Projet Orbis

Le projet Orbis est un partenariat international conçu pour donner aux patients atteints d'un cancer un accès plus rapide à des traitements prometteurs. Renseignez-vous sur le projet, sur les produits admissibles et sur les étapes à suivre pour faire une demande.

Sur cette page

• Projet Orbis
• Produits admissibles au projet Orbis
• Présentation dans le cadre du projet Orbis
• Sélection des présentations faites dans le cadre du projet Orbis
• Types de collaboration au projet Orbis
• Calendrier de l'évaluation par Santé Canada des présentations du projet Orbis
• Rôle de chaque organisme de réglementation dans l'évaluation
• Publication de mesures réglementaires dans le cadre du projet Orbis

Projet Orbis

Le projet Orbis est une initiative du centre d'excellence en oncologie de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il vise à donner aux patients partout dans le monde un accès plus rapide à des traitements prometteurs contre le cancer. Les partenaires du projet Orbis collaborent à l'évaluation des présentations de médicaments contre le cancer. Chaque partenaire du projet Orbis est un organisme de réglementation international doté d'une entente de confidentialité.
En plus de la FDA, les partenaires du projet Orbis sont les suivants :

• la Health Sciences Authority (HSA) [Autorité des sciences de la santé] de Singapour
• la Therapeutic Goods Administration (TGA) [Administration des produits thérapeutiques] de l'Australie
• la National Health Surveillance Agency (ANVISA) [Agence de surveillance de la santé] du Brésil
• la Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) [Institut suisse des produits thérapeutiques]
• la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada
• la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) [Agence de réglementation des médicaments et des produits de soins de santé] du Royaume-Uni
• le Ministry of Health [Ministère de la Santé] d'Israël

Santé Canada est partenaire du projet Orbis depuis sa création en mai 2019 et a collaboré avec la FDA et la TGA à la première présentation dans le cadre du projet Orbis. Cette initiative a mené à l'approbation rapide par Santé Canada d'un traitement destiné aux femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé en septembre 2019. Depuis, Santé Canada a participé à de nombreuses présentations dans le cadre du projet Orbis. Les efforts de collaboration déployés dans le cadre de ce projet aident Santé Canada à offrir plus rapidement de nouveaux traitements contre le cancer aux Canadiens.

Produits admissibles au projet Orbis

Les produits admissibles au projet Orbis comprennent les produits d'oncologie qui sont soit :

• de nouvelles substances actives
• des médicaments déjà approuvés, mais assortis de nouvelles indications

Les présentations dans le cadre du projet Orbis doivent respecter les conditions suivantes :

• les critères d'évaluation prioritaire de la FDA
• l'une ou l'autre des voies d'examen accéléré de Santé Canada :
• l'évaluation prioritaire
• l'examen préalable en vue d'un avis de conformité avec conditions (AC-C)

Les critères d'admissibilité à l'évaluation prioritaire de Santé Canada sont les suivants :

• médicaments qui visent à traiter une affection grave pour laquelle aucun médicament n'est actuellement offert au Canada
• médicaments offrant un meilleur profil complet avantages-risques pour une affection gérée adéquatement par des médicaments commercialisés

L'admissibilité à un examen préalable en vue d'un AC-C englobe les médicaments prometteurs destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic de maladies ou d'affections graves pour lesquels :

• il n'existe aucun autre traitement sur le marché canadien
• le nouveau médicament offre une amélioration importante du profil risques-avantages par rapport aux produits existants

Présentation dans le cadre du projet Orbis

Les promoteurs doivent s'adresser à la FDA s'ils ont des questions initiales au sujet d'une présentation dans le cadre du projet Orbis. Les partenaires du projet Orbis transmettent à la FDA les demandes initiales qu'ils reçoivent.
Comme pour toute présentation à Santé Canada, une présentation d'autorisation de mise en marché désignée à titre de collaboration au projet Orbis doit :

• se conformer aux exigences de présentation de Santé Canada;
• être soumise à Santé Canada en format électronique Common Technical Document (eCTD).

