Lignes directrices sur les exigences en matière de sécurité pour les biocides : Renseignements sur la sécurité

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• À propos des renseignements de sécurité
• Résidus
• Effets sur la santé

À propos des renseignements sur la sécurité

Vous devez nous fournir des renseignements pertinents sur la sécurité de votre biocide afin que le ministre puisse en déterminer la sécurité. Vos renseignements sur la sécurité doivent être fondés sur la formulation de votre biocide ou sur une formulation essentiellement similaire.

Comme indiqué dans la section sur les critères de classification concernant les allégations contre certains micro-organismes et mise en garde des lignes directrices sur les exigences en matière d’étiquetage des biocides, la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les biocides ne précisent généralement pas de critères de classification des dangers ni d’énoncés de mise en garde pour les biocides.

Lors de la préparation des renseignements sur la sécurité pour votre demande de biocide, les critères canadiens de classification des dangers pour les produits chimiques suivants peuvent convenir à l’évaluation des dangers associés à votre biocide :

• Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001)
  • pour les biocides destinés uniquement à un usage domestique
• Règlement sur les produits dangereux
  • pour les biocides dangereux destinés à être utilisés, manipulés ou entreposés dans des milieux de travail ou des environnements commerciaux,
    • comme les hôpitaux, les établissements, les milieux industriels, les installations de transformation des aliments, les zones d’hébergement des animaux

Communiquez avec nous si vous souhaitez utiliser des approches différentes de classification des dangers pour votre biocide que celles publiées dans le Règlement canadien.

Les renseignements sur la sécurité soumis pour votre biocide peuvent prendre la forme de données d'essai ou de justifications scientifiques exhaustives avec des résultats de recherches documentaires, notamment :

• des renseignements sur les effets aigus sur la santé (paramètres de toxicité aiguë ayant été étudiés) pour les humains et les animaux
  • biocides destinés à être utilisés dans les zones d'hébergement des animaux ou aux endroits où les animaux domestiques peuvent être exposés
• justifications de classifications des dangers de nature physique et chimique
• les renseignements sur la compatibilité avec les surfaces
• les renseignements sur les dangers
  • par exemple, paramètres de toxicité, pH, réserve acide, limites d'exposition
• les justifications des différences d'étiquetage de sécurité (renseignements sur les risques) pour des biocides semblables

Communiquez avec nous si vous souhaitez discuter des renseignements sur la sécurité appropriés que vous pourriez devoir fournir pour appuyer votre biocide.

Dans certains cas, une dérogation à l'obligation de fournir des données de toxicité pertinentes peut être acceptée à la place des essais de toxicité aiguë sur les mammifères.

Pour obtenir des conseils sur l'exemption de l'obligation de fournir des données de toxicité aiguë, veuillez consulter les documents suivants :

• Orientation concernant les études de toxicité aiguë chez les mammifères requises aux fins de l’homologation des pesticides : exemption et substitution
• US EPA's Bridging or waiving data requirements
• US EPA's Guidance for waiving or bridging of mammalian acute toxicity tests for pesticides and pesticide products

Communiquez avec nous si vous n’êtes pas sûr si vous devez utiliser une dérogation de données pour soutenir votre biocide.

Résidus

De nombreux biocides restent sur les surfaces après leur temps de contact. Ces biocides peuvent créer un potentiel d'accumulation de produits chimiques ou rester sur les surfaces pendant de longues périodes de temps et peuvent conduire à :

• une toxicité chronique
• une résistance aux antimicrobiens
• la contamination des aliments et des aliments pour animaux

Un énoncé relatif au rinçage à l'eau potable peut être exigé sur l'étiquette de votre biocide. Cet énoncé indiquerait aux utilisateurs d'éliminer les quantités résiduelles du biocide une fois le temps de contact écoulé.

Utilisation sur des surfaces en contact avec les aliments

Certains biocides destinés à être utilisés sur des surfaces ou des objets peuvent entrer en contact direct avec des aliments ou des boissons et devenir des résidus involontaires dans les aliments (comme des additifs accidentels). Ces biocides comprennent ceux destinés à l'usage :

• domestique ou commercial
• dans les endroits où des aliments ou des boissons sont fabriqués, préparés ou entreposés
• sur des surfaces, notamment :
  • les ustensiles de cuisine, planches à découper et plans de travail
  • les conduites des distributeurs d'aliments ou de boissons
  • tout autre équipement de transformation des aliments

Communiquez avec nous pour en savoir plus sur la façon dont Santé Canada gère les additifs indirects.

