Guide concernant les inspections de Santé Canada

Mandat et pouvoirs de Santé Canada

Santé Canada est responsable de nombreuses lois et de règlements connexes ayant une incidence directe sur la santé et la sécurité des Canadiens.

Des inspecteurs sont désignés par le ministère de la Santé (Santé Canada) et autorisés à effectuer des inspections visant les parties réglementées afin de surveiller et de vérifier la conformité aux lois suivantes :

• Loi sur la procréation assistée
• Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation
• Loi sur le cannabis
• Loi réglementant certaines drogues et autres substances
• Loi sur le ministère de la Santé
• Loi sur les aliments et drogues
• Loi sur les produits dangereux
• Loi sur les produits antiparasitaires
• Loi sur l'indemnisation du dommage causé par des pesticides
• Loi sur les dispositifs émettant des radiations
• Loi sur le tabac et les produits de vapotage

La liste complète des lois et règlements administrés par Santé Canada.

Le contenu qui suit décrit, de façon générale, les pratiques afférentes aux inspections de Santé Canada effectuées aux termes des lois et des règlements qu'il administre. Il ne vise pas à remplacer, à abroger, ni à restreindre les exigences de chacune des lois. En cas de divergence entre le présent document et la législation, cette dernière prévaut. Pour tout savoir sur la portée d'une inspection, il faut consulter la loi applicable en question.

Qui peut recevoir la visite d'inspecteurs de Santé Canada?

Au Canada, toute personne qui réalise une activité ou possède un produit, un article, un instrument ou une chose assujettis aux lois administrées par Santé Canada devient une partie réglementée. Une partie réglementée en vertu des lois susmentionnées peut faire l'objet d'une inspection de Santé Canada. Voici des exemples de parties réglementées :

• Personnes ou organisations (y compris des entreprises)
• Détaillants, grossistes, importateurs et distributeurs
• Fabricants de produits du tabac, de pesticides, d'accessoires liés au cannabis, de dispositifs émettant des radiations et d'autres produits de consommation (lits de bébé, poussettes, matelas, jouets, etc.)
• Entreprises pharmaceutiques
• Promoteurs d'essais cliniques

À quoi dois-je m'attendre en cas d'inspection de Santé Canada?

En général, pour vérifier la conformité ou éviter un manquement aux lois applicables, un inspecteur de Santé Canada a le pouvoir de pénétrer dans tous les lieux et toutes les installations où il est probable, selon des motifs raisonnables, qu'une activité réglementée ait lieu, au moment où l'on croit que cette activité a lieu, ou qu'un produit, un article, un instrument ou une chose assujettis à la réglementation ou encore un document pertinent s'y trouve. Sous réserve des lois et des règlements qui s'appliquent, l'inspecteur de Santé Canada peut pénétrer dans divers types de lieux, dont :

• les établissements commerciaux d'un fabricant (bureaux, usines, entrepôts, etc.);
• les établissements commerciaux d'un vendeur ou d'un distributeur (comptoirs de services, lieux d'entreposage, hôpitaux, pharmacies, etc.);
• les résidences privées (c.-à-d., des « maisons d'habitation »), avec le consentement des occupants ou s'il est muni d'un mandat;
• les véhicules ou moyens de transport (automobile, camion, remorque, bateau, etc.).

L'inspection sur place peut être non annoncée ou le moment peut être fixé à l'avance avec la partie réglementée.

En vertu de la loi, un inspecteur doit pouvoir pénétrer et circuler dans toutes les zones des lieux inspectés présentant un intérêt aux fins de l'inspection. Sur demande, un inspecteur de Santé Canada confirmera son identité en produisant un certificat de désignation à l'intention du propriétaire ou de la personne responsable des lieux inspectés. La présentation d'un insigne métallique peut aussi s'ajouter la procédure. Toute personne se trouvant sur les lieux de l'inspection est légalement tenue d'apporter à l'inspecteur toute l'assistance possible et de lui fournir les renseignements qu'il peut exiger durant l'inspection. Il importe de rappeler qu'il est illégal d'entraver l'action de l'inspecteur dans l'exercice de ses fonctions, ou de lui faire une déclaration fausse ou trompeuse en connaissance de cause (oralement ou par écrit).

Dans certaines circonstances, un inspecteur de Santé Canada peut effectuer une inspection à distance (p. ex. une diffusion vidéo en direct, une demande électronique tel qu'un courriel).

