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Lignes directrices pour les changements post-autorisation pour les biocides : Vue d’ensemble

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Objet

Une autorisation de mise en marché pour un biocide en vertu du Règlement sur les biocides (le règlement) vous permet d'importer, de vendre ou de commercialiser un biocide conformément aux paramètres qu'il définit.

Après avoir obtenu l'autorisation de mise en marché pour un biocide, vous devez utiliser les voies de présentation d'une demande de changements post-autorisation lorsque vous souhaitez apporter un changement :

Les présentes lignes directrices fournissent des renseignements sur :

Les changements énumérés dans les présentes lignes directrices ne sont pas exhaustifs

Vous pouvez demander des changements post-autorisation en déposant une demande par la voie de changement post-autorisation appropriée. Nous examinerons votre demande et mettrons à jour l'autorisation de mise en marché, s'il y a lieu.

Les présentes lignes directrices décrivent cinq catégories de changements :

  1. Changements qui créent un nouveau biocide
  2. Changements majeurs
  3. Changement mineur relatifs aux renseignements sur le produit
  4. Changement mineur relatifs aux renseignements de l’entreprise
  5. Changements ne nécessitant pas l'envoi d'un avis

Les changements aux renseignements fournis dans la demande initiale pour obtenir une autorisation de mise en marché d'un biocide peuvent comprendre :

Pour des renseignements sur les types de changements considérés comme majeurs ou mineurs, veuillez vous référer à :

Nous faisons un examen préliminaire de chaque demande ou avis post-autorisation afin de confirmer :

Tous les changements sont assujettis à des frais, à l'exception de ceux présentés dans le paragraphe 27(1)(c) de l'Arrêté modifiant l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux (biocides). Assurez-vous de sélectionner « Changement mineur – Aucuns frais » sur le formulaire de demandes de biocides pour les changements mineurs suivants :

Vous devriez communiquer avec nous si vous souhaitez déterminer la voie de changement appropriée à votre biocide, ou si vous envisagez de déroger aux approches décrites dans la présente ligne directrice.

Pour obtenir des directives sur le processus de demande pour les biocides, consultez :

Les lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides présentent les exigences en matière de dépôt électronique et fournissent des ressources supplémentaires pour vous aider à préparer et à soumettre des renseignements à Santé Canada.

Variantes de formulation

Une autorisation de mise en marché qui comprend des variations de formulation signifie que ces variations présentent les mêmes avantages et les mêmes risques. Tel qu'indiqué dans les lignes directrices sur les voies de demande d'un biocide et les exigences générales, seules des formulations semblables d'un biocide peuvent être incluses dans une autorisation de mise en marché.

Si vous voulez changer une variante de formulation particulière, vous devez préciser dans votre demande ou avis de changement post-autorisation ce qui change dans cette formulation. Les changements peuvent être majeurs ou mineurs.

Un changement aux conditions d'utilisation doit s'appliquer à l'ensemble de l'autorisation de mise en marché. Toutefois, lorsque vous mettez en marché un biocide, vous pouvez l'étiqueter avec un sous-ensemble d'utilisations ou fins, de milieux, de mode d'emploi et ainsi de suite, comme cela est indiqué dans l'autorisation de mise en marché.

Changements relatifs aux renseignements de l'entreprise

Des frais de recouvrement des coûts s'appliquent pour un changement concernant :

Aucun frais de recouvrement des coûts ne s'applique pour un changement concernant :

Vous devez nous aviser de ces changements mineurs dès que possible.

En ce qui concerne les changements du nom ou des coordonnées d'un importateur, y compris l'ajout ou le retrait d'un importateur, vous devez nous en informer le plus tôt possible (idéalement plus de 30 jours avant le changement). Cela nous permet de mettre à jour les renseignements sur l'importateur dans la base de données des biocides autorisés sur le marché, que les agents frontaliers peuvent consulter lors de l'entrée d'un envoi au Canada.

Avant de commencer votre importation, vérifiez que les renseignements sur l'importateur ont bien été mis à jour dans la base de données des biocides autorisés afin de faciliter l'importation.

Vous n'êtes pas tenu de soumettre les changements relatifs aux renseignements sur l'emballeur et l'étiqueteur. Toutefois, vous devez conserver ces renseignements dans vos dossiers et les fournir sur demande.