Utilisation comme agents technologiques alimentaires

Un biocide qui peut devenir un résidu involontaire dans les aliments est différent d'un produit qui est indiqué pour être utilisé directement à la surface d'un aliment (par exemple, les agents de lavage pour fruits et légumes). Bien que l’utilisation comme agents technologiques aliments (tel que l’application à la surface des aliments) puisse être indiquée sur les étiquettes de biocides, elle ne sera pas examinée par la DPSNSO dans le cadre des évaluations préalables à la mise en marché exigées pour l’autorisation de mise en marché.

Renseignez-vous sur l’utilisation comme agents technologiques alimentaires

Autres utilisations présentant un potentiel de résidus

Les résidus sont également préoccupants pour les biocides destinés à être utilisés sur des surfaces ou des objets qui entrent en contact avec :

• de jeunes enfants
• les aliments ou l'eau de boisson des animaux
• la peau pendant des périodes prolongées
  • par exemple, pour utilisation sur des vêtements ou des chaussures

Analyse des résidus

Si vous ne souhaitez pas inclure une mention sur l'étiquette indiquant de rincer à l'eau potable après avoir utilisé le biocide, vous devez expliquer pourquoi dans votre demande. Pour appuyer votre décision, vous devriez inclure une justification scientifique fondée sur ses conditions d'utilisation et sa formulation (par exemple, en se référant à une limite maximale de tolérance dans les aliments ou à une exemption). Cela pourrait inclure :

• une « attestation de non-objection » pour un additif indirect, si la Direction des aliments et de la nutrition en avait déjà émis une pour la formulation du biocide
• des renseignements concernant les dangers potentiels découlant d'un contact fortuit avec, qui pourrait inclure des études de sécurité sur l’analyse des résidus :
  • la peau
  • les aliments
  • les boissons
  • les aliments pour animaux
  • les jeunes enfants
• des données quantitatives (estimations analytiques ou théoriques) sur l'apport alimentaire estimée dans le pire des scénarios à partir de l'usage du biocide
  • par exemple, la quantité résiduelle qui peut être transférée aux aliments ou aux boissons

Pour vous aider à déterminer si votre biocide nécessite un énoncé sur le rinçage à l'eau potable, nous recommandons que vous consultiez les ressources suivantes :

• US Code of Federal Regulation (21 CFR) (en anglais)
• Avis préalable à la mise en marché de produits pouvant entrer en contact avec des aliments de la FDA des États-Unis
• US EPA's Safer Chemical Ingredients List (en anglais)
• US EPA’s Inert Finder Database (en anglais)
• National Sanitation Foundation (NSF) International standards (en anglais)
• les limites du Règlement de l'Union européenne sur l'enregistrement, l'autorisation d'évaluation et la restriction des produits chimiques (REACH)
• d'autres organismes de certification applicables ou organismes de normalisation

Communiquez avec nous pour discuter des renseignements dont vous pourriez avoir besoin pour appuyer l’analyse des résidus de votre biocide.

Concentrations d’utilisation maximales ne nécessitant pas de rinçage dans les locaux destinés aux aliments

Le tableau 1 indique les concentrations maximales permises dans les locaux destinés aux aliments en cours d'utilisation sans mention de rinçage à l'eau potable pour les biocides contenant une seule catégorie d'ingrédients actifs. Ces limites ont été établies par la Direction des aliments et de la nutrition.

Le rinçage à l'eau potable n'est pas exigé si les concentrations sont égales ou inférieures aux concentrations maximales d'utilisation. Un énoncé de rinçage est requis pour les biocides qui dépassent ces concentrations en cours d'utilisation, à moins que des renseignements suffisants aient été inclus dans la demande pour justifier son omission.

