Avis de modification à la Liste des agents de conservation autorisés visant à permettre l'utilisation du dicarbonate de diméthyle à titre d'agent de conservation dans le vin et les boissons non alcoolisées à base d'eau non normalisées

Avis de modification - Listes des additifs alimentaires autorisés
Numéro de référence du document : [NOM/ADM-0009]

22 mai 2013

Résumé

Au Canada, les additifs alimentaires sont régis en vertu du Règlement sur les aliments et drogues et des autorisations de mise en marché (AM) délivrées par la ministre de la Santé. Les additifs alimentaires autorisés et les conditions d'utilisation acceptées sont établis dans les Listes des additifs alimentaires autorisés, lesquelles sont incorporées par renvoi dans les AM. Un demandeur peut solliciter l'approbation par Santé Canada d'un nouvel additif ou d'une nouvelle condition d'utilisation d'un additif alimentaire déjà autorisé en déposant une demande d'autorisation concernant un additif alimentaire auprès de la Direction des aliments du Ministère. Santé Canada recourt à ce processus d'approbation préalable à la mise en marché afin de déterminer si les données scientifiques appuient l'innocuité des additifs alimentaires lorsqu'ils sont utilisés conformément aux conditions déterminées dans les aliments vendus au Canada.

Santé Canada a reçu une demande d'autorisation concernant un additif alimentaire sollicitant l'utilisation du dicarbonate de diméthyle (DMDC) comme agent de conservation en concentration maximale de 250 parties par million (p.p.m.) dans diverses boissons non alcoolisées à base d'eau non normalisées et de 200 p.p.m. dans le vin. Les boissons non alcoolisées à base d'eau non normalisées comprennent des produits tels que les thés prêts à boire, les boissons pour sportifs aromatisées aux fruits, les boissons énergisantes et les boissons gazeuses aromatisées.

Les résultats de l'évaluation, par Santé Canada, des données scientifiques disponibles soutiennent l'innocuité et l'efficacité du DMDC lorsqu'il est utilisé conformément à la demande. Puisqu'il s'agit d'un additif alimentaire dont l'utilisation n'était pas déjà autorisée au Canada, le 25 octobre 2012, Santé Canada a publié le Document d'information et d'avis annonçant la proposition de Santé Canada d'autoriser le recours au dicarbonate de diméthyle comme agent de conservation dans le vin et les boissons non alcoolisées à base d'eau non normalisées en sollicitant des commentaires à ce sujet. Aucune nouvelle donnée scientifique n'a été transmise au Ministère en réponse à cette publication. Puisqu'aucune modification aux conclusions de l'évaluation n'est requise, Santé Canada a modifié la Liste des agents de conservation autorisés comme indiqué ci-dessous.

Modification à la Liste des agents de conservation autorisés

Les renseignements ci-dessous ont été ajoutés à la Partie 3 de la Liste des agents de conservation autorisés :
Article Colonne 1
Additifs
Colonne 2
Permis dans ou sur
Colonne 3
Limites de tolérance et autres conditions
D.1 Dicarbonate de diméthyle (1) Boissons non alcoolisées à base d'eau non normalisées (1) 250 p.p.m.
(2) Vin (2) 200 p.p.m.

Justification

La Direction des aliments de Santé Canada a terminé l'évaluation préalable à la mise en marché de l'innocuité et de l'efficacité du DMDC. L'évaluation a porté sur les aspects microbiologiques, toxicologiques et techniques du DMDC dans la perspective de l'utilisation prévue selon la demande visant l'additif alimentaire.

La Direction des aliments de Santé Canada a aussi examiné l'exposition potentielle à une impureté présente dans le DMDC et à des produits de réaction éventuels qui pourraient se former lorsque le DMDC est ajouté aux boissons. Les très faibles concentrations de ces substances pouvant être présentes dans les boissons par suite du recours au DMDC comme agent de conservation n'ont soulevé aucune préoccupation sur le plan toxicologique.

