Document de consultation sur la proposition de Santé Canada visant à permettre le recours à un nouvel additif alimentaire, l'uréase, à titre d'enzyme alimentaire dans le vin et le saké

Avis de proposition - Listes des additifs alimentaires autorisés

11 mars 2013

Résumé

Au Canada, les additifs alimentaires sont régis en vertu du Règlement sur les aliments et drogues et des autorisations de mise en marché (AM) délivrées par la ministre de la Santé. Les additifs alimentaires autorisés et les conditions d'utilisation acceptées sont établis dans les Listes des additifs alimentaires autorisés, lesquelles sont incorporées par renvoi dans les AM. Un demandeur peut solliciter l'approbation par Santé Canada d'un nouvel additif alimentaire ou de nouvelles conditions d'utilisation d'un additif alimentaire déjà autorisé en déposant une demande d'autorisation concernant un additif alimentaire auprès de la Direction des aliments du Ministère. Santé Canada recourt à ce processus d'approbation préalable à la mise en marché afin de déterminer si les données scientifiques appuient l'innocuité des additifs alimentaires lorsqu'ils sont utilisés conformément aux conditions déterminées dans les aliments vendus au Canada.

Santé Canada a reçu une demande d'autorisation concernant un additif alimentaire sollicitant l'approbation du recours à l'uréase obtenue de Lactobacillus fermentum pour la fabrication du vin. L'uréase est une enzyme alimentaire que l'on peut utiliser afin de réduire la formation du carbamate d'éthyle, une substance probablement cancérogène pour l'homme pouvant se former, au cours du processus de vinification. Alors que des données additionnelles concernant la capacité de l'uréase de réduire la formation de carbamate d'éthyle durant la fabrication du saké sont devenues disponibles au Ministère, la portée de l'évaluation de l'innocuité initiale a été élargir afin d'inclure le saké.

Les résultats de l'évaluation, par Santé Canada, des données scientifiques disponibles soutiennent l'innocuité et l'efficacité de l'uréase lorsqu'elle est utilisée à cette fin. Par conséquent, Santé Canada entend modifier la Liste des enzymes alimentaires autorisées en y ajoutant l'article suivant :

Justification

La Direction des aliments de Santé Canada a terminé l'évaluation préalable à la mise en marché de l'innocuité et de l'efficacité de l'enzyme uréase utilisée au cours du processus de vinification et de la fabrication du saké afin de réduire la formation de carbamate d'éthyle. L'évaluation a porté sur les aspects toxicologiques, chimiques, microbiologiques, nutritionnels et techniques de la proposition.

Le carbamate d'éthyle, pouvant se former pendant la fermentation des boissons alcoolisées, est une substance probablement cancérogène pour l'homme. Santé Canada a établi des limites de tolérance (normes) de la présence de carbamate d'éthyle dans certaines boissons alcoolisées, notamment le vin et le saké.

La formation de carbamate d'éthyle dans le vin est déclenchée par l'arginine, un acide aminé présent naturellement dans les aliments. Dans le vin, l'arginine est assimilée à titre de nutriment par la levure; si elle est présente en quantité excessive, la levure peut la métaboliser, produisant ainsi de l'urée. Si l'urée ainsi produite n'est pas métabolisée davantage et s'accumule dans les cellules de levure au-delà d'une concentration critique, au cours ou à la fin de la fermentation, la levure excrète l'urée de ses cellules dans le vin. Par la suite, pendant la fermentation du vin, il est possible que l'urée réagisse avec l'éthanol, provoquant ainsi la formation de carbamate d'éthyle.

L'uréase peut réduire la formation de carbamate d'éthyle en hydrolysant l'urée en ammoniac et en dioxyde de carbone. Cela réduit la quantité d'urée qui, autrement, serait présente et réagirait avec l'éthanol en formant du carbamate d'éthyle. Les données scientifiques disponibles attestent l'efficacité de l'uréase lorsqu'il s'agit de réduire la formation de carbamate d'éthyle dans le vin et le saké. L'ammoniac et le dioxyde de carbone découlant de l'action de l'uréase ne suscitent aucune préoccupation pour la santé.

Santé Canada a examiné les résultats des études sur l'innocuité conçues spécialement dans le but de déterminer si l'uréase peut être à la source d'effets nocifs sur la santé. Ces études visaient à établir si la consommation d'uréase nuit à la santé des animaux de laboratoire (études de toxicité orale aiguë et à court terme) et si elle est susceptible d'entraîner des mutations (études de toxicité génétique). Les données issues de ces études soutiennent l'innocuité de l'uréase obtenue de Lactobacillus fermentum dans la mesure où elle est utilisée comme il a été proposé au cours de la fabrication du vin et du saké.

