Guide concernant les inspections de Santé Canada
Sur cette page
- Mandat et pouvoirs de Santé Canada
- Les parties réglementées sont l'objet d'inspections
- Ce à quoi s'attendre lors d'une inspection de Santé Canada
- Inspections et droits et responsabilités des parties réglementées
- Tolérance zéro à l'égard du harcèlement et de la violence
Mandat et pouvoirs de Santé Canada
Santé Canada est responsable de l'application de nombreuses lois et règlements ayant une incidence directe sur la santé et la sécurité des personnes vivant au Canada.
Les inspecteurs de Santé Canada sont désignés par le ministre de la Santé. Ils sont autorisés à effectuer des inspections visant les parties réglementées afin de surveiller et de vérifier la conformité avec les lois suivantes :
- Loi sur le cannabis
- Loi sur la procréation assistée
- Loi sur les produits dangereux
- Loi sur les aliments et drogues
- Loi sur les produits antiparasitaires
- Loi sur le tabac et les produits de vapotage
- Loi sur les dispositifs émettant des radiations
- Loi réglementant certaines drogues et autres substances
- Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation
- Loi sur l'indemnisation du dommage causé par des pesticides
Notre pouvoir d'inspection ne remplace, n'abroge ou ne restreint pas les exigences de chacune des lois applicables.
En cas de divergence entre le présent document et la législation, cette dernière prévaut. Veuillez consulter la loi applicable pour connaître toute la portée d'une inspection.
Pour en savoir plus :
Les parties réglementées sont l'objet d'inspections
Au Canada, une partie réglementée est toute personne qui mène une activité réglementée ou possède un produit, un article, un instrument ou toute autre chose assujettis aux lois administrées et appliquées par Santé Canada.
Les parties réglementées peuvent être des :
- sociétés pharmaceutiques
- promoteurs d'essais cliniques
- détaillants, grossistes, importateurs et distributeurs
- personnes ou organisations, y compris des entreprises
- fabricants de produits du tabac, de pesticides, d'accessoires liés au cannabis, de dispositifs émettant des radiations et d'autres produits de consommation
- par exemple, lits de bébé, poussettes, matelas, jouets
Ce à quoi s'attendre lors d'une inspection de Santé Canada
Les inspecteurs de Santé Canada ont le pouvoir d'entrer à tout moment raisonnable dans tous lieux lorsqu'ils ont des motifs de croire :
- qu'une activité réglementée s'y déroule
- qu'un produit, un article, un instrument ou un document pertinent assujettis à la réglementation s'y trouve
Les inspecteurs peuvent procéder à des inspections pour vérifier le respect des lois applicables et pour en prévenir le non-respect.
Voici des exemples de lieux où les inspecteurs de Santé Canada peuvent entrer :
- Les établissements commerciaux de fabricants
- par exemple, bureaux, usines, entrepôts
- Les établissements commerciaux de vendeurs ou distributeurs
- par exemple, espaces de vente, lieux d'entreposage, hôpitaux, pharmacies
- Les résidences privées, c'est-à-dire des « maisons d'habitation », avec le consentement des occupants ou en vertu d'un mandat
- Les véhicules ou moyens de transport
- par exemple, automobiles, camions, remorques, bateaux
Les inspecteurs peuvent entrer dans des lieux en personne ou y accéder à distance au moyen des télécommunications (par exemple, une diffusion vidéo en direct). L'inspection peut être imprévue ou planifiée avec la partie réglementée.
En vertu de la loi, la partie réglementée doit donner à l'inspecteur l'accès au site et à toutes les zones à inspecter. Sur demande, les inspecteurs de Santé Canada confirmeront leur identité en présentant un certificat de désignation au propriétaire ou à la personne responsable des lieux inspectés. Ils peuvent aussi montrer un insigne métallique.
Toute personne se trouvant sur les lieux de l'inspection est légalement tenue d'apporter à l'inspecteur toute assistance raisonnable et de lui fournir les renseignements demandés. Il est illégal d'entraver ou de gêner l'action des inspecteurs dans l'exercice de leurs fonctions, ou de leur faire une déclaration fausse ou trompeuse en connaissance de cause (oralement ou par écrit).
Les inspecteurs vérifieront la conformité avec les exigences énoncées dans les lois, les normes et les documents d'autorisation (permis, licences, etc.) qui s'appliquent.
