Treillis chirurgical vaginal : Données probantes et examens de l’innocuité

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Examen avant la mise en marché

Avant qu'un matériel médical comme un treillis chirurgical soit homologue et puisse être vendu au Canada, sa sûreté, son efficacité et sa qualité doivent faire l'objet d'une évaluation.

L'examen avant la mise en marché de matériels médicaux comme un treillis chirurgical comprend une évaluation des données probantes réglementaires et scientifiques à l'appui de la sûreté et de l'efficacité du matériel médical.

Le fabricant doit présenter une demande d'homologation de matériel médical à Santé Canada, qui contient les données probantes pertinentes à l'appui du matériel médical. L'ampleur de la preuve requise pour l'examen avant la mise en marché du treillis chirurgical est publiée dans la ligne directrice de Santé Canada.

Après examen de la preuve par Santé Canada, une recommandation d'approbation peut être accordée si :

Une homologation de matériel médical est accordée à la suite d'une recommandation d'approbation.

La Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL) contient une liste des treillis chirurgicaux homologués antérieurement et actuellement.

Examens de la sûreté et décisions

Depuis 2010, Santé Canada a procédé à plusieurs examens de la sûreté pour évaluer les treillis chirurgicaux utilisés dans le traitement du prolapsus des organes pelviens (POP) et de l'incontinence urinaire à l'effort (IUE).

Les résultats de ces examens de la sûreté se trouvent dans la section « Liens vers les avis et les examens de la sûreté ».

Liens vers les avis et les examens de la sûreté

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