Document d'information sur la proposition de Santé Canada visant à modifier le Règlement sur les aliments et drogues afin de permettre l'utilisation comme émulsifiant de la gomme arabique (gomme d'acacia) modifiée au moyen de l'anhydride octénylsuccinique (OSA)

Avis au lecteur :

La période de consultation en ligne est maintenant terminée.

Du fait de ce processus, la proposition de permettre l'utilisation comme émulsifiant de la gomme arabique (gomme d'acacia) modifiée au moyen de l'anhydride octénylsuccinique (OSA) a été publiée dans la Partie II de la Gazette du Canada le 6 juin 2012. Les utilisations proposées de cet additif au Canada comme décrit sont maintenant permises.

Pour obtenir plus de renseignements au sujet de cette démarche, veuillez communiquer avec la Division de l'évaluation du danger des produits chimiques pour la santé du Bureau d'innocuité des produits chimiques à l'adresse bcs-bipc@hc-sc.gc.ca.

Table des matières

Objectif

Ce document présente des renseignements sur la proposition modification du Règlement sur les aliments et drogues (le « Règlement ») formulée par Santé Canada dans le but de permettre l'utilisation de la gomme arabique (gomme d'acacia) modifiée au moyen de l'anhydride octénylsuccinique (OSA) dans les boissons non normalisées (p. ex., boissons gazeuses et aromatisées aux fruits), les sauces pour salade, les sauces, les glaçages et les préparations aromatisantes.

Contexte

Au Canada, tous les additifs alimentaires sont réglementés et soumis à un encadrement rigoureux en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (le « Règlement ») et de la Loi sur les aliments et drogues. Avant que l'utilisation d'un nouvel additif alimentaire soit permise au Canada, une demande doit être présentée à Santé Canada de façon à ce que le Ministère puisse entreprendre une évaluation approfondie de l'innocuité des utilisations proposées de l'additif en question. Il est interdit aux fabricants d'aliments d'utiliser un additif dans un aliment destiné au marché canadien avant qu'il ait été approuvé par Santé Canada et que les démarches aient été entreprises pour légaliser son utilisation soit par une modification du Règlement, soit par la délivrance d'une Autorisation de mise en marché provisoire.

Les produits utilisés comme émulsifiants pour la fabrication d'aliments sont réglementés à titre d'additifs alimentaires. Les additifs alimentaires dont l'utilisation est autorisée sont énumérés dans les tableaux dressant la liste des additifs alimentaires au titre 16 du Règlement. Le tableau IV contient une liste des additifs alimentaires qui peuvent être utilisés comme agents émulsifiants, gélifiants, stabilisants et épaississants. Actuellement, le tableau IV ne prévoit pas l'utilisation de l'OSA gomme arabique modifiée bien qu'il permette le recours à la gomme arabique, aussi appelée gomme d'acacia, dans une variété d'aliments, notamment les sauces pour salade, la crème, la bière et les aliments non normalisés en une teneur maximale respectant les bonnes pratiques industrielles (BPI).

Santé Canada a reçu une demande sollicitant la modification du Règlement de façon à permettre l'adjonction de 600 mg/kg (ppm) d'OSA gomme arabique modifiée comme émulsifiant dans certaines boissons aromatisées aux fruits, de 780 mg/kg (ppm) dans certaines autres boissons (p. ex., les jus gazéifiés), de 1 000 mg/kg (ppm) dans les jus de fruits et de 10 000 mg/kg (ppm) dans les sauces pour salade, les sauces et les glaçages. La demande sollicitait également l'autorisation de vendre l'OSA gomme arabique modifiée comme émulsifiant dans les aromatisants. On a indiqué que l'OSA gomme arabique modifiée stabilise des émulsions qui ne peuvent l'être au moyen de la gomme arabique traditionnelle.

