Les essais cliniques et l’innocuité des médicaments

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Enjeu

Chaque année, Santé Canada reçoit des centaines de nouvelles demandes d'essais cliniques. Ces demandes concernent de nouveaux médicaments (y compris des vaccins) ou de nouvelles indications de médicaments homologués chez des sujets humains. Lorsque vous participez à ces essais, vous avez la chance de participer à des études susceptibles d'améliorer votre santé ou celle des autres.

Les essais cliniques sont des choix de traitement à ne pas négliger. Cependant, les médicaments sur lesquels portent les essais cliniques présentent, comme tous les autres, des avantages et des risques. Il y a souvent moins d'information sur l'innocuité et l'efficacité d'un médicament étudié dans le cadre d'un essai clinique que pour un médicament homologué.

Au Canada, les populations pédiatriques (enfants et adolescents) peuvent participer à des essais cliniques s'ils le désirent avec la permission de leurs parents. Santé Canada joue un rôle actif dans la protection de la santé des Canadiens qui participent aux essais cliniques, y compris les enfants et les adolescents.

Les effets d'un médicament peuvent être très différents chez un adulte et chez un enfant ou un adolescent. C'est pourquoi les essais cliniques menés auprès d'enfants et d'adolescents sont importants pour déterminer si un médicament est sûr et efficace pour ces patients.

Avant de participer à un essai clinique, vous devriez discuter des risques et des avantages possibles avec votre fournisseur de soins de santé, votre famille et d'autres personnes de votre réseau de soutien. Cela vous aidera à décider si vous voulez participer à un essai ou non.

À propos des essais cliniques de médicaments

Études précliniques

Lorsque des chercheurs mettent au point de nouveaux médicaments, leurs premières analyses s'appellent « études précliniques ». Elles s'effectuent sur des cellules, des échantillons de tissus ou des animaux. Si les résultats sont prometteurs, les chercheurs procèdent à des essais cliniques.

Essais cliniques

Les essais cliniques sont des études visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament chez les humains. Les participants sont des volontaires. Il peut s'agir :

Promoteurs

La personne ou l'organisme qui fait l'essai d'un médicament s'appelle « promoteur ». Santé Canada ne parraine pas et n'effectue pas d'étude sur des médicaments. Les promoteurs d'essais cliniques sont habituellement :

Demandes d'essais cliniques

Avant de mener un essai clinique, le promoteur présente une demande d'essai clinique à Santé Canada. Nos scientifiques examinent la demande pour s'assurer que :

Les essais cliniques au Canada doivent respecter le titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues et les bonnes pratiques cliniques. Ils doivent :

Quelles sont les autres personnes impliquées

Les personnes qui effectuent des essais cliniques s'appellent « chercheurs ». Au Canada, les chercheurs sont généralement des médecins. Des chercheurs, des infirmières ou d'autres professionnels de la santé peuvent également intervenir dans les essais. En règle générale, les essais cliniques mettent à contribution des équipes de recherche et ont lieu dans des hôpitaux, des centres médicaux, des cabinets de médecin ou des universités.

Les phases des essais cliniques

Les essais cliniques s'effectuent souvent en quatre phases. Chaque phase a un but particulier et aide les chercheurs à répondre à des questions précises. Certains essais combinent des phases.

Avantages possibles

Lorsque vous participez à un essai clinique, vous aidez d'autres personnes en faisant avancer la recherche médicale. Si vous êtes atteint d'une maladie, vous pourriez tirer des avantages de votre participation, soit :.

Risques possibles

Si vous participez à un essai clinique afin d'avoir accès à un nouveau traitement, sachez que ce ne sera pas forcément le cas. Les essais cliniques comparent souvent un nouveau médicament et

Dans bien des cas, les chercheurs n'informent pas les participants du traitement reçu pour ne pas biaiser les résultats. Même si vous recevez le nouveau médicament, votre état pourrait demeurer le même. Le nouveau médicament pourrait être moins efficace que celui que vous preniez auparavant. Il y a aussi un risque d'effets secondaires graves (à court ou à long terme), car le profil d'innocuité d'un médicament expérimental est moins bien compris que celui d'un médicament homologué.

La participation à un essai clinique demande des déplacements, des examens et peut-être des séjours à l'hôpital, ce qui peut prendre beaucoup de votre temps.

Réduire vos risques

Si vous participez à un essai clinique, vous devez comprendre de quoi il s'agit et donner votre consentement avant de commencer l'essai.

Lisez le formulaire de consentement éclairé avant de prendre une décision. Une bonne compréhension des avantages et des risques vous permettra de prendre une décision en toute connaissance de cause. C'est aussi une bonne idée de parler à votre famille et à vos amis. Si vous avez des questions, parlez à votre fournisseur de soins de santé.

Si vous décidez de participer à un essai clinique :

Vous avez le droit de mettre fin à votre participation à un essai clinique à tout moment. Si vous décidez de cesser de participer, le personnel médical de l'essai veillera à ce que vous cessiez de prendre vos médicaments en toute sécurité.

Le rôle des essais cliniques dans l'homologation des médicaments

Étapes préalables à la mise en marché

Les étapes préalables à la mise en marché sont les suivantes :

Si les essais cliniques démontrent que les bienfaits d'un médicament l'emportent sur les risques, le fabricant du médicament peut présenter une demande d'autorisation de mise en marché à Santé Canada. Cette demande comprend des renseignements détaillés sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité du médicament, notamment :

Les scientifiques de Santé Canada examinent ces renseignements. La vente du médicament est autorisée au Canada s'ils concluent que :

Une fois que la vente du médicament est approuvée, les documents suivants sont publiés :

Étapes subséquentes à la mise en marché

Les étapes subséquentes à la mise en marché comprennent la surveillance, l'inspection et les enquêtes lorsqu'un médicament est déjà sur le marché.

Veiller à l'innocuité et à l'efficacité des médicaments

Santé Canada joue un rôle actif pour garantir aux Canadiennes et aux Canadiens un accès à des médicaments sûrs et efficaces. Dans le cadre de ce travail, nous protégeons la santé des Canadiennes et des Canadiens qui participent à des essais cliniques. Par exemple :

Dans certains cas, les inspecteurs visitent les sites où des essais cliniques ont lieu pour :

En cas d'effets secondaires graves, nous pouvons exiger une surveillance plus étroite des patients ou mettre fin à l'essai.

Par ailleurs, Santé Canada fournit des renseignements sur les essais cliniques aux Canadiennes et aux Canadiens pour qu'ils puissent prendre des décisions en toute connaissance de cause.

La base de données sur les essais cliniques contient une liste des essais cliniques de phase I, II et III de médicaments sur des patients au Canada. Elle contient des renseignements sur :

Les Instituts de recherche en santé du Canada subventionnent tous les domaines de recherche en santé, dont les essais cliniques.

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