Comité d'éthique de la recherche : Politiques, lignes directrices et ressources

Le CER de Santé Canada et de l’ASPC examine les demandes conformément aux considérations établies, comme norme minimale, dans l’Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2). Parmi les documents de procédures et de directives (qui incluent le Cadre de la politique opérationnelle, les critères d’évaluation et les exigences relatives au consentement éclairé), l’EPTC 2 est le document de référence principal du CER. Le Comité d’éthique tient également compte des lois et des règlements fédéraux pertinents comme la Loi sur la protection des renseignements personnels et la réglementation encadrant les essais cliniques, le cas échéant.

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EPTC 2 et ressources connexes en matière d’éthique

L’Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2) est une politique commune des trois organismes de recherche fédéraux : le Conseil de recherches en sciences humaines du Canada (CRSH), le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada (CRSNG) et les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC). Reconnaissant que l’EPTC est la norme canadienne dominante en matière d’éthique de la recherche, Santé Canada et l’ASPC ont adopté l’EPTC pour guider les aspects éthiques de la conception, de l’évaluation et de la conduite de la recherche avec des êtres humains. Liens connexes :

La Déclaration d'Helsinki est un document politique officiel de l’Association médicale mondiale, une organisation représentant des médecins dans le monde. Il s’agit d’une déclaration de principes éthiques dont l’objectif est de fournir des lignes directrices aux médecins et autres participants à la recherche médicale avec des êtres humains.

Le rapport Belmont a été produit par la Commission nationale pour la protection des sujets humains dans le cadre de la recherche biomédicale et béhavioriste. Il présente trois principes sous-jacents de l’éthique de la recherche avec des êtres humains : le respect des personnes, la bienfaisance et la justice. (Une traduction du document original anglais est également disponible.)

L’Association canadienne des comités d'éthique de la recherche (ACCER) est une organisation nationale dont les membres qui représente tous les CER canadiens et se veut le porte-parole de leurs points de vue et de leurs préoccupations.

Critères d’évaluation du CER

La recherche avec des êtres humains ne peut être justifiée que lorsque :

Ainsi, lorsqu’il évalue si un projet répond aux exigences éthiques de la recherche avec des êtres humains, le CER se concentre sur les cinq éléments suivants :

Les demandeurs doivent s’assurer que leurs protocoles de recherche sont suffisamment détaillés pour que le CER puisse évaluer correctement la proposition en fonction de ces éléments. Les directives pour le protocole de recherche sur le site web du CER fournissent des informations supplémentaires sur chacun de ces éléments. Les demandeurs sont priés de suivre attentivement ces instructions lors de la rédaction de leurs protocoles.

Processus de consentement éclairé

Pour que la recherche avec des êtres humains soit considérée comme éthique, il est essentiel que les participants donnent leur consentement libre, éclairé et continu. La recherche ne peut commencer qu’après que les participants ont donné leur consentement initial, et les personnes doivent avoir la possibilité de retirer leur consentement à tout moment au cours du projet de recherche. À cet égard, le consentement n’est pas un événement unique, mais plutôt un processus continu, qui commence avec le premier contact du chercheur avec la personne et se poursuit jusqu’à ce que l’étude soit terminée ou que le participant se retire.

Les personnes de tout âge qui n’ont pas la capacité de décider par elles-mêmes doivent quand même avoir la possibilité de participer à des recherches susceptibles de comporter des avantages pour elles ou pour d’autres personnes. En même temps, leur capacité de décision limitée ne doit pas être utilisée pour les inclure de manière inappropriée dans la recherche. Pour ces personnes, des tiers autorisés disposant de l’autorité légale nécessaire peuvent donner leur consentement en leur nom, bien que les chercheurs doivent également solliciter leur assentiment s’ils sont capables d’exprimer leurs souhaits de manière significative.

Les renseignements ci-dessous donnent un aperçu des principales considérations relatives au consentement éclairé. Pour obtenir plus de détails, consultez l’EPTC 2, chapitre 3 – Le processus de consentement. Les ressources suivantes ont été préparées par le secrétariat du Comité d'éthique de la recherche (CER) pour aider les chercheurs à rédiger les formulaires de consentement et d'assentiment :

Principes du consentement éclairé

Le consentement doit être donné volontairement

Le consentement volontaire signifie que les personnes ont choisi de participer à la recherche en fonction de leurs propres valeurs, préférences et souhaits, sans influence ou coercition indue. Par exemple, des personnes peuvent subir une influence indue lorsqu’elles sont recrutées par une personne en position d’autorité sur elles. Les incitations trop importantes à la participation sont également préoccupantes, car elles peuvent amener les participants à ne pas tenir compte des risques inhérents à la recherche, de sorte que leur participation n’est plus vraiment volontaire.

