Lignes directrices pour les changements post-autorisation pour les biocides : Ce qu’il faut inclure

Sur cette page

• Exigences communes pour tous les changements post-autorisation
• Voie d'examen complet – nouveau biocide
• Voie d'examen complet
• Voie de changement majeur – qualité et risques
• Comparaison : voie de demande administrative et voie de l'étiquetage seulement
• Voie de recours à des décisions étrangères
• Voie de monographie
• Voie de changement majeur - monographie
• Voie de changement mineur – changements relatifs aux renseignements sur le produit
• Voie de changement mineur - Changement au nom du titulaire d'une autorisation de mise en marché
• Voie de changement mineur – changements relatifs aux renseignements sur l'entreprise

Exigences communes pour tous les changements post-autorisation

Tous les changements post-autorisation nécessitent :

• un formulaire de demande de biocide mis à jour
  • s'il y a lieu, l'attestation pertinente remplie
• une lettre de présentation, indiquant ce qui suit :
  • vous demandez un changement post-autorisation pour votre biocide
  • une description des changements

Si le changement a une incidence sur l'étiquette du biocide, inclure :

• la raison du changement prévu
• le texte annoté de l'étiquette qui met clairement en évidence tous les changements proposés (changements majeurs et changements mineurs)
• une version épurée du texte de l'étiquette qui intègre les changements

Vous n'avez pas besoin de soumettre le texte de l'étiquette mis à jour si vous proposez des changements :

• aux spécifications du produit
• à la description de l'emballage, si cela n'a pas d'incidence sur le format de l'étiquette ou la disposition des renseignements
• à la stabilité ou à la durée limite d'utilisation, si le biocide n'est pas tenu d'afficher une date d'expiration sur son étiquette
• aux aspects du biocide qui seraient considérés comme un changement mineur

Communiquez avec nous si vous n'êtes pas certain des renseignements à fournir dans votre demande ou votre avis.

Voie d'examen complet – nouveau biocide

Lorsque vous présentez une demande pour un nouveau changement, vous devez fournir des renseignements sur la sécurité, l'efficacité et la qualité pour appuyer le changement proposé, s'il y a lieu.

Si vous n'êtes pas certain des renseignements requis pour appuyer votre nouveau changement, communiquez avec nous pour demander une consultation préalable à la soumission.

Voie d'examen complet

Lorsque vous présentez une demande pour un changement majeur, vous devez fournir des renseignements à l'appui du changement proposé, s'il y a lieu. Vous devrez soumettre des données sur l'efficacité ou de confirmation dans le cadre de la voie pour un examen complet des changements apportés aux biocides, en ce qui concerne :

• l'utilisation ou la fin (allégation thérapeutique)
• le mode d'emploi, y compris la méthode d'application
• les formulants qui ne sont pas des substitutions pour un formulant semblable ayant des quantités semblables

Si d'autres changements sont proposés dans le cadre de cette voie, des renseignements sur la sécurité et la qualité peuvent également être requis.

Quels sont les essais ou les études d'efficacité à inclure pour appuyer les changements que vous proposez?

Voie de changement majeur – qualité et risques

Dans cette voie, il ne devrait y avoir aucune incidence sur l'efficacité du biocide. N'incluez pas dans la demande des données sur l'efficacité à l'appui du changement. S'il y a une incidence sur l'efficacité du biocide, présentez la demande en suivant la voie d'examen complet.

Pour la voie de changement majeur – qualité et risques, vous devez soumettre :

• les exigences communes pour tous les changements post-autorisation
• les renseignements sur la sécurité et la qualité à l'appui du changement proposé, s'il y a lieu

Les renseignements supplémentaires sur la sécurité et la qualité nécessaires pour appuyer une demande de changement majeur dépendent du changement proposé.

Vous devez fournir des renseignements sur la sécurité et la qualité pour les changements à apporter au biocide qui ont une incidence sur les risques liés au biocide, par exemple :

• ajouter une utilisation ou un but thérapeutique qui augmente les risques liés au biocide (p. ex. par une exposition accrue)
• ajouter un milieu d'utilisation
• retirer ou réviser les renseignements sur les risques
• changer la méthode d'application, s'il y a lieu
• changer les formulants, leurs quantités et leur numéro d'enregistrement CAS, s'il y a lieu

Quels sont les essais et les études à inclure pour appuyer les changements proposés liés à la sécurité?

Vous devez fournir des renseignements sur la stabilité pour les changements qui ont une incidence sur la stabilité du biocide, comme des changements à ce qui suit :

• le matériel d'emballage
• la stabilité ou la durée de conservation du biocide
• les formulants (sauf variantes acceptables de la formulation)

Vous devez soumettre des spécifications pour les changements qui ont une incidence sur les spécifications du biocide, par exemple les changements qui ont une incidence sur :

• la pureté
• l'activité
• l'identité

Éléments à inclure pour appuyer les changements proposés liés à la qualité

Comparaison : voie de demande administrative et voie de l'étiquetage seulement

Lorsque vous utilisez ces voies pour apporter des changements post-autorisation pour votre biocide autorisé en se fondant sur une comparaison, vous devez soumettre certains renseignements.

