Document d'information sur la proposition de Santé Canada de modifier le Règlement sur les aliments et drogues pour permettre l'utilisation de la carboxyméthylcellulose réticulée dans les édulcorants de table en comprimés

Bureau d'innocuité des produits chimiques
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments

Juillet 2011 

Table des matières

• Objectif
• Contexte
• Situation actuelle
• Évaluation de l'innocuité
  • Évaluation chimique
  • Exposition alimentaire
  • Évaluation toxicologique
  • Évaluation nutritionnelle
  • Autres facteurs à considérer
  • Justification de l'intervention
• Statut international
• Consultation antérieure
• Proposition de Santé Canada
• Commentaires
• Renseignements supplémentaires 

Objectif

Ce document communique de l'information sur la proposition de Santé Canada de modifier le Règlement sur les aliments et drogues (le « Règlement ») afin de permettre l'utilisation de la carboxyméthylcellulose réticulée dans les édulcorants de table en comprimés. La carboxyméthylcellulose réticulée (CMC réticulée) serait utilisée à titre de désagrégeant dans le but de réduire le temps de dissolution des comprimés une fois dans les boissons.

Contexte

Au Canada, tous les additifs alimentaires sont réglementés et soumis à un encadrement rigoureux en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (le « Règlement ») et de la Loi sur les aliments et drogues. Avant que l'utilisation d'un nouvel additif alimentaire soit permise au Canada, une demande doit être présentée à Santé Canada de façon à ce que le Ministère puisse entreprendre une évaluation de l'innocuité des utilisations proposées de l'additif en question. Il est interdit aux fabricants d'aliments d'utiliser un additif alimentaire avant qu'il ait été approuvé par Santé Canada et que les démarches aient été entreprises pour légaliser son utilisation soit par une modification du Règlement, soit par la délivrance d'une Autorisation de mise en marché provisoire .

Santé Canada a reçu une demande sollicitant la modification du Règlement pour permettre l'ajout de L-leucine et de CMC réticulée en teneurs respectives de 10 % et de 2 % (poids humide) à la formule des comprimés des édulcorants de table contenant du sucralose.

La L-leucine est un acide aminé dont l'ajout est permis dans les préparations pour nourrissons et les préparations pour régime liquide. Le tableau VIII du titre 16 du Règlement comporte actuellement une disposition permettant l'utilisation de la L-leucine jusqu'à concurrence de 3 % du poids du comprimé à titre d'agent lubrifiant pour la fabrication des édulcorants de table en comprimés contenant de l'aspartame. Comme l'utilisation de L-leucine à titre d'additif alimentaire est déjà permise en vertu du titre 16, une fois que l'évaluation de la demande a confirmé que son adjonction à un nouvel aliment ne suscitait aucune préoccupation pour la santé, elle est devenue admissible à une Autorisation de mise en marché provisoire (AMP). Par conséquent, l'utilisation de L-leucine telle que proposée, soit comme agent lubrifiant et/ou liant dans les édulcorants de table en comprimés en une teneur conforme aux bonnes pratiques industrielles, a été autorisée en vertu d'une AMP publiée dans le journal officiel du gouvernement du Canada, la Gazette du Canada (Partie I, vol. 142, no 19) le 10 mai 2008.

La CMC réticulée est le produit découlant du traitement thermique et acide de la carboxyméthylcellulose et actuellement, il n'est pas permis de l'utiliser comme additif alimentaire au Canada. Bien que l'utilisation d'un additif apparenté, la carboxyméthylcellulose, est actuellement permise en diverses teneurs dans une gamme d'aliments énumérés au tableau IV du titre 16 du Règlement, au Canada, la CMC réticulée est considérée comme un nouvel additif alimentaire; c'est pourquoi elle n'est pas admissible à faire l'objet d'une AMP. Par conséquent, la CMC réticulée constitue le sujet du présent document d'information.  

Situation actuelle

La Direction des aliments de Santé Canada a conclu son évaluation de l'innocuité de la CMC réticulée utilisée de la façon décrite dans la demande. Comme son utilisation proposée dans les édulcorants de table en comprimés contenant du sucralose ne suscite aucune préoccupation en matière d'innocuité, le Ministère propose de modifier le Règlement de façon à permettre l'utilisation proposée de la CMC réticulée. Qui plus est, en tenant compte des données sur l'innocuité, on propose que l'utilisation de cet additif soit permise dans les édulcorants de table contenant n'importe lequel des édulcorants approuvés à cette fin dans les édulcorants de table en vertu du tableau IX du titre 16 du Règlement. De telles dispositions permettraient l'utilisation de cet additif dans la mesure où elle est justifiée sur le plan technologique, soit lorsque les édulcorants sont vendus sous forme de comprimés. Cette démarche est cohérente avec celle qui a été entreprise à l'égard de la L-leucine dont l'utilisation a déjà été autorisée dans des édulcorants de table en comprimés.

