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Guide concernant les inspections de Santé Canada

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Mandat et pouvoirs de Santé Canada

Santé Canada est responsable de nombreuses lois et de règlements connexes ayant une incidence directe sur la santé et la sécurité des personnes vivant au Canada.

Des inspecteurs de Santé Canada sont désignés par le ministre de la Santé et autorisés à effectuer des inspections visant les parties réglementées afin de surveiller et de vérifier la conformité avec les lois suivantes :

  • Loi sur le cannabis
  • Loi sur la procréation assistée
  • Loi sur les produits dangereux
  • Loi sur les aliments et drogues
  • Loi sur le ministère de la Santé
  • Loi sur les produits antiparasitaires
  • Loi sur le tabac et les produits de vapotage
  • Loi sur les dispositifs émettant des radiations
  • Loi réglementant certaines drogues et autres substances
  • Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation
  • Loi sur l'indemnisation du dommage causé par des pesticides

Liste des lois et règlements administrés par Santé Canada

Le contenu qui suit résume le processus d’inspection de Santé Canada. Notre pouvoir d’inspection ne vise pas à remplacer, à abroger, ni à restreindre les exigences de chacune des lois.

En cas de divergence entre le présent document et la législation, cette dernière prévaut. Pour tout savoir sur la portée d'une inspection, il faut consulter la loi applicable en question.

Les parties réglementées peuvent faire l’objet d'inspections

Au Canada, toute personne qui réalise une activité ou possède un produit, un article, un instrument ou une chose assujettis aux lois administrées et appliquées par Santé Canada devient une partie réglementée. En vertu des lois susmentionnées, une partie réglementée peut faire l'objet d'une inspection de Santé Canada. Voici des exemples de parties réglementées :

  • Personnes ou organisations, y compris des entreprises
  • Détaillants, grossistes, importateurs et distributeurs
  • Fabricants de produits du tabac, de pesticides, d'accessoires liés au cannabis, de dispositifs émettant des radiations et d'autres produits de consommation
    • Par exemple, lits de bébé, poussettes, matelas, jouets
  • Entreprises pharmaceutiques
  • Promoteurs d'essais cliniques

Ce à quoi s'attendre lors d'une inspection de Santé Canada

Les inspecteurs de Santé Canada ont le pouvoir d’entrer à tout moment jugé raisonnable dans tous lieux et toutes installations lorsqu’il y a raison de croire selon des motifs raisonnables :

  • qu'une activité réglementée a lieu
  • ou qu'un produit, un article, un instrument ou une chose assujettis à la réglementation ou encore un document pertinent s'y trouve

Les inspecteurs peuvent procéder à des inspections à toute heure convenable pour vérifier le respect des lois applicables et pour en prévenir le non-respect.

Quelques exemples d’endroits dans lesquels une inspectrice ou un inspecteur de Santé Canada peut entrer incluent :

  • les établissements commerciaux de fabricants
    • par exemple, bureaux, usines, entrepôts
  • les établissements commerciaux de vendeurs ou distributeurs
    • par exemple, espaces de vente, lieux d'entreposage, hôpitaux, pharmacies
  • les résidences privées, c’est-à- dire des « maisons d'habitation  », avec le consentement des occupants ou sous l’autorité d'un mandat
  • les véhicules ou moyens de transport
    • par exemple, automobile, camion, remorque, bateau

Les inspecteurs peuvent entrer dans des lieux en personne ou y accéder à distance au moyen des télécommunications (par exemple, une diffusion vidéo en direct). L'inspection peut être non annoncée ou le moment peut être fixé à l'avance avec la partie réglementée.

En vertu de la loi, les inspecteurs doivent pouvoir entrer et circuler dans toutes les zones des lieux inspectés présentant un intérêt aux fins de l'inspection. Sur demande, les inspecteurs de Santé Canada confirmeront leur identité en présentant un certificat de désignation à l'intention du propriétaire ou de la personne responsable des lieux inspectés. La présentation d'un insigne métallique peut aussi s'ajouter à la procédure.

Toute personne se trouvant sur les lieux de l'inspection est légalement tenue d'apporter à l’inspectrice ou l'inspecteur toute l'assistance raisonnable et de lui fournir des renseignements à sa demande. Il est illégal d'entraver l'action des inspecteurs dans l'exercice de leurs fonctions, ou de leur faire une déclaration fausse ou trompeuse en connaissance de cause (oralement ou par écrit).

Les inspecteurs vérifieront la conformité avec les exigences énoncées dans les lois, les normes et les documents d'autorisation (permis, licences, etc.) qui s'appliquent.

Sous réserve des lois et règlements en vertu desquels l'inspection des lieux est effectuée, les inspecteurs peuvent observer, mesurer, analyser et utiliser d'autres moyens pour veiller à la conformité. Par exemple, ils peuvent :

  • examiner un article, un produit, un matériau, une substance ou un dispositif
  • ouvrir et examiner un contenant ou un emballage
  • examiner, copier ou photocopier les livres, les documents, les rapports, les données d'analyse, les bordereaux de livraison, les connaissements, les étiquettes, le matériel publicitaire et promotionnel ou d'autres documents (par exemple, des dossiers d'inventaire)
  • examiner les données électroniques, y compris consulter, imprimer, copier ou exporter des données au moyen d'un système informatique
  • prélever des échantillons d'articles, de produits, de matériaux ou de substances en vue d'effectuer une analyse plus approfondie
  • prendre des mesures ou des photos, et effectuer des enregistrements ou faire des croquis
  • demander, conformément à certaines lois, que toutes les personnes se trouvant sur les lieux inspectés s'identifient en présentant une carte d'identité
  • poser des questions à toutes les personnes sur place

