Lignes directrices pour les changements post-autorisation pour les biocides : Voies de présentation des demandes
Sur cette page
- Gestion des changements post-autorisation
- Acceptation d'un changement post-autorisation
- Refus d'un changement majeur
- Refus d’un changement mineur
- Présentation incorrecte d'une demande ou d'un avis
- Présentation d'une demande de changements multiples à un biocide
- Voie d'examen complet – voie nouveau biocide
- Voie d'examen complet
- Voie de changement majeur – qualité et risques
- Biocides fondés sur la comparaison
- Voie de recours à des décisions étrangères
- Voie de monographie
- Voie de changement majeur – monographie
- Voie de changement mineur
Gestion des changements post-autorisation
Il existe neuf voies de changements post-autorisation. Celle que vous utilisez dépend du type de changements que vous souhaitez apporter et de la voie de demande utilisée initialement pour obtenir l'autorisation de mise en marché du biocide.
- Examen complet – nouveau biocide
- Examen complet (niveau i, ii ou iii)
- Changement majeur – qualité et risques
- Comparaison – demande administrative
- Comparaison – étiquetage seulement
- Recours à des décisions étrangères (RDE)
- Monographie
- Changement majeur – monographie
- Changement mineur
Les lignes directrices sur les voies de demande d'un biocide et les exigences générales décrivent en détail ces voies afin de vous aider à déterminer la voie d'approbation appropriée pour votre biocide.
Si vous apportez plusieurs types de changements à votre biocide (p. ex. des changements majeurs et des changements mineurs), utilisez la voie qui s'applique et qui comporte les frais les plus élevés. Celles-ci sont présentées dans les frais d'examen d'une demande – biocides.
Avant de soumettre votre demande de changement post-autorisation, vous devrez comprendre le processus de demande, y compris la complétion d'un formulaire de demande pour chaque produit biocide concerné. Pour obtenir des directives sur la manière de naviguer dans le processus de demande relatif aux biocides, veuillez consulter :
- Lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides
- Guide de l'utilisateur du formulaire de demandes pour les biocides
Acceptation d'un changement post-autorisation
Nous approuverons un changement majeur si :
- la demande satisfait aux exigences énoncées au paragraphe 15(2) du Règlement
- vous fournissez au ministre les renseignements supplémentaires ou le matériel demandés en vertu du paragraphe 15(7) du Règlement
- le ministre dispose de preuves suffisantes permettant de conclure que les avantages associés au biocide l'emportent sur les risques qui y sont associés, compte tenu de toutes incertitudes dont ces avantages et ces risques font l'objet
- dans le cas où le changement a une incidence sur l'emballage ou l'étiquetage du biocide, le ministre a des motifs raisonnables de croire que le biocide sera emballé et étiqueté conformément à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement
Lorsqu'un changement majeur est approuvé, nous :
- vous délivrerons un avis d'acceptation (AA)
- mettrons à jour la base de données des biocides autorisés pour tenir compte du changement, le cas échéant
- mettrons à jour votre autorisation de mise en marché avec les nouveaux renseignements (si ces renseignements figurent dans l'autorisation de mise en marché)
Lorsque nous ne nous opposons pas à un avis d' changement mineur, nous :
- vous délivrerons une lettre de non-objection (LNO)
- mettrons à jour la base de données des biocides autorisés pour tenir compte du changement, le cas échéant
- mettrons à jour votre autorisation de mise en marché avec les nouveaux renseignements (si ces renseignements figurent dans l'autorisation de mise en marché)
Refus d'un changement majeur
Si l'une des exigences relatives à l'approbation d'un changement majeur n'est pas respectée, nous refuserons la demande. Ainsi, nous ne modifierons pas :
- l'autorisation de mise en marché de biocide pour tenir compte du changement
- les renseignements publiés dans la base de données des autorisations de mise sur le marché
Si une demande d'avis d'acceptation est refusée, vous devez :
- présenter de nouveau la demande en tenant compte des lacunes relevées dans l'avis de refus
- obtenir un avis d'acceptation avant d'apporter un changement majeur au biocide
Refus d'un changement mineur
Si nous nous opposons à un avis de changement mineur, nous :
- vous enverrons un avis de non-conformité (NSN)
- ne changerons pas l'autorisation de mise en marché du biocide pour tenir compte du changement
- ne changerons pas les informations publiées dans la base de données des autorisations de mise sur le marché
Si un changement mineur est refusé, vous devez :
- soumettre de nouveau la demande en corrigeant les insuffisances mentionnées dans l'avis de non-conformité (ANC)
- obtenir une lettre de non-objection pour soutenir le changement mineur du biocide
Présentation incorrecte d'une demande ou d'un avis
Dans le cas d'avis de changement mineur, nous vous recommandons d'attendre une lettre de non-objection avant de mettre en œuvre le changement proposé, afin de permettre :
- la présentation appropriée du changement proposé
- que les avantages continuent de l'emporter sur les risques pour le biocide en tenant compte des incertitudes
Si vous avez présenté vos changements proposés de manière incorrecte, nous :
- vous délivrerons un avis d'insuffisance en examen préliminaire (AIEP) pour une demande de changement majeur
- vous aviserons au moyen d'un avis de non-satisfaction (ANS) pour un avis de changement mineur
- Pour un avis de changement mineur, nous délivrerons soit un avis d'insuffisance à l'examen préliminaire (AIEP) ou nous vous aviserons au moyen d'un avis de non-satisfaction (ANS) pour un avis de changement mineur, en fonction des raisons pour lesquelles le changement n'est pas considéré comme accepté.
