Inspections - À quoi s'attendre - Trousse d'information

À l'intention des producteurs autorisés de cannabis à des fins médicales et des demandeurs d'autorisation

La présente trousse d'information vise à mieux faire connaître les lois et les règlements qui s'appliquent à la production de cannabis à des fins médicales, et à aider les producteurs autorisés et les demandeurs d'autorisation à se préparer aux inspections de Santé Canada.

Les inspections permettent d'évaluer et de vérifier la conformité avec le Règlement sur l'accès au cannabis à  des fins médicales (RACFM), ainsi qu'avec la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et leur application à l'égard du cannabis à des fins médicales.

Santé Canada reconnaît que les normes d'innocuité et de qualité ne peuvent être respectées qu'en faisant intervenir le gouvernement, l'industrie, les professionnels de la santé et les clients. Santé Canada est résolu à fournir aux producteurs autorisés des renseignements et une orientation afin de les aider à satisfaire aux exigences du RACFM et de s'assurer que le cannabis à des fins médicales est manipulé adéquatement et demeure dans les canaux de distribution légaux.

La présente trousse contient ce qui suit :

• un feuillet d'information intitulé Inspections menées auprès des producteurs autorisés, dans lequel on décrit le mandat et les activités de Santé Canada, comme les inspections;
• une foire aux questions au sujet des inspections;
• une liste de contrôle des inspections destinée aux producteurs autorisés;
• un questionnaire pour vous donner la possibilité de formuler des commentaires au sujet de la trousse d'information.

De plus, nous vous recommandons également de relire les documents d'orientation et les politiques de Santé Canada en ce qui a trait au cannabis à des fins médicales.

Les producteurs autorisés qui ont des questions peuvent s'adresser à Santé Canada au numéro sans frais 1-866-337-7705, ou par courriel à CMC@hc-sc.gc.ca.

Inspections menées auprès des producteurs autorisés

Le Bureau du cannabis médical au sein de la Direction générale de la légalisation et de la réglementation du cannabis de Santé Canada

Le Bureau du cannabis médical (BCM) s'assure que le cannabis à des fins médicales est produit, vendu et distribué conformément au RACFM. Cela comprend l'élaboration de règlements et de politiques ainsi que l'exécution de programmes opérationnels permettant de contrôler le cannabis médical.

Le Programme des substances contrôlées de la Direction générale des régions et des programmes de Santé Canada

Le Programme des substances contrôlées (PSC) régional, qui est responsable de la conformité et de l'application de la loi au sein du BCM, mène des activités de conformité et de surveillance afin de faire respecter la LRCDAS et le RACFM. Ce programme d'inspection vise à évaluer et à vérifier de manière proactive la conformité des producteurs autorisés au RACFM.

Les inspecteurs s'assurent que les producteurs autorisés respectent toutes les lois en vigueur. Il importe donc que les producteurs lisent et comprennent toutes les lois pertinentes. Il est important que les producteurs autorisés lisent et comprennent les lois pertinentes et il leur incombe de respecter leurs obligations.

Un inspecteur peut inspecter un site, dans des délais raisonnables et avec l'aide raisonnable d'un producteur autorisé, pour vérifier la conformité à la LAD et au règlement de la LRCDAS, y compris le RACFM.

Les inspecteurs effectuent également des inspections sur place afin de vérifier les renseignements présentés en appui à une demande relative à une licence, une modification ou un renouvellement.

Foire aux questions - Inspections des sites de production de cannabis médical

1. Pourquoi mène-t-on des inspections auprès des producteurs autorisés?

Comme tous les membres d'une industrie réglementée, les producteurs autorisés doivent faire l'objet d'une inspection de Santé Canada afin de vérifier la conformité à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et à son règlement, ainsi qu'à la Loi sur les aliments et drogues et à son règlement. Santé Canada peut inspecter les installations d'un producteur autorisé à tout moment raisonnable pour confirmer qu'il respecte les lois et les exigences réglementaires en vigueur.

