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Lignes directrices pour les changements post-autorisation pour les biocides : Voies de présentation des demandes

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Gestion des changements post-autorisation

Il existe neuf voies de changements post-autorisation. Celle que vous utilisez dépend du type de changements que vous souhaitez apporter et de la voie de demande utilisée initialement pour obtenir l'autorisation de mise en marché du biocide.

Les lignes directrices sur les voies de demande d'un biocide et les exigences générales décrivent en détail ces voies afin de vous aider à déterminer la voie d'approbation appropriée pour votre biocide.

Si vous apportez plusieurs types de changements à votre biocide (p. ex. des changements majeurs et des changements mineurs), utilisez la voie qui s'applique et qui comporte les frais les plus élevés. Celles-ci sont présentées dans les frais d'examen d'une demande – biocides.

Avant de soumettre votre demande de changement post-autorisation, vous devrez comprendre le processus de demande, y compris la complétion d'un formulaire de demande pour chaque produit biocide concerné. Pour obtenir des directives sur la manière de naviguer dans le processus de demande relatif aux biocides, veuillez consulter :

Acceptation d'un changement post-autorisation

Nous approuverons un changement majeur si :

Lorsqu'un changement majeur est approuvé, nous :

Lorsque nous ne nous opposons pas à un avis d' changement mineur, nous :

Refus d'un changement majeur

Si l'une des exigences relatives à l'approbation d'un changement majeur n'est pas respectée, nous refuserons la demande. Ainsi, nous ne modifierons pas :

Si une demande d'avis d'acceptation est refusée, vous devez :

Refus d'un changement mineur

Si nous nous opposons à un avis de changement mineur, nous :

Si un changement mineur est refusé, vous devez :

Présentation incorrecte d'une demande ou d'un avis

Dans le cas d'avis de changement mineur, nous vous recommandons d'attendre une lettre de non-objection avant de mettre en œuvre le changement proposé, afin de permettre :

Si vous avez présenté vos changements proposés de manière incorrecte, nous :

Voici des exemples de présentations incorrectes d'une demande de changements :

Lorsqu'une demande de changement mineur n'est pas acceptable, nous vous enverrons un avis de non-satisfaction expliquant la ou les raisons pour lesquelles nous n'avons pas pu traiter le changement demandé. Par exemple, s'il s'agit en fait d'un changement majeur. Si un avis de non-satisfaction est délivré, vous devriez, vous devez présenter une nouvelle demande de changement en utilisant la voie appropriée.

Si vous avez présenté une demande de manière incorrecte et que vous avez déjà mis en œuvre le changement à votre biocide, vous ne pouvez pas vendre, importer ou faire la publicité de votre biocide tant que votre autorisation de mise en marché ne reflète pas les paramètres de votre biocide.

Prenez des mesures pour contrôler les unités de votre biocide sur le marché qui ne respectent pas ses conditions d'autorisation de mise en marché (p. ex. cesser la vente ou émettre un rappel). En effet, un biocide doit refléter ses conditions d'autorisation de mise en marché pour être vendu, importé ou faire l'objet d'une publicité. Autrement, vous pourriez être assujetti à des mesures de conformité et d'application de la loi.

Communiquez avec nous avant de présenter votre demande post-autorisation ou votre avis si vous n'êtes pas certain de ce qui suit :

Présentation de changements multiples à un biocide

Vous voudrez peut-être apporter plusieurs changements à votre biocide simultanément (p. ex. des changements majeurs et des changements mineurs). Pour ce faire, vous pouvez soumettre une demande post-autorisation qui saisit tous les changements proposés.

Utilisez la voie qui s'applique et qui comporte les frais connexes les plus élevés. De cette manière, cela permettra de cerner le type de changement pour lequel le plus de preuves sont requises. Celles-ci sont présentées dans les frais d’examen d’une demande – biocides.

Voie d'examen complet – nouveau biocide

Vous pouvez présenter une demande de changements qui serait considéré comme nouveau en utilisant cette voie, y compris pour l'ajout :

Vous pouvez également inclure d'autres changements majeurs ou mineurs dans votre demande.