Les participants doivent être libres de se retirer du projet de recherche à tout moment, pour quelque raison que ce soit ou sans raison, sans subir de conséquences ou d’inconvénients. Par exemple, si des paiements ont été proposés aux participants, ils doivent être effectués (en tout ou en partie) même si le participant se retire avant la fin de l’étude. Il est essentiel que l’indemnisation ne contraigne pas les participants à rester dans l’étude malgré leur souhait de s’en retirer.

Le retrait du consentement devrait également inclure la possibilité de retirer toute donnée ou tout matériel biologique humain que le participant a fourni aux chercheurs. Pour diverses raisons, il peut ne pas être possible de retirer les échantillons ou les données d’un participant d’une étude ou d’un dépôt particulier. Cela peut être le cas, par exemple, lorsque les échantillons ou les données ont été anonymisés, ou lorsque les résultats de l’étude ont été publiés. Cela doit cependant être clairement indiqué dans le processus de consentement et expliqué au CER.

Le consentement doit être éclairé

Les chercheurs doivent donner aux participants potentiels toutes les informations nécessaires pour leur permettre de prendre une décision éclairée quant à leur participation à la recherche. À noter :

  • Les informations doivent être fournies dans un langage simple que les participants comprendront facilement. Un niveau de lecture de la 6e à la 8e année (2e secondaire) est généralement recommandé. Les ressources suivantes peuvent être utiles pour préparer des documents en langage simple :
  • Les formulaires de consentement doivent être fournis dans la langue que les participants maîtrisent le mieux (que ce soit le français, l’anglais ou une autre langue).
  • La personne qui obtient le consentement peut avoir besoin d’expliquer le formulaire de consentement verbalement, en plus de la lecture des informations fournies par le participant, afin de s’assurer que ce dernier comprend bien les informations. Le cas échéant, la documentation écrite peut être accompagnée de matériel audio ou visuel, ou de présentations vidéo.
  • Les participants doivent disposer de suffisamment de temps pour examiner pleinement les informations et avoir la possibilité de poser des questions avant de décider s’ils souhaitent participer.

Veuillez vous référer au modèle de formulaire de consentement éclairé ainsi qu'à l’article 3.2 de l’EPTC 2 pour des directives supplémentaires concernant les documents de consentement éclairé.

Le consentement doit être continu

Le consentement est un processus qui débute par le contact initial pour le recrutement et se poursuit jusqu’à la fin de la participation à la recherche. Cela signifie, par exemple, que si des modifications sont apportées au projet de recherche ou si de nouvelles informations peuvent affecter la volonté des participants de continuer à participer, les chercheurs sont tenus d’informer les participants au cas où ils souhaiteraient reconsidérer le fondement de leur consentement.

Le processus de consentement s’applique également aux enfants qui n’avaient pas la capacité décisionnelle et juridique de consentir en leur nom propre au moment du recrutement. Si, au cours de l’étude, les enfants atteignent un degré de maturité tel qu’ils sont capables de donner leur propre consentement, le chercheur doit demander leur consentement à ce moment-là.

Documenter le consentement

La méthode la plus courante pour documenter le consentement est d’obtenir un consentement écrit dans une déclaration signée par le participant. Toutefois, il existe des circonstances dans lesquelles un consentement écrit peut ne pas être possible ou souhaitable, par exemple pour des raisons logistiques ou en raison des préférences des participants. En outre, certaines personnes peuvent percevoir le consentement écrit comme une tentative de légaliser le processus de consentement, ce qui crée de la méfiance. Il est également important de reconnaître que dans certaines cultures, le consentement écrit n’est pas conforme aux traditions communautaires. Dans ces cas, il peut être plus approprié d’utiliser une poignée de main, un accord verbal ou un consentement oral.

Si les chercheurs prévoient d’obtenir un consentement non écrit, ils doivent expliquer leur stratégie au CER. Pour des directives supplémentaires, voir l’article 10.2 de l’EPTC 2.

Capacité des enfants à donner leur consentement

L’EPTC 2 ne précise pas d’âge de consentement pour les enfants. Déterminer s’il faut demander le consentement des enfants n’est pas basé sur leur âge. Cela dépend plutôt de leur capacité à comprendre l’importance de la recherche et les implications du risque et des avantages pour eux-mêmes. Ainsi, les jeunes qui n’ont pas atteint l’âge de la majorité (soit 18 ou 19 ans selon la province ou le territoire) peuvent tout de même être assez âgés pour donner leur propre consentement.