Sélection des présentations faites dans le cadre du projet Orbis

La FDA coordonne la sélection des présentations pour le projet Orbis.
La FDA ou le promoteur américain peut proposer une présentation pour le projet Orbis. Les projets sélectionnés pour le projet Orbis ont un impact important et une applicabilité significative sur le plan clinique.
La FDA envoie ensuite une proposition aux partenaires du projet pour confirmer :

• leur intérêt
• leur disponibilité pour participer

Les promoteurs peuvent choisir le nombre de partenaires inclus dans une présentation dans le cadre du projet Orbis. Les promoteurs doivent sélectionner au moins deux partenaires, dont la FDA.
Une fois les partenaires du projet Orbis identifiés, la FDA confirme le plan d'ensemble de la présentation, par l'intermédiaire du promoteur américain. Le groupe de travail du projet Orbis pour chaque présentation sera composé de la FDA et des partenaires participants au projet Orbis.

Types de collaboration au projet Orbis

Il existe actuellement trois types de collaboration au projet Orbis^{Note de bas de page 1}. Ils sont classés selon les délais de présentation et d'évaluation entre la FDA et les partenaires Orbis participants. De plus, les partenaires ont la latitude pour établir quel type de collaboration leur convient.

Type A (projet Orbis ordinaire)

Pour qu'une présentation soit considérée comme un projet Orbis de type A, les promoteurs doivent présenter leur demande auprès du partenaire du projet Orbis dans les 30 jours suivant la présentation à la FDA.
Le projet Orbis de type A permet une collaboration maximale pendant la phase d'évaluation, notamment :

• le partage des évaluations
• l'échange de demandes de clarification
• la participation à des discussions entre plusieurs pays

Type B (projet Orbis modifié)

Le projet Orbis de type B est celui dans lequel les promoteurs présentent leur demande auprès des partenaires du projet Orbis plus de 30 jours après la présentation auprès de la FDA.
Le projet Orbis de type B demande moins de collaboration pendant l'évaluation par la FDA. Dans un projet Orbis de type B, les partenaires peuvent :

• recevoir les rapports d'évaluation de la FDA
• recevoir des demandes de clarification ou en échanger
• observer certaines réunions internationales et y participer

L'évaluation peut potentiellement être faite en parallèle ou de façon partiellement concurrente.

Type C (projet Orbis à rapport écrit seulement)

Les présentations de projet Orbis de type C incluent celles pour lesquelles la FDA a déjà rendu une décision favorable. Dans ces présentations, la FDA transmet aux partenaires du projet Orbis ses documents d'évaluation complets. Il n'y a pas d'évaluation en parallèle ni concurrente avec la FDA pour les partenaires du projet Orbis.

Calendrier de l'évaluation par Santé Canada des présentations au projet Orbis

Nos normes de service en matière d'évaluation réglementaire ne changent pas en raison des présentations dans le cadre du projet Orbis. Cependant, dans le cadre du projet Orbis, nous pouvons évaluer certaines demandes et prendre des décisions plus rapidement que selon la norme de service.
De nombreux facteurs influent sur les échéances d'évaluation, notamment :

• la charge de travail et les priorités du moment
• le moment de la présentation à Santé Canada par rapport à celles d'autres organismes de réglementation

Les promoteurs sont invités à suivre les lignes directrices existantes s'il est possible qu'une présentation soit admissible à l'une ou l'autre des voies d'examen accéléré de Santé Canada, soit :

• l'évaluation prioritaire
• l'examen préalable en vue d'un avis de conformité avec conditions (AC-C)

Rôle de chaque organisme de réglementation dans l'évaluation

Le projet Orbis favorise la collaboration entre les partenaires. Toutefois, chaque organisme de réglementation participant demeure entièrement indépendant en ce qui concerne la prise de décisions réglementaires des demandes relevant de sa compétence.
Chaque partenaire du projet Orbis tiendra compte des éléments suivants propres à leur pays :

• les lois
• les politiques
• les ordonnances
• la réglementation
• la pratique de la médecine

Cela pourrait entraîner des différences quant à :

• l'approbation ou le rejet de l'autorisation de mise en marché
• le contenu de l'étiquetage
• le libellé des indications
• les exigences de surveillance post-commercialisation qui sont propres au pays en question

Publication de mesures réglementaires dans le cadre du projet Orbis

Les présentations examinées dans le cadre du projet Orbis sont toujours sous réserve des initiatives de transparence de Santé Canada. Comme pour toutes les autres présentations admissibles, nous allons :

• les ajouter à la liste des présentations en cours d'examen;
• publier un sommaire des motifs de décision ou un sommaire des décisions réglementaires, le cas échéant.