À moins d'être titulaire de l'autorisation de mise en marché pour le biocide de comparaison, vous devez présenter une lettre de confirmation du concédant. La lettre doit mentionner l'identification numérique du biocide de comparaison et les marques nominatives, et confirmer que le changement majeur :

• a entraîné une modification de la formule type pour le biocide de comparaison et qu'ils vous ont fourni la formule type mise à jour pour le biocide ou
• n'a pas donné lieu à une modification de la formule type pour le biocide de comparaison

Vous devez également soumettre les exigences communes pour tous les changements post-autorisation, y compris une attestation (au moyen du formulaire de demande de biocide) confirmant que :

• la version du biocide qui est touchée par le changement majeur sera fabriquée conformément à la formule type mise à jour pour le biocide de comparaison
  • cela est nécessaire seulement si le changement majeur a entraîné une modification à la formule type pour le biocide de comparaison
• les spécifications de la version du biocide touchée par le changement majeur, autre que la description de l'emballage, sont les mêmes que celles du biocide de comparaison

Vous devez également fournir des renseignements démontrant que la version du biocide touchée par le changement majeur et la version du biocide de comparaison :

• ont les mêmes ingrédients actifs dans les mêmes quantités (pour une quantité donnée de biocide)
• contiennent des formulants qui font partie des formulants visés par l'autorisation de mise en marché du biocide de comparaison
• contiennent la même quantité de chaque formulant visé par l'autorisation de mise en marché du biocide de comparaison (pour une quantité donnée de biocide)
• figurent parmi les mêmes conditions d'utilisation
  • les renseignements sur les risques et les instructions pour l'entreposage font exception; ils doivent être les mêmes que pour le biocide de comparaison

Ces voies de demande reposent sur ces renseignements et sur le fait que le changement a déjà été autorisé pour le biocide de comparaison. Par conséquent, les demandes pour un changement majeur présentées au moyen de ces voies n'ont pas à inclure :

• les spécifications du produit
• les renseignements sur les avantages et les risques liés au biocide et les incertitudes connexes, ou un résumé de ces renseignements

Voie de recours à des décisions étrangères

Pour les changements post-autorisation présentés au moyen de cette voie, vous devez soumettre les exigences communes pour tous les changements post-autorisation. Cela comprend une attestation (au moyen du formulaire de demande de biocide) confirmant que :

• vous possédez les renseignements qui ont été soumis à l'autorité réglementaire étrangère pour obtenir l'autorisation du changement, ou avez un accès direct à ces renseignements
• soit le changement majeur :
  • a entraîné une modification de la formule type pour le biocide étranger, et la version du biocide touché par le changement majeur sera fabriquée conformément à cette formule type mise à jour pour le biocide étranger, ou
  • n'a pas donné lieu à une modification de la formule type pour le biocide étranger
• les spécifications de la version du biocide qui est touchée par le changement majeur, autre que la description de l'emballage, sont les mêmes que celles du biocide étranger

Vous devez également inclure la preuve que l'autorité réglementaire étrangère nommé dans l'autorisation de mise en marché du biocide a autorisé le changement apporté au biocide étranger au moyen d'une voie acceptable. Il ne peut pas avoir été autorisé au moyen d'un type de demande qui figure dans la liste des autorités réglementaires étrangères pour les biocides.

Si le changement a une incidence sur l'étiquette du biocide, vous devez également inclure une copie du texte approuvé par l'autorité de réglementaire étrangère pour chaque étiquette qui sera utilisée relativement au biocide étranger.

L'utilisation de cette voie pour un changement majeur afin de correspondre au biocide étranger vous permettrait de compter sur l'approbation de ce changement par l'autorité réglementaire étrangère. Votre demande n'aurait pas à inclure :

• les spécifications du produit
• des renseignements sur les avantages et les risques ou les incertitudes connexes, ou un résumé de ces renseignements

Toutefois, le ministre peut demander ces renseignements afin de déterminer si les avantages l'emportent sur les risques liés au biocide avant de délivrer une autorisation de mise en marché révisée.

Voie de monographie

Lorsque vous présentez une demande de changement d'un produit déjà approuvé dans le cadre de cette voie, vous devez soumettre des renseignements à l'appui du changement proposé, s'il y a lieu.

