Réglementation des vaccins à usage humain au Canada

Apprenez-en plus sur les vaccins et les traitements pour la COVID-19.

La vaccination est l'une des plus grandes réalisations en santé publique au monde. Depuis plus de 50 ans, les vaccins aident à prévenir et à contrôler la propagation de maladies mortelles et ont sauvé la vie de millions de nourrissons, d'enfants et d'adultes. Par exemple, il existe des vaccins pour :

  • les épidémies telles que le virus Ebola
  • les maladies infantiles et les maladies débilitantes telles que la polio
  • les maladies, telles que la fièvre jaune, qui sont courantes dans certaines destinations de voyage
  • des souches de grippe qui changent chaque année
  • la prévention ou le traitement du cancer

Plusieurs vaccins sont recommandés dans le cadre des programmes de santé publique canadiens visant à prévenir les maladies. Ce qui veut dire qu'ils sont administrés à un grand nombre de personnes en bonne santé

C'est pourquoi la réglementation de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité des vaccins revêt une importance particulière. Des systèmes de déclaration sont également en place pour surveiller l'innocuité des vaccins.

Sur cette page

Rôle du gouvernement, des autorités sanitaires et des fournisseurs de soins de santé

Santé Canada réglemente les vaccins en :

  • évaluant l'innocuité, l'efficacité et la qualité d'un vaccin sur la base de données scientifiques et cliniques
  • autorisant seulement les vaccins dont l'innocuité, l'efficacité et la grande qualité sont démontrées, et dont les avantages l'emportent sur les risques identifiés
  • surveillant la qualité des vaccins dont la vente est autorisée au Canada
  • surveillant l'innocuité et l'efficacité des vaccins autorisés au Canada après leur mise en marché

L'Agence de la santé publique du Canada (ASPC)

  • fournit de l'information sur les vaccins et l'immunisation
  • est responsable de la surveillance de l'innocuité des vaccins par l'entremise du Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI)
  • finance un réseau national de surveillance active en milieu hospitalier pédiatrique
    • suit de près les admissions pour certains événements indésirables suite à une immunisation, les échecs de vaccins et certaines maladies infectieuses qui sont ou seront évitables par la vaccination

Les autorités sanitaires provinciales et territoriales :

  • fournissent des vaccins par l'entremise des programmes d'immunisation
  • fournissent des directives à leurs fournisseurs de soins de santé sur ce qu'ils doivent déclarer, en mettant l'accent sur la déclaration des événements temporellement associés
    • qui sont graves, inattendus ou inhabituels
    • qui se produisent plus fréquemment qu'à l'habitude
  • recueillent des données et produisent des rapports sur les effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI)
    • obligent les fournisseurs de soins de santé dans 11 provinces et territoires à les déclarer
  • déterminent le calendrier de vaccination le plus approprié pour leur région

Le Comité consultatif national de l'immunisation qui relève de l'ASPC :

  • formule des recommandations à l'ASPC pour l'administration de vaccins déjà ou nouvellement homologués au Canada et destinés aux humains
  • examine les preuves de l'innocuité et de l'efficacité des vaccins et émet et met à jour des recommandations sur leur utilisation

Les fournisseurs de soins de santé :

  • fournissent des vaccins à leurs patients
  • répondent aux questions des patients au sujet des vaccins
  • signalent les effets secondaires suivant l'immunisation à leur bureau local de santé publique

Réglementation des vaccins au Canada

La Loi sur les aliments et drogues et son règlement classent les vaccins dans la catégorie des médicaments biologiques. Les médicaments biologiques diffèrent des médicaments chimiques parce qu'ils proviennent d'organismes vivants et sont donc naturellement plus variables que les médicaments chimiques. Les médicaments biologiques nécessitent donc une plus grande surveillance réglementaire que les médicaments chimiques ainsi qu'une expertise et des procédures particulières pour :

  • leur fabrication
  • leur contrôle
  • leur réglementation

Pour de plus amples renseignements sur la réglementation des produits biologiques, consultez la page Feuille de route réglementaire pour les drogues biologiques (annexe D) au Canada.

