Programmes d’accès spécial de Santé Canada : Information pour les patients
Sur cette page
- À propos du programme d'accès spécial
- Qui peut faire une demande
- Comment les décisions sont prises
- Autres étapes et exigences
- Délais prévus
- Suivi des demandes
À propos du programmes d’accès spécial
Le programme d’accès spécial (PAS) peut aider les patients à obtenir des médicaments et des dispositifs médicaux qui ne sont pas encore vendus au Canada.
Le PAS est uniquement destiné aux situations d'urgence médicale. Il peut être utilisé pour les patients atteints de maladies graves ou potentiellement mortelles, mais uniquement lorsque les thérapies conventionnels ont échoué, ne conviennent pas sur le plan médical ou ne sont pas disponibles au Canada.
Qui peut faire une demande
Seuls les professionnels de la santé, généralement des médecins, peuvent présenter une demande au PAS. Ils doivent faire la demande au nom d’un patient sous leur charge.
Les patients ne peuvent pas présenter de demande directement.
Le professionnel de la santé est responsable de s’assurer que la demande est complète et supportée par des preuves crédibles justifiant l’utilisation proposée du médicament ou du dispositif médical.
Comment les décisions sont prises
Nous examinons chaque demande dans les meilleurs délais. Chaque demande est évaluée individuellement, en fonction de la situation du patient et des informations fournies.
La révision vérifie :
- si la demande entre dans les critères du PAS
- s’il existe des preuves suffisantes que le traitement proposé peut fonctionner et
- si le traitement proposé présente des risques inutiles pour le patient.
Une autorisation accordée dans le cadre du PAS n’équivaut pas à une autorisation complète de mise en marché. Les médicaments et dispositifs médicaux approuvés dans le cadre du PAS n’ont pas fait l’objet d’un examen complet de notre part en matière de sécurité, d’efficacité ou de qualité.
Après évaluation de la demande, le professionnel de la santé est informé de la décision. Ces informations sont confidentielles et ne peuvent être divulguées à quiconque. Si la demande est approuvée, une lettre officielle est envoyée au fabricant afin d'autoriser la vente du médicament ou du dispositif médical. Une copie de cette lettre est également envoyée au professionnel de la santé.
La plupart des autorisations du PAS concernent des médicaments et des dispositifs médicaux disponibles dans d'autres pays ayant des réglementations similaires, tels que les États-Unis ou l'Union européenne.
Autres étapes et exigences
Si nous approuvons une demande du PAS, le fabricant du médicament ou du dispositif médical doit également accepter de fournir le produit de santé dans le cadre du programme. Nous ne pouvons pas l'y obliger.
Le professionnel de la santé est chargé d'expliquer les risques et les avantages possibles au patient. Dans le cas des médicaments, les professionnels de la santé sont également responsable de signaler à Santé Canada les résultats du traitement, y compris les effets secondaires ressentis par le patient.
Délais prévus
Le PAS examine les demandes urgentes dans les meilleurs délais. Chaque demande adressée au PAS est unique et examinée au cas par cas. Les délais de décision varient en fonction de la nature de l'urgence médicale, de la disponibilité d'alternatives sur le marché et des informations fournies à l'appui de la demande concernant l'utilisation, la sécurité et l'efficacité du médicament ou du dispositif médical.
Suivi des demandes
Puisque les demandes du PAS sont confidentielles, seul le professionnel de la santé qui a fait la demande peut contacter le PAS à ce sujet.
Les patients doivent communiquer avec leur professionnel de la santé s’ils ont des questions concernant l’état d’avancement de la demande.