Situation actuelle

La Direction des aliments de Santé Canada a terminé son évaluation de l'innocuité de l'OSA gomme arabique modifiéeutilisée comme la demande le décrit. Elle a déterminé que l'utilisation de cet additif comme émulsifiant dans les produits alimentaires ciblés ne suscite aucune préoccupation que ce soit en matière de santé ou d'innocuité. En ce qui a trait à l'efficacité technique, modifier la gomme arabique au moyen de l'OSA en fait un émulsifiant efficace grâce à l'ajout de groupes à double fonction hydrophiles et hydrophobes. Toutefois, on a estimé que l'ajout d'OSA gomme arabique modifiée dans la mayonnaise (catégorisées comme sauce pour salade) et dans certains jus de fruits particuliers n'est pas acceptable. Cette conclusion est fondée sur les résultats des consultations entreprises pendant l'évaluation, lesquelles sont décrites dans la section Consultation du présent document. Par conséquent, selon les résultats de son évaluation, Santé Canada propose la modification du Règlement visant à permettre l'ajout de l'OSA gomme arabique modifiée comme émulsifiant dans les boissons non normalisées, la vinaigrette française, la sauce pour salade, les sauces et les glaçages, et ce, conformément à la teneur maximale prescrite pour chacun.

Évaluation de l'innocuité

Les scientifiques de la Direction des aliments de Santé Canada ont réalisé une évaluation de la demande approfondie et rigoureuse axée sur l'innocuité et l'efficacité. Comme exposé ci-dessous, les aspects chimiques, toxicologiques et nutritionnels de l'utilisation proposée de l'OSA gomme arabique modifiée ont été pris en compte dans leur évaluation.

Évaluation chimique

La gomme arabique (gomme d'acacia) est une gomme naturelle issue du tronc et des branches d'Acacia senegal (L.) Willdenow ou d'espèces étroitement apparentées d'acacias cultivés abondamment dans certaines régions de l'Afrique. La gomme arabique est principalement constituée de polysaccharides de poids moléculaire élevé et de leurs sels de calcium, de magnésium et de potassium. L'OSA gomme arabique modifiée est produite au moyen d'une réaction provoquée entre la gomme arabique et l'OSA. Pendant cette réaction d'estérification, l'OSA est ajouté à certains des groupes hydroxyles du polysaccharide. Cette gomme arabique modifiée, en une teneur de loin inférieure, produit le même effet que la gomme arabique traditionnelle.

Les appellations chimiques de la gomme arabique modifiée au moyen de l'OSA sont OSA gomme arabique modifiée et gomme arabique (gomme d'acacia) modifiée au moyen de l'anhydride octénylsuccinique (OSA).

Au moment d'évaluer la demande, les spécifications relatives à l'OSA gomme arabique modifiée de qualité alimentaire n'avaient pas encore été élaborées, que ce soit par le Food Chemicals Codex (FCC) ou le Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA). Le demandeur a présenté des données démontrant que les teneurs en plomb et en arsenic dans l'OSA gomme arabique modifiée sont conformes aux spécifications du FCC (6e édition) selon lesquelles la quantité maximale de plomb est établie à 5 mg/kg et celle de l'arsenic à 3 mg/kg. De plus, le demandeur s'est engagé à fournir des données au JECFA à l'appui de son évaluation planifiée de l'OSA gomme arabique modifiée. Par la suite, lors de la 71e réunion du JECFA tenue en 2009, des spécifications ont été élaborées pour l'OSA gomme arabique modifiée.

Sur la base des renseignements fournis, selon les scientifiques de Santé Canada, l'utilisation proposée de l'OSA gomme arabique modifiée dans ces aliments conformément aux conditions d'utilisation proposées dans la demande ne suscite aucune préoccupation en matière d'innocuité chimique.

Évaluation toxicologique et exposition alimentaire

Selon le demandeur, l'apport quotidien estimé de la population américaine en cette substance issu des utilisations à titre d'émulsifiant dans les aromatisants combinées à d'autres utilisations proposées comme émulsifiant, l'apport moyen par individu serait de 510,8 mg/jour et l'apport moyen par utilisateur se situerait à 515,3 mg/jour. Le Bureau d'innocuité des produits chimiques de la Direction des aliments estime que puisque les valeurs de consommation alimentaire par rapport auxquelles ces apports quotidiens ont été établis seraient semblables à celles observées chez la population canadienne, ces estimations sont acceptables aux fins de l'évaluation de l'innocuité.