Données scientifiques et cliniques

Lorsqu'ils mettent au point un vaccin, les scientifiques recueillent des preuves scientifiques et cliniques pour démontrer qu'il est :

  • sécuritaire
  • efficace
  • de grande qualité

Ces données probantes comprennent les résultats de l'examen des processus de fabrication et des essais cliniques chez les humains. Pour effectuer un essai clinique au Canada, les chercheurs et les fabricants doivent déposer une demande d'essai clinique auprès de la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques de Santé Canada.

Lorsqu'un fabricant dispose de suffisamment de preuves scientifiques et cliniques de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du vaccin, il soumet une présentation de drogue nouvelle. Les renseignements contenus dans la présentation fournissent à Santé Canada les données probantes mentionnées ainsi que des renseignements sur :

  • l’installation de fabrication
  • la méthode de fabrication
  • le contrôle de la qualité de la fabrication du vaccin

Innocuité et efficacité

Les examinateurs cliniques de Santé Canada analysent la demande en profondeur pour :

  • confirmer qu'il n'y a pas de préoccupations importantes en matière d'innocuité
  • déterminer si le vaccin peut déclencher une réponse immunitaire adéquate chez les personnes vaccinées et démontrer ainsi qu'il peut protéger contre la maladie
  • évaluer, à partir de l'examen susmentionné de l'innocuité et de l'efficacité, que les avantages l'emportent sur les risques
  • passer en revue les procédures de surveillance de l'innocuité énoncées par le fabricant et les plans visant à réduire au minimum les risques relevés

L'efficacité d'un vaccin est déterminée tout au long du processus de mise au point. Au départ, le vaccin doit démontrer qu'il déclenche une réponse immunitaire adéquate. Aux stades ultérieurs de la mise au point, l'efficacité du vaccin est évaluée en fonction de sa capacité à conférer une protection contre l'apparition de maladies comparativement à la non-vaccination ou à d'autres vaccins semblables. Ces études, qui peuvent faire intervenir des milliers de personnes et durer de nombreuses années, fournissent la documentation nécessaire pour éclairer l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité dans le cadre des examens de Santé Canada.

Qualité

Avant d'autoriser la vente d'un vaccin au Canada, les examinateurs de la qualité de Santé Canada peuvent visiter l'installation de fabrication pour :

  • évaluer la qualité du processus de fabrication
  • s'assurer que le fabricant est en mesure d'effectuer les contrôles de qualité nécessaires du vaccin.

Dès que le vaccin est autorisé, le fabricant doit également nous fournir des échantillons de vaccins provenant de 3 à 5 lots consécutifs, aux fins d'analyse dans nos propres laboratoires. Cela nous permet de déterminer si le fabricant produit constamment des lots de grande qualité.

Autorisation d'un vaccin

La Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques examine les données contenues dans la présentation. Lorsque l'examen est terminé, si les avantages du vaccin l'emportent sur les risques identifiés, Santé Canada émet :

  • un avis de conformité (AC);
  • un numéro d'identification de médicament (DIN).

Ces éléments montrent que Santé Canada a autorisé la vente du vaccin au Canada.
S'il n'y a pas suffisamment de preuves à l'appui des allégations en matière d'innocuité, d'efficacité ou de qualité :

  • Santé Canada n'autorisera pas le vaccin
  • Le produit ne peut pas être vendu au Canada

Tous les vaccins autorisés figurent dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Une fois que le vaccin a été autorisé, le fabricant ou des professionnels de la santé peuvent continuer de produire des données après la mise en marché à l'appui d'autres utilisations du vaccin. Il peut s'agir, par exemple, d'une utilisation dans des groupes d'âge n'ayant pas été autorisée au départ ou d'une utilisation pour une nouvelle indication autorisée. Les propositions d'essais sont soumises à Santé Canada au moyen de demandes d'essais cliniques supplémentaires.