Changement des autres coordonnées du titulaire de l'autorisation

Pour les changements visant à mettre à jour les coordonnées autre que l'adresse civique du titulaire de l'autorisation, vous n'êtes pas tenu de soumettre les exigences communes à tous les changements post-autorisations. Vous devez plutôt effectuer un changement de la compagnie en mettant à jour le plus récent modèle de compagnie (CO).

Veuillez noter que la procédure d'inscription/modification des compagnies et les informations recueillies à l'aide du modèle CO sont gérées indépendamment des demandes de biocides déposées pour examen. L'obtention du numéro d'identifiant de la compagnie ou la modification des données de la compagnie peut prendre jusqu'à une semaine une fois que vous avez fourni toutes les informations nécessaires.

Pour plus d'informations sur le processus d'inscription et de modification de compagnie, veuillez vous référer aux lignes directrices sur le processus d'inscription réglementaires : Médicaments à usage humain, à usage vétérinaire, désinfectants et biocides.

Pour obtenir des informations sur le traitement des informations relatives aux compagnies, veuillez contacter l'Unité de la gestion de l'information sur le client au client.information@hc-sc.gc.ca.

Publicité croisée et co-emballage

Vous voudrez peut-être ajouter une publicité croisée sur l'étiquette de votre biocide ou de vos produits connexes co-emballés (et ce co-emballage n'est pas une trousse). L'ajout pourrait être considéré comme un changement majeur, mineur ou qui ne nécessitant pas l'envoi d'un avis, selon son incidence sur le biocide, en ce qui concerne :

En savoir plus sur la publicité croisée et le co-emballage.

Si vous avez l'intention de faire de la promotion croisée ou de co-emballer un biocide avec un autre produit, vous devez nous contacter avant de soumettre une demande. Nous vous aiderons à vérifier si la promotion croisée ou le co-emballage pourrait introduire des préoccupations de sécurité liées à l'utilisation des produits ensemble. Selon les produits que vous allez promouvoir ou co-emballer, nous pourrions devoir aborder des incertitudes particulières dans notre évaluation.

Changements qui créent un nouveau biocide

Dans certains cas, les changements apportés à un biocide sont si importants qu'ils créent un nouveau biocide. Il faut alors obtenir une nouvelle autorisation de mise en marché et un nouveau numéro d'identification de biocide.

Nous ne permettons pas de modifier une autorisation de mise en marché existante lorsque le changement crée un nouveau biocide, car cela a une incidence importante sur les avantages et les risques liés au biocide.

Les changements qui créent un nouveau biocide sont les suivants :

Ingrédient actif

Un ingrédient actif est un ingrédient directement responsable de la capacité d'un biocide à produire les effets prévus. Un changement à un ingrédient actif peut modifier les avantages et les risques liés à un biocide.

Le numéro d'enregistrement CAS d'un ingrédient actif identifie la substance de façon unique. Lorsqu'un changement à un ingrédient actif est proposé, le numéro d'enregistrement CAS changerait également. Il y a certaines exceptions lorsqu'un ingrédient compte plusieurs numéros d'enregistrement CAS. Dans ces cas, un changement de numéro CAS n'est pas considéré comme un changement de l'ingrédient, mais plutôt comme un changement mineur du numéro d'identifiant unique de l'ingrédient.

Quantité d'ingrédients actifs

Vous ne pouvez pas changer la quantité d'un ingrédient actif dans un biocide sans obtenir une nouvelle autorisation de mise en marché. Cependant, certains changements visant à élargir les limites de tolérance relatives à un ingrédient actif dans les spécifications d'un biocide (limites de tolérance de l'activité) seraient des changements mineurs.

En savoir plus :

Tableau 1 : Résumé de la portée des changements

Forme physique

La forme physique du biocide est la forme dans laquelle il est vendu et utilisé. Les changements à la façon dont un biocide est appliqué à une surface (sa méthode d'application) ne sont pas considérés comme des changements qui créent un nouveau biocide. Une exception à cette règle est lorsque la forme physique du biocide a également changé (p. ex. d'une solution à une serviette humide jetable).

Pour en savoir plus :

Trousses

Vous devrez demander une nouvelle autorisation de mise en marché si vous souhaitez :

et

Ce serait le cas si vous apportiez un changement à la forme physique du biocide.