Au cours de leur évaluation de l'innocuité de l'OSA gomme arabique modifiée, les scientifiques de Santé Canada se sont penchés sur diverses études toxicologiques. Certaines de celles-ci portaient sur l'innocuité de l'OSA gomme arabique modifiée, sur la gomme arabique traditionnelle et sur les amidons alimentaires modifiés. Une dose journalière admissible (DJA) de 34 mg/kg de poids corporel/jour d'OSA gomme arabique modifiée a été établie sur la base de la dose sans effet nocif observé (DSENO) de 3 500 mg/kg de poids corporel/jour déterminée au moyen d'une étude chez des rats ayant reçu la substance par voie orale pendant 90 jours. Selon les études de toxicité examinées, les quantités estimatives consommées et d'autres données présentées dans ce rapport, la consommation de produits alimentaires contenant de l'OSA gomme arabique modifiée conformément aux paramètres proposés est très peu susceptible de se révéler une source de préoccupations de nature toxicologique pour la santé des consommateurs.

Du point de vue de la toxicologie, l'utilisation de l'OSA gomme arabique modifiée dans les aliments visés conformément aux conditions d'utilisations énoncées dans la demande n'a suscité aucune préoccupation en matière d'innocuité chez les scientifiques de Santé Canada.

Évaluation nutritionnelle

Les scientifiques de la Direction des aliments ont conclu que la densité nutritionnelle des aliments permettant l'ajout à ceux-ci de la gomme arabique ne serait pas altérée par le recours à l'OSA gomme arabique modifiée. Qui plus est, les aliments faisant l'objet de la demande visant à y ajouter la substance ne constituent pas des denrées de base, ce qui indique que le contenu nutritionnel de l'alimentation canadienne ne s'en trouverait pas modifié.

Du point de vue de la nutrition, l'utilisation de l'OSA gomme arabique modifiée dans les aliments visés conformément aux conditions d'utilisations énoncées dans la demande n'a suscité aucune préoccupation chez les scientifiques de Santé Canada.

Justification de l'intervention

Selon l'évaluation réalisée par les scientifiques de Santé Canada, l'information présentée par le demandeur a satisfait aux exigences relatives aux demandes sollicitant l'autorisation d'utiliser un additif alimentaire comme édictées à l'article B.16.002 du Règlement. Par conséquent, on propose que l'OSA gomme arabique modifiée figure à titre d'émulsifiant dans la liste des émulsifs du tableau IV de l'article B.16.002 du titre 16 (additifs alimentaires) de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues aux fins de son utilisation dans les boissons non normalisées, la vinaigrette française, la sauce pour salade, les vinaigrettes, les sauces et les glaçages, de même que dans les préparations aromatisantes et les aromatisants non normalisés, et ce, conformément à la teneur maximale prescrite pour chacun.

Statut international

Aux États-Unis, l'OSA gomme arabique modifiée a été désigné comme substance généralement reconnue inoffensive (GRAS) par la Flavour and Extract Manufacturers Association (FEMA) à titre d'aromatisant dans une variété de catégories d'aliments.

En Australie, en Nouvelle-Zélande, aux Philippines, à Singapour, en Chine et au Costa Rica, l'utilisation de l'OSA gomme arabique modifiée est permise comme émulsifiant dans les aromatisants.

La demande à la source de cette autorisation a été réexaminée en 2010 par le groupe scientifique sur les additifs alimentaires et les sources de nutriments ajoutés aux aliments de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Le groupe a conclu que l'utilisation de l'OSA gomme arabique modifiée comme émulsifiant dans les aliments proposés, et ce, selon les teneurs proposées, ne suscite pas de préoccupation en matière d'innocuité.

L'OSA gomme arabique modifiée a été évaluée par le JECFA lors de sa 71e réunion (2009). Le JECFA a élaboré des spécifications à l'égard de la substance et une DJA temporaire « non spécifiée » lui a été attribuée.

Consultation

Puisque cette proposition concernait des aliments normalisés en vertu du Règlement, l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et les Fabricants de produits alimentaires du Canada (FPAC) ont été consultés. L'ACIA ne s'oppose pas à l'ajout proposé d'OSA gomme arabique modifiée à aucun des produits dans lesquels il est déjà permis d'ajouter de la gomme arabique en vertu du Règlement. Cependant, les normes relatives à la mayonnaise et aux jus de fruits ne permettent pas d'y ajouter des émulsifiants. À cause de son incidence sur la fraude économique potentielle, l'ACIA ne recommande pas l'ajout de l'OSA gomme arabique modifiée à la mayonnaise ni aux jus de fruits. Dans le Règlement (B.07.042 - sauce à salade ou sauce genre mayonnaise), une norme visant un substitut de mayonnaise permettant d'y ajouter des émulsifiants existe déjà.

