Lignes directrices pour les changements post-autorisation pour les biocides : Modèles d’échantillon
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- Changement lié à la propriété, à une fusion ou à un rachat de produits
- Changement visant l'harmonisation avec le biocide de comparaison
Changement lié à la propriété, à une fusion ou à un rachat de produits
Vous pouvez utiliser cet exemple de lettre dans les cas où une autorisation de mise en marché est cédée, par exemple dans le cas :
- d'un rachat ou d'une fusion
- d'un changement de propriétaire du produit
[Papier à en-tête officiel du titulaire de l'autorisation de mise en marché du biocide de comparaison]
À qui de droit :
Objet : (Marque nominative principale du biocide : Identification numérique XXXXXXXX)
Nous confirmons que la propriété du biocide (marque nominative principale : numéro d'identification XXXXXXXX) est transférée à (nom du nouveau titulaire de l'autorisation de mise en marché). Nous reconnaissons que Santé Canada attribuera le même Identification numérique à (nom du nouveau titulaire de l'autorisation de mise en marché).
Nous confirmons avoir fourni à (nom du nouveau titulaire de l'autorisation de mise en marché) les renseignements les plus complets et les plus à jour dans la demande concernant le biocide, y compris la formule type du biocide, afin d'appuyer le maintien des étiquettes du produit et de permettre l'uniformité avec les étiquettes du biocide de comparaison, s'il y a lieu.
(Signature autorisée : nom du titulaire de l'autorisation de mise en marché qui est cédée)
(Nom et titre du signataire)
Changement visant l'harmonisation avec le biocide de comparaison
[Papier à en-tête officiel du titulaire de l'autorisation de mise en marché du biocide de comparaison]
À qui de droit :
Objet : (Marque nominative principale du titulaire de licence du biocide : Identification numérique XXXXXXXX)
(Nom de l'entreprise du concédant) confirme par la présente qu'un changement majeur à (marque nominative principale du biocide de comparaison : identification numérique XXXXXXXX) :
Choisir un seul des deux paragraphes suivants :
(A) a entraîné une modification à sa formule type et que nous avons fourni à (nom de la société titulaire de la licence) la formule type mise à jour pour ce biocide afin d'appuyer la demande de changement majeur présentée par (titulaire de licence) pour (marque nominative principale du biocide du titulaire de licence).
(B) n'a pas donné lieu à une modification de la formule type.
Nous confirmons que nous avons fourni à (titulaire de licence) les renseignements les plus complets et les plus à jour sur la demande pour appuyer la présentation d'une demande complète d'autorisation de mise en marché ainsi que l'élaboration et la tenue à jour des étiquettes de biocide pour le biocide qui figure dans la demande fondée sur une comparaison.
En tant que concédant, nous reconnaissons notre responsabilité de veiller à ce que :
- les étiquettes de biocide soient tenues à jour et que toute mise à jour de la sécurité et de l'efficacité soit communiquée au titulaire de licence au moment de l'approbation
- toute mise à jour post-autorisation de la formule type soit communiquée au titulaire de licence
(Signature autorisée : concédant) (nom et titre du signataire)