Évaluation de l'innocuité

Les scientifiques de la Direction des aliments de Santé Canada ont réalisé une évaluation approfondie et rigoureuse de la demande d'utilisation de la CMC réticulée dans les édulcorants de table en comprimés, et ce, dans la perspective de l'innocuité et de l'efficacité. Comme exposé ci-dessous, les aspects chimiques, toxicologiques et nutritionnels de l'utilisation proposée de la CMC réticulée ont été pris en compte dans leur évaluation.

Évaluation chimique

L'information sur l'innocuité chimique fournie par le demandeur a été évaluée. La demande satisfaisait à tous les critères figurant à l'article B.16.002 du Règlement, et le demandeur a démontré que l'additif alimentaire satisfait aux spécifications qui sont celles établies par le Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA).

Exposition alimentaire

L'exposition alimentaire à la CMC réticulée a été estimée sur la base de la consommation d'un édulcorant en poudre à base de sucralose uniquement contenant 2 % de CMC réticulée. Selon les données sur la consommation publiée par l'USDA, chez les « consommateurs seulement », l'apport en CMC réticulée se situant au 90e centile a été estimé à 50 mg/jour ou à 0,58 m/kg de poids corporel par jour. Le demandeur a estimé les apports en CMC réticulée issue d'édulcorants en comprimés se situant au 90e centile à 7,5 mg, à 40 mg et à 50 mg, et ce, respectivement chez un enfant, un homme adulte et une femme adulte. Sur la base du poids corporel, ces apports correspondent respectivement à 0,2 mg, à 0,42 mg et à 0,61 mg/kg de poids corporel par jour.

Évaluation toxicologique

L'évaluation des données consultables appuie l'utilisation de la CMC réticulée en une concentration de 2 % du poids humide pour la fabrication des édulcorants en comprimés contenant du sucralose.

Une étude publiée a démontré que la carboxyméthylcellulose, le composé apparenté à la CMC réticulée, n'est que peu absorbée. L'absorption de la CMC réticulée, considérée comme non hydrosoluble, serait même inférieure à celle de son composé apparenté, ce qui laisse entendre qu'il serait encore plus improbable que la CMC réticulée provoque une toxicité systémique.

Le JECFA a évalué la toxicité de la CMC réticulée et a établi à son égard une dose journalière admissible (DJA) « non spécifiée ». Les DJA « non spécifiées » ne sont attribuées qu'aux additifs alimentaires de très faible toxicité et dont l'exposition par la voie alimentaire issue de leur utilisation à titre d'additif alimentaire (en concentrations conformes aux bonnes pratiques industrielles [BPI]) et de toute concentration de fond normale ne présente pas de danger pour la santé. La conclusion du JECFA a été fondée sur des observations issues d'études de tératologie et de consommation alimentaire de 90 jours de haute qualité chez des rats ainsi que sur la similitude de cette substance chimique avec la carboxyméthylcellulose et d'autres celluloses modifiées. Le JECFA a étudié minutieusement la base de données exhaustive sur la toxicité de ce groupe de substances chimiques, dont trois se sont vu attribuer une DJA « non spécifiée ». Le JECFA a aussi noté que sur le plan international, la CMC réticulée est utilisée en teneur maximale de 30 g/kg (3 %) dans les édulcorants de table et dans les compléments alimentaires afin de faciliter leur désagrégation dans les solutions aqueuses.

Selon les observations, les apports en CMC réticulée se situant au 90e centile varient de 0,2 à 0,61 mg/kg de poids corporel par jour, soit des quantités de plusieurs fois inférieures à la dose ans effet nocif observée (DSENO) de 3,992 mg/kg de poids corporel par jour constatée lors d'une étude de consommation alimentaire chez des rats mâles de 90 jours. Compte tenu de la marge d'exposition suffisante, aucune toxicité n'est liée à l'utilisation de la CMC réticulée de la façon proposée par le demandeur.

Évaluation nutritionnelle

Dans la perspective nutritionnelle, à la teneur proposée de 2 % du poids du comprimé, aucune objection n'a été soulevée quant à l'utilisation de la CMC réticulée pour la fabrication des édulcorants de table en comprimés contenant du sucralose. Les conclusions du JECFA, comme exposées dans la section Évaluation toxicologique ci-dessus, ont été prises en compte.

Autres facteurs à considérer :

En vertu du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN), toute personne ayant l'intention d'importer ou de fabriquer une nouvelle substance au Canada doit communiquer une déclaration à cet effet avant d'aller de l'avant dans son projet. Dans certaines conditions, une nouvelle substance devra être soumise à une évaluation environnementale. À la suite de cette proposition, la CMC réticulée n'a pas eu à faire l'objet d'une évaluation environnementale . Bien que la carboxyméthylcellulose réticulée (synonyme : carboxyméthylcellulose de sodium réticulée, numéro de registre CAS : 74811-65-7) ne figure pas à la Liste intérieure des substances (LIS), elle se trouve dans la Liste des substances commercialisées entre 1987 et 2001. Selon l'Unité d'évaluation environnementale de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs, et à l'égard des utilisations de ce composé qui sont régies en vertu de la Loi sur les aliments et drogues exclusivement, aucune déclaration n'est actuellement nécessaire en vertu du RRSN.