Tableau 1 : Concentrations maximales permises en cours d'utilisation sans énoncé de rinçage à l'eau potable

Substance chimique	Concentrations maximales permises en cours d'utilisation sans rinçage à l'eau potable
Composés libérant du chlore (par exemple, hypochlorites)	200 ppm de chlore disponible
Composés d'ammonium quaternaire	400 ppm de composés actifs d'ammonium quaternaire disponibles
Iodophores	25 ppm, exprimée en iode titrable
Peroxyde d'hydrogène, acide peracétique	1100 ppm de peroxyde d'hydrogène ou d'acide peracétique
ppm : parties par million

Effets sur la santé

L'exposition aux biocides dans les locaux domestiques et commerciaux est associée à des dangers pour la santé humaine et animale. Votre demande devrait comprendre des renseignements de toxicité aiguë pour toutes les voies d'exposition pertinentes et devrait traiter tous les risques physiques et chimiques. Ces renseignements nous aident à évaluer les risques potentiels pour la santé et à déterminer les stratégies à adopter pour les atténuer.

Vous devriez effectuer une évaluation exhaustive pour déterminer la quantité de votre biocide à laquelle les humains ou les animaux seront exposés en fonction de la voie la plus probable ou utiliser de multiples voies d'exposition et les effets connexes. Les renseignements sur la sécurité soumis pour votre biocide peuvent être sous forme de données d’essai ou de justifications scientifiques détaillées.

Communiquez avec nous pour discuter des renseignements appropriés dont vous pourriez avoir besoin pour soutenir votre biocide.

Méthodes d’essai acceptables

En général, Santé Canada reconnaît les méthodes et protocoles d'essai sur les biocides publiés par des organismes internationaux de normalisation ou d'autres autorités réglementaires. Vous devriez utiliser la version officielle actuelle de la méthode d'essai et suivre toutes les informations prescrites pour la méthode que vous utilisez.

En général, nous reconnaissons les méthodes d'essai de sécurité publiées par :

• Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)’s 400 series health effects guidelines (en anglais)
• US Environmental Protection Agency (US EPA)'s 830, 860, 870 and 875 series of test guidelines (en anglais)
• European Chemical Agency (ECHA)'s Guidance on the Biocidal Products Regulations: Volume III – Health Effects (en anglais)

Nous recommandons les protocoles d'essai à court terme de l'OCDE:

• Toxicité aiguë (DL₅₀) par voie d'exposition orale : 420, 423 ou 425
• Toxicité aiguë (DL₅₀) par voie d'exposition cutanée : 402
• Toxicité aiguë par voie d'exposition par inhalation (CL₅₀) : 403
• Effet irritant/corrosif aigu sur la peau : 404
• Effet irritant/corrosif aigu sur les yeux : 405

Vous pouvez également soumettre des études alternatives, mais vous devriez expliquer pourquoi vous avez utilisé ces autres tests ou données. Par exemple, si vous choisissez d'utiliser des nouvelles approches méthodologiques (NAM) afin de réduire l'utilisation des tests sur les animaux. Celles-ci incluent toute technologie, méthodologie ou approche pouvant être utilisée pour fournir des renseignements sur l'évaluation des dangers et des risques chimiques sans recourir aux animaux vivants.

Communiquez avec nous si vous souhaitez discuter de l'utilisation de méthodes de test alternatives pour votre biocide.

Potentiel d’exposition chronique

Que votre biocide soit destiné à un usage domestique ou commercial, nous pourrions demander des renseignements supplémentaires liés au potentiel d’exposition chronique du biocide, pour nous aider à déterminer les avantages et les risques associés à votre biocide.

Par exemple, une caractéristique nouvelle d'un biocide pourrait inclure des technologies innovatrices qui influencent l'établissement des bénéfices et des risques du biocide en raison d'une augmentation du profil d'exposition pour l'utilisateur (comme les allégations de résidu prolongé).

Les renseignements supplémentaires peuvent être requis pour votre biocide afin que le ministre dispose de preuves suffisantes pour conclure que les avantages associés au biocide l’emportent sur les risques associés à son utilisation, en tenant compte des incertitudes liées aux avantages et aux risques. Celles-ci incluent, par exemple, des études relatives à la sécurité portant sur :

• la génotoxicité
• la cancérogénicité
• la toxicité pour la reproduction et le développement
• le métabolisme (impacts métaboliques) et la pharmacocinétique

Communiquez avec nous pour discuter des exigences en matière d'essais pour les biocides présentant des risques d'exposition chronique ou pour les biocides comportant des incertitudes significatives concernant les avantages ou les risques associés (en particulier pour les biocides nouveaux). Dans des circonstances exceptionnelles, nous pourrions imposer des conditions à l'autorisation de mise en marché afin de gérer les incertitudes liées au biocide.