Selon les résultats de l'évaluation de l'innocuité, les scientifiques de la Direction des aliments de Santé Canada sont d'avis que les données démontrent l'innocuité de l'utilisation du DMDC conformément aux conditions d'utilisation énoncées dans la demande, soit en concentration maximale de 250 p.p.m. dans les boissons non alcoolisées à base d'eau non normalisées et de 200 p.p.m. dans le vin.

Autres renseignements pertinents

Puisque le vin est régi en vertu d'une norme de composition (article B.02.100 [S] du titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues) et qu'il compte parmi les produits alimentaires visés par la demande, Santé Canada a consulté l'association nationale représentant l'industrie du vin. Aucun membre de l'association n'a manifesté d'objections à l'utilisation du DMDC dans le vin.

L'utilisation du DMDC s'harmonise avec la Norme générale Codex pour les additifs alimentaires, laquelle comporte une disposition visant l'utilisation du DMDC dans les « boissons aromatisées à base d'eau, y compris les boissons pour sportifs et les boissons "énergétiques" ou "électrolytes", et les boissons concentrées » jusqu'à la limite maximale de 250 mg/kg (p.p.m), et de 200 mg/kg (p.p.m.) dans le vin produit à partir de raisin.

Avis - Résumé des commentaires

En réponse au Document d'information et d'avis annonçant la proposition de Santé Canada d'autoriser le recours au dicarbonate de diméthyle comme agent de conservation dans le vin et les boissons non alcoolisées à base d'eau non normalisées, Santé Canada a reçu quelques commentaires soutenant l'utilisation du dicarbonate de diméthyle telle qu'elle y est décrite.

Aucune nouvelle donnée scientifique pertinente à l'égard de cette proposition n'a été communiquée au Ministère. La question de savoir si, utilisé comme décrit, le dicarbonate de diméthyle a été classifié correctement comme additif alimentaire tel qu'établi à l'article B.01.001 du Règlement sur les aliments et drogues ou s'il devait plutôt l'être à titre d'agent technologique alimentaire a été posée par certains. Cependant, la Direction des aliments a déterminé que le DMDC correspond à la définition réglementaire d'un additif alimentaire selon les applications énumérées dans le tableau ci-dessus.

L'un des répondants a aussi indiqué que l'additif devrait être permis dans une gamme plus vaste de boissons non alcoolisées que celle énumérée dans la proposition. Cependant, les aliments demandés sont hors du champs de la demande évaluée. Santé Canada prendrait en considération un demande en vue d'élargir l'utilisation du DMDC à ces aliments ou à d'autres si une demande d'autorisation concernant un additif alimentaire était déposée conformément à l'article B.16.002 du Règlement sur les aliments et drogues.

Puisque les conclusions de l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité sont demeurées inchangées, le Ministère a permis l'utilisation du DMDC comme décrit dans le tableau ci-dessus.

Mise en œuvre et application

La modification ci-dessus est entrée en vigueur le 22 mai 2013, soit le jour de sa publication dans la Liste des agents de conservation autorisés.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments est responsable de l'application des dispositions relatives aux aliments de Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements afférents.

Coordonnées

La Direction des aliments de Santé Canada s'engage à examiner tout nouveau renseignement scientifique sur l'innocuité de l'utilisation de tout additif alimentaire, y compris le dicarbonate de diméthyle. Quiconque souhaite soumettre de l'information scientifique nouvelle au sujet de l'utilisation de cet additif ou pour toute demande d'information à ce propos est invité à le faire par écrit, que ce soit par la poste ou par messagerie électronique. Si vous souhaitez communiquer avec la Direction des aliments par courriel à ce sujet, veuillez inscrire les mots dicarbonate de diméthyle dans le champ d'objet de votre courriel.

Bureau d'innocuité des produits chimiques
251, promenade Sir Frederick Banting
Pré Tunney, IA : 2202C
Ottawa (Ontario)  K1A 0L2
Adresse électronique : bcs-bipc@hc-sc.gc.ca

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