Vous devez soumettre des renseignements sur la qualité (y compris des renseignements sur la stabilité, le cas échéant) pour :

• apporter des changements au matériel d'emballage
• effectuer des révisions à la stabilité ou à la durée de conservation du biocide
• apporter des changements aux formulants (sauf variantes acceptables de la formulation)

Éléments à inclure pour appuyer un changement proposé lié à la qualité

Vous devez soumettre des renseignements sur la sécurité pour les changements au biocide qui concernent ce qui suit :

• ajouter une utilisation ou une fin thérapeutique qui augmente les risques liés au biocide (p. ex. par une exposition accrue)
• ajouter un milieu d'utilisation
• supprimer ou réviser les renseignements sur les risques
• changer la méthode d'application, s'il y a lieu
• changer les formulants, leurs quantités et leur numéro d'enregistrement CAS, s'il y a lieu

Quels sont les essais et les études à inclure pour appuyer les changements proposés liés à la sécurité?

Voie de changement majeur – monographie

Dans le cadre de cette voie, le changement ne devrait avoir aucune incidence sur la qualité du biocide ou les risques qui y sont liés. Par conséquent, des renseignements sur la sécurité ou la qualité ne sont pas requis. Le cas échéant, la demande devrait être déposée par l'une des voies suivantes :

• voie d'examen complet (si le biocide ne respecte pas les paramètres de la monographie)
• voie de monographie (si le biocide respecte les paramètres de la monographie)

Si vous utilisez cette voie, vous devez :

• mentionner la monographie appropriée
• présenter les exigences communes pour tous les changements post-autorisation apportés, y compris l'attestation de la monographie dans le formulaire de demande

Voie de changement mineur – renseignements sur le produit

Pour apporter des changements mineurs aux renseignements sur le produit, vous devez soumettre les exigences communes pour tous les changements post-autorisation.

Vous n'êtes pas tenu de soumettre le texte de l'étiquette lorsque vous déposez un avis de changements mineurs aux spécifications, à moins que cela ne soit demandé pendant l'examen préalable ou l'examen.

Voie de changement mineur - changement au nom du titulaire d'une autorisation de mise en marché

Si le nom du titulaire de l'autorisation de mise en marché change, vous devez déposer un avis de changement mineur d'un biocide (moyennant des frais). Le nouveau nom de l'entreprise doit être utilisé dans l'avis pour tous les biocides touchés dans les cas où vous changez le nom de votre entreprise qui apparaît sur l'autorisation de mise en marché (incluant les changements de nom d'entreprise, les fusions ou les rachats, ou tout autre décision commerciale entraînant un changement du nom de l'entreprise sur l'autorisation de mise en marché, quel que soit le propriétaire du produit). Vous devez le faire pour tous les biocides commercialisés et autorisés qui sont touchés par le changement de nom.

Communiquez avec nous pour discuter des stratégies de présentation si vous obtenez ou transférez les autorisations pour un grand nombre de biocides, ou si vous effectuez une correction au nom de votre titulaire d'autorisation de mise sur le marché (par exemple, s'il y a eu une erreur typographique dans le nom de votre entreprise ou l'adresse civique lors de la soumission de votre modèle CO).

Dans la demande de changement du nom du titulaire de l'autorisation de mise en marché, inclure :

• les exigences communes pour toutes les voies de changements post-autorisation
• un certificat de modification (facultatif)
• une confirmation écrite indiquant que la situation commerciale a changé par rapport à celle qui existait au moment de l'autorisation de mise en marché initiale
• une lettre d'autorisation de changement de propriété, de fusion ou de rachat de produit, indiquant que le titulaire actuel de l'autorisation de mise en marché transfère la propriété du biocide au nouveau titulaire

Plutôt qu'une lettre d'autorisation, les entreprises qui ont effectué une fusion ou un rachat peuvent fournir :

• une preuve de constitution en société ou
• un certificat de fusion

Au lieu d'une lettre d'autorisation, les changements de nom d'entreprise qui ne relèvent pas des catégories ci-dessus peuvent fournir :

• une preuve à l'appui du changement

Changement mineur – changements relatifs aux renseignements sur l'entreprise

Si les changements suivants sont apportés aux renseignements de l'entreprise, vous devez soumettre un avis de changement mineur concernant le biocide (sans frais associés) :

• Le nom ou les coordonnées :
  • d'une personne qui fabrique le biocide
  • d'une personne qui importe le biocide
• Le lieu où le biocide est fabriqué
• L'adresse civique du titulaire de l'autorisation de mise en marché telle qu'elle apparaît sur l'autorisation de mise en marché

Pour ces changements, vous devrez soumettre les exigences communes pour tous les changements post-autorisation. Vous n'êtes pas exigés de soumettre le texte de l'étiquette lors du dépôt d'un avis pour ces changements, sauf si nous vous le demandons.

Changement aux coordonnées du titulaire de l'autorisation

Pour les changements concernant la mise à jour des coordonnées du titulaire de l'autorisation, autre que l'adresse civique, tels que les contacts de facturation et/ou réglementaires, il n'est pas nécessaire de soumettre les exigences communes pour tous les changements post-autorisation. Vous devez effectuer une modification de l'information de la compagnie en mettant à jour le fichier CO le plus récent.