Lorsque les produits sont emballés et présentés pour être utilisés ensemble, ils sont considérés comme des trousses. Ces trousses exigent une nouvelle autorisation de mise en marché qui comprend les ingrédients actifs et la forme physique de tous les produits emballés ensemble.

Il se peut que vous ayez une trousse déjà autorisée et que vous souhaitiez ajouter, retirer ou substituer l'un des produits contenus dans la trousse par un nouveau produit. Ce type de changement est également considéré comme un changement qui crée un nouveau biocide et exige une nouvelle autorisation de mise en marché.

Changements majeurs

L'autorisation de mise en marché d'un biocide doit être mise à jour avant l'importation, la vente ou la publicité de toute version d'un biocide touché par un changement majeur.

Les changements majeurs sont des changements aux renseignements qui nous ont été fournis relativement à un biocide et dont on peut raisonnablement prévoir qu'ils auront une incidence considérable sur :

Par conséquent, vous devez fournir des renseignements scientifiques à l'appui d'un changement majeur aux fins de notre examen, au moyen d'une demande d'avis d'acceptation. Les options auxquelles vous pouvez avoir recours pour déposer votre demande de changement majeur dépendent de la façon dont le biocide a été initialement autorisé et de ce qui change.

Voies pour la présentation des demandes de changements majeurs

Changements mineurs relatifs aux renseignements sur le produit

Un changement mineur n'exige pas que vous soumettiez des données à l'appui du changement. Les changements mineurs sont des changements apportés aux renseignements que vous nous avez fournis relativement à un biocide et dont on peut raisonnablement prévoir qu'ils auront une incidence faible sur :

Vous devez nous envoyer un avis au moins 30 jours avant d'apporter un changement mineur à votre biocide si le changement relève de votre responsabilité. Si le changement ne relève pas de votre responsabilité, vous devez nous en aviser dès que possible après en avoir pris connaissance.

Voies pour la présentation des demandes de changements mineurs

Plusieurs marques nominatives sous une même autorisation de mise en marché

Toutes les marques nominatives doivent être uniques. Pour transférer une marque nominative à une nouvelle autorisation de mise en marché à partir d'un biocide déjà autorisé, vous devez d'abord :

Vous pouvez retirer une marque nominative d'une autorisation de mise en marché en utilisant la voie de demande pour les changements mineurs.

Changements ne nécessitant pas l'envoi d'un avis

Il existe aussi des types de changements à un biocide qui ne correspondent pas à la définition d'un changement majeur ou mineur. Ce sont des changements qui ne nécessitent pas l'envoi d'un avis.

L'étiquette de votre biocide peut contenir des renseignements qui ne sont pas exigés par le Règlement. Les changements à ces renseignements n'exigent pas que vous présentiez une demande ou un avis post-autorisation, à moins que les changements aient une incidence sur les caractéristiques suivantes du biocide :

Toutefois, nous vous demandons d'intégrer ces changements dans votre prochaine présentation d'une demande post-autorisation (changement majeur ou mineur) pour le biocide.

Si votre biocide est un biocide de comparaison pour d'autres biocides autorisés en se fondant sur la comparaison avec celui-ci, présentez tous les changements ne nécessitant pas l'envoi d'un avis au moyen d'une demande de changement mineur. De cette façon, nous disposerons des renseignements les plus à jour pour l'examen de toute demande subséquente, nouvelle ou de changement post-autorisation, pour les titulaires de licence.

Voici des exemples de changements ne nécessitant pas l'envoi d'un avis :

Toute allégation thérapeutique sur une étiquette de biocide doit être autorisée avant que vous puissiez vendre le biocide.

Changements rédactionnels

Certains changements rédactionnels apportés aux mentions sur une étiquette sont non notifiables puisqu'ils ne modifient pas l'interprétation ou la signification de la mention autorisée. Ils vous permettent de saisir des variations mineures dans la façon dont vous présentez les mêmes renseignements sur les étiquettes. Par exemple, changer les conditions d'entreposage sur l'étiquette pour indiquer qu'un biocide qui doit être entreposé à la température ambiante doit être entreposé à une température entre 15 et 25 °C.

Certains changements rédactionnels sont considérés comme des changements mineurs. Par exemple, les changements concernant l'utilisation ou la fin à laquelle le biocide est destiné, tel qu'indiqué dans le Tableau 1 : Résumé de la portée des changements.

Nous joindre

Communiquez avec la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance pour :

Courriel : nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca

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