Si le fabricant souhaite modifier la monographie du produit pour y inclure d'autres utilisations, il doit soumettre des données sur l'innocuité et l'efficacité à Santé Canada. À son tour, Santé Canada peut autoriser des utilisations supplémentaires en se fondant sur la base de cette preuve. L'information est revue et la monographie est mise à jour. La monographie du produit est un document factuel et scientifique utilisé pour informer les professionnels de la santé de l'utilisation appropriée du vaccin.

Le Comité consultatif national de l'immunisation formule également des recommandations sur l'utilisation des vaccins actuellement ou nouvellement autorisés en examinant toutes les données probantes disponibles et en publiant des déclarations.

Vaccins contre la grippe (influenza)

Les souches du virus de la grippe qui circulent dans le monde changent souvent. Chaque année, l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) recommande d'inclure des virus précis dans les vaccins antigrippaux qui seront administrés durant l'année en question.

L'intervalle est court entre le moment où le comité d'experts de l'OMS recommande les virus à inclure dans le vaccin antigrippal et le moment que le vaccin est nécessaire pour protéger la population canadienne. Au cours du processus d'examen, l'innocuité du vaccin antigrippal que la population canadienne utilisera demeure de la plus haute importance.

Pour de plus amples renseignements sur le vaccin contre la grippe saisonnière, veuillez consulter :

Surveillance de la qualité des vaccins

Programme de mise en circulation des lots axé sur le risque

Les vaccins dont la vente est autorisée au Canada font l'objet d'un programme d'autorisation de mise en circulation des lots dans le cadre duquel leur qualité est continuellement testée et surveillée. Dans la plupart des cas, pour vendre chaque lot de vaccin au Canada, le fabricant doit soumettre :

  • les résultats des tests que l'établissement a effectués
  • des échantillons pour que Santé Canada procède à des tests indépendants

Si un lot de vaccins satisfait à toutes les exigences, la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques de Santé Canada émet une lettre de décharge officielle pour approuver la vente de ce lot au Canada. Le programme de mise en circulation des lots permet à Santé Canada et au fabricant de surveiller l'uniformité du processus de fabrication des vaccins.

Changements après la mise en marché

Une fois que Santé Canada a autorisé la vente d'un nouveau vaccin, le fabricant peut parfois vouloir apporter des modifications soit:

  • au processus de fabrication;
  • à l'indication de l'utilisation du vaccin

À titre d'exemple de tels changements, un fabricant peu :

  • apporter des améliorations au processus de fabrication au fil du temps
  • trouver des preuves pour soutenir l'utilisation du vaccin dans une autre tranche d'âge

Nous évaluons tout changement proposé qui pourrait avoir un impact sur la qualité, l'innocuité ou l'efficacité du vaccin avant que le fabricant puisse apporter des modifications.

Surveillance de l'innocuité et de l'efficacité après la mise en marché

Les vaccins sur le marché canadien font également l'objet d'une surveillance continue pour en assurer :

  • l'innocuité
  • l'efficacité
  • la qualité

Au niveau fédéral, deux ministères se partagent la responsabilité de la surveillance après la mise en marché :

  • Santé Canada joue un rôle de surveillance réglementaire en matière d'innocuité, de qualité et d'efficacité.
  • L'ASPC, en collaboration avec les autorités de la santé publique des provinces et des territoires, surveille les effets secondaires suivant l'immunisation et en fait rapport.

Déclaration des effets indésirables

Comme pour tout autre produit de santé, un effet indésirable peut survenir lorsqu'un vaccin est administré. Les fabricants de tous les médicaments, y compris les vaccins, doivent faire rapport à Santé Canada dans les 15 jours suivant la réception d'information portant sur :

  • les effets indésirables graves qui surviennent au Canada
  • les effets indésirables graves et imprévus qui se produisent à l'échelle internationale

Les fabricants soumettent ces rapports obligatoires au Programme Canada Vigilance.