Si un enfant n’est pas suffisamment mature pour donner son propre consentement, mais est capable de comprendre la nature de la participation à l’étude, les chercheurs doivent obtenir l’assentiment de l’enfant pour participer (en plus du consentement d’un tiers autorisé). Si un enfant ne consent pas à participer, ce souhait doit être respecté, que le consentement d’un tiers ait été obtenu ou non.

Les chercheurs doivent tenir compte des critères suivants pour déterminer si les participants peuvent donner leur propre consentement ou si un tiers autorisé doit être impliqué :

  • Le niveau de risque associé au projet de recherche;
  • Les exigences légales en matière d’âge de consentement dans cette administration;
  • Les caractéristiques du participant à la recherche (p. ex. le niveau de maturité);
  • Dans certains cas, le sujet de la recherche lui-même.

Il y aura également lieu de tenir compte des considérations juridiques suivantes :

  • La doctrine du mineur émancipé : les adolescents qui vivent indépendamment de leurs parents ou tuteurs, ou qui sont eux-mêmes parents, sont généralement jugés capables de donner leur consentement.
  • La doctrine du mineur mature : en 2009, la Cour suprême du Canada a statué que « Si, après une analyse approfondie et complexe de la capacité de la jeune personne d’exercer son jugement de façon mature et indépendante, le tribunal est convaincu qu’elle a la maturité nécessaire, il doit respecter ses opinions ».
  • Code civil du Québec, article 21 : « Le consentement à une recherche susceptible de porter atteinte à l’intégrité du mineur est donné, pour ce dernier, par le titulaire de l’autorité parentale ou le tuteur. Le mineur de 14 ans et plus peut néanmoins consentir seul si, de l’avis du comité d’éthique de la recherche compétent, la recherche ne comporte qu’un risque minimal et que les circonstances le justifient. »

Sur le plan pratique, il est généralement admis que les jeunes peuvent consentir à des études à risque minimal à l’âge de 16 ans, et que l’assentiment doit être demandé aux enfants à partir de 7 ans environ. Toutefois, c’est au chercheur qu’il appartient en dernier ressort de déterminer s’il doit obtenir l’assentiment ou le consentement des enfants, et de justifier cette décision auprès du CER. Les chercheurs doivent également tenir compte du fait que dans le cadre d’un même projet de recherche, certains mineurs peuvent être capables de donner leur consentement alors que d’autres ne le sont pas.

Les chercheurs sont invités à consulter les ressources suivantes pour obtenir des informations et des directives supplémentaires sur la création d’un formulaire d’assentiment :

Consentement pour adultes ayant une capacité décisionnelle réduite

Les adultes ayant une capacité décisionnelle réduite comprennent :

  • les personnes dont la capacité décisionnelle n’est que partiellement développée, comme les personnes ayant une déficience cognitive permanente;
  • les personnes qui ont déjà été aptes à donner leur consentement de façon autonome, mais dont la capacité décisionnelle diminue ou fluctue (p. ex. en raison d’une déficience cognitive résultant d’une blessure ou d’une maladie).

Comme c’est le cas pour toute population vulnérable, il faut veiller à ce que les adultes ayant une capacité de décision réduite ne soient pas inclus de manière inappropriée dans la recherche en raison de leur situation, et qu’ils ne soient pas non plus exclus de la participation à des recherches susceptibles de leur profiter.

En général, bon nombre des mêmes principes d’obtention du consentement pour les enfants s’appliquent aux adultes dont la capacité de décision est réduite. Par exemple, des tiers autorisés peuvent donner leur consentement pour des adultes qui n’ont pas la capacité de décider en leur propre nom conformément à l’intérêt supérieur des personnes concernées. Dans ce cas, les participants doivent tout de même être impliqués le plus possible dans le processus décisionnel, et leur assentiment à participer doit être obtenu s’ils sont capables d’exprimer leurs souhaits de manière significative (que ce soit verbalement ou physiquement). Plus important, lorsque le consentement à la participation à une recherche a été obtenu auprès d’un tiers autorisé et que le participant acquiert ou recouvre sa capacité décisionnelle au cours de la recherche, le chercheur doit solliciter rapidement le consentement de celui-ci pour que sa participation puisse se poursuivre.