L'inspecteur vérifie la conformité aux exigences applicables énoncées dans les lois, les normes et les documents d'autorisation (permis, licences, etc.) qui s'appliquent, et ce, en se fondant sur les faits recueillis par l'observation, la mesure, les analyses et d'autres moyens. Sous réserve des lois et règlements en vertu desquels l'inspection des lieux est effectuée, l'inspecteur de Santé Canada peut, entre autres choses :

• examiner un article, un produit, un matériau, une substance ou un dispositif;
• ouvrir et examiner un contenant ou un emballage;
• examiner, copier ou photocopier les livres, les documents, les rapports, les données d'analyse, les bordereaux de livraison, les connaissements, les étiquettes, le matériel publicitaire et promotionnel ou d'autres documents (p. ex. des dossiers d'inventaire);
• examiner les données électroniques, y compris consulter, imprimer, copier ou exporter des données au moyen d'un système informatique;
• prélever des échantillons d'articles, de produits, de matériaux ou de substances en vue d'effectuer une analyse plus poussée;
• prendre des mesures ou des photos, et effectuer des enregistrements ou faire des croquis;
• demander, conformément à certaines lois, que toutes les personnes se trouvant sur les lieux inspectés s'identifient en présentant une carte d'identité;
• poser des questions à toutes les personnes sur place.

Durant l'inspection, l'inspecteur de Santé Canada peut saisir ou retenir des articles, notamment s'il a des motifs raisonnables de croire que ces articles sont liés à un manquement aux lois ou aux règlements en vertu desquels l'inspection est effectuée, ou dans le but d'éviter la non-conformité.

Les lois et les règlements de Santé Canada sont appliqués avec équité, uniformité et impartialité. Les inspecteurs de Santé Canada sont tenus d'accomplir leurs tâches d'une manière raisonnable, professionnelle, transparente, impartiale et sans parti pris et de se conformer au Code de valeurs et d'éthique du secteur public ainsi qu'au Code de valeurs et d'éthique de Santé Canada, en tout temps. Les inspecteurs de Santé Canada effectueront les inspections en veillant à leur propre sécurité ainsi qu'à la celle des parties réglementées, c'est-à-dire en n'engendrant aucune hausse des risques.

Quels sont les droits et les responsabilités des parties réglementées avant, pendant et après une inspection?

Santé Canada attend des parties réglementées qu'elles fassent preuve d'honnêteté et de respect, adoptent un comportement conforme à l'éthique et agissent de bonne foi dans le cadre de toutes leurs interactions avec les inspecteurs de Santé Canada.

Droits des parties réglementées

Les parties réglementées ont le droit :

• d'exiger que les inspecteurs de Santé Canada se présentent et expliquent pourquoi ils entrent en contact avec elles;
• de discuter de leurs droits et responsabilités avec les inspecteurs;
• de poser des questions ou de demander des précisions sur tout aspect du processus d'inspection ou des lois applicables;
• d'être informées des résultats de l'inspection, y compris des raisons à l'appui des décisions de l'inspecteur;
• de communiquer et de recevoir de l'information dans la langue officielle (français ou anglais) de son choix, comme prévu par la Loi sur les langues officielles;
• d'obtenir de l'information conformément aux dispositions de la Loi sur l'accès à l'information;
• que leurs renseignements personnels soient protégés, comme il est établi dans la Loi sur la protection des renseignements personnels.

Une partie réglementée peut contester la décision d'un inspecteur relativement à une inspection. Il existe plusieurs mécanismes, qui varient selon le programme ou la loi en question, permettant à une partie réglementée de faire part de ses préoccupations quant au résultat ou au processus d'une inspection. Cependant, la décision initialement prise par l'inspecteur demeurera valide jusqu'à ce qu'une nouvelle évaluation/inspection soit réalisée.

Responsabilités des parties réglementées

Les parties réglementées doivent :

• comprendre les lois qui les concernent (c.-à-d., comprendre leurs obligations juridiques);
• s'assurer que leurs produits, leurs activités et leurs processus sont conformes aux lois applicables;
• adopter à l'égard des inspecteurs de Santé Canada un comportement courtois et respectueux;
• fournir à l'inspecteur une aide et l'information demandée;
• être prêtes à faire l'objet d'une éventuelle inspection à un moment raisonnable.

Santé Canada applique une politique de « tolérance zéro » à l'égard de la violence et du harcèlement en milieu de travail, politique qui est également applicable à ses inspecteurs avant, pendant et après une inspection. Les violences physiques et les propos menaçants ou abusifs (verbaux ou écrits, y compris les messages par courriel ou sur les médias sociaux) à l'égard d'un employé de Santé Canada seront signalés à la police et pourraient même mener à une poursuite en justice. Tout autre comportement (p. ex. colère démesurée, hostilité, gestes menaçants; remarques grossières, dégradantes ou offensantes graves ou répétées, humiliations ou insultes) dirigé à l'endroit d'un inspecteur de Santé Canada et qui empêche ce dernier d'effectuer ses tâches pourrait aussi mener à une accusation d'entrave ou d'obstruction ou à d'autres mesures d'application de la loi.

Où puis-je obtenir davantage de renseignements?

De plus amples renseignements sur Santé Canada et ses services sont disponibles en ligne.

Des renseignements supplémentaires sur les exigences prévues par la loi et les programmes de conformité et d'application sont également disponibles en ligne :

• Lois et règlements administrés par Santé Canada
• Médicaments et produits de santé (Conformité et application de la loi)
• Substances contrôlées et précurseurs chimiques (Conformité et surveillance)
• Sécurité des produits de consommation
• Programme de la lutte au tabagisme
• Conformité et application de la loi pour les pesticides