Les FPAC ne se sont pas opposés à l'utilisation de l'OSA gomme arabique modifiée dans les sauces pour salade, la mayonnaise, la sauce de type mayonnaise, la sauce pour salade de type mayonnaise ni dans la vinaigrette française, dans les boissons aromatisées aux fruits visées ni dans les autres boissons. Ils ne se sont pas opposés davantage à l'utilisation proposée de l'OSA gomme arabique modifiée dans les produits contenant des jus de fruits, à la condition qu'ils soient désignés par un nom usuel ne contenant pas le mot jus. Les FPAC s'opposent à son utilisation dans des jus de fruits purs et étiquetés à titre de « jus de (indication du fruit) ».

Recommandations

Selon les résultats de son évaluation de l'innocuité et des consultations exposées ci-dessus, la Direction des aliments de Santé Canada propose que l'utilisation de l'OSA gomme arabique modifiée soit permise dans toutes les catégories d'aliments visées par la demande, à l'exception de la mayonnaise et des jus de fruits normalisés. Ainsi, l'ajout d'un nouvel article au tableau IV du titre 16 du Règlement est proposé. La mention figurerait comme suit : gomme arabique (gomme d'acacia) modifiée au moyen de l'anhydride octénylsuccinique (OSA), l'un des noms chimiques appropriés de ce composé. Le tableau indiquerait que l'utilisation de la « gomme arabique (gomme d'acacia) modifiée au moyen de l'anhydride octénylsuccinique (OSA) » est approuvée dans (1) les boissons non normalisées à une limite de tolérance de 0,1 %; (2) la vinaigrette française, les sauces pour salade, les sauces et les glaçages à une limite de tolérance de 1 %; et (3) les aromatisants et les préparations aromatisantes non normalisés à une limite de tolérance de 0,05 %.

Text proposé pour le nouvel article au tableau IV du titre 16 du Règlement
Article Colonne 1
Additifs
Colonne II
Permis dans ou sur
Colonne III
Limites de tolérance
A.1A gomme arabique (gomme d'acacia) modifiée au moyen de l'anhydride octénylsuccinique (OSA)
  • Boissons non normalisées
  • Vinaigrette française; sauces pour salades; sauces; glaçages
  • Aromatisants et préparations aromatisantes non normalisés
  • 0,1 %
  • 1 %
(3) 0,05 %

Les normes régissant la vinaigrette française et la sauce pour salade permettent toutes deux l'ajout d'un « émulsif »; par conséquent, il est inutile de les modifier pour permettre l'ajout de l'OSA gomme arabique modifiée dans ces produits alimentaires.

Comme volet des modifications réglementaires, le Ministère pourrait aussi modifier l'inscription actuelle des synonymes gomme arabique et gomme d'acacia, afin de corriger certaines incohérences. La gomme arabique et la gomme d'acacia figurent séparément dans le tableau IV, et la gomme arabique y renvoie à la gomme d'acacia. La gomme arabique figure dans le tableau VII, mais pas la gomme d'acacia. Enfin, gomme d'acacia figure au tableau VIII, mais son synonyme, gomme arabique, en est absent. Ces modifications ne toucheront pas les aliments dans lesquels il est permis d'ajouter de la gomme arabique (gomme d'acacia) pas davantage que les limites de tolérance correspondantes.

Commentaires

Les commentaires sur cette proposition peuvent être transmis par écrit, que ce soit par voie électronique ou par la poste. Si vous présentez vos commentaires par courrier électronique, veuillez inscrire « Gomme arabique » dans le champ de l'objet de votre courriel. Les commentaires doivent ˜tre reçus d'ici le 16 novembre 2012, à 23:59 h HNE.

Adresse postale :

Bureau d'innocuité des produits chimiques
251, promenade Sir Frederick Banting
Pré Tunney, IA : 2203B
Ottawa (Ontario)  K1A 0L2

Adresse électronique : sche-ann@hc-sc.gc.ca

Renseignements supplémentaires

Pour obtenir plus de renseignements au sujet de cette démarche, veuillez communiquer avec la Division de l'évaluation du danger des produits chimiques pour la santé à bcs-bipc@hc-sc.gc.ca. Veuillez inscrire les mots « Gomme arabique » dans le champ d'objet de votre courriel.

Ce document est aussi consultable en ligne au : Additifs alimentaires.

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