Durant les inspections, les inspecteurs peuvent saisir ou retenir des articles, notamment  :

  • s'ils ont des motifs raisonnables de croire que ces articles sont liés à un manquement aux lois ou aux règlements en vertu desquels l'inspection est effectuée
  • ou dans le but d'éviter la non-conformité

Les lois et les règlements de Santé Canada sont appliqués avec équité, uniformité et impartialité. Nos inspecteurs sont tenus d'accomplir leurs tâches d'une manière raisonnable, professionnelle, transparente, impartiale et sans parti pris et de se conformer au Code de valeurs et d'éthique du secteur public ainsi qu'au Code de valeurs et d'éthique de Santé Canada, en tout temps.

Les inspecteurs de Santé Canada effectueront les inspections en veillant à leur propre sécurité ainsi qu'à celle des parties réglementées, c'est-à-dire en n'engendrant aucune hausse des risques.

Droits et responsabilités d’une partie réglementée avant, pendant et après une inspection

Les parties réglementées doivent faire preuve d'honnêteté et de respect, adopter un comportement conforme à l'éthique et agir de bonne foi dans le cadre de toutes leurs interactions avec les inspecteurs de Santé Canada.

Droits des parties réglementées

Les parties réglementées ont le droit :

  • de demander aux inspecteurs de Santé Canada de s’identifier et d’expliquer la raison pour laquelle ils communiquer avec la partie réglementée
  • de discuter de leurs droits et responsabilités avec les inspecteurs
  • de poser des questions ou de demander des précisions sur tout aspect du processus d'inspection ou des lois applicables
  • de connaître les résultats de l'inspection, y compris les raisons à l'appui des décisions de l'inspectrice ou de l’inspecteur
  • de communiquer et de recevoir de l'information dans la langue officielle (français ou anglais) de leur choix, comme prévu par la  Loi sur les langues officielles
  • d'obtenir de l'information conformément aux dispositions de la  Loi sur l'accès à l'information
  • à la protection de leurs renseignements personnels, comme il est établi dans la  Loi sur la protection des renseignements personnels

Une partie réglementée peut contester les décisions d’une inspectrice ou d’un inspecteur relativement à une inspection. Il existe plusieurs mécanismes, qui varient selon le programme ou la loi en question, permettant à une partie réglementée de faire part de ses préoccupations quant au résultat ou au processus d'une inspection. La décision initialement prise par l’inspectrice ou l'inspecteur demeure valide jusqu'à ce qu'une nouvelle évaluation ou inspection soit réalisée.

Responsabilités des parties réglementées

Les parties réglementées doivent :

  • comprendre les lois qui les concernent (connaître leurs obligations juridiques)
  • s'assurer que leurs produits, leurs activités et leurs processus sont conformes aux lois applicables
  • adopter à l'égard des inspecteurs de Santé Canada un comportement courtois et respectueux
  • aider les inspecteurs (leur fournir l'information demandée)
  • être prêtes à faire l'objet d'une inspection à tout moment raisonnable

Tolérance zéro à l'égard de la violence et du harcèlement

Nous partageons tous l’obligation d’assurer le maintien de milieux de travail respectueux qui sont exempts de discrimination, de harcèlement et de violence. Santé Canada est déterminé à offrir un milieu de travail où toutes les personnes, y compris les parties réglementées, sont traitées avec respect et dignité.

Le gouvernement du Canada a modifié dernièrement la partie II du Code canadien du travail et a adopté le Règlement sur la prévention du harcèlement et de la violence dans le lieu de travail. Par conséquent, Santé Canada met en œuvre des mesures plus fermes pour créer des milieux de travail qui sont exempts de harcèlement et de violence, y compris de harcèlement et de violence sexuels, pour son personnel.

Les lois provinciales et fédérales sur les droits de la personne interdisent également le harcèlement et la violence fondés sur des caractéristiques identitaires comme :

  • l’âge
  • la race
  • le sexe
  • la couleur
  • la religion
  • le handicap
  • l’orientation sexuelle
  • l’origine nationale ou ethnique
  • l’identité ou l’expression de genre

Nous nous attendons à ce que les parties réglementées adoptent un comportement à l’égard de nos inspecteurs qui respecte ces valeurs ainsi que les lois et les règlements applicables. Cela comprend le Code criminel et les lois de Santé Canada qui s’appliquent.

Santé Canada applique une politique de « tolérance zéro » à l'égard de la violence et du harcèlement en milieu de travail qui est également applicable à ses inspecteurs avant, pendant et après une inspection. Les comportements suivants seront signalés à la police et pourraient mener à une poursuite en justice :

  • Violences physiques
  • Propos menaçants ou abusifs
    • verbaux ou écrits, y compris les messages par courriel ou sur les médias sociaux

Tout autre comportement à l'endroit d'une inspectrice ou d’un inspecteur de Santé Canada et qui l’empêche d'effectuer ses tâches pourrait aussi mener à une accusation d'entrave ou d'obstruction ou à d'autres mesures d'application de la loi, par exemple :

  • une colère démesurée, de l’hostilité et des gestes menaçants
  • des remarques grossières, dégradantes ou offensantes graves ou répétées
    • comprenant des humiliations ou insultes

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