Outre l'enzyme, cette préparation enzymatique contient aussi l'organisme-source Lactobacillus fermentum à l'état non viable. Celui-ci est un microorganisme (bactérie) présent dans une variété d'aliments et n'a jamais été mis en cause à l'égard de réactions allergiques. Par conséquent, on estime que lorsqu'elle est consommée dans le vin et le saké, la préparation enzymatique d'uréase issue de ce microorganisme ne comporte pas de risque allergène. L'enzyme uréase est obtenue d'une souche non génétiquement modifiée de Lactobacillus fermentum admise comme n'étant pas pathogène ni toxicogène.

Aucune préoccupation en matière d'innocuité toxicologique, microbiologique ou nutritionnelle n'a été recensée en ce qui a trait au recours à l'uréase obtenue de Lactobacillus fermentum au cours du processus de fabrication du vin ou du saké afin de réduire la formation de carbamate d'éthyle. Selon les résultats de l'évaluation de la demande d'autorisation concernant un additif alimentaire, la Direction des aliments de Santé Canada est d'avis que les données disponibles soutiennent l'innocuité et l'efficacité de l'uréase obtenue de Lactobacillus fermentum utilisée conformément aux conditions déterminées dans le tableau ci-dessus. Par conséquent, le Ministère propose de permettre le recours à l'uréase tel que décrit dans le tableau. Ce faisant, les fabricants disposeraient d'un autre outil pour augmenter l'innocuité de leurs produits de vin et de saké, soit en réduisant la formation de carbamate d'éthyle dans ces boissons.

Autres renseignements pertinents

En Australie et en Nouvelle-Zélande, l'uréase obtenue de Lactobacillus fermentum peut être utilisée à titre d'agent technologique au cours de la fabrication de tout aliment.

Au sein de l'Union européenne, il est permis de recourir à l'uréase dans le processus de fabrication du vin jusqu'à concurrence de 75 mg de préparation d'uréase par litre de vin, et l'élimination de toute activité enzymatique résiduelle après le traitement au moyen de la filtration du produit y est exigée.

Au Japon, l'uréase obtenue de Lactobacillus fermentum a une histoire d'utilisation à titre d'aliment pour la réduction de carbamate d'éthyle dans toutes les boissons alcoolisées depuis 1987.

Aux États-Unis, la préparation enzymatique d'uréase obtenue de Lactobacillus fermentum utilisée aux fins du traitement visant l'inhibition de la formation de carbamate d'éthyle dans le vin (y compris le saké) est reconnue généralement inoffensive (GRAS). La quantité utilisée dans ce but doit être égale ou inférieure à 200 mg/l, et la filtration du vin doit avoir lieu avant son emballage final.

L'Office International de la Vigne et du Vin (OIV), un organisme intergouvernemental composé de 35 pays membres, accepte le recours à l'uréase obtenue de Lactobacillus fermentum dans le processus de vinification afin de réduire la concentration en urée du produit et, par ricochet, la formation de carbamate d'éthyle dans celui-ci.

Le vin est sujet à une norme de composition (article B.02.100 [S], titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues). Plusieurs associations porte-parole de l'industrie soutiennent le recours à l'uréase au cours de la fabrication du vin au Canada. Santé Canada a aussi consulté la plupart des régies des alcools provinciales et territoriales à ce propos. Aucune des réponses reçues n'exprime d'objection au recours à l'uréase au cours du processus de vinification.

Le Règlement sur les aliments et drogues exige que toutes les enzymes alimentaires, y compris l'uréase, utilisées dans les aliments vendus au Canada satisfassent aux normes en la matière telles qu'elles sont établies dans la plus récente version du codex des produits chimiques alimentaires (Food Chemical Codex), un recueil des normes en matière de pureté et d'identité des ingrédients alimentaires, notamment des additifs alimentaires, publié par l'United States Pharmacopeial Convention.

Mise en œuvre et entrée en vigueur

Les modifications proposées entreront en vigueur le jour de leur publication dans la Liste des enzymes alimentaires autorisées. Cette entrée en vigueur sera annoncée au moyen d'un Avis de modification, lequel sera publié sur le site Web de Santé Canada.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments est responsable de veiller à l'application des dispositions relatives aux aliments de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements afférents.

Coordonnées

Pour obtenir plus de renseignements ou soumettre des commentaires au sujet de cette proposition, veuillez vous adresser au :

Bureau d'innocuité des produits chimiques
251, promenade Sir Frederick Banting
Pré Tunney, IA: 2202C
Ottawa (Ontario) K1A 0L2

Adresse électronique : bcs-bipc@hc-sc.gc.ca

En communiquant par courrier électronique, veuillez inscrire les mots « Avis sur l'uréase » dans le champ d'objet de votre message. Santé Canada sera en mesure de tenir compte de l'information reçue jusqu'au 24 mai, 2013, 75 jours à compter de la date de cette publication.