2. Des inspections sont-elles menées dans le cadre du processus de demande de licence?

Oui. Santé Canada continuera à inspecter toutes les installations au début de la culture et avant la délivrance d'une licence de mise en marché des produits. Santé Canada organisera cette première inspection lorsque le ministère aura déterminé que la demande respecte les exigences réglementaires, puis délivré une licence de culture, et lorsque le producteur sera prêt à lancer la production dans ses installations. Cette approche aidera à donner aux demandeurs retenus une décision relativement à leur demande le plus tôt possible tout en veillant à ce que toutes les installations soient inspectées quand commence la culture.

3. Les inspections visent-elles tous les producteurs autorisés?

Oui, tous les producteurs autorisés feront l'objet d'une inspection. Une fois la licence délivrée, les installations du producteur autorisé sont assujetties aux mesures de conformité et d'application de la loi, ce qui comprend les inspections menées par Santé Canada. Les inspecteurs évalueront la conformité au RACMF, à la LRCDAS et son règlement, et à la LAD en effectuant inopinément des inspections des installations et d'autres activités de conformité et d'application de la loi.

4. À quoi peut-on s'attendre pendant les inspections?

Voici un exemple des éléments qui pourraient faire l'objet d'une inspection. Il convient de noter que cette liste n'est pas exhaustive et qu'elle ne suit aucun ordre de priorité. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter la page Web Conformité et application du Règlement sur la marihuana à des fins médicales.

Une inspection peut inclure :

• une vérification des exigences en matière de sécurité physique applicables au site;
• la confirmation que les activités du producteur autorisé correspondent à ce qui est indiqué sur sa licence;
• la vérification de l'adresse du site et de l'identité du personnel principal;
• la détermination de la source légale auprès de laquelle le producteur autorisé se procure la matière de base;
• une confirmation des mesures prises pour sécuriser les substances pendant le transport;
• une vérification de la conformité au RACFM en ce qui a trait à l'établissement d'une limite maximale de marijuana séchée vendue à des clients inscrits;
• une confirmation de la mise en œuvre de procédures opérationnelles normalisées, tel que le prévoit RACFM;
• la confirmation que le producteur autorisé satisfait aux exigences des bonnes pratiques de production (BPP);
• la vérification des procédures d'élimination (sur le site comme à l'extérieur);
• la vérification des procédures de tenue de documents;
• la vérification des mécanismes de déclaration en ce qui a trait à la perte, aux vols, aux réactions indésirables, aux retraits du marché de marijuana séchée et d'huile de cannabis et aux changements relatifs au personnel principal.

5. Y a-t-il divers types d'inspection?

Oui, il y a quatre types d'inspection :

• Inspection d'introduction : réalisée afin de vérifier que le producteur autorisé respecte les exigences du RACFM, y compris, sans toutefois s'y limiter, les exigences en matière de sécurité physique des lieux, les pratiques de tenue de dossiers et les bonnes pratiques de production ainsi que pour confirmer que les activités réalisées par le producteur autorisé correspondent à celles indiquées sur sa licence. Veuillez noter qu'une inspection ciblée peut survenir à tout moment.
• Inspection avant la vente : réalisée avant la délivrance d'une licence de vente afin de vérifier que le producteur autorisé respecte les exigences du RACFM, notamment, sans toutefois s'y limiter, les bonnes pratiques de production, l'emballage, l'étiquetage, l'expédition et la tenue de dossiers avant la délivrance d'une licence autorisant l'activité de vente ou de fournisseur. Veuillez noter qu'une inspection ciblée peut survenir à tout moment.
• Inspection ciblée : réalisée pour vérifier la conformité à des dispositions précises du RACFM.
• Inspection annuelle : réalisée en vue de surveiller et de vérifier la conformité à toutes les exigences du RACFM, de la LRCDAS et de la Loi sur les aliments et drogues.

On rappelle aux producteurs autorisés qu'ils doivent présenter une demande de renouvellement au moins trois mois avant la date d'expiration de leur licence. Un producteur autorisé ne peut poursuivre ses activités liées au cannabis sans licence valide.

6. Quel type de renseignements sur les clients l'inspecteur examinera-t-il?

Il importe que les producteurs autorisés tiennent à jour les renseignements concernant toute personne qui présente une demande d'inscription. Le processus d'inscription mis en place par un producteur autorisé peut être examiné pendant une inspection.