Selon les lois et règlements en vertu desquels l'inspection est effectuée, les inspecteurs peuvent observer, mesurer, analyser et utiliser d'autres moyens pour vérifier la conformité. Par exemple, ils peuvent :
- poser des questions à toute personne sur place
- ouvrir et examiner un contenant ou un emballage
- examiner un article, un produit, un matériau, une substance ou un dispositif
- prendre des mesures ou des photos, et effectuer des enregistrements ou faire des croquis
- prélever des échantillons d'articles, de produits, de matériaux ou de substances en vue d'analyses ultérieures
- demander, en vertu de certaines lois, que toute personne se trouvant sur les lieux inspectés s'identifie en présentant une pièce d'identité
- examiner les données électroniques, y compris consulter, imprimer, copier ou exporter des données au moyen d'un système informatique
- examiner, copier ou photocopier les livres, les rapports, les données d'analyse, les bordereaux de livraison, les connaissements, les étiquettes, le matériel publicitaire et promotionnel ou d'autres documents et enregistrements (par exemple, des dossiers d'inventaire)
Durant les inspections, les inspecteurs peuvent saisir ou retenir des articles :
- s'ils croient que ces articles sont liés à un non-respect des lois ou des règlements en vertu desquels l'inspection est effectuée
- dans le but d'éviter la non-conformité
Nous nous attendons à ce que nos inspecteurs soient raisonnables, professionnels et transparents lorsqu'ils effectuent des inspections. Les inspecteurs doivent appliquer nos lois et règlements de manière équitable, uniforme et sans parti pris ou avec impartialité. Ils sont également tenus de respecter le Code de valeurs et d'éthique du secteur public dans son ensemble et le code de notre propre ministère.
Pour en savoir plus :
Nos inspecteurs mèneront les inspections de façon à ne pas mettre en danger leur sécurité ou celle des parties réglementées.
Inspections et droits et responsabilités des parties réglementées
Les parties réglementées ont certains droits et responsabilités.
Droits des parties réglementées
Les parties réglementées ont le droit :
- de demander aux inspecteurs de Santé Canada de s'identifier et d'expliquer la raison pour laquelle ils communiquent avec elles
- de discuter de leurs droits et responsabilités avec les inspecteurs
- de poser des questions ou de demander des précisions sur tout aspect du processus d'inspection ou des lois applicables
- de connaître les résultats de l'inspection, y compris les raisons à l'appui des décisions de l'inspecteur
- de communiquer et de recevoir de l'information dans la langue officielle (français ou anglais) de leur choix, comme prévu par la Loi sur les langues officielles
- d'obtenir de l'information conformément aux dispositions de la Loi sur l'accès à l'information
- à la protection de leurs renseignements personnels, comme il est établi dans la Loi sur la protection des renseignements personnels
Une partie réglementée peut contester les décisions d'un inspecteur liées à une inspection. Selon le programme ou la loi en question, il existe plusieurs mécanismes permettant à une partie réglementée de contester le résultat ou le processus d'une inspection. La décision initialement prise par l'inspecteur demeure valide jusqu'à ce qu'une nouvelle évaluation ou inspection soit réalisée.
Pour en savoir plus :
- Loi sur la protection des renseignements personnels
- Loi sur les langues officielles
- Loi sur l'accès à l'information
Responsabilités des parties réglementées
Les parties réglementées doivent :
- être prêtes à faire l'objet d'une inspection à tout moment raisonnable
- traiter les inspecteurs de Santé Canada avec courtoisie et respect
- comprendre les lois qui les concernent (connaître leurs obligations juridiques)
- s'assurer que leurs produits, leurs activités et leurs processus sont conformes aux lois applicables
- prêter assistance aux inspecteurs (cela inclut leur fournir toute information demandée)
Tolérance zéro à l'égard du harcèlement et de la violence
Un milieu de travail respectueux est exempt de discrimination, de harcèlement et de violence. Santé Canada est déterminé à offrir un milieu de travail où toute personne, y compris les parties réglementées, est traitée avec respect et dignité.
Nous mettons également en œuvre des mesures plus fermes pour créer des milieux de travail qui sont exempts de harcèlement et de violence, y compris de nature sexuelle, envers notre personnel à la suite :
- des modifications à la partie II du Code canadien du travail et
- de l'adoption du Règlement sur la prévention du harcèlement et de la violence dans le lieu de travail
Les lois provinciales et fédérales sur les droits de la personne interdisent également le harcèlement et la violence fondés sur des caractéristiques identitaires, comme :
- le sexe
- l'âge
- la race
- la couleur
- la religion
- le handicap
- l'orientation sexuelle
- l'origine nationale ou ethnique
- l'identité ou l'expression de genre
Nous nous attendons à ce que les parties réglementées traitent nos inspecteurs conformément :
- à ces valeurs communes et
- aux lois et règlements applicables
- par exemple, le Code criminel et les lois de Santé Canada
Santé Canada promeut une politique de « tolérance zéro » à l'égard du harcèlement et de la violence envers ses inspecteurs, et ce, avant, pendant et après une inspection. Les comportements suivants seront signalés à la police et pourraient mener à une poursuite en justice :
- Violences physiques
- Propos menaçants ou abusifs
- à l'oral ou à l'écrit, y compris les messages par courriel ou sur les médias sociaux
Tout autre comportement à l'endroit d'un inspecteur de Santé Canada et qui l'empêche d'effectuer ses tâches pourrait aussi mener à une accusation d'entrave ou d'obstruction ou à d'autres mesures d'application de la loi, par exemple :
- une colère démesurée, de l'hostilité et des gestes menaçants
- des remarques graves ou répétées, de nature grossière, dégradante ou offensante
- y compris des tentatives d'humiliations ou des insultes
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