Voici des exemples de présentations incorrectes d'une demande de changements :
- présenter une demande de changements majeurs en utilisant la voie pour les changements mineurs
- soumettre des changements qui créent un nouveau biocide en utilisant n'importe quelle voie pour des changements post-autorisation
Lorsqu'une demande de changement mineur n'est pas acceptable, nous vous enverrons un avis de non-satisfaction expliquant la ou les raisons pour lesquelles nous n'avons pas pu traiter le changement demandé. Par exemple, s'il s'agit en fait d'un changement majeur. Si un avis de non-satisfaction est délivré, vous devriez, vous devez présenter une nouvelle demande de changement en utilisant la voie appropriée.
Si vous avez présenté une demande de manière incorrecte et que vous avez déjà mis en œuvre le changement à votre biocide, vous ne pouvez pas vendre, importer ou faire la publicité de votre biocide tant que votre autorisation de mise en marché ne reflète pas les paramètres de votre biocide.
Prenez des mesures pour contrôler les unités de votre biocide sur le marché qui ne respectent pas ses conditions d'autorisation de mise en marché (p. ex. cesser la vente ou émettre un rappel). En effet, un biocide doit refléter ses conditions d'autorisation de mise en marché pour être vendu, importé ou faire l'objet d'une publicité. Autrement, vous pourriez être assujetti à des mesures de conformité et d'application de la loi.
Communiquez avec nous avant de présenter votre demande post-autorisation ou votre avis si vous n'êtes pas certain de ce qui suit :
- la voie devant être utilisée
- la classification du changement souhaité pour le biocide
Présentation de changements multiples à un biocide
Vous voudrez peut-être apporter plusieurs changements à votre biocide simultanément (p. ex. des changements majeurs et des changements mineurs). Pour ce faire, vous pouvez soumettre une demande post-autorisation qui saisit tous les changements proposés.
Utilisez la voie qui s'applique et qui comporte les frais connexes les plus élevés. De cette manière, cela permettra de cerner le type de changement pour lequel le plus de preuves sont requises. Celles-ci sont présentées dans les frais d’examen d’une demande – biocides.
Voie d'examen complet – nouveau biocide
Vous pouvez présenter une demande de changements qui serait considéré comme nouveau en utilisant cette voie, y compris pour l'ajout :
- d'une nouvelle utilisation ou fin
- d'une nouvelle méthode d'application
Vous pouvez également inclure d'autres changements majeurs ou mineurs dans votre demande.
Vous ne pouvez pas utiliser cette voie pour présenter une demande de changements qui créent un nouveau biocide, y compris :
- Ingrédients actifs (y compris le numéro d'enregistrement Chemical Abstracts Service (CAS), si applicable)
- Quantité des ingrédients actifs
- Forme physique, y compris le développement d'une tousse
Cette voie peut être utilisée pour les biocides qui ont été initialement autorisés par l'une des voies suivantes :
- Examen complet – nouveau biocide
- Examen complet
- Comparaison – étiquetage seulement (si le changement s'écarte du biocide de comparaison)
- Comparaison – demande administrative (si le changement s'écarte du biocide de comparaison)
- Recours à des décisions étrangères (RDE) (si le changement s'écarte du biocide étranger)
- Monographie (si le changement ne correspond pas aux paramètres de la monographie)
Dans la même demande, vous pourriez également demander :
- des changements majeurs nécessitant des renseignements relatifs à la sécurité ou à la qualité
- des changements majeurs dans les paramètres d'une monographie
- des changements mineurs
Voie d'examen complet
Vous devriez présenter une demande pour tous les changements majeurs qui nécessitent des renseignements sur l'efficacité en utilisant la voie d'examen complet (autres que les changements considérés comme créant un nouveau biocide). Le niveau que vous choisissez dépend du nombre de rapports d'essais et d'études liés aux données sur l'efficacité qui sont nécessaires pour appuyer les changements post-autorisation proposés. Ceci inclut des données de confirmation.
Par exemple, vous pourriez présenter une demande de changement en utilisant la voie d'examen complet – niveau I si :
- votre biocide autorisé exigeait 30 rapports d'essais et d'études d'efficacité dans la demande initiale d'autorisation de mise en marché (niveau II) et
- vous demandez un changement qui exige 2 nouveaux rapports d'essais et d'études d'efficacité (niveau I)
Cela s'explique par le fait que le changement majeur exige 25 rapports ou moins d'essais et d'études d'efficacité (niveau I).
Cette voie peut être utilisée pour les biocides qui ont été initialement autorisés par l'une des voies suivantes :
- Examen complet – nouveau biocide
- Examen complet
- Comparaison – étiquetage seulement (si le changement s'écarte du biocide de comparaison)
- Comparaison – demande administrative (si le changement s'écarte du biocide de comparaison)
- Recours à des décisions étrangères (RDE) (si le changement s'écarte du biocide étranger)
- Monographie (si le changement ne correspond pas aux paramètres de la monographie)
Dans la même demande, vous pourriez également demander :
- des changements majeurs qui nécessitent des renseignements sur la sécurité ou la qualité
- des changements majeurs dans les paramètres d'une monographie
- des changements mineurs
Voie de changement majeur – qualité et risques
Vous devriez présenter une demande pour les changements majeurs qui concernent uniquement des renseignements sur la sécurité ou la qualité en utilisant cette voie.
Dans la même demande, vous pouvez également inclure :
- des changements majeurs dans les paramètres d'une monographie
- des changements mineurs
Vous ne pourrez pas demander un changement à votre biocide qui exige des données sur l'efficacité ou de confirmation par cette voie.
Cette voie permet d'apporter des changements à la qualité ou à des risques liés à un biocide pour les biocides initialement autorisés par l'une des voies suivantes :
- Examen complet – nouveau biocide
- Examen complet
- Comparaison – étiquetage seulement (si le changement s'écarte du biocide de comparaison)
- Comparaison – demande administrative (si le changement s'écarte du biocide de comparaison)
- Recours à des décisions étrangères (RDE) (si le changement s'écarte du biocide étranger)
Biocides fondés sur une comparaison
Pour être admissible à présenter une demande dans le cadre de voies de comparaison – demande administrative ou de comparaison – étiquetage seulement, le biocide de comparaison visé par votre demande ne doit pas avoir obtenu une autorisation de mise en marché dans le cadre d'une voie de demande qui utilise un biocide de comparaison ou un biocide étranger, à moins qu'il ne réponde aux critères suivants :
- le biocide a obtenu une autorisation par l'intermédiaire de la voie de RDE et
- le nom du titulaire de l'autorisation de biocide étranger et le nom du titulaire de l'autorisation de mise en marché RDE pour le biocide sont soit identiques, soit affiliés, ce qui signifie que :
- l'un des d'eux est la filiale de l'autre
- les deux sont des filiales d'une même entité (société mère)
- chacun d'eux est contrôlé par la même entité (société mère)
Ces renseignements peuvent être inclus dans la lettre de confirmation du concédant. Le concédant est le titulaire de l'autorisation de mise en marché RDE pour le biocide qui est mentionné comme biocide de comparaison.
Voie de comparaison – demande administrative
Lors d'une demande initiale d'autorisation de mise en marché par cette voie, tous les aspects du biocide dont il est question dans la demande doivent être identiques à ceux du biocide de comparaison. Les seuls aspects qui peuvent être différents du biocide de comparaison sont les suivants :
- les marques nominatives du biocide
- le nom du titulaire de l'autorisation de mise en marché
Si le biocide de comparaison a subi des changements qui ont une incidence sur la sécurité, l'efficacité ou la qualité du produit, vous devriez faire en sorte que ces changements pour votre biocide soient reflétés dans les 30 jours suivant les mises à jour du biocide de comparaison. Les changements visant à ce que le biocide s'harmonise avec l'autorisation de mise en marché du biocide de comparaison peuvent être apportés en utilisant les voies suivantes :
- Comparaison – demande administrative (pour les changements majeurs si le biocide demeure identique au biocide de comparaison)
- Changement mineur (pour tous les changements mineurs)
Si votre biocide s'écarte de son biocide de comparaison après l'autorisation, vous ne pouvez pas présenter une demande pour des changements subséquents par cette voie. Il y a toutefois une exception si le biocide est entièrement conforme à l'autorisation de mise en marché actuelle du biocide de comparaison.
Les changements apportés au biocide qui s'écartent du biocide de comparaison peuvent être présenter en utilisant les voies suivantes :
- Examen complet – nouveau biocide (pour les nouveaux changements)
- Examen complet (si le changement nécessite des données sur l'efficacité)
- Changement majeur – qualité et risques (si le changement nécessite des renseignements sur la sécurité ou la qualité)
- Recours à des décisions étrangères (RDE) (changement du biocide de comparaison à un biocide étranger)
- Comparaison – étiquetage seulement (si l'écart par rapport au biocide de comparaison est permis dans la voie de comparaison – étiquetage seulement)
- Changement mineur (pour tous les changements mineurs)
Voie de comparaison – étiquetage seulement
Au moment d'une demande initiale d'autorisation de mise en marché en utilisant cette voie, seuls certains aspects du biocide peuvent s'écarter de ceux du biocide de comparaison.
Si votre biocide de comparaison a subi des changements qui ont une incidence sur la sécurité, la qualité ou l'efficacité du produit, vous devez faire en sorte que ces changements pour votre biocide soient reflétés dans les 30 jours suivant les mises à jour du biocide de comparaison.
Les changements visant à ce que le biocide s'harmonise avec l'autorisation de mise en marché du biocide de comparaison peuvent être apportés en utilisant les voies suivantes :
- Comparaison – étiquetage seulement (pour tous les changements majeurs)
- Changement mineur (pour tous les changements mineurs)
Si votre biocide s'écarte de son biocide de comparaison à la suite de l'autorisation initiale d'une façon que cette voie ne permet pas, vous ne pourrez pas présenter de changements subséquents au moyen de cette voie. Vous ne pourrez utiliser cette voie que lorsque le biocide sera à nouveau conforme aux exigences pertinentes.
Les changements à un biocide qui s'écartent de son biocide de comparaison et qui ne sont pas permis par cette voie peuvent être présentées en utilisant les voies suivantes :
- Examen complet – nouveau biocide (pour les nouveaux changements)
- Examen complet (si le changement nécessite des données sur l'efficacité)
- Changement majeur – qualité et risques (si le changement nécessite des renseignements sur la sécurité ou la qualité)
- Recours à des décisions étrangères (RDE) (changer le biocide de comparaison pour un biocide étranger)
- Comparaison – demande administrative, si :
- vous changez le biocide de comparaison pour un biocide différent et que cela n'entraîne pas un changement qui crée un nouveau biocide
- le biocide satisfait aux conditions de la voie de comparaison – demande administrative, y compris le fait que seule la marque nominative et le nom du détenteur de l'autorisation de mise en marché différeront du biocide de comparaison
- Changement mineur (pour tous les changements mineurs)
Voie de recours à des décisions étrangères
Au moment d'une demande initiale d'autorisation de mise en marché en utilisant cette voie, seuls certains aspects du biocide peuvent s'écarter du biocide étranger.
Si vous avez obtenu une autorisation de mise en marché d'un biocide par cette voie, vous avez attesté que le biocide sera fabriqué selon la formule type du biocide étranger. Si vous souhaitez vous écarter de la formulation du biocide étranger post-autorisation, cette attestation ne sera plus valide. Par exemple, pour remplacer un formulant par un autre.
Ainsi, votre demande doit comprendre :
- les renseignements sur la qualité à l'appui de la demande (spécifications)
- les renseignements de confirmation de la sécurité et de l'efficacité pour établir que les avantages continuent de l'emporter sur les risques, en tenant compte des incertitudes connexes
Si votre biocide s'écarte du biocide étranger à la suite de l'autorisation initiale, vous ne pourrez pas présenter une demande de changements subséquents par cette voie. La seule exception est dans le cas où il doit correspondre à un biocide étranger de nouveau dans son intégralité (sans déviation autre que les renseignements sur l'emballage ou la durée de conservation).
Les changements qui s'écartent du biocide étranger peuvent être présenté en utilisant les voies suivantes :
- Examen complet – nouveau biocide (pour les nouveaux types de changements)
- Changement mineur (pour les changements mineurs)
- Changement majeur – qualité et risques (si le changement nécessite des renseignements sur la sécurité ou la qualité)
- Examen complet (si le changement nécessite des données sur l'efficacité)
- Comparaison – demande administrative (si vous harmonisez le biocide avec un biocide de comparaison plutôt qu'avec un biocide étranger (dans la mesure où le changement ne créerait pas un nouveau biocide))
- Comparaison – étiquetage seulement (si vous harmonisez le biocide avec un biocide de comparaison plutôt qu'avec un biocide étranger (dans la mesure où le changement ne créerait pas un nouveau biocide))
Si le biocide étranger sur lequel vous vous appuyez a subi des changements qui ont une incidence sur la sécurité, l'efficacité ou la qualité du produit après que votre biocide a obtenu son autorisation de mise en marché, vous devriez aussi faire en sorte que ces changements pour votre biocide soient reflétés dans les 30 jours suivant les mises à jour du biocide étranger. Les changements visant à ce que le biocide s'harmonise avec l'autorisation de mise en marché du biocide étranger peuvent être apportés en utilisant les voies suivantes :
- Recours à des décisions étrangères (RDE) (pour les changements majeurs)
- Changement mineur (pour les changements mineurs)
Voie de monographie
Vous pouvez utiliser la voie relative à la monographie pour apporter des changements majeurs à un biocide qui ont une incidence sur la qualité ou les risques s'il a été initialement autorisé par la voie de monographie.
Si vous présentez déjà une demande de changements majeurs relativement à la qualité ou aux risques liés au biocide par cette voie, vous pouvez également demander que soient effectués :
- des changements mineurs
- des changements majeurs dans les paramètres de la monographie
Les changements qui ne sont pas autorisés par cette voie sont les suivants :
- qui créent un nouveau biocide
- qui sont considérés comme nouveaux
- aux formulants qui nécessiteraient des données de confirmation
- qui s'écartent des paramètres de la monographie
Si vous avez obtenu une autorisation de mise en marché pour un biocide en utilisant la voie de monographie et que vous souhaitez vous écarter des paramètres de la monographie, vous devez utiliser une des voies suivantes pour effectuer le changement :
- Examen complet – nouveau biocide (si le changement est nouveau)
- Examen complet (si des données sur l'efficacité ou de confirmation sont requises)
- Changement majeur – qualité et risques (si le changement est lié à des renseignements sur la sécurité ou la qualité)
- Changement mineur (s'il s'agit d'un changement mineur)
Voie de changement majeur – monographie
Vous pouvez présenter une demande de changement majeur qui respecte les paramètres d'une monographie par cette voie si votre biocide a été initialement autorisé par la voie de monographie. Le biocide doit continuer de respecter les paramètres de la monographie. Par exemple, un changement qui n'est pas lié à la sécurité ou à la qualité, comme l'ajout ou la révision d'une allégation dans la monographie sur les biocides qui répond aux paramètres de la monographie.
Vous pouvez utiliser cette voie pour apporter des changements majeurs à un produit qui ont une incidence sur l'efficacité (s'il a été initialement autorisé au moyen de la voie de monographie). Si vous avez déjà présenté une demande de changements majeurs au moyen de cette voie, vous pouvez également apporter des changements mineurs aux renseignements sur le produit ou sur l'entreprise.
Les changements qui ne sont pas autorisés par cette voie sont les suivants :
- qui créent un nouveau biocide
- qui sont considérés comme nouveaux
- aux formulants qui nécessiteraient des données de confirmation
- qui s'écartent des paramètres de la monographie
Voie de changement mineur
Si vous apportez des changements mineurs à votre biocide, vous devriez présenter une demande au moyen de la voie de changement mineur. Cela comprend les biocides initialement autorisés par l'une des voies suivantes :
- Examen complet – nouveau biocide
- Examen complet
- Comparaison – étiquetage seulement
- Comparaison – demande administrative
- Recours à des décisions étrangères
- Monographie
Un changement au nom d'un titulaire d'autorisation de mise en marché doit être présentée par l'intermédiaire de la voie de changement mineur.
Les changements mineurs comprennent également les changements aux formulants qui ne nécessitent pas de données de confirmation. Par exemple, les changements aux parfums ou aux colorants qui sont inférieurs ou égaux à 1 % en poids/poids (% p/p) de la formulation totale.