Le Programme accepte également les déclarations volontaires d'effets indésirables des vaccins par les fournisseurs de soins de santé et le public. Toutefois, on demande aux fournisseurs de soins de santé de signaler à leur bureau local de santé publique tout effet indésirable qui survient après l'immunisation. De plus, Santé Canada encourage les consommateurs à signaler les effets indésirables à leur fournisseur de vaccins ou à un autre fournisseur de soins de santé. Ces renseignements sont ensuite communiqués volontairement à l'ASPC par les provinces et les territoires aux fins de surveillance nationale par le biais du Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation.

Résumés d'examens de l'innocuité, évaluations et mesures de sécurité prises à l'étranger

Les fabricants sont tenus de produire des rapports annuels sur l'innocuité de leurs produits. Si un résumé d'examen de l'innocuité révèle un changement important au profil d'innocuité d'un produit, le fabricant doit en informer immédiatement Santé Canada.

Nous pourrions également exiger des fabricants qu'ils préparent et soumettent des rapports sommaires sur un enjeu particulier en réponse à de nouveaux renseignements sur leurs produits. Nous évaluons ces rapports pour déterminer si des mesures réglementaires sont nécessaires.
Le ministre peut ordonner aux fabricants :

  • d'évaluer les risques et les avantages des produits mis en marché
  • d'effectuer des essais et des études pour appuyer les connaissances actuelles au sujet de l'innocuité et de l'efficacité d'un produit

Les fabricants canadiens doivent faire rapport à Santé Canada dans un délai de 72 heures si un pays étranger désigné a pris des mesures réglementaires en réponse à des risques graves pour la santé humaine liés à leurs produits.

Accès d'urgence aux vaccins

Dans certaines situations d'urgence de santé publique comme les pandémies de grippe, des autorisations spéciales peuvent être utilisées pour donner accès à un vaccin sur une base urgente. Par exemple, Santé Canada a émis un arrêté d'urgence pour autoriser l'utilisation du vaccin contre le virus H1N1 lors de la pandémie en 2009. Le vaccin a été conçu pour protéger contre le virus de la grippe pandémique H1N1. Le vaccin contenait la souche inactivée (non vivante) du virus H1N1 dont l'utilisation a été recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé pour la fabrication de vaccins visant à combattre la pandémie de grippe en 2009.

Activités de conformité et d'application de la loi

Afin de protéger le public et d'empêcher la fausse représentation liée aux vaccins, Santé Canada :

  • surveille la conformité
  • entreprend des activités d'application de la loi
  • règle les cas de non-conformité

Les inspecteurs de la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi de Santé Canada sont chargés de faire appliquer le programme national de conformité et d'application de la loi pour les vaccins dont la vente est autorisée au Canada. Ils peuvent inspecter toute partie qui exerce une activité réglementée. Les parties réglementées sont tenues de respecter des obligations en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

Les établissements étrangers qui exercent des activités réglementées au Canada ou liées à la publicité, à l'importation ou à la vente d'un vaccin au Canada sont également assujettis à la loi canadienne. Les activités réglementées à l'égard des vaccins en vertu de la Loi sur les aliments et drogues comprennent :

  • la vente
  • les essais
  • l'importation
  • la distribution
  • la vente en gros
  • le conditionnement/l'étiquetage
  • la fabrication ou la production

En cas d'infraction à la Loi, Santé Canada dispose d'un certain nombre de pouvoirs d'application de la loi pour contraindre ou inciter à la conformité.

Pour en savoir plus sur notre approche en matière de conformité et d'application de la loi à l'égard des vaccins, veuillez consulter les documents suivants :

Si vous souhaitez soumettre une plainte à Santé Canada au sujet de la qualité ou de l'innocuité d'un vaccin, vous pouvez consulter la page suivante :

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