'utilisation ne correspondent pas à ceux englobés dans les 14 autres autorisations de mise en marché (AM) d'additifs alimentaires. L'alinéa 2(1)a) de cette AM limite les buts de l'utilisation pouvant figurer sur la liste incorporée à celles dont il est fait mention dans la colonne III du tableau VIII du titre 16 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues le jour où l'AM et sa liste incorporée ont été établis (25 octobre 2012). La Direction des aliments de Santé Canada n'aura pas la latitude de modifier de manière administrative la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d'autres utilisations acceptées afin de permettre que des additifs alimentaires utilisés dans de nouveaux buts évalués comme sans danger y soient ajoutés tant que le paragraphe 2(1)a) n'aura pas été modifié.

Proposition de modification à l'autorisation de mise en marché

En vertu de l'article 30.2 de la Loi sur les aliments et drogues,la ministre de la Santé entend modifier l'Autorisation de mise en marché d'additifs alimentaires ayant d'autres utilisations généralement acceptées, DORS/2012-209, comme suit :

  • Modifier le paragraphe 2(1) de l'Autorisation de mise en marché de façon à ce que les buts de l'utilisation pouvant figurer sur la liste incorporée ne soient plus limités à ceux dont il est fait mention dans le tableau VIII du titre 16 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (c.-à-d., ces buts qui figurent actuellement dans la colonne 3 de la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d'autres utilisations acceptées).
  • Modifier le paragraphe 2(1) de l'Autorisation de mise en marché de manière à ce que les décisions prises par la Direction des aliments de A) permettre un additif alimentaire existantNote de bas de page 1 pour un nouveau but ou de B) permettre un nouvel additif alimentaire pour un but existantNote de bas de page 2 puissent se refléter sur la liste incorporée au moyen du processus administratif établi.
  • Modifier le paragraphe 2(1) de l'Autorisation de mise en marché de façon à exiger, exclusivement dans le cas d'un nouvel additif alimentaire utilisé dans un nouveau but, qu'une nouvelle annexe à l'AM soit d'abord modifiée afin qu'y figurent le nouvel additif et le nouveau but de l'utilisation. Cela nécessiterait une modification à l'Autorisation de mise en marché avant que le nouvel additif alimentaire et le nouveau but dans lequel il est utilisé puissent être intégrés de manière administrative à la liste incorporée.

L'AM proposée constituerait une mesure habilitante. Elle entrera en vigueur à la date à laquelle elle sera publiée dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Justification

L'idée d'abroger tout simplement la restriction établie à l'alinéa 2(1)a) de l'AM a été envisagée afin de permettre à la Direction des aliments de faire en sorte que ses décisions relatives aux additifs alimentaires se reflètent sur la liste incorporée. Cependant, compte tenu de l'ampleur de la portée de cette AM, il a été établi qu'accorder un pouvoir discrétionnaire intégral à la Direction des aliments ne serait pas approprié, particulièrement dans le scénario unique où la Direction souhaite permettre un nouvel additif alimentaire pour un nouveau but d'utilisation. Dans un tel cas, l'autorisation de la ministre serait d'abord obtenue au moyen d'une modification réglementaire à l'AM. Cette démarche proposée prévoit une surveillance réglementaire plus rigoureuse et un examen plus minutieux en présence d'une combinaison totalement nouvelle (dans le contexte canadien) d'un nouvel additif alimentaire utilisé dans un nouveau but tout en maintenant l'efficacité et l'opportunité du processus réglementaire.

Consultation du public

Les personnes intéressées par cette question de l'intention de la ministre de la Santé de délivrer cette Autorisation de mise en marché sont invitées à formuler leurs commentaires à ce sujet au cours des 75 jours civils suivant la date de publication du présent avis (par le 22 novembre 2016). Tous ces commentaires doivent faire mention du titre, du numéro de référence et de la date de publication du présent avis et être adressés à la personne-ressource dont les coordonnées figurent ci-dessous.

Personne-ressource

Marc-Aurele Gagnon
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Santé Canada
1600, rue Scott, Tour B
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Télécopieur : 613 941-7104
Adresse électronique : lrm-mlr@hc-sc.gc.ca

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