Justification de l'intervention

Compte tenu de l'acceptabilité de la CMC réticulée en matière de toxicologie, de nutrition, d'innocuité chimique et d'efficacité ainsi que du fait que la demande satisfait aux exigences de l'article B.16.002 du Règlement, il est proposé que le Règlement soit modifié de façon à permettre l'utilisation de cette substance dans les édulcorants de table contenant n'importe lesquels des édulcorants approuvés à cette fin en vertu du tableau IX du titre 16 du Règlement. Comme souligné précédemment, cette disposition permettrait l'utilisation de ces additifs dans la mesure où elle est justifiée sur le plan technologique, soit lorsque les édulcorants sont vendus sous forme de comprimés.

Sur la base d'une évaluation de l'innocuité, on s'attend à ce que cette proposition n'ait aucune incidence indésirable sur les consommateurs.

Statut international

Les édulcorants de table en comprimés contenant du sucralose sont actuellement vendus aux États-Unis, au Royaume-Uni ainsi qu'en Australie et en Nouvelle-Zélande. La CMC réticulée est approuvée au sein de l'Union européenne (UE) à titre d'additif en vertu de la directive 98/72/CE (du Parlement européen et du Conseil, 1998), et le numéro « E » E468 (carboxyméthylcellulose de sodium réticulée) lui a été attribué. En 2005, la CMC réticulée (SIN 468) a été approuvée par la Commission du Codex Alimentarius à titre d'additif dont l'utilisation, à moins d'un avis contraire, est généralement permise dans les aliments de manière conforme aux BPI (tableau 3 de la Norme générale en matière d'additifs alimentaires).

Consultation antérieure

Au cours de l'évaluation de l'innocuité, le recours à des consultations publiques n'a pas été jugé nécessaire,  puisque dans le Règlement, aucune norme d'identité n'est établie pour les édulcorants de table.Qui plus est, la proposition n'impose aucune nouvelle exigence réglementaire à l'industrie de l'alimentation. Elle suggère plutôt une modification réglementaire permettant l'utilisation des substances. Comme mentionné précédemment, l'utilisation proposée de la L-leucine comme agent lubrifiant et/ou liant dans les édulcorants de table en comprimés en une teneur conforme aux BPI a été autorisée en vertu d'une AMP publiée dans le journal officiel du gouvernement du Canada, la Gazette du Canada (Partie I, vol. 142, no 19) le 10 mai 2008. La publication de l'AMP ayant autorisé l'utilisation de la L-leucine et annoncé l'intention de Santé Canada de modifier le Règlement en conséquence a été suivie par une période de consultation publique de 75 jours.

Proposition de Santé Canada

La Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada assume la mission et la responsabilité d'examiner et d'approuver l'utilisation des additifs alimentaires conformément aux exigences de l'article B.16.002 du Règlement sur les aliments et drogues. Cette demande a été évaluée par la Direction des aliments de Santé Canada conformément aux exigences de l'article B.16.002 du Règlement sur les aliments et drogues. On estime que l'information transmise a satisfait aux exigences de cet article.

Le demandeur a sollicité l'autorisation d'ajouter de la CMC réticulée jusqu'à concurrence de 2 % du poids des comprimés contenant du sucralose. Toutefois, pour assurer l'uniformité avec la démarche générale qui consiste à permettre l'utilisation des additifs alimentaires en une teneur conforme aux BPI lorsque la DJA est « non spécifiée », on propose de permettre l'ajout de CMC réticulée en une teneur conforme aux BPI. Qui plus est, la Direction des aliments propose que l'utilisation de cet additif alimentaire soit permise dans « les édulcorants de table en comprimés contenant des édulcorants dont l'utilisation est permise dans les édulcorants de table en vertu du tableau IX » plutôt que de restreindre son utilisation aux édulcorants de table en comprimés contenant du sucralose. Par conséquent, il est proposé que deux nouveaux articles, soit C.12A et S.3C, soient créés dans le tableau VIII du titre 16 du Règlement sur les aliments et drogues, lesquels seront présentés comme suit :

Un renvoi de « CMC réticulée » vers son synonyme « CMC de sodium réticulée » est conforme à l'inscription actuelle de la carboxyméthylcellulose.

Commentaires

Les commentaires sur cette proposition peuvent être déposés par écrit, que ce soit par voie électronique ou par la poste. Si vous présentez vos commentaires par courrier électronique, veuillez inscrire « CMC réticulée » dans le champ d'objet de votre courriel. Les commentaires doivent être reçus d'ici le 11 octobre 2011, à 23:59 h HNE.

Adresse postale :

Bureau d'innocuité des produits chimiques
251, promenade Sir Frederick Banting
Pré Tunney, IA : 2203B
Ottawa (Ontario)  K1A 0L2

Adresse électronique :

sche-ann@hc-sc.gc.ca

Renseignements supplémentaires

Pour obtenir plus de renseignements au sujet de cette démarche, veuillez communiquer avec la Division de l'évaluation du danger des produits chimiques pour la santé à l'adresse bcs-bipc@hc-sc.gc.ca . Veuillez inscrire les mots « CMC réticulée » dans le champ d'objet de votre courriel.

Ce document est aussi consultable en ligne au http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/securit/addit/index-fra.php .