Vous ne pouvez pas utiliser cette voie pour présenter une demande de changements qui créent un nouveau biocide, y compris :

Cette voie peut être utilisée pour les biocides qui ont été initialement autorisés par l'une des voies suivantes :

Dans la même demande, vous pourriez également demander :

Voie d'examen complet

Vous devriez présenter une demande pour tous les changements majeurs qui nécessitent des renseignements sur l'efficacité en utilisant la voie d'examen complet (autres que les changements considérés comme créant un nouveau biocide). Le niveau que vous choisissez dépend du nombre de rapports d'essais et d'études liés aux données sur l'efficacité qui sont nécessaires pour appuyer les changements post-autorisation proposés. Ceci inclut des données de confirmation.

Par exemple, vous pourriez présenter une demande de changement en utilisant la voie d'examen complet – niveau I si :

Cela s'explique par le fait que le changement majeur exige 25 rapports ou moins d'essais et d'études d'efficacité (niveau I).

Cette voie peut être utilisée pour les biocides qui ont été initialement autorisés par l'une des voies suivantes :

Dans la même demande, vous pourriez également demander :

Voie de changement majeur – qualité et risques

Vous devriez présenter une demande pour les changements majeurs qui concernent uniquement des renseignements sur la sécurité ou la qualité en utilisant cette voie.

Dans la même demande, vous pouvez également inclure :

Vous ne pourrez pas demander un changement à votre biocide qui exige des données sur l'efficacité ou de confirmation par cette voie.

Cette voie permet d'apporter des changements à la qualité ou à des risques liés à un biocide pour les biocides initialement autorisés par l'une des voies suivantes :

Biocides fondés sur une comparaison

Pour être admissible à présenter une demande dans le cadre de voies de comparaison – demande administrative ou de comparaison – étiquetage seulement, le biocide de comparaison visé par votre demande ne doit pas avoir obtenu une autorisation de mise en marché dans le cadre d'une voie de demande qui utilise un biocide de comparaison ou un biocide étranger, à moins qu'il ne réponde aux critères suivants :

Ces renseignements peuvent être inclus dans la lettre de confirmation du concédant. Le concédant est le titulaire de l'autorisation de mise en marché RDE pour le biocide qui est mentionné comme biocide de comparaison.

Voie de comparaison – demande administrative

Lors d'une demande initiale d'autorisation de mise en marché par cette voie, tous les aspects du biocide dont il est question dans la demande doivent être identiques à ceux du biocide de comparaison. Les seuls aspects qui peuvent être différents du biocide de comparaison sont les suivants :

Si le biocide de comparaison a subi des changements qui ont une incidence sur la sécurité, l'efficacité ou la qualité du produit, vous devriez faire en sorte que ces changements pour votre biocide soient reflétés dans les 30 jours suivant les mises à jour du biocide de comparaison. Les changements visant à ce que le biocide s'harmonise avec l'autorisation de mise en marché du biocide de comparaison peuvent être apportés en utilisant les voies suivantes :

Si votre biocide s'écarte de son biocide de comparaison après l'autorisation, vous ne pouvez pas présenter une demande pour des changements subséquents par cette voie. Il y a toutefois une exception si le biocide est entièrement conforme à l'autorisation de mise en marché actuelle du biocide de comparaison.

Les changements apportés au biocide qui s'écartent du biocide de comparaison peuvent être présenter en utilisant les voies suivantes :

Voie de comparaison – étiquetage seulement

Au moment d'une demande initiale d'autorisation de mise en marché en utilisant cette voie, seuls certains aspects du biocide peuvent s'écarter de ceux du biocide de comparaison.

Si votre biocide de comparaison a subi des changements qui ont une incidence sur la sécurité, la qualité ou l'efficacité du produit, vous devez faire en sorte que ces changements pour votre biocide soient reflétés dans les 30 jours suivant les mises à jour du biocide de comparaison.

Les changements visant à ce que le biocide s'harmonise avec l'autorisation de mise en marché du biocide de comparaison peuvent être apportés en utilisant les voies suivantes :

Si votre biocide s'écarte de son biocide de comparaison à la suite de l'autorisation initiale d'une façon que cette voie ne permet pas, vous ne pourrez pas présenter de changements subséquents au moyen de cette voie. Vous ne pourrez utiliser cette voie que lorsque le biocide sera à nouveau conforme aux exigences pertinentes.