Consentement à l’utilisation future de données ou de matériel biologique

L’accent du consentement est naturellement mis sur l’utilisation immédiate des données ou du matériel biologique des participants pour l’étude en question. Toutefois, selon la nature des données ou des matériaux, ils peuvent également être utiles pour des études de recherche secondaires futures. Dans ce cas, les chercheurs devraient envisager de décrire cette possibilité dans le formulaire de consentement et d’obtenir la permission des participants de conserver leurs données ou leur matériel biologique pour une utilisation ultérieure. Si le consentement pour une utilisation future n’est pas obtenu au départ, les chercheurs peuvent être obligés de solliciter à nouveau le consentement des personnes concernées à l’avenir, ce qui peut être onéreux et souvent peu pratique si de nombreuses années se sont écoulées depuis l’obtention du consentement initial.

Les chercheurs doivent être aussi précis que possible lorsqu’ils décrivent les utilisations potentielles futures. Par exemple, si les chercheurs proposent de collecter des échantillons biologiques humains pour mesurer certains contaminants environnementaux, une utilisation future potentielle pourrait être de mesurer d’autres contaminants à déterminer. Si les utilisations futures comprennent d’éventuelles études génétiques ou génomiques, cela doit être indiqué. Notez que le CER peut ne pas approuver les utilisations futures qui sont trop ouvertes ou trop différentes de l’utilisation initiale.

Il est généralement préférable de donner aux participants la possibilité de refuser une utilisation future. Si cette option n’est pas offerte, les chercheurs doivent être prêts à expliquer leur décision au CER. Lors de la demande de consentement, les chercheurs peuvent souhaiter donner aux participants différentes options quant à la manière dont leurs échantillons ou données peuvent être utilisés, afin de tenir compte des différences de niveau de confort entre les participants.

Dans de rares cas, il peut être possible d’utiliser des renseignements identificatoires pour un usage secondaire sans le consentement des participants qui ont fourni ces informations (comme décrit à l’article 5.5A de l’EPTC 2). Toutefois, les conditions sont strictes et il incombe au chercheur de démontrer au CER que toutes les conditions de l’article 5.5A ont été respectées. Bien que la possibilité d’une exception puisse exister, le CER s’attend généralement à ce que les chercheurs fassent tous les efforts raisonnables pour obtenir le consentement des participants. Ainsi, la pratique exemplaire consiste pour les chercheurs à toujours obtenir le consentement pour une utilisation future au moment du recrutement initial s’il existe une possibilité d’utilisation secondaire des données ou du matériel biologique.

Consentement pour la participation à des essais cliniques

Les chercheurs qui mènent des essais cliniques doivent savoir qu’il existe des exigences supplémentaires pour obtenir un consentement éclairé. Par exemple, l’article 3.2 de l’EPTC 2 précise que les formulaires de consentement pour les essais cliniques doivent inclure des renseignements sur les règles d’arrêt et les cas où les chercheurs peuvent retirer des participants de l’essai. Les chercheurs devraient consulter le chapitre 11 de l’EPTC 2 pour obtenir des renseignements supplémentaires sur la conduite éthique de la recherche en essais cliniques. L’International Conference on Harmonisation E6, en particulier la section 4.8, comprend également des lignes directrices précises sur le consentement éclairé des sujets d’essai qui doivent être suivies pour les essais qui nécessitent l’approbation de Santé Canada ou d’autres organismes de réglementation.

Réglementation encadrant les essais cliniques

Santé Canada réglemente la vente et l'importation de certains médicaments, instruments médicaux et produits de santé naturels qui seront utilisés dans les essais cliniques avec des humains. Cela comprend les produits de santé non autorisés/homologués au Canada, ainsi que les médicaments autorisés sur le marché canadien et les instruments médicaux et produits de santé naturels homologués qui font l'objet d'une enquête en raison d'une éventuelle utilisation autre que celles qui ont été approuvées dans les indications. Santé Canada exige que le promoteur du médicament (personne physique, personne morale, institution ou organisation) et le fabricant/importateur d'instruments médicaux qui entreprennent l'étude clinique obtiennent l'approbation du comité d'éthique de la recherche de l'établissement avant de démarrer l'essai clinique au Canada, conformément au Titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues, Partie 4 du Règlement sur les produits de santé naturels ou Partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux.

Le Comité d'éthique de la recherche (CER) de Santé Canada et de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) n'examine que les essais cliniques entrepris et menés par des chercheurs de Santé Canada ou de l'ASPC. Le CER ne fournit pas de conseils aux chercheurs externes.

Pour plus d'information sur les exigences réglementaires, les enquêteurs peuvent communiquer avec :

Pour plus d'information, veuillez consulter :

Cadre de la politique opérationnelle du CER

Le Cadre de la politique opérationnelle du CER fournit des informations sur les autorités du CER, son mandat et portée, la composition du comité et le processus d’évaluation.

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