Par exemple, si un producteur autorisé inscrit un client dont le document médical a été signé par un praticien de la santé qui a ensuite perdu ses privilèges de prescription de cannabis, conformément à l'alinéa 139(1)e) du RACFM, toutes les commandes doivent être annulées à compter de la date à laquelle le producteur autorisé a reçu l'avis de Santé Canada. Le producteur autorisé ne peut continuer à expédier de la marijuana séchée ou fraîche aux clients qui ont présenté un document médical signé par ce praticien de la santé. Le client doit trouver un autre professionnel de la santé et s'inscrire à nouveau en présentant un nouveau document médical. Le producteur autorisé ne pourra vendre ou fournir de la marijuana séchée ou fraîche ou de l'huile de cannabis à ce client qu'au moment où la nouvelle inscription sera approuvée. Pendant une inspection, ce processus sera évalué afin de s'assurer que le producteur autorisé satisfait aux exigences du RACFM.

7. Les registres d'expédition sont-ils examinés pendant une inspection?

Oui. Les producteurs autorisés sont tenus de se conformer aux dispositions de l'article 93 - Expédition et de l'article 146 - Limite - trente jours du RACFM. Pendant l'inspection, un inspecteur peut vérifier si les colis respectent les critères suivants :

• Aucun colis ne peut contenir plus de 150 grammes de marijuana séchée (ou l'équivalent de marijuana fraîche ou d'huile de cannabis);
• La quantité maximale de marijuana séchée ou fraîche ou d'huile de cannabis qu'un producteur autorisé peut expédier à un client au cours d'une période de trente jours ne doit pas dépasser l'équivalent de trente fois la quantité quotidienne de marijuana séchée (exprimée en grammes) indiquée dans le document médical du client.

Les producteurs autorisés peuvent expédier du cannabis plus d'une fois par mois, à condition que la quantité expédiée ne dépasse pas 150 grammes et que la quantité totale expédiée au cours d'une période de 30 jours n'excède pas trente fois la quantité quotidienne indiquée dans le document médical du client.

8. Quels documents peuvent être examinés pendant une inspection?

Conformément à la section 5 du RACFM, articles 152 à 171, les producteurs autorisés sont tenus de conserver des dossiers, des documents et des renseignements d'une manière qui permet à un inspecteur de vérifier les renseignements inscrits. Les documents doivent être accessibles sur place avant la fin de l'inspection.

Voici des exemples de documents qui doivent être conservés sur place.

• Avis adressés aux autorités et à Santé Canada (licence et habilitation de sécurité).
• Mesures de sécurité : enregistrements visuels et autres documents liés à la sécurité.
• Renseignements relatifs aux bonnes pratiques de production : production, emballage et étiquetage, programme d'hygiène, procédures opérationnelles normalisées et liste de toutes les marques produites.
• Assurance de la qualité (AQ) : attestations des personnes responsables de l'AQ, plaintes et mesures prises pour les résoudre, résultats des essais.
• Registres de production de chaque lot de marijuana propagé, semé, récolté ou séché, la date à laquelle chaque activité a eu lieu et le poids net total de la substance.
• Registres de production de chaque lot d'huile de cannabis produit, la date à laquelle chaque activité a eu lieu et le poids net total de la substance;
• Certificat d'élimination : date d'élimination, nom de la substance, poids net, lieu, méthode, noms et accréditations des témoins qui ont signé la déclaration et nom de la personne qui a transporté le cannabis;
• Rapports d'inventaire trimestriels du poids net des semences et de la quantité de marijuana récoltée pour laquelle les étapes du séchage sont et ne sont pas terminées, de la quantité de marijuana vouée à l'élimination, de la quantité de marijuana emballée, et du cannabis autre que la marijuana (nom et poids de chaque substance).
• Retrait du marché et réactions indésirables : mécanismes de contrôle, fiches d'observation, renseignements à transmettre à Santé Canada et rapports annuels.
• Inscription : demande, refus de modification, annulation (documents envoyés et reçus), vérification de l'attestation du professionnel de la santé, numéro d'identification unique du client (mécanisme de communication et date à laquelle il a été communiqué, copies).
• Registres de traitement, consignes données verbalement, registres de transaction (nom, adresse, date, indication et marque) et retours.
• Consignation des activités de recherche et de développement, description et quantité de cannabis, but, exposé des activités et produit ou composé fabriqué ou assemblé, et tout autre détail permettant d'effectuer le rapprochement entre la quantité de cannabis utilisée ou des produits ou composés assemblés.

La plupart des documents exigés aux termes du RACFM doivent être conservés pendant deux ans après la date de création. Les autres, comme les signalements de réactions indésirables graves, doivent être conservés 25 ans après la date de création du document. Les producteurs autorisés doivent consulter l'article 78 et le paragraphe 169(3) du RACFM pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de la déclaration d'effets indésirables.

9. L'inventaire est-il inspecté?

Oui. Les producteurs autorisés doivent tenir un inventaire précis (plants, marijuana séchée et fraîche, semences et huile de cannabis), conformément à l'article 166 du RACFM, et doivent produire un rapport d'inventaire trimestriel. Pendant une inspection, on pourra dresser un inventaire physique et tout écart sera examiné. Conformément à l'article 29 du RACFM, le producteur autorisé est tenu de déclarer tout vol de cannabis, tout déchet suspect et toute disparition de cannabis ne pouvant s'expliquer par des activités commerciales normales :

• en signalant l'incident à un agent de police dans les 24 heures après avoir pris connaissance de la perte ou du vol;
• en présentant un rapport écrit à Santé Canada au plus tard dix jours après la découverte de l'incident.

Pour obtenir un exemplaire du formulaire de rapport de perte ou de vol, veuillez consulter la page Web Substances contrôlées et précurseurs chimiques - Perte, vol et falsification.

La déclaration doit être envoyée par courriel à l'adresse indiquée ci-dessous.

Section de la conformité et de la mise en application nationale
Bureau de cannabis médicale
Indice de l'adresse de Santé Canada : 0300A
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
Courriel : CMC@hc-sc.gc.ca

De plus, les producteurs autorisés sont assujettis à des exigences en matière de production de rapports en vertu du RACFM. De plus amples renseignements se trouvent dans le Document d'orientation des exigences en matière de production de rapports applicables aux producteurs autorisés.

10. Les plaintes se rapportant à la marijuana séchée ou fraîche seront-elles examinées pendant l'inspection?

Les plaintes acheminées à un producteur autorisé au sujet de la marijuana séchée ou fraîche ou l'huile de cannabis peuvent être examinées pendant une inspection.

Dans le cas d'une réaction indésirable grave (définie comme étant une réaction nocive et inattendue à la marijuana séchée qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort), un rapport doit être présenté à Santé Canada dans les 15 jours suivant l'incident. Les producteurs autorisés peuvent envoyer leur rapport

Par la poste à : Programme Canada Vigilance
Bureau de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés
Direction des produits de santé commercialisés
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice de l'adresse de Santé Canada : 0701E
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-0337
Télécopieur : 613-957-0335

Les producteurs autorisés doivent préparer un rapport annuel contenant une analyse concise et critique de toutes les réactions indésirables liées à la marijuana séchée ou fraîche ou à l'huile de cannabis. Conformément au paragraphe 169(3), les producteurs autorisés doivent conserver tous les signalements de réactions indésirables graves et tous les rapports annuels pendant 25 ans. Ces documents pourront être examinés pendant une inspection.

11. Que se passera-t-il si le producteur autorisé ne satisfait pas aux exigences de la LRCDAS et de ses règlements connexes, y compris le RACFM et le RS, ou la LAD?

Si, pendant une inspection, un producteur autorisé ne peut prouver qu'il satisfait aux exigences législatives et réglementaires, l'inspecteur l'en avisera. L'inspecteur consignera tout écart entre ce qui a été observé pendant l'inspection et les exigences prévues dans les règlements, notamment le RACFM et le RS, les conditions de la licence ou les demandes liées à la licence; on entend par écart une « observation ».

Pour chaque observation, le producteur autorisé doit établir un plan de mesures correctives qu'il doit présenter par écrit à Santé Canada, qui doit avoir été signé par un représentant ayant le pouvoir d'engager l'entreprise, de préférence le responsable principal. Le plan doit permettre de résoudre le problème et d'éviter qu'il se reproduise; il doit en outre comporter un calendrier d'exécution des mesures correctives pour chaque observation. Parmi les mesures correctives possibles, citons les révisions apportées aux procédures, les demandes de modification de la licence afin d'indiquer les changements non signalés, ou l'amélioration de la sécurité.

Il convient de noter que des mesures d'exécution immédiates, telles que la saisie des substances ou le retrait du marché de la marijuana séchée ou fraîche et l'huile de cannabis, peuvent être requises en vertu de la LAD pour éviter de causer des préjudices au client et empêcher le détournement de la marijuana séchée ou fraîche et l'huile de cannabis de la chaîne d'approvisionnement autorisée, ou si l'on soupçonne que des documents ont été falsifiés. Cela permet à Santé Canada de prendre des mesures rapides et appropriées, comme d'ordonner un retrait obligatoire du cannabis à des fins médicales, lorsque le produit présente un risque sanitaire grave.

La gravité et le nombre d'observations serviront à attribuer une note dans le cadre de l'inspection. Les notes servent à établir les mesures de conformité et d'application de la loi que pourrait prendre Santé Canada, comme la modification du calendrier d'inspection et la suspension ou la révocation de la licence.

Liste de contrôle des inspections destinée aux producteurs autorisés

L'inspecteur peut réclamer, entre autres, les documents que voici pendant une inspection.

• Procédures opérationnelles normalisées (applicables à la production, l'emballage, l'étiquetage et l'entreposage de la marijuana séchée et fraîche et à l'huile de cannabis).
• Rapports concernant les locaux (p. ex., système de détection d'intrusion, périmètre de sécurité du site, système de sécurité dans les endroits où le cannabis est entreposé, système de filtration de l'air, programme d'hygiène, registres des alarmes).
• Dossiers des employés (p. ex., organigrammes, habilitations de sécurité, énoncés de qualités, certificats de formation).
• Registres d'expédition (p. ex., étiquettes, notices, documents de suivi, quantités, sécurité).
• Dossiers de production pour chaque lot de marijuana propagé, semé, récolté ou séché (p. ex., rapports d'inventaire trimestriels).
• Dossiers de production pour chaque lot d'huile de cannabis produit (p. ex., rapports d'inventaire trimestriels)
• Rapports de perte ou de vol (date de la découverte, date du signalement au service de police, date du signalement à Santé Canada, description de l'incident, mesures de sécurité, renseignements sur le produit).
• Registre des plaintes, dossiers d'enquête connexes et mesures de suivi.
• Documents d'inscription des clients
• Registres des réactions indésirables (p. ex., listes, rapports sur les cas, rapports annuels).
• Registres de l'équipement (p. ex., dossiers d'étalonnage, entretiens réguliers et préventifs, surveillance de la température, registres d'alarmes pour l'équipement concerné).
• Documents liés aux bonnes pratiques de production (p. ex., emballage, étiquetage, détection et identification des contaminants microbiens et chimiques, analyses, entreposage, produits antiparasitaires).
• Certificats de destruction (p. ex., date, endroit, méthode, nom de la substance, quantité, témoins).
• Dossiers des activités de recherche et de développement (description et quantité de cannabis, but, exposé des activités et produit ou composé fabriqué ou assemblé).

Il convient de noter que la liste n'est pas exhaustive et qu'elle n'est pas établie dans un ordre de priorité. D'autres documents peuvent être exigés avant ou après l'inspection. En outre, certains des documents indiqués ci-dessus peuvent ne pas s'appliquer à tous les cas.

Dites-nous ce que vous en pensez

Le Bureau du cannabis médical est résolu à fournir aux producteurs autorisés des renseignements et une orientation afin de les aider à atteindre et à maintenir la conformité à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et son Règlement, ainsi qu'à la Loi sur les aliments et drogues et son Règlement.

La présente trousse d'information n'est qu'un moyen parmi d'autres de vous démontrer notre engagement. Dites-nous ce que vous en pensez afin de nous aider à trouver de nouveaux moyens de communiquer des renseignements pertinents et utiles et d'élaborer des outils plus efficaces.

Veuillez envoyer vos commentaires par courriel à l'adresse CMC@hc-sc.gc.ca ou par télécopieur en composant le 613-941-6840.