Les changements à un biocide qui s'écartent de son biocide de comparaison et qui ne sont pas permis par cette voie peuvent être présentées en utilisant les voies suivantes :

Voie de recours à des décisions étrangères

Au moment d'une demande initiale d'autorisation de mise en marché en utilisant cette voie, seuls certains aspects du biocide peuvent s'écarter du biocide étranger.

Si vous avez obtenu une autorisation de mise en marché d'un biocide par cette voie, vous avez attesté que le biocide sera fabriqué selon la formule type du biocide étranger. Si vous souhaitez vous écarter de la formulation du biocide étranger post-autorisation, cette attestation ne sera plus valide. Par exemple, pour remplacer un formulant par un autre.

Ainsi, votre demande doit comprendre :

Si votre biocide s'écarte du biocide étranger à la suite de l'autorisation initiale, vous ne pourrez pas présenter une demande de changements subséquents par cette voie. La seule exception est dans le cas où il doit correspondre à un biocide étranger de nouveau dans son intégralité (sans déviation autre que les renseignements sur l'emballage ou la durée de conservation).

Les changements qui s'écartent du biocide étranger peuvent être présenté en utilisant les voies suivantes :

Si le biocide étranger sur lequel vous vous appuyez a subi des changements qui ont une incidence sur la sécurité, l'efficacité ou la qualité du produit après que votre biocide a obtenu son autorisation de mise en marché, vous devriez aussi faire en sorte que ces changements pour votre biocide soient reflétés dans les 30 jours suivant les mises à jour du biocide étranger. Les changements visant à ce que le biocide s'harmonise avec l'autorisation de mise en marché du biocide étranger peuvent être apportés en utilisant les voies suivantes :

Voie de monographie

Vous pouvez utiliser la voie relative à la monographie pour apporter des changements majeurs à un biocide qui ont une incidence sur la qualité ou les risques s'il a été initialement autorisé par la voie de monographie.

Si vous présentez déjà une demande de changements majeurs relativement à la qualité ou aux risques liés au biocide par cette voie, vous pouvez également demander que soient effectués :

Les changements qui ne sont pas autorisés par cette voie sont les suivants :

Si vous avez obtenu une autorisation de mise en marché pour un biocide en utilisant la voie de monographie et que vous souhaitez vous écarter des paramètres de la monographie, vous devez utiliser une des voies suivantes pour effectuer le changement :

Voie de changement majeur – monographie

Vous pouvez présenter une demande de changement majeur qui respecte les paramètres d'une monographie par cette voie si votre biocide a été initialement autorisé par la voie de monographie. Le biocide doit continuer de respecter les paramètres de la monographie. Par exemple, un changement qui n'est pas lié à la sécurité ou à la qualité, comme l'ajout ou la révision d'une allégation dans la monographie sur les biocides qui répond aux paramètres de la monographie.

Vous pouvez utiliser cette voie pour apporter des changements majeurs à un produit qui ont une incidence sur l'efficacité (s'il a été initialement autorisé au moyen de la voie de monographie). Si vous avez déjà présenté une demande de changements majeurs au moyen de cette voie, vous pouvez également apporter des changements mineurs aux renseignements sur le produit ou sur l'entreprise.

Les changements qui ne sont pas autorisés par cette voie sont les suivants :

Voie de changement mineur

Si vous apportez des changements mineurs à votre biocide, vous devriez présenter une demande au moyen de la voie de changement mineur. Cela comprend les biocides initialement autorisés par l'une des voies suivantes :

Un changement au nom d'un titulaire d'autorisation de mise en marché doit être présentée par l'intermédiaire de la voie de changement mineur.

Les changements mineurs comprennent également les changements aux formulants qui ne nécessitent pas de données de confirmation. Par exemple, les changements aux parfums ou aux colorants qui sont inférieurs ou égaux à 1 % en poids/poids (% p/p